Цовид-19 ИгГ / ИГМ Рапид тест касета

За професионалну и ин витро дијагностичку употребу само.

Намеравана употреба

ТхеЦовид-19 ИгГ / ИГМ Рапид тест касетаје бочни проток имуноасаи дизајниран за квалитативно откривање антитела ИгГ и ИгМ на САРС-Цов-2 вирус у целој крви, узорак у целој крви, серуму или плазми од појединаца који су се осумњичени за присланику -19 инфекцију од стране свог здравственог радника.

ЦО Вид-19 ИгГ / ИГМ Рапид Тест је помоћ у дијагнози пацијената са сумњивим САРС -ЦОВ-2 инфекција у вези са клиничком презентацијом и резултатима других лабораторијских испитивања. Предлаже се да се користи као додатни показатељ испитивања за сумњиве случајеве са негативним тестом нуклеинске киселине романа или се користи у комбинацији са тестом нуклеинских киселина у сумњивим случајевима. Резултати антитела тестира НГ не би требало да се не би требало користити као једини основ за дијагнозу или искључење САРС -ЦОВ-2 инфекције или да информише статус инфекције.

Негативни резултати не искључују САРС -ЦОВ-2 инфекцију, посебно код оних који су у контакту са познатим зараженим особама или у областима са високом преваленцијом активне инфекције. Требало би разматрати праћење тестирања молекуларним дијагностиком да би се искључила инфекција у тим појединцима.

Позитивни резултати могу бити последица прошлости или садашње инфекције без -сарс-Цов-2 сојева коронавируса.

Тест је намијењен да се користи у клиничким лабораторијама или здравственим радницима на тачки-нега, а не за кућну употребу. Тест се не треба користити за скрининг дониране крви.

Резиме

Романи коронавируси припадају росу у П.COVID-19је акутна респираторна заразна болест. Људи су углавном подложни. Тренутно су пацијенти заражени романом коронавирусом главни извор инфекције; Асимптоматски убризгани људи такође могу бити заразни извор. На основу тренутне епидемиолошке истраге, период инкубације је 1 до 14 дана, углавном од 3 до 7 дана. Главне манифестације укључују температуру, умор и сув кашаљ. Насални загушење, цурење носа, грлобоље, милгија и пролив налазе се у неколико случајева.

Када Вирус САРС-Цов2 инфицира организам, РНА, генетски материјал вируса, први је маркер који се може открити. Профил вируса САРС-Цов-2 је сличан ономе од грипа, који врши око времена појаве симптома, а затим почиње да опада. Са развојем курс болести након инфекције, хумани имуни систем ће произвести антитела, међу којима је ИГМ рано антитело које је произвело тело након инфекције, што указује на акутну фазу инфекције. ИгГ антитела за САРС-Цов2 се касније откривају након инфекције. Позитивни резултати за ИгГ и ИгМ би се могло догодити након инфекције и могу да указују на акутну или недавну инфекцију. ИгГ означава реконвалесцентну фазу инфекције или историје прошлих инфекција.

Међутим, и ИгМ и ИгГ имају прозорски период од вирусне инфекције производњи антитела, ИГМ се скоро појављује након почетка болести неколико дана, тако да њихово откривање често заостаје за откривањем нуклеинских киселина и мање је осетљив од откривања нуклеинских киселина. У случајевима када су тестови амплификације нуклеинске киселине негативни и постоји снажна епидемиолошка веза за прислано-19 инфекцију, упарени узорци серума (у акутној и реконвалесцентној фази) може да подржи дијагнозу.

Принцип

Цовид-19 ИгГ / ИГМ Рапид тест касета (ВБ / С / П) је квалитативна мембрана заснована на имунову за детекцију антитела (ИгГ и ИгМ) до романа коронавируса у људској целој крви / серуму / плазми. Тест касета састоји се од:1) Бургундија обојена котаигатни јастучић који садржи роман антигене Цоронавирус рекомбинантне ентове Цои ^ угасед са колоидном златом (Новел Цоронавирус Ц两Угаси), 2) нитроцелулозни мембрански трака која садржи две тестне линије (ИгГ и ИГМ линије) и контролна линија (Ц Лине). ИГМ линија је унапред пресвучена антителом против људског ИгМ-а, ИгГ Лине је пресвучена анти-хумана антитела, када се адекватан обим неже достави у узорци доброг касета за тестну касету. Узорак мигрира капиларном акцијом преко касете. ИгМ анти-роман коронавирус, ако је присутан у узорку, веже се за романе Цоронавирус цоииигатес. Иммунокомплек је потом заробљен реагенсом унапред пресвучен на ИГМ опсегу, који формира грубу боју ИгМ линију, што указује на резултат позитивног теста ЦОРОНАВИРУС ИГМ. ИгГ Анти-Новел Цоронавирус који је присутан у примеру ће се везати за романе коронавирус коњугате. Иммунокомплек је потом заробљен реагенсом обложеном ЛХЕ ИГГ Лине, који формира бургундију у боји ИгГ линије, што указује на роман резултат позитивног теста ЦОРОНАВИРУС ИГГ. Одсуство било које т реда (ИгГ и ИГМ) сугерише а

Негативни резултат. Да би служио као процедурална контрола, обојена линија ће се увек појавити на контролној линији која указује да је додата да је додан правилан обим примерака и дошло је до мембране.

Упозорења и мере предострожности

• За употребу ин витро дијагностичке употребе.
• За здравствене раднике и професионалне локације за негу.

• Не користите након истека рока.

• Молимо прочитајте све информације у овом летку пре обављања теста. • Тест касета треба да остане у запечаћеној торбици до употребе.

• Сви узорци треба сматрати потенцијално опасним и руковати на исти начин као заразно средство.

• Половне тест касете треба да се одбацује у складу са савезним, државним и локалним прописима.

Састав

Тест садржи мембранску траку обложену мишем анти-хуманим ИГМ антителом и антителом против хуманог ИгГ-а за борбу против људског језика

Тест линија и бојила која садржи колоидно злато у комбинацији са романом антигеном вирусом ЦОРОНА. Количина испитивања је штампана на етикетирању.

Омогућени материјали

• Тест касета • Уметање пакета
• Буфер • Дроппер
• Ланцет

Потребни материјали, али нису дате

• Контејнер за прикупљање узорка • Тајмер

Складиштење и стабилност

• Чувајте се као паковано у запечаћену кесицу на температури (4-30 "ЦОР 40-86 ° Ф). Комплет је стабилан у року од штампаног на етикетирању.

• Једном када отворите кесицу, не треба користити у року од једног сата. Дуготрајно излагање врућем и влажном окружењу проузроковаће пропадање производа.

• На узору о етикетирању штампани су лот и датум истека

• Тест се може користити за тестирање узорака у целој крви / серуму / плазми.

• Прикупљање целе крви, узорак серума или плазме по редовним клиничким лабораторијским поступцима.

• Одвојите серум или плазму од крви што је пре могуће како бисте избегли хемолизу. Користите само очигледне не-хемолизиране узорке.

• Сторе узорке на 2-8 ° Ц (36-46т) ако се одмах не тестирају. Спремите узорке на 2-8 ° Ц до 7 дана. Узорци би требало да буду замрзнути на -20 ° Ц (-4 ° Ф) за дуже складиштење. Не замрзавајте се у целини у крвни узорак,

• Избегавајте вишеструке циклусе замрзавања одмрзавања, пре тестирања, донесите смрзнуте узорке до собне температуре полако и лагано помешајте.

Узорци који садрже видљиве ствари за честице треба разјаснити центрифугирањем пре тестирања.

• Не користите узорке који показују грубу хемолизу или замућеност са групом липмијом како би се избегло уплитање о торбици за резултате

Поступак испитивања

Дозволите испитном уређају и узорцима да се равнотежа до температуре (15-30 Ц или 59-86 т) пре тестирања.

1. Уклоните тестну касету из запечаћене торбице.
2. Драпторе вертикално држите вертикално и пренесите 1 пад (приближно 10 ул) узорка у горњи део паре узорака у пазе да не постоје мехурићи ваздуха. За бољу прецизност, узорак преноса пренос пипетом која може да испоручи 10 ул волумена. Погледајте илустрацију испод.
3. Затим додајте 2 капи (отприлике 70 ул) међуспремника одмах у добро узорак.
4. Покрените тајмер.
5. за обојене линије да се појаве. Тумачите резултате испитивања у 15 минута. Не читајте резултате после 20 минута.

Подручје за узорка

(Слика је само за референцу, молимо погледајте материјални објект.)

Тумачење резултата

Антитела. Појава ИГМ тестне линије указује на присуство нових коронавирусних специфичних игМ-ових антитела. А ако се појаве и ИгГ и ИГМ линија, то указује да је присуство оба романа коронавируса специфичних ИгГ и ИгМ антитела.

Негативно:Једна боја у боји се појављује у контролној регији (Ц), у региону тестиране боје не појављује се очигледна боја у боји.

Неважећи:Контролна линија се не појави. Недовољна количина узорка или нетачне процедуралне технике су највероватније разлоге ФБР контролне линије. Прегледајте поступак и поновите тест новом тест касетом. Ако проблем и даље постоји, укидајте одмах помоћу тест комплета и контактирајте локалног дистрибутера.

Контрола квалитета

У тесту је укључена процедурална контрола. Обојена линија која се појављује у контролној регији (Ц) сматра се унутрашњом процедуралном контролом. Потврђује довољно јачине узорка, адекватну мембранску употребу и исправну процедуралну технику. Контролни стандарди се не испоручују са овим комплетом. Међутим, препоручује се да се позитивна и негативна контрола тестирају као добра лабораторијска пракса да потврди поступак испитивања и да провере исправне перформансе испитивања.

Ограничења

• Цовид-19 ИгГ / ИГМ Рапид тест тест касете (ВБ / С / П) је ограничен да би се добио квалитативни

детекција. Интензитет тестне линије не мора нужно да корелира концентрацију антитела у крви. Резултати добијени из овог теста намењени су само помоћи само у дијагнози. Сваки лекар мора да протумачи резултате у комбинацији са историјом пацијента, физичким налазима и другим дијагностичким поступцима.

• Негативни резултат теста указује да антитела до романа коронавируса или не постоје или на нивоима нетактивним тестом.

Карактеристике перформанси

Тачност

Резиме Подаци ЦО Вид-19 ИгГ / ИГМ Рапид тест као испод

Што се тиче ИГГ теста, рачунали смо позитивна стопа 82 пацијента током периода реконвалесценције.

Цовид-19 ИгГ:

Резултати дају осетљивост од 97,56%

Што се тиче ИГМ теста, упоређивање резултата са РТ-ПЦР-ом.

Цовид-19 ИгМ:

Измењено је статистичко поређење између резултата давања осетљивости 88,61%, специфичност од 97,67% и тачност од 93,33%

Унакрсна реактивност и сметње

1 .Остала заједничка узрочна средства заразних болести процењена су на унакрсно реактивност са тестом. Неки позитивни узорак других уобичајених заразних болести шиљало је у роман роман позитиван и негативан узорци Д. и тестиран одвојено. Није примећена унакрсна реактивност са узорцима пацијената заражених ХИВ-ом, ха ^ хбсаг, ХЦВ ТП, ХТИА ^ ЦМВ Флуа, Флуб, РСИ МП, ЦП, ХПИВ.

2. Предстојеће унакрсне ендогене материје, укључујући уобичајене компоненте серума, као што су липиди, хемоглобин, билирубин, шиљали су се на високе концентрације у роману коронавирус позитивне и негативне примерке и тестиране, одвојено.

На уређају нису примећене унакрсно реактивност или мешање.

3. Неки други уобичајени биолошки аналитичари били су шиљни у роману позитивне и негативне узорке коронавируса и тестирани одвојено. На нивоима наведеним у табели није примећено значајно уплитање на наведеним у табели.

Репродуктивност

Студије репродуцибилности извршене су за роман Цорнавирус ИгГ / ИгМ брзом тесту у три лабораторије за физикалне особине (Пол). У овој студији су коришћене шездесет (60) клинички серумски серумски узорак, 20 негативних, 20 пограничних линија и 20 позитивних, коришћених у овој студији. Сваки узорак је три дана покренут у триптеку на сваком пол. Интра-тест агресани су били 100%. Споразум о интер-страници је био 100%.