Covid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

Endast för professionell och in vitro -diagnostisk användning.

Avsedd användning

DeCovid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassetteär en lateral flödesimmunoanalys utformad för kvalitativ detektion av IgG- och IgM-antikroppar mot SARS-CoV-2-viruset i helblod, serum eller plasmaprover från individer som misstänks för covid -19-infektion av deras sjukvårdsleverantör.

CO vid-19 IgG/IgM Rapid-testet är ett hjälpmedel för diagnos av patienter med misstänkt SARS -COV-2-infektion i samband med klinisk presentation och resultaten från andra laboratorietester. Det föreslås använda som en kompletterande testindikator för misstänkta fall med negativt nukleinsyratest av nytt koronavirus eller används i samband med nukleinsyratest i misstänkta fall. Resultat från antikroppstestan bör inte användas som den enda grunden för att diagnostisera eller utesluta SARS -COV -2 -infektion eller för att informera infektionsstatus.

Negativa resultat utesluter inte SARS -COV -2 -infektion, särskilt hos dem som har varit i kontakt med kända infekterade personer eller i områden med hög prevalens av aktiv infektion. Uppföljningstestning med en molekylär diagnostik bör övervägas för att utesluta infektion hos dessa individer.

Positiva resultat kan bero på tidigare eller nuvarande infektion med icke-SARS-COV-2 koronavirusstammar.

Testet är avsett att användas vid kliniska laboratorier eller av sjukvårdspersonal vid punkten, inte för hemmabruk. Testet bör inte användas för screening av donerat blod.

SAMMANFATTNING

De nya koronavirus tillhör P -släktet.COVID 19är en akut andningsinfektionssjukdom. Människor är i allmänhet mottagliga. För närvarande är patienterna som är infekterade av det nya koronaviruset den huvudsakliga infektionskällan; Asymptomatiska injicerade människor kan också vara en smittsam källa. Baserat på den nuvarande epidemiologiska undersökningen är inkubationsperioden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar. De viktigaste manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta. Nasal trängsel, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré finns i några få fall.

När SARS-CoV2-viruset infekterar en organisme, är RNA, det genetiska materialet i viruset, den första markören som kan detekteras. Den virala belastningsprofilen för SARS-CoV-2 liknar den för influensan, som toppar vid tidpunkten för symptomens början och börjar sedan minska. Med utvecklingen av sjukdomskursen efter infektion kommer det humana immunsystemet att producera antikroppar, bland vilka IgM är den tidiga antikroppen som produceras av kroppen efter infektion, vilket indikerar den akuta infektionsfasen. IgG-antikroppar mot SARS-CoV2 blir detekterbara senare efter infektion. Positiva resultat för både IgG och IgM kan uppstå efter infektion och kan indikera akut eller ny infektion. IgG indikerar den konvalescerande fasen av infektion eller en historia av tidigare infektion.

Både IgM och IgG har emellertid en fönsterperiod från virusinfektion till antikroppsproduktion, IgM visas nästan efter sjukdomens början flera dagar, så deras detektion släpar ofta efter nukleinsyradetektering och är mindre känslig än nukleinsyradetektering. I fall där nukleinsyramplifieringstester är negativa och det finns en stark epidemiologisk koppling till covid-19-infektion, kan parade serumprover (i den akuta och konvalescentfasen) stödja diagnosen.

PRINCIP

Covid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) är ett kvalitativt membranremsbaserat immunoanalys för detektion av antikroppar (IgG och IgM) till nya koronavirus i humant helblod/serum/plasma. Testkassetten består av：1) En vinröd färgad coiyugate -pad som innehåller nya koronavirus rekombinanta höljesantigener coi^ugated med kolloidguld (Novel Coronavirus C两Ugates), 2) en nitrocellulosamembranremsa som innehåller två testlinjer (IgG- och IgM -linjer) och en kontrolllinje (C -linje). IgM-linjen är förbelagd med mus-anti-human IgM-antikropp, IgG-linjen är belagd mus-anti-human IgG-antikropp, när en tillräcklig volym av så att inte prov dispenseras i provbrunnen i testkassetten. Provet migrerar genom kapillärverkan över kassetten. IgM anti-novel coronavirus, om det finns i provet, kommer att binda till det nya coronavirus-coiyugaten. Immunkomplexet fångas sedan av reagenset förhandsbelagda på IgM-bandet, som bildar en vinröd färgad IgM-linje, vilket indikerar ett nytt Coronavirus IgM-positivt testresultat. IgG-anti-novel koronavirus Det som finns i provet kommer att binda till de nya koronavirus-konjugaten. Immunkomplexet fångas sedan av det reagensbelagda på LHE IgG -linjen, och bildar en vinröd färgad IgG -linje, vilket indikerar ett nytt koronavirus IgG -positivt testresultat. Frånvaro av några T -linjer (IgG och IgM) föreslår a

negativt resultat. För att tjäna som en procedurell kontroll kommer en färgad linje alltid att visas i kontrolllinjegionen som indikerar att korrekt volym av prov har lagts till och membranen Wicking har inträffat.

Varningar och försiktighetsåtgärder

• Endast för in vitro -diagnostisk användning.
• För sjukvårdspersonal och yrkesverksamma inom vårdplatser.

• Använd inte efter utgångsdatumet.

• Läs all information i denna broschyr innan du utför testet. • Testkassetten ska förbli i den förseglade påsen tills det är.

• Alla exemplar bör betraktas som potentiellt farliga och hanteras på samma sätt som ett infektiöst medel.

• Den använda testkassetten bör kasseras enligt federala, statliga och lokala bestämmelser.

SAMMANSÄTTNING

Testet innehåller en membranremsa belagd med mus-anti-human IgM-antikropp och mus-anti-human IgG-antikropp på

Testlinje och en färgämne som innehåller kolloidalt guld i kombination med nya korona -virus rekombinant antigen. Mängden tester trycktes på märkningen.

Material som tillhandahålls

• Testkassett • Paketinsats
• Buffert • dropper
• Lansett

Material som krävs men inte tillhandahålls

• Provuppsamlingsbehållare • Timer

Lagring och stabilitet

• Förvara som förpackad i den förseglade påsen vid temperaturen (4-30 ″ COR 40-86 ° F). Kitet är stabilt inom utgångsdatumet tryckt på märkningen.

• När du öppnar påsen bör det så att det inte användas inom en timme. Långvarig exponering för varm och fuktig miljö kommer att orsaka försämring av produkten.

• Partiet och utgångsdatumet trycktes på märkningsprovet

• Testet kan användas för att testa helblod/serum/plasmaprover.

• För att samla in fullblod, serum eller plasmaprover efter regelbundna kliniska laboratorieprocedurer.

• Separat serum eller plasma från blod så snart som möjligt för att undvika hemolys. Använd endast tydliga icke-hemolyserade prover.

• Förvara prover vid 2-8 ° C (36-46T) om de inte testas omedelbart. Förvara prover vid 2-8 ° C upp till 7 dagar. Proverna bör frysas vid -20 ° C (-4 ° F) för längre lagring. Frys inte hela blodprover、

• Undvik flera frys-tin-cykler, före testning, ta med frysta prover långsamt till rumstemperaturen och blandas försiktigt.

Prover som innehåller synligt partiklar bör klargöras genom centrifugering före testning.

• Använd inte prover som visar brutto lipemi Bruttohemolys eller turbiditet för att undvika störningar i resultatet av resultat

Testförfarande

Låt testanordningen och proverna jämviktas till temperatur (15-30 C eller 59-86 T) före testning.

1. Ta bort testkassetten från den förseglade påsen.
2. Håll dropparen vertikalt och överför 1 droppe (ungefär 10 UL) prov i provets övre område och se till att det inte finns några luftbubblor. För bättre precision, överföringsprov med en pipett som kan leverera 10 ul volym. Se illustrationen nedan.
3. Tillsätt sedan 2 droppar (ungefär 70 ul) buffert omedelbart i provbrunnen.
4. Starta timern.
5. För att färgade linjer ska visas. Tolk testresultaten vid 15 minuter. Läs inte resultat efter 20 minuter.

Exempelområde

(Bilden är endast för referens, se materialobjektet.)

Tolkning av resultaten

antikroppar. Utseendet på IgM -testlinje indikerar närvaron av nya koronavirusspecifika IgM -antikroppar. Och om både IgG- och IgM -linjen visas, indikerar det att närvaron av både nya Coronavirus -specifika IgG- och IgM -antikroppar.

Negativ:En färgad linje visas i kontrollområdet (c), ingen uppenbar färgad linje visas i testlinjesregionen.

Ogiltig:Kontrolllinjen visas inte. Otillräckligt provvolym eller felaktiga procedurtekniker är de mest troliga orsakerna till att FBR -kontrolllinjen. Granska proceduren och upprepa testet med en ny testkassett. Om problemet kvarstår, avbryt omedelbart med testkitet och kontakta din lokala distributör.

Kvalitetskontroll

En procedurkontroll ingår i testet. En färgad linje som visas i kontrollregionen (c) anses vara en intern procedurell kontroll. Det bekräftar tillräcklig provvolym, adekvat membran -wicking och korrekt procedurteknik. Kontrollstandarder levereras inte med detta kit. Det rekommenderas emellertid att positiva och negativa kontroller testas som god laboratoriepraxis för att bekräfta testförfarandet och för att verifiera korrekt testprestanda.

Begränsningar

• Covid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) är begränsad för att ge en kvalitativ

upptäckt. Testlinjens intensitet korrelerar inte nödvändigtvis med koncentrationen av antikroppen i blodet. Resultaten som erhållits från detta test är endast avsedda att vara ett hjälpmedel vid diagnos. Varje läkare måste tolka resultaten i samband med patientens historia, fysiska fynd och andra diagnostiska procedurer.

• Ett negativt testresultat indikerar att antikroppar mot nya koronavirus antingen inte är närvarande eller på nivåer som inte kan upptäckas genom testet.

Prestationsegenskaper

Noggrannhet

Sammanfattningsdata för CO vid-19 IgG/IgM Rapid Test som nedan

När det gäller IgG -testet har vi räknat den positiva hastigheten för de 82 patienterna under konvalescensperioden.

Covid-19 IgG:

Resultaten ger en känslighet på 97,56%

Beträffande IgM-testet, resultatjämförelsen med RT-PCR.

Covid-19 IgM:

En statistisk jämförelse gjordes mellan resultaten som gav en känslighet på 88,61%, en specificitet på 97,67% och en noggrannhet på 93,33%

Korsreaktivitet och störningar

1. Annat vanliga orsakssamband med infektionssjukdomar utvärderades med avseende på tväraktivitet med testet. Vissa positiva prover av andra vanliga infektionssjukdomar spikades in i det nya koronavirus -positiva och negativa proverna och testades separat. Ingen tväraktivitet observerades med prover från patienter infekterade med HIV, HBSAG, HCV TP, Htia^ cmv Flua, Flub, RSY MP, CP, HPIVS.

2. Potentiellt korsreaktiva endogena ämnen inklusive vanliga serumkomponenter, såsom lipider, hemoglobin, bilirubin, spikades i höga koncentrationer i det nya koronavirus-positiva och negativa proverna och testade, separat.

Ingen korsreaktivitet eller störningar observerades för enheten.

3. Några andra vanliga biologiska analyser spikades in i det nya koronavirus -positiva och negativa proverna och testades separat. Ingen signifikant störning observerades på de nivåer som anges i tabellen nedan.

Reproducerbarhet

Reproducerbarhetsstudier utfördes för nya Coronavirus IgG/IgM Rapid Test vid Three Physician Office Laboratories (Pol). Sextio (60) kliniska serumprover, 20 negativa, 20 gränser positiva och 20 positiva, användes i denna studie. Varje prov kördes i tre exemplar i tre dagar vid varje pol. De intra-analysavtalen var 100%. Avtalet mellan platserna var 100 %.