SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్

ఉద్దేశించిన ఉపయోగం

దిSARS-CoV-2 యాంటిజెన్ రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్మానవ ఒరోఫారింజియల్ స్వాబ్స్‌లో SARS-CoV-2 యాంటిజెన్‌ను గుణాత్మకంగా గుర్తించడం కోసం వేగవంతమైన క్రోమాటోగ్రాఫిక్ ఇమ్యునోఅస్సే. ఈ గుర్తింపు SARS-CoV-2 యొక్క న్యూక్లియోకాప్సిడ్ (N) ప్రోటీన్‌కు ప్రత్యేకమైన మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్‌పై ఆధారపడి ఉంటుంది. ఇది సహాయం చేయడానికి ఉద్దేశించబడింది. యొక్క వేగవంతమైన అవకలన నిర్ధారణCOVID-19సంక్రమణ.

ప్యాకేజీ లక్షణాలు

25 పరీక్షలు/ప్యాక్, 50 పరీక్షలు/ప్యాక్, 100 పరీక్షలు/ప్యాక్

పరిచయం

నవల కరోనావైరస్లు β జాతికి చెందినవి.COVID-19ఒక తీవ్రమైన శ్వాసకోశ అంటు వ్యాధి. ప్రజలు సాధారణంగా ఆకర్షనీయంగా ఉంటారు. ప్రస్తుతం, నవల కరోనావైరస్ ద్వారా సోకిన రోగులు సంక్రమణకు ప్రధాన మూలం; లక్షణం లేని సోకిన వ్యక్తులు కూడా అంటువ్యాధి మూలంగా ఉండవచ్చు. ప్రస్తుత ఎపిడెమియోలాజికల్ పరిశోధన ఆధారంగా, పొదిగే కాలం 1 14 రోజులు, ఎక్కువగా 3 నుండి 7 రోజులు. ప్రధాన వ్యక్తీకరణలు జ్వరం, అలసట మరియు పొడి దగ్గు. నాసికా రద్దీ, ముక్కు కారటం, గొంతు నొప్పి, మైయాల్జియా మరియు అతిసారం కొన్ని సందర్భాల్లో కనిపిస్తాయి.

రియాజెంట్లు

పరీక్ష క్యాసెట్‌లో యాంటీ-SARS-CoV-2 న్యూక్లియోకాప్సిడ్ ప్రోటీన్ కణాలు మరియు పొరపై పూసిన యాంటీ-SARS-CoV-2 న్యూక్లియోకాప్సిడ్ ప్రోటీన్ ఉన్నాయి.

ముందుజాగ్రత్తలు

పరీక్షను నిర్వహించే ముందు దయచేసి ఈ ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్‌లోని మొత్తం సమాచారాన్ని చదవండి.

1. ప్రొఫెషనల్ ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ ఉపయోగం కోసం మాత్రమే. గడువు తేదీ తర్వాత ఉపయోగించవద్దు.

2.పరీక్ష ఉపయోగించడానికి సిద్ధంగా ఉన్నంత వరకు మూసివున్న పర్సులోనే ఉండాలి.

3.అన్ని నమూనాలను సంభావ్యంగా ప్రమాదకరమైనవిగా పరిగణించాలి మరియు ఇన్ఫెక్షన్ ఏజెంట్ మాదిరిగానే నిర్వహించాలి.

4.ఉపయోగించిన పరీక్ష స్థానిక నిబంధనల ప్రకారం విస్మరించబడాలి.

5.బ్లడీ నమూనాలను ఉపయోగించడం మానుకోండి.

6. నమూనాలను అందజేసేటప్పుడు చేతి తొడుగులు ధరించండి, రియాజెంట్ మెమ్బ్రేన్ మరియు నమూనాను బాగా తాకకుండా ఉండండి.

నిల్వ మరియు స్థిరత్వం

ఈ ఉత్పత్తిని వాతావరణంలో నిల్వ చేస్తే చెల్లుబాటు వ్యవధి 18 నెలలు

2-30℃. సీల్డ్ పర్సుపై ముద్రించిన గడువు ముగింపు తేదీ ద్వారా పరీక్ష స్థిరంగా ఉంటుంది. పరీక్ష ఉపయోగించే వరకు తప్పనిసరిగా సీల్డ్ పర్సులోనే ఉండాలి..ఫ్రీజ్ చేయవద్దు.గడువు తేదీకి మించి ఉపయోగించవద్దు.

నమూనా సేకరణ మరియు తయారీ

1.గొంతు స్రావ సేకరణ: గొంతు గోడ మరియు అంగిలి టాన్సిల్స్ యొక్క ఎర్రబడిన ప్రాంతంపై కేంద్రీకరించి, నోటి నుండి పూర్తిగా గొంతులోకి స్టెరైల్ శుభ్రముపరచు చొప్పించండి, ద్వైపాక్షిక ఫారింజియల్ టాన్సిల్స్ మరియు పృష్ఠ ఫారింజియల్ గోడను మితంగా తుడవండి.

బలవంతంగా, నాలుకను తాకకుండా ఉండండి మరియు శుభ్రముపరచును తీయండి.

2.నమూన సేకరించిన తర్వాత కిట్‌లో అందించిన నమూనా వెలికితీత పరిష్కారంతో నమూనాను వెంటనే ప్రాసెస్ చేయండి. దీన్ని వెంటనే ప్రాసెస్ చేయలేకపోతే, నమూనాను పొడి, క్రిమిరహితం మరియు ఖచ్చితంగా మూసివేసిన ప్లాస్టిక్ ట్యూబ్‌లో నిల్వ చేయాలి. ఇది 2-8℃ వద్ద 8 గంటల పాటు నిల్వ చేయబడుతుంది మరియు -70℃ వద్ద ఎక్కువ కాలం నిల్వ చేయవచ్చు.

3. నోటి ఆహార అవశేషాల ద్వారా ఎక్కువగా కలుషితమైన నమూనాలను ఈ ఉత్పత్తిని పరీక్షించడానికి ఉపయోగించలేరు. ఈ ఉత్పత్తిని పరీక్షించడానికి చాలా జిగటగా లేదా సమూహంగా ఉండే శుభ్రముపరచు నుండి సేకరించిన నమూనాలు సిఫార్సు చేయబడవు. శుభ్రముపరచు పెద్ద మొత్తంలో రక్తంతో కలుషితమైతే, అవి పరీక్ష కోసం సిఫారసు చేయబడవు. ఈ ఉత్పత్తిని పరీక్షించడానికి ఈ కిట్‌లో అందించని నమూనా వెలికితీత పరిష్కారంతో ప్రాసెస్ చేయబడిన నమూనాలను ఉపయోగించడం సిఫార్సు చేయబడదు.

కిట్ భాగాలు

మెటీరియల్స్ అందిస్తాయి

అవసరమైన మెటీరియల్స్ కానీ అందించడం లేదు

స్పెసిఫికేషన్లు25

పరీక్షలు/ప్యాక్50

పరీక్షలు/100 ప్యాక్

పరీక్షలు/ప్యాక్‌సాంపుల్ ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ రీజెంట్25 పరీక్షలు/ప్యాక్50 పరీక్షలు/ప్యాక్100 పరీక్షలు/ప్యాక్‌సాంపుల్ ఎక్స్‌ట్రాక్షన్

ట్యూబ్≥25 పరీక్షలు/ప్యాక్≥50 పరీక్షలు/ప్యాక్≥100 పరీక్షలు/ప్యాక్ ఇన్‌స్ట్రక్షన్‌ని చూడండి

ప్యాకేజీని చూడండి

ప్యాకేజీని చూడండి

ప్యాకేజీ

ఉపయోగం కోసం దిశలు

పరీక్ష, నమూనా, వెలికితీత బఫర్‌ని పరీక్షకు ముందు గది ఉష్ణోగ్రతకు (15-30℃) సమం చేయడానికి అనుమతించండి .

1.సీల్డ్ ఫాయిల్ పర్సు నుండి టెస్ట్ క్యాసెట్‌ను తీసివేసి, 15 నిమిషాల్లో దాన్ని ఉపయోగించండి. రేకు పర్సును తెరిచిన వెంటనే పరీక్షను నిర్వహించినట్లయితే ఉత్తమ ఫలితాలు పొందబడతాయి.

2. వర్క్ స్టేషన్‌లో ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ ట్యూబ్‌ను ఉంచండి. ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ రియాజెంట్ బాటిల్‌ను నిలువుగా తలక్రిందులుగా పట్టుకోండి. బాటిల్‌ను పిండి వేయండి మరియు ట్యూబ్ అంచుని సంగ్రహణకు తాకకుండా మొత్తం ద్రావణాన్ని (సుమారు, 250μL) ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ ట్యూబ్‌లోకి ఉచితంగా వదలండి. ట్యూబ్.

3.స్వాబ్ నమూనాను వెలికితీత ట్యూబ్‌లో ఉంచండి.స్వాబ్‌లోని యాంటిజెన్‌ను విడుదల చేయడానికి ట్యూబ్ లోపలికి తలను నొక్కినప్పుడు సుమారు 10 సెకన్ల పాటు శుభ్రముపరచును తిప్పండి.

4.స్వాబ్ హెడ్‌ని సంగ్రహణ ట్యూబ్ లోపలికి పిండేటప్పుడు శుభ్రముపరచును తీసివేయండి, వీలైనంత ఎక్కువ ద్రవాన్ని శుభ్రపరచండి

5. వెలికితీసే గొట్టం పైన డ్రాపర్ చిట్కాను అమర్చండి. పరీక్ష క్యాసెట్‌ను శుభ్రమైన మరియు స్థాయి ఉపరితలంపై ఉంచండి.

6.సాంపిల్‌కి 2 చుక్కల ద్రావణాన్ని (సుమారు 65μL) జోడించి, ఆపై టైమర్‌ను ప్రారంభించండి. ప్రదర్శించబడిన ఫలితాన్ని 20-30 నిమిషాలలోపు చదవండి మరియు 30 నిమిషాల తర్వాత చదివిన ఫలితాలు చెల్లవు.

ఫలితాల వివరణ

నియంత్రణ రేఖ ప్రాంతంలో (C) ఒక రంగు రేఖ కనిపిస్తుంది. పరీక్ష ప్రాంతంలో (T) లైన్ కనిపించదు. ప్రతికూల ఫలితం SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ నమూనాలో లేదని లేదా పరీక్ష యొక్క గుర్తించదగిన స్థాయి కంటే తక్కువగా ఉందని సూచిస్తుంది.

సానుకూలఫలితం:

రెండు పంక్తులు కనిపిస్తాయి.ఒక రంగు రేఖ నియంత్రణ ప్రాంతం (C)లో ఉండాలి మరియు మరొక స్పష్టమైన రంగు రేఖ పరీక్ష ప్రాంతంలో (T) ఉండాలి. సానుకూల ఫలితం నమూనాలో SARS-CoV-2 కనుగొనబడిందని సూచిస్తుంది.

చెల్లని ఫలితం:

కంట్రోల్ లైన్ కనిపించడంలో విఫలమైంది.తగినంత నమూనా వాల్యూమ్ లేదా సరికాని విధానపరమైన పద్ధతులు నియంత్రణ రేఖ వైఫల్యానికి చాలావరకు కారణాలు. విధానాన్ని సమీక్షించండి మరియు కొత్త పరీక్షతో పరీక్షను పునరావృతం చేయండి. సమస్య కొనసాగితే, వెంటనే టెస్ట్ కిట్‌ని ఉపయోగించడం మానేసి, మీ స్థానిక పంపిణీదారుని సంప్రదించండి.

గమనిక:

పరీక్ష రేఖ ప్రాంతంలో (T) రంగు యొక్క తీవ్రత నమూనాలో ఉన్న SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ సాంద్రతపై ఆధారపడి ఉంటుంది. కాబట్టి, టెస్ట్ లైన్ రీజియన్ (T)లో ఏదైనా రంగు యొక్క ఛాయను సానుకూలంగా పరిగణించాలి.

నాణ్యత నియంత్రణ

• పరీక్షలో విధానపరమైన నియంత్రణ చేర్చబడింది. నియంత్రణ ప్రాంతం(C)లో కనిపించే రంగు రేఖను అంతర్గత విధానపరమైన నియంత్రణగా పరిగణిస్తారు. ఇది తగినంత మెమ్బ్రేన్ వికింగ్‌ని నిర్ధారిస్తుంది.
• ఈ కిట్‌తో నియంత్రణ ప్రమాణాలు సరఫరా చేయబడవు; అయినప్పటికీ, పరీక్షా విధానాన్ని నిర్ధారించడానికి మరియు సరైన పరీక్ష పనితీరును ధృవీకరించడానికి సానుకూల మరియు ప్రతికూల నియంత్రణలు మంచి ప్రయోగశాల అభ్యాసంగా పరీక్షించబడాలని సిఫార్సు చేయబడింది.

పరిమితులుపరీక్ష యొక్క

1. SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ ప్రొఫెషనల్ ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ ఉపయోగం కోసం మాత్రమే. ఈ పరీక్షను ఓరోఫారింజియల్ స్వాబ్‌లో SARS-CoV-2 యాంటిజెన్‌ని గుర్తించడం కోసం ఉపయోగించాలి. పరిమాణాత్మక విలువ లేదా SARS పెరుగుదల రేటు ఏదీ కాదు. ఈ గుణాత్మక పరీక్ష ద్వారా CoV-2 ఏకాగ్రతను నిర్ణయించవచ్చు.
2. పరీక్ష యొక్క ఖచ్చితత్వం శుభ్రముపరచు నమూనా యొక్క నాణ్యతపై ఆధారపడి ఉంటుంది. తప్పుడు ప్రతికూలతలు సరికాని నమూనా సేకరణ నిల్వకు దారితీయవచ్చు.
3. SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ కేవలం ఆచరణీయమైన మరియు ఆచరణీయం కాని SARS-CoV-2 కరోనావైరస్ జాతుల నుండి నమూనాలో SARS-CoV-2 ఉనికిని మాత్రమే సూచిస్తుంది.
4. అన్ని రోగనిర్ధారణ పరీక్షల మాదిరిగానే, అన్ని ఫలితాలను వైద్యుడికి అందుబాటులో ఉన్న ఇతర క్లినికల్ సమాచారంతో కలిపి అర్థం చేసుకోవాలి.
5. ఈ కిట్ నుండి పొందిన ప్రతికూల ఫలితం PCR ద్వారా నిర్ధారించబడాలి.స్వాబ్‌లో ఉన్న SARS-CoV-2 యొక్క ఏకాగ్రత తగినంతగా లేకుంటే లేదా పరీక్షలో గుర్తించదగిన స్థాయి కంటే తక్కువగా ఉంటే ప్రతికూల ఫలితం పొందవచ్చు.
6. శుభ్రముపరచు నమూనాపై అధిక రక్తం లేదా శ్లేష్మం పనితీరుకు ఆటంకం కలిగిస్తుంది మరియు తప్పుడు సానుకూల ఫలితాన్ని ఇవ్వవచ్చు.
7. SARS-CoV-2 యొక్క సానుకూల ఫలితం ఆంథెర్ పాథోజెన్‌తో అంతర్లీన సహ-సంక్రమణను నిరోధించదు. అందువల్ల, బ్యాక్టీరియా సంక్రమణ సంభావ్యతను పరిగణించాలి.
8. ప్రతికూల ఫలితాలు SARS-CoV-2 సంక్రమణను మినహాయించవు, ముఖ్యంగా వైరస్‌తో సంబంధం ఉన్నవారిలో. ఈ వ్యక్తులలో సంక్రమణను తోసిపుచ్చడానికి మాలిక్యులర్ డయాగ్నస్టిక్‌తో తదుపరి పరీక్షను పరిగణించాలి.
9. కరోనా వైరస్ HKU1,NL63,OC43, లేదా 229E వంటి SARS-CoV-2 కాని కరోనావైరస్ జాతులతో ప్రస్తుతం ఉన్న ఇన్ఫెక్షన్ కారణంగా సానుకూల ఫలితాలు ఉండవచ్చు.
10. SARS-CoV-2 ఇన్ఫెక్షన్‌ని నిర్ధారించడానికి లేదా మినహాయించడానికి లేదా ఇన్‌ఫెక్షన్ స్థితిని తెలియజేయడానికి యాంటిజెన్ పరీక్ష ఫలితాలను ఏకైక ప్రాతిపదికగా ఉపయోగించకూడదు.
11. ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ రియాజెంట్‌కి వైరస్‌ని చంపే సామర్థ్యం ఉంది , కానీ అది 100% వైరస్‌ను నిష్క్రియం చేయదు. వైరస్‌ను నిష్క్రియం చేసే పద్ధతిని సూచించవచ్చు: WHO/CDC ఏ పద్ధతిని సిఫార్సు చేసింది, లేదా స్థానిక నిబంధనల ప్రకారం దీన్ని నిర్వహించవచ్చు.

పనితీరు లక్షణాలు

సున్నితత్వంమరియువిశిష్టత

SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ రోగుల నుండి పొందిన నమూనాలతో మూల్యాంకనం చేయబడింది. SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్‌కు PCR సూచన పద్ధతిగా ఉపయోగించబడుతుంది. PCR సానుకూల ఫలితాన్ని సూచించినట్లయితే నమూనాలు సానుకూలంగా పరిగణించబడతాయి.

సాపేక్ష సున్నితత్వం :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

సాపేక్ష విశిష్టత:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*విశ్వాస విరామాలు

గుర్తింపు పరిమితి

వైరస్ కంటెంట్ 400TCID కంటే ఎక్కువగా ఉన్నప్పుడు₅₀/ ml, సానుకూల గుర్తింపు రేటు 95% కంటే ఎక్కువ. వైరస్ కంటెంట్ 200TCID కంటే తక్కువగా ఉన్నప్పుడు₅₀/ml, సానుకూల గుర్తింపు రేటు 95% కంటే తక్కువగా ఉంది, కాబట్టి ఈ ఉత్పత్తి యొక్క కనీస గుర్తింపు పరిమితి 400TCID₅₀/మి.లీ.

ఖచ్చితత్వం

మూడు వరుస బ్యాచ్‌ల రియాజెంట్‌లు ఖచ్చితత్వం కోసం పరీక్షించబడ్డాయి. ఒకే ప్రతికూల నమూనాను వరుసగా 10 సార్లు పరీక్షించడానికి వివిధ బ్యాచ్‌ల కారకాలు ఉపయోగించబడ్డాయి మరియు ఫలితాలు అన్నీ ప్రతికూలంగా ఉన్నాయి. ఒకే సానుకూల నమూనాను వరుసగా 10 సార్లు పరీక్షించడానికి వివిధ బ్యాచ్‌ల కారకాలు ఉపయోగించబడ్డాయి మరియు ఫలితాలు అన్నీ సానుకూలంగా ఉన్నాయి.

హుక్ ప్రభావం

పరీక్షించాల్సిన నమూనాలోని వైరస్ కంటెంట్ 4.0*10కి చేరుకున్నప్పుడు⁵TCID₅₀/ml, పరీక్ష ఫలితం ఇప్పటికీ HOOK ప్రభావాన్ని చూపదు.

క్రాస్-రియాక్టివిటీ

కిట్ యొక్క క్రాస్-రియాక్టివిటీ మూల్యాంకనం చేయబడింది. ఫలితాలు క్రింది నమూనాతో క్రాస్ రియాక్టివిటీని చూపించలేదు.

Iజోక్యం చేసుకునే పదార్థాలు

పరీక్ష ఫలితాలు క్రింది ఏకాగ్రత వద్ద పదార్ధంతో జోక్యం చేసుకోవు:

ఐబిబ్లియోగ్రఫీ

1.వీస్ SR,లీబోవిట్జ్ JZ.కరోనావైరస్ పాథోజెనిసిస్. అడ్వర్ వైరస్ రెస్ 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.పాథోజెనిక్ కరోనావైరస్ల మూలం మరియు పరిణామం.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S,Wong G,Shi W, et al.ఎపిడెమియాలజీ,జన్యు రీకాంబినేషన్,మరియు రోగనిర్ధారణ వైరస్లు. ట్రెండ్స్ మైక్రోబయోల్ 2016;24:490-502.