Kaset Uji Rapid Antigén SARS-CoV-2

Dimaksudkeun pamakéan

TheKaset Uji Rapid Antigén SARS-CoV-2nyaéta immunoassay kromatografi gancang pikeun deteksi kualitatif antigen SARS-CoV-2 dina swab Oropharyngeal manusa. Idéntifikasi dumasar kana antibodi monoklonal husus pikeun Nucleocapsid (N) Protéin SARS-CoV-2. diagnosis diferensial gancang tinaCOVID 19inféksi.

Spésifikasi pakét

25 tés / pak, 50 tés / pak, 100 tés / pak

BUBUKA

Novel coronaviruses kagolong kana genus β.COVID 19nyaéta kasakit inféksi saluran pernapasan akut.Jalma umumna rentan. Ayeuna, pasien anu katépaan ku novel coronavirus mangrupikeun sumber utama inféksi; jalma anu katépaan asimtomatik ogé tiasa janten sumber inféksi. ka 14 poé, lolobana 3 ka 7 poé. Manifestasi utama kalebet muriang, kacapean sareng batuk garing. Nasal kamacetan, irung runny, nyeri tikoro, myalgia sarta diare kapanggih dina sababaraha kasus.

REAGEN

Kaset tés ngandung partikel protéin Nukléokapsid anti-SARS-CoV-2 sareng protéin Nukléokapsid anti-SARS-CoV-2 anu dilapis dina mémbran.

TINDAKAN PANCEGAHAN

Mangga baca sadaya inpormasi dina sisipan pakét ieu sateuacan ngalaksanakeun tés.

1.For profésional pamakéan diagnostik in vitro wungkul. Ulah make sanggeus tanggal béakna.

2. Tes kedah tetep dina kantong anu disegel dugi siap dianggo.

3.All spésimén kudu dianggap berpotensi picilakaeun sarta diatur dina ragam sarua salaku agén inféksi.

4.The tés dipaké kudu dipiceun nurutkeun peraturan lokal.

5.Avoid ngagunakeun sampel getih.

6.Wear sarung wen handing sampel, ulah noél mémbran réagen jeung sampel ogé.

neundeun jeung stabilitas

Mangsa validitas 18 bulan lamun produk ieu disimpen dina lingkungan tina

2-30 ℃. Tes stabil ngaliwatan tanggal béakna dicitak dina pouch.The disegel test kudu tetep dina pouch disegel nepi ka dipaké.ULAH NGAJAGA.Ulah make leuwih ti tanggal béakna.

KOLEKSI Spésimén jeung Persiapan

1.Koléksi sékrési tikoro: Selapkeun swab steril kana tikoro sagemblengna tina sungut, centering dina témbok tikoro jeung wewengkon reddened tina amandel palate, ngusap tonsil pharyngeal bilateral jeung témbok pharyngeal posterior kalawan sedeng.

maksakeun, ulah noél létah jeung cabut swab nu.

2.Proses sampel geuwat kalawan solusi ékstraksi sampel disadiakeun dina kit sanggeus sampel dikumpulkeun. Lamun teu bisa langsung diolah, sampel kudu disimpen dina tube palastik garing, sterilized jeung disegel ketat. Ieu bisa disimpen dina 2-8 ℃ pikeun 8 jam, sarta bisa disimpen pikeun lila di -70 ℃.

3. Sampel anu kacemar pisan ku résidu dahareun lisan teu tiasa dianggo pikeun nguji produk ieu. Sampel anu dikumpulkeun tina swab anu kentel teuing atanapi aglomerasi henteu disarankeun pikeun nguji produk ieu. Upami swab kacemar ku jumlah getih anu ageung, aranjeunna henteu disarankeun pikeun diuji. Henteu disarankeun pikeun nganggo conto anu diolah nganggo solusi ékstraksi sampel anu henteu disayogikeun dina kit ieu pikeun nguji produk ieu.

KOMPONEN KIT

Bahan nyadiakeun

Bahan diperlukeun tapi teu nyadiakeun

Spésifikasi25

tés / pak50

tés / pak100

tes/packSample Extraction Reagent25 tests/pack50 tests/pack100 tests/packSample extraction

tube≥25 tests/pack≥50 tests/pack≥100 tests/packInstruksiTunjukkeun

pakétRujuk kana

pakétRujuk kana

pakét

Arah pamakéan

Ngidinan test, specimen, ékstraksi panyangga pikeun equilibrate ka suhu kamar (15-30 ℃) saméméh nguji.

1.Cabut kaset test tina pouch foil disegel jeung make eta dina 15 menit. Hasil pangalusna bakal dimeunangkeun lamun assay dilaksanakeun langsung saatos muka kantong foil.

2.Place Extraction Tube di work station.Hold botol réagen ékstraksi tibalik ka handap vertically.Squeeze botol sarta ngantep sakabéh solusi (Approx,250μL) teundeun kana tube ékstraksi kalawan bébas tanpa noel ujung tube ka ékstraksi. tabung.

3. Teundeun specimen swab dina Extraction Tube.Rotate swab salila kurang leuwih 10 detik bari mencét sirah kana jero tabung pikeun ngaleupaskeun antigen dina swab nu.

4.Leupaskeun swab bari squeezing sirah swab kana jero Tube ékstraksi mun anjeun nyabut eta pikeun ngaluarkeun saloba mungkin cair ngabentuk swab.Discard swab luyu jeung protokol pembuangan runtah biohazard Anjeun.

5. Nyocogkeun tip dropper dina luhureun tube ékstraksi.Place kaset test dina beungeut beresih jeung datar.

6.Tambahkeun 2 tetes leyuran (approx,65μL) kana sampel ogé lajeng mimitian timer nu.Baca hasil ditampilkeun dina 20-30 menit, sarta hasil maca sanggeus 30 menit teu valid.

Interprétasi hasil

Hiji garis berwarna nembongan di wewengkon garis kontrol (C). Teu aya garis anu némbongan dina daérah tés (T). Hasil négatip nunjukkeun yén antigén SARS-CoV-2 henteu aya dina spésimén, atanapi aya di handapeun tingkat tés anu tiasa dideteksi.

POSITIFHASIL:

Dua garis muncul.hiji garis berwarna kudu di wewengkon kontrol (C) jeung garis warna katempo séjén kudu di wewengkon test (T). Hasil positif nunjukkeun yén SARS-CoV-2 dideteksi dina specimen.

Hasilna teu valid:

Garis kontrol gagal némbongan. Volume spésimén anu henteu cekap atanapi téknik prosedural anu salah mangrupikeun alesan anu paling dipikaresep pikeun gagalna garis kontrol. Pariksa prosedur sareng malikan deui tés nganggo tés énggal. Upami masalahna tetep, lirén nganggo alat uji langsung sareng hubungi distributor lokal anjeun.

CATETAN:

Inténsitas warna dina daérah garis tés (T) bakal rupa-rupa gumantung kana konsentrasi Antigen SARS-CoV-2 anu aya dina spésimén. Ku alatan éta, warna naon waé di daérah garis tés (T) kedah dianggap positip.

KONTROL KUALITAS

• Kontrol prosedural kalebet dina tés. Garis berwarna anu muncul di daérah kontrol (C) dianggap kontrol prosedural internal. Ieu mastikeun wicking mémbran anu nyukupan.
• Standar kontrol teu disadiakeun kalawan kit ieu; Tapi, disarankeun yén kontrol positip sareng négatif diuji salaku prakték laboratorium anu saé pikeun mastikeun prosedur tés sareng pikeun pariksa kinerja tés anu leres.

WatesanOF UJI

1. Kaset Uji Rapid Antigen SARS-CoV-2 ngan ukur kanggo panggunaan diagnostik in vitro profésional. Tés kedah dianggo pikeun ngadeteksi Antigen SARS-CoV-2 dina Swab Oropharyngeal. Boh nilai kuantitatif atanapi tingkat paningkatan SARS- Konsentrasi CoV-2 tiasa ditangtukeun ku uji kualitatif ieu.
2. Katepatan tés gumantung kana kualitas sampel swab. Negatif palsu tiasa nyababkeun panyimpen koleksi sampel anu teu leres.
3. Kaset Uji Rapid Antigen SARS-CoV-2 ngan bakal nunjukkeun ayana SARS-CoV-2 dina spésimén tina galur coronavirus SARS-CoV-2 anu giat sareng henteu.
4. Sapertos sadaya tés diagnostik, sadaya hasil kedah diinterpretasi sareng inpormasi klinis sanés anu sayogi pikeun dokter.
5. Hasil négatip anu dicandak tina kit ieu kedah dikonfirmasi ku PCR. Hasil négatip tiasa dicandak upami konsentrasi SARS-CoV-2 anu aya dina swab henteu cekap atanapi langkung handap tina tingkat tés anu tiasa dideteksi.
6. Kaleuwihan getih atawa mukus dina specimen swab bisa ngaganggu kinerja sarta bisa ngahasilkeun hasil positif palsu.
7. Hasil positip pikeun SARS-CoV-2 henteu ngahalangan ko-inféksi dasar sareng patogén antera. Ku alatan éta, kamungkinan inféksi baktéri unerlying kudu dianggap.
8. Hasil négatif henteu ngaluarkeun inféksi SARS-CoV-2, khususna pikeun jalma anu parantos aya hubungan sareng virus. Uji susulan sareng diagnostik molekular kedah dipertimbangkeun pikeun ngaleungitkeun inféksi dina individu ieu.
9. Hasilna positip tiasa disababkeun ku ayana inféksi sareng galur koronavirus non-SARS-CoV-2, sapertos coronavirus HKU1, NL63, OC43, atanapi 229E.
10. Hasil tina tés antigén henteu kedah dianggo salaku hiji-hijina dasar pikeun ngadiagnosis atanapi ngaleungitkeun inféksi SARS-CoV-2 atanapi pikeun nginpokeun status inféksi.
11. Réagen ékstraksi mibanda kamampuhan pikeun maéhan virus, tapi teu bisa nganonaktipkeun 100% tina virus. Cara nganonaktipkeun virus bisa disebut: metoda naon dianjurkeun ku WHO/CDC, atawa bisa diatur nurutkeun peraturan lokal.

CIRI-CIRI KINERJA

SensitipitasjeungSpésifikasi

Kaset Uji Rapid Antigen SARS-CoV-2 parantos dievaluasi nganggo spésimén anu dicandak ti pasien.PCR dianggo salaku metode rujukan pikeun Kaset Uji Rapid Antigen SARS-CoV-2.Spésimén dianggap positip upami PCR nunjukkeun hasil anu positif.

Sensitipitas Relatip: 95,0%(95%CI*:83,1%-99,4%)

Spésifikasi Relatip: 99,2%(95%CI*:97,6%-99,8%)

* Interval kapercayaan

Wates deteksi

Lamun eusi virus leuwih gede ti 400TCID₅₀/ ml, laju deteksi positif leuwih gede ti 95%. Nalika eusi virus kirang ti 200TCID₅₀/ ml, laju deteksi positif kirang ti 95%, jadi wates deteksi minimum produk ieu 400TCID.₅₀/ml.

Precision

Tilu bets réagen padeukeut diuji pikeun akurasi. bets béda réagen dipaké pikeun nguji sampel négatip sarua 10 kali dina suksesi, sarta hasilna kabeh négatip. bets béda réagen dipaké pikeun nguji sampel positif sarua 10 kali dina suksesi, sarta hasilna kabeh positif.

pangaruh HOOK

Nalika eusi virus dina sampel pikeun diuji ngahontal 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, hasil tés masih henteu nunjukkeun pangaruh HOOK.

Cross-réaktivitas

Cross-réaktivitas Kit ieu dievaluasi. Hasilna henteu nunjukkeun réaktivitas silang sareng spésimén di handap ieu.

Ingaganggu Zat

Hasil tés henteu ngaganggu zat dina konsentrasi ieu:

IBIBLIOGRAFI

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogenesis Coronavirus. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Asal jeung évolusi coronaviruses pathogenic.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologi, rekombinasi genetik, sareng patogenesis koronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.