SARS-CoV-2 Antigen hitra kaseta

Predvidena uporaba

TheSARS-CoV-2 Antigen hitra kasetaje hiter kromatografski imunološki test za kvalitativno odkrivanje antigena SARS-CoV-2 v človeških orofaringealnih brisah. Identifikacija temelji na monoklonskih protiteles, specifičnih za nukleokapsidne (N) proteina SARS-Cov-2.it je namenjen hitri diferencialni diagnoziCOVID 19okužba.

Paketne specifikacije

25 testov/pakiranja, 50 testov/pakiranja, 100 testov/pakiranja

Uvod

Novi koronavirusi pripadajo β rodu.COVID 19je akutna respiratorna nalezljiva bolezen. Ljudje so na splošno dovzetni. Prizadetno so bolniki, okuženi z novim koronavirusom, glavni vir okužbe; asimptomatski okuženi ljudje so lahko tudi nalezljiv vir. Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je obdobje inkubacije od 1 do 14 dni, večinoma 3 do 7 dni. Glavne manifestacije vključujejo vročino, utrujenost in suh kašelj. V nekaj primerih najdemo nosne zastoje, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgijo in drisko.

Reagenti

Preskusna kaseta vsebuje nukleokapsidne beljakovinske delce anti-SARS-2 in nukleokapsidni protein proti SARS-CoV-2, prevlečenem na membrani.

PREVIDNOSTNI UKREPI

Pred izvedbo testa preberite vse informacije v tem vstavku paketa.

1. Za profesionalno in vitro diagnostično uporabo. Ne uporabljajte po datumu poteka.

2. Test mora ostati v zaprti torbi, dokler ni pripravljen za uporabo.

3. Vse vzorce je treba šteti za potencialno nevarne in jih obravnavati na enak način kot okužbo.

4. Uporabljeni test je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.

5. Odklonite se z krvavimi vzorci.

6. Oblečijo rokavice, ki izročijo vzorce, izogibajte se dotiku reagentne membrane in dobro vzorčite.

Shranjevanje in stabilnost

Obdobje veljavnosti je 18 mesecev, če je ta izdelek shranjen v okolju

2-30 ℃. Test je stabilen do datuma poteka, natisnjenega na zaprti vrečki. Test mora ostati v zaprti torbici do uporabe. Ne ​​zamrznete.Ne uporabljajte po datumu poteka.

Zbiranje in predhodna vzorca

1. Zbiranje izločanja za usmeritev: v grlo vstavite v grlo popolnoma iz ust, ki se centrirate na steno grla in rdeče površino nepnih tonzil, obrišite dvostranske faringealne tonzile in posteriorno faringealno steno z zmerno steno

sili, izogibajte se dotiku jezika in vzemite bris.

2. Vzorec takoj obstavite z raztopino ekstrakcije vzorca v kompletu po nabiranju vzorca. Če ga ni mogoče obdelati takoj, je treba vzorca shraniti v suho, sterilizirano in strogo zatesnjeno plastično cev. Shranjujte ga lahko pri 2-8 ℃ 8 ur in ga lahko dolgo shranite pri -70 ℃.

3. Vzorci, ki so močno onesnaženi z oralnimi ostanki hrane, ni mogoče uporabiti za testiranje tega izdelka. Vzorci, zbrani iz škrlavcev, ki so preveč viskozni ali aglomerirani, se ne priporočajo za testiranje tega izdelka. Če so brisi onesnaženi z veliko količino krvi, jih ne priporočamo za testiranje. Uporaba vzorcev, ki se obdelajo z raztopino za ekstrakcijo vzorcev, ni priporočljivo, da v tem kompletu za testiranje tega izdelka ni na voljo.

Komponente kompleta

Materiali zagotavljajo

Potrebni materiali, vendar ne zagotavljajo

Specifikacije25

Preskusi/pack50

testi/pack100

testi/packsample ekstrakcijski reagent25 testi/pack50 testi/pack100 testi/packSample ekstrakcija

Tube≥25 testi/pakirani testi/pakirani testi/pakirani testi/pakinstrukcijaRefer

packageRefer do

packageRefer do

paket

Navodila za uporabo

Dovoli, da se test, vzorec, ekstrakcijski pufer pred testiranjem uravnoteži na sobno temperaturo (15-30 ℃).

1. Postavite preskusno kaseto iz vrečke za zaprto folijo in jo uporabite v 15 minutah. Najboljši rezultati bodo dobljeni, če se test izvede takoj po odprtju vrečke s folijo.

2. Ekstrakcijsko cev na delovno postajo položite. Steklenico ekstrakcijskega reagenta navpično navzgor. Steklenico spustite in pustite, da se vso raztopino (približno 250 μl) spusti v ekstrakcijsko cev prosto, ne da bi se dotaknili roba cevi do extrakcijske cevi.

3. Vletni vzorec v ekstrakcijski cevi postavite približno 10 sekund, medtem ko pritisnete glavo na notranjost cevi, da sprostite antigen v brisu.

4. Med stiskanjem brisalca se odmaknite na notranjost evlece, ko jo odstranite, da izgnate čim več tekočine, da oblikujete bris. V skladu z vašim protokolom za odstranjevanje odpadkov za biološko ploščo.

5. Izdelajte konico kapljice na vrhu extrakcijske cevi. Preskusno kaseto položite na čisto in raven površino.

6.Ded 2 kapljice raztopine (približno 65 μl) do vzorca in nato zaženite časovnik. Preberite prikazani rezultat v 20-30 minutah, rezultati pa se odberejo po 30 minutah neveljavni.

Interpretacija rezultatov

Ena barvna črta se prikaže v regiji kontrolne črte (c). V preskusnem območju (t) se ne pojavi nobena črta. Negativni rezultat kaže, da antigen SARS-CoV-2 ni v vzorcu ali je prisoten pod zaznavno raven testa.

PozitivnoRezultat:

Prikaže se dve vrstici. Ena barvna črta mora biti v kontrolnem območju (C), druga navidezna barvna črta pa mora biti v preskusnem območju (t). Pozitiven rezultat kaže, da je bil v vzorcu zaznan SARS-CoV-2.

Neveljaven rezultat:

Nadzorna črta se ne pojavi. Izdana volumen vzorca ali napačne postopkovne tehnike so najverjetneje razlogi za odpoved kontrolne linije. Preglejte postopek in test ponovite z novim testom. Če težava traja, takoj prekinite s testnim kompletom in se obrnite na lokalnega distributerja.

Opomba:

Intenzivnost barve v preskusnem območju (T) se bo razlikovala glede na koncentracijo antigena SARS-CoV-2, ki je prisotna v vzorcu. Zato je treba vsak odtenek barv v preskusnem območju (t) šteti za pozitivnega.

Nadzor kakovosti

• V test je vključen procesni nadzor. Barvna črta, ki se pojavlja v kontrolnem območju (C), velja za notranji procesni nadzor. Potrjuje ustrezno membransko beljenje.
• Kontrolni standardi niso na voljo s tem kompletom; Vendar je priporočljivo, da se pozitivni in negativni nadzor testirajo kot dobra laboratorijska praksa za potrditev preskusnega postopka in preverjanje ustrezne testne uspešnosti.

OmejitveTesta

1. Kaseta za hitro testno preskusno kaseto SARS-Cov-2 je namenjena samo profesionalni in vitro diagnostični uporabi. Test je treba uporabiti za odkrivanje antigena SARS-Cov-2 v orofaringealnem brisu. Ne kvantitativna vrednost niti hitrost povečanja koncentracije SARS-Cov-2 je mogoče določiti s tem kvalitativnim testom.
2. Natančnost preskusa je odvisna od kakovosti vzorca brisa. Negativni negativi lahko povzročijo nepravilno shranjevanje v vzorcu.
3. Hitra kaseta za antigen SARS-Cov-2 bo samo pokazala prisotnost SARS-CoV-2 v vzorcu tako iz sposobnih kot neobvladljivih sevov SARS-Cov-2.
4. Kot pri vseh diagnostičnih testih je treba tudi vse rezultate razlagati skupaj z drugimi kliničnimi informacijami, ki so na voljo zdravniku.
5. Negativni rezultat, pridobljen iz tega kompleta, je treba potrditi s PCR. Negativni rezultat je mogoče dobiti, če koncentracija SARS-CoV-2, ki je prisotna v brisu, ni ustrezna ali je pod zaznavno raven testa.
6. Prekomerna kri ali sluz na vzorcu brisa lahko moti uspešnost in lahko prinese lažni pozitiven rezultat.
7. Pozitiven rezultat za SARS-CoV-2 ne izključuje osnovne sočasne okužbe s patogenom Zato je treba upoštevati možnost neresne bakterijske okužbe.
8. Negativni rezultati ne izključujejo okužbe SARS-Cov-2, zlasti pri tistih, ki so bili v stiku z virusom. Upoštevati je treba nadaljnje testiranje z molekularno diagnostiko, ki izključuje okužbo pri teh posameznikih.
9. Pozitivni rezultati so lahko posledica okužbe s koronavirusnimi sevi, ki niso SARS-CoV-2, kot so koronavirus HKU1, NL63, OC43 ali 229E.
10. Rezultati testiranja antigena se ne smejo uporabljati kot edina osnova za diagnosticiranje ali izključitev okužbe SARS-Cov-2 ali za obveščanje o stanju okužbe.
11. Ekstrakcijski reagent ima sposobnost ubijanja virusa, vendar ne more inaktivirati 100% virusa. Na metodo inaktiviranja virusa je mogoče napotiti: na katero metodo priporoča WHO/CDC, ali pa z njim ravnati v skladu z lokalnimi predpisi.

Značilnosti uspešnosti

ObčutljivostinSpecifičnost

Hitra preskusna kaseta antigena SARS-Cov-2 je bila ovrednotena z vzorci, pridobljenimi pri pacientih. PCR se uporablja kot referenčna metoda za hitro preskusno kaseto SARS-Cov-2 antigen. Specimeni so bili pozitivni, če PCR kaže na pozitiven rezultat.

Relativna občutljivost: 95,0%(95%CI*: 83,1%-99,4%)

Relativna specifičnost: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Intervali zaupanja

Omejitev zaznavanja

Ko je vsebnost virusa večja od 400TCID₅₀/ml, pozitivna stopnja odkrivanja je večja od 95%. Ko je vsebnost virusa manjša od 200tcid₅₀/ml, pozitivna stopnja odkrivanja je manjša od 95%, zato je najnižja meja zaznavanja tega izdelka 400TCID₅₀/ml.

Natančnost

Za natančnost so bile testirane tri zaporedne serije reagentov. Za testiranje istega negativnega vzorca 10 -krat zaporedoma so bile uporabljene različne serije reagentov, rezultati pa so bili vsi negativni. Za testiranje istega pozitivnega vzorca 10 -krat zaporedja so bile uporabljene različne serije reagentov, rezultati pa so bili vsi pozitivni.

Učinek kavelj

Ko vsebnost virusa v vzorcu, ki jo je treba testirati, doseže 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, rezultat testa še vedno ne kaže učinka kavelj.

Navzkrižna reaktivnost

Ocenjena je bila navzkrižna reaktivnost kompleta. Rezultati niso pokazali navzkrižne reaktivnosti z naslednjim vzorcem.

INterferirajoče snovi

Rezultati testov ne vplivajo na snov pri naslednji koncentraciji:

Ibibliografija

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus patogeneza. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, shi zl.origin in evolucija patogenih koronavirusov.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.SU S, Wong G, Shi W in sod. Et.epidemiologija, genetska rekombinacija in patogeneza koronavirusov. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.