Касета за брзи тест за ЦОВИД-19 ИгГ/ИгМ

Само за професионалну и ин витро дијагностичку употребу.

НАМЕЊЕНА УПОТРЕБА

ТхеКасета за брзи тест за ЦОВИД-19 ИгГ/ИгМје имунотест са латералним протоком дизајниран за квалитативно откривање ИгГ и ИгМ антитела на вирус САРС-ЦоВ-2 у узорцима пуне крви, серума или плазме појединаца за које постоји сумња на инфекцију ЦОВИД-19 од стране лекара.

Брзи тест ЦО ВИД-19 ИгГ/ИгМ је помоћ у дијагностици пацијената са сумњом на инфекцију САРС-ЦоВ-2 у комбинацији са клиничком презентацијом и резултатима других лабораторијских тестова. Предлаже се да се користи као додатни индикатор теста за сумњиве случајеве са негативним тестом нуклеинске киселине на нови коронавирус или се користи заједно са тестом нуклеинске киселине у сумњивим случајевима. Резултати тестирања на антитела не би требало да се користе као једина основа за дијагнозу или искључивање инфекције САРС-ЦоВ-2 или за информисање о статусу инфекције.

Негативни резултати не искључују инфекцију САРС-ЦоВ-2, посебно код оних који су били у контакту са познатим зараженим особама или у областима са високом преваленцијом активне инфекције. Треба размотрити накнадно тестирање са молекуларном дијагностиком како би се искључила инфекција код ових особа.

Позитивни резултати могу бити последица претходне или садашње инфекције сојевима коронавируса који нису -САРС-ЦоВ-2.

Тест је намењен да се користи у клиничким лабораторијама или од стране здравствених радника на месту лечења, а не за кућну употребу. Тест не треба користити за скрининг дароване крви.

РЕЗИМЕ

Нови коронавируси припадају роду п.COVID-19је акутна респираторна заразна болест. Људи су генерално подложни. Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор инфекције; асимптоматски ињектирани људи такође могу бити извор инфекције. На основу актуелних епидемиолошких истраживања, период инкубације је 1 до 14 дана, углавном 3 до 7 дана. Главне манифестације укључују грозницу, умор и сув кашаљ. Зачепљеност носа, цурење из носа, бол у грлу, мијалгија и дијареја се налазе у неколико случајева.

Када вирус САРС-ЦоВ2 инфицира организам, РНК, генетски материјал вируса, је први маркер који се може открити. Профил вирусног оптерећења код САРС-ЦоВ-2 сличан је оном код грипа, који достиже врхунац отприлике у време појаве симптома, а затим почиње да опада. Са развојем тока болести након инфекције, људски имуни систем ће производити антитела, међу којима је ИгМ рано антитело које тело производи након инфекције, што указује на акутну фазу инфекције. ИгГ антитела на САРС-ЦоВ2 се могу открити касније након инфекције. Позитивни резултати за ИгГ и ИгМ могу се јавити након инфекције и могу указивати на акутну или недавну инфекцију. ИгГ указује на реконвалесцентну фазу инфекције или историју инфекције у прошлости.

Међутим, и ИгМ и ИгГ имају период од инфекције вирусом до производње антитела, ИгМ се скоро појављују након појаве болести неколико дана, тако да њихово откривање често заостаје за детекцијом нуклеинске киселине и мање је осетљиво од детекције нуклеинске киселине. У случајевима када су тестови амплификације нуклеинске киселине негативни и постоји снажна епидемиолошка веза са инфекцијом ЦОВИД-19, упарени узорци серума (у акутној и реконвалесцентној фази) могу подржати дијагнозу.

ПРИНЦИП

Касета за брзи тест за ЦОВИД-19 ИгГ/ИгМ(ВБ/С/П) је квалитативни имуноесеј заснован на мембранским тракама за детекцију антитела (ИгГ и ИгМ) на нови коронавирус у људској пуној крви/серуму/плазми. Тест касета се састоји од:1) коијугат јастучић бордо боје који садржи нове антигене рекомбинантне овојнице коронавируса кои^угиране колоидним златом (Нови корона вирус ц两угатес), 2) трака са нитроцелулозном мембраном која садржи две тест линије (линије ИгГ и ИгМ) и контролну линију (Ц линија). Линија ИгМ је претходно обложена мишјим анти-Хуман ИгМ антителом, ИгГ линија је обложена Мишјим анти-Хуман ИгГ антителом, када се адекватна запремина узорка унесе у бунар за узорак тест касете. Узорак мигрира капиларним деловањем преко касете. ИгМ анти-Новел цоронавирус, ако је присутан у узорку, ће се везати за нове коијугате коронавируса. Имунокомплекс се затим хвата реагенсом претходно обложеним ИгМ траком, формирајући ИгМ линију бордо боје, што указује на позитиван резултат теста на ИгМ новог коронавируса. ИгГ анти-Новел цоронавирус који је присутан у узорку ће се везати за коњугате новог коронавируса. Имунокомплекс се затим хвата реагенсом обложеним на ИгГ линији, формирајући ИгГ линију бордо боје, што указује на позитиван резултат теста на ИгГ новог коронавируса. Одсуство било којих Т линија (ИгГ и ИгМ) сугерише а

негативан резултат. Да би служила као процедурална контрола, обојена линија ће се увек појавити у региону контролне линије која указује да је додата одговарајућа запремина узорка и да је дошло до изолације мембране.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

• Само за ин витро дијагностичку употребу.
• За здравствене раднике и професионалце, места за његу.

•Не користити након истека рока трајања.

• прочитајте све информације у овом упутству пре него што извршите тест. • Тест касета треба да остане у запечаћеној кесици до употребе.

•Све узорке треба сматрати потенцијално опасним и са њима треба поступати на исти начин као са инфективним агенсом.

•Коришћену тест касету треба бацити у складу са савезним, државним и локалним прописима.

ЦОМПОСИТИОН

Тест садржи мембранску траку обложену мишјим анти-хуманим ИгМ антителом и мишјим анти-хуманим ИгГ антителом на

тест линија, и јастучић за бојење који садржи колоидно злато у спрези са рекомбинантним антигеном новог корона вируса. Количина тестова је одштампана на етикети.

Обезбеђени материјали

• Тест касета • Уметак за паковање
• Пуфер • Капаљка
• Ланцет

Потребни материјали, али нису обезбеђени

• Контејнер за прикупљање узорака • Тајмер

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ

• Чувајте као упаковано у запечаћеној кесици на температури (4-30″Цор 40-86°Ф). Комплет је стабилан до истека рока трајања одштампаног на етикети.

• Једном када отворите кесицу, најмање треба да се употреби у року од једног сата. Продужено излагање топлом и влажном окружењу ће узроковати пропадање производа.

• ЛОТ и датум истека су одштампани на етикети СПЕЦИМЕН

•Тест се може користити за тестирање узорака целе крви/серума/плазме.

• За прикупљање узорака пуне крви, серума или плазме након редовних клиничких лабораторијских процедура.

• Одвојите серум или плазму од крви што је пре могуће да бисте избегли хемолизу. Користите само чисте нехемолизоване узорке.

• Чувајте узорке на 2-8 °Ц (36-46Т) ако се одмах не тестирају. Чувати узорке на 2-8 °Ц до 7 дана. Узорке треба замрзнути на -20 °Ц (-4 °Ф) ради дужег складиштења. Не замрзавајте узорке пуне крви、

• Избегавајте више циклуса замрзавања-одмрзавања, пре тестирања, полако доведите смрзнуте узорке на собну температуру и лагано промешајте.

Узорке који садрже видљиве честице треба разбистрити центрифугирањем пре испитивања.

• Не користите узорке који показују велику хемолизу или замућеност липемије како бисте избегли сметње у интерпретацији резултата

ПОСТУПАК ТЕСТИРАЊА

Дозволите уређају за испитивање и узорцима да се изједначе на температури (15-30 Ц или 59-86 Т ) пре тестирања.

1. Уклоните тест касету из запечаћене кесице.
2. Држите капаљку вертикално и пренесите 1 кап (приближно 10 ул) узорка у горњу област отвора за узорке (С) пазећи да нема ваздушних мехурића. За бољу прецизност, пребаците узорак пипетом која може да испоручи 10 ул запремине. Погледајте илустрацију испод.
3. Затим одмах додајте 2 капи (приближно 70 ул) пуфера у бунар(С) за узорке.
4. Покрените тајмер.
5. да би се појавиле обојене линије. Интерпретирајте резултате теста за 15 минута. Немојте читати резултате након 20 минута.

Подручје за узорак

(Слика је само за референцу, погледајте материјални објекат.)

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА РЕЗУЛТАТА

антитела. Појава ИгМ тест линије указује на присуство ИгМ антитела специфичних за нови коронавирус. А ако се појављују и ИгГ и ИгМ линија, то указује на присуство и ИгГ и ИгМ антитела специфичних за нови коронавирус.

Негативно:Једна обојена линија се појављује у контролном региону (Ц), у региону тест линије се не појављује очигледна линија у боји.

Неважеће:Контролна линија се не појављује. Недовољна запремина узорка или погрешне процедуралне технике су највероватнији разлози неуспеха фбр контролне линије. Прегледајте процедуру и поновите тест са новом тест касетом. Ако проблем и даље постоји, одмах престаните да користите комплет за тестирање и контактирајте свог локалног дистрибутера.

КОНТРОЛА КВАЛИТЕТА

У тест је укључена процедурална контрола. Обојена линија која се појављује у контролном региону (Ц) сматра се интерном процедуралном контролом. Потврђује довољну запремину узорка, адекватно упијање мембране и исправну процедуру. Контролни стандарди се не испоручују са овим комплетом. Међутим, препоручује се тестирање позитивних и негативних контрола као добра лабораторијска пракса да би се потврдила процедура тестирања и верификовала исправна перформанса теста.

ОГРАНИЧЕЊА

• ЦОВИД-19 ИгГ/ИгМ касета за брзи тест (ВБ/С/П) је ограничена да обезбеди квалитативну

детекција. Интензитет тест линије не мора нужно бити у корелацији са концентрацијом антитела у крви. Резултати добијени овим тестом служе само као помоћ у дијагнози. Сваки лекар мора да тумачи резултате у вези са историјом пацијента, физичким налазима и другим дијагностичким процедурама.

•Негативан резултат теста указује да антитела на нови корона вирус или нису присутна или су на нивоима који се тестом не могу открити.

КАРАКТЕРИСТИКЕ ПЕРФОРМАНСЕ

Прецизност

Резиме података брзог теста ЦО ВИД-19 ИгГ/ИгМ као што је доле

Што се тиче ИгГ теста, избројали смо позитивну стопу код 82 пацијента током периода реконвалесценције.

ЦОВИД-19 ИгГ:

Резултати који дају осетљивост од 97,56%

Што се тиче ИгМ теста, поређење резултата са РТ-ПЦР.

ЦОВИД-19 ИгМ:

Урађено је статистичко поређење између резултата који су дали осетљивост од 88,61 %, специфичност од 97,67 % и тачност од 93,33 %

Унакрсна реактивност и интерференција

1. Други уобичајени узрочници заразних болести су процењени на унакрсну реактивност са тестом. Неки позитивни узорци других уобичајених заразних болести убачени су у позитивне и негативне узорке на нови коронавирус и тестирани су одвојено. Није примећена унакрсна реактивност са узорцима пацијената инфицираних ХИВ-ом, ХА^ ХБсАг, ХЦВ ТП, ХТИА^ ЦМВ ФЛУА, ФЛУБ, РСи МП, ЦП, ХПИВ.

2. Потенцијално унакрсно реактивне ендогене супстанце, укључујући уобичајене компоненте серума, као што су липиди, хемоглобин, билирубин, унешене су у високим концентрацијама у позитивне и негативне узорке на нови коронавирус и тестиране су одвојено.

Није примећена унакрсна реактивност или сметње на уређају.

3. Неки други уобичајени биолошки аналити додани су у позитивне и негативне узорке на нови коронавирус и тестирани одвојено. Нису примећене значајне сметње на нивоима наведеним у табели испод.

Репродуцибилност

Студије репродуктивности су обављене за брзи тест новог коронавируса ИгГ/ИгМ у три лабораторије лекарске ординације (ПОЛ). У овој студији коришћено је шездесет (60) клиничких узорака серума, 20 негативних, 20 гранично позитивних и 20 позитивних. Сваки узорак је коришћен у три примерка током три дана на сваком ПОЛ-у. Споразуми унутар теста били су 100%. Споразум између локација је био 100%.