COVID-19 IgG/IgM Cassette ya mtihani wa haraka

Kwa matumizi ya utambuzi wa kitaalam na vitro tu.

Matumizi yaliyokusudiwa

COVID-19 IgG/IgM Cassette ya mtihani wa harakani mtiririko wa mtiririko wa baadaye iliyoundwa kwa ajili ya kugunduliwa kwa ubora wa antibodies za IgG na IgM kwa virusi vya SARS-CoV-2 katika damu nzima, serum au mfano wa plasma kutoka kwa watu wanaoshukiwa kuambukizwa kwa Covid -19 na mtoaji wao wa huduma ya afya.

Mtihani wa haraka wa IgG-19 IgG/IgM ni msaada katika utambuzi wa wagonjwa walio na maambukizo ya SARS -COV-2 kwa kushirikiana na uwasilishaji wa kliniki na matokeo ya vipimo vingine vya maabara. Inapendekezwa kutumia kama kiashiria cha mtihani wa ziada kwa kesi zinazoshukiwa na mtihani mbaya wa asidi ya riwaya ya coronavirus au kutumika kwa kushirikiana na mtihani wa asidi ya kiini katika kesi zinazoshukiwa. Matokeo kutoka kwa testi ya antibody hayapaswi kutumiwa kama msingi wa pekee wa kugundua au kuwatenga maambukizi ya SARS -COV -2 au kufahamisha hali ya maambukizi.

Matokeo mabaya hayatoi maambukizi ya SARS -COV -2, haswa kwa wale ambao wamekuwa wakiwasiliana na watu walioambukizwa au katika maeneo yenye kiwango cha juu cha maambukizi ya kazi. Upimaji wa uchunguzi na utambuzi wa Masi unapaswa kuzingatiwa ili kuamuru maambukizo kwa watu hawa.

Matokeo mazuri yanaweza kuwa kwa sababu ya maambukizi ya zamani au ya sasa na aina ya non -sars- COV-2 coronavirus.

Mtihani huo umekusudiwa kutumiwa katika maabara ya kliniki au na wafanyikazi wa huduma ya afya wakati wa utunzaji, sio kwa matumizi ya nyumbani. Mtihani haupaswi kutumiwa kwa uchunguzi wa damu iliyotolewa.

Muhtasari

Riwaya ya riwaya ni ya jenasi ya P.COVID 19ni ugonjwa wa kuambukiza wa papo hapo. Watu kwa ujumla wanahusika. Hivi sasa, wagonjwa walioambukizwa na riwaya coronavirus ndio chanzo kikuu cha maambukizo; Watu walio na sindano ya asymptomatic pia wanaweza kuwa chanzo cha kuambukiza. Kulingana na uchunguzi wa sasa wa ugonjwa, kipindi cha incubation ni siku 1 hadi 14, zaidi ya siku 3 hadi 7. Dhihirisho kuu ni pamoja na homa, uchovu na kikohozi kavu. Msongamano wa pua, pua ya kukimbia, koo, myalgia na kuhara hupatikana katika visa vichache.

Wakati virusi vya SARS-CoV2 vinaambukiza kiumbe, RNA, nyenzo za maumbile ya virusi, ndio alama ya kwanza ambayo inaweza kugunduliwa. Profaili ya mzigo wa virusi ya SARS-CoV-2 ni sawa na ile ya ushawishi, ambayo inakua karibu wakati wa dalili, na kisha kuanza kupungua. Pamoja na maendeleo ya kozi ya ugonjwa baada ya kuambukizwa, mfumo wa kinga ya binadamu utazalisha antibodies, kati ya ambayo IgM ni antibody ya mapema inayozalishwa na mwili baada ya kuambukizwa, ikionyesha sehemu ya papo hapo ya maambukizo. Antibodies za IgG kwa SARS-CoV2 hugunduliwa baadaye kufuatia kuambukizwa. Matokeo mazuri kwa IgG na IgM yanaweza kutokea baada ya kuambukizwa na inaweza kuwa ishara ya maambukizo ya papo hapo au ya hivi karibuni. IgG inaonyesha awamu ya maambukizi au historia ya maambukizo ya zamani.

Walakini, IgM na IgG zote zina kipindi cha dirisha kutoka kwa maambukizi ya virusi hadi uzalishaji wa antibody, IgM karibu huonekana baada ya kuanza kwa ugonjwa siku kadhaa, kwa hivyo kugunduliwa kwao mara nyingi kunasababisha ugunduzi wa asidi ya kiini na sio nyeti sana kuliko kugundua asidi ya kiini. Katika hali ambapo vipimo vya ukuzaji wa asidi ya kiini ni hasi na kuna kiunga kikali cha ugonjwa wa maambukizi ya Covid-19, sampuli za serum (katika sehemu ya papo hapo na ya convalescent) zinaweza kusaidia utambuzi.

Kanuni

COVID-19 IgG/IgM Cassette ya mtihani wa haraka (WB/S/P) ni safu ya sifa ya msingi wa membrane kwa kugundua antibodies (IgG na IgM) kwa riwaya ya coronavirus katika damu nzima/serum/plasma. Kaseti ya jaribio ina:::1) pedi ya rangi ya coiyugate ya burgundy iliyo na riwaya ya coronavirus recombinant bahasha antijeni coi^ugated na dhahabu ya colloid (riwaya coronavirus c两Ugates), 2) kamba ya membrane ya nitrocellulose iliyo na mistari miwili ya mtihani (IgG na mistari ya IgM) na mstari wa kudhibiti (mstari wa C). Mstari wa IgM umefungwa kabla na anti-anti-kibinadamu ya IgM, mstari wa IgG umefungwa anti-binadamu ya anti-binadamu ya IgG, wakati kiwango cha kutosha cha mfano wa LEST kinasambazwa kwenye kisima cha mfano wa kaseti ya jaribio. Mfano huhamia kwa hatua ya capillary kwenye kaseti. IgM anti-novel coronavirus, ikiwa iko katika mfano, itaunganisha kwa riwaya ya coronavirus coiyugates. Immunocomplex basi hutekwa na reagent kabla ya kufungwa kwenye bendi ya IgM, na kutengeneza mstari wa rangi ya Burgundy, inayoonyesha riwaya ya matokeo ya mtihani mzuri wa coronavirus IgM. IgG anti-novel coronavirus Itoke katika mfano itaunganisha kwa riwaya ya coronavirus. Immunocomplex basi hutekwa na reagent iliyofunikwa kwenye mstari wa LHE IgG, na kutengeneza safu ya rangi ya IgG ya burgundy, inayoonyesha riwaya ya matokeo ya mtihani mzuri wa coronavirus IgG. Kutokuwepo kwa mistari yoyote ya T (IgG na IgM) inaonyesha a

matokeo mabaya. Kutumika kama udhibiti wa kiutaratibu, mstari wa rangi utaonekana kila wakati kwenye mkoa wa kudhibiti unaonyesha kuwa kiasi sahihi cha mfano kimeongezwa na utando wa utando umetokea.

Maonyo na tahadhari

• Kwa matumizi ya utambuzi wa vitro tu.
• Kwa wataalamu wa huduma ya afya na wataalamu wa maeneo ya utunzaji.

• Usitumie baada ya tarehe ya kumalizika.

• Tafadhali soma habari yote kwenye kijikaratasi hiki kabla ya kufanya mtihani. • Kaseti ya jaribio inapaswa kubaki kwenye mfuko uliotiwa muhuri hadi utumie.

• Vielelezo vyote vinapaswa kuzingatiwa kuwa hatari na kushughulikiwa kwa njia ile ile kama wakala wa kuambukiza.

• Kaseti ya jaribio iliyotumiwa inapaswa kutupwa kulingana na kanuni za shirikisho, serikali na za mitaa.

Muundo

Mtihani una kamba ya membrane iliyofunikwa na panya anti-binadamu IgM antibody na panya anti-human IgG antibody kwenye

Mstari wa mtihani, na pedi ya rangi ambayo ina dhahabu ya colloidal pamoja na riwaya ya virusi vya corona. Kiasi cha vipimo vilichapishwa kwenye lebo.

Vifaa vilivyotolewa

• Jaribio la kaseti • Ingiza kifurushi
• Buffer • Dropper
• Lancet

Vifaa vinavyohitajika lakini havipewi

• Chombo cha ukusanyaji wa mfano • Timer

Uhifadhi na utulivu

• Hifadhi kama vifurushi kwenye mfuko uliotiwa muhuri kwenye joto (4-30 ″ Cor 40-86 ° F). Kit ni thabiti ndani ya tarehe ya kumalizika iliyochapishwa kwenye lebo.

• Mara tu fungua kitanda, isije itumike ndani ya saa moja. Mfiduo wa muda mrefu wa mazingira ya moto na yenye unyevu utasababisha kuzorota kwa bidhaa.

• Mengi na tarehe ya kumalizika ilichapishwa kwenye mfano wa kuweka alama

• Mtihani unaweza kutumika kujaribu vielelezo vya damu/serum/serum/plasma.

• Kukusanya damu nzima, serum au vielelezo vya plasma kufuatia taratibu za maabara za kliniki za kawaida.

• Tenganisha serum au plasma kutoka kwa damu haraka iwezekanavyo ili kuzuia hemolysis. Tumia tu vielelezo visivyo vya hemolyzed.

• Hifadhi vielelezo kwa 2-8 ° C (36-46T) ikiwa haijapimwa mara moja. Hifadhi vielelezo kwa 2-8 ° C hadi siku 7. Vielelezo vinapaswa kugandishwa kwa -20 ° C (-4 ° F) kwa uhifadhi mrefu. Usifungie vielelezo vyote vya damu、

• Epuka mizunguko mingi ya kufungia-thaw, kabla ya kupima, kuleta vielelezo waliohifadhiwa kwa joto la kawaida na uchanganye kwa upole.

Vielelezo vyenye vitu vya chembe vinavyoonekana vinapaswa kufafanuliwa na centrifugation kabla ya kupimwa.

• Usitumie sampuli zinazoonyesha jumla ya hemolysis ya lipemia au turbidity ili kuzuia kuingiliwa kwa tafsiri ya matokeo

Utaratibu wa mtihani

Ruhusu kifaa cha jaribio na vielelezo kusawazisha na joto (15-30 C au 59-86 T) kabla ya kupima.

1. Ondoa kaseti ya jaribio kutoka kwenye mfuko uliotiwa muhuri.
2. Shika mteremko kwa wima na uhamishe tone 1 (takriban 10 ul) ya mfano katika eneo la juu la kisima cha mfano (s) kuhakikisha kuwa hakuna Bubbles za hewa. Kwa usahihi bora, uhamishaji mfano na bomba linaloweza kupeleka 10 ya kiasi. Tazama mfano hapa chini.
3. Kisha, ongeza matone 2 (takriban 70 ul) ya buffer mara moja kwenye kisima cha mfano.
4. Anza timer.
5. kwa mistari ya rangi kuonekana. Tafsiri matokeo ya mtihani kwa dakika 15. Usisome matokeo baada ya dakika 20.

Eneo la mfano

(Picha ni ya kumbukumbu tu, tafadhali rejelea kitu cha nyenzo.)

Tafsiri ya matokeo

antibodies. Kuonekana kwa mstari wa mtihani wa IgM kunaonyesha uwepo wa antibodies maalum za riwaya za IgM. Na ikiwa mstari wote wa IgG na IgM utaonekana, inaonyesha kuwa uwepo wa riwaya zote mbili za coronavirus IgG na antibodies za IgM.

Hasi:Mstari mmoja wa rangi unaonekana katika mkoa wa kudhibiti (C), hakuna laini ya rangi inayoonekana kwenye mkoa wa mtihani.

Batili:Mstari wa kudhibiti unashindwa kuonekana. Kiwango cha kutosha cha mfano au mbinu zisizo sahihi za kiutaratibu ndio sababu zinazowezekana za kudhibiti FBR. Pitia utaratibu na kurudia mtihani na kaseti mpya ya mtihani. Ikiwa shida itaendelea, acha kutumia kitengo cha mtihani mara moja na wasiliana na msambazaji wako wa karibu.

Udhibiti wa ubora

Udhibiti wa kiutaratibu umejumuishwa kwenye mtihani. Mstari wa rangi unaoonekana katika mkoa wa kudhibiti (C) unachukuliwa kuwa udhibiti wa kiutaratibu wa ndani. Inathibitisha kiwango cha kutosha cha mfano, utengenezaji wa membrane ya kutosha na mbinu sahihi ya kiutaratibu. Viwango vya kudhibiti havipewi na kit hiki. Walakini, inashauriwa kwamba udhibiti mzuri na hasi kupimwa kama mazoezi mazuri ya maabara ili kudhibitisha utaratibu wa mtihani na kuthibitisha utendaji sahihi wa mtihani.

Mapungufu

• COVID-19 IgG/IgM Cassette ya mtihani wa haraka (WB/S/P) ni mdogo kutoa ubora

kugundua. Nguvu ya mstari wa mtihani haimaanishi kwa mkusanyiko wa antibody katika damu. Matokeo yaliyopatikana kutoka kwa jaribio hili yanakusudiwa kuwa msaada katika utambuzi tu. Kila daktari lazima atafsiri matokeo kwa kushirikiana na historia ya mgonjwa, matokeo ya mwili, na taratibu zingine za utambuzi.

• Matokeo mabaya ya mtihani yanaonyesha kuwa antibodies kwa riwaya ya coronavirus haipo au kwa viwango visivyoonekana na mtihani.

Tabia za utendaji

Usahihi

Muhtasari wa data ya CO VID-19 IgG/IgM mtihani wa haraka kama ilivyo hapo chini

Kuhusu mtihani wa IgG, tumehesabu kiwango chanya cha wagonjwa 82 wakati wa kipindi cha uvumilivu.

Covid-19 IgG:

Matokeo yanayotoa usikivu wa 97.56%

Kuhusu mtihani wa IgM, kulinganisha matokeo na RT-PCR.

COVID-19 IGM:

Ulinganisho wa takwimu ulifanywa kati ya matokeo yaliyotoa unyeti wa 88.61%, maalum ya 97.67% na usahihi wa 93.33%

Kufanya kazi tena na kuingiliwa

1. Mawakala wengine wa kawaida wa magonjwa ya kuambukiza walitathminiwa kwa kufanya kazi tena na mtihani. Baadhi ya mifano chanya ya magonjwa mengine ya kawaida ya kuambukiza yalipigwa ndani ya riwaya ya riwaya chanya na hasi ya d iliyojaribiwa tofauti. Hakuna reactivity ya msalaba ilizingatiwa na vielelezo kutoka kwa wagonjwa walioambukizwa na VVU, ha^ hbsAg, HCV TP, hTIA^ CMV flua, flub, mbunge wa rs, CP, HPIVS.

Vifunguo vya endoteni vyenye nguvu ya asili ikiwa ni pamoja na vifaa vya kawaida vya serum, kama vile lipids, hemoglobin, bilirubin, viliwekwa kwa viwango vya juu katika riwaya ya coronavirus chanya na hasi na kupimwa, tofauti.

Hakuna reac shughuli au kuingilia kati ilizingatiwa kwa kifaa.

3.Somen zingine za kawaida za kibaolojia ziliingizwa kwenye riwaya ya coronavirus chanya na hasi na kupimwa tofauti. Hakuna uingiliaji mkubwa uliozingatiwa katika viwango vilivyoorodheshwa kwenye jedwali hapa chini.

Kuzaliana

Uchunguzi wa kuzaliana ulifanywa kwa riwaya ya coronavirus IgG/IgM haraka katika Maabara tatu za Ofisi ya Waganga (POL). Vielelezo sitini (60) vya serum ya kliniki, 20 hasi, 20 ya mipaka chanya na chanya 20, zilitumika katika utafiti huu. Kila mfano uliendeshwa kwa mara tatu kwa siku tatu kwa kila pol. Wadau wa makubaliano ya ndani walikuwa 100%. Makubaliano ya tovuti ya kati yalikuwa 100 %.