САРС-ЦОВ-2 Антиген Рапид Тест Цасетте

Намеравана употреба

ТхеСАРС-ЦОВ-2 Антиген Рапид Тест Цасеттеје брзи хроматографски имунолошки имунолошки имунолошким детекцијом САРС-Цов-2 антигена у људском орофарингеалним превлакама. Идентификација је заснована на моноклоналним антителама специфичним за нуклеокапсид (Н) протеине Сарс-ЦОВ-2..ит намењена је помоћи у брзој диференцијалној дијагнозиCOVID-19Инфекција.

Спецификације пакета

25 тестова / паковања, 50 тестова / паковања, 100 тестова / паковања

Увођење

Нови коронавируси припадају β роду.COVID-19је акутна респираторна заразна болест. Људи су углавном подложни. Пацијенти који су заражени романом коронавирусом су главни извор инфекције; асимптоматски заражени људи могу бити и заразни извор. Изложено је у тренутну епидемиолошку истрагу, период инкубације је од 1 до 14 дана. Главне манифестације укључују температуру, умор и сув кашаљ. Насални загушење, цурење носа, грлобоље, милгија и пролив налазе се у неколико случајева.

Реагенси

Тест касета садржи анти-САРС-Цов-2 нуклеокапсидне честице протеина и анти-САРС-Цов-2 нуклеоцапсид протеина пресвучене на мембрани.

ПРЕВЕНТИВНЕ МЕРЕ

Молимо прочитајте све информације у овом уметку за паковање пре него што извршите тест.

1.За професионалне употребе ин витро дијагностике. Не користите након истека рока.

2. Тест треба да остане у запечаћеној торбици све док не буде спремна за употребу.

3. Узорци треба да се сматрају потенцијално опасним и рукује се на исти начин као и средство за инфекцију.

4. Половне тест треба да буде одбачен у складу са локалним прописима.

5.авоид помоћу крвавих узорака.

6. Рукавице Вен предају узорке, избегавајте додиривање мембране реагенса и узорак.

Складиштење и стабилност

Период важења је 18 месеци ако се овај производ чува у окружењу

2-30 ℃. Тест је стабилан датумом истека исписаним на запечаћеној торби. Тест мора остати у запечаћеној торбици до употребе. Не замрзните се.Не користите изван датума истека.

Прикупљање и припрема узорака

1.Реат секретарија: Уметните стерилни замах у грло у потпуности из уста, центрирање на зид грла и цртано подручје непца крајници, обришите билатералне пјелингеалне крајнике и задњег фарингеалног зида умереног

сила, избегавајте додиривање језика и извадите брис.

2. Процењејте узорак одмах са решењем вађења узорка који се налази у комплету након сакупљања узорка. Ако се не може одмах обрадити, узорак треба чувати у сувом, стерилизованој и строгој затвореној пластичној цеви. Може се чувати на 2-8 ° Ц током 8 сати и може се дуго чувати на -70 ℃.

3. Узорци који су јако контаминирани оралним остацима хране не могу се користити за тестирање овог производа. Узорци прикупљени од брисача који су превише вискозни или агломерирани се не препоручују за тестирање овог производа. Ако су брис контаминиран великом количином крви, они се не препоручују за тестирање. Не препоручује се употреба узорака који се обрађују са решењем вађења узорка који није дат у овом комплету за тестирање овог производа.

Компоненте комплета

Материјали пружају

Потребни материјали, али не дају

Спецификације25

Тестови / пакет50

Тестови / пакет100

Тестови / ПацкСампле Ектрацтион Реагент25 Тестови / Пацк50 Тестови / паковање100 Тестови / Паковање Вађење

ТЕБЕ≥25 тестови / пацк≥50 тестови / паковање100 тестови / паковањаКракцијеРефер на

пацкинефер то тхе тхе

пацкинефер то тхе тхе

пакет

Упутства за употребу

Дозволите тест, узорак, пуфер за екстракцију да бисте равноличили до собне температуре (15-30 ℃) пре тестирања.

1. Премините тест касету из запечаћене торбице фолије и користите је у року од 15 минута. Најбољи резултати ће се добити ако се тест обавља одмах након отварања торбице фолије.

2. Поклони екстракцијску цев у радној станици. Боца екстракциони реагенс наопако вертикално.Скуез на боцу и пустите све раствор (приближно решење (приближно, 250 л) да слободно падне у цев за екстракцију без додиривања ивице цеви до екстракције цеви.

3. Поклони СПЕМИМЕН У ТУБЕ ТУБЕ.Ротајте СВАБ-у приближно 10 секунди док притиснете главу на унутрашњој страни цеви да бисте ослободили антиген у брисачу.

4. Премините СВАБ док се стиснете главом на унутрашњој страни екстракције цеви док га уклоните да бисте га избацили што је могуће више течности, формирајући СВАБ.ДИСЦАРД СВОБ у складу са вашим протоколом за одлагање биохазара.

5.Фит Дроппер Тип на врху епрувете за вађење. Поставите тест касету на чистим и нивоу површине.

6.ад 2 капи раствора (приближно, 65 лл) у узорку добро, а затим покрените тајмер. Приказани резултат у року од 20-30 минута, а резултати прочитани након 30 минута неважећи.

Тумачење резултата

Једна боја у боји појављује се у региону контролне линије (Ц). У испитном региону не постоји линија (Т). Негативни резултат указује да антиген САРС-ЦОВ-2 није присутан у узорку или је присутан испод нивоа испитивања теста.

ПозитиванРезултат:

Две линије изгледају. У оквиру боје у боји треба да буде у контролној регији (Ц), а друга очигледна обојена линија треба да буде у тестном региону (Т) .А позитиван резултат указује да је САРС-ЦОВ-2 откривен у примеру.

Неважећи резултат:

Контролна линија се не појављује. Зому супстанци или погрешне процесне технике су највјероватније разлоге за неуспех контролних линија. Прегледајте поступак и поновите тест новим тестом. Ако проблем и даље постоји, укидајте одмах помоћу тест комплета и контактирајте локалног дистрибутера.

Напомена:

Интензитет боје у области тестне линије (Т) ће се разликовати у зависности од концентрације САРС-Цов-2 антигена присутног у узорку. Стога би свака нијанса боје у области тестне линије (Т) требало да се сматра позитивним.

Контрола квалитета

• У тесту је укључена процедурална контрола. Обојена линија која се појављује у контролној регији (Ц) сматра се унутрашњом процедуралном контролом.ит потврђује адекватну мембранску употребу.
• Контролни стандарди се не испоручују са овим комплетом; Међутим, препоручује се да се позитивна и негативна контрола тестирају као добра лабораторијска пракса за потврђивање тестног поступка и да се верификују правилно испитивање испитивања.

ОграничењаТеста

1. САРС-ЦОВ-2 Антиген Рапид Тест Цасетте је за професионалну употребу ин витро дијагностичке употребе. Тест треба да се користи за откривање САРС-ЦОВ-2 антигена у орофарингеалном брисачу. Не може се одредити квалитативна вредност нити стопа повећања концентрације САРС-Цов-2.
2. Тачност теста зависи од квалитета омерног система брисања.ФалСе негатива може бити резултат неправилног складиштења колошења узорка.
3. САРС-ЦОВ-2 Антиген Рапид Тест Цасетте ће само назначити присуство САРС-Цов-2 у узорку и од одрживих и не-одрживих сојева САРС-ЦОВ-2 коронавирус.
4. Као и код свих дијагностичких испитивања, сви резултати морају се тумачити заједно са осталим клиничким информацијама доступним лекару.
5. Негативни резултат добијени од овог комплета треба да буде потврђен од стране ПЦР.а негативан резултат може се добити ако концентрација САРС-ЦОВ-2 присутна у брисачу није адекватна или је испод нивоа детектовања теста.
6. Вишак крви или слузи на примеру монтаже може се ометати у перформансе и може дати лажни позитиван резултат.
7. Позитиван резултат за САРС-Цов-2 не спречава основну ко-инфекцију са патогеном од стране. Стога треба размотрити могућност неоправдане бактеријске инфекције.
8. Негативни резултати не искључују САРС-Цов-2 инфекцију, посебно код оних који су у контакту са вирусом. Требало би разматрати праћење тестирања молекуларним дијагностиком да би се искључила инфекција у тим појединцима.
9. Позитивни резултати могу бити због присутне инфекције не-САРС-Цов-2 сојевима Цоронавирус, као што је Цоронавирус ХКУ1, НЛ63, ОЦ43 или 229Е.
10. Резултати испитивања антигена не треба користити као једини основ за дијагнозу или искључење за инфекцију САРС-Цов-2 или да информишу статус инфекције.
11. Реагенс екстракције има могућност убијања вируса, али не може инактивирати 100% вируса. Начин инактивирања вируса може се назвати: Коју методу препоручује ко / ЦДЦ или се може руковати према локалним прописима.

Карактеристике перформанси

ОсетљивостиСпецифичност

САРС-ЦОВ-2 Антиген брза испитивања је процењена узорцима добијеним од пацијената.пцр користи се као референтна метода за САРС-Цов-2 Антиген Рапид Тест Цассетте.Специменс сматран је позитивним ако је ПЦР назначио позитиван резултат.

Релативна осетљивост: 95,0% (95% ЦИ *: 83,1% -99,4%)

Релативна специфичност: 99,2% (95% ЦИ *: 97,6% -99,8%)

* Интервали поузданости

Граница детекције

Када је садржај вируса већи од 400тцИД₅₀/ мл, позитивна стопа откривања је већа од 95%. Када је садржај вируса мањи од 200тцид₅₀/ мл, позитивна стопа откривања је мања од 95%, тако да је граница минималне детекције овог производа 400тцид₅₀/ мл.

Прецизност

Три узастопна серија реагенса тестирана су на прецизност. Различите серије реагенса коришћене су за тестирање истог негативног узорка 10 пута узастопно, а резултати су били негативни. Различите серије реагенса коришћене су за тестирање истог позитивног узорка 10 пута узастопно, а резултати су били позитивни.

Ефекат уцини

Када се вирусни садржај у узорку тестира досеже досег 4.0 * 10⁵Тцид₅₀/ мл, резултат теста и даље не приказује ефекат удице.

Унакрсна реактивност

Процењена је унакрсна реактивност комплета. Резултати нису показали унакрсну реактивност са следећим узорком.

IИстинеле супстанце

Резултати испитивања не смеју се ометати у суштину по следећој концентрацији:

Ибиблиографија

1.Веисс ср, леибовитз јз.цоронавирус патогенеза. Адв Вирус Рес 2011; 81: 85-164
2.ЦУИ Ј, ЛИ Ф, СХИ ЗЛ.Оригин и еволуција патогених коронавируса.Нат рев микробиол 2019; 17: 181-192.
3.СУ С, Вонг Г, Схи В, ет ал.епидемиологиологи, генетска рекомбинација и патогенеза коронавируса. Трендмицробиол 2016; 24: 490-502.