Danes je ameriška agencija FDA objavila odobritev novega zdravila SIGA Technologies TPOXX (tekovirimat) za zdravljenje črnih koz. Omeniti velja, da je to 21. novo zdravilo, ki ga je letos odobrila ameriška FDA, in prvo novo odobreno zdravilo za zdravljenje črnih koz.
Ime črnih koz bralcem biomedicinske industrije ne bo neznano. Cepivo proti črnim kozam je prvo cepivo, ki so ga ljudje uspešno razvili, in imamo orožje za preprečevanje te smrtonosne bolezni. Od cepljenja s cepivi proti črnim kozam smo ljudje zmagali v vojni proti virusom. Leta 1980 je Svetovna zdravstvena organizacija objavila, da smo odpravili nevarnost črnih koz. Tovrstna nalezljiva bolezen, ki je bila zelo prizadeta in o kateri se je govorilo, je postopoma izginila iz obzorja ljudi.
Toda zaradi zapletenosti mednarodnega položaja v teh desetletjih je ljudi začelo skrbeti, da bi lahko virus črnih koz postal biološko orožje, ki bi ogrožalo življenja navadnih ljudi. Zato so se tudi ljudje odločili razviti zdravilo, ki bi v nujnih primerih lahko pozdravilo črne koze. Nastal je TPOXX. Kot protivirusno zdravilo lahko učinkovito cilja na širjenje virusa noric v telesu. Na podlagi njegovega potenciala so temu novemu zdravilu podeljene kvalifikacije po hitrem postopku, kvalifikacije za prednostni pregled in kvalifikacije za zdravila sirote.
Učinkovitost in varnost tega novega zdravila sta bili preizkušeni v poskusih na živalih oziroma ljudeh. V poskusih na živalih so živali, okužene s TPOXX, po okužbi z virusom noric živele dlje kot tiste, ki so prejemale placebo. V poskusih na ljudeh so raziskovalci vključili 359 zdravih prostovoljcev (brez okužbe z črnimi kozami) in jih prosili, naj uporabljajo TPOXX. Študije so pokazale, da so najpogostejši neželeni učinki glavobol, slabost in bolečine v trebuhu brez resnih stranskih učinkov. Na podlagi učinkovitosti, dokazane v poskusih na živalih, in varnosti, dokazane s poskusi na ljudeh, je FDA odobrila lansiranje novega zdravila.
»Kot odgovor na nevarnost bioterorizma je kongres sprejel ukrepe za zagotovitev, da se patogeni uporabljajo kot orožje, razvili in odobrili pa smo tudi protiukrepe. Današnja odobritev predstavlja velik mejnik v teh prizadevanjih!« Direktor FDA Scott Gottlieb Zdravnik je dejal: »To je prvo novo zdravilo, ki je prejelo prednostni pregled 'Material Threat Medical Countermeasure'. Današnja odobritev tudi dokazuje zavezo FDA, da zagotovi, da smo pripravljeni na javnozdravstveno krizo in zagotovimo pravočasno varnost. Učinkovita nova zdravila.«
Čeprav naj bi to novo zdravilo zdravilo črne koze, še vedno pričakujemo, da se črne koze ne bodo vrnile, in veselimo se dneva, ko ljudje tega novega zdravila ne bodo nikoli več uporabljali.
Čas objave: 17. julij 2018
