SARS-COV-2 แอนติเจนทดสอบคาสเซ็ต

การใช้งานที่ตั้งใจไว้

ที่SARS-COV-2 แอนติเจนทดสอบคาสเซ็ตเป็น immunoassay chromatographic อย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของแอนติเจน SARS-COV-2 ใน swab ของมนุษย์ oropharyngeal การระบุตัวตนขึ้นอยู่กับโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่เฉพาะเจาะจงสำหรับโปรตีนนิวเคลียส (N) ของ SARS-COV-2โควิด 19การติดเชื้อ.

ข้อกำหนดแพ็คเกจ

25 การทดสอบ/แพ็ค, 50 การทดสอบ/แพ็ค, 100 การทดสอบ/แพ็ค

การแนะนำ

นวนิยาย coronaviruses เป็นของสกุลβโควิด 19เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันผู้คนมักจะไวต่อการติดเชื้อผู้ป่วยที่ติดเชื้อ coronavirus ใหม่เป็นแหล่งสำคัญของการติดเชื้อ; อาการหลัก ได้แก่ ไข้อ่อนเพลียและไอแห้ง ความแออัดจมูก, น้ำมูกไหล, เจ็บคอ, ปวดกล้ามเนื้อและท้องเสียพบได้ในบางกรณี

รีเอเจนต์

เทปการทดสอบประกอบด้วยอนุภาคโปรตีน anti-SARS-COV-2 nucleocapsid และโปรตีน anti-SARS-COV-2 nucleocapsid ที่เคลือบบนเมมเบรน

ข้อควรระวัง

โปรดอ่านข้อมูลทั้งหมดในแพ็คเกจนี้ก่อนทำการทดสอบ

1. สำหรับมืออาชีพในการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น อย่าใช้หลังจากวันหมดอายุ

2. การทดสอบควรยังคงอยู่ในกระเป๋าที่ปิดผนึกจนกว่าจะพร้อมใช้งาน

3. ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นอันตรายและจัดการในลักษณะเดียวกับตัวแทนการติดเชื้อ

4. การทดสอบที่ใช้แล้วควรถูกยกเลิกตามกฎระเบียบในท้องถิ่น

5. หลีกเลี่ยงการใช้ตัวอย่างเลือด

6. สวมถุงมือ Wen ส่งตัวอย่างหลีกเลี่ยงการสัมผัสเมมเบรนรีเอเจนต์และตัวอย่างได้ดี

การจัดเก็บและความมั่นคง

ระยะเวลาที่ถูกต้องคือ 18 เดือนหากผลิตภัณฑ์นี้ถูกเก็บไว้ในสภาพแวดล้อมของ

2-30 ℃การทดสอบมีความเสถียรผ่านวันหมดอายุที่พิมพ์ลงบนกระเป๋าที่ปิดผนึกการทดสอบจะต้องอยู่ในกระเป๋าที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน. อย่าแช่แข็งอย่าใช้เกินวันหมดอายุ

การรวบรวมตัวอย่างและการเตรียมการ

1. คอลเลกชันการหลั่ง Throat: ใส่ไม้กวาดที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วเข้าไปในลำคออย่างสมบูรณ์จากปาก, ศูนย์กลางที่ผนังคอและพื้นที่สีแดงของต่อมทอนซิลเพดาน

บังคับให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสลิ้นและนำ Swab ออกมา

2. ประมวลผลตัวอย่างทันทีด้วยโซลูชันการสกัดตัวอย่างที่ให้ไว้ในชุดหลังจากเก็บตัวอย่าง หากไม่สามารถประมวลผลได้ทันทีตัวอย่างควรเก็บไว้ในท่อพลาสติกที่แห้งผ่านการฆ่าเชื้อและปิดผนึกอย่างเคร่งครัด สามารถเก็บไว้ที่ 2-8 ℃เป็นเวลา 8 ชั่วโมงและสามารถเก็บไว้ได้เป็นเวลานานที่ -70 ℃

3. ตัวอย่างที่ปนเปื้อนอย่างหนักจากอาหารที่ตกค้างในช่องปากไม่สามารถใช้สำหรับการทดสอบผลิตภัณฑ์นี้ได้ ตัวอย่างที่รวบรวมจาก swabs ที่มีความหนืดเกินไปหรือ agglomerated ไม่แนะนำสำหรับการทดสอบผลิตภัณฑ์นี้ หาก swabs ปนเปื้อนด้วยเลือดจำนวนมากพวกเขาจะไม่แนะนำสำหรับการทดสอบ ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่ประมวลผลด้วยโซลูชันการสกัดตัวอย่างที่ไม่ได้ให้ไว้ในชุดนี้สำหรับการทดสอบผลิตภัณฑ์นี้

ส่วนประกอบชุด

วัสดุจัดเตรียม

วัสดุที่จำเป็น แต่ไม่ได้ให้

ข้อกำหนด 255

การทดสอบ/แพ็ค 50

การทดสอบ/pack100

การทดสอบ/การสกัดตัวอย่างรีเอเจนต์ 25 การทดสอบ/การทดสอบแพ็ค 50/การทดสอบ Pack100/การสกัดแพ็คตัวอย่าง

Tube ≥25การทดสอบ/การทดสอบแพ็ค≥50/การทดสอบแพ็ค≥100/packinstructionRefer กับ

PackageRefer ไปยัง

PackageRefer ไปยัง

บรรจุุภัณฑ์

เส้นทางสำหรับการใช้งาน

อนุญาตให้ทดสอบตัวอย่างบัฟเฟอร์การสกัดเพื่อปรับสมดุลให้กับอุณหภูมิห้อง (15-30 ℃) ก่อนการทดสอบ

1. ย้ายเทปทดสอบจากกระเป๋าฟอยล์ที่ปิดสนิทและใช้ภายใน 15 นาที ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดจะได้รับหากทำการทดสอบทันทีหลังจากเปิดกระเป๋าฟอยล์

2. วางท่อสกัดในสถานีทำงานถือขวดรีเอเจนต์การสกัดกลับหัวลงในแนวตั้งหยิบขวดและปล่อยให้สารละลายทั้งหมด (ประมาณ250μl) วางลงในหลอดสกัดได้อย่างอิสระโดยไม่ต้องแตะขอบของหลอดไปยังหลอดสกัด

3. วางตัวอย่าง SWAB ในหลอดสกัดหมุน SWAB เป็นเวลาประมาณ 10 วินาทีในขณะที่กดหัวกับด้านในของหลอดเพื่อปล่อยแอนติเจนใน SWAB

4. ยกเลิกการล้างรถขณะบีบหัว Swab ไปทางด้านในของท่อสกัดในขณะที่คุณถอดมันออกเพื่อขับของเหลวให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

5.Fit ปลายหยดที่ด้านบนของหลอดสกัดวางเทสเทสเทปบนพื้นผิวที่สะอาดและระดับ

6.Add 2 หยดของสารละลาย (ประมาณ65μl) ไปยังตัวอย่างดีแล้วเริ่มจับเวลาอ่านผลลัพธ์ที่แสดงภายใน 20-30 นาทีและผลลัพธ์ที่อ่านหลังจาก 30 นาทีไม่ถูกต้อง

การตีความผลลัพธ์

เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในภูมิภาคควบคุม (C) ไม่มีบรรทัดปรากฏในภูมิภาคทดสอบ (t). ผลลัพธ์เชิงลบบ่งชี้ว่าแอนติเจน SARS-COV-2 ไม่ได้อยู่ในตัวอย่างหรืออยู่ต่ำกว่าระดับการทดสอบที่ตรวจพบได้

เชิงบวกผลลัพธ์:

สองบรรทัดปรากฏขึ้นบรรทัดสีหนึ่งควรอยู่ในภูมิภาคควบคุม (C) และเส้นสีที่ชัดเจนอื่น ๆ ควรอยู่ในภูมิภาคทดสอบ (T) ผลลัพธ์เชิงบวกบ่งชี้ว่าตรวจพบ SARS-COV-2 ในชิ้นงาน

ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง:

สายควบคุมไม่สามารถปรากฏขึ้นปริมาณตัวอย่างที่ไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องเป็นเหตุผลที่น่าจะเป็นสาเหตุของความล้มเหลวของสายควบคุม ตรวจสอบขั้นตอนและทำซ้ำการทดสอบด้วยการทดสอบใหม่ หากปัญหายังคงอยู่ให้หยุดการใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อผู้จัดจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ

บันทึก:

ความเข้มของสีในภูมิภาคสายทดสอบ (T) จะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของแอนติเจน SARS-COV-2 ที่มีอยู่ในตัวอย่าง ดังนั้นสีใด ๆ ของสีในพื้นที่ทดสอบ (T) ควรได้รับการพิจารณาเป็นบวก

การควบคุมคุณภาพ

• การควบคุมขั้นตอนรวมอยู่ในการทดสอบ เส้นสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (c) ถือเป็นการควบคุมขั้นตอนภายในมันยืนยันการ wicking เมมเบรนที่เพียงพอ
• มาตรฐานการควบคุมไม่ได้มาพร้อมกับชุดนี้ อย่างไรก็ตามขอแนะนำให้ทดสอบการควบคุมเชิงบวกและเชิงลบเป็นวิธีปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดีเพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม

ข้อ จำกัดของการทดสอบ

1. คาสเซ็ตทดสอบ SARS-COV-2 แอนติเจนอย่างรวดเร็วสำหรับการใช้งานในการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้นควรใช้การทดสอบสำหรับการตรวจจับแอนติเจน SARS-COV-2 ใน swab oropharyngeal swab ทั้งค่าปริมาณหรืออัตราการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้น SARS-COV-2 สามารถกำหนดได้โดยการทดสอบเชิงคุณภาพนี้
2. ความแม่นยำของการทดสอบขึ้นอยู่กับคุณภาพของตัวอย่าง SWAB ค่าลบอาจส่งผลให้เกิดการจัดเก็บตัวอย่างที่ไม่เหมาะสม
3. คาสเซ็ตทดสอบ SARS-COV-2 แอนติเจนอย่างรวดเร็วจะบ่งบอกถึงการมีอยู่ของ SARS-COV-2 ในตัวอย่างจากสายพันธุ์ Coronavirus ทั้ง SARS-COV-2 ที่ทำงานได้และไม่สามารถทำงานได้
4. เช่นเดียวกับการทดสอบการวินิจฉัยทั้งหมดผลลัพธ์ทั้งหมดจะต้องตีความพร้อมกับข้อมูลทางคลินิกอื่น ๆ ที่มีให้กับแพทย์
5. ผลลัพธ์เชิงลบที่ได้จากชุดนี้ควรได้รับการยืนยันโดย PCR.A ผลลัพธ์เชิงลบอาจได้รับหากความเข้มข้นของ SARS-COV-2 ที่มีอยู่ใน SWAB นั้นไม่เพียงพอหรือต่ำกว่าระดับการทดสอบที่ตรวจพบได้
6. เลือดส่วนเกินหรือเมือกในตัวอย่าง SWAB อาจรบกวนการทำงานและอาจให้ผลลัพธ์ที่เป็นบวกที่ผิดพลาด
7. ผลลัพธ์ที่เป็นบวกสำหรับ SARS-COV-2 ไม่ได้ขัดขวางการติดเชื้อร่วมกับเชื้อโรคอับละอองเกสร ดังนั้นควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการติดเชื้อแบคทีเรียที่ไม่แน่นอน
8. ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อ SARS-COV-2 โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่ติดต่อกับไวรัส การทดสอบติดตามผลด้วยการวินิจฉัยระดับโมเลกุลควรได้รับการพิจารณาให้แยกแยะการติดเชื้อในบุคคลเหล่านี้
9. ผลลัพธ์ที่เป็นบวกอาจเกิดจากการติดเชื้อในปัจจุบันด้วยสายพันธุ์ coronavirus ที่ไม่ใช่ SARS-COV-2 เช่น Coronavirus HKU1, NL63, OC43 หรือ 229E
10. ผลลัพธ์จากการทดสอบแอนติเจนไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยหรือยกเว้นการติดเชื้อ SARS-COV-2 หรือเพื่อแจ้งสถานะการติดเชื้อ
11. รีเอเจนต์การสกัดมีความสามารถในการฆ่าไวรัส แต่ไม่สามารถยับยั้งไวรัสได้ 100% วิธีการยับยั้งไวรัสสามารถอ้างถึงได้: วิธีการแนะนำโดย WHO/CDC หรือสามารถจัดการได้ตามกฎระเบียบท้องถิ่น

ลักษณะประสิทธิภาพ

ความไวและความจำเพาะ

คาสเซ็ตทดสอบแอนติเจน SARS-COV-2 ได้รับการประเมินด้วยตัวอย่างที่ได้จากผู้ป่วย PCR ถูกใช้เป็นวิธีการอ้างอิงสำหรับ SARS-COV-2 แอนติเจนการทดสอบอย่างรวดเร็วของ Cassette

ความไวสัมพัทธ์: 95.0%(95%CI*: 83.1%-99.4%)

ความจำเพาะสัมพัทธ์: 99.2%(95%CI*: 97.6%-99.8%)

*ช่วงความมั่นใจ

ขีด จำกัด การตรวจจับ

เมื่อเนื้อหาไวรัสมากกว่า 400tcid₅₀/มล. อัตราการตรวจจับเชิงบวกมากกว่า 95% เมื่อเนื้อหาไวรัสน้อยกว่า 200TCID₅₀/มล. อัตราการตรวจจับเชิงบวกน้อยกว่า 95%ดังนั้นขีด จำกัด การตรวจจับขั้นต่ำของผลิตภัณฑ์นี้คือ 400TCID₅₀/มล.

ความแม่นยำ

สามแบทช์ติดต่อกันได้รับการทดสอบเพื่อความแม่นยำ แบทช์ที่แตกต่างกันของรีเอเจนต์ถูกนำมาใช้เพื่อทดสอบตัวอย่างเชิงลบเดียวกัน 10 ครั้งอย่างต่อเนื่องและผลลัพธ์ทั้งหมดเป็นลบ แบทช์ที่แตกต่างกันของรีเอเจนต์ถูกนำมาใช้เพื่อทดสอบตัวอย่างบวกเดียวกัน 10 ครั้งอย่างต่อเนื่องและผลลัพธ์ทั้งหมดเป็นบวก

เอฟเฟกต์เบ็ด

เมื่อเนื้อหาไวรัสในตัวอย่างที่จะทดสอบถึง 4.0*10⁵TCID₅₀/มล. ผลการทดสอบยังคงไม่แสดงเอฟเฟกต์เบ็ด

การเกิดปฏิกิริยาข้าม

ประเมินปฏิกิริยาข้ามของชุด ผลการวิจัยพบว่าไม่มีปฏิกิริยาข้ามกับตัวอย่างต่อไปนี้

Iสาร nterfering

ผลการทดสอบจะไม่ถูกรบกวนด้วยสารที่ความเข้มข้นต่อไปนี้:

อิบลี

1. WEISS SR, Leibowitz JZ.Coronavirus การเกิดโรค Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.origin และวิวัฒนาการของ coronaviruses ที่ทำให้เกิดโรค NAT REV Microbiol 2019; 17: 181-192
3.su S, Wong G, Shi W, et al.epidemiology, การรวมตัวกันทางพันธุกรรมและการเกิดโรคของ coronaviruses Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502