ตลับทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Antigen

วัตถุประสงค์การใช้งาน

ที่ตลับทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Antigenเป็นการตรวจทางอิมมูโนแอสเซย์แบบโครมาโตกราฟีแบบรวดเร็วสำหรับการตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 ในเชิงคุณภาพในผ้าเช็ดปากของมนุษย์ การระบุจะขึ้นอยู่กับโมโนโคลนอลแอนติบอดีจำเพาะสำหรับโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด (N) ของ SARS-CoV-2 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยใน การวินิจฉัยแยกโรคอย่างรวดเร็วของโควิด 19การติดเชื้อ.

ข้อมูลจำเพาะของแพ็คเกจ

25 การทดสอบ/แพ็ค, 50 การทดสอบ/แพ็ค, 100 การทดสอบ/แพ็ค

การแนะนำ

โคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล β โควิด-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน โดยทั่วไปผู้คนมีความอ่อนไหว ในปัจจุบัน ผู้ป่วยที่ติดเชื้อโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อ ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งติดเชื้อได้เช่นกัน ในการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบันระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งๆ อาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย พบได้ในบางกรณี

รีเอเจนต์

ตลับทดสอบประกอบด้วยอนุภาคโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดที่ต้าน SARS-CoV-2 และโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดที่ต้าน SARS-CoV-2 ที่เคลือบบนเมมเบรน

ข้อควรระวัง

โปรดอ่านข้อมูลทั้งหมดในส่วนแทรกของแพ็คเกจนี้ก่อนทำการทดสอบ

1.สำหรับมืออาชีพใช้การวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ

2. การทดสอบควรอยู่ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะพร้อมใช้งาน

3. ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่ามีอันตรายและได้รับการจัดการในลักษณะเดียวกับสารติดเชื้อ

4. ควรทิ้งการทดสอบที่ใช้แล้วตามข้อบังคับท้องถิ่น

5.หลีกเลี่ยงการใช้ตัวอย่างเลือด

6. สวมถุงมือในการส่งตัวอย่าง หลีกเลี่ยงการสัมผัสเมมเบรนรีเอเจนต์และตัวอย่างอย่างดี

พื้นที่เก็บของและความมั่นคง

ระยะเวลาที่ถูกต้องคือ 18 เดือนหากผลิตภัณฑ์นี้ถูกจัดเก็บในสภาพแวดล้อมของ

2-30 ℃ การทดสอบมีความเสถียรจนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนซองที่ปิดสนิท การทดสอบจะต้องอยู่ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน. อย่าแช่แข็งห้ามใช้เกินวันหมดอายุ

การเก็บตัวอย่างและการเตรียมตัวอย่าง

1.การเก็บสารคัดหลั่งในลำคอ: สอดผ้าฆ่าเชื้อลงในลำคอจากปาก โดยให้อยู่ตรงกลางผนังลำคอและบริเวณที่เป็นสีแดงของต่อมทอนซิลเพดานปาก เช็ดต่อมทอนซิลคอหอยทวิภาคีและผนังคอหอยด้านหลังด้วยระดับปานกลาง

แรง หลีกเลี่ยงการสัมผัสลิ้นและนำผ้าเช็ดออก

2. ดำเนินการตัวอย่างทันทีด้วยสารละลายสกัดตัวอย่างที่ให้มาในชุดหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว หากไม่สามารถดำเนินการได้ในทันที ควรเก็บตัวอย่างไว้ในหลอดพลาสติกที่แห้ง ผ่านการฆ่าเชื้อ และปิดผนึกอย่างเคร่งครัด สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C ได้นาน 8 ชั่วโมง และสามารถเก็บไว้ได้นานที่ -70°C

3. ตัวอย่างที่มีการปนเปื้อนอย่างหนักจากเศษอาหารในช่องปากไม่สามารถใช้ในการทดสอบผลิตภัณฑ์นี้ได้ ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่เก็บจากสำลีที่มีความหนืดหรือจับตัวเป็นก้อนเกินไปสำหรับการทดสอบผลิตภัณฑ์นี้ หากสำลีปนเปื้อนเลือดจำนวนมาก ไม่แนะนำให้ทำการทดสอบ ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่ได้รับการประมวลผลด้วยสารละลายสกัดตัวอย่างที่ไม่ได้ให้มาในชุดอุปกรณ์นี้ในการทดสอบผลิตภัณฑ์นี้

ส่วนประกอบชุดอุปกรณ์

วัสดุให้

วัตถุดิบที่จำเป็นแต่ไม่มีให้

ข้อมูลจำเพาะ25

การทดสอบ/แพ็ค50

การทดสอบ/แพ็ค100

การทดสอบ/แพ็ครีเอเจนต์การสกัดตัวอย่าง25 การทดสอบ/แพ็ค50 การทดสอบ/แพ็ค100 การทดสอบ/แพ็คการสกัดตัวอย่าง

หลอด≥25การทดสอบ/แพ็ค≥50การทดสอบ/แพ็ค≥100การทดสอบ/แพ็คคำแนะนำอ้างอิงถึง

แพคเกจอ้างถึง

แพคเกจอ้างถึง

บรรจุุภัณฑ์

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ปล่อยให้การทดสอบ ชิ้นงานทดสอบ และบัฟเฟอร์การสกัดปรับสมดุลกับอุณหภูมิห้อง (15-30°C) ก่อนการทดสอบ

1. นำตลับทดสอบออกจากซองฟอยล์ที่ปิดสนิทแล้วใช้งานภายใน 15 นาที จะได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดหากทำการทดสอบทันทีหลังจากเปิดถุงฟอยล์

2.วางท่อสกัดลงในสถานีงาน ถือขวดรีเอเจนต์สำหรับสกัดกลับหัวในแนวตั้ง บีบขวดแล้วปล่อยให้สารละลายทั้งหมด (ประมาณ 250μL) หยดลงในท่อสกัดอย่างอิสระโดยไม่ต้องสัมผัสขอบของท่อถึงจุดสกัด หลอด.

3. วางตัวอย่างไม้กวาดในหลอดสกัด หมุนไม้กวาดเป็นเวลาประมาณ 10 วินาทีในขณะที่กดหัวกับด้านในของหลอดเพื่อปล่อยแอนติเจนในไม้กวาด

4. ถอดสำลีออกในขณะที่บีบหัวสำลีเข้ากับด้านในของท่อสกัดในขณะที่คุณถอดออกเพื่อขับของเหลวออกจากก้านสำลีให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ทิ้งสำลีตามระเบียบปฏิบัติในการกำจัดของเสียจากอันตรายทางชีวภาพ

5. ติดตั้งปลายหยดที่ด้านบนของท่อสกัด วางตลับทดสอบไว้บนพื้นผิวที่สะอาดและได้ระดับ

6. เติมสารละลาย 2 หยด (ประมาณ 65μL) ลงในบ่อตัวอย่าง จากนั้นเริ่มจับเวลา อ่านผลลัพธ์ที่แสดงภายใน 20-30 นาที และผลลัพธ์ที่อ่านหลังจาก 30 นาทีไม่ถูกต้อง

การตีความผลลัพธ์

เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในบริเวณเส้นควบคุม (C) ไม่มีเส้นปรากฏในพื้นที่ทดสอบ (T) ผลลบบ่งชี้ว่าไม่มีแอนติเจน SARS-CoV-2 ในตัวอย่าง หรือต่ำกว่าระดับที่ตรวจพบได้ของการทดสอบ

เชิงบวกผลลัพธ์:

ปรากฏสองบรรทัด เส้นสีหนึ่งเส้นควรอยู่ในขอบเขตการควบคุม (C) และอีกเส้นสีที่ชัดเจนควรอยู่ในขอบเขตการทดสอบ (T) ผลบวกบ่งชี้ว่าตรวจพบ SARS-CoV-2 ในตัวอย่าง

ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง:

เส้นควบคุมไม่ปรากฏขึ้น ปริมาณตัวอย่างไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องมักเป็นสาเหตุที่ทำให้สายควบคุมล้มเหลว ทบทวนขั้นตอนและทำการทดสอบซ้ำด้วยการทดสอบใหม่ หากปัญหายังคงอยู่ ให้หยุดใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ

บันทึก:

ความเข้มของสีในพื้นที่ทดสอบ (T) จะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของแอนติเจน SARS-CoV-2 ที่มีอยู่ในชิ้นงานทดสอบ ดังนั้นเฉดสีใด ๆ ในบริเวณเส้นทดสอบ (T) ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นค่าบวก

การควบคุมคุณภาพ

• มีการควบคุมขั้นตอนในการทดสอบด้วย เส้นสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) ถือเป็นการควบคุมขั้นตอนภายใน ซึ่งยืนยันว่าการดูดซับเมมเบรนเพียงพอ
• มาตรฐานการควบคุมไม่ได้มาพร้อมกับชุดอุปกรณ์นี้ อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ทดสอบการควบคุมเชิงบวกและเชิงลบเพื่อเป็นแนวทางปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดีเพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม

ข้อจำกัดของการทดสอบ

1. เทปทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Antigen มีไว้สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายโดยมืออาชีพเท่านั้น การทดสอบนี้ควรใช้สำหรับการตรวจหาแอนติเจนของ SARS-CoV-2 ในไม้กวาดช่องปาก ทั้งค่าเชิงปริมาณหรืออัตราการเพิ่มขึ้นของโรคซาร์ส- ความเข้มข้นของ CoV-2 สามารถกำหนดได้โดยการทดสอบเชิงคุณภาพนี้
2. ความแม่นยำของการทดสอบขึ้นอยู่กับคุณภาพของตัวอย่างไม้กวาด ผลลบลวงอาจส่งผลให้มีการจัดเก็บตัวอย่างที่ไม่เหมาะสม
3. กล่องทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Antigen จะบ่งชี้เฉพาะการมีอยู่ของ SARS-CoV-2 ในตัวอย่างจากสายพันธุ์ไวรัสโคโรนา SARS-CoV-2 ทั้งที่มีชีวิตและไม่สามารถมีชีวิตได้
4. เช่นเดียวกับการทดสอบวินิจฉัยทั้งหมด ผลลัพธ์ทั้งหมดจะต้องตีความร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆ ที่แพทย์มีอยู่
5. ผลลบที่ได้รับจากชุดอุปกรณ์นี้ควรได้รับการยืนยันโดย PCR ผลลบอาจเกิดขึ้นได้หากความเข้มข้นของ SARS-CoV-2 ที่อยู่ในสำลีไม่เพียงพอหรือต่ำกว่าระดับที่ตรวจพบได้ในการทดสอบ
6. เลือดหรือเมือกส่วนเกินบนตัวอย่างไม้กวาดอาจรบกวนการทำงานและอาจให้ผลบวกลวง
7. ผลลัพธ์เชิงบวกของ SARS-CoV-2 ไม่ได้ขัดขวางการติดเชื้อร่วมกับเชื้อโรคอื่น ดังนั้นควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ของการติดเชื้อแบคทีเรียโดยไม่รู้ตัว
8. ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้ตัดทอนการติดเชื้อ SARS-CoV-2 โดยเฉพาะในผู้ที่สัมผัสกับไวรัส การตรวจติดตามผลด้วยการวินิจฉัยระดับโมเลกุลควรได้รับการพิจารณาเพื่อป้องกันการติดเชื้อในบุคคลเหล่านี้
9. ผลลัพธ์ที่เป็นบวกอาจเกิดจากการติดเชื้อโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ที่ไม่ใช่ SARS-CoV-2 เช่น โคโรนาไวรัส HKU1, NL63, OC43 หรือ 229E
10. ไม่ควรใช้ผลลัพธ์จากการทดสอบแอนติเจนเป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยหรือยกเว้นการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือเพื่อแจ้งสถานะการติดเชื้อ
11. น้ำยาสกัดมีความสามารถในการฆ่าเชื้อไวรัส แต่ไม่สามารถยับยั้งไวรัสได้ 100% วิธีการยับยั้งไวรัสอาจอ้างอิงถึง: วิธีใดที่ WHO/CDC แนะนำ หรือสามารถจัดการได้ตามข้อบังคับท้องถิ่น

คุณลักษณะด้านประสิทธิภาพ

ความไวและความจำเพาะ

ตลับทดสอบแบบรวดเร็ว Antigen ของ SARS-CoV-2 ได้รับการประเมินด้วยตัวอย่างที่ได้รับจากผู้ป่วย PCR ถูกใช้เป็นวิธีอ้างอิงสำหรับตลับทดสอบแบบรวดเร็ว Antigen ของ SARS-CoV-2 Antigen ตัวอย่างจะถือว่าเป็นบวกหาก PCR บ่งชี้ผลลัพธ์ที่เป็นบวก

ความไวสัมพัทธ์ :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

ความจำเพาะสัมพัทธ์:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*ช่วงความเชื่อมั่น

ขีดจำกัดการตรวจจับ

เมื่อปริมาณไวรัสมากกว่า 400TCID₅₀/ml อัตราการตรวจจับเชิงบวกมากกว่า 95% เมื่อปริมาณไวรัสน้อยกว่า 200TCID₅₀/ml อัตราการตรวจจับเชิงบวกน้อยกว่า 95% ดังนั้นขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำของผลิตภัณฑ์นี้คือ 400TCID₅₀/มล.

ความแม่นยำ

รีเอเจนต์สามชุดติดต่อกันได้รับการทดสอบเพื่อความแม่นยำ มีการใช้รีเอเจนต์ที่แตกต่างกันเพื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นลบเดียวกัน 10 ครั้งติดต่อกัน และผลลัพธ์เป็นลบทั้งหมด รีเอเจนต์ชุดต่างๆ ถูกนำมาใช้ในการทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวกเหมือนกัน 10 ครั้งติดต่อกัน และผลลัพธ์ทั้งหมดก็เป็นบวก

เอฟเฟกต์ตะขอ

เมื่อปริมาณไวรัสในตัวอย่างที่ทดสอบถึง 4.0*10⁵TCID₅₀/ml ผลการทดสอบยังคงไม่แสดงผล HOOK

ปฏิกิริยาข้าม

ปฏิกิริยาข้ามของชุดคิทได้รับการประเมิน ผลลัพธ์ไม่พบปฏิกิริยาข้ามกับตัวอย่างต่อไปนี้

Iสารรบกวน

ผลการทดสอบไม่ถูกรบกวนกับสารที่ความเข้มข้นต่อไปนี้:

บรรณานุกรม

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. การเกิดโรคโคโรนาไวรัส Adv ไวรัส Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.ต้นกำเนิดและวิวัฒนาการของโคโรนาไวรัสที่ทำให้เกิดโรคNat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, และคณะ ระบาดวิทยา การรวมตัวกันทางพันธุกรรม และการเกิดโรคของโคโรนาไวรัส เทรนด์ไมโครไบโอล 2016;24:490-502.