Kaseti ya Jaribio la Haraka la COVID-19 IgG/IgM

Kwa matumizi ya kitaalamu na in vitro uchunguzi pekee.

MATUMIZI YALIYOKUSUDIWA

TheKaseti ya Jaribio la Haraka la COVID-19 IgG/IgMni upimaji wa kinga dhidi ya mtiririko ulioundwa kwa ajili ya utambuzi wa ubora wa kingamwili za IgG na IgM kwa virusi vya SARS-CoV-2 katika vielelezo vya damu nzima, seramu au plasma kutoka kwa watu wanaoshukiwa kuambukizwa COVID -19 na mtoaji wao wa huduma ya afya .

Kipimo cha Haraka cha CO VID-19 IgG/IgM ni msaada katika utambuzi wa wagonjwa wanaoshukiwa kuwa na maambukizi ya SARS -CoV-2 pamoja na uwasilishaji wa kimatibabu na matokeo ya vipimo vingine vya maabara. Inapendekezwa kutumika kama kiashiria cha mtihani wa ziada kwa kesi zinazoshukiwa zilizo na mtihani hasi wa asidi ya nukleiki ya riwaya mpya au kutumika pamoja na mtihani wa asidi ya nuklei katika kesi zinazoshukiwa. Matokeo kutoka kwa uchunguzi wa kingamwili hayapaswi kutumiwa kama msingi pekee wa kutambua au kuwatenga maambukizi ya SARS -CoV-2 au kufahamisha hali ya maambukizi.

Matokeo hasi hayaondoi maambukizo ya SARS -CoV-2, haswa kwa wale ambao wamewasiliana na watu wanaojulikana walioambukizwa au katika maeneo yenye kiwango kikubwa cha maambukizi. Uchunguzi wa ufuatiliaji na uchunguzi wa molekuli unapaswa kuzingatiwa ili kuondokana na maambukizi kwa watu hawa.

Matokeo chanya yanaweza kuwa kutokana na maambukizi ya zamani au ya sasa ya aina zisizo za SARS-CoV-2 za coronavirus.

Jaribio linakusudiwa kutumiwa katika maabara za kimatibabu au na wafanyikazi wa afya mahali pa kutunza, sio kwa matumizi ya nyumbani. Kipimo hakipaswi kutumika kwa uchunguzi wa damu iliyotolewa.

MUHTASARI

Virusi vya corona ni vya jenasi ya p.COVID 19ni ugonjwa wa kuambukiza kwa papo hapo. Watu kwa ujumla wanahusika. Hivi sasa, wagonjwa walioambukizwa na virusi vya corona ndio chanzo kikuu cha maambukizi; watu waliodungwa bila dalili pia wanaweza kuwa chanzo cha kuambukiza. Kulingana na uchunguzi wa sasa wa epidemiological, muda wa incubation ni siku 1 hadi 14, mara nyingi siku 3 hadi 7. Maonyesho kuu ni pamoja na homa, uchovu na kikohozi kavu. Msongamano wa pua, pua, koo, myalgia na kuhara hupatikana katika matukio machache.

Wakati virusi vya SARS-CoV2 vinapoambukiza kiumbe, RNA, nyenzo za kijeni za virusi, ndio alama ya kwanza inayoweza kugunduliwa. Wasifu wa mzigo wa virusi wa SARS-CoV-2 ni sawa na ule wa mafua, ambayo hufikia kilele karibu na wakati wa kuanza kwa dalili, na kisha kuanza kupungua. Pamoja na maendeleo ya kozi ya ugonjwa baada ya kuambukizwa, mfumo wa kinga ya binadamu utazalisha antibodies, kati ya ambayo IgM ni antibody ya mapema inayozalishwa na mwili baada ya kuambukizwa, inayoonyesha awamu ya papo hapo ya maambukizi. Kingamwili za IgG kwa SARS-CoV2 hugunduliwa baadaye baada ya kuambukizwa. Matokeo chanya ya IgG na IgM yanaweza kutokea baada ya kuambukizwa na yanaweza kuwa dalili ya maambukizi ya papo hapo au ya hivi karibuni. IgG inaonyesha awamu ya kupona ya maambukizi au historia ya maambukizi ya zamani.

Hata hivyo, IgM na IgG zote zina kipindi cha dirisha kutoka kwa maambukizi ya virusi hadi uzalishaji wa kingamwili, IgM inakaribia kuonekana baada ya kuanza kwa ugonjwa siku kadhaa, kwa hivyo ugunduzi wao mara nyingi huwa nyuma ya ugunduzi wa asidi ya nucleic na sio nyeti zaidi kuliko kugundua asidi ya nucleic. Katika hali ambapo vipimo vya ukuzaji wa asidi ya nyuklia ni hasi na kuna kiungo kikubwa cha epidemiological kwa maambukizi ya COVID-19, sampuli za seramu zilizooanishwa (katika awamu ya papo hapo na kupona) zinaweza kusaidia utambuzi.

KANUNI

Kaseti ya Jaribio la Haraka la COVID-19 IgG/IgM(WB/S/P) ni uchanganuzi wa ubora wa utando unaozingatia ugunduzi wa kingamwili (IgG na IgM) hadi Novel coronavirus katika Damu Nzima ya binadamu/Seramu/plasma. Kaseti ya majaribio ina:1) pedi ya coiyugate ya rangi ya burgundy iliyo na bahasha ya Novel coronavirus recombinant antijeni iliyo na dhahabu ya Colloid (Novel coronavirus c两ugates), 2) kamba ya membrane ya nitrocellulose iliyo na mistari miwili ya mtihani (mistari ya IgG na IgM) na mstari wa kudhibiti (C line). Laini ya IgM imepakwa awali kingamwili ya Kipanya dhidi ya IgM ya Binadamu, laini ya IgG imepakwa kingamwili ya Kipanya ya IgG, wakati kiasi cha kutosha cha sampuli isije kuingizwa kwenye sampuli ya kisima cha kaseti ya majaribio. Kielelezo huhama kwa kitendo cha kapilari kwenye kaseti. Virusi vya IgM vya kupambana na Novel, ikiwa vipo kwenye sampuli, vitafungamana na coiyugates za Novel coronavirus. Kinga tata hunaswa na kitendanishi kilichopakwa awali kwenye mkanda wa IgM, na kutengeneza laini ya IgM yenye rangi ya burgundy, inayoonyesha matokeo ya mtihani wa Novel coronavirus IgM. Coronavirus ya IgG ya anti-Novel inayowasilishwa kwenye sampuli itafungamana na viunganishi vya Riwaya vya coronavirus. Kinga ngumu kisha kunaswa na kitendanishi kilichowekwa kwenye laini ya IgG, na kutengeneza laini ya IgG ya rangi ya burgundy, inayoonyesha matokeo ya mtihani wa Novel coronavirus IgG. Kutokuwepo kwa mistari yoyote ya T (IgG na IgM) kunapendekeza a

matokeo mabaya. Ili kutumika kama udhibiti wa kiutaratibu, mstari wa rangi utaonekana kila wakati kwenye eneo la mstari wa udhibiti unaoonyesha kwamba kiasi sahihi cha sampuli kimeongezwa na wicking ya utando imetokea.

ONYO NA TAHADHARI

• Kwa matumizi ya uchunguzi wa vitro pekee.
• Kwa wataalamu wa afya na wataalamu wa vituo vya huduma.

• Usitumie baada ya tarehe ya mwisho wa matumizi.

• tafadhali soma maelezo yote katika kipeperushi hiki kabla ya kufanya mtihani. •Kaseti ya majaribio ibaki kwenye mfuko uliofungwa hadi itumike.

•Vielelezo vyote vinapaswa kuchukuliwa kuwa hatari na kushughulikiwa kwa njia sawa na wakala wa kuambukiza.

•Kaseti ya majaribio iliyotumika inafaa kutupwa kulingana na kanuni za shirikisho, jimbo na eneo.

UTUNGAJI

Jaribio lina kipande cha utando kilichopakwa Kingamwili cha Kipanya dhidi ya IgM na Kingamwili cha Kipanya cha IgG kwenye

test line, na pedi ya rangi ambayo ina colloidal dhahabu pamoja na Novel corona virus recombinant antijeni. Idadi ya majaribio ilichapishwa kwenye lebo.

Nyenzo Zinazotolewa

• Kaseti ya majaribio • Weka kifurushi
• Bafa • Kitone
• Lancet

Nyenzo Zinazohitajika Lakini Hazijatolewa

• Chombo cha kukusanya sampuli • Kipima muda

HIFADHI NA UTULIVU

•Hifadhi Kama Imefungashwa kwenye mfuko uliofungwa kwa halijoto (4-30″Cor 40-86°F). Seti ni thabiti ndani ya tarehe ya mwisho wa matumizi iliyochapishwa kwenye lebo.

•Baada ya kufungua pochi, ile ndogo inapaswa kutumika ndani ya saa moja. Mfiduo wa muda mrefu kwa mazingira ya joto na unyevu husababisha kuzorota kwa bidhaa.

•LOTI na tarehe ya mwisho wa matumizi zilichapishwa kwenye lebo SPECIMEN

•Kipimo kinaweza kutumika kupima vielelezo vya Damu/Serum/Plasma nzima.

•Kukusanya vielelezo vya damu nzima, seramu au plasma kwa kufuata taratibu za kawaida za kimaabara.

•Tenganisha seramu au plasma kutoka kwa damu haraka iwezekanavyo ili kuzuia hemolysis. Tumia tu vielelezo vya wazi visivyo na hemolisi.

•Hifadhi vielelezo kwa 2-8 °C (36-46T) ikiwa haijajaribiwa mara moja. Hifadhi vielelezo kwa 2-8 °C hadi siku 7. Vielelezo vinapaswa kugandishwa kwa -20 °C (-4°F) kwa uhifadhi mrefu zaidi. Usifungie vielelezo vya damu nzima,

•Epuka mizunguko mingi ya kugandisha, kabla ya kujaribu, leta vielelezo vilivyogandishwa kwenye halijoto ya kawaida polepole na uchanganye kwa upole.

Sampuli zenye chembe chembe zinazoonekana zinapaswa kufafanuliwa kwa kuweka katikati kabla ya majaribio.

•Usitumie sampuli zinazoonyesha lipemia jumla ya hemolysis au turbidity ili kuepuka kuingiliwa kwa tafsiri ya matokeo.

UTARATIBU WA MTIHANI

Ruhusu kifaa cha majaribio na vielelezo lisawazishe halijoto (15-30 C au 59-86 T ) kabla ya majaribio.

1. Ondoa Kaseti ya majaribio kutoka kwa pochi iliyofungwa.
2. Shikilia kitone kwa wima na uhamishe tone 1 (takriban 10 ul) la sampuli kwenye eneo la juu la kisima cha sampuli (S) ili kuhakikisha kuwa hakuna viputo vya hewa. Kwa usahihi bora, uhamishe sampuli na pipette yenye uwezo wa kutoa 10 ul ya kiasi. Tazama kielelezo hapa chini.
3. Kisha, ongeza matone 2 (takriban 70 ul) ya bafa mara moja kwenye kisima cha sampuli (S).
4. Anzisha kipima muda.
5. kwa mistari ya rangi kuonekana. Tafsiri matokeo ya mtihani kwa dakika 15. Usisome matokeo baada ya dakika 20.

Eneo la Sampuli

(Picha ni ya kumbukumbu tu, tafadhali rejelea kitu cha nyenzo.)

TAFSIRI YA MATOKEO

kingamwili. Kuonekana kwa mstari wa mtihani wa IgM kunaonyesha uwepo wa kingamwili za IgM za Novel coronavirus. Na ikiwa laini zote mbili za IgG na IgM zinaonekana, inaonyesha kuwa uwepo wa kingamwili za Riwaya maalum za IgG na IgM.

Hasi:Mstari mmoja wa rangi unaonekana kwenye eneo la udhibiti (C), Hakuna mstari wa rangi unaoonekana kwenye eneo la mstari wa mtihani.

Batili:Mstari wa kudhibiti umeshindwa kuonekana. Sampuli ya kiasi cha kutosha au mbinu zisizo sahihi ndizo sababu zinazowezekana zaidi za fbr kudhibiti kutofaulu. Kagua utaratibu na urudie jaribio kwa kaseti mpya ya majaribio. Tatizo likiendelea, acha kutumia kifaa cha majaribio mara moja na uwasiliane na kisambazaji cha eneo lako.

UDHIBITI WA UBORA

Udhibiti wa utaratibu umejumuishwa katika jaribio. Mstari wa rangi unaoonekana katika eneo la udhibiti (C) unachukuliwa kuwa udhibiti wa ndani wa utaratibu. Inathibitisha kiasi cha kutosha cha sampuli, utando wa kutosha wa utando na mbinu sahihi ya utaratibu. Viwango vya udhibiti havijatolewa na seti hii. Hata hivyo, inashauriwa kuwa vidhibiti chanya na hasi vijaribiwe kama mazoezi mazuri ya maabara ili kuthibitisha utaratibu wa mtihani na kuthibitisha utendakazi sahihi wa mtihani.

VIKOMO

• Kaseti ya Uchunguzi wa Haraka wa COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) ina kikomo ili kutoa ubora

kugundua. Uzito wa mstari wa mtihani sio lazima uhusiane na mkusanyiko wa antibody katika damu. Matokeo yaliyopatikana kutoka kwa mtihani huu yanalenga kuwa msaada katika utambuzi tu. Kila daktari lazima afasiri matokeo kwa kushirikiana na historia ya mgonjwa, matokeo ya kimwili, na taratibu nyingine za uchunguzi.

•Matokeo ya mtihani hasi yanaonyesha kuwa kingamwili za Virusi vya Korona vya Riwaya aidha hazipo au ziko katika viwango visivyoweza kutambulika kwa kipimo.

TABIA ZA UTENDAJI

Usahihi

Data ya muhtasari wa Jaribio la Haraka la CO VID-19 IgG/IgM kama ilivyo hapo chini

Kuhusu kipimo cha IgG, tumehesabu kiwango chanya cha wagonjwa 82 katika kipindi cha kupona.

COVID-19 IgG:

Matokeo yakitoa usikivu wa 97.56%

Kuhusu mtihani wa IgM, ulinganisho wa matokeo na RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Ulinganisho wa kitakwimu ulifanywa kati ya matokeo yaliyoleta usikivu wa 88.61%, umaalum wa 97.67% na usahihi wa 93.33%.

Utendaji Mtambuka na Uingiliaji

1 .Visababishi vingine vya kawaida vya magonjwa ya kuambukiza vilitathminiwa kwa utendakazi mtambuka na mtihani. Baadhi ya vielelezo chanya vya magonjwa mengine ya kawaida ya kuambukiza viliwekwa kwenye vielelezo vya Riwaya chanya na hasi na vilivyojaribiwa kando. Hakuna utendakazi mtambuka uliozingatiwa na vielelezo kutoka kwa wagonjwa walioambukizwa VVU,HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2.Vitu vinavyoweza kuathiriwa na viambajengo vya asili ikiwa ni pamoja na vijenzi vya kawaida vya seramu, kama vile lipids, himoglobini, bilirubini, viliongezwa kwa viwango vya juu katika vielelezo vya chanya na hasi vya Novel coronavirus na kujaribiwa, kando.

Hakuna utendakazi au mwingiliano wowote uliozingatiwa kwenye kifaa.

3. Baadhi ya wachanganuzi wengine wa kawaida wa kibaolojia waliwekwa kwenye vielelezo vya chanya na hasi vya Riwaya na kujaribiwa kando. Hakuna mwingiliano mkubwa ulioonekana katika viwango vilivyoorodheshwa kwenye jedwali hapa chini.

Uzalishaji tena

Uchunguzi wa uwezo wa kuzaa tena ulifanywa kwa Jaribio la Haraka la Riwaya la IgG/IgM katika maabara tatu za ofisi ya daktari (POL). Vielelezo sitini (60) vya seramu ya kliniki, 20 hasi, 20 chanya ya mpaka na 20 chanya, vilitumika katika utafiti huu. Kila sampuli iliendeshwa katika nakala tatu kwa siku tatu katika kila POL. Makubaliano ya ndani ya majaribio yalikuwa 100%. Makubaliano kati ya tovuti yalikuwa 100%.