Кассетаи озмоишии фаврии COVID-19 IgG/IgM

Танҳо барои истифодаи касбӣ ва ташхиси in vitro.

ИСТИФОДАИ МАКСАД

ДарКассетаи озмоишии фаврии COVID-19 IgG/IgMяк таҳлили маҷрои паҳлӯии иммуноест, ки барои муайян кардани сифатии антителоҳои IgG ва IgM ба вируси SARS-CoV-2 дар хун, хуноба ё плазма аз ашхосе, ки аз ҷониби провайдери тиббии онҳо ба сирояти COVID-19 гумонбар шудаанд, пешбинӣ шудааст.

Санҷиши фаврии CO VID-19 IgG/IgM барои ташхиси беморони гумонбаршудаи сирояти SARS -CoV-2 дар якҷоягӣ бо муаррифии клиникӣ ва натиҷаҳои дигар озмоишҳои лабораторӣ кӯмак мекунад. Тавсия дода мешавад, ки ҳамчун нишондиҳандаи иловагии санҷиш барои ҳолатҳои гумонбаршуда бо санҷиши манфии кислотаи нуклеинӣ аз коронавируси нав ё дар якҷоягӣ бо санҷиши кислотаи нуклеинӣ дар ҳолатҳои гумонбаршуда истифода шавад. Натиҷаҳои санҷиши антитело набояд ҳамчун асоси ягона барои ташхис ё истиснои сирояти SARS -CoV-2 ё огоҳ кардани ҳолати сироят истифода шаванд.

Натиҷаҳои манфӣ сирояти SARS -CoV-2-ро истисно намекунанд, бахусус дар онҳое, ки бо шахсони маълуми сироятшуда дар тамос буданд ё дар минтақаҳои паҳншавии сирояти фаъол. Санҷиши минбаъда бо ташхиси молекулавӣ бояд ба назар гирифта шавад, то сироятро дар ин ашхос истисно кунад.

Натиҷаҳои мусбӣ метавонанд аз сирояти гузашта ё ҳозира бо штаммҳои коронавируси ғайри SARS- CoV-2 бошанд.

Санҷиш барои истифода дар лабораторияҳои клиникӣ ё аз ҷониби кормандони соҳаи тиб дар нуқтаи нигоҳубин истифода мешавад, на барои истифодаи хона. Санҷиш набояд барои ташхиси хуни донорӣ истифода шавад.

ХУЛОСА

Коронавирусҳои нав ба насли p тааллуқ доранд.КОВИД - 19бемории сироятии шадиди роҳи нафас мебошад. Одамон одатан ҳассос мебошанд. Айни замон беморони гирифтори коронавируси нав манбаи асосии сироят мебошанд; одамоне, ки аломати тазриқӣ доранд, инчунин метавонанд манбаи сироятӣ бошанд. Дар асоси таҳқиқоти эпидемиологии ҷорӣ, давраи инкубатсионӣ аз 1 то 14 рӯз, асосан аз 3 то 7 рӯз аст. Зуҳуроти асосӣ табларза, хастагӣ ва сулфаи хушкро дар бар мегиранд. Дар баъзе мавридҳо печиши бинӣ, оби бинӣ, дарди гулӯ, миалгия ва дарунравӣ мушоҳида мешавад.

Вақте ки вируси SARS-CoV2 ба организм сироят мекунад, РНК, маводи генетикии вирус, аввалин нишонаест, ки метавон ошкор кард. Профили сарбории вирусии SARS-CoV-2 ба вируси зуком шабоҳат дорад, ки дар вақти фарорасии нишона ба авҷи худ мерасад ва сипас коҳишро оғоз мекунад. Бо рушди ҷараёни беморӣ пас аз сироят, системаи иммунии инсон антитело тавлид мекунад, ки дар байни онҳо IgM антителоҳои барвақти аз ҷониби организм пас аз сироят тавлидшуда мебошад, ки марҳилаи шадиди сироятро нишон медиҳад. Антиденаҳои IgG ба SARS-CoV2 баъд аз сироят пайдо мешаванд. Натиҷаҳои мусбӣ барои ҳам барои IgG ва ҳам IgM метавонанд пас аз сироят пайдо шаванд ва метавонанд нишонаи сирояти шадид ё охирин бошанд. IgG марҳилаи барқароршавии сироят ё таърихи сирояти гузаштаро нишон медиҳад.

Бо вуҷуди ин, ҳам IgM ва ҳам IgG давраи тиреза аз сирояти вирус то истеҳсоли антитело доранд, IgM тақрибан пас аз фарорасии беморӣ якчанд рӯз пайдо мешавад, бинобар ин, ошкор кардани онҳо аксар вақт аз ошкоркунии кислотаи нуклеинӣ ақиб мемонад ва нисбат ба ошкор кардани кислотаи нуклеинӣ камтар ҳассос аст. Дар ҳолатҳое, ки санҷишҳои амплификацияи кислотаи нуклеинӣ манфӣ мебошанд ва иртиботи қавии эпидемиологӣ ба сирояти COVID-19 вуҷуд дорад, намунаҳои хунобаи ҷуфтшуда (дар марҳилаи шадид ва барқароршавӣ) метавонанд ташхисро дастгирӣ кунанд.

ПРИНЦИП

Кассетаи озмоишии фаврии COVID-19 IgG/IgM(WB/S/P) як таҳлили сифатӣ дар рахи мембрана барои муайян кардани антителоҳо (IgG ва IgM) ба коронавируси нав дар тамоми хун/ хуноба/плазмаи инсон мебошад. Кассетаи санҷишӣ иборат аст аз:1) лавҳаи коиюгати рангаи бургундӣ, ки дорои антигенҳои лифофаи рекомбинатии нави коронавирус, ки бо тиллои коллоидӣ муттаҳид шудаанд (коронавируси нав c)两ugates), 2) рахи мембранаи нитроцеллюлоза, ки дорои ду хати санҷишӣ (хатҳои IgG ва IgM) ва хати назоратӣ (хати C) мебошад. Хатти IgM бо антителоҳои зидди IgM-и муш қаблан пӯшонида мешавад, хати IgG антитело зидди IgG-и муши зидди инсон, вақте ки миқдори кофии намуна ба чоҳи намунаи кассетаи санҷишӣ рехта мешавад. Намуна бо амали капиллярӣ дар саросари кассета мегузарад. IgM зидди роман коронавирус, агар дар намуна мавҷуд бошад, ба коиюгатҳои нави коронавирус пайваст мешавад. Пас аз он, иммунокомплекс тавассути реагенте, ки дар банди IgM пешакӣ пӯшонида шудааст, гирифта мешавад ва хати бургундии IgM-ро ташкил медиҳад, ки натиҷаи санҷиши мусбати коронавируси IgM-ро нишон медиҳад. IgG зидди коронавируси нав, ки дар намуна мавҷуд аст, ба конъюгатҳои нави коронавирус мепайвандад. Пас аз он, иммунокомплекс тавассути реагенте, ки дар хати IgG пӯшонида шудааст, гирифта мешавад ва хати IgG-и бургундияро ташкил медиҳад, ки натиҷаи санҷиши мусбати коронавируси IgG-ро нишон медиҳад. Набудани ягон хатҳои T (IgG ва IgM) нишон медиҳад, ки а

натиҷаи манфӣ. Барои ба сифати назорати мурофиавӣ хизмат кардан, ҳамеша дар минтақаи хати назорат хати ранга пайдо мешавад, ки нишон медиҳад, ки ҳаҷми дурусти намуна илова карда шудааст ва пошидани мембрана рух додааст.

Огоҳӣ ва чораҳои эҳтиётӣ

• Танҳо барои истифодаи ташхиси in vitro.
• Барои мутахассисони соҳаи тиб ва мутахассисон нуқтаҳои нигоҳубин.

• Пас аз гузаштани мӯҳлати истифода набаред.

• Лутфан пеш аз гузаронидани санҷиш тамоми маълумоти дар ин варақаи мазкур бударо хонед. •Касетаи санҷишӣ бояд то истифода дар халтаи мӯҳршуда бимонад.

• Ҳама намунаҳо бояд эҳтимолан хатарнок ҳисобида шаванд ва ба ҳамон тарз, ки агенти сирояткунанда доранд, коркард карда шаванд.

• Кассетаи санҷишии истифодашуда бояд мувофиқи қоидаҳои федералӣ, иёлот ва маҳаллӣ партофта шавад.

ТАРКИБ

Санҷиш як рахи мембранаро дар бар мегирад, ки бо антителоҳои зидди IgM-и муш ва антителоҳои зидди IgG-и одами муш пӯшонида шудааст.

хати санҷишӣ ва лавҳаи ранг, ки дорои тиллои коллоидӣ ва антигени рекомбинатии вируси корона мебошад. Миқдори санҷишҳо дар тамғагузорӣ чоп карда шудааст.

Маводҳои пешниҳодшуда

• Кассетаи санҷишӣ • Замимаи баста
• Буфер • Қатра
• Лансет

Маводҳои зарурӣ, вале таъмин нестанд

•Контейнер барои ҷамъоварии намуна • Вақтсанҷ

Нигоҳдорӣ ва устуворӣ

• Ҳамчун бастабандишуда дар халтаи мӯҳршуда дар ҳарорати (4-30″Cor 40-86°F) нигоҳ доред. Маҷмӯа дар давоми мӯҳлати дар тамғагузорӣ чопшуда устувор аст.

• Пас аз кушодани халта, набояд дар давоми як соат истифода шавад. Таъсири дуру дароз дар муҳити гарм ва намӣ боиси бад шудани маҳсулот мегардад.

•ЛОТ ва мӯҳлати истифода дар тамғагузории SPECIMEN чоп карда шудаанд

• Санҷишро барои санҷидани намунаҳои пурраи хун/ хуноба/плазма истифода бурдан мумкин аст.

• Барои ҷамъ овардани намунаҳои пурраи хун, хуноба ё плазма пас аз расмиёти лаборатории клиникии муқаррарӣ.

• Зардоб ё плазмаро аз хун ҳарчи зудтар ҷудо кунед, то гемолизро пешгирӣ кунед. Танҳо намунаҳои равшани гемолизнашударо истифода баред.

• Намунаҳоро дар ҳарорати 2-8 °C (36-46T) нигоҳ доред, агар фавран санҷида нашавад. Намунаҳоро дар ҳарорати 2-8 °C то 7 рӯз нигоҳ доред. Намунаҳо бояд дар -20 °C (-4 °F) барои нигоҳдории тӯлонӣ ях карда шаванд. Намунаҳои пурраи хунро ях накунед、

• Пеш аз озмоиш, аз давраҳои сершумори яхкунӣ худдорӣ намоед, намунаҳои яхкардашударо оҳиста ба ҳарорати хонагӣ оред ва бо нарм омехта кунед.

Намунаҳои дорои моддаҳои зарраҳои намоён бояд пеш аз санҷиш тавассути центрифугакунӣ равшан карда шаванд.

• Намунаҳоеро истифода набаред, ки гемолизи дағалии липемияро нишон медиҳанд ва ё хирашавиро нишон медиҳанд, то ба тафсири натиҷа халал нарасонанд.

ТАРТИБИ САНЧИШ

Пеш аз озмоиш ба дастгоҳи санҷишӣ ва намунаҳо иҷозат диҳед, ки ба ҳарорат (15-30 С ё 59-86 Т) баробар шаванд.

1. Кассетаи санҷиширо аз халтаи мӯҳрдор хориҷ кунед.
2. Қатраро ба таври амудӣ нигоҳ доред ва 1 қатра (тақрибан 10 ул) намунаро ба майдони болоии чоҳ(S) интиқол диҳед, то боварӣ ҳосил кунед, ки ҳубобҳои ҳаво вуҷуд надоранд. Барои дақиқии беҳтар, намунаро бо пипетка интиқол диҳед, ки қодир аст 10 ул ҳаҷмро расонад. Ба расми зер нигаред.
3. Сипас, фавран ба чоҳи намуна(S) 2 қатра (тақрибан 70 ул) буферро илова кунед.
4. Таймерро оғоз кунед.
5. барои пайдо шудани хатҳои ранга. Натиҷаҳои санҷишро дар 15 дақиқа шарҳ диҳед. Натиҷаҳоро пас аз 20 дақиқа нахонед.

Майдон барои намуна

(Тасвир танҳо барои истинод аст, лутфан ба объекти моддӣ муроҷиат кунед.)

ТАФСИРИ НАТИЧАХО

антитело. Пайдоиши хати санҷиши IgM мавҷудияти антителоҳои мушаххаси IgM-и нави коронавирусро нишон медиҳад. Ва агар ҳам хати IgG ва ҳам IgM пайдо шаванд, ин нишон медиҳад, ки мавҷудияти ҳарду антителоҳои мушаххаси нави коронавируси IgG ва IgM.

манфӣ:Як хати ранга дар минтақаи назорат (C) пайдо мешавад, дар минтақаи хати санҷиш хати рангаи намоён пайдо намешавад.

Беэътибор:Хатти назорат пайдо намешавад. Ҳаҷми нокифояи намуна ё усулҳои нодурусти мурофиавӣ сабабҳои эҳтимолии нокомии хатти назорати FBR мебошанд. Тартибро аз назар гузаронед ва санҷишро бо кассетаи нави санҷишӣ такрор кунед. Агар мушкилот боқӣ монад, истифодаи маҷмӯаи санҷиширо фавран қатъ кунед ва бо дистрибютори маҳаллии худ тамос гиред.

НАЗОРАТИ СИФАТ

Ба санҷиш як назорати мурофиавӣ дохил карда шудааст. Хатти ранга, ки дар минтақаи назорат (C) пайдо мешавад, назорати дохилии мурофиавӣ ҳисобида мешавад. Он ҳаҷми кофии намуна, фишурдани мувофиқи мембрана ва техникаи дурусти расмиро тасдиқ мекунад. Стандартҳои назоратӣ бо ин маҷмӯа таъмин карда намешаванд. Бо вуҷуди ин, тавсия дода мешавад, ки назорати мусбӣ ва манфӣ ҳамчун таҷрибаи хуби лабораторӣ барои тасдиқи тартиби санҷиш ва санҷиши иҷрои дурусти санҷиш санҷида шавад.

Маҳдудиятҳо

• Кассетаи озмоишии фаврии COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) барои таъмини сифати сифат маҳдуд аст

ошкор. Шиддати хати санҷиш ҳатман ба консентратсияи антитело дар хун мувофиқат намекунад. Натиҷаҳое, ки аз ин санҷиш гирифта шудаанд, танҳо барои кӯмак дар ташхис пешбинӣ шудаанд. Ҳар як табиб бояд натиҷаҳоро дар якҷоягӣ бо таърихи бемор, бозёфтҳои ҷисмонӣ ва дигар расмиёти ташхис шарҳ диҳад.

•Натиҷаи манфии санҷиш нишон медиҳад, ки антителоҳо ба коронавируси нав вуҷуд надоранд ё дар сатҳҳое, ки тавассути санҷиш муайян карда намешаванд.

ХУСУСИЯТХОИ КОР

Дақиқӣ

Маълумоти мухтасари санҷиши фаврии CO VID-19 IgG/IgM ба таври зер

Дар мавриди санҷиши IgG, мо сатҳи мусбати 82 беморро дар давраи барқароршавӣ ҳисоб кардем.

COVID-19 IgG:

Натиҷаҳо ҳассосияти 97,56% -ро медиҳанд

Дар мавриди санҷиши IgM, муқоисаи натиҷа бо RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Муқоисаи оморӣ байни натиҷаҳо гузаронида шуд, ки ҳассосияти 88,61%, хосият 97,67% ва дақиқии 93,33% ба даст овардаанд.

Салиби реактивӣ ва дахолат

1 .Дигар омилҳои маъмули бемориҳои сироятӣ барои реактивии салиб бо санҷиш арзёбӣ карда шуданд. Баъзе намунаҳои мусбати дигар бемориҳои маъмули сироятӣ ба намунаҳои мусбат ва манфии нави коронавирус ворид карда шуданд ва алоҳида санҷида шуданд. Бо намунаҳои беморони мубталои ВИЧ, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs реактивии байниҳамдигарӣ мушоҳида нашудааст.

2.Моддаҳои эндогении эҳтимолан салибреактивӣ, аз ҷумла ҷузъҳои маъмули хуноба, ба монанди липидҳо, гемоглобин, билирубин, дар консентратсияи баланд ба намунаҳои мусбат ва манфии нави коронавируси нав ворид карда шуда, алоҳида санҷида шуданд.

Дар дастгоҳ ягон реаксияи салиб ё дахолат мушоҳида нашудааст.

3.Баъзе дигар таҳлилҳои маъмули биологӣ ба намунаҳои мусбат ва манфии коронавируси нав ворид карда шуданд ва алоҳида санҷида шуданд. Дар сатҳҳои дар ҷадвали зер овардашуда ягон дахолати назаррас мушоҳида нашудааст.

Таҷдидпазирӣ

Тадқиқотҳои такрорӣ барои санҷиши фаврии коронавируси IgG/IgM дар се лабораторияи офиси табибон (POL) гузаронида шуданд. Дар ин тадқиқот 60 (60) намунаи хунобаи клиникӣ, 20 манфӣ, 20 мусбати сарҳадӣ ва 20 мусбат истифода шуданд. Ҳар як намуна дар се нусха дар тӯли се рӯз дар ҳар як POL кор карда шуд. Шартномаҳои дохилии санҷиш 100% буданд. Шартномаи байни участкахо 100 фоиз буд.