Kaseta za hitri test antigena SARS-CoV-2

NAMEN UPORABE

TheKaseta za hitri test antigena SARS-CoV-2je hitri kromatografski imunski test za kvalitativno odkrivanje antigena SARS-CoV-2 v človeških orofaringealnih brisih. Identifikacija temelji na monoklonskih protitelesih, specifičnih za nukleokapsid (N) protein SARS-CoV-2. Namenjen je pomoči pri hitra diferencialna diagnozaCOVID 19okužba.

Specifikacije paketa

25 testov/paket, 50 testov/paket, 100 testov/paket

UVOD

Novi koronavirusi spadajo v rod β.COVID 19je akutna respiratorna nalezljiva bolezen. Ljudje so na splošno dovzetni. Trenutno so glavni vir okužbe bolniki, okuženi z novim koronavirusom; vir okužbe so lahko tudi asimptomatski okuženi ljudje. Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijska doba 1 do 14 dni, večinoma 3 do 7 dni. Glavni znaki so vročina, utrujenost in suh kašelj. V nekaj primerih se pojavi zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska.

REAGENTI

Testna kaseta vsebuje delce proteina anti-SARS-CoV-2 Nucleocapsid in protein anti-SARS-CoV-2 Nucleocapsid, prevlečen na membrani.

PREVIDNOSTNI UKREPI

Pred izvedbo testa preberite vse informacije v tem priloženem paketu.

1. Samo za profesionalno in vitro diagnostiko. Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.

2. Test naj ostane v zaprti vrečki, dokler ni pripravljen za uporabo.

3. Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialno nevarne in z njimi ravnati na enak način kot s povzročiteljem okužbe.

4. Uporabljeni test je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.

5. Izogibajte se uporabi krvavih vzorcev.

6. Pri predaji vzorcev nosite rokavice, ne dotikajte se reagentne membrane in dobro vzorčite.

SHRANJEVANJE IN STABILNOST

Obdobje veljavnosti je 18 mesecev, če je ta izdelek shranjen v okolju

2-30 ℃. Test je stabilen do datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na zaprti vrečki. Test mora ostati v zaprti vrečki do uporabe.NE ZAMRZUJTE.Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.

ZBIRANJE IN PRIPRAVA VZORCEV

1. Zbiranje grlnega izločka: sterilno palčko popolnoma vstavite v grlo iz ust, s središčem na steno žrela in pordel predel nebnih mandljev, obrišite obojestranske faringealne tonzile in zadnjo steno žrela z zmerno

na silo, se izogibajte dotikanju jezika in vzemite bris.

2. Po odvzemu vzorca takoj obdelajte vzorec z raztopino za ekstrakcijo vzorca, ki je priložena kompletu. Če ga ni mogoče takoj obdelati, je treba vzorec shraniti v suho, sterilizirano in strogo zaprto plastično epruveto. Shranjujemo ga lahko pri 2-8 ℃ 8 ur, dolgo časa pa ga lahko hranimo pri -70 ℃.

3. Vzorcev, ki so močno kontaminirani z ostanki hrane v ustih, ni mogoče uporabiti za testiranje tega izdelka. Vzorci, odvzeti iz brisov, ki so preveč viskozni ali aglomerirani, niso priporočljivi za testiranje tega izdelka. Če so brisi kontaminirani z veliko količino krvi, jih ne priporočamo za testiranje. Za testiranje tega izdelka ni priporočljivo uporabljati vzorcev, obdelanih z raztopino za ekstrakcijo vzorcev, ki ni priložena temu kompletu.

KOMPONENTE KOMPLETA

Materiali zagotavljajo

Materiali so potrebni, vendar niso priloženi

Tehnični podatki25

testov/paket50

testov/paket100

testov/paket Reagent za ekstrakcijo vzorcev25 testov/paket50 testov/paket100 testov/paket Ekstrakcija vzorca

epruveta≥25 testov/paket≥50 testov/paket≥100 testov/paketNavodilaGlejte

paket Oglejte si

paket Oglejte si

paket

NAVODILA ZA UPORABO

Pustite, da se test, vzorec, ekstrakcijski pufer pred testiranjem uravnovesijo na sobno temperaturo (15–30 ℃).

1. Odstranite testno kaseto iz zaprte vrečke iz folije in jo uporabite v 15 minutah. Najboljše rezultate boste dosegli, če bo test opravljen takoj po odprtju vrečke iz folije.

2. Postavite ekstrakcijsko cev v delovno postajo. Stekleničko z reagentom za ekstrakcijo držite obrnjeno navpično. Stisnite steklenico in pustite, da vsa raztopina (približno 250 μL) prosto pade v ekstrakcijsko cev, ne da bi se roba epruvete dotaknili ekstrakcije. Cev.

3. Vzorec brisa položite v ekstrakcijsko epruveto. Paličico vrtite približno 10 sekund, medtem ko glavo pritiskate proti notranjosti epruvete, da sprostite antigen v brisu.

4. Odstranite palčko, medtem ko stiskate glavo palčke proti notranjosti ekstrakcijske epruvete, ko jo odstranjujete, da iz tampona iztisnete čim več tekočine. Zavrzite palčko v skladu s svojim protokolom za odstranjevanje biološko nevarnih odpadkov.

5. Namestite konico kapalke na vrh ekstrakcijske cevi. Testno kaseto postavite na čisto in ravno površino.

6. Dodajte 2 kapljici raztopine (približno 65 μL) v vdolbino za vzorec in nato zaženite merilnik časa. Odčitajte prikazani rezultat v 20-30 minutah in rezultati, odčitani po 30 minutah, so neveljavni.

INTERPRETACIJA REZULTATOV

V predelu kontrolne črte (C) se pojavi ena barvna črta. V testnem območju (T) se ne pojavi črta. Negativen rezultat pomeni, da antigen SARS-CoV-2 ni prisoten v vzorcu ali pa je prisoten pod mejo, ki jo je mogoče zaznati s testom.

POZITIVNOREZULTAT:

Pojavita se dve črti. ena obarvana črta mora biti v kontrolnem območju (C), druga navidezna obarvana črta pa v testnem območju (T). Pozitiven rezultat pomeni, da je bil v vzorcu odkrit SARS-CoV-2.

NEVELJAVEN REZULTAT:

Kontrolna črta se ne prikaže. Nezadostna količina vzorca ali nepravilne postopkovne tehnike so najverjetnejši razlogi za neuspeh kontrolne linije. Preglejte postopek in ponovite test z novim testom. Če težave ne odpravite, takoj prenehajte uporabljati testni komplet in se obrnite na lokalnega distributerja.

OPOMBA:

Intenzivnost barve v območju testne črte (T) se bo razlikovala glede na koncentracijo antigena SARS-CoV-2, prisotnega v vzorcu. Zato je treba vsak odtenek barve v območju testne črte (T) šteti za pozitivnega.

KONTROLA KAKOVOSTI

• V test je vključena proceduralna kontrola. Barvna črta, ki se pojavi v kontrolni regiji (C), se šteje za notranjo postopkovno kontrolo. Potrjuje ustrezno odvajanje membrane.
• Kontrolni standardi niso priloženi temu kompletu; vendar je priporočljivo, da se pozitivne in negativne kontrole testirajo kot dobra laboratorijska praksa za potrditev preskusnega postopka in preverjanje pravilne izvedbe testa.

OMEJITVEPREIZKUSA

1. Kaseta za hitri test antigena SARS-CoV-2 je samo za profesionalno in vitro diagnostično uporabo. Test je treba uporabiti za odkrivanje antigena SARS-CoV-2 v orofaringealnem brisu. Niti kvantitativna vrednost niti stopnja povečanja SARS- Koncentracijo CoV-2 je mogoče določiti s tem kvalitativnim testom.
2. Natančnost testa je odvisna od kakovosti vzorca brisa. Lažno negativni rezultati so lahko posledica nepravilnega shranjevanja zbiranja vzorcev.
3. Kaseta za hitri test antigena SARS-CoV-2 bo pokazala samo prisotnost SARS-CoV-2 v vzorcu iz živih in neživih sevov koronavirusa SARS-CoV-2.
4. Kot pri vseh diagnostičnih testih je treba vse rezultate razlagati skupaj z drugimi kliničnimi informacijami, ki so na voljo zdravniku.
5. Negativen rezultat, pridobljen s tem kompletom, je treba potrditi s PCR. Negativen rezultat je mogoče dobiti, če koncentracija SARS-CoV-2, ki je prisotna v brisu, ni ustrezna ali je pod zaznavno ravnjo testa.
6. Presežek krvi ali sluzi na vzorcu brisa lahko moti delovanje in povzroči lažno pozitiven rezultat.
7. Pozitiven rezultat za SARS-CoV-2 ne izključuje osnovne sočasne okužbe s patogenom prašnika. Zato je treba upoštevati možnost prikrite bakterijske okužbe.
8. Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS-CoV-2, še posebej pri tistih, ki so bili v stiku z virusom. Za izključitev okužbe pri teh osebah je treba razmisliti o nadaljnjem testiranju z molekularno diagnostiko.
9. Pozitivni rezultati so lahko posledica trenutne okužbe s sevi koronavirusa, ki niso SARS-CoV-2, kot je koronavirus HKU1, NL63, OC43 ali 229E.
10. Rezultati testiranja na antigen se ne smejo uporabljati kot edina osnova za diagnosticiranje ali izključitev okužbe s SARS-CoV-2 ali za obveščanje o statusu okužbe.
11. Reagent za ekstrakcijo lahko uniči virus, vendar ne more inaktivirati 100 % virusa. Metoda deaktivacije virusa se lahko nanaša na: katero metodo priporoča WHO/CDC, ali pa se lahko z njo ravna v skladu z lokalnimi predpisi.

ZNAČILNOSTI DELOVANJA

ObčutljivostinSpecifičnost

Kaseta za hitri test antigena SARS-CoV-2 je bila ovrednotena z vzorci, pridobljenimi od pacientov. PCR se uporablja kot referenčna metoda za kaseto za hitri test antigena SARS-CoV-2. Vzorci so veljali za pozitivne, če je PCR pokazal pozitiven rezultat.

Relativna občutljivost: 95,0 % (95 % IZ*: 83,1 %-99,4 %)

Relativna specifičnost: 99,2 % (95 % IZ*: 97,6 %-99,8 %)

*Intervali zaupanja

Meja zaznavanja

Ko je vsebnost virusa večja od 400TCID₅₀/ml je stopnja pozitivne detekcije večja od 95 %. Ko je vsebnost virusa manjša od 200TCID₅₀/ml je stopnja pozitivne detekcije manjša od 95 %, zato je minimalna meja detekcije tega izdelka 400TCID₅₀/ml.

Natančnost

Tri zaporedne serije reagentov so bile testirane glede natančnosti. Za 10-kratno zaporedno testiranje istega negativnega vzorca so uporabili različne serije reagentov in vsi rezultati so bili negativni. Za 10-kratno zaporedno testiranje istega pozitivnega vzorca so uporabili različne serije reagentov in vsi rezultati so bili pozitivni.

HOOK učinek

Ko vsebnost virusa v vzorcu za testiranje doseže 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, rezultat testa še vedno ne kaže učinka HOOK.

Navzkrižna reaktivnost

Ocenjena je bila navzkrižna reaktivnost kompleta. Rezultati niso pokazali navzkrižne reaktivnosti z naslednjim vzorcem.

Imoteče snovi

Rezultati testa ne vplivajo na snov pri naslednji koncentraciji:

IBIBLIOGRAFIJA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogeneza koronavirusa. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL. Izvor in razvoj patogenih koronavirusov. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologija, genetska rekombinacija in patogeneza koronavirusov. TrendsMicrobiol 2016; 24: 490-502.