SARS-CoV-2 Кассетаи санҷиши босуръати антиген

ИСТИФОДАИ МАКСАД

ДарSARS-CoV-2 Кассетаи санҷиши босуръати антигеняк таҳлили зуди хроматографии иммуно барои ошкор кардани сифатии антигени SARS-CoV-2 дар тампонҳои орофарингеалии инсон мебошад. Идентификатсия ба антителоҳои моноклоналӣ барои протеини нуклеокапсид (N)-и SARS-CoV-2 асос ёфтааст. ташхиси фаврии дифференсиалӣКОВИД - 19сироят.

Мушаххасоти бастаҳо

25 озмоиш / баста, 50 санҷиш / баста, 100 санҷиш / баста

МУҚАДДИМА

Коронавирусҳои нав ба насли β тааллуқ доранд.КОВИД - 19бемории шадиди сироятии роҳи респираторӣ мебошад. Одамон ба таври умум ҳассос мебошанд.Дар ҳоли ҳозир беморони гирифтори коронавируси нав манбаи асосии сироят мебошанд; шахсони бе аломати сироятшуда низ метавонанд манбаи сироятӣ бошанд.Дар асоси таҳқиқоти эпидемиологии ҷорӣ давраи инкубатсия 1 аст. то 14 рӯз, асосан аз 3 то 7 рӯз.Зуҳуроти асосӣ табларза, хастагӣ ва сулфаи хушкро дар бар мегиранд.Дар баъзе мавридҳо печиши бинӣ, оби бинӣ, дарди гулӯ, миалгия ва дарунравӣ мушоҳида мешавад.

РЕАГЕНТХО

Кассетаи санҷишӣ дорои зарраҳои сафедаи зидди SARS-CoV-2 нуклеокапсид ва сафедаи зидди SARS-CoV-2 нуклеокапсид, ки дар мембрана пӯшида шудааст.

ЧОРАҲОИ ЭҲТИЕТКОРИ

Лутфан пеш аз анҷом додани санҷиш тамоми маълумотро дар ин замимаи баста хонед.

1.Танҳо барои истифодаи ташхиси касбӣ дар vitro.Пас аз гузаштани мӯҳлати истифода набаред.

2. Санҷиш бояд дар халтаи мӯҳршуда то ба истифода омода боқӣ монад.

3.Ҳамаи намунаҳо бояд эҳтимолан хатарнок ҳисобида шаванд ва ҳамон тавре ки агенти сироятӣ коркард карда шаванд.

4. Санҷиши истифодашуда бояд мувофиқи қоидаҳои маҳаллӣ партофта шавад.

5. Истифодаи намунаҳои хунинро пешгирӣ кунед.

6. Ҳангоми супурдани намунаҳо дастпӯшак пӯшед, ба мембранаи реактив даст нарасонед ва хуб намуна гиред.

Нигоҳдорӣ ва устуворӣ

Муҳлати эътибор 18 моҳ аст, агар ин маҳсулот дар муҳити зист нигоҳ дошта шавад

2-30 ℃. Санҷиш дар тӯли мӯҳлате, ки дар халтаи мӯҳршуда чоп шудааст, устувор аст. Санҷиш бояд то истифода дар халтаи мӯҳршуда боқӣ монад..ЯК НАКУНЕД.Пас аз гузаштани мӯҳлати истифода набаред.

ЧАМЪОВАРЙ ВА ТАЙЁР КАРДАНИ НАМУНАХО

1.Ҷамъоварии секретсияи гулӯ: Тампончаи хушкидаро ба гулӯ пурра аз даҳон гузоред, ки дар маркази девори гулӯ ва минтақаи сурхшудаи бодомакҳо ҷойгир карда шудааст, бодомакҳои дуҷонибаи ҳалқ ва девори ҳалқи паси ҳалқро бо мӯътадил пок кунед.

маҷбур кунед, аз даст нарасонидани забон худдорӣ кунед ва тампонро берун кунед.

2. Намунаро фавран бо маҳлули истихроҷи намуна, ки дар маҷмӯа дода шудааст, пас аз ҷамъоварии намуна коркард кунед.Агар онро фавран коркард кардан ғайриимкон бошад, намуна бояд дар қубури пластикии хушк, стерилизатсияшуда ва ба таври қатъӣ пӯшида нигоҳ дошта шавад.Онро дар ҳарорати 2-8 ℃ барои 8 соат нигоҳ доштан мумкин аст ва дар -70 ℃ муддати дароз нигоҳ доштан мумкин аст.

3. Намунаҳое, ки бо пасмондаҳои ғизои даҳонӣ сахт олуда шудаанд, барои санҷиши ин маҳсулот истифода намешаванд.Намунаҳое, ки аз тампонҳои аз ҳад часпак ё агломератсия гирифта шудаанд, барои санҷиши ин маҳсулот тавсия дода намешаванд.Агар тампонҳо бо миқдори зиёди хун олуда бошанд, онҳо барои санҷиш тавсия дода намешаванд.Тавсия дода намешавад, ки намунаҳоеро, ки бо маҳлули истихроҷи намуна коркард шудаанд, барои санҷиши ин маҳсулот дар ин маҷмӯа пешбинӣ нашудаанд.

ҚИССАҲОИ КИТ

Материалхо таъмин мекунанд

Маводҳо лозиманд, аммо таъмин нестанд

Мушаххасоти 25

озмоишҳо / бастаи 50

озмоишҳо / бастаи 100

озмоишҳо/маҷмӯаи истихроҷи намунаи реагент25 озмоишҳо/pack50 озмоишҳо/pack100 озмоишҳо/маҷмӯа истихроҷи намуна

tube≥25 озмоиш/баста≥50 озмоиш/баста≥100 озмоиш/маҷмӯаТаълим ба

баста ба

баста ба

баста

ДАСТРАСҲО БАРОИ ИСТИФОДА

Пеш аз озмоиш ба озмоиш, намуна, буфери экстраксия иҷозат диҳед, ки ба ҳарорати хонагӣ (15-30 ℃) мувозинат диҳанд.

1. Кассетаи санҷиширо аз халтаи фолгаи мӯҳршуда хориҷ кунед ва онро дар давоми 15 дақиқа истифода баред.Натиҷаҳои беҳтарин ба даст меоянд, агар таҳлил фавран пас аз кушодани халтаи фолга анҷом дода шавад.

2.Туби истихроҷро дар истгоҳи корӣ ҷойгир кунед. Шишаи реагенти экстракциониро амудӣ чаппа нигоҳ доред. Шишаро ғун кунед ва бигзоред, ки тамоми маҳлул (тақрибан 250 мкл) ба қубури экстраксия озодона афтад ва ба канори қубур ба истихроҷ даст нарасонад. Туб.

3. Намунаи тампонро дар найчаи истихроҷ ҷойгир кунед. Тампонро тақрибан 10 сония давр занед ва сари худро ба даруни найча пахш кунед, то антигенро дар тампон озод кунед.

4. Тампонро ҳангоми фишурдани сари тампон ба даруни найчаи истихроҷ ҳангоми хориҷ кардани он барои хориҷ кардани моеъ ба қадри имкон аз тампон хориҷ кунед. Тампонро мувофиқи протоколи партови партовҳои биологии худ партоед.

5.Нӯги қатрагиро дар болои найчаи истихроҷ ҷойгир кунед. Кассетаи санҷиширо дар сатҳи тоза ва ҳамвор ҷойгир кунед.

6. Ба чоҳи намуна 2 қатра маҳлул (тақрибан 65 мкЛ) илова кунед ва сипас таймерро оғоз кунед. Натиҷаи намоишшударо дар давоми 20-30 дақиқа хонед ва натиҷаҳое, ки пас аз 30 дақиқа хонда шудаанд, эътибор надоранд.

ТАФСИРИ НАТИЧАХО

Дар минтақаи хати назоратӣ як хати ранга пайдо мешавад (C).Дар минтақаи санҷиш ягон хат пайдо намешавад (T). Натиҷаи манфӣ нишон медиҳад, ки антигени SARS-CoV-2 дар намуна мавҷуд нест ё аз сатҳи муайяншавандаи санҷиш мавҷуд аст.

МУСБАТНАТИЧА:

Ду хат пайдо мешавад. як хати ранга бояд дар минтақаи назорат (C) ва хати дигари рангаи намоён бояд дар минтақаи озмоиш (T) бошад. Натиҷаи мусбӣ нишон медиҳад, ки SARS-CoV-2 дар намуна ошкор шудааст.

НАТИЧАИ БЕЪТИБОР:

Хатти назорат ба назар намерасад. Ҳаҷми нокифояи намуна ё усулҳои нодурусти мурофиавӣ, эҳтимоли зиёд сабаби нокомии хати назоратӣ мебошанд.Тартибро аз назар гузаронед ва санҷишро бо санҷиши нав такрор кунед.Агар мушкилот боқӣ монад, истифодаи маҷмӯаи санҷиширо фавран қатъ кунед ва бо дистрибютори маҳаллии худ тамос гиред.

ШАРҲ:

Шиддати ранг дар минтақаи хати санҷиш (T) вобаста ба консентратсияи антигени SARS-CoV-2, ки дар намуна мавҷуд аст, фарқ мекунад.Аз ин рӯ, ҳама гуна сояҳои ранг дар минтақаи хати санҷиш (T) бояд мусбат ҳисобида шаванд.

НАЗОРАТИ СИФАТ

• Ба санҷиш як назорати мурофиавӣ дохил карда шудааст.Хатти рангае, ки дар минтақаи назорат (C) пайдо мешавад, назорати дохилии мурофиавӣ ҳисобида мешавад. Он кандашавии мувофиқи мембранаро тасдиқ мекунад.
• Стандартҳои назоратӣ бо ин маҷмӯа таъмин карда намешаванд;аммо тавсия дода мешавад, ки назорати мусбӣ ва манфӣ ҳамчун таҷрибаи хуби лабораторӣ барои тасдиқи тартиби санҷиш ва санҷиши иҷрои дурусти санҷиш санҷида шавад.

МаҳдудиятҳоАЗ САНЧИШ

1. ДарSARS-CoV-2 Кассетаи санҷиши босуръати антигентанҳо барои ташхиси касбӣ дар vitro истифода мешавад. Санҷиш бояд барои муайян кардани антигени SARS-CoV-2 дар тампони орофарингеалӣ истифода шавад. На арзиши миқдорӣ ва на суръати афзоиши консентратсияи SARS-CoV-2-ро бо ин сифат муайян кардан мумкин нест. озмоиш.
2. Дурустии санҷиш аз сифати намунаи тампон вобаста аст. Манфиҳои бардурӯғ метавонанд боиси нигоҳдории нодурусти ҷамъоварии намуна шаванд.
3. Кассетаи озмоишии босуръати SARS-CoV-2 танҳо мавҷудияти SARS-CoV-2-ро дар намуна аз штаммҳои коронавируси SARS-CoV-2 ва ҳам қобили ҳаёт ва ғайри қобили ҳаёт нишон медиҳад.
4. Мисли ҳама санҷишҳои ташхисӣ, ҳама натиҷаҳо бояд дар якҷоягӣ бо дигар маълумоти клиникӣ, ки ба духтур дастрасанд, тафсир карда шаванд.
5. Натиҷаи манфие, ки аз ин маҷмӯа гирифта шудааст, бояд тавассути PCR тасдиқ карда шавад. Натиҷаи манфӣ метавонад ба даст оварда шавад, агар консентратсияи SARS-CoV-2 дар тампон мавҷуд набошад ё аз сатҳи муайяншавандаи санҷиш пасттар бошад.
6. Аз ҳад зиёди хун ё луоб дар намунаи тампон метавонад ба иҷроиш халал расонад ва метавонад натиҷаи мусбати бардурӯғ диҳад.
7. Натиҷаи мусбӣ барои SARS-CoV-2 сирояти коинфексияро бо патогени антерӣ истисно намекунад.Аз ин рӯ, эҳтимолияти сирояти бактериявӣ бояд ба назар гирифта шавад.
8. Натиҷаҳои манфӣ сирояти SARS-CoV-2-ро истисно намекунад, бахусус дар онҳое, ки бо вирус тамос гирифтаанд.Санҷиши минбаъда бо ташхиси молекулавӣ бояд ба назар гирифта шавад, то сироятро дар ин ашхос истисно кунад.
9. Натиҷаҳои мусбӣ метавонанд аз сирояти мавҷуда бо штаммҳои коронавируси ғайри SARS-CoV-2, ба монанди коронавируси HKU1, NL63, OC43 ё 229E бошад.
10. Натиҷаҳои санҷиши антиген набояд ҳамчун асоси ягона барои ташхис ё истиснои сирояти SARS-CoV-2 ё огоҳ кардани ҳолати сироят истифода шаванд.
11. Реагенти экстраксионӣ қобилияти куштани вирусро дорад, аммо он 100% вирусро ғайрифаъол карда наметавонад. Усули ғайрифаъол кардани вирусро метавон истинод кард: кадом усул аз ҷониби ТУТ/CDC тавсия шудааст ва ё онро мувофиқи қоидаҳои маҳаллӣ коркард кардан мумкин аст.

ХУСУСИЯТХОИ КОР

ҲассосиятваХусусият

Кассетаи санҷиши босуръати SARS-CoV-2 бо намунаҳои аз беморон гирифташуда арзёбӣ шудааст. PCR ҳамчун усули истинод барои кассетаи санҷиши босуръати SARS-CoV-2 истифода мешавад. Намунаҳо мусбат ҳисобида мешуданд, агар PCR натиҷаи мусбӣ нишон диҳад.

Ҳассосияти нисбӣ: 95.0% (95% CI*: 83.1%-99.4%)

Хусусияти нисбӣ: 99,2% (95% CI*: 97,6%-99,8%)

* Фосилаҳои эътимод

Маҳдудияти ошкор

Вақте ки мундариҷаи вирус аз 400TCID зиёд аст₅₀/мл, суръати муайянкунии мусбӣ аз 95% зиёдтар аст.Вақте ки мундариҷаи вирус аз 200TCID камтар аст₅₀/ мл, сатҳи муайянкунии мусбӣ камтар аз 95% аст, бинобар ин ҳадди ақали муайянкунии ин маҳсулот 400TCID аст₅₀/мл.

Дақиқӣ

Се партияи пай дар паи реактивхо барои дакикат санчида шуданд.Барои санҷидани як намунаи манфӣ 10 маротиба пай дар пай порчаҳои гуногуни реактивҳо истифода шуданд ва ҳама натиҷаҳо манфӣ буданд.Барои санҷидани як намунаи мусбӣ 10 маротиба пай дар пай партияҳои гуногуни реактивҳо истифода шуданд ва ҳама натиҷаҳо мусбат буданд.

Таъсири HOOK

Вақте ки мундариҷаи вирус дар намунаи санҷишшаванда ба 4,0*10 мерасад⁵TCID₅₀/ мл, натиҷаи санҷиш то ҳол таъсири HOOK-ро нишон намедиҳад.

Салиби реактивӣ

Реаксияи байниҳамдигарии Kit баҳо дода шуд.Натиҷаҳо реактивии салибро бо намунаи зерин нишон доданд.

IМоддаҳои халалдор

Натиҷаҳои санҷиш ба модда дар консентратсияи зерин халал намерасонанд:

БИБЛИОГРАФИЯ

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. Патогенези коронавирус.Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL. Пайдоиш ва эволютсияи коронавирусҳои патогенӣ. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Су С, Вонг Г, Ши В, ва дигарон. Эпидемиология, рекомбинатсияи генетикӣ ва патогенези коронавирусҳо.TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.