Kasetë e testit të shpejtë të antigjenit SARS-CoV-2

PËRDORIMI I PARAQITUR

TëKasetë e testit të shpejtë të antigjenit SARS-CoV-2është një analizë imunologjike e shpejtë kromatografike për zbulimin cilësor të antigjenit SARS-CoV-2 në tamponët orofaringeale njerëzore. Identifikimi bazohet në antitrupat monoklonalë specifikë për proteinën nukleokapsidike (N) të SARS-CoV-2. Ai synon të ndihmojë në Diagnoza e shpejtë diferenciale eCOVID 19infeksioni.

Specifikimet e paketës

25 teste/paketë, 50 teste/paketë, 100 teste/paketë

HYRJE

Koronaviruset e reja i përkasin gjinisë β.COVID-19 është një sëmundje infektive akute respiratore.Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm. Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit; personat e infektuar asimptomatikë mund të jenë gjithashtu një burim infektiv. në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, kryesisht 3 deri në 7 ditë. Manifestimet kryesore përfshijnë temperaturë, lodhje dhe kollë të thatë. Kongjestion i hundës, rrufë, dhimbje fyti, mialgji dhe diarre gjenden në disa raste.

REAGENTET

Kaseta e testit përmban grimca të proteinës nukleokapsidike anti-SARS-CoV-2 dhe proteinë nukleokapsidike anti-SARS-CoV-2 të veshura në membranë.

MASA PARAPRAKE

Ju lutemi lexoni të gjithë informacionin në këtë insert paketimi përpara se të kryeni testin.

1. Vetëm për përdorim profesional diagnostikues in vitro. Mos e përdorni pas datës së skadencës.

2. Testi duhet të qëndrojë në qese të mbyllur derisa të jetë gati për t'u përdorur.

3. Të gjithë ekzemplarët duhet të konsiderohen potencialisht të rrezikshëm dhe të trajtohen në të njëjtën mënyrë si një agjent infeksioni.

4. Testi i përdorur duhet të hidhet poshtë sipas rregulloreve lokale.

5. Shmangni përdorimin e mostrave me gjak.

6. Vishni doreza kur dorëzoni mostrat, shmangni prekjen e mirë të membranës së reagentit dhe mostrës.

RUAJTJA DHE STABILITETI

Periudha e vlefshmërisë është 18 muaj nëse ky produkt ruhet në një mjedis prej

2-30℃. Testi është i qëndrueshëm deri në datën e skadencës të shtypur në qeskën e mbyllur. Testi duhet të qëndrojë në qeskën e mbyllur deri në përdorim.MOS NGRINI.Mos e përdorni përtej datës së skadencës.

MBLEDHJA DHE PËRGATITJA E EKSPEMBERIT

1. Mbledhja e sekretimit të fytit: Fusni një shtupë sterile në fyt plotësisht nga goja, duke u përqëndruar në murin e fytit dhe zonën e skuqur të bajameve të qiellzës, fshini bajamet dypalëshe të faringut dhe murin e pasmë të faringut me të moderuar

me forcë, shmangni prekjen e gjuhës dhe nxirreni tampon.

2. Përpunoni kampionin menjëherë me tretësirën e nxjerrjes së kampionit të dhënë në komplet pasi të merret kampioni. Nëse nuk mund të përpunohet menjëherë, kampioni duhet të ruhet në një tub plastik të thatë, të sterilizuar dhe të mbyllur rreptësisht. Mund të ruhet në 2-8℃ për 8 orë, dhe mund të ruhet për një kohë të gjatë në -70℃.

3. Mostrat që janë shumë të kontaminuara nga mbetjet e ushqimit oral nuk mund të përdoren për testimin e këtij produkti. Mostrat e mbledhura nga shtupa që janë shumë viskoze ose të grumbulluara nuk rekomandohen për testimin e këtij produkti. Nëse tamponët janë të kontaminuar me një sasi të madhe gjaku, ato nuk rekomandohen për analiza. Nuk rekomandohet përdorimi i mostrave të përpunuara me tretësirë ​​për nxjerrjen e mostrës që nuk ofrohet në këtë komplet për testimin e këtij produkti.

KOMPONENTET E KIT

Materialet ofrojnë

Materialet e nevojshme por nuk ofrohen

Specifikimet 25

teste/paketë50

teste/paketë100

teste/paketë Reagenti për nxjerrjen e mostrës25 teste/paketë50 teste/paketë100 teste/paketë Nxjerrja e mostrës

tub≥25 teste/paketë≥50 teste/paketë≥100 teste/paketëUdhëzim Referojuni

paketaReferojuni te

paketaReferojuni te

paketë

UDHËZIME PËR PËRDORIM

Lëreni testin, ekzemplarin, buferin e nxjerrjes të ekuilibrohet në temperaturën e dhomës (15-30℃) përpara testimit.

1. Hiqeni kasetën e provës nga qesja e mbyllur me fletë metalike dhe përdorni brenda 15 minutash. Rezultatet më të mira do të merren nëse analiza kryhet menjëherë pas hapjes së qeses me fletë metalike.

2.Vendosni Tubën e Nxjerrjes në stacionin e punës.Mbajeni shishen e reagentit ekstraktues me kokë poshtë vertikalisht.Shtypni shishen dhe lëreni të gjithë tretësirën (përafërsisht 250μL) të bjerë në tubin ekstraktues lirisht pa prekur skajin e tubit me Ekstraktimin Tub.

3.Vendoseni ekzemplarin e shtupës në Tubën e Nxjerrjes. Rrotulloni tamponin për afërsisht 10 sekonda duke shtypur kokën në pjesën e brendshme të tubit për të çliruar antigjenin në tampon.

4. Hiqeni tamponin ndërsa shtrydhni kokën e shtupës në pjesën e brendshme të tubit të Nxjerrjes ndërsa e hiqni atë për të nxjerrë sa më shumë lëng të jetë e mundur nga shtupa. Hidheni tamponin në përputhje me protokollin tuaj të asgjësimit të mbetjeve të rrezikut biologjik.

5. Vendosni majën e pikatores sipër tubit të nxjerrjes. Vendoseni kasetën e provës në një sipërfaqe të pastër dhe të niveluar.

6.Shtoni 2 pika të tretësirës (afërsisht 65μL) në pusin e kampionit dhe më pas filloni kohëmatësin. Lexoni rezultatin e shfaqur brenda 20-30 minutave dhe rezultatet e lexuara pas 30 minutash janë të pavlefshme.

INTERPRETIMI I REZULTATEVE

Një vijë me ngjyrë shfaqet në rajonin e linjës së kontrollit (C). Nuk shfaqet asnjë vijë në zonën e testimit (T). Një rezultat negativ tregon se antigjeni SARS-CoV-2 nuk është i pranishëm në ekzemplar ose është i pranishëm nën nivelin e zbulueshëm të testit.

POZITIVEREZULTATI:

Shfaqen dy vija. një vijë me ngjyrë duhet të jetë në rajonin e kontrollit (C) dhe një vijë tjetër me ngjyrë të dukshme duhet të jetë në rajonin e provës (T). Një rezultat pozitiv tregon që SARS-CoV-2 u zbulua në ekzemplar.

REZULTATE I PAVLEFSHËM:

Linja e kontrollit nuk shfaqet. Vëllimi i pamjaftueshëm i mostrës ose teknikat e pasakta procedurale janë arsyet më të mundshme për dështimin e linjës së kontrollit. Rishikoni procedurën dhe përsëritni testin me një test të ri. Nëse problemi vazhdon, ndërprisni menjëherë përdorimin e kompletit të testimit dhe kontaktoni shpërndarësin tuaj lokal.

SHËNIM:

Intensiteti i ngjyrës në rajonin e linjës së provës (T) do të ndryshojë në varësi të përqendrimit të Antigjenit SARS-CoV-2 të pranishëm në ekzemplar. Prandaj, çdo nuancë e ngjyrës në rajonin e linjës testuese (T) duhet të konsiderohet pozitive.

KONTROLLI I CILËSISË

• Një kontroll procedural është përfshirë në test. Një vijë me ngjyrë që shfaqet në rajonin e kontrollit (C) konsiderohet një kontroll i brendshëm procedural. Ai konfirmon kullimin adekuat të membranës.
• Standardet e kontrollit nuk janë dhënë me këtë komplet; megjithatë, rekomandohet që kontrollet pozitive dhe negative të testohen si një praktikë e mirë laboratorike për të konfirmuar procedurën e testimit dhe për të verifikuar performancën e duhur të testit.

KUFIZIMETE TESTIT

1. Kaseta e testit të shpejtë të antigjenit SARS-CoV-2 është vetëm për përdorim profesional diagnostikues in vitro. Testi duhet të përdoret për zbulimin e Antigjenit SARS-CoV-2 në shtupë orofaringeale. As vlera sasiore dhe as shkalla e rritjes së SARS- Përqendrimi i CoV-2 mund të përcaktohet nga ky test cilësor.
2. Saktësia e testit varet nga cilësia e mostrës së shtupës. Negativë të rremë mund të rezultojnë nga ruajtja e gabuar e mostrës.
3. Kaseta e testit të shpejtë të antigjenit SARS-CoV-2 do të tregojë vetëm praninë e SARS-CoV-2 në ekzemplar nga shtamet e koronavirusit SARS-CoV-2 të zbatueshëm dhe jo të zbatueshëm.
4. Ashtu si me të gjitha testet diagnostike, të gjitha rezultatet duhet të interpretohen së bashku me informacione të tjera klinike të disponueshme për mjekun.
5. Një rezultat negativ i marrë nga ky komplet duhet të konfirmohet me PCR. Një rezultat negativ mund të merret nëse përqendrimi i SARS-CoV-2 i pranishëm në shtupë nuk është adekuat ose është nën nivelin e zbulueshëm të testit.
6. Gjaku i tepërt ose mukusi në ekzemplarin e shtupës mund të ndërhyjnë në performancën dhe mund të japin një rezultat të rremë pozitiv.
7. Një rezultat pozitiv për SARS-CoV-2 nuk përjashton një bashkë-infeksion themelor me një patogjen tjetër. Prandaj duhet të merret parasysh mundësia e një infeksioni bakterial të fshehtë.
8. Rezultatet negative nuk përjashtojnë infeksionin SARS-CoV-2, veçanërisht në ata që kanë qenë në kontakt me virusin. Testimi vijues me një diagnostikues molekular duhet të merret parasysh për të përjashtuar infeksionin tek këta individë.
9. Rezultatet pozitive mund të jenë për shkak të infeksionit aktual me shtame të koronavirusit jo-SARS-CoV-2, të tilla si koronavirusi HKU1, NL63, OC43, ose 229E.
10. Rezultatet nga testimi i antigjenit nuk duhet të përdoren si bazë e vetme për të diagnostikuar ose përjashtuar infeksionin SARS-CoV-2 ose për të informuar statusin e infeksionit.
11. Reagjenti i nxjerrjes ka aftësinë të vrasë virusin, por nuk mund të çaktivizojë 100% të virusit. Metoda e inaktivizimit të virusit mund t'i referohet: cila metodë rekomandohet nga OBSH/CDC, ose mund të trajtohet sipas rregulloreve lokale.

KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS

NdjeshmëriadheSpecifikimi

Kaseta e testit të shpejtë të antigjenit SARS-CoV-2 është vlerësuar me ekzemplarë të marrë nga pacientët. PCR përdoret si metodë referencë për kasetën e testit të shpejtë të antigjenit SARS-CoV-2. Mostrat konsideroheshin pozitive nëse PCR tregonte një rezultat pozitiv.

Ndjeshmëria relative :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

Specifikimi relativ: 99,2% (95% CI*: 97,6%-99,8%)

*Intervalet e besimit

Kufiri i zbulimit

Kur përmbajtja e virusit është më e madhe se 400TCID₅₀/ml, shkalla pozitive e zbulimit është më e madhe se 95%. Kur përmbajtja e virusit është më e vogël se 200TCID₅₀/ml, shkalla pozitive e zbulimit është më pak se 95%, kështu që kufiri minimal i zbulimit të këtij produkti është 400TCID₅₀/ml.

Preciziteti

Tre grupe të njëpasnjëshme të reagentëve u testuan për saktësi. Tufa të ndryshme reagentësh u përdorën për të testuar të njëjtën mostër negative 10 herë radhazi, dhe rezultatet ishin të gjitha negative. Tufa të ndryshme reagentësh u përdorën për të testuar të njëjtën mostër pozitive 10 herë radhazi, dhe rezultatet ishin të gjitha pozitive.

Efekti HOOK

Kur përmbajtja e virusit në mostrën që do të testohet arrin 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, rezultati i testit ende nuk tregon efektin HOOK.

Ndër-reaktiviteti

Është vlerësuar ndër-reaktiviteti i kompletit. Rezultatet nuk treguan reaktivitet të kryqëzuar me ekzemplarin e mëposhtëm.

ISubstancat ndërhyrëse

Rezultatet e testit nuk ndërhyjnë me substancën në përqendrimin e mëposhtëm:

BIBLIOGRAFIA

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Patogjeneza e koronavirusit. Adv Virus Res 2011; 81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Origjina dhe evolucioni i koronaviruseve patogjene.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologjia, rikombinimi gjenetik dhe patogjeneza e koronaviruseve. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.