SARS-CoV-2-antigen snabb testkassett

Avsedd användning

DeSARS-CoV-2-antigen snabb testkassettär en snabb kromatografisk immunanalys för den kvalitativa detekteringen av SARS-COV-2-antigen i humant orofaryngeala swab. Identifieringen är baserad på de monoklonala antikropparna som är specifika för nukleocapsid (n) proteinet av SARS-cov-2.it är avsett att hjälpa till att hjälpa till med den snabba differentiella diagnosen avCOVID 19infektion.

Paketspecifikationer

25 tester/pack, 50 tester/pack, 100 tester/pack

INTRODUKTION

De nya koronavirus tillhör ß -släktet.COVID 19är en akut andningsinfektionssjukdom. Människor är i allmänhet mottagliga. För närvarande kan patienterna som är infekterade av det nya koronaviruset den viktigaste källan till infektion; asymptomatiska infekterade människor kan också vara en smittsam källa. Baserad på den nuvarande epidemiologiska undersökningen, inkubationsperioden är 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar. De viktigaste manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta. Nasal trängsel, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré finns i några få fall.

Reagens

Testkassetten innehåller anti-SARS-COV-2 nukleokapsidproteinpartiklar och anti-SARS-COV-2 nukleokapsidprotein belagt på membranet.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Läs all information i detta paketinsats innan du utför testet.

1. För professionell in vitro -diagnostisk användning. Använd inte efter utgångsdatumet.

2. Testet ska förbli i den förseglade påsen tills den är klar att använda.

3. Alla prover bör betraktas som potentiellt farliga och hanteras på samma sätt som ett infektionsmedel.

4. Det använda testet bör kasseras enligt lokala bestämmelser.

5.För användning av blodiga prover.

6. Kläderhandskar som överlämnar proverna, undvik att vidröra reagensmembranet och provet väl.

Lagring och stabilitet

Giltighetsperioden är 18 månader om denna produkt lagras i en miljö av

2-30 ℃. Testet är stabilt genom utgångsdatumet tryckt på den förseglade påsen. Testet måste förbli i den förseglade påsen tills det är användningen. Frys inte.Använd inte utöver utgångsdatumet.

Provinsamling och förberedelse

1. Throat Secretion Collection: Sätt in en steril vattpinne i halsen helt från munnen, centrera på halsväggen och den röda området på gommen mandlar, torka av de bilaterala svalgmandlarna och den bakre svalgväggen med måttlig måttlig måttlig

Tvinga, undvik att röra tungan och ta ut vattpinnen.

2. Process Provet omedelbart med provutvinningslösning som tillhandahålls i satsen efter att provet har samlats in. Om det inte kan bearbetas omedelbart bör provet förvaras i ett torrt, steriliserat och strikt tätat plaströr. Det kan lagras vid 2-8 ℃ i 8 timmar och kan lagras under lång tid på -70 ℃.

3. Prover som är kraftigt förorenade av orala matrester kan inte användas för testning av denna produkt. Prover som samlas in från vattpinnar som är för viskösa eller agglomererade rekommenderas inte för testning av denna produkt. Om vattpinnarna är förorenade med en stor mängd blod rekommenderas de inte för testning. Det rekommenderas inte att använda proverna som behandlas med provutvinningslösning som inte finns i detta kit för testning av denna produkt.

Kitkomponenter

Material tillhandahåller

Material som krävs men inte tillhandahåller

Specifikationer25

tester/pack50

Tester/pack100

Test/PackSample Extraktion Reagent25 Tests/Pack50 Tests/Pack100 Tests/PackSample Extraktion

Tube≥25 Tests/Pack≥50 Tests/Pack≥100 Tests/PackinstructionRefer to the

Packagerefer till

Packagerefer till

paket

BRUKSANVISNING

Låt test-, prov-, extraktionsbufferten jämviktas till rumstemperatur (15-30 ℃) före testning.

1. Ta bort testkassetten från den förseglade foliefåsen och använd den inom 15 minuter. De bästa resultaten kommer att erhållas om analysen utförs omedelbart efter att foliepåsen har öppnats.

2.Placera extraktionsröret i arbetsstationen. Håll extraktionsreagensflaskan upp och ner vertikalt. Squeeze flaskan och låt all lösning (ca, 250 ul) tappa in i extraktionsröret utan att vidröra kanten på röret till extraktionsröret.

3.Placera swab -provet i extraktionsröret. Rotera vattpinnen i cirka 10 sekunder medan du trycker på huvudet mot insidan av röret för att frigöra antigenet i vattpinnen.

4. Ta bort vattnet medan du pressar vattpinnen mot insidan av extraktionsröret när du tar bort den för att utvisa så mycket vätska som möjligt utgör sudpinnen. Dischard vattpinnen i enlighet med ditt biohazardavfallsprotokoll.

5.Fit droppspetsen ovanpå extraktionsröret. Placera testkassetten på en ren och jämn yta.

6. Lägg till 2 droppar av lösningen (ca, 65 ul) till provet väl och starta sedan timern. Läs det visade resultatet inom 20-30 minuter och resultaten som läses efter 30 minuter är ogiltiga.

Tolkning av resultaten

En färgad linje visas i kontrolllinjen (C). Ingen linje visas i testområdet (T). Ett negativt resultat indikerar att SARS-CoV-2-antigen inte finns i provet eller är närvarande under testens detekterbara nivå.

POSITIVRESULTAT:

Två linjer visas. En färgad linje bör vara i kontrollområdet (c) och en annan uppenbar färgad linje bör vara i testområdet (T). Ett positivt resultat indikerar att SARS-CoV-2 detekterades i provet.

Ogiltigt resultat:

Kontrolllinjen misslyckas med att dyka upp. Insufficient Exempelvolym eller felaktiga procedurtekniker är troligen orsaker till kontrolllinjefel. Granska proceduren och upprepa testet med ett nytt test. Om problemet kvarstår, avbryt omedelbart med testkitet och kontakta din lokala distributör.

NOTERA:

Färgens intensitet i testlinjesregionen (T) kommer att variera beroende på koncentrationen av SARS-CoV-2-antigen som finns i provet. Därför bör varje färgskugga i testlinjegionen (t) anses vara positiv.

Kvalitetskontroll

• En procedurkontroll ingår i testet. En färgad linje som visas i kontrollområdet (c) anses vara en intern procedurell kontroll. Det bekräftar adekvat membran wicking.
• Kontrollstandarder levereras inte med detta kit; Det rekommenderas emellertid att positiva och negativa kontroller testas som en bra laboratoriepraxis för att bekräfta testförfarandet och för att verifiera korrekt testprestanda.

BegränsningarAv testet

1. SARS-COV-2-antigenens snabba testkassett är endast för professionell in vitro-diagnostisk användning. Testet bör användas för detektion av SARS-CoV-2-antigen i orofaryngeal swab. Varken varken det kvantitativa värdet eller hastigheten för ökning av SARS-CoV-2-koncentrationen kan bestämmas genom detta kvalitativa test.
2. Testets noggrannhet beror på kvaliteten på provprovet. False Negativ kan leda till form av felaktig provkollestlagring.
3. SARS-COV-2-antigenens snabba testkassett kommer endast att indikera närvaron av SARS-COV-2 i provet från både livskraftiga och icke-livskraftiga SARS-CoV-2-koronavirusstammar.
4. Liksom med alla diagnostiska tester måste alla resultat tolkas tillsammans med annan klinisk information tillgänglig för läkaren.
5. Ett negativt resultat som erhållits från detta kit bör bekräftas med PCR. Ett negativt resultat kan erhållas om koncentrationen av SARS-CoV-2 som finns i vattpinnen inte är tillräcklig eller är under testnivån för testet.
6. Överskott av blod eller slem på swab -provet kan störa prestanda och kan ge ett falskt positivt resultat.
7. Ett positivt resultat för SARS-CoV-2 utesluter inte en underliggande saminfektion med en anther patogen. Därför bör möjligheten till en oerrande bakteriell infektion övervägas.
8. Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion, särskilt hos dem som har varit i kontakt med viruset. Uppföljningstestning med en molekylär diagnostik bör övervägas för att utesluta infektion hos dessa individer.
9. Positiva resultat kan bero på nuvarande infektion med icke-SARS-CoV-2 Coronavirus-stammar, såsom Coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.
10. Resultaten från antigentestning bör inte användas som den enda grunden för att diagnostisera eller utesluta SARS-CoV-2-infektion eller för att informera infektionsstatus.
11. Extraktionsreagens har förmågan att döda viruset, men det kan inte inaktivera 100% av viruset. Metoden för att inaktivera viruset kan hänvisas till: Vilken metod rekommenderas av WHO/CDC, eller det kan hanteras enligt lokala förordningar.

Prestationsegenskaper

KänslighetochSpecificitet

SARS-COV-2-antigenets snabba testkassett har utvärderats med prover erhållna från patienterna. PCR används som referensmetod för SARS-COV-2-antigenens snabba testkassett. Specimen ansågs vara positiva om PCR indikerade ett positivt resultat.

Relativ känslighet: 95,0%(95%CI*: 83,1%-99,4%)

Relativ specificitet: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Konfidensintervall

Upptäcktsgräns

När virusinnehållet är större än 400 TCID₅₀/ml, den positiva detekteringsgraden är större än 95%. När virusinnehållet är mindre än 200 tcid₅₀/ml, den positiva detekteringsgraden är mindre än 95%, så minsta detektionsgränsen för denna produkt är 400TCID₅₀/ml.

Precision

Tre på varandra följande partier av reagens testades för precision. Olika partier av reagens användes för att testa samma negativa prov 10 gånger i följd, och resultaten var alla negativa. Olika partier av reagens användes för att testa samma positiva prov 10 gånger i följd, och resultaten var alla positiva.

Hakeffekt

När virusinnehållet i provet som ska testas når 4,0*10⁵Tcid₅₀/ml, testresultatet visar fortfarande inte krokeffekten.

Korsreaktivitet

Kit-reaktiviteten hos satsen utvärderades. Resultaten visade ingen tväraktivitet med följande prov.

Interferande ämnen

Testresultaten störs inte ämnet vid följande koncentration:

Ibibliografi

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus patogenes. ADV VIRUS Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL.ORigin och utveckling av patogena koronavirus.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.epidemiologi, genetisk rekombination och patogenes av koronavirus. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.