COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

Bakeng sa ts'ebeliso ea tlhahlobo ea litsebi le in vitro feela.

TŠEBELETSO TŠEBELETSO

TheCOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassetteke lateral flow immunoassay e etselitsoeng ho lemoha boleng ba li-antibodies tsa IgG le IgM ho kokoana-hloko ea SARS-CoV-2 maling a felletseng, serum kapa plasma ho tsoa ho batho ba belaelloang ba ts'oaetso ea COVID -19 ke mofani oa bona oa tlhokomelo ea bophelo.

Tlhahlobo e potlakileng ea CO VID-19 IgG/IgM ke thuso ho hlahlojoeng bakuli ba belaelloang hore ba tšoaelitsoe ke SARS -CoV-2 hammoho le tlhahiso ea bongaka le liphetho tsa liteko tse ling tsa laboratori. Ho khothaletsoa hore e sebelisoe e le sesupo sa tlatsetso bakeng sa linyeoe tse belaelloang tse nang le tlhahlobo e mpe ea nucleic acid ea "coronavirus" e ncha kapa e sebelisitsoeng hammoho le tlhahlobo ea nucleic acid maemong a belaelloang. Liphetho tsa tlhahlobo ea li-antibody ha lia lokela ho sebelisoa e le eona feela motheo oa ho hlahloba kapa ho qhelela ka thoko tšoaetso ea SARS -CoV-2 kapa ho tsebisa boemo ba ts'oaetso.

Liphetho tse mpe ha li thibele tšoaetso ea SARS -CoV-2, haholo-holo ho ba kileng ba kopana le batho ba tsejoang ba tšoaelitsoeng kapa libakeng tse nang le ts'oaetso e phahameng ea ts'oaetso. Teko ea ho latela ka tlhahlobo ea limolek'hule e lokela ho nkoa e le ho thibela tšoaetso ho batho bana.

Liphetho tse ntle e kanna ea ba ka lebaka la ts'oaetso ea nakong e fetileng kapa ea hajoale ka mefuta e seng ea SARS-CoV-2 coronavirus.

Teko e reretsoe ho sebelisoa lilaboratoring tsa tleliniki kapa ke basebeletsi ba tsa bophelo bo botle sebakeng sa tlhokomelo, eseng bakeng sa tšebeliso ea lapeng. Teko ha ea lokela ho sebelisoa ho hlahloba mali a fanoeng.

KAKARETSO

Li-coronaviruse tse ncha ke tsa mofuta oa p.COVID 19ke lefu le tšoaetsanoang le matla la ho hema. Batho ka kakaretso ba hlaseleha habonolo. Hajoale, bakuli ba tšoaelitsoeng ke coronavirus e ncha ke mohloli o ka sehloohong oa ts'oaetso; batho ba nang le ente ea asymptomatic le bona e ka ba mohloli oa tšoaetso. Ho ipapisitsoe le lipatlisiso tsa morao-rao tsa lefu la seoa, nako ea ho incubation ke matsatsi a 1 ho isa ho a 14, haholo matsatsi a 3 ho isa ho a 7. Lipontšo tse ka sehloohong li kenyelletsa feberu, mokhathala le ho khohlela ho omileng. Ho tsubella nko, nko, 'metso o bohloko, myalgia le letšollo li fumanoa maemong a seng makae.

Ha vaerase ea SARS-CoV2 e tšoaetsa ntho e phelang, RNA, liphatsa tsa lefutso tsa vaerase, ke letšoao la pele le ka bonoang. Boemo ba bongata ba vaerase ea SARS-CoV-2 bo ts'oana le ba ntaramane, e nyolohang nakong ea ha matšoao a qala, ebe e qala ho theoha. Ka nts'etsopele ea lefu lena ka mor'a tšoaetso, tsamaiso ea 'mele ea ho itšireletsa mafung e tla hlahisa li-antibodies, tseo IgM e leng eona antibody ea pele e hlahisoang ke' mele ka mor'a tšoaetso, e bontšang karolo e matla ea tšoaetso. Li-antibodies tsa IgG ho SARS-CoV2 li ka bonoa hamorao kamora ts'oaetso. Liphetho tse ntle bakeng sa IgG le IgM ka bobeli li ka hlaha kamora ts'oaetso mme e ka ba sesupo sa ts'oaetso e matla kapa ea morao-rao. IgG e bonts'a mohato oa pholiso ea tšoaetso kapa nalane ea ts'oaetso e fetileng.

Leha ho le joalo, ka bobeli IgM le IgG li na le nako ea fensetere ho tloha tšoaetsong ea kokoana-hloko ho ea ho tlhahiso ea li-antibody, IgM e batla e hlaha ka mor'a ho qala ha lefu matsatsi a 'maloa, kahoo ho fumanoa ha bona hangata ho salla morao ho fumana nucleic acid' me ha e na kutloelo-bohloko ho feta ho lemoha ha nucleic acid. Maemong ao liteko tsa amplification tsa nucleic acid li leng mpe 'me ho na le kamano e matla ea epidemiological hoCOVID 19tshwaetso, disampole tsa serum tse di kopantsweng (karolong e hlobaetsang le ya ho fola) di ka tshehetsa ho hlahlojwa.

MOLAOMOTHEO

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette(WB/S/P) ke tlhahlobo ea boleng ba membrane e thehiloeng ho immunoassay bakeng sa ho sibolla li-antibodies (IgG le IgM) ho Novel coronavirus maling a motho kaofela/Serum/plasma. Khasete ea teko e na le:1) pente ea coiyugate e 'mala oa burgundy e nang le enfelopo ea Novel coronavirus recombinant antigens coi^e nang le khauta ea Colloid (Novel coronavirus c两ugates), 2) lesela la membrane la nitrocellulose le nang le mela e 'meli ea liteko (mela ea IgG le IgM) le mohala oa taolo (C line). Mohala oa IgM o kentsoe esale pele ka Mouse anti-Human IgM antibody, mohala oa IgG o koetsoe ka Mouse anti-Human IgG antibody, ha palo e lekaneng ea mohlala e ke keng ea kenngoa selibeng sa sampole sa khasete ea tlhahlobo. Mohlala ona o falla ka tšebetso ea capillary ho pholletsa le khasete. IgM anti-Novel coronavirus, haeba e le teng ka har'a mohlala, e tla tlama li-coiyugates tsa Novel coronavirus. The immunocomplex e ntan'o hapuoa ke reagent e kentsoeng pele ho sehlopha sa IgM, e etsa mohala oa burgundy oa IgM, o bonts'ang sephetho sa tlhahlobo e ntle ea Novel coronavirus IgM. IgG anti-Novel coronavirus eo e hlahang setšoantšong e tla tlama ho li-conjugates tsa Novel coronavirus. The immunocomplex e ntan'o hapuoa ke reagent e koahetsoeng moleng oa IgG, e etsa mohala oa IgG oa 'mala oa burgundy, o bonts'ang sephetho sa tlhahlobo ea Novel coronavirus IgG. Ho ba sieo ha mehala ea T (IgG le IgM) ho fana ka maikutlo a

sephetho se sebe. E le hore e sebetse e le taolo ea mekhoa, mohala o mebala o tla lula o hlaha sebakeng sa taolo e bontšang hore molumo o nepahetseng oa mohlala o kentsoe 'me ho se ho e-na le li-membrane wicking.

TLHOKOMELISO LE TS'ELISO

• Bakeng sa tšebeliso ea in vitro diagnostic feela.
• Bakeng sa litsebi tsa bophelo bo botle le litsebi tsa libaka tsa libaka tsa tlhokomelo.

•Se ke oa sebelisa kamora letsatsi la ho felloa ke nako.

• ka kopo bala lintlha tsohle tse pampiring ena pele u etsa tlhahlobo. •Khasete ea teko e lokela ho lula ka mokotleng o koetsoeng ho fihlela e sebelisoa.

• Mehlala eohle e lokela ho nkoa e le kotsi 'me e tšoaroe ka mokhoa o ts'oanang le oa ts'oaetso.

•Khasete ea teko e sebelisitsoeng e lokela ho lahloa ho latela melao ea mmuso, ea naha le ea lehae.

MOTSAMAI

Teko e na le lesela le koahetsoeng ka anti-Human IgM antibody le anti-Human IgG antibody ea Mouse.

test line, le pente ea dae e nang le khauta ea colloidal hammoho le Novel corona virus recombinant antigen. Bongata ba liteko bo ile ba hatisoa holim'a leibole.

Thepa e Fanoeng

• Khasete ea teko • Kenya sephutheloana
• Buffer • Drop
• Lancet

Lintho Tse Hlokahalang Empa li sa Fumaneha

•Sets'oants'o sa pokello ea mohlala • Sebala nako

POLOKO LE TSAMAISO

•E boloke e le E Pakiloeng ka mokotleng o koetsoeng ka mocheso (4-30″Cor 40-86°F). Thepa e tsitsitse ka har'a letsatsi la ho felloa ke nako e hatisitsoeng ho laibole.

• Hang ha u bula mokotla, o ka sebelisoa nakong ea hora e le 'ngoe. Ho pepesehela nako e telele tikolohong e chesang le e mongobo ho tla baka ho senyeha ha lihlahisoa.

•LOT le letsatsi la ho felloa ke nako li ngotsoe holim'a leibole SPECIMEN

• Teko e ka sebelisoa ho lekola mehlala eohle ea Mali/Serum/Plasma.

•Ho bokella mali a felletseng, serum kapa plasma ho latela lits'ebetso tsa laboratoring tsa kliniki khafetsa.

•Arola serum kapa plasma maling kapele kamoo ho ka khonehang ho qoba hemolysis. Sebelisa feela mehlala e hlakileng e se nang hemolyzed.

• Boloka mehlala ho 2-8 °C (36-46T) haeba e sa hlahlojoe hang-hang. Boloka mehlala ho 2-8 °C ho fihlela matsatsi a 7. Mehlala e lokela ho hoamisoa ho -20 °C (-4°F) bakeng sa polokelo e telele. U se ke ua hatsetsa mehlala eohle ea mali,

• Qoba lipotoloho tse ngata tsa ho qhibiliha, pele u etsa liteko, tlisa mehlala e hatselitsoeng mochesong oa kamore butle 'me u kopanye ka bonolo.

Mehlala e nang le likaroloana tse bonahalang li lokela ho hlakisoa ka centrifugation pele ho hlahlojoa.

•Se ke oa sebelisa lisampole tse bontšang gross lipemia gross hemolysis kapa turbidity ho qoba ho kena-kenana le tlhaloso ea sephetho.

TS'ELISO MOKHOA

Dumella sesebediswa sa teko le disampole ho lekana mocheso (15-30 C kapa 59-86 T ) pele ho teko.

1. Tlosa Cassette ea teko mokotleng o koetsoeng.
2. Tšoara dropper ka holimo 'me u fetise lerotholi le le leng (hoo e ka bang 10 ul) ea mohlala sebakeng se ka holimo sa seliba sa mohlala (S) ho etsa bonnete ba hore ha ho na lipululana tsa moea. Bakeng sa ho nepahala ho betere, fetisetsa mohlala ka pipette e khonang ho fana ka 10 ul ea molumo. Sheba setšoantšo se ka tlase.
3. Ebe, eketsa marotholi a 2 (hoo e ka bang 70 ul) a buffer hang-hang ka har'a seliba sa mohlala(S).
4. Qala sebali sa nako.
5. hore mela e mebala e hlahelle. Hlalosa liphetho tsa liteko ka metsotso e 15. Se ke oa bala liphetho kamora metsotso e 20.

Sebaka sa Mohlala

(Sets'oants'o ke sa litšupiso feela, ka kopo sheba ntho e bonahalang.)

TLHALOSO LIPHETHO

li-antibodies. Ponahalo ea mohala oa liteko oa IgM e bonts'a boteng ba li-antibodies tsa Novel coronavirus tse ikhethang tsa IgM. Mme ha mehala ea IgG le IgM ka bobeli e hlaha, e bontša hore boteng ba li-antibodies tsa Novel coronavirus tse ikhethang tsa IgG le IgM.

E mpe:Mohala o le mong oa mebala o hlaha sebakeng sa taolo (C), Ha ho na mola o hlakileng oa 'mala o hlahang sebakeng sa mohala oa teko.

E fosahetse:Control line hloleha ho hlaha. Bophahamo bo sa lekaneng ba mohlala kapa mekhoa e fosahetseng ea mekhoa ke mabaka a ka 'nang a etsa hore fbr control linefailure. Hlahloba mokhoa ona 'me u phete tlhahlobo ka k'hasete e ncha ea teko. Haeba bothata bo ntse bo tsoela pele, tlohela ho sebelisa lisebelisoa tsa tlhahlobo hang-hang 'me u ikopanye le mofani oa thepa ea sebakeng sa heno.

MOLAOLI KHABANE

Taolo ea mekhoa e kenyelelitsoe tekong. Mohala o mebala o hlahang sebakeng sa taolo (C) o nkoa e le taolo ea ka hare ea tsamaiso. E tiisa molumo o lekaneng oa mohlala, ho koala lera le lekaneng le mokhoa o nepahetseng oa mokhoa. Tekanyetso ea taolo ha e fanoe le khithi ena. Leha ho le joalo, ho khothaletsoa hore litsamaiso tse nepahetseng le tse mpe li lekoe e le tloaelo e ntle ea laboratori ho netefatsa mokhoa oa tlhahlobo le ho netefatsa ts'ebetso e nepahetseng ea tlhahlobo.

LIEKETSENG

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) e lekanyeditswe ho fana ka boleng

ho lemoha. Matla a mothapo oa teko ha se hakaalo hore o amana le ho tsepama ha sesole sa 'mele maling. Liphetho tse fumanoeng tlhahlobong ena li reretsoe hore e be thuso feela ho hlahlojoang. Ngaka e 'ngoe le e 'ngoe e tlameha ho hlalosa liphetho hammoho le histori ea mokuli, liphuputso tsa' mele, le mekhoa e meng ea ho hlahloba.

•Sephetho se fosahetseng se bontša hore li-antibodies ho Novel coronavirus ha li eo kapa li maemong a sa bonahaleng ka tlhahlobo.

LIEKETSENG TS'EBETSO

Ho nepahala

Kakaretso ea lintlha tsa tlhahlobo e potlakileng ea CO VID-19 IgG/IgM joalo ka tlase

Mabapi le tlhahlobo ea IgG, re balile sekhahla se nepahetseng sa bakuli ba 82 nakong ea pholiso.

COVID-19 IgG:

Liphetho li fana ka kutloisiso ea 97.56%

Mabapi le tlhahlobo ea IgM, papiso ea sephetho le RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Papiso ea lipalo-palo e entsoe pakeng tsa liphetho tse fanang ka kutloisiso ea 88.61%, e ikhethang ea 97.67% le ho nepahala ha 93.33%.

Cross-Reactivity le Tšitiso

1 .Mahlahana a mang a tloaelehileng a bakang mafu a tšoaetsanoang a ile a hlahlojoa bakeng sa ts'ebetso ea sefapano ka teko. Mehlala e meng e metle ea mafu a mang a tšoaetsanoang a tloaelehileng e ile ea kenngoa mefuteng ea Novel coronavirus e ntle le e mpe e ileng ea hlahlojoa ka thoko. Ha ho reactivity ea sefapano e ileng ea bonoa ka mehlala e tsoang ho bakuli ba nang le tšoaetso ea HIV, HA ^ HBsAg, HCV TP, HTIA ^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Lintho tse ka 'nang tsa e-ba le li-endogenous tse fapaneng tse kenyelletsang likarolo tse tloaelehileng tsa serum, joalo ka lipids, hemoglobin, bilirubin, li ile tsa kenngoa ka bongata ho Novel coronavirus mehlala e metle le e fosahetseng' me ea lekoa ka thoko.

Ha ho reactivity ea sefapano kapa tšitiso e ileng ea hlokomeloa ho sesebelisoa.

3. Bahlahlobisisi ba bang ba tloaelehileng ba baeloji ba ile ba hlohlelletsoa mehlala ea Novel coronavirus e ntle le e mpe 'me ea lekoa ka thoko. Ha ho tšitiso e kholo e ileng ea bonoa maemong a thathamisitsoeng tafoleng e ka tlase.

Ho ikatisa

Lithuto tsa ho ikatisa li entsoe bakeng sa Teko e Potlakileng ea Novel coronavirus IgG/IgM lilaboratoring tse tharo tsa ofisi ea lingaka (POL). Liphuputsong tsena ho sebelisitsoe mehlala ea serum ea kliniki e mashome a tšeletseng (60), 20 negative, 20 borderline positive le 20 positive. Mohlala o mong le o mong o ne o tsamaisoa ka makhetlo a mararo ka matsatsi a mararo ho POL ka 'ngoe. Litumellano tsa tumellano ea intra-assay e ne e le 100%. Tumellano ea sebaka sa marang-rang e ne e le 100%.