САРС-ЦоВ-2 антиген касета за брзи тест

НАМЕЊЕНА УПОТРЕБА

ТхеСАРС-ЦоВ-2 антиген касета за брзи тестје брзи хроматографски имуноесеј за квалитативну детекцију САРС-ЦоВ-2 антигена у хуманим орофарингеалним брисевима. Идентификација се заснива на моноклонским антителима специфичним за нуклеокапсид (Н) протеин САРС-ЦоВ-2. Намењен је да помогне у брза диференцијална дијагнозаCOVID-19инфекција.

Спецификације пакета

25 тестова/пакет, 50 тестова/пакет, 100 тестова/пакет

УВОД

Нови коронавируси припадају β роду.COVID-19је акутна респираторна заразна болест. Људи су генерално осетљиви. Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор инфекције; асимптоматски инфицирани људи такође могу бити извор инфекције. На основу актуелне епидемиолошке истраге, период инкубације је 1 до 14 дана, углавном 3 до 7 дана. Главне манифестације укључују грозницу, умор и сув кашаљ. Зачепљеност носа, цурење из носа, бол у грлу, мијалгија и дијареја се налазе у неколико случајева.

РЕАГЕНСИ

Тест касета садржи анти-САРС-ЦоВ-2 нуклеокапсид протеинске честице и анти-САРС-ЦоВ-2 нуклеокапсид протеин обложене на мембрани.

ПРЕВЕНТИВНЕ МЕРЕ

Молимо прочитајте све информације у овом упутству пре него што извршите тест.

1.Само за професионалну ин витро дијагностичку употребу. Не користити након истека рока трајања.

2. Тест треба да остане у запечаћеној кесици док не буде спреман за употребу.

3. Сви узорци треба да се сматрају потенцијално опасним и да се њима рукује на исти начин као и узрочници инфекције.

4.Употребљени тест треба одбацити у складу са локалним прописима.

5. Избегавајте коришћење крвавих узорака.

6. Носите рукавице када предајете узорке, избегавајте додиривање мембране реагенса и добро узорковати.

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ

Рок важења је 18 месеци ако се овај производ складишти у окружењу

2-30℃.Тест је стабилан до истека рока трајања одштампаног на запечаћеној кесици.Тест мора остати у запечаћеној кесици до употребе.НЕ СМРЗАТИ.Не користите након истека рока трајања.

ПРИКУПЉАЊЕ И ПРИПРЕМА УЗОРАКА

1. Сакупљање секрета из грла: Убаците стерилни брис у грло потпуно из уста, центрирајући зид грла и црвенило непца, обришите обостране фарингеалне крајнике и задњи зид ждрела умереним

силе, избегавајте додиривање језика и извадите брис.

2. Одмах обрадите узорак раствором за екстракцију узорка који се налази у комплету након што се узорак узме. Ако се не може одмах обрадити, узорак треба чувати у сувој, стерилисаној и строго затвореној пластичној цеви. Може се чувати на 2-8 ℃ 8 сати, а може се чувати дуго на -70 ℃.

3. Узорци који су јако контаминирани оралним остацима хране не могу се користити за тестирање овог производа. Узорци прикупљени од превише вискозних или агломерираних брисева се не препоручују за тестирање овог производа. Ако су брисеви контаминирани великом количином крви, не препоручују се за тестирање. Не препоручује се коришћење узорака који су обрађени раствором за екстракцију узорака који није приложен у овом комплету за тестирање овог производа.

КИТ КОМПОНЕНТЕ

Материјали пружају

Потребни материјали, али нису обезбеђени

Спецификације25

тестови/пак50

тестови/пак100

тестови/паковање Реагенс за екстракцију узорака25 тестова/паковање 50 тестова/паковање100 тестова/паковање Екстракција узорка

епрувета≥25 тестова/пакет≥50 тестова/пакет≥100 тестова/пакет Упутство Погледајте

пакетПогледајте на

пакетПогледајте на

пакет

УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ

Оставите тест, узорак, пуфер за екстракцију да се уравнотеже на собној температури (15-30℃) пре тестирања.

1. Уклоните тест касету из запечаћене кесице од фолије и употребите је у року од 15 минута. Најбољи резултати ће бити постигнути ако се анализа изврши одмах након отварања кесице од фолије.

2. Поставите епрувету за екстракцију у радну станицу. Држите боцу реагенса за екстракцију наопако вертикално. Стисните боцу и пустите да цео раствор (приближно 250 μЛ) слободно падне у цев за екстракцију без додиривања ивице цеви са екстракцијом Тубе.

3. Ставите узорак бриса у епрувету за екстракцију. Ротирајте брис око 10 секунди док притискате главу на унутрашњу страну епрувете да бисте ослободили антиген у брису.

4. Уклоните штапић док притискате главу штапића уз унутрашњост епрувете за екстракцију док је уклањате да бисте избацили што је могуће више течности из штапића. Одбаците брис у складу са вашим протоколом за одлагање биолошког отпада.

5. Поставите врх капаљке на врх цеви за екстракцију. Поставите тест касету на чисту и равну површину.

6. Додајте 2 капи раствора (приближно, 65 μЛ) у бунар за узорак и затим покрените тајмер. Очитајте приказани резултат у року од 20-30 минута, а резултати очитани након 30 минута су неважећи.

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА РЕЗУЛТАТА

Једна обојена линија појављује се у региону контролне линије (Ц). Ниједна линија се не појављује у тест региону (Т). Негативан резултат указује да САРС-ЦоВ-2 антиген није присутан у узорку или је присутан испод нивоа који се може детектовати тестом.

ПОЗИТИВНОРЕЗУЛТАТ:

Појављују се две линије. Једна обојена линија треба да буде у контролном региону (Ц), а друга привидна обојена линија треба да буде у тест региону (Т). Позитиван резултат указује да је САРС-ЦоВ-2 откривен у узорку.

НЕВАЖЕЋИ РЕЗУЛТАТ:

Контролна линија се не појављује. Недовољна запремина узорка или нетачне процедуралне технике су највероватнији разлози за квар контролне линије. Прегледајте процедуру и поновите тест са новим тестом. Ако проблем и даље постоји, одмах престаните да користите комплет за тестирање и контактирајте свог локалног дистрибутера.

НАПОМЕНА:

Интензитет боје у региону тест линије (Т) ће варирати у зависности од концентрације САРС-ЦоВ-2 антигена присутног у узорку. Стога, било коју нијансу боје у региону тест линије (Т) треба сматрати позитивном.

КОНТРОЛА КВАЛИТЕТА

• У тест је укључена процедурална контрола. Обојена линија која се појављује у контролном региону (Ц) сматра се унутрашњом процедуралном контролом. Потврђује адекватно упијање мембране.
• Контролни стандарди се не испоручују са овим комплетом; међутим, препоручује се да се позитивна и негативна контрола тестирају као добра лабораторијска пракса да би се потврдила процедура тестирања и верификовала исправна изведба теста.

ОГРАНИЧЕЊАОФ ТЕСТ

1. Касета за брзи тест САРС-ЦоВ-2 антигена је само за професионалну ин витро дијагностичку употребу. Тест треба да се користи за детекцију САРС-ЦоВ-2 антигена у орофарингеалном брису. Ни квантитативна вредност ни стопа повећања САРС-а. Овим квалитативним тестом може се одредити концентрација ЦоВ-2.
2. Тачност теста зависи од квалитета узорка бриса. Лажни негативни резултати могу бити резултат неправилног складиштења узорка.
3. Касета за брзи тест САРС-ЦоВ-2 антигена ће указати само на присуство САРС-ЦоВ-2 у узорку из одрживих и неодрживих сојева коронавируса САРС-ЦоВ-2.
4. Као и код свих дијагностичких тестова, сви резултати се морају тумачити заједно са другим клиничким информацијама које су доступне лекару.
5. Негативан резултат добијен из овог комплета треба да буде потврђен ПЦР-ом. Негативан резултат се може добити ако концентрација САРС-ЦоВ-2 присутног у брису није адекватна или је испод нивоа који се може детектовати тестом.
6. Вишак крви или слузи на узорку бриса може ометати рад и може дати лажно позитиван резултат.
7. Позитиван резултат на САРС-ЦоВ-2 не искључује основну коинфекцију са патогеном прашника. Стога треба размотрити могућност непоправљиве бактеријске инфекције.
8. Негативни резултати не искључују инфекцију САРС-ЦоВ-2, посебно код оних који су били у контакту са вирусом. Треба размотрити накнадно тестирање са молекуларном дијагностиком како би се искључила инфекција код ових особа.
9. Позитивни резултати могу бити последица тренутне инфекције сојевима корона вируса који нису САРС-ЦоВ-2, као што су коронавирус ХКУ1, НЛ63, ОЦ43 или 229Е.
10. Резултати тестирања на антиген не би требало да се користе као једина основа за дијагнозу или искључивање инфекције САРС-ЦоВ-2 или за информисање о статусу инфекције.
11. Реагенс за екстракцију има способност да убије вирус, али не може инактивирати 100% вируса. Метода инактивације вируса се може назвати: који метод препоручује СЗО/ЦДЦ, или се њиме може руковати у складу са локалним прописима.

КАРАКТЕРИСТИКЕ ПЕРФОРМАНСЕ

ОсетљивостиСпецифичност

Касета за брзи тест САРС-ЦоВ-2 антигена је процењена на узорцима добијеним од пацијената. ПЦР се користи као референтна метода за САРС-ЦоВ-2 антиген брзи тест касету. Узорци су сматрани позитивним ако је ПЦР показао позитиван резултат.

Релативна осетљивост: 95,0% (95%ЦИ*:83,1%-99,4%)

Релативна специфичност:99,2%(95%ЦИ*:97,6%-99,8%)

* Интервали поверења

Граница детекције

Када је садржај вируса већи од 400ТЦИД₅₀/мл, стопа позитивне детекције је већа од 95%. Када је садржај вируса мањи од 200ТЦИД₅₀/мл, позитивна стопа детекције је мања од 95%, тако да је минимална граница детекције овог производа 400ТЦИД₅₀/мл.

Прецизност

Три узастопне серије реагенса су тестиране на прецизност. Различите серије реагенса су коришћене за тестирање истог негативног узорка 10 пута узастопно, а сви резултати су били негативни. Различите серије реагенса су коришћене за тестирање истог позитивног узорка 10 пута узастопно и сви резултати су били позитивни.

ХООК ефекат

Када садржај вируса у узорку који се тестира достигне 4,0*10⁵ТЦИД₅₀/мл, резултат теста још увек не показује ефекат КУКЕ.

Унакрсна реактивност

Унакрсна реактивност комплета је процењена. Резултати нису показали унакрсну реактивност са следећим узорком.

Iинтерферирајуће супстанце

Резултати испитивања не утичу на супстанцу у следећој концентрацији:

ИБИБЛИОГРАФИЈА

1. Веисс СР, Леибовитз ЈЗ. Патогенеза корона вируса. Адв Вирус Рес 2011;81:85-164
2.Цуи Ј,Ли Ф,Схи ЗЛ.Порекло и еволуција патогених коронавируса.Нат Рев Мицробиол 2019;17:181-192.
3.Су С, Вонг Г, Схи В, ет ал. Епидемиологија, генетска рекомбинација и патогенеза коронавируса. ТрендсМицробиол 2016;24:490-502.