Kaseti ya Mtihani wa Haraka ya Antijeni ya SARS-CoV-2

MATUMIZI YALIYOKUSUDIWA

TheKaseti ya Mtihani wa Haraka ya Antijeni ya SARS-CoV-2ni uchunguzi wa haraka wa kinga ya kromatografia kwa ajili ya utambuzi wa ubora wa antijeni ya SARS-CoV-2 katika usufi wa Oropharyngeal. Utambulisho huo unatokana na kingamwili za monokloni maalum kwa ajili ya Protini ya Nucleocapsid (N) ya SARS-CoV-2. Inakusudiwa kusaidia katika utambuzi wa haraka wa tofautiCOVID 19maambukizi.

Vipimo vya Kifurushi

Vipimo 25 / pakiti, vipimo 50 / pakiti, vipimo 100 / pakiti

UTANGULIZI

Virusi vya Korona ni vya β jenasi. COVID-19 ni ugonjwa wa kuambukiza kwa njia ya papo hapo. Watu kwa ujumla huathirika. Kwa sasa, wagonjwa walioambukizwa na virusi vya corona ndio chanzo kikuu cha maambukizi; watu walioambukizwa bila dalili pia wanaweza kuwa chanzo cha kuambukiza. kwa uchunguzi wa sasa wa magonjwa, kipindi cha incubation ni siku 1 hadi 14, mara nyingi siku 3 hadi 7. Maonyesho kuu ni pamoja na homa, uchovu na kikohozi kavu. Msongamano wa pua, pua ya kukimbia, koo, myalgia na kuhara hupatikana katika matukio machache.

REAGENTS

Kaseti ya majaribio ina chembechembe za protini za anti-SARS-CoV-2 Nucleocapsid na anti-SARS-CoV-2 Nucleocapsid protini iliyopakwa kwenye utando.

TAHADHARI

Tafadhali soma taarifa zote kwenye kifurushi hiki kabla ya kufanya jaribio.

1.Kwa matumizi ya kitaalamu katika uchunguzi wa vitro pekee. Usitumie baada ya tarehe ya kumalizika muda wake.

2.Jaribio linapaswa kubaki kwenye mfuko uliofungwa hadi tayari kutumika.

3.Vielelezo vyote vinapaswa kuchukuliwa kuwa hatari na kushughulikiwa kwa njia sawa na wakala wa maambukizi.

4.Jaribio lililotumiwa linapaswa kutupwa kulingana na kanuni za ndani.

5.Epuka kutumia sampuli za damu.

6.Vaa glavu unapokabidhi sampuli, epuka kugusa utando wa kitendanishi na sampuli vizuri.

HIFADHI NA UTULIVU

Muda wa uhalali ni miezi 18 ikiwa bidhaa hii itahifadhiwa katika mazingira ya

2-30℃. Jaribio ni thabiti kupitia tarehe ya mwisho wa matumizi iliyochapishwa kwenye pochi iliyotiwa muhuri. Jaribio lazima lisalie kwenye pochi iliyotiwa muhuri hadi litumike..USIJIFADHISHE.Usitumie zaidi ya tarehe ya kumalizika muda wake.

UKUSANYAJI NA MAANDALIZI YA VIPINDI

1.Mkusanyiko wa majimaji ya koo: Chomeka usufi tasa kwenye koo kabisa kutoka kwa mdomo, ukizingatia ukuta wa koo na eneo lenye wekundu la kaakaa, futa tonsili za koromeo baina ya nchi mbili na ukuta wa nyuma wa koromeo kwa wastani.

kwa nguvu, epuka kugusa ulimi na kuchukua usufi.

2.Chukua sampuli mara moja na sampuli ya ufumbuzi wa uchimbaji iliyotolewa katika kit baada ya sampuli kukusanywa. Ikiwa haiwezi kusindika mara moja, sampuli inapaswa kuhifadhiwa kwenye bomba la plastiki kavu, iliyokatwa na iliyofungwa madhubuti. Inaweza kuhifadhiwa kwa 2-8℃ kwa saa 8, na inaweza kuhifadhiwa kwa muda mrefu katika -70 ℃.

3. Sampuli ambazo zimechafuliwa sana na mabaki ya chakula cha mdomo haziwezi kutumika kwa majaribio ya bidhaa hii. Sampuli zilizokusanywa kutoka kwa swabs ambazo zina mnato sana au zilizokusanywa hazipendekezwi kwa majaribio ya bidhaa hii. Ikiwa swabs huchafuliwa na kiasi kikubwa cha damu, haipendekezi kwa kupima. Haipendekezi kutumia sampuli ambazo zimechakatwa na suluhisho la uchimbaji la sampuli ambalo halijatolewa kwenye kit hiki kwa majaribio ya bidhaa hii.

VIPENGELE VYA KIT

Nyenzo hutoa

Nyenzo zinazohitajika lakini hazitoi

Maelezo25

vipimo/paki50

vipimo/pakiti100

vipimo/pakiti vipimo vya Uchimbaji wa Sampuli ya Reagent25/Pack50 test/Pack100 test/PackUchimbaji wa sampuli

tube≥25 vipimo/pakia≥50 vipimo/pakia≥100 vipimo/packInstructionRejelea

kifurushiRejelea

kifurushiRejelea

kifurushi

MAELEKEZO YA MATUMIZI

Ruhusu jaribio, kielelezo, bafa ya uchimbaji kusawazisha halijoto ya kawaida(15-30℃) kabla ya kujaribu .

1.Ondoa kaseti ya majaribio kwenye mfuko wa karatasi uliofungwa na uitumie ndani ya dakika 15. Matokeo bora yatapatikana ikiwa uchunguzi unafanywa mara baada ya kufungua mfuko wa foil.

2.Weka Mrija wa Kuchimba kwenye kituo cha kazi. Shikilia chupa ya kitendanishi cha uchimbaji juu chini kwa wima. Finya chupa na uache mmumunyo wote (Takriban,250μL) udondoke kwenye bomba la uchimbaji kwa uhuru bila kugusa ukingo wa bomba hadi kwenye Uchimbaji. Mrija.

3.Weka kielelezo cha usufi kwenye Mirija ya Kuchimba. Zungusha usufi kwa takriban sekunde 10 huku ukibonyeza kichwa kuelekea ndani ya mirija ili kutoa antijeni kwenye usufi.

4.Ondoa usufi huku ukiminya kichwa cha usufi kwenye sehemu ya ndani ya Mirija ya uchimbaji unapoitoa ili kutoa umajimaji mwingi iwezekanavyo utengeneze usufi.Tupa usufi kwa mujibu wa itifaki yako ya utupaji taka za biohazard.

5.Weka ncha ya kudondosha juu ya bomba la uchimbaji.Weka kaseti ya majaribio kwenye sehemu safi na iliyosawazishwa.

6.Ongeza matone 2 ya myeyusho(takriban,65μL) kwenye sampuli vizuri kisha anza kipima muda.Soma matokeo yaliyoonyeshwa ndani ya dakika 20-30, na matokeo yaliyosomwa baada ya dakika 30 ni batili.

TAFSIRI YA MATOKEO

Mstari mmoja wa rangi unaonekana katika eneo la mstari wa kudhibiti (C). Hakuna laini inayoonekana katika eneo la jaribio (T). Matokeo hasi yanaonyesha kuwa antijeni ya SARS-CoV-2 haipo kwenye sampuli, au iko chini ya kiwango kinachoweza kutambulika cha jaribio.

CHANYAMATOKEO:

Mistari miwili inaonekana. mstari mmoja wa rangi unapaswa kuwa katika eneo la udhibiti (C) na mstari mwingine unaoonekana wa rangi unapaswa kuwa katika eneo la majaribio (T). Matokeo chanya yanaonyesha kuwa SARS-CoV-2 iligunduliwa kwenye sampuli.

MATOKEO BATILI:

Laini ya udhibiti inashindwa kuonekana.Kielelezo cha ujazo cha kutosha au mbinu zisizo sahihi ndizo sababu zinazowezekana za kushindwa kwa laini. Kagua utaratibu na kurudia mtihani na mtihani mpya. Tatizo likiendelea, acha kutumia kifaa cha majaribio mara moja na uwasiliane na kisambazaji cha eneo lako.

KUMBUKA:

Uzito wa rangi katika eneo la mstari wa majaribio (T) utatofautiana kulingana na mkusanyiko wa Antijeni ya SARS-CoV-2 iliyopo kwenye sampuli. Kwa hiyo, kivuli chochote cha rangi katika eneo la mstari wa mtihani (T) kinapaswa kuchukuliwa kuwa chanya.

UDHIBITI WA UBORA

• Udhibiti wa utaratibu umejumuishwa katika jaribio. Mstari wa rangi unaoonekana katika eneo la udhibiti(C) unachukuliwa kuwa udhibiti wa utaratibu wa ndani.Inathibitisha utando wa kutosha wa utando.
• Viwango vya udhibiti havijatolewa na seti hii; hata hivyo, inapendekezwa kwamba vidhibiti chanya na hasi vijaribiwe kama mazoezi mazuri ya maabara ili kuthibitisha utaratibu wa mtihani na kuthibitisha utendakazi sahihi wa mtihani.

VIKOMOYA MTIHANI

1. Kaseti ya Uchunguzi wa Haraka ya Antijeni ya SARS-CoV-2 ni kwa ajili ya matumizi ya kitaalamu ya uchunguzi wa vitro pekee. Jaribio hilo linafaa kutumika kugundua Antijeni ya SARS-CoV-2 katika Oropharyngeal Swab. Sio thamani ya kiasi wala kasi ya ongezeko la SARS- Mkusanyiko wa CoV-2 unaweza kuamuliwa na jaribio hili la ubora.
2. Usahihi wa jaribio hutegemea ubora wa sampuli ya usufi. Vidokezo visivyo vya kweli vinaweza kusababisha uhifadhi usiofaa wa sampuli.
3. Kaseti ya Uchunguzi wa Haraka ya Antijeni ya SARS-CoV-2 itaonyesha tu uwepo wa SARS-CoV-2 kwenye sampuli kutoka kwa aina zote mbili za virusi vya SARS-CoV-2 zinazoweza kutumika na zisizoweza kuepukika.
4. Kama ilivyo kwa vipimo vyote vya uchunguzi, matokeo yote lazima yafafanuliwe pamoja na habari zingine za kliniki zinazopatikana kwa daktari.
5. Matokeo hasi yanayopatikana kutoka kwa seti hii yanapaswa kuthibitishwa na PCR. Matokeo hasi yanaweza kupatikana ikiwa mkusanyiko wa SARS-CoV-2 uliopo kwenye usufi hautoshi au uko chini ya kiwango kinachoweza kutambulika.
6. Damu nyingi au kamasi kwenye sampuli ya usufi inaweza kutatiza utendakazi na inaweza kutoa matokeo chanya ya uwongo.
7. Matokeo chanya ya SARS-CoV-2 hayazuii maambukizo ya msingi ya pamoja na pathojeni ya anther. Kwa hivyo, uwezekano wa maambukizo ya bakteria isiyo ya kawaida inapaswa kuzingatiwa.
8. Matokeo hasi hayaondoi maambukizo ya SARS-CoV-2, haswa kwa wale ambao wamewasiliana na virusi. Uchunguzi wa ufuatiliaji na uchunguzi wa molekuli unapaswa kuzingatiwa ili kuondokana na maambukizi kwa watu hawa.
9. Matokeo chanya yanaweza kuwa kutokana na kuambukizwa na aina zisizo za SARS-CoV-2 za coronavirus, kama vile coronavirus HKU1, NL63, OC43, au 229E.
10. Matokeo ya upimaji wa antijeni haipaswi kutumiwa kama msingi pekee wa kutambua au kuwatenga maambukizi ya SARS-CoV-2 au kufahamisha hali ya maambukizi.
11. Reagent ya uchimbaji ina uwezo wa kuua virusi, lakini haiwezi kuzima 100% ya virusi. Njia ya kuzima virusi inaweza kutajwa: ni njia gani inapendekezwa na WHO / CDC, au inaweza kushughulikiwa kulingana na kanuni za mitaa.

TABIA ZA UTENDAJI

UnyetinaUmaalumu

Kaseti ya Uchunguzi wa Haraka ya Antijeni ya SARS-CoV-2 imetathminiwa kwa vielelezo vilivyopatikana kutoka kwa wagonjwa. PCR hutumiwa kama njia ya marejeleo ya Kaseti ya Uchunguzi wa Haraka ya SARS-CoV-2. Sampuli zilichukuliwa kuwa chanya ikiwa PCR ilionyesha matokeo chanya.

Unyeti wa Jamaa :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

Umaalumu Jamaa:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*Vipindi vya Kujiamini

Kikomo cha Kugundua

Wakati maudhui ya virusi ni zaidi ya 400TCID₅₀/ml, kiwango cha ugunduzi chanya ni zaidi ya 95%. Wakati maudhui ya virusi ni chini ya 200TCID₅₀/ml, kiwango chanya cha ugunduzi ni chini ya 95%, kwa hivyo kiwango cha chini cha ugunduzi wa bidhaa hii ni 400TCID₅₀/ml.

Usahihi

Makundi matatu mfululizo ya vitendanishi yalijaribiwa kwa usahihi. Vikundi tofauti vya vitendanishi vilitumika kupima sampuli ile ile hasi mara 10 mfululizo, na matokeo yote yalikuwa mabaya. Vikundi tofauti vya vitendanishi vilitumiwa kupima sampuli sawa mara 10 mfululizo, na matokeo yote yalikuwa chanya.

Athari ya HOOK

Wakati maudhui ya virusi katika sampuli ya kupimwa yanafikia 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, matokeo ya jaribio bado hayaonyeshi athari ya HOOK.

Utendaji Mtambuka

Utendaji mtambuka wa Kiti ulitathminiwa. Matokeo hayakuonyesha utendakazi mtambuka na sampuli ifuatayo.

Ikuingilia Mada

Matokeo ya mtihani hayaingiliwi na dutu katika mkusanyiko ufuatao:

IBIBLIOGRAFI

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Pathogenesis ya Coronavirus. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Asili na mageuzi ya virusi vya pathogenic.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.Epidemiology,uunganisho wa kijeni, na pathogenesis ya coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.