Kaset Uji Rapid IgG/IgM COVID-19

Pikeun pamakéan diagnostik profésional sarta in vitro wungkul.

Dimaksudkeun pamakéan

TheKaset Uji Rapid IgG/IgM COVID-19nyaéta immunoassay aliran gurat anu dirancang pikeun deteksi kualitatif antibodi IgG sareng IgM kana virus SARS-CoV-2 dina sakabeh getih, sérum atanapi spésimén plasma tina individu anu disangka inféksi COVID-19 ku panyadia kasehatan.

CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test mangrupikeun bantosan dina diagnosis pasien anu disangka inféksi SARS -CoV-2 babarengan sareng presentasi klinis sareng hasil tés laboratorium anu sanés. Disarankeun dianggo salaku indikator tés tambahan pikeun kasus anu disangka ku uji asam nukléat négatip tina novel coronavirus atanapi dianggo babarengan sareng uji asam nukléat dina kasus anu disangka. Hasil tina tés antibodi henteu kedah dianggo salaku hiji-hijina dasar pikeun ngadiagnosis atanapi ngaleungitkeun inféksi SARS -CoV-2 atanapi pikeun nginpokeun status inféksi.

Hasil négatif henteu ngaluarkeun inféksi SARS -CoV-2, khususna pikeun jalma anu parantos aya hubungan sareng jalma anu katépaan anu dikenal atanapi di daérah anu prevalénsi inféksi aktif anu luhur. Uji susulan sareng diagnostik molekular kedah dipertimbangkeun pikeun ngaleungitkeun inféksi dina individu ieu.

Hasil anu positif tiasa disababkeun ku inféksi baheula atanapi ayeuna ku galur coronavirus non-SARS- CoV-2.

Tés ieu dimaksudkeun pikeun dianggo di laboratorium klinis atanapi ku pagawé kaséhatan di tempat perawatan, sanés pikeun dianggo di bumi. Tés éta henteu kedah dianggo pikeun saringan getih anu disumbangkeun.

RINGKASAN

Novel coronaviruses kagolong kana genus p.COVID 19mangrupa kasakit tepa saluran pernapasan akut. Jalma umumna rentan. Ayeuna, pasien anu katépaan ku novel coronavirus mangrupikeun sumber utama inféksi; jalma anu disuntik asimtomatik ogé tiasa janten sumber inféksi. Dumasar kana panyelidikan epidemiologis ayeuna, jaman inkubasi nyaéta 1 dugi ka 14 dinten, kalolobaanana 3 dugi ka 7 dinten. Manifestasi utama kalebet muriang, kacapean sareng batuk garing. Nasal kamacetan, irung runny, nyeri tikoro, myalgia sarta diare kapanggih dina sababaraha kasus.

Nalika virus SARS-CoV2 nginféksi hiji organisme, RNA, bahan genetik virus, mangrupikeun pananda munggaran anu tiasa dideteksi. Profil viral load SARS-CoV-2 sami sareng influenza, anu puncakna dina waktos gejala awal, teras mimiti turun. Kalayan ngembangkeun kursus panyakit saatos inféksi, sistem imun manusa bakal ngahasilkeun antibodi, diantarana IgM nyaéta antibodi awal anu diproduksi ku awak saatos inféksi, nunjukkeun fase akut inféksi. Antibodi IgG ka SARS-CoV2 tiasa dideteksi engké saatos inféksi. Hasil positif pikeun IgG sareng IgM tiasa lumangsung saatos inféksi sareng tiasa nunjukkeun inféksi akut atanapi panganyarna. IgG nunjukkeun fase convalescent inféksi atawa sajarah inféksi kaliwat.

Sanajan kitu, duanana IgM jeung IgG boga periode jandela ti inféksi virus pikeun produksi antibodi, IgM ampir muncul sanggeus awal kasakit sababaraha poé, jadi deteksi maranéhanana mindeng lags balik deteksi asam nukléat sarta kirang sénsitip ti deteksi asam nukléat. Dina kasus dimana tés amplifikasi asam nukléat négatip sareng aya hubungan epidemiologis anu kuat pikeun inféksi COVID-19, conto sérum anu dipasangkeun (dina fase akut sareng convalescent) tiasa ngadukung diagnosis.

PRINSIP

Kaset Uji Rapid IgG/IgM COVID-19(WB / S / P) mangrupikeun immunoassay dumasar mémbran kualitatif pikeun ngadeteksi antibodi (IgG sareng IgM) kana Novel coronavirus dina Getih Sakabeh / Sérum / plasma manusa. Kasét tés diwangun ku:1) pad coiyugate warna burgundy ngandung antigén amplop rekombinan Novel coronavirus anu dihijikeun sareng emas Koloid (Novel coronavirus c两ugates), 2) strip mémbran nitroselulosa ngandung dua garis test (garis IgG jeung IgM) jeung garis kontrol (garis C). Garis IgM tos dilapisan ku antibodi IgM anti-Manusia Mouse, garis IgG dilapisan antibodi IgG anti-Manusia Mouse, nalika jumlah spésimén anu nyukupan dilebetkeun kana sumur sampel tina kaset tés. Spésimén migrasi ku aksi kapilér sakuliah kaset. IgM anti-Novel coronavirus, upami aya dina spésimén, bakal ngabeungkeut novel coronavirus coiyugates. Imunokompleks teras direbut ku réagen anu tos dilapis dina pita IgM, ngabentuk garis IgM warna burgundy, nunjukkeun hasil tés positif IgM coronavirus Novel. IgG anti-Novel coronavirus anu aya dina spésimén bakal ngabeungkeut konjugasi Novel coronavirus. Imunokompleks teras direbut ku réagen anu dilapis dina garis IgG, ngabentuk garis IgG warna burgundy, nunjukkeun hasil tés positif IgG coronavirus Novel. Henteuna garis T (IgG sareng IgM) nunjukkeun a

hasilna négatip. Pikeun dijadikeun kontrol prosedural, garis berwarna bakal salawasna muncul di wewengkon garis kontrol nunjukkeun yén volume ditangtoskeun tina specimen geus ditambahkeun jeung wicking mémbran geus lumangsung.

PERHATOSAN JEUNG PENCEGAHAN

• Pikeun pamakéan diagnostik in vitro wungkul.
• Pikeun professional Podomoro sarta profésional titik situs perawatan.

• Ulah make sanggeus tanggal béakna.

• punten baca sadaya inpormasi dina brosur ieu sateuacan ngalaksanakeun tés. •The test kaset kedah tetep dina pouch disegel dugi dipaké.

•Sakabeh spésimén kudu dianggap berpotensi picilakaeun sarta diatur dina ragam sarua salaku agén tepa.

•Kaset tés anu dianggo kedah dipiceun dumasar kana peraturan féderal, kaayaan sareng lokal.

KOMPOSISI

Tés éta ngandung jalur mémbran anu dilapis ku antibodi IgM anti-Manusia Mouse sareng antibodi IgG anti-Manusia Mouse dina

garis uji, sareng pad pewarna anu ngandung emas koloid gandeng sareng antigen rekombinan virus corona Novel. Jumlah tés dicitak dina labél.

Bahan Disadiakeun

• Test kaset • sisipan Paket
• Panyangga • Dropper
• Lancet

Bahan Diperlukeun Tapi Henteu Disadiakeun

• Wadah koleksi specimen • Timer

neundeun jeung stabilitas

• Nyimpen sakumaha rangkep dina pouch disegel dina suhu (4-30 ″ Cor 40-86 ° F). Kit ieu stabil dina tanggal béakna dicitak dina labél nu.

•Sakali muka kantong, lest kudu dipaké dina hiji jam. Paparan anu berkepanjangan ka lingkungan anu panas sareng beueus bakal nyababkeun karusakan produk.

• LOT sareng tanggal kadaluwarsa dicitak dina SPECIMEN labél

•Tes bisa dipaké pikeun nguji sakabeh Getih / Sérum / spésimén Plasma.

• Pikeun ngumpulkeun sakabeh getih, sérum atawa spésimén plasma nuturkeun prosedur laboratorium klinis biasa.

•Misahkeun sérum atawa plasma tina getih pas mungkin pikeun nyegah hemolisis. Paké ukur spésimén non-hemolyzed jelas.

•Simpen spésimén dina 2-8 °C (36-46T) upami henteu langsung diuji. Simpen spésimén dina 2-8 ° C nepi ka 7 poé. Spésimén kudu beku dina -20 °C (-4 °F) pikeun neundeun leuwih lila. Ulah freeze specimen getih sakabeh、

• Hindarkeun sababaraha siklus freeze-thaw, saméméh nguji, mawa spésimén beku ka suhu kamar lalaunan jeung mix gently.

Spésimén anu ngandung partikel anu katingali kedah dijelaskeun ku sentrifugasi sateuacan diuji.

• Entong nganggo conto anu nunjukkeun lipemia kotor hémolisis atanapi kekeruhan kotor pikeun ngahindarkeun gangguan dina interpretasi hasil.

PROSEDUR UJI

Ngidinan alat tés sareng spésimén pikeun nyaimbangkeun suhu (15-30 C atanapi 59-86 T) sateuacan diuji.

1. Cabut Kaset tés tina kantong anu disegel.
2. Tahan dropper vertikal sarta mindahkeun 1 tetes (kira 10 ul) specimen kana wewengkon luhur spésimén sumur(S) mastikeun yén euweuh gelembung hawa. Pikeun precision hadé, mindahkeun specimen ku pipette sanggup delivering 10 ul volume. Tempo ilustrasi di handap.
3. Teras, tambahkeun 2 tetes (kira-kira 70 ul) panyangga langsung kana sumur spesimen (S).
4. Mimitian timer.
5. pikeun garis berwarna némbongan. Interprétasi hasil tés dina 15 menit. Ulah maca hasil sanggeus 20 menit.

Wewengkon pikeun Sampel

(Gambar kanggo rujukan wungkul, mangga tingal objék bahan.)

Interprétasi hasil

antibodi. Penampilan garis uji IgM nunjukkeun ayana antibodi IgM khusus coronavirus Novel. Sareng upami garis IgG sareng IgM muncul, éta nunjukkeun yén ayana antibodi IgG sareng IgM khusus koronavirus Novel.

Negatip:Hiji garis berwarna némbongan di wewengkon kontrol (C), Taya garis berwarna katempo mucunghul di wewengkon garis test.

Teu sah:Garis kontrol gagal némbongan. Volume spésimén anu henteu cekap atanapi téknik prosedural anu salah mangrupikeun alesan anu paling dipikaresep pikeun gagalna kontrol fbr. Pariksa prosedur sareng malikan deui tés nganggo kaset tés énggal. Upami masalahna tetep, lirén nganggo alat uji langsung sareng hubungi distributor lokal anjeun.

KONTROL KUALITAS

Kontrol prosedural kalebet dina tés. Garis berwarna anu muncul di daérah kontrol (C) dianggap kontrol prosedural internal. Ieu confirms volume specimen cukup, wicking mémbran nyukupan jeung téhnik prosedural bener. Standar kontrol henteu disayogikeun sareng kit ieu. Nanging, disarankeun yén kontrol positip sareng négatif diuji salaku prakték laboratorium anu saé pikeun ngonfirmasi prosedur tés sareng pikeun pariksa kinerja tés anu leres.

Watesan

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) diwatesan pikeun nyadiakeun kualitatif

deteksi. Inténsitas garis tés henteu merta pakait sareng konsentrasi antibodi dina getih. Hasil anu dicandak tina tés ieu dimaksudkeun pikeun ngabantosan diagnosis wungkul. Masing-masing dokter kedah napsirkeun hasil babarengan sareng sajarah pasien, temuan fisik, sareng prosedur diagnostik anu sanés.

•Hasil tés négatip nunjukkeun yén antibodi ka Novel coronavirus boh henteu aya atanapi dina tingkat anu teu tiasa dideteksi ku tés.

CIRI-CIRI KINERJA

Akurasi

Ringkesan data CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test saperti ieu di handap

Ngeunaan tes IgG, kami parantos ngitung tingkat positip tina 82 pasien salami periode pemulihan.

COVID-19 IgG:

Hasilna ngahasilkeun sensitipitas 97,56%

Ngeunaan tes IgM, hasil ngabandingkeun kana RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Perbandingan statistik dilakukeun antara hasil anu ngahasilkeun sensitipitas 88.61%, spésifisitas 97.67% sareng akurasi 93.33%.

Cross-réaktivitas jeung gangguan

1 .Agén sabab umum lianna kasakit tepa anu dievaluasi pikeun réaktivitas cross kalawan tés. Sababaraha spésimén positip tina panyawat inféksi umum anu sanés dirobih kana spésimén positip sareng négatip coronavirus Novel sareng diuji sacara misah. Henteu aya réaktivitas silang anu dititénan sareng spésimén ti pasien anu kainfeksi HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2.Potensi zat endogenous cross-réaktif kaasup komponén sérum umum, kayaning lipid, hémoglobin, bilirubin, anu spiked dina konsentrasi luhur kana novel coronavirus spésimén positif jeung négatif sarta diuji, misah.

Henteu aya réaktivitas silang atanapi gangguan anu dititénan kana alat.

3. Sababaraha analit biologis umum lianna anu spiked kana novel coronavirus spésimén positif jeung négatif sarta diuji misah. Henteu aya gangguan anu signifikan dina tingkat anu didaptarkeun dina tabel di handap ieu.

Reproducibility

Studi réproduktifitas dilaksanakeun pikeun Novel coronavirus IgG / IgM Rapid Test di tilu laboratorium kantor dokter (POL). Sawidak (60) spésimén sérum klinis, 20 négatip, 20 wates positip sareng 20 positip, digunakeun dina ulikan ieu. Unggal spésimén dijalankeun dina rangkep tilu kanggo tilu dinten di unggal POL. Kasapukan intra-assay éta 100%. Kasapukan antar-situs éta 100%.