Kasetë e testit të shpejtë IgG/IgM për COVID-19

Vetëm për përdorim profesional dhe in vitro diagnostikues.

PËRDORIMI I PARAQITUR

TëKasetë e testit të shpejtë IgG/IgM për COVID-19është një analizë imunologjike e rrjedhës anësore, e krijuar për zbulimin cilësor të antitrupave IgG dhe IgM ndaj virusit SARS-CoV-2 në ekzemplarët e gjakut të plotë, serumit ose plazmës nga individë të dyshuar për infeksion COVID-19 nga ofruesi i tyre i kujdesit shëndetësor.

Testi i Shpejtë i CO VID-19 IgG/IgM është një ndihmë në diagnostikimin e pacientëve me infeksion të dyshuar SARS-CoV-2 në lidhje me paraqitjen klinike dhe rezultatet e testeve të tjera laboratorike. Sugjerohet të përdoret si një tregues testi plotësues për rastet e dyshuara me test negativ të acidit nukleik të koronavirusit të ri ose të përdoret së bashku me testin e acidit nukleik në raste të dyshuara. Rezultatet nga testimi i antitrupave nuk duhet të përdoren si bazë e vetme për të diagnostikuar ose përjashtuar infeksionin SARS-CoV-2 ose për të informuar statusin e infeksionit.

Rezultatet negative nuk përjashtojnë infeksionin SARS-CoV-2, veçanërisht në ata që kanë qenë në kontakt me persona të njohur të infektuar ose në zona me prevalencë të lartë të infeksionit aktiv. Testimi vijues me një diagnostikues molekular duhet të merret parasysh për të përjashtuar infeksionin tek këta individë.

Rezultatet pozitive mund të jenë për shkak të infeksionit të kaluar ose aktual me shtame të koronavirusit jo-SARS-CoV-2.

Testi synohet të përdoret në laboratorët klinikë ose nga punonjësit e kujdesit shëndetësor në pikën e kujdesit, jo për përdorim në shtëpi. Testi nuk duhet të përdoret për ekzaminimin e gjakut të dhuruar.

PËRMBLEDHJE

Koronaviruset e reja i përkasin gjinisë p.COVID 19është një sëmundje akute infektive e frymëmarrjes. Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm. Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit; personat e injektuar asimptomatikë mund të jenë gjithashtu një burim infektiv. Bazuar në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, kryesisht 3 deri në 7 ditë. Manifestimet kryesore përfshijnë temperaturë, lodhje dhe kollë të thatë. Kongjestion i hundës, rrufë, dhimbje fyti, mialgji dhe diarre gjenden në disa raste.

Kur virusi SARS-CoV2 infekton një organizëm, ARN, materiali gjenetik i virusit, është shënuesi i parë që mund të zbulohet. Profili i ngarkesës virale të SARS-CoV-2 është i ngjashëm me atë të gripit, i cili arrin kulmin rreth kohës së shfaqjes së simptomave dhe më pas fillon të bjerë. Me zhvillimin e ecurisë së sëmundjes pas infeksionit, sistemi imunitar i njeriut do të prodhojë antitrupa, ndër të cilët IgM është antitrupi i hershëm i prodhuar nga trupi pas infeksionit, që tregon fazën akute të infeksionit. Antitrupat IgG ndaj SARS-CoV2 bëhen të zbulueshme më vonë pas infeksionit. Rezultatet pozitive si për IgG ashtu edhe për IgM mund të ndodhin pas infeksionit dhe mund të jenë tregues i infeksionit akut ose të fundit. IgG tregon fazën konvaleshente të infeksionit ose një histori të infeksionit të kaluar.

Megjithatë, si IgM ashtu edhe IgG kanë një periudhë dritare nga infektimi me virus në prodhimin e antitrupave, IgM pothuajse shfaqet pas fillimit të sëmundjes disa ditë, kështu që zbulimi i tyre shpesh mbetet pas zbulimit të acidit nukleik dhe është më pak i ndjeshëm se zbulimi i acidit nukleik. Në rastet kur testet e amplifikimit të acidit nukleik janë negative dhe ka një lidhje të fortë epidemiologjike meCOVID 19infeksioni, mostrat e çiftuara të serumit (në fazën akute dhe konvaleshente) mund të mbështesin diagnozën.

PARIMI

Kasetë e testit të shpejtë IgG/IgM për COVID-19(WB/S/P) është një analizë imunologjike cilësore e bazuar në shirita membranorë për zbulimin e antitrupave (IgG dhe IgM) ndaj koronavirusit të ri në gjakun e plotë/serumin/plazmën e njeriut. Kaseta e provës përbëhet nga：1) një jastëk koijugate me ngjyrë burgundy që përmban antigjene mbështjellëse rekombinante të koronavirusit të ri të coi^uguar me ar koloid (Coronavirus i ri c两ugates), 2) një shirit membranash nitroceluloze që përmban dy linja testimi (linjat IgG dhe IgM) dhe një linjë kontrolli (linja C). Linja IgM është e veshur paraprakisht me antitrupat IgM anti-Njerëzore të Miut, linja IgG është e veshur me antitrupa anti-IgG të Miut, kur një vëllim adekuat i mostrës shpërndahet në pusin e kampionit të kasetës testuese. Mostra migron me veprim kapilar nëpër kasetë. Koronavirusi IgM anti-Novel, nëse është i pranishëm në ekzemplar, do të lidhet me koijugatët e koronavirusit të ri. Kompleksi imunitar kapet më pas nga reagenti i veshur paraprakisht në brezin IgM, duke formuar një linjë IgM me ngjyrë burgundy, që tregon një rezultat pozitiv të testit të koronavirusit të ri IgM. IgG anti-Coronavirus i Novelit i pranishëm në ekzemplar do të lidhet me konjugatët e koronavirusit të ri. Më pas, imunokompleksi kapet nga reagenti i veshur në linjën lhe IgG, duke formuar një linjë IgG me ngjyrë burgundy, që tregon një rezultat pozitiv të testit të koronavirusit të ri IgG. Mungesa e ndonjë linje T (IgG dhe IgM) sugjeron a

rezultat negativ. Për të shërbyer si një kontroll procedural, një vijë me ngjyrë do të shfaqet gjithmonë në rajonin e linjës së kontrollit që tregon se vëllimi i duhur i mostrës është shtuar dhe ka ndodhur gërryerja e membranës.

PARALAJMËRIME DHE PARALAJMËRIME

• Vetëm për përdorim diagnostik in vitro.
• Për profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe profesionistët, pikat e kujdesit.

•Mos e përdorni pas datës së skadencës.

• ju lutemi lexoni të gjithë informacionin në këtë broshurë përpara se të kryeni testin. •Kaseta e provës duhet të qëndrojë në çantën e mbyllur deri në përdorim.

•Të gjithë ekzemplarët duhet të konsiderohen potencialisht të rrezikshëm dhe të trajtohen në të njëjtën mënyrë si një agjent infektiv.

•Kaseta e përdorur e provës duhet të hidhet poshtë sipas rregulloreve federale, shtetërore dhe lokale.

PËRBËRJA

Testi përmban një shirit membranor të veshur me antitrupa anti-njerëzore IgM të miut dhe antitrupat IgG anti-njerëzore të miut në

linjë testimi dhe një jastëk ngjyrues i cili përmban ar koloidal të shoqëruar me antigjenin rekombinant të virusit korona. Sasia e testeve ishte e shtypur në etiketë.

Materialet e ofruara

• Kasetë testuese • Insert i paketimit
• Tampon • Pikatar
• Lancet

Materialet e kërkuara por nuk janë dhënë

•Enë për mbledhjen e mostrave • Timer

RUAJTJA DHE STABILITETI

•Ruajeni si të paketuar në çantën e mbyllur në temperaturë (4-30″Cor 40-86°F). Kompleti është i qëndrueshëm brenda datës së skadencës të printuar në etiketë.

•Pasi hapet qesja, të mos përdoret brenda një ore. Ekspozimi i zgjatur në mjedis të nxehtë dhe të lagësht do të shkaktojë përkeqësim të produktit.

•LOT dhe data e skadencës janë shtypur në etiketën SPECIMEN

•Testi mund të përdoret për të testuar ekzemplarë të plotë të gjakut/serumit/plazmës.

•Për të mbledhur mostra të gjakut të plotë, serumit ose plazmës pas procedurave të rregullta laboratorike klinike.

•Ndajeni sa më shpejt serumin ose plazmën nga gjaku për të shmangur hemolizën. Përdorni vetëm ekzemplarë të pastër jo të hemolizuar.

•Ruajini ekzemplarët në 2-8 °C (36-46T) nëse nuk testohen menjëherë. Ruani ekzemplarët në 2-8 °C deri në 7 ditë. Mostrat duhet të ngrihen në -20 °C (-4 °F) për ruajtje më të gjatë. Mos ngrini mostrat e gjakut të plotë,

•Shmangni cikle të shumta ngrirje-shkrirje, përpara testimit, sillni ekzemplarët e ngrirë në temperaturën e dhomës ngadalë dhe përzieni butësisht.

Mostrat që përmbajnë grimca të dukshme duhet të pastrohen me centrifugim përpara testimit.

•Mos përdorni mostra që tregojnë hemolizë të rëndë të lipemisë ose turbullirë në mënyrë që të shmangni ndërhyrjen në interpretimin e rezultateve

PROCEDURA E PROVIMIT

Lëreni pajisjen e provës dhe ekzemplarët të ekuilibrohen në temperaturë (15-30 C ose 59-86 T ) përpara testimit.

1. Hiqeni kasetën e provës nga qesja e mbyllur.
2. Mbajeni pikatoren vertikalisht dhe transferoni 1 pikë (afërsisht 10 ul) mostër në zonën e sipërme të pusit(S) të kampionit duke u siguruar që të mos ketë flluska ajri. Për saktësi më të mirë, transferoni ekzemplarin me një pipetë të aftë për të dhënë 10 ul vëllim. Shihni ilustrimin më poshtë.
3. Më pas, shtoni 2 pika (afërsisht 70 ul) tampon menjëherë në pusin e mostrës (S).
4. Nisni kohëmatësin.
5. që të shfaqen vija me ngjyra. Interpretoni rezultatet e testit në 15 minuta. Mos i lexoni rezultatet pas 20 minutash.

Zona për mostrën

(Fotografia është vetëm për referencë, ju lutemi referojuni objektit material.)

INTERPRETIMI I REZULTATEVE

antitrupat. Shfaqja e linjës së testit IgM tregon praninë e antitrupave IgM specifike për koronavirusin e ri. Dhe nëse shfaqen të dyja linjat IgG dhe IgM, kjo tregon se prania e të dy antitrupave IgG dhe IgM specifike për koronavirusin e ri.

Negativ:Një vijë me ngjyrë shfaqet në rajonin e kontrollit (C), asnjë vijë e dukshme me ngjyrë nuk shfaqet në rajonin e linjës së testimit.

E pavlefshme:Linja e kontrollit nuk shfaqet. Vëllimi i pamjaftueshëm i mostrës ose teknikat e pasakta procedurale janë arsyet më të mundshme për dështimin e linjës së kontrollit të fbr. Rishikoni procedurën dhe përsëritni testin me një kasetë të re testimi. Nëse problemi vazhdon, ndërprisni menjëherë përdorimin e kompletit të testimit dhe kontaktoni shpërndarësin tuaj lokal.

KONTROLLI I CILËSISË

Një kontroll procedural është përfshirë në test. Një vijë me ngjyrë që shfaqet në rajonin e kontrollit (C) konsiderohet një kontroll i brendshëm procedural. Ai konfirmon vëllimin e mjaftueshëm të mostrës, thithjen adekuate të membranës dhe teknikën e saktë procedurale. Standardet e kontrollit nuk janë dhënë me këtë komplet. Megjithatë, rekomandohet që kontrollet pozitive dhe negative të testohen si praktikë e mirë laboratorike për të konfirmuar procedurën e testimit dhe për të verifikuar performancën e duhur të testit.

KUFIZIMET

• Kaseta e testit të shpejtë të COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) është e kufizuar për të ofruar një cilësi cilësore

zbulimi. Intensiteti i linjës së provës nuk lidhet domosdoshmërisht me përqendrimin e antitrupave në gjak. Rezultatet e marra nga ky test synojnë të jenë vetëm një ndihmë në diagnostikim. Çdo mjek duhet të interpretojë rezultatet në lidhje me historinë e pacientit, gjetjet fizike dhe procedurat e tjera diagnostikuese.

•Një rezultat negativ i testit tregon se antitrupat ndaj koronavirusit të ri ose nuk janë të pranishëm ose në nivele të pazbulueshme nga testi.

KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS

Saktësia

Të dhënat përmbledhëse të testit të shpejtë të CO VID-19 IgG/IgM si më poshtë

Përsa i përket testit IgG, ne kemi numëruar përqindjen pozitive të 82 pacientëve gjatë periudhës së konvaleshencës.

IgG COVID-19:

Rezultatet japin një ndjeshmëri prej 97.56%

Sa i përket testit IgM, krahasimi i rezultatit me RT-PCR.

IgM COVID-19:

Është bërë një krahasim statistikor midis rezultateve duke nxjerrë një ndjeshmëri prej 88,61 %, një specifikë prej 97,67 % dhe një saktësi prej 93,33 %

Ndër-reaktiviteti dhe ndërhyrja

1. Agjentët e tjerë të zakonshëm shkaktarë të sëmundjeve infektive u vlerësuan për reaktivitet të kryqëzuar me testin. Disa ekzemplarë pozitivë të sëmundjeve të tjera infektive të zakonshme u futën në mostrat pozitive dhe negative të koronavirusit të ri dhe u testuan veçmas. Nuk u vu re reaktivitet i kryqëzuar me ekzemplarët e pacientëve të infektuar me HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Substancat endogjene potencialisht ndër-reaktive, duke përfshirë komponentë të zakonshëm të serumit, si lipidet, hemoglobina, bilirubina, u futën në përqendrime të larta në ekzemplarët pozitivë dhe negativë të koronavirusit të ri dhe u testuan veçmas.

Asnjë reaktivitet ose ndërhyrje nuk u vu re në pajisje.

3. Disa analiza të tjera biologjike të zakonshme u futën në ekzemplarët pozitivë dhe negativë të koronavirusit të ri dhe u testuan veçmas. Asnjë ndërhyrje e rëndësishme nuk u vu re në nivelet e listuara në tabelën e mëposhtme.

Riprodhueshmëria

Studimet e riprodhueshmërisë u kryen për Testin e Shpejtë të IgG/IgM të koronavirusit të ri në tre laboratorë të zyrës së mjekëve (POL). Gjashtëdhjetë (60) ekzemplarë klinik të serumit, 20 negative, 20 pozitive dhe 20 pozitive, u përdorën në këtë studim. Çdo ekzemplar u ekzekutua në tre kopje për tre ditë në çdo POL. Marrëveshjet brenda analizës ishin 100%. Marrëveshja ndërmjet vendit ishte 100%.