Covid-19 IgG/IgM snabbtestkassett

Endast för professionell och in vitro diagnostisk användning.

AVSEDD ANVÄNDNING

DeCovid-19 IgG/IgM snabbtestkassettär en lateral flow-immunanalys utformad för kvalitativ detektering av IgG- och IgM-antikroppar mot SARS-CoV-2-viruset i helblods-, serum- eller plasmaprover från individer som misstänks för covid-19-infektion av sin vårdgivare.

CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test är ett hjälpmedel vid diagnos av patienter med misstänkt SARS -CoV-2 infektion i samband med klinisk presentation och resultat av andra laboratorietester. Den föreslås användas som en kompletterande testindikator för misstänkta fall med negativt nukleinsyratest av nytt coronavirus eller används i samband med nukleinsyratest i misstänkta fall. Resultat från antikroppstester bör inte användas som den enda grunden för att diagnostisera eller utesluta SARS-CoV-2-infektion eller för att informera om infektionsstatus.

Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion, särskilt hos de som har varit i kontakt med kända smittade personer eller i områden med hög prevalens av aktiv infektion. Uppföljningstest med molekylär diagnostik bör övervägas för att utesluta infektion hos dessa individer.

Positiva resultat kan bero på tidigare eller nuvarande infektion med icke-SARS-CoV-2-coronavirusstammar.

Testet är avsett att användas på kliniska laboratorier eller av vårdpersonal på vårdplatsen, inte för hemmabruk. Testet ska inte användas för screening av donerat blod.

SAMMANFATTNING

De nya coronavirusen tillhör släktet p.COVID 19är en akut luftvägsinfektionssjukdom. Människor är generellt mottagliga. För närvarande är patienterna infekterade av det nya coronaviruset den huvudsakliga källan till infektion; asymtomatiska injicerade personer kan också vara en smittkälla. Baserat på den aktuella epidemiologiska utredningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar. De huvudsakliga manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta. Nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré förekommer i ett fåtal fall.

När SARS-CoV2-viruset infekterar en organism är RNA, virusets genetiska material, den första markören som kan upptäckas. Viralbelastningsprofilen för SARS-CoV-2 liknar den för influensa, som når sin topp vid tiden för symtomdebut och sedan börjar minska. Med utvecklingen av sjukdomsförloppet efter infektion kommer det mänskliga immunsystemet att producera antikroppar, bland vilka IgM är den tidiga antikroppen som produceras av kroppen efter infektion, vilket indikerar den akuta fasen av infektionen. IgG-antikroppar mot SARS-CoV2 blir detekterbara senare efter infektion. Positiva resultat för både IgG och IgM kan uppstå efter infektion och kan tyda på akut eller nyligen infektion. IgG indikerar den konvalescenta fasen av infektion eller en historia av tidigare infektion.

Men både IgM och IgG har en fönsterperiod från virusinfektion till antikroppsproduktion, IgM uppträder nästan efter sjukdomsdebut flera dagar, så deras upptäckt ligger ofta efter nukleinsyradetektering och är mindre känslig än nukleinsyradetektering. I fall där nukleinsyraamplifieringstest är negativa och det finns en stark epidemiologisk koppling till covid-19-infektion, kan parade serumprover (i den akuta och konvalescenta fasen) stödja diagnosen.

PRINCIP

Covid-19 IgG/IgM snabbtestkassett(WB/S/P) är en kvalitativ membranremsbaserad immunanalys för detektion av antikroppar (IgG och IgM) mot nytt coronavirus i humant helblod/serum/plasma. Testkassetten består av:1) en vinröd färgad coiyugate-dyna som innehåller nya rekombinanta rekombinanta höljesantigener för coronaviruset sammansatt med kolloidguld (Novel coronavirus c两ugater), 2) en nitrocellulosamembranremsa innehållande två testlinjer (IgG- och IgM-linjer) och en kontrolllinje (C-linje). IgM-linjen är förbelagd med mus-anti-Human IgM-antikropp, IgG-linjen är belagd med mus-anti-Human IgG-antikropp, när en tillräcklig volym av att provet inte dispenseras i provbrunnen på testkassetten. Provet migrerar genom kapillärverkan över kassetten. IgM anti-novel coronavirus, om det finns i provet, kommer att binda till de nya coronavirus coiyugates. Immunkomplexet fångas sedan upp av reagenset som är förbelagt på IgM-bandet och bildar en vinröd IgM-linje, vilket indikerar ett nytt IgM-positivt testresultat för coronaviruset. IgG anti-Novel coronavirus som det finns i provet kommer att binda till de nya coronavirus-konjugaten. Immunkomplexet fångas sedan upp av reagenset belagt på IgG-linjen, vilket bildar en vinröd IgG-linje, vilket indikerar ett nytt positivt IgG-testresultat för coronaviruset. Frånvaron av några T-linjer (IgG och IgM) tyder på en

negativt resultat. För att fungera som en procedurkontroll kommer alltid en färgad linje att visas vid kontrolllinjeområdet som indikerar att korrekt volym prov har tillsatts och membranuppsugning har inträffat.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Endast för in vitro-diagnostik.
• För vårdpersonal och professionella vårdplatser.

• Använd inte efter utgångsdatum.

• läs all information i denna broschyr innan du utför testet. •Testkassetten ska ligga kvar i den förseglade påsen tills den ska användas.

•Alla prover ska betraktas som potentiellt farliga och hanteras på samma sätt som ett smittämne.

•Den använda testkassetten ska kasseras i enlighet med federala, statliga och lokala föreskrifter.

SAMMANSÄTTNING

Testet innehåller en membranremsa belagd med mus anti-Human IgM antikropp och mus anti-Human IgG antikropp på

testlinje och en färgdyna som innehåller kolloidalt guld kopplat med Novel coronavirus rekombinant antigen. Antalet tester trycktes på etiketten.

Material tillhandahålls

• Testkassett • Bilaga
• Buffert • Dropper
• Lansett

Material som krävs men inte tillhandahålls

•Provuppsamlingsbehållare • Timer

FÖRVARING OCH STABILITET

•Förvara som förpackad i den förseglade påsen vid temperaturen (4-30″Cor 40-86°F). Satsen är stabil inom det utgångsdatum som är tryckt på etiketten.

•När påsen väl har öppnats ska den användas inom en timme. Långvarig exponering för varm och fuktig miljö kommer att orsaka produktförsämring.

•LOT och utgångsdatum trycktes på märkningen SPECIMEN

•Testet kan användas för att testa helblods-/serum-/plasmaprover.

•För att ta helblod, serum eller plasmaprover efter vanliga kliniska laboratorieprocedurer.

•Separera serum eller plasma från blod så snart som möjligt för att undvika hemolys. Använd endast klara icke-hemolyserade prover.

•Förvara prover vid 2-8 °C (36-46T) om de inte testas omedelbart. Förvara prover vid 2-8 °C upp till 7 dagar. Proverna bör frysas vid -20 °C (-4 °F) för längre förvaring. Frys inte in helblodsprover、

•Undvik flera frys- och upptiningscykler. Före frysta prover långsamt till rumstemperatur innan testning och blanda försiktigt.

Prover som innehåller synliga partiklar bör klarnas genom centrifugering före testning.

•Använd inte prover som visar grov lipemi grov hemolys eller grumlighet för att undvika störningar på resultattolkningen

TESTPROCEDUR

Låt testanordningen och proverna komma i jämvikt till temperatur (15-30 C eller 59-86 T ) före testning.

1. Ta bort testkassetten från den förseglade påsen.
2. Håll droppen vertikalt och överför 1 droppe (cirka 10 ul) prov till den övre delen av provbrunnen(S) och se till att det inte finns några luftbubblor. För bättre precision, överför provet med en pipett som kan leverera 10 ul volym. Se illustrationen nedan.
3. Tillsätt sedan 2 droppar (cirka 70 ul) buffert omedelbart i provbrunnen(S).
4. Starta timern.
5. för att färgade linjer ska visas. Tolka testresultaten efter 15 minuter. Läs inte resultat efter 20 minuter.

Område för prov

(Bilden är endast för referens, se materialobjektet.)

TOLKNING AV RESULTAT

antikroppar. Utseendet på IgM-testlinjen indikerar närvaron av nya coronavirusspecifika IgM-antikroppar. Och om både IgG- och IgM-linje visas, indikerar det att närvaron av både nya coronavirusspecifika IgG- och IgM-antikroppar.

Negativ:En färgad linje visas i kontrollområdet (C), ingen tydlig färgad linje visas i testlinjeområdet.

Ogiltig:Kontrollraden visas inte. Otillräcklig provvolym eller felaktiga procedurtekniker är de mest sannolika orsakerna till att kontrolllinjen misslyckas. Gå igenom proceduren och upprepa testet med en ny testkassett. Om problemet kvarstår, sluta använda testsatsen omedelbart och kontakta din lokala distributör.

KVALITETSKONTROLL

En procedurkontroll ingår i testet. En färgad linje som visas i kontrollområdet (C) anses vara en intern procedurkontroll. Det bekräftar tillräcklig provvolym, adekvat membrantransport och korrekt procedurteknik. Kontrollstandarder medföljer inte detta kit. Det rekommenderas dock att positiva och negativa kontroller testas som god laboratoriesed för att bekräfta testproceduren och för att verifiera korrekt testprestanda.

BEGRÄNSNINGAR

• Covid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) är begränsad till att ge en kvalitativ

upptäckt. Testlinjens intensitet korrelerar inte nödvändigtvis med koncentrationen av antikroppen i blodet. Resultaten från detta test är endast avsedda att vara ett hjälpmedel vid diagnos. Varje läkare måste tolka resultaten i samband med patientens historia, fysiska fynd och andra diagnostiska procedurer.

•Ett negativt testresultat indikerar att antikroppar mot det nya coronaviruset antingen inte är närvarande eller i nivåer som inte kan upptäckas av testet.

PRESTANDA KARAKTERISTIKA

Noggrannhet

Sammanfattande data för CO VID-19 IgG/IgM Snabbtest enligt nedan

När det gäller IgG-testet har vi räknat den positiva andelen av de 82 patienterna under konvalescensperioden.

COVID-19 IgG:

Resultaten ger en känslighet på 97,56 %

Beträffande IgM-testet, resultatjämförelsen med RT-PCR.

COVID-19 IgM:

En statistisk jämförelse gjordes mellan resultaten som gav en sensitivitet på 88,61 %, en specificitet på 97,67 % och en noggrannhet på 93,33 %

Korsreaktivitet och interferens

1. Andra vanliga orsaker till infektionssjukdomar utvärderades med avseende på korsreaktivitet med testet. Vissa positiva prover av andra vanliga infektionssjukdomar spetsades in i de nya positiva och negativa proverna för coronaviruset och testades separat. Ingen korsreaktivitet observerades med prover från patienter infekterade med HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Potentiellt korsreaktiva endogena substanser inklusive vanliga serumkomponenter, såsom lipider, hemoglobin, bilirubin, spetsades i höga koncentrationer i de nya positiva och negativa proverna för coronaviruset och testades separat.

Ingen korsreaktivitet eller interferens observerades på enheten.

3. Några andra vanliga biologiska analyter spetsades in i de nya positiva och negativa proverna för coronaviruset och testades separat. Inga signifikanta störningar observerades vid de nivåer som anges i tabellen nedan.

Reproducerbarhet

Reproducerbarhetsstudier utfördes för Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test vid tre läkarkontorslaboratorier (POL). Sextio (60) kliniska serumprover, 20 negativa, 20 borderline-positiva och 20 positiva, användes i denna studie. Varje prov kördes i tre exemplar under tre dagar vid varje POL. Avtalen inom analysen var 100 %. Inter-site-avtalet var 100 %.