COVID-19 IgG/IGM Hitra testna kaseta

Samo za profesionalno in in vitro diagnostično uporabo.

Predvidena uporaba

TheCOVID-19 IgG/IGM Hitra testna kasetaje imunološki test lateralnega pretoka, zasnovan za kvalitativno odkrivanje protiteles IgG in IgM do virusa SARS-Cov-2 v vzorcih polne krvi, v serumu ali v plazmi, ki jih njihov zdravstveni izvajalec sumi na kovid -19 okužbe.

Hitri test CO VID-19 IgG/IGM je pomoč pri diagnozi bolnikov z sumom na okužbo s SARS -Cov-2 v povezavi s klinično predstavitvijo in rezultati drugih laboratorijskih testov. Predlagamo, da se uporabi kot dodatni preskusni indikator za sum na primere z negativnim testom nukleinske kisline v novem koronavirusu ali se uporablja v povezavi s testom nukleinske kisline v sumljivih primerih. Rezultati izpovedi protiteles ne bi smeli uporabljati kot edina osnova za diagnosticiranje ali izključitev okužbe SARS -Cov -2 ali za obveščanje o stanju okužbe.

Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS -Cov -2, zlasti pri tistih, ki so bili v stiku z znanimi okuženimi osebami ali na območjih z visoko razširjenostjo aktivne okužbe. Upoštevati je treba nadaljnje testiranje z molekularno diagnostiko, ki izključuje okužbo pri teh posameznikih.

Pozitivni rezultati so lahko posledica pretekle ali sedanje okužbe s koronavirusnimi sevi, ki niso -sar-cov-2.

Test naj bi bil uporabljen v kliničnih laboratorijih ali zdravstvenih delavcih na točki in oskrbi, ne za domačo uporabo. Testa ne smete uporabljati za presejanje podarjene krvi.

Povzetek

Noveli koronavirusi spadajo v rod P.COVID 19je akutna respiratorna nalezljiva bolezen. Ljudje so na splošno dovzetni. Trenutno so bolniki, okuženi z novim koronavirusom, glavni vir okužbe; Asimptomatski injicirani ljudje so lahko tudi nalezljiv vir. Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je obdobje inkubacije od 1 do 14 dni, večinoma 3 do 7 dni. Glavne manifestacije vključujejo vročino, utrujenost in suh kašelj. V nekaj primerih najdemo nosne zastoje, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgijo in drisko.

Ko virus SARS-Cov2 okuži organizem, je RNA, genetski material virusa, prvi marker, ki ga je mogoče zaznati. Profil virusne obremenitve SARS-CoV-2 je podoben profilu Influenze, ki doseže vrhovanje približno v času pojava simptomov in nato začne upadati. Z razvojem tečaja bolezni po okužbi bo človeški imunski sistem proizvajal protitelesa, med katerimi je IgM zgodnje protitelesa, ki ga proizvaja telo po okužbi, kar kaže na akutno fazo okužbe. IgG protitelesa do SARS-Cov2 postanejo zaznavna pozneje po okužbi. Pozitivni rezultati tako za IgG kot za IgM se lahko pojavijo po okužbi in lahko kažejo na akutno ali nedavno okužbo. IgG označuje rekonvalescentno fazo okužbe ali zgodovino pretekle okužbe.

Vendar imata tako IgM kot IgG obdobje okna od okužbe z virusom do proizvodnje protiteles, IgM se skoraj po začetku bolezni skoraj pojavi, zato njihovo odkrivanje pogosto zaostaja za odkrivanjem nukleinske kisline in je manj občutljivo kot odkrivanje nukleinske kisline. V primerih, ko so preskusi amplifikacije nukleinske kisline negativni in obstaja močna epidemiološka povezava z okužbo s kovidom-19, bi lahko podprli diagnozo seznanjeni vzorci v serumu (v akutni in konlesacijski fazi).

Načelo

COVID-19 IgG/IGM Hitra testna kaseta (WB/S/P) je kvalitativni membranski imunološki test za odkrivanje protiteles (IgG in IgM) na novo koronavirus v človeški potni krvi/serumu/plazmi. Testna kaseta je sestavljena iz：1.两Ugates), 2) nitrocelulozni membranski trak, ki vsebuje dve preskusni črti (IgG in IgM črte) in krmilno črto (c črta). Linija IGM je predhodno prevlečena z mišjim protitelesom proti človeškim IgM, linija IgG je prevlečena z mišjim protitelesom protitelesa protitelesa, ko se v vzorčni vodnjak preskusne kasete oddaja ustrezna volumen vzorca. Vzorec se preseli s kapilarnim delovanjem po kaseti. Koronavirus IgM proti-novinavirus, če je prisoten v vzorcu, se bo vezal na nove koronavirusne coiyugates. Imunokompleks nato zajame reagent, predhodno prevlečen na pasu IGM, ki tvori burgundsko obarvano črto IGM, kar kaže na nov pozitiven rezultat testa Coronavirus IGM. IgG proti-novinavski koronavirus, ki ga je prisoten v vzorcu, se bo vezal na nove konjugate koronavirusa. Imunokompleks se nato zajame z reagentom, prevlečenim na LHE IgG liniji, ki tvori burgundsko obarvano linijo IgG, kar kaže na nov pozitiven rezultat testa Coronavirus IgG. Odsotnost nobenih t vrstic (IgG in IgM) kaže a

negativni rezultat. Da bi služili kot proceduralni nadzor, se bo na območju kontrolne črte vedno pojavila barvna črta, ki kaže, da je bila dodana ustrezna prostornina vzorca in prišlo do membranskega poganjanja.

Opozorila in previdnostni ukrepi

• Samo za in vitro diagnostično uporabo.
• Za zdravstvene delavce in strokovnjake točk nege.

• Ne uporabljajte po datumu poteka.

• Pred izvedbo testa preberite vse informacije v tej zloženki. • Preskusna kaseta mora ostati v zaprti torbici do uporabe.

• Vse vzorce je treba šteti za potencialno nevarne in jih obravnavati na enak način kot nalezljiv povzročitelj.

• Uporabljeno testno kaseto je treba zavreči v skladu z zveznimi, državnimi in lokalnimi predpisi.

Kompozicija

Test vsebuje membranski trak, prevlečen z mišjim protitelesom proti človekom protitelesa in mišjim protitelesom protiteles

testna linija in barvila, ki vsebuje koloidno zlato skupaj z novim rekombinantnim antigenom virusa korone. Količina testov je bila natisnjena na oznaki.

Zagotovljeni materiali

• Testna kaseta • Vstavite paket
• BUPHER • kapalk
• Lancet

Potrebni materiali, vendar niso zagotovljeni

• posoda za zbiranje vzorcev • Timer

Shranjevanje in stabilnost

• Shranite kot pakirano v zaprti torbici pri temperaturi (4-30 ″ Cor 40-86 ° F). Komplet je stabilen v datumu poteka, natisnjenega na oznaki.

• Ko odprete torbico, naj se najbolje uporablja v eni uri. Dolgotrajna izpostavljenost vročemu in vlažnemu okolju bo povzročila poslabšanje izdelkov.

• Lota in datum poteka sta bila natisnjena na vzorcu označevanja

• Test se lahko uporablja za testiranje vzorcev polne krvi/seruma/plazme.

• Zbiranje vzorcev polne krvi, seruma ali plazme po rednih kliničnih laboratorijskih postopkih.

• čim prej ločite serum ali plazmo od krvi, da se izognete hemolizi. Uporabite samo jasne nehemolizirane vzorce.

• Shranite vzorce pri 2-8 ° C (36-46T), če jih ne preizkusite takoj. Shranite vzorce pri 2-8 ° C do 7 dni. Vzorce je treba za daljše skladiščenje zamrzniti pri -20 ° C (-4 ° F). Ne zamrznite vzorcev polne krvi、

• Izogibajte se več ciklih zamrznjene odmrzovanja, pred testiranjem počasi in nežno premešajte zamrznjene vzorce na sobno temperaturo.

Vzorce, ki vsebujejo vidne delce, je treba pred testiranjem razjasniti s centrifugiranjem.

• Ne uporabljajte vzorcev, ki kažejo bruto lipemijo bruto hemolizo ali motnost, da se izognete motenju pri interpretaciji rezultatov

Preskusni postopek

Pustite, da se preskusna naprava in vzorci uravnotežijo na temperaturo (15-30 C ali 59-86 T) pred testiranjem.

1. Odstranite preskusno kaseto iz zaprte vrečke.
2. Držite kapalko navpično in prestavite 1 kapljico (približno 10 ul) vzorca v zgornjo območje vrtin (-e) vzorca in se prepričajte, da ni zračnih mehurčkov. Za boljšo natančnost prenos vzorca s pipeto, ki lahko dostavi 10 ul volumna. Oglejte si spodnjo ilustracijo.
3. Nato dodajte 2 kapljici (približno 70 UL) pufra takoj v vrtine (-e) vzorca.
4. Zaženite časovnik.
5. Za prikaz barvnih črt. Rezultate preskusov razlagajte pri 15 minutah. Ne preberite rezultatov po 20 minutah.

Območje za primerek

(Slika je namenjena samo referenci, glejte gradivo.)

Interpretacija rezultatov

protitelesa. Videz testne črte IGM kaže na prisotnost novih protiteles, specifičnih za koronavirus. In če se pojavita linija IgG in IgM, to kaže, da je prisotnost obeh novih koronavirusnih specifičnih IgG in IgM protiteles.

Negativno:Ena barvna črta se pojavi v kontrolnem območju (C), v preskusni liniji se ne prikaže očitna barvna črta.

Neveljaven:Nadzorna črta se ne prikaže. Nezadostni volumen vzorca ali napačne postopkovne tehnike so najverjetnejši razlogi za krmiljenje FBR. Preglejte postopek in test ponovite z novo preskusno kaseto. Če težava traja, takoj prekinite s testnim kompletom in se obrnite na lokalnega distributerja.

Nadzor kakovosti

V test je vključen procesni nadzor. Barvna črta, ki se pojavlja v kontrolnem območju (C), velja za notranji procesni nadzor. Potrjuje zadostno količino vzorca, ustrezno membransko beljenje in pravilno procesno tehniko. Kontrolni standardi niso dobavljeni s tem kompletom. Vendar je priporočljivo, da se pozitivni in negativni nadzor testirajo kot dobra laboratorijska praksa za potrditev preskusnega postopka in preverjanje ustreznih testnih uspešnosti.

Omejitve

• COVID-19 IgG/IGM Hitra testna kaseta (WB/S/P) je omejena za zagotavljanje kvalitativnega

odkrivanje. Intenzivnost testne črte ni nujno povezana s koncentracijo protiteles v krvi. Rezultati, dobljeni s tem testom, naj bi bili pomoč samo pri diagnozi. Vsak zdravnik mora rezultate razlagati v povezavi z bolnikovo anamnezo, fizičnimi ugotovitvami in drugimi diagnostičnimi postopki.

• Negativni rezultat preskusa kaže, da protitelesa na nova koronavirus niso prisotna ali na ravni, ki jih ni mogoče zaznati s testom.

Značilnosti uspešnosti

Natančnost

Povzetek Podatki CO VID-19 IgG/IGM Hitri test kot spodaj

Kar zadeva test IgG, smo v obdobju rekonvalescence prešteli pozitivno hitrost 82 bolnikov.

Covid-19 IgG:

Rezultati, ki prinašajo občutljivost 97,56%

Kar zadeva test IGM, primerjava rezultatov z RT-PCR.

Covid-19 IgM:

Statistična primerjava je bila narejena med rezultati, ki so dali 88,61% občutljivost, specifičnost 97,67% in natančnost 93,33%

Navzkrižna reaktivnost in motnje

1. Druga skupna povzročitelja nalezljivih bolezni so bila s testom ocenjena za navzkrižno reaktivnost. Nekateri pozitivni vzorci drugih pogostih nalezljivih bolezni so bili vpeta v nove koronavirusne pozitivne in negativne vzorce, ki so jih D testirali ločeno. Pri vzorcih bolnikov, okuženih z virusom HIV, ha^ HbsAg, HCV TP, HTIA^ CMV flua, flub, Rsy MP, CP, HPIV, ni bilo opaziti navzkrižne reaktivnosti.

2.Potencialno navzkrižno reaktivne endogene snovi, vključno s skupnimi serumskimi komponentami, kot so lipidi, hemoglobin, bilirubin, so bile pri visokih koncentracijah v nove koronavirusne pozitivne in negativne vzorce in testirane ločeno.

Na napravi ni bilo opaziti navzkrižne reaktivnosti ali motenj.

3. Nekateri drugi skupni biološki analiti so bili vpeta v nove koronavirusne pozitivne in negativne vzorce in testirani ločeno. Na nivojih, navedenih v spodnji tabeli, niso opazili pomembnih motenj.

Obnovljivost

Študije obnovljivosti so bile izvedene za nov test za hitri test koronavirus IgG/IGM v treh zdravniških ordinacijah (Pol). V tej študiji je bilo uporabljenih šestdeset (60) kliničnih vzorcev v serumu, 20 negativnih, 20 mejnih pozitivnih in 20 pozitivnih. Vsak primerek je bil tri dni v treh dneh na vsakem Pol. Dogovori med prehodom so bili 100%. Sporazum o medsebojni strani je bil 100 %.