Kaseta za hitri test IgG/IgM za COVID-19

Samo za profesionalno in in vitro diagnostiko.

PREDVIDENA UPORABA

TheKaseta za hitri test IgG/IgM za COVID-19je imunski test s stranskim tokom, zasnovan za kvalitativno odkrivanje protiteles IgG in IgM proti virusu SARS-CoV-2 v vzorcih polne krvi, seruma ali plazme posameznikov, pri katerih zdravstveni delavec sumi na okužbo s COVID -19.

Hitri test CO VID-19 IgG/IgM je pomoč pri diagnosticiranju bolnikov s sumom na okužbo s SARS -CoV-2 v povezavi s klinično sliko in rezultati drugih laboratorijskih preiskav.Predlaga se uporaba kot dopolnilni indikator testa za sumljive primere z negativnim testom nukleinske kisline novega koronavirusa ali uporaba v povezavi s testom nukleinske kisline v sumljivih primerih.Rezultati testiranja na protitelesa se ne smejo uporabljati kot edina osnova za diagnosticiranje ali izključitev okužbe s SARS -CoV-2 ali za obveščanje o statusu okužbe.

Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS -CoV-2, zlasti pri tistih, ki so bili v stiku z znanimi okuženimi osebami ali na območjih z visoko razširjenostjo aktivne okužbe.Za izključitev okužbe pri teh osebah je treba razmisliti o nadaljnjem testiranju z molekularno diagnostiko.

Pozitivni rezultati so lahko posledica pretekle ali sedanje okužbe s sevi koronavirusa, ki niso SARS-CoV-2.

Test je namenjen za uporabo v kliničnih laboratorijih ali s strani zdravstvenih delavcev na mestu oskrbe, ne za domačo uporabo.Test se ne sme uporabljati za presejanje darovane krvi.

POVZETEK

Novi koronavirusi spadajo v rod p.COVID 19je akutna nalezljiva bolezen dihal.Ljudje smo na splošno dovzetni.Trenutno so glavni vir okužb bolniki, okuženi z novim koronavirusom;asimptomatski injicirani ljudje so lahko tudi vir okužbe.Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni.Glavni znaki so vročina, utrujenost in suh kašelj.V nekaj primerih se pojavi zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska.

Ko virus SARS-CoV2 okuži organizem, je RNA, genetski material virusa, prvi marker, ki ga je mogoče odkriti.Profil virusne obremenitve SARS-CoV-2 je podoben profilu gripe, ki doseže vrh približno v času pojava simptomov in nato začne upadati.Z razvojem poteka bolezni po okužbi bo človeški imunski sistem proizvedel protitelesa, med katerimi je IgM prvo protitelo, ki ga telo proizvede po okužbi, kar kaže na akutno fazo okužbe.Protitelesa IgG proti SARS-CoV2 postanejo zaznavna pozneje po okužbi.Pozitivni rezultati za IgG in IgM se lahko pojavijo po okužbi in lahko kažejo na akutno ali nedavno okužbo.IgG označuje fazo okrevanja okužbe ali zgodovino okužbe v preteklosti.

Vendar pa imata IgM in IgG okno od okužbe z virusom do proizvodnje protiteles, IgM se skoraj pojavi po začetku bolezni več dni, zato njihovo odkrivanje pogosto zaostaja za odkrivanjem nukleinske kisline in je manj občutljivo od odkrivanja nukleinske kisline.V primerih, ko so testi pomnoževanja nukleinske kisline negativni in obstaja močna epidemiološka povezava zCOVID 19okužbo, bi parni vzorci seruma (v akutni fazi in fazi okrevanja) lahko podprli diagnozo.

NAČELO

Kaseta za hitri test IgG/IgM za COVID-19 (WB/S/P) je kvalitativni imunski test na osnovi membrane za odkrivanje protiteles (IgG in IgM) proti novemu koronavirusu v človeški polni krvi/serumu/plazmi.Testna kaseta je sestavljena iz:1) bordo obarvana koijugatna blazinica, ki vsebuje antigene rekombinantne ovojnice novega koronavirusa, koi^ugirane s koloidnim zlatom (novega koronavirusa c两ugate), 2) trak z nitrocelulozno membrano, ki vsebuje dve testni liniji (liniji IgG in IgM) in kontrolno linijo (linija C).Linija IgM je predhodno prevlečena z mišjim protitelesom proti humanemu IgM, linija IgG pa je prevlečena z protitelesom mišjega anti-človeškega IgG, ko je ustrezna količina vzorca odmerjena v jamico za vzorec testne kasete.Vzorec migrira s kapilarnim delovanjem po kaseti.IgM proti novemu koronavirusu, če je prisoten v vzorcu, se bo vezal na kojugate novega koronavirusa.Imunokompleks nato zajame reagent, ki je predhodno prevlečen na IgM traku, in tvori bordo obarvano linijo IgM, kar kaže na pozitiven rezultat testa IgM proti novemu koronavirusu.IgG proti novemu koronavirusu, ki je prisoten v vzorcu, se bo vezal na konjugate novega koronavirusa.Imunokompleks nato zajame reagent, prevlečen na liniji IgG, ki tvori bordo obarvano linijo IgG, kar kaže na pozitiven rezultat testa IgG na novi koronavirus.Odsotnost kakršnih koli linij T (IgG in IgM) kaže na a

negativen rezultat.Za nadzor postopka se bo na območju kontrolne črte vedno pojavila barvna črta, ki označuje, da je bila dodana ustrezna količina vzorca in da je prišlo do vpijanja membrane.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI

• Samo za diagnostično uporabo in vitro.
• Za zdravstvene delavce in mesta za oskrbo strokovnjakov.

•Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.

• prosimo, da pred izvedbo testa preberete vse informacije v tem navodilu.• Testna kaseta naj ostane v zaprti vrečki do uporabe.

• Vse vzorce je treba šteti za potencialno nevarne in z njimi ravnati na enak način kot s povzročiteljem okužbe.

•Uporabljeno testno kaseto je treba zavreči v skladu z zveznimi, državnimi in lokalnimi predpisi.

SESTAVA

Test vsebuje membranski trak, prevlečen z mišjim protitelesom proti humanemu IgM in protitelesom mišjega anti-človeškega IgG na

testno linijo in barvno blazinico, ki vsebuje koloidno zlato, povezano z novim rekombinantnim antigenom korona virusa.Količina testov je bila natisnjena na etiketi.

Zagotovljeni materiali

• Testna kaseta • Vložek
• Pufer • Kapalka
• Lanceta

Materiali so potrebni, vendar niso priloženi

• Posoda za zbiranje vzorcev • Časovnik

SHRANJEVANJE IN STABILNOST

• Shranjujte zapakirano v zaprti vrečki pri temperaturi (4-30″Cor 40-86°F). Komplet je stabilen v roku uporabnosti, ki je natisnjen na oznaki.

• Ko odprete vrečko, je treba lest porabiti v eni uri.Dolgotrajna izpostavljenost vročemu in vlažnemu okolju bo povzročila kvarjenje izdelka.

• LOT in rok uporabnosti sta bila natisnjena na oznaki SPECIMEN

• Test se lahko uporablja za testiranje vzorcev cele krvi/seruma/plazme.

• Za zbiranje vzorcev polne krvi, seruma ali plazme po rednih kliničnih laboratorijskih postopkih.

• Čim prej ločite serum ali plazmo od krvi, da preprečite hemolizo.Uporabite samo čiste nehemolizirane vzorce.

• Če vzorcev ne testirate takoj, jih shranite pri 2-8 °C (36-46T).Vzorce hranite pri 2-8 °C do 7 dni.Vzorce je treba za daljše shranjevanje zamrzniti pri -20 °C (-4 °F).Vzorcev polne krvi ne zamrzujte、

• Izogibajte se večkratnim ciklom zamrzovanja in odmrzovanja, pred testiranjem zamrznjene vzorce počasi segrejte na sobno temperaturo in nežno premešajte.

Vzorce, ki vsebujejo vidne delce, je treba pred testiranjem zbistriti s centrifugiranjem.

• Ne uporabljajte vzorcev, ki kažejo na veliko lipemijo, na veliko hemolizo ali motnost, da preprečite motnje pri interpretaciji rezultatov

TESTNI POSTOPEK

Pustite, da se preskusna naprava in vzorci uravnovesijo na temperaturo (15–30 C ali 59–86 T) pred testiranjem.

1. Odstranite testno kaseto iz zaprte vrečke.
2. Držite kapalko navpično in prenesite 1 kapljico (približno 10 ul) vzorca v zgornji del vdolbinice (S) za vzorec, pri čemer se prepričajte, da ni zračnih mehurčkov.Za večjo natančnost prenesite vzorec s pipeto, ki lahko odda 10 ul volumna.Oglejte si spodnjo ilustracijo.
3. Nato takoj dodajte 2 kapljici (približno 70 ul) pufra v vdolbino (S) za vzorec.
4. Zaženite časovnik.
5. da se pojavijo barvne črte.Interpretirajte rezultate testa po 15 minutah.Ne odčitavajte rezultatov po 20 minutah.

Območje za vzorec

(Slika je samo za referenco, glejte materialni predmet.)

INTERPRETACIJA REZULTATOV

protitelesa.Videz testne črte IgM kaže na prisotnost protiteles IgM, specifičnih za nov koronavirus.In če se pojavita liniji IgG in IgM, to kaže na prisotnost protiteles IgG in IgM, specifičnih za nov koronavirus.

negativno:Ena barvna črta se pojavi v kontrolnem območju (C), v območju testne črte se ne pojavi nobena vidna barvna črta.

Neveljavno:Nadzorna črta se ne prikaže.Nezadostna količina vzorca ali nepravilne postopkovne tehnike so najverjetnejši razlogi za okvaro kontrolne linije fbr.Preglejte postopek in ponovite test z novo testno kaseto.Če težave ne odpravite, takoj prenehajte uporabljati testni komplet in se obrnite na lokalnega distributerja.

KONTROLA KAKOVOSTI

V test je vključena proceduralna kontrola.Barvna črta, ki se pojavi v kontrolni regiji (C), se šteje za notranjo postopkovno kontrolo.Potrjuje zadosten volumen vzorca, ustrezno odvajanje membrane in pravilno tehniko postopka.Kontrolni standardi niso priloženi temu kompletu.Vendar pa je priporočljivo, da se pozitivne in negativne kontrole testirajo kot dobra laboratorijska praksa za potrditev preskusnega postopka in preverjanje pravilne izvedbe testa.

OMEJITVE

• Kaseta za hitri test IgG/IgM za COVID-19 (WB/S/P) je omejena na zagotavljanje kvalitativnega

odkrivanje.Intenzivnost testne linije ni nujno povezana s koncentracijo protitelesa v krvi.Rezultati, pridobljeni s tem testom, so namenjeni le kot pomoč pri diagnozi.Vsak zdravnik mora razlagati rezultate v povezavi z bolnikovo zgodovino, fizikalnimi izvidi in drugimi diagnostičnimi postopki.

• Negativen rezultat testa pomeni, da protitelesa proti novemu koronavirusu niso prisotna ali pa so v ravneh, ki jih test ne zazna.

ZNAČILNOSTI DELOVANJA

Natančnost

Povzetek podatkov hitrega testa IgG/IgM CO VID-19, kot je spodaj

Kar zadeva test IgG, smo prešteli pozitivno stopnjo 82 bolnikov v obdobju okrevanja.

IgG COVID-19:

Rezultati, ki dajejo občutljivost 97,56 %

Glede IgM testa primerjava rezultata z RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Opravljena je bila statistična primerjava med rezultati, ki so dali občutljivost 88,61 %, specifičnost 97,67 % in natančnost 93,33 %.

Navzkrižna reaktivnost in motnje

1. S testom so ocenili navzkrižno reaktivnost drugih pogostih povzročiteljev nalezljivih bolezni.Nekateri pozitivni vzorci drugih pogostih nalezljivih bolezni so bili dodani pozitivnim in negativnim vzorcem na novi koronavirus in testirani ločeno.Pri vzorcih bolnikov, okuženih s HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV, niso opazili navzkrižne reaktivnosti.

2. Potencialno navzkrižno reaktivne endogene snovi, vključno s pogostimi komponentami seruma, kot so lipidi, hemoglobin, bilirubin, so bile dodane v visokih koncentracijah pozitivnim in negativnim vzorcem na novi koronavirus ter testirane ločeno.

Pri napravi niso opazili navzkrižne reaktivnosti ali motenj.

3. Nekateri drugi običajni biološki analiti so bili dodani pozitivnim in negativnim vzorcem na novi koronavirus in testirani ločeno.Pri ravneh, navedenih v spodnji tabeli, niso opazili nobenih pomembnih motenj.

Ponovljivost

Študije ponovljivosti so bile izvedene za novi hitri test IgG/IgM za novi koronavirus v treh zdravniških laboratorijih (POL).V tej študiji je bilo uporabljenih šestdeset (60) kliničnih vzorcev seruma, 20 negativnih, 20 mejno pozitivnih in 20 pozitivnih.Vsak vzorec je bil testiran v treh izvodih tri dni pri vsaki POL.Dogovori med preskusi so bili 100 %.Dogovor med lokacijami je bil 100 %.