SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட்

நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு

திSARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட்மனித ஓரோபார்னீஜியல் ஸ்வாப்ஸில் உள்ள SARS-CoV-2 ஆன்டிஜெனின் தரமான கண்டறிதலுக்கான விரைவான குரோமடோகிராஃபிக் நோயெதிர்ப்பு ஆய்வு ஆகும். இந்த அடையாளம் SARS-CoV-2 இன் நியூக்ளியோகாப்சிட் (N) புரதத்திற்கான குறிப்பிட்ட மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது. இது உதவ நோக்கம் கொண்டது விரைவான வேறுபட்ட நோயறிதல்COVID-19தொற்று.

தொகுப்பு விவரக்குறிப்புகள்

25 சோதனைகள்/பேக், 50 சோதனைகள்/பேக், 100 சோதனைகள்/பேக்

அறிமுகம்

நாவல் கொரோனா வைரஸ்கள் β இனத்தைச் சேர்ந்தவை.COVID-19கடுமையான சுவாச தொற்று நோயாகும். மக்கள் பொதுவாக எளிதில் பாதிக்கப்படுகின்றனர். தற்போது, ​​நாவல் கொரோனா வைரஸால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகள் நோய்த்தொற்றின் முக்கிய ஆதாரமாக உள்ளனர்; அறிகுறியற்ற பாதிக்கப்பட்டவர்களும் ஒரு தொற்று மூலமாக இருக்கலாம். தற்போதைய தொற்றுநோயியல் ஆய்வின் அடிப்படையில், அடைகாக்கும் காலம் 1 ஆகும். 14 நாட்கள் வரை, பெரும்பாலும் 3 முதல் 7 நாட்கள் வரை. முக்கிய வெளிப்பாடுகள் காய்ச்சல், சோர்வு மற்றும் உலர் இருமல் ஆகியவை அடங்கும். நாசி நெரிசல், சளி, தொண்டை புண், மயால்ஜியா மற்றும் வயிற்றுப்போக்கு ஆகியவை ஒரு சில சந்தர்ப்பங்களில் காணப்படுகின்றன.

எதிர்வினைகள்

சோதனை கேசட்டில் SARS-CoV-2 நியூக்ளியோகேப்சிட் புரதத் துகள்கள் மற்றும் மென்படலத்தில் பூசப்பட்ட SARS-CoV-2 நியூக்ளியோகேப்சிட் புரதம் உள்ளது.

தற்காப்பு நடவடிக்கைகள்

சோதனையைச் செய்வதற்கு முன் இந்தத் தொகுப்புச் செருகலில் உள்ள அனைத்துத் தகவலையும் படிக்கவும்.

1.தொழில்நுட்ப பரிசோதனையில் கண்டறியும் பயன்பாட்டிற்கு மட்டுமே. காலாவதி தேதிக்குப் பிறகு பயன்படுத்த வேண்டாம்.

2. சோதனையானது பயன்படுத்தத் தயாராகும் வரை சீல் செய்யப்பட்ட பையில் இருக்க வேண்டும்.

3.அனைத்து மாதிரிகளும் அபாயகரமானதாகக் கருதப்பட வேண்டும் மற்றும் தொற்று முகவரைப் போலவே கையாள வேண்டும்.

4. பயன்படுத்தப்பட்ட சோதனை உள்ளூர் விதிமுறைகளின்படி நிராகரிக்கப்பட வேண்டும்.

5. இரத்தம் தோய்ந்த மாதிரிகளைப் பயன்படுத்துவதைத் தவிர்க்கவும்.

6. மாதிரிகளை ஒப்படைக்கும் போது கையுறைகளை அணியுங்கள், ரியாஜென்ட் சவ்வு மற்றும் மாதிரியை நன்கு தொடுவதைத் தவிர்க்கவும்.

சேமிப்பு மற்றும் நிலைப்புத்தன்மை

இந்த தயாரிப்பு ஒரு சூழலில் சேமிக்கப்பட்டால் செல்லுபடியாகும் காலம் 18 மாதங்கள்

2-30℃. சீல் செய்யப்பட்ட பையில் அச்சிடப்பட்ட காலாவதி தேதி மூலம் சோதனை நிலையாக இருக்கும். பயன்படுத்தும் வரை சோதனை சீல் செய்யப்பட்ட பையில் இருக்க வேண்டும்..உறைய வேண்டாம்.காலாவதி தேதிக்கு மேல் பயன்படுத்த வேண்டாம்.

மாதிரி சேகரிப்பு மற்றும் தயாரிப்பு

1.தொண்டைச் சுரப்பு சேகரிப்பு: தொண்டைச் சுவர் மற்றும் அண்ணம் சிவந்திருக்கும் டான்சில்ஸ் பகுதியை மையமாக வைத்து, வாயிலிருந்து ஒரு மலட்டுத் துடைப்பை முழுவதுமாக தொண்டைக்குள் செருகவும், இருதரப்பு குரல்வளை டான்சில்ஸ் மற்றும் பின்புற தொண்டைச் சுவரை மிதமான அளவுடன் துடைக்கவும்.

வலுக்கட்டாயமாக, நாக்கைத் தொடுவதைத் தவிர்க்கவும் மற்றும் ஸ்வாப்பை வெளியே எடுக்கவும்.

2. மாதிரி சேகரிக்கப்பட்ட பிறகு கிட்டில் வழங்கப்பட்ட மாதிரி பிரித்தெடுத்தல் தீர்வு மூலம் மாதிரியை உடனடியாக செயலாக்கவும். அதை உடனடியாக செயலாக்க முடியாவிட்டால், மாதிரி உலர்ந்த, கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட மற்றும் கண்டிப்பாக சீல் செய்யப்பட்ட பிளாஸ்டிக் குழாயில் சேமிக்கப்பட வேண்டும். இது 2-8℃ வெப்பநிலையில் 8 மணி நேரம் சேமிக்கப்படும், மேலும் நீண்ட நேரம் -70℃ இல் சேமிக்கப்படும்.

3. வாய்வழி உணவு எச்சங்களால் பெரிதும் மாசுபடுத்தப்பட்ட மாதிரிகளை இந்த தயாரிப்பின் சோதனைக்கு பயன்படுத்த முடியாது. மிகவும் பிசுபிசுப்பான அல்லது திரட்டப்பட்ட ஸ்வாப்களில் இருந்து சேகரிக்கப்பட்ட மாதிரிகள் இந்தத் தயாரிப்பைச் சோதிக்க பரிந்துரைக்கப்படவில்லை. ஸ்வாப்கள் அதிக அளவு இரத்தத்தால் மாசுபட்டிருந்தால், அவை பரிசோதனைக்கு பரிந்துரைக்கப்படுவதில்லை. இந்த தயாரிப்பை பரிசோதிப்பதற்காக இந்த கிட்டில் வழங்கப்படாத மாதிரி பிரித்தெடுத்தல் தீர்வுடன் செயலாக்கப்பட்ட மாதிரிகளைப் பயன்படுத்த பரிந்துரைக்கப்படவில்லை.

கிட் கூறுகள்

பொருட்கள் வழங்குகின்றன

தேவையான பொருட்கள் ஆனால் வழங்கப்படவில்லை

விவரக்குறிப்புகள்25

சோதனைகள்/பேக்50

சோதனைகள்/100 பேக்

சோதனைகள்/பேக் மாதிரி பிரித்தெடுத்தல் ரீஜென்ட்25 சோதனைகள்/பேக்50 சோதனைகள்/பேக்100 சோதனைகள்/பேக் சாம்பிள் பிரித்தெடுத்தல்

குழாய்≥25 சோதனைகள்/பேக்≥50 சோதனைகள்/பேக்≥100 சோதனைகள்/பேக் இன்ஸ்ட்ரக்ஷன் பார்க்கவும்

தொகுப்பு பார்க்கவும்

தொகுப்பு பார்க்கவும்

தொகுப்பு

பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகள்

சோதனை, மாதிரி, பிரித்தெடுத்தல் தாங்கல் ஆகியவை சோதனைக்கு முன் அறை வெப்பநிலையில் (15-30℃) சமநிலைப்படுத்த அனுமதிக்கவும்.

1. சீல் செய்யப்பட்ட ஃபாயில் பையில் இருந்து சோதனை கேசட்டை அகற்றி 15 நிமிடங்களுக்குள் பயன்படுத்தவும். ஃபாயில் பையைத் திறந்த உடனேயே மதிப்பீடு செய்தால் சிறந்த முடிவுகள் கிடைக்கும்.

2. பிரித்தெடுத்தல் குழாயை பணிநிலையத்தில் வைக்கவும். பிரித்தெடுத்தல் ரீஜென்ட் பாட்டிலை தலைகீழாக செங்குத்தாகப் பிடிக்கவும். பாட்டிலை அழுத்தி, அனைத்து கரைசலையும் (தோராயமாக, 250μL) பிரித்தெடுக்கும் குழாயின் விளிம்பைத் தொடாமல் பிரித்தெடுக்கும் குழாயில் சுதந்திரமாக விடவும். குழாய்.

3. ஸ்வாப் மாதிரியை பிரித்தெடுக்கும் குழாயில் வைக்கவும். ஸ்வாப்பில் உள்ள ஆன்டிஜெனை வெளியிட குழாயின் உட்புறத்தில் தலையை அழுத்தும் போது ஸ்வாப்பை சுமார் 10 வினாடிகள் சுழற்றவும்.

4. ஸ்வாப் தலையை பிரித்தெடுக்கும் குழாயின் உட்புறத்தில் அழுத்தும் போது அதை அகற்றவும்

5. பிரித்தெடுக்கும் குழாயின் மேல் துளிசொட்டி முனையை பொருத்தவும்.சோதனை கேசட்டை சுத்தமான மற்றும் சமமான மேற்பரப்பில் வைக்கவும்.

6. மாதிரியில் 2 சொட்டு கரைசலை (தோராயமாக, 65μL) சேர்த்து, பின்னர் டைமரைத் தொடங்கவும். காட்டப்படும் முடிவை 20-30 நிமிடங்களுக்குள் படிக்கவும், 30 நிமிடங்களுக்குப் பிறகு படிக்கப்பட்ட முடிவுகள் செல்லாது.

முடிவுகளின் விளக்கம்

கட்டுப்பாட்டுக் கோடு பகுதியில் (சி) ஒரு வண்ணக் கோடு தோன்றும். சோதனைப் பகுதியில் (T) கோடு எதுவும் தோன்றவில்லை. SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் மாதிரியில் இல்லை அல்லது சோதனையின் கண்டறியக்கூடிய நிலைக்குக் கீழே உள்ளது என்பதை எதிர்மறையான முடிவு குறிப்பிடுகிறது.

நேர்மறைமுடிவு:

இரண்டு கோடுகள் தோன்றும். ஒரு வண்ணக் கோடு கட்டுப்பாட்டுப் பகுதியில் (C) இருக்க வேண்டும் மற்றும் மற்றொரு வெளிப்படையான வண்ணக் கோடு சோதனைப் பகுதியில் (T) இருக்க வேண்டும். ஒரு நேர்மறையான முடிவு மாதிரியில் SARS-CoV-2 கண்டறியப்பட்டதைக் குறிக்கிறது.

தவறான முடிவு:

கட்டுப்பாட்டுக் கோடு தோன்றத் தவறியது. போதிய மாதிரி அளவு அல்லது தவறான நடைமுறை நுட்பங்கள் கட்டுப்பாட்டுக் கோடு தோல்விக்கான காரணங்களாக இருக்கலாம். செயல்முறையை மதிப்பாய்வு செய்து புதிய சோதனையுடன் சோதனையை மீண்டும் செய்யவும். சிக்கல் தொடர்ந்தால், சோதனைக் கருவியைப் பயன்படுத்துவதை உடனடியாக நிறுத்திவிட்டு, உங்கள் உள்ளூர் விநியோகஸ்தரைத் தொடர்புகொள்ளவும்.

குறிப்பு:

மாதிரியில் இருக்கும் SARS-CoV-2 ஆன்டிஜெனின் செறிவைப் பொறுத்து சோதனைக் கோடு பகுதியில் (T) நிறத்தின் தீவிரம் மாறுபடும். எனவே, சோதனைக் கோடு பகுதியில் (டி) எந்த நிற நிழலும் நேர்மறையாகக் கருதப்பட வேண்டும்.

தரக் கட்டுப்பாடு

• ஒரு நடைமுறைக் கட்டுப்பாடு சோதனையில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது. கட்டுப்பாட்டுப் பகுதியில் (சி) தோன்றும் வண்ணக் கோடு உள் நடைமுறைக் கட்டுப்பாட்டாகக் கருதப்படுகிறது. இது போதுமான சவ்வு விக்கிங்கை உறுதிப்படுத்துகிறது.
• கட்டுப்பாட்டுத் தரநிலைகள் இந்தக் கருவியுடன் வழங்கப்படவில்லை; எவ்வாறாயினும், சோதனை செயல்முறையை உறுதிப்படுத்தவும் சரியான சோதனை செயல்திறனை சரிபார்க்கவும் நேர்மறை மற்றும் எதிர்மறை கட்டுப்பாடுகள் ஒரு நல்ல ஆய்வக நடைமுறையாக சோதிக்க பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.

வரம்புகள்சோதனையின்

1. SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட், தொழில்முறை சோதனைக் கண்டறிதல் பயன்பாட்டிற்கு மட்டுமே. இந்தச் சோதனையானது SARS-CoV-2 ஆன்டிஜெனை ஓரோபார்னீஜியல் ஸ்வாப்பில் கண்டறிவதற்குப் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும். அளவு மதிப்பு அல்லது SARS இன் அதிகரிப்பு விகிதம் எதுவுமில்லை. இந்த தர சோதனை மூலம் CoV-2 செறிவை தீர்மானிக்க முடியும்.
2. சோதனையின் துல்லியம் ஸ்வாப் மாதிரியின் தரத்தைப் பொறுத்தது. தவறான எதிர்மறைகள் முறையற்ற மாதிரி சேகரிப்பு சேமிப்பகத்தை உருவாக்கலாம்.
3. SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட், சாத்தியமான மற்றும் சாத்தியமில்லாத SARS-CoV-2 கொரோனா வைரஸ் விகாரங்களின் மாதிரியில் SARS-CoV-2 இருப்பதை மட்டுமே குறிக்கும்.
4. அனைத்து நோயறிதல் சோதனைகளைப் போலவே, அனைத்து முடிவுகளும் மருத்துவரிடம் கிடைக்கும் பிற மருத்துவத் தகவல்களுடன் விளக்கப்பட வேண்டும்.
5. இந்த கருவியில் இருந்து பெறப்பட்ட எதிர்மறை முடிவு PCR ஆல் உறுதிப்படுத்தப்பட வேண்டும். ஸ்வாப்பில் இருக்கும் SARS-CoV-2 இன் செறிவு போதுமானதாக இல்லாவிட்டால் அல்லது சோதனையின் கண்டறியக்கூடிய அளவை விட குறைவாக இருந்தால் எதிர்மறையான முடிவு பெறப்படலாம்.
6. ஸ்வாப் மாதிரியில் அதிகப்படியான இரத்தம் அல்லது சளி செயல்பாட்டில் குறுக்கிடலாம் மற்றும் தவறான நேர்மறையான விளைவை அளிக்கலாம்.
7. SARS-CoV-2 க்கான நேர்மறையான முடிவு, மகரந்த நோய்க்கிருமியுடன் அடிப்படை இணை-தொற்றைத் தடுக்காது. எனவே, பாக்டீரியா தொற்று ஏற்படுவதற்கான சாத்தியக்கூறுகளை கருத்தில் கொள்ள வேண்டும்.
8. எதிர்மறையான முடிவுகள் SARS-CoV-2 நோய்த்தொற்றை நிராகரிக்கவில்லை, குறிப்பாக வைரஸுடன் தொடர்பு கொண்டவர்களில். இந்த நபர்களில் தொற்றுநோயை நிராகரிக்க மூலக்கூறு கண்டறிதலுடன் பின்தொடர்தல் சோதனை பரிசீலிக்கப்பட வேண்டும்.
9. கொரோனா வைரஸ் HKU1,NL63,OC43, அல்லது 229E போன்ற SARS-CoV-2 அல்லாத கொரோனா வைரஸ் விகாரங்களுடனான தற்போதைய தொற்று காரணமாக நேர்மறையான முடிவுகள் இருக்கலாம்.
10. SARS-CoV-2 நோய்த்தொற்றைக் கண்டறிவதற்கோ அல்லது விலக்குவதற்கோ அல்லது நோய்த்தொற்றின் நிலையைத் தெரிவிப்பதற்கான ஒரே அடிப்படையாக ஆன்டிஜென் சோதனையின் முடிவுகள் பயன்படுத்தப்படக்கூடாது.
11. பிரித்தெடுத்தல் மறுஉருவாக்கத்திற்கு வைரஸைக் கொல்லும் திறன் உள்ளது , ஆனால் அது வைரஸின் 100% செயலிழக்கச் செய்ய முடியாது. வைரஸை செயலிழக்கச் செய்யும் முறையைக் குறிப்பிடலாம்: WHO/CDC ஆல் பரிந்துரைக்கப்படும் முறை அல்லது உள்ளூர் விதிமுறைகளின்படி அதைக் கையாளலாம்.

செயல்திறன் சிறப்பியல்புகள்

உணர்திறன்மற்றும்தனித்தன்மை

SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட் நோயாளிகளிடமிருந்து பெறப்பட்ட மாதிரிகள் மூலம் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டுள்ளது. SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட்டுக்கான குறிப்பு முறையாக PCR பயன்படுத்தப்படுகிறது. PCR நேர்மறையான முடிவைக் காட்டினால், மாதிரிகள் நேர்மறையானதாகக் கருதப்படுகின்றன.

உறவினர் உணர்திறன் :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

தொடர்புடைய விவரக்குறிப்பு:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*நம்பிக்கை இடைவெளிகள்

கண்டறிதல் வரம்பு

வைரஸ் உள்ளடக்கம் 400TCID ஐ விட அதிகமாக இருக்கும்போது₅₀/ml, நேர்மறை கண்டறிதல் விகிதம் 95% அதிகமாக உள்ளது. வைரஸ் உள்ளடக்கம் 200TCID க்கும் குறைவாக இருக்கும்போது₅₀/ml, நேர்மறை கண்டறிதல் விகிதம் 95% க்கும் குறைவாக உள்ளது, எனவே இந்த தயாரிப்பின் குறைந்தபட்ச கண்டறிதல் வரம்பு 400TCID ஆகும்.₅₀/மிலி

துல்லியம்

மூன்று தொடர்ச்சியான வினைப்பொருட்கள் துல்லியத்திற்காக சோதிக்கப்பட்டன. ஒரே எதிர்மறை மாதிரியை தொடர்ச்சியாக 10 முறை சோதிக்க வெவ்வேறு தொகுதி வினைப்பொருட்கள் பயன்படுத்தப்பட்டன, மேலும் முடிவுகள் அனைத்தும் எதிர்மறையாக இருந்தன. ஒரே நேர்மறை மாதிரியை தொடர்ச்சியாக 10 முறை சோதிக்க வெவ்வேறு தொகுதி வினைப்பொருட்கள் பயன்படுத்தப்பட்டன, மேலும் முடிவுகள் அனைத்தும் நேர்மறையானவை.

ஹூக் விளைவு

சோதிக்கப்படும் மாதிரியில் வைரஸ் உள்ளடக்கம் 4.0*10 ஐ அடையும் போது⁵TCID₅₀/ml, சோதனை முடிவு இன்னும் HOOK விளைவைக் காட்டவில்லை.

குறுக்கு-வினைத்திறன்

கிட்டின் குறுக்கு-வினைத்திறன் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. முடிவுகள் பின்வரும் மாதிரியுடன் குறுக்கு வினைத்திறனைக் காட்டவில்லை.

Iகுறுக்கிடும் பொருட்கள்

சோதனை முடிவுகள் பின்வரும் செறிவில் உள்ள பொருளுடன் தலையிடாது:

IBIBLIOgraphy

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.கொரோனா வைரஸ் நோய்க்கிருமி உருவாக்கம். Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.நோய்க்கிருமி கொரோனா வைரஸ்களின் தோற்றம் மற்றும் பரிணாமம்.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.சு எஸ், வோங் ஜி, ஷி டபிள்யூ, மற்றும் பலர். தொற்றுநோயியல், மரபணு மறுசீரமைப்பு மற்றும் கொரோனா வைரஸ்களின் நோய்க்கிருமி உருவாக்கம். TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.