SARS-COV-2 ஆன்டிஜென் விரைவான சோதனை கேசட்

நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு

திSARS-COV-2 ஆன்டிஜென் விரைவான சோதனை கேசட்மனித ஓரோபார்னீஜியல் ஸ்வாப்களில் SARS-COV-2 ஆன்டிஜெனின் தரமான கண்டறிதலுக்கான விரைவான குரோமடோகிராஃபிக் இம்யூனோஅஸ்ஸே ஆகும். இந்த அடையாளம் SARS-COV-2 இன் நியூக்ளியோகாப்சிட் (N) புரதத்திற்கு குறிப்பிட்ட மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது. இது விரைவான வேறுபட்ட நோயறிதலுக்கு உதவுவதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளதுCOVID-19தொற்று.

தொகுப்பு விவரக்குறிப்புகள்

25 சோதனைகள்/பேக், 50 சோதனைகள்/பேக், 100 சோதனைகள்/பேக்

அறிமுகம்

கொரோனாவிரஸ்கள் நாவல் β இனத்தைச் சேர்ந்தது.COVID-19ஒரு கடுமையான சுவாச தொற்று நோயாகும். மக்கள் பொதுவாக பாதிக்கப்படக்கூடியவர்கள். காரணம், கொரோனாவிரஸால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகள் தொற்றுநோய்க்கான முக்கிய ஆதாரமாக உள்ளனர்; அறிகுறியற்ற பாதிக்கப்பட்டவர்களும் ஒரு தொற்று மூலமாக இருக்கலாம். தற்போதைய தொற்றுநோயியல் விசாரணையை அடிப்படையாகக் கொண்டது, அடைகாக்கும் காலம் 1 முதல் 14 நாட்கள் வரை, மிக 3 முதல் 7 நாட்கள் வரை. முக்கிய வெளிப்பாடுகளில் காய்ச்சல், சோர்வு மற்றும் உலர்ந்த இருமல் ஆகியவை அடங்கும். நாசி நெரிசல், மூக்கு ஒழுகுதல், தொண்டை புண், மயால்ஜியா மற்றும் வயிற்றுப்போக்கு ஆகியவை ஒரு சில சந்தர்ப்பங்களில் காணப்படுகின்றன.

எதிர்வினைகள்

சோதனை கேசட்டில் SARS-COV-2 நியூக்ளியோகாப்சிட் புரத துகள்கள் மற்றும் சவ்வு-COV-COV-2 நியூக்ளியோகாப்சிட் புரதம் ஆகியவை சவ்வு மீது பூசப்பட்டுள்ளன.

தற்காப்பு நடவடிக்கைகள்

சோதனையைச் செய்வதற்கு முன் இந்த தொகுப்பு செருகலில் உள்ள அனைத்து தகவல்களையும் படிக்கவும்.

1. விட்ரோ கண்டறியும் பயன்பாட்டிற்கு மட்டுமே தொழில்முறை. காலாவதி தேதிக்குப் பிறகு பயன்படுத்த வேண்டாம்.

2. சோதனை சீல் செய்யப்பட்ட பையில் பயன்படுத்த தயாராக இருக்கும் வரை இருக்க வேண்டும்.

3.ஆல் மாதிரிகள் அபாயகரமானதாகக் கருதப்பட வேண்டும் மற்றும் தொற்று முகவரைப் போலவே கையாளப்பட வேண்டும்.

4. பயன்படுத்தப்பட்ட சோதனை உள்ளூர் விதிமுறைகளின்படி நிராகரிக்கப்பட வேண்டும்.

5. இரத்தக்களரி மாதிரிகளைப் பயன்படுத்துங்கள்.

.

சேமிப்பு மற்றும் ஸ்திரத்தன்மை

இந்த தயாரிப்பு சூழலில் சேமிக்கப்பட்டால் செல்லுபடியாகும் காலம் 18 மாதங்கள்

2-30 ℃. சீல் செய்யப்பட்ட பையில் அச்சிடப்பட்ட காலாவதி தேதி மூலம் சோதனை நிலையானது. சோதனை சீல் செய்யப்பட்ட பையில் இருக்க வேண்டும். முடக்க வேண்டாம்.காலாவதி தேதிக்கு அப்பால் பயன்படுத்த வேண்டாம்.

மாதிரி சேகரிப்பு மற்றும் முன்கூட்டியே

1.பிரட் சுரப்பு சேகரிப்பு: தொண்டையில் இருந்து முழுவதுமாக தொண்டையில் ஒரு மலட்டு துணியால் செருகவும், தொண்டை சுவர் மற்றும் அண்ணம் டான்சில்களின் சிவந்த பகுதியை மையமாகக் கொண்டு, இருதரப்பு ஃபரிஞ்சீயல் டான்சில்ஸ் மற்றும் பின்புற ஃபரிஞ்சீயல் சுவரை மிதமானதாக துடைக்கவும்

கட்டாயப்படுத்தவும், நாக்கைத் தொடுவதைத் தவிர்த்து, துணியை வெளியே எடுக்கவும்.

2. மாதிரி சேகரிக்கப்பட்ட பின்னர் கிட் இல் வழங்கப்பட்ட மாதிரி பிரித்தெடுத்தல் தீர்வுடன் உடனடியாக மாதிரியை செயலாக்குங்கள். அதை உடனடியாக செயலாக்க முடியாவிட்டால், மாதிரியை உலர்ந்த, கருத்தடை செய்யப்பட்ட மற்றும் கண்டிப்பாக சீல் செய்யப்பட்ட பிளாஸ்டிக் குழாயில் சேமிக்க வேண்டும். இதை 2-8 at இல் 8 மணி நேரம் சேமிக்க முடியும், மேலும் -70 at இல் நீண்ட நேரம் சேமிக்க முடியும்.

3. வாய்வழி உணவு எச்சங்களால் பெரிதும் மாசுபடும் மாதிரிகள் இந்த தயாரிப்பை சோதிக்க பயன்படுத்த முடியாது. இந்த தயாரிப்பை சோதிக்க மிகவும் பிசுபிசுப்பான அல்லது திரட்டப்பட்ட ஸ்வாப்களிலிருந்து சேகரிக்கப்பட்ட மாதிரிகள் பரிந்துரைக்கப்படவில்லை. ஸ்வாப்ஸ் அதிக அளவு இரத்தத்தால் மாசுபட்டால், அவை சோதனைக்கு பரிந்துரைக்கப்படவில்லை. இந்த தயாரிப்பின் சோதனைக்கு இந்த கிட்டில் வழங்கப்படாத மாதிரி பிரித்தெடுத்தல் தீர்வுடன் செயலாக்கப்பட்ட மாதிரிகளைப் பயன்படுத்த பரிந்துரைக்கப்படவில்லை.

கிட் கூறுகள்

பொருட்கள் வழங்குகின்றன

தேவையான ஆனால் வழங்கப்படாத பொருட்கள்

விவரக்குறிப்புகள் 25

சோதனைகள்/பேக் 50

சோதனைகள்/பேக் 100

சோதனைகள்/பேக்ஸ்பேல்பேஷன் ரீஜென்ட் 25 சோதனைகள்/பேக் 50 சோதனைகள்/பேக் 100 சோதனைகள்/பேக்ஸ் மாதிரி பிரித்தெடுத்தல்

குழாய் ≥25 சோதனைகள்/பேக் ≥50 சோதனைகள்/பேக் ≥100 சோதனைகள்/பேக்கின்ஸ்ட்ரக்ஷன் ரெஃபர்

பேக்கேஜ்ரேஃபர்

பேக்கேஜ்ரேஃபர்

தொகுப்பு

பயன்படுத்த திசைகள்

சோதனை, மாதிரி, பிரித்தெடுத்தல் இடையகத்தை சோதனைக்கு முன் அறை வெப்பநிலைக்கு (15-30 ℃) சமப்படுத்த அனுமதிக்கவும்.

1. சீல் செய்யப்பட்ட படலம் பையில் இருந்து சோதனை கேசட்டை அகற்றி 15 நிமிடங்களுக்குள் பயன்படுத்தவும். படலம் பை திறந்த உடனேயே மதிப்பீடு செய்யப்பட்டால் சிறந்த முடிவுகள் பெறப்படும்.

2. பணி நிலையத்தில் பிரித்தெடுத்தல் குழாயைக் கண்டுபிடி. பிரித்தெடுத்தல் மறுஉருவாக்க பாட்டிலை செங்குத்தாக தலைகீழாக வைத்திருங்கள். பாட்டிலைக் கொடுத்து, அனைத்து கரைசலும் (தோராயமாக, 250μl) பிரித்தெடுத்தல் குழாயில் பிரித்தெடுத்தல் குழாயைத் தொடாமல் பிரித்தெடுத்தல் குழாயில் கைவிடட்டும்.

3. பிரித்தெடுத்தல் குழாயில் ஸ்வாப் மாதிரியைக் காண்க. துணியால் குழாயின் உட்புறத்திற்கு எதிராக தலையை அழுத்தும் போது துணியால் தலையை அழுத்தவும்.

4. பிரித்தெடுத்தல் குழாயின் உட்புறத்திற்கு எதிராக ஸ்வாப் தலையை அழுத்தும் போது துணியால் அகற்றவும், நீங்கள் அதை அகற்றும்போது அதை அகற்றும்போது, ​​முடிந்தவரை திரவத்தை வெளியேற்றும்.

5. பிரித்தெடுத்தல் குழாயின் மேல் டிராப்பர் நுனியைப் பொருத்துங்கள். சோதனை கேசட்டை சுத்தமான மற்றும் நிலை மேற்பரப்பில் வைக்கவும்.

.

முடிவுகளின் விளக்கம்

கட்டுப்பாட்டு வரி பகுதியில் (சி) ஒரு வண்ண வரி தோன்றும். சோதனை பகுதியில் (டி) எந்த வரியும் தோன்றவில்லை .ஒரு எதிர்மறை முடிவு SARS-COV-2 ஆன்டிஜென் மாதிரியில் இல்லை, அல்லது சோதனையின் கண்டறியக்கூடிய நிலைக்கு கீழே உள்ளது என்பதைக் குறிக்கிறது.

நேர்மறைமுடிவு:

இரண்டு கோடுகள் தோன்றும். ஒரு வண்ணக் கோடு கட்டுப்பாட்டு பகுதியில் (சி) இருக்க வேண்டும், மற்றொரு வெளிப்படையான வண்ணக் கோடு சோதனை பகுதியில் (டி) இருக்க வேண்டும் .ஒரு நேர்மறையான முடிவு மாதிரியில் SARS-COV-2 கண்டறியப்பட்டது என்பதைக் குறிக்கிறது.

தவறான முடிவு:

கட்டுப்பாட்டு வரி தோன்றத் தவறிவிட்டது. போதுமான மாதிரி தொகுதி அல்லது தவறான நடைமுறை நுட்பங்கள் கட்டுப்பாட்டு வரி தோல்விக்கு பெரும்பாலும் காரணங்கள். நடைமுறையை மதிப்பாய்வு செய்து புதிய சோதனையுடன் சோதனையை மீண்டும் செய்யவும். சிக்கல் தொடர்ந்தால், சோதனை கருவியைப் பயன்படுத்துவதை உடனடியாக நிறுத்தி, உங்கள் உள்ளூர் விநியோகஸ்தரைத் தொடர்பு கொள்ளுங்கள்.

குறிப்பு:

மாதிரியில் இருக்கும் SARS-COV-2 ஆன்டிஜெனின் செறிவைப் பொறுத்து சோதனை வரி பிராந்தியத்தில் (டி) வண்ணத்தின் தீவிரம் மாறுபடும். எனவே, சோதனை வரி பிராந்தியத்தில் (டி) எந்த வண்ண நிழலும் நேர்மறையாக கருதப்பட வேண்டும்.

தரக் கட்டுப்பாடு

• சோதனையில் ஒரு நடைமுறை கட்டுப்பாடு சேர்க்கப்பட்டுள்ளது. கட்டுப்பாட்டு பகுதியில் (சி) தோன்றும் வண்ணக் கோடு ஒரு உள் நடைமுறை கட்டுப்பாட்டாகக் கருதப்படுகிறது. இது போதுமான சவ்வு விக்கிங்கை உறுதிப்படுத்துகிறது.
• இந்த கிட் மூலம் கட்டுப்பாட்டு தரநிலைகள் வழங்கப்படவில்லை; இருப்பினும், சோதனை நடைமுறையை உறுதிப்படுத்தவும் சரியான சோதனை செயல்திறனை சரிபார்க்கவும் நேர்மறை மற்றும் எதிர்மறை கட்டுப்பாடுகள் ஒரு நல்ல ஆய்வக நடைமுறையாக சோதிக்கப்பட வேண்டும் என்று பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.

வரம்புகள்சோதனை

1. SARS-COV-2 ஆன்டிஜென் விரைவான சோதனை கேசட் தொழில்முறை விட்ரோ கண்டறியும் பயன்பாட்டிற்கு மட்டுமே. ஓரோபார்னீஜியல் துணியால் SARS-COV-2 ஆன்டிஜெனைக் கண்டறிவதற்கு சோதனை பயன்படுத்தப்பட வேண்டும். இந்த தரமான சோதனையால் அளவு மதிப்பு அல்லது SARS-COV-2 செறிவு அதிகரிப்பு விகிதத்தை தீர்மானிக்க முடியும்.
2. சோதனையின் துல்லியம் ஸ்வாப் மாதிரியின் தரத்தைப் பொறுத்தது. தவறான எதிர்மறைகள் முறையற்ற மாதிரி கூட்டமைப்பு சேமிப்பகத்தை உருவாக்கக்கூடும்.
3. SARS-COV-2 ஆன்டிஜென் விரைவான சோதனை கேசட் சாத்தியமான மற்றும் சாத்தியமான மற்றும் சாத்தியமில்லாத SARS-COV-2 கொரோனவைரஸ் விகாரங்களிலிருந்து மாதிரியில் SARS-COV-2 இருப்பதை மட்டுமே குறிக்கும்.
4. அனைத்து கண்டறியும் சோதனைகளையும் போலவே, அனைத்து முடிவுகளும் மருத்துவருக்குக் கிடைக்கும் பிற மருத்துவ தகவல்களுடன் விளக்கப்பட வேண்டும்.
5. இந்த கிட்டிலிருந்து பெறப்பட்ட எதிர்மறையான முடிவு PCR ஆல் உறுதிப்படுத்தப்பட வேண்டும். துணியால் இருக்கும் SARS-COV-2 இன் செறிவு போதுமானதாக இல்லாவிட்டால் அல்லது சோதனையின் கண்டறியக்கூடிய நிலைக்கு கீழே இருந்தால் எதிர்மறை முடிவு பெறப்படலாம்.
6. ஸ்வாப் மாதிரியில் அதிகப்படியான இரத்தம் அல்லது சளி செயல்திறனில் தலையிடக்கூடும், மேலும் தவறான நேர்மறையான முடிவைக் கொடுக்கக்கூடும்.
7. SARS-COV-2 க்கான நேர்மறையான முடிவு, மகரந்த நோய்க்கிருமியுடன் இணை நோய்த்தொற்றைத் தடுக்காது. எனவே ஒரு அறியப்படாத பாக்டீரியா நோய்த்தொற்றின் சாத்தியக்கூறுகள் கருதப்பட வேண்டும்.
8. எதிர்மறை முடிவுகள் SARS-COV-2 தொற்றுநோயை நிராகரிக்காது, குறிப்பாக வைரஸுடன் தொடர்பு கொண்டவர்களில். ஒரு மூலக்கூறு நோயறிதலுடன் பின்தொடர்தல் சோதனை இந்த நபர்களில் தொற்றுநோயை நிராகரிக்க கருதப்பட வேண்டும்.
9. கொரோனவைரஸ் HKU1, NL63, OC43 அல்லது 229E போன்ற SARS-COV-2 கொரோனக்குரஸ் விகாரங்களுடன் தற்போதைய தொற்று காரணமாக நேர்மறையான முடிவுகள் இருக்கலாம்.
10. SARS-COV-2 நோய்த்தொற்றைக் கண்டறிய அல்லது விலக்க அல்லது தொற்று நிலையை தெரிவிக்க ஆன்டிஜென் சோதனையின் முடிவுகள் ஒரே அடிப்படையாக பயன்படுத்தப்படக்கூடாது.
11. பிரித்தெடுத்தல் மறுஉருவாக்கத்தை வைரஸைக் கொல்லும் திறனைக் கொண்டுள்ளது, ஆனால் அது 100% வைரஸை செயலிழக்க முடியாது. வைரஸை செயலிழக்கச் செய்யும் முறையை குறிப்பிடலாம்: WHO/CDC ஆல் என்ன முறை பரிந்துரைக்கப்படுகிறது, அல்லது உள்ளூர் விதிமுறைகளின்படி கையாளலாம்.

செயல்திறன் பண்புகள்

உணர்திறன்மற்றும்தனித்தன்மை

SARS-COV-2 ஆன்டிஜென் விரைவான சோதனை கேசட் நோயாளிகளிடமிருந்து பெறப்பட்ட மாதிரிகளுடன் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டுள்ளது. PCR SARS-COV-2 ஆன்டிஜென் விரைவான சோதனை கேசட்டிற்கான குறிப்பு முறையாக பயன்படுத்தப்படுகிறது. பி.சி.ஆர் நேர்மறையான முடிவைக் சுட்டிக்காட்டினால் ஸ்பெஷிமென்ஸ் நேர்மறையாக கருதப்பட்டது.

உறவினர் உணர்திறன்: 95.0%(95%சிஐ*: 83.1%-99.4%)

உறவினர் விவரக்குறிப்பு: 99.2%(95%CI*: 97.6%-99.8%)

*நம்பிக்கை இடைவெளிகள்

கண்டறிதல் வரம்பு

வைரஸ் உள்ளடக்கம் 400TCID ஐ விட அதிகமாக இருக்கும்போது₅₀/எம்.எல், நேர்மறை கண்டறிதல் விகிதம் 95%ஐ விட அதிகமாக உள்ளது. வைரஸ் உள்ளடக்கம் 200TCID க்கும் குறைவாக இருக்கும்போது₅₀/எம்.எல், நேர்மறை கண்டறிதல் வீதம் 95%க்கும் குறைவாக உள்ளது, எனவே இந்த உற்பத்தியின் குறைந்தபட்ச கண்டறிதல் வரம்பு 400TCID ஆகும்₅₀/எம்.எல்.

துல்லியம்

தொடர்ச்சியான மூன்று தொகுதிகள் துல்லியத்திற்காக சோதிக்கப்பட்டன. ஒரே எதிர்மறை மாதிரியை 10 முறை அடுத்தடுத்து சோதிக்க வெவ்வேறு தொகுதிகள் பயன்படுத்தப்பட்டன, மேலும் முடிவுகள் அனைத்தும் எதிர்மறையானவை. ஒரே நேர்மறையான மாதிரியை 10 முறை அடுத்தடுத்து சோதிக்க வெவ்வேறு தொகுப்புகள் பயன்படுத்தப்பட்டன, மேலும் முடிவுகள் அனைத்தும் நேர்மறையானவை.

கொக்கி விளைவு

சோதிக்கப்பட வேண்டிய மாதிரியில் உள்ள வைரஸ் உள்ளடக்கம் 4.0*10 ஐ எட்டும்போது⁵Tcid₅₀/எம்.எல், சோதனை முடிவு இன்னும் கொக்கி விளைவைக் காட்டவில்லை.

குறுக்கு-வினைத்திறன்

கிட்டின் குறுக்கு-வினைத்திறன் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. முடிவுகள் பின்வரும் மாதிரியுடன் குறுக்கு வினைத்திறனைக் காட்டவில்லை.

Iபொருட்கள்

சோதனை முடிவுகள் பின்வரும் செறிவில் பொருளுடன் தலையிடாது:

ஐபிலியோகிராபி

1.விஸ் எஸ்.ஆர். அட்வா வைரஸ் ரெஸ் 2011; 81: 85-164
2.cui j, li f, shi zl.origin மற்றும் நோய்க்கிரும கொரோனவைரஸின் பரிணாமம் .நாட் ரெவ் மைக்ரோபியோல் 2019; 17: 181-192.
3.SU எஸ், வோங் ஜி, ஷி டபிள்யூ, மற்றும் பலர். எபிடெமியாலஜி, மரபணு மறுசீரமைப்பு மற்றும் கொரோனாவிரஸின் நோய்க்கிருமி உருவாக்கம். ட்ரெண்ட்ஸ்மிக்ரோபியோல் 2016; 24: 490-502.