SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette

AVSEDD ANVÄNDNING

DeSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassetteär en snabbkromatografisk immunanalys för kvalitativ detektering av SARS-CoV-2-antigen i humana orofarynxprover. Identifieringen är baserad på de monoklonala antikropparna som är specifika för nukleokapsidproteinet (N) i SARS-CoV-2. Den är avsedd att hjälpa till med den snabba differentialdiagnosen avCOVID 19infektion.

Paketspecifikationer

25 tester/pack, 50 tester/pack, 100 tester/pack

INTRODUKTION

De nya coronavirusen tillhör släktet β.COVID 19är en akut respiratorisk infektionssjukdom. Människor är generellt mottagliga. För närvarande är patienter som smittats av det nya coronaviruset den huvudsakliga infektionskällan; asymtomatiska infekterade personer kan också vara en infektionskälla. Baserat på den aktuella epidemiologiska undersökningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar. De huvudsakliga manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta. Nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré förekommer i några få fall.

REAGENSER

Testkassetten innehåller anti-SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinpartiklar och anti-SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein belagt på membranet.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Läs all information i denna bipacksedel innan du utför testet.

1. Endast för professionell in vitro-diagnostik. Använd inte efter utgångsdatum.

2. Testet ska ligga kvar i den förseglade påsen tills det ska användas.

3. Alla prover ska betraktas som potentiellt farliga och hanteras på samma sätt som ett infektionsmedel.

4. Det använda testet ska kasseras enligt lokala bestämmelser.

5. Undvik att använda blodiga prover.

6. Bär handskar när du lämnar proverna, undvik att röra reagensmembranet och provbrunnen.

FÖRVARING OCH STABILITET

Giltighetstiden är 18 månader om denna produkt förvaras i en miljö av

2-30 ℃. Testet är stabilt till och med utgångsdatumet tryckt på den förseglade påsen. Testet måste förbli i den förseglade påsen tills användning.FRYS INTE.Använd inte efter utgångsdatum.

PROVINSAMLING OCH FÖRBEREDELSE

1. Uppsamling av halssekret: Sätt in en steril pinne i halsen helt från munnen, centrerad på halsväggen och det rodnade området av gommandlarna, torka av de bilaterala svalgmandlarna och den bakre svalgväggen med måttlig

kraft, undvik att röra tungan och ta ut pinnen.

2. Bearbeta provet omedelbart med provextraktionslösning som finns i satsen efter att provet har samlats in. Om det inte kan bearbetas omedelbart, bör provet förvaras i ett torrt, steriliserat och strikt förseglat plaströr. Den kan lagras vid 2-8 ℃ i 8 timmar och kan lagras länge vid -70 ℃.

3. Prover som är kraftigt kontaminerade av orala matrester kan inte användas för testning av denna produkt. Prover som tagits från svabbar som är för trögflytande eller agglomererade rekommenderas inte för testning av denna produkt. Om provtagningspinnarna är förorenade med en stor mängd blod, rekommenderas de inte för testning. Det rekommenderas inte att använda prover som bearbetas med provextraktionslösning som inte finns i detta kit för testning av denna produkt.

KITKOMPONENTER

Material ger

Material som krävs men tillhandahålls inte

Specifikationer25

tester/pack50

tester/pack100

tester/packSample Extraction Reagent25 tests/pack50 tests/pack100 tests/packProvextraktion

rör≥25 tester/pack≥50 tester/pack≥100 tester/packInstruktion Se

paket Se

paket Se

paket

BRUKSANVISNING

Låt testet, provet, extraktionsbufferten komma i jämvikt till rumstemperatur (15-30 ℃) före testning.

1.Ta bort testkassetten från den förseglade foliepåsen och använd den inom 15 minuter. Bästa resultat erhålls om analysen utförs omedelbart efter att foliepåsen öppnats.

2. Placera extraktionsröret i arbetsstationen. Håll extraktionsreagensflaskan upp och ner vertikalt. Krama flaskan och låt all lösning (Ca 250 μL) falla fritt in i extraktionsröret utan att röra kanten på röret till extraktionen Rör.

3. Placera pinnprovet i extraktionsröret. Rotera pinnen i cirka 10 sekunder samtidigt som du trycker huvudet mot insidan av röret för att frigöra antigenet i pinnen.

4.Ta bort pinnen samtidigt som du klämmer ihop pinnens huvud mot insidan av extraktionsröret när du tar bort det för att få ut så mycket vätska som möjligt från pinnen. Kassera pinnen i enlighet med ditt protokoll för bortskaffande av biologiskt farligt avfall.

5. Montera droppspetsen ovanpå extraktionsröret. Placera testkassetten på en ren och jämn yta.

6. Tillsätt 2 droppar av lösningen (cirka 65 μL) i provbrunnen och starta sedan timern. Läs det visade resultatet inom 20-30 minuter, och resultaten avlästa efter 30 minuter är ogiltiga.

TOLKNING AV RESULTAT

En färgad linje visas i kontrolllinjeområdet (C). Ingen linje visas i testområdet (T). Ett negativt resultat indikerar att SARS-CoV-2-antigen inte finns i provet, eller att det finns under testets detekterbara nivån.

POSITIVRESULTAT:

Två linjer visas. En färgad linje ska vara i kontrollregionen (C) och en annan tydlig färgad linje ska vara i testområdet (T). Ett positivt resultat indikerar att SARS-CoV-2 upptäcktes i provet.

OGILTIGT RESULTAT:

Kontrolllinjen visas inte. Otillräcklig provvolym eller felaktiga procedurtekniker är troligen orsaker till fel på kontrolllinjen. Gå igenom proceduren och upprepa testet med ett nytt test. Om problemet kvarstår, sluta använda testsatsen omedelbart och kontakta din lokala distributör.

NOTERA:

Intensiteten på färgen i testlinjeområdet (T) kommer att variera beroende på koncentrationen av SARS-CoV-2-antigen som finns i provet. Därför bör varje nyans av färg i testlinjeområdet (T) betraktas som positiv.

KVALITETSKONTROLL

• En procedurkontroll ingår i testet. En färgad linje som uppträder i kontrollregionen (C) anses vara en intern procedurkontroll. Den bekräftar adekvat membransugning.
• Kontrollstandarder medföljer inte detta kit; Det rekommenderas dock att positiva och negativa kontroller testas som en god laboratoriesed för att bekräfta testproceduren och för att verifiera korrekt testprestanda.

BEGRÄNSNINGARAV TESTET

1. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette är endast avsedd för professionell in vitro-diagnostik. Testet ska användas för att detektera SARS-CoV-2-antigen i orofarynxpinnar. Varken det kvantitativa värdet eller ökningshastigheten av SARS- CoV-2-koncentrationen kan bestämmas genom detta kvalitativa test.
2. Testets noggrannhet beror på kvaliteten på pinnprovet. Falska negativ kan uppstå från felaktig förvaring av provinsamling.
3. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette kommer endast att indikera närvaron av SARS-CoV-2 i provet från både livskraftiga och icke-viabla SARS-CoV-2-coronavirusstammar.
4. Som med alla diagnostiska tester måste alla resultat tolkas tillsammans med annan klinisk information som är tillgänglig för läkaren.
5. Ett negativt resultat från detta kit ska bekräftas med PCR. Ett negativt resultat kan erhållas om koncentrationen av SARS-CoV-2 som finns i provtagningspinnen inte är tillräcklig eller ligger under testets detekterbara nivån.
6. Överskott av blod eller slem på pinnprovet kan störa prestandan och kan ge ett falskt positivt resultat.
7. Ett positivt resultat för SARS-CoV-2 utesluter inte en underliggande samtidig infektion med antherpatogen. Därför bör risken för en ofullständig bakterieinfektion övervägas.
8. Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion, särskilt hos dem som har varit i kontakt med viruset. Uppföljningstest med molekylär diagnostik bör övervägas för att utesluta infektion hos dessa individer.
9. Positiva resultat kan bero på aktuell infektion med icke-SARS-CoV-2-coronavirusstammar, såsom coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.
10. Resultat från antigentester ska inte användas som den enda grunden för att diagnostisera eller utesluta SARS-CoV-2-infektion eller för att informera om infektionsstatus.
11. Extraktionsreagens har förmågan att döda viruset, men det kan inte inaktivera 100 % av viruset. Metoden för att inaktivera viruset kan hänvisas till: vilken metod rekommenderas av WHO/CDC, eller så kan den hanteras enligt lokala bestämmelser.

PRESTANDA KARAKTERISTIKA

KänslighetochSpecificitet

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette har utvärderats med prover som tagits från patienterna. PCR används som referensmetod för SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette. Prover ansågs positiva om PCR visade ett positivt resultat.

Relativ känslighet :95,0%(95%CI*:83,1%-99,4%)

Relativ specificitet:99,2%(95%CI*:97,6%-99,8%)

*Konfidensintervall

Detektionsgräns

När virusinnehållet är större än 400TCID₅₀/ml är den positiva detektionsgraden större än 95 %. När virusinnehållet är mindre än 200TCID₅₀/ml, den positiva detektionshastigheten är mindre än 95 %, så den lägsta detektionsgränsen för denna produkt är 400TCID₅₀/ml.

Precision

Tre på varandra följande satser av reagens testades för precision. Olika satser av reagens användes för att testa samma negativa prov 10 gånger i följd, och alla resultaten var negativa. Olika satser av reagens användes för att testa samma positiva prov 10 gånger i följd, och alla resultaten var positiva.

HOOK-effekt

När virushalten i provet som ska testas når 4,0*10⁵TCID₅₀/ml visar testresultatet fortfarande inte HOOK-effekten.

Korsreaktivitet

Korsreaktivitet av kitet utvärderades. Resultaten visade ingen korsreaktivitet med följande prov.

Istörande ämnen

Testresultaten stör inte ämnet vid följande koncentration:

IBIBLIOGRAFI

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Coronavirus patogenes. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Ursprung och utveckling av patogena coronavirus.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologi, genetisk rekombination och patogenes av coronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.