Americká FDA dnes oznámila schválenie nového lieku TPOXX (tecovirimat) spoločnosti SIGA Technologies na liečbu kiahní. Za zmienku stojí, že ide o 21. nový liek schválený americkou FDA v tomto roku a prvý nový liek schválený na liečbu kiahní.
Meno ovčieho kiahne nebude čitateľom biomedicínskeho priemyslu neznáme. Vakcína proti kiahňam je prvou vakcínou, ktorá bola úspešne vyvinutá ľuďmi, a my máme zbraň na prevenciu tejto smrteľnej choroby. Od očkovania vakcínami proti kiahňam ľudia zvíťazili vo vojne proti vírusom. V roku 1980 Svetová zdravotnícka organizácia oznámila, že sme odstránili hrozbu kiahní. Tento druh infekčnej choroby, ktorá bola široko zasiahnutá a hovorilo sa o nej, postupne zmizla z obzoru ľudí.
So zložitosťou medzinárodnej situácie v týchto desaťročiach sa však ľudia začali obávať, že vírus pravých kiahní môže byť vyrobený do biologických zbraní, ktoré ohrozujú životy obyčajných ľudí. Preto sa ľudia rozhodli vyvinúť aj liek, ktorý dokáže v prípade núdze liečiť kiahne. Vznikol TPOXX. Ako antivírusový liek môže účinne zasiahnuť šírenie vírusu variola v tele. Na základe svojho potenciálu bola tomuto novému lieku udelená kvalifikácia na zrýchlený postup, kvalifikácia na prioritné preskúmanie a kvalifikácia na liek na ojedinelé ochorenia.
Účinnosť a bezpečnosť tohto nového lieku boli testované v štúdiách na zvieratách a ľuďoch. V pokusoch na zvieratách žili zvieratá infikované TPOXXom po infekcii vírusom variola dlhšie ako zvieratá liečené placebom. V štúdiách na ľuďoch výskumníci prijali 359 zdravých dobrovoľníkov (bez infekcie kiahňami) a požiadali ich, aby používali TPOXX. Štúdie ukázali, že najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť hlavy, nevoľnosť a bolesť brucha bez závažných vedľajších účinkov. Na základe účinnosti preukázanej pri pokusoch na zvieratách a bezpečnosti preukázanej skúškami na ľuďoch schválila FDA uvedenie nového lieku na trh.
„V reakcii na nebezpečenstvo bioterorizmu Kongres podnikol kroky na zabezpečenie toho, aby sa patogény používali ako zbrane, a vyvinuli sme a schválili protiopatrenia. Dnešné schválenie predstavuje významný míľnik v tomto úsilí!“ Riaditeľ FDA Scott Gottlieb Lekár povedal: „Toto je prvý nový liek, ktorému bola udelená prioritná kontrola 'Material Threat Medical Countermeasure'. Dnešné schválenie tiež dokazuje záväzok FDA zabezpečiť, aby sme boli pripravení na krízu verejného zdravia a poskytnúť včasnú bezpečnosť. Nové účinné liekové produkty.“
Hoci sa očakáva, že tento nový liek bude liečiť pravé kiahne, stále očakávame, že sa kiahne nevrátia a tešíme sa na deň, keď ľudia tento nový liek nikdy nebudú používať.
Čas odoslania: 17. júla 2018
