Kaseti ya mtihani wa haraka wa Antigen ya Antigen

Matumizi yaliyokusudiwa

Kaseti ya mtihani wa haraka wa Antigen ya Antigenni immunoassay ya haraka ya chromatographic kwa ugunduzi wa ubora wa antijeni ya SARS-CoV-2 katika swabs ya oropharyngeal. Utambulisho ni msingi wa antibodies za monoclonal maalum kwa protini ya nucleocapsid (n) ya SARS-cov-2.it imekusudiwa kusaidia katika utambuzi wa haraka wa utambuzi wa haraka wa utambuzi wa haraka waCOVID 19maambukizi.

Maelezo ya kifurushi

Vipimo/pakiti 25, vipimo 50/pakiti, vipimo 100/pakiti

Utangulizi

Riwaya ya riwaya ni ya β genus.COVID 19ni ugonjwa wa kuambukiza wa papo hapo. Watu kwa ujumla wanahusika. Wakati huo huo, wagonjwa walioambukizwa na riwaya coronavirus ndio chanzo kikuu cha maambukizo; watu walioambukizwa asymptomatic pia wanaweza kuwa chanzo cha kuambukiza.Kutokana na uchunguzi wa sasa wa ugonjwa, kipindi cha incubation ni siku 1 hadi 14, haswa siku 3 hadi 7. Dhihirisho kuu ni pamoja na homa, uchovu na kikohozi kavu. Msongamano wa pua, pua ya kukimbia, koo, myalgia na kuhara hupatikana katika visa vichache.

Reagents

Kaseti ya jaribio ina chembe za protini za anti-SARS-CoV-2 na protini ya anti-SARS-CoV-2 iliyowekwa kwenye membrane.

TAHADHARI

Tafadhali soma habari zote kwenye kifurushi hiki kabla ya kufanya mtihani.

1. Kwa matumizi ya utambuzi wa vitro tu. Usitumie baada ya tarehe ya kumalizika.

2. Mtihani unapaswa kubaki kwenye mfuko uliotiwa muhuri hadi tayari kutumia.

Vielelezo 3.Baada yote vinapaswa kuzingatiwa kuwa hatari na kushughulikiwa kwa njia ile ile kama wakala wa maambukizi.

4. Mtihani uliotumiwa unapaswa kutupwa kulingana na kanuni za kawaida.

5.Ina kutumia sampuli za umwagaji damu.

6. Mavazi ya glavu za wen kukabidhi sampuli, epuka kugusa membrane ya reagent na sampuli vizuri.

Uhifadhi na utulivu

Kipindi cha uhalali ni miezi 18 ikiwa bidhaa hii imehifadhiwa katika mazingira ya

2-30..Usifungia.Usitumie zaidi ya tarehe ya kumalizika.

Mkusanyiko wa mfano na maandalizi

1. Ukusanyaji wa Usiri: Ingiza swab yenye kuzaa ndani ya koo kabisa kutoka kinywani, ukiweka kwenye ukuta wa koo na eneo lenye rangi nyekundu ya tonsils, futa tonsils za nchi mbili na ukuta wa nyuma wa pharyngeal na wastani

Nguvu, epuka kugusa ulimi na uchukue swab.

2.Posa sampuli mara moja na suluhisho la uchimbaji wa sampuli iliyotolewa kwenye kit baada ya sampuli kukusanywa. Ikiwa haiwezi kusindika mara moja, sampuli inapaswa kuhifadhiwa kwenye bomba la plastiki lenye kavu, lililotiwa muhuri. Inaweza kuhifadhiwa kwa 2-8 ℃ kwa masaa 8, na inaweza kuhifadhiwa kwa muda mrefu saa -70 ℃.

3. Sampuli ambazo zimechafuliwa sana na mabaki ya chakula cha mdomo haziwezi kutumiwa kwa upimaji wa bidhaa hii. Sampuli zilizokusanywa kutoka kwa swabs ambazo ni za viscous au zilizojumuishwa hazipendekezi kwa upimaji wa bidhaa hii. Ikiwa swabs imechafuliwa na damu kubwa, haifai kupimwa. Haipendekezi kutumia sampuli ambazo zinasindika na suluhisho la uchimbaji wa sampuli ambazo hazijatolewa kwenye kit hiki cha upimaji wa bidhaa hii.

Vipengele vya Kit

Vifaa hutoa

Vifaa vinavyohitajika lakini sio kutoa

Uainishaji25

Vipimo/Pack50

Vipimo/Pack100

Uchunguzi/pakiti za uchimbaji wa pakiti reagent25 vipimo/vipimo vya pakiti50/vipimo vya pakiti100/uchimbaji wa sampuli

TUBE≥25 vipimo/vipimo vya pakiti50/vipimo vya pakiti100/packinstructionRefer kwa

Packagerefer kwa

Packagerefer kwa

kifurushi

Maagizo ya matumizi

Ruhusu mtihani, mfano, buffer ya uchimbaji kusawazisha kwa joto la kawaida (15-30 ℃) kabla ya kupima.

1.Rudisha kaseti ya mtihani kutoka kwenye mfuko wa foil iliyotiwa muhuri na utumie ndani ya dakika 15. Matokeo bora yatapatikana ikiwa assay inafanywa mara baada ya kufungua mfuko wa foil.

2.Pema bomba la uchimbaji katika kituo cha kazi.Hua chupa ya uchimbaji wa nyuma chini wima.Squeeze chupa na wacha suluhisho zote (takriban, 250μl) zitoke kwenye bomba la uchimbaji kwa uhuru bila kugusa makali ya bomba kwenye bomba la uchimbaji.

3.Pema mfano wa swab kwenye bomba la uchimbaji.Rotate swab kwa takriban sekunde 10 wakati unashinikiza kichwa dhidi ya ndani ya bomba ili kutolewa antigen katika swab.

4.Kuweka swab wakati ukipunguza kichwa cha swab dhidi ya ndani ya bomba la uchimbaji unapoiondoa ili kufukuza kioevu kama vile fomu ya swab.discard swab kulingana na itifaki yako ya utupaji taka wa Biohazard.

5.Fitia ncha ya kushuka juu ya bomba la uchimbaji. Weka kaseti ya mtihani kwenye uso safi na wa kiwango.

6.Add 2 matone ya suluhisho (takriban, 65μl) kwa mfano vizuri kisha anza timer.Rudisha matokeo yaliyoonyeshwa ndani ya dakika 20-30, na matokeo yalisomwa baada ya dakika 30 sio sahihi.

Tafsiri ya matokeo

Mstari mmoja wa rangi unaonekana katika mkoa wa mstari wa kudhibiti (C). Hakuna mstari unaoonekana katika mkoa wa jaribio (t). Matokeo hasi yanaonyesha kuwa antijeni ya SARS-CoV-2 haipo katika mfano, au iko chini ya kiwango cha mtihani.

ChanyaMatokeo:

Mistari miwili inaonekana. Mstari wa rangi moja unapaswa kuwa katika mkoa wa kudhibiti (C) na mstari mwingine wa rangi dhahiri unapaswa kuwa katika mkoa wa jaribio (t). Matokeo mazuri yanaonyesha kuwa SARS-CoV-2 iligunduliwa katika mfano.

Matokeo batili:

Mstari wa kudhibiti unashindwa kuonekana.Usanifu wa mfano wa kiwango au mbinu zisizo sahihi za kiutaratibu ni sababu zinazowezekana za kutofaulu kwa mstari wa kudhibiti. Pitia utaratibu na kurudia mtihani na mtihani mpya. Ikiwa shida itaendelea, acha kutumia kitengo cha mtihani mara moja na wasiliana na msambazaji wako wa karibu.

Kumbuka:

Nguvu ya rangi katika mkoa wa mstari wa mtihani (t) itatofautiana kulingana na mkusanyiko wa antijeni ya SARS-2-2 katika mfano. Kwa hivyo, kivuli chochote cha rangi katika mkoa wa mtihani (t) kinapaswa kuzingatiwa kuwa chanya.

Udhibiti wa ubora

• Udhibiti wa kiutaratibu umejumuishwa kwenye mtihani. Mstari wa rangi unaoonekana katika mkoa wa kudhibiti (C) unachukuliwa kuwa udhibiti wa kiutaratibu wa ndani. Inathibitisha utengenezaji wa kutosha wa membrane.
• Viwango vya kudhibiti havipewi na kit hiki; Walakini, inashauriwa kwamba udhibiti mzuri na hasi kupimwa kama mazoezi mazuri ya maabara ili kudhibitisha utaratibu wa mtihani na kuthibitisha utendaji sahihi wa mtihani.

MapungufuYa mtihani

1. Kaseti ya mtihani wa haraka wa Antigen ya Antigen ni ya kitaalam katika matumizi ya utambuzi wa vitro tu. Mtihani unapaswa kutumiwa kwa kugunduliwa kwa Antigen ya SARS-2 katika swab ya oropharyngeal.
2. Usahihi wa mtihani hutegemea ubora wa sampuli ya SWAB.False hasi inaweza kusababisha kuunda uhifadhi usiofaa wa sampuli.
3. Kaseti ya mtihani wa haraka wa Antigen ya Antigen itaonyesha tu uwepo wa SARS-CoV-2 katika mfano kutoka kwa aina zote mbili na zisizo na faida za SARS-CoV-2 coronavirus.
4. Kama ilivyo kwa vipimo vyote vya utambuzi, matokeo yote lazima yatafsiriwe pamoja na habari nyingine ya kliniki inayopatikana kwa daktari.
5. Matokeo mabaya yaliyopatikana kutoka kwa kit hii yanapaswa kudhibitishwa na PCR. Matokeo hasi yanaweza kupatikana ikiwa mkusanyiko wa SARS-CoV-2 uliopo kwenye SWAB haitoshi au iko chini ya kiwango cha mtihani.
6. Damu ya ziada au kamasi kwenye mfano wa SWAB inaweza kuingilia utendaji na inaweza kutoa matokeo chanya ya uwongo.
7. Matokeo mazuri kwa SARS-CoV-2 haizuii kuambukizwa kwa msingi na pathogen ya anther. Kwa hivyo uwezekano wa maambukizi ya bakteria isiyo na msingi inapaswa kuzingatiwa.
8. Matokeo mabaya hayatoi maambukizi ya SARS-CoV-2, haswa kwa wale ambao wamekuwa wakiwasiliana na virusi. Upimaji wa uchunguzi na utambuzi wa Masi unapaswa kuzingatiwa ili kuamuru maambukizo kwa watu hawa.
9. Matokeo mazuri yanaweza kuwa ni kwa sababu ya kuambukizwa kwa sasa na aina ya Sars-Cov-2 coronavirus, kama vile coronavirus HKU1, NL63, OC43, au 229E.
10. Matokeo kutoka kwa upimaji wa antigen hayapaswi kutumiwa kama msingi wa kugundua au kuwatenga maambukizi ya SARS-CoV-2 au kufahamisha hali ya maambukizi.
11. Reagent ya uchimbaji ina uwezo wa kuua virusi, lakini haiwezi kutimiza 100% ya virusi. Njia ya kutosheleza virusi inaweza kutajwa: ni njia gani inayopendekezwa na WHO/CDC, au inaweza kushughulikiwa kulingana na kanuni za kawaida.

Tabia za utendaji

UsikivunaMaalum

Kaseti ya mtihani wa haraka wa Antigen ya SARS-2 imetathminiwa na vielelezo vilivyopatikana kutoka kwa wagonjwa.PCR hutumiwa kama njia ya kumbukumbu ya SARS-CoV-2 antigen mtihani wa haraka wa mtihani.Specimens ilizingatiwa kuwa nzuri ikiwa PCR ilionyesha matokeo mazuri.

Usikivu wa jamaa: 95.0%(95%CI*: 83.1%-99.4%)

Ukweli wa jamaa: 99.2%(95%CI*: 97.6%-99.8%)

*Vipindi vya kujiamini

Kikomo cha kugundua

Wakati yaliyomo ya virusi ni kubwa kuliko 400TCID₅₀/ml, kiwango chanya cha kugundua ni kubwa kuliko 95%. Wakati yaliyomo ya virusi ni chini ya 200TCID₅₀/ml, kiwango chanya cha kugundua ni chini ya 95%, kwa hivyo kikomo cha chini cha kugundua cha bidhaa hii ni 400TCID₅₀/ml.

Usahihi

Sehemu tatu mfululizo za reagents zilijaribiwa kwa usahihi. Vipande tofauti vya reagents vilitumiwa kujaribu sampuli hasi mara 10 mfululizo, na matokeo yote yalikuwa mabaya. Vipande tofauti vya reagents vilitumiwa kujaribu sampuli hiyo hiyo chanya mara 10 mfululizo, na matokeo yote yalikuwa mazuri.

Athari ya Hook

Wakati yaliyomo virusi kwenye sampuli kupimwa hufikia 4.0*10⁵Tcid₅₀/ml, matokeo ya mtihani bado hayaonyeshi athari ya ndoano.

Kufanya kazi kwa msalaba

Kufanya kazi tena kwa kit kulitathminiwa. Matokeo hayakuonyesha kufanya kazi tena na mfano ufuatao.

Ivitu vya kutuliza

Matokeo ya mtihani hayaingiliwi na dutu hii katika mkusanyiko ufuatao:

Ibibliografia

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus pathogenesis. ADV Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.Origin na Mageuzi ya Pathogenic Coronaviruses.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.epidemiology, maumbile ya maumbile, na pathogenesis ya coronavirus. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.