COVID-19 IGG/IGM Cassette ทดสอบอย่างรวดเร็ว

สำหรับการวินิจฉัยมืออาชีพและในหลอดทดลองเท่านั้น

การใช้งานที่ตั้งใจไว้

ที่COVID-19 IGG/IGM Cassette ทดสอบอย่างรวดเร็วเป็นอิมมูโนแอสเซย์ไหลด้านข้างที่ออกแบบมาสำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของแอนติบอดี IgG และ IgM ไปยังไวรัส SARS-COV-2 ในเลือดทั้งหมดซีรั่มหรือตัวอย่างพลาสมาจากบุคคลที่สงสัยว่าติดเชื้อ COVID -19 โดยผู้ให้บริการด้านสุขภาพ

การทดสอบอย่างรวดเร็วของ CO VID-19 IGG/IGM เป็นเครื่องช่วยในการวินิจฉัยผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อ SARS -COV-2 ที่น่าสงสัยร่วมกับการนำเสนอทางคลินิกและผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่น ๆ ขอแนะนำให้ใช้เป็นตัวบ่งชี้การทดสอบเพิ่มเติมสำหรับกรณีที่สงสัยว่ามีการทดสอบกรดนิวคลีอิกเชิงลบของ coronavirus ใหม่หรือใช้ร่วมกับการทดสอบกรดนิวคลีอิกในกรณีที่สงสัย ผลลัพธ์จากการทดสอบแอนติบอดีไม่ควรใช้เป็นพื้นฐาน แต่เพียงผู้เดียวในการวินิจฉัยหรือยกเว้นการติดเชื้อ SARS -COV -2 หรือเพื่อแจ้งสถานะการติดเชื้อ

ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อ SARS -COV -2 โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่สัมผัสกับผู้ติดเชื้อที่รู้จักหรือในพื้นที่ที่มีความชุกของการติดเชื้อที่ใช้งานอยู่สูง การทดสอบติดตามผลด้วยการวินิจฉัยระดับโมเลกุลควรได้รับการพิจารณาให้แยกแยะการติดเชื้อในบุคคลเหล่านี้

ผลลัพธ์ที่เป็นบวกอาจเกิดจากการติดเชื้อในอดีตหรือปัจจุบันด้วยสายพันธุ์ที่ไม่ใช่ซาร์-COV-2 coronavirus

การทดสอบมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในห้องปฏิบัติการทางคลินิกหรือโดยผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพ ณ จุด -การดูแลไม่ใช่เพื่อใช้ในบ้าน การทดสอบไม่ควรใช้สำหรับการตรวจคัดกรองเลือดที่บริจาค

สรุป

นวนิยาย coronaviruses เป็นของประเภท pโควิด 19เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน คนมักจะอ่อนแอ ปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อจากนวนิยาย coronavirus เป็นแหล่งสำคัญของการติดเชื้อ คนฉีดที่ไม่มีอาการสามารถเป็นแหล่งกำเนิดที่ติดเชื้อได้ จากการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบันระยะเวลาการฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วันส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ ไข้อ่อนเพลียและไอแห้ง ความแออัดจมูก, น้ำมูกไหล, เจ็บคอ, ปวดกล้ามเนื้อและท้องเสียพบได้ในบางกรณี

เมื่อไวรัส SARS-COV2 ติดเชื้อสิ่งมีชีวิต, RNA, สารพันธุกรรมของไวรัสเป็นเครื่องหมายแรกที่สามารถตรวจพบได้ โปรไฟล์โหลดไวรัสของ SARS-COV-2 นั้นคล้ายกับของไข้หวัดใหญ่ซึ่งยอดเขาในช่วงเวลาที่เริ่มมีอาการและเริ่มลดลง ด้วยการพัฒนาของหลักสูตรโรคหลังการติดเชื้อระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์จะผลิตแอนติบอดีซึ่ง IgM เป็นแอนติบอดีในช่วงต้นที่ผลิตโดยร่างกายหลังการติดเชื้อซึ่งบ่งบอกถึงระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อ แอนติบอดี IgG ไปยัง SARS-COV2 สามารถตรวจพบได้ในภายหลังหลังจากการติดเชื้อ ผลลัพธ์ที่เป็นบวกสำหรับทั้ง IgG และ IgM อาจเกิดขึ้นหลังจากการติดเชื้อและสามารถบ่งบอกถึงการติดเชื้อเฉียบพลันหรือการติดเชื้อล่าสุด IgG บ่งชี้ถึงระยะพักฟื้นของการติดเชื้อหรือประวัติของการติดเชื้อในอดีต

อย่างไรก็ตามทั้ง IgM และ IgG มีระยะเวลาหน้าต่างจากการติดเชื้อไวรัสไปจนถึงการผลิตแอนติบอดี IgM เกือบจะปรากฏขึ้นหลังจากการเกิดโรคหลายวันดังนั้นการตรวจจับของพวกเขามักจะล่าช้าหลังการตรวจจับกรดนิวคลีอิกและมีความไวน้อยกว่าการตรวจจับกรดนิวคลีอิก ในกรณีที่การทดสอบการขยายกรดนิวคลีอิกเป็นลบและมีการเชื่อมโยงทางระบาดวิทยาที่แข็งแกร่งไปยังการติดเชื้อ COVID-19 ตัวอย่างซีรั่มที่จับคู่ (ในระยะเฉียบพลันและระยะพักพักฟื้น) สามารถรองรับการวินิจฉัย

หลักการ

COVID-19 IGG/IGM Test Test Cassette (WB/S/P) เป็นอิมมูโนแอสเซย์ที่ใช้เมมเบรนเชิงคุณภาพสำหรับการตรวจหาแอนติบอดี (IgG และ IgM) เพื่อ coronavirus นวนิยายในเลือดทั้งหมด/ซีรั่ม/พลาสมา เทปทดสอบประกอบด้วย-1) แผ่น coiyugate สีเบอร์กันดีที่มีนวนิยาย coronavirus recombinant แอนติเจนแอนติเจน coi^ugated ด้วยคอลลอยด์ทองคำ (นวนิยาย coronavirus c两ugates), 2) แถบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสที่มีสองบรรทัดทดสอบ (IgG และ IgM lines) และเส้นควบคุม (สาย C) สาย IGM ถูกเคลือบด้วยแอนติบอดี IgM ของเมาส์แอนติบอดี IgG ที่เคลือบด้วยเมาส์ IgG แอนติบอดี IgG แอนติบอดี IgG เมื่อปริมาณที่เพียงพอของตัวอย่างเกรงว่าจะถูกแจกจ่ายลงในตัวอย่างของคาสเซ็ตทดสอบ ตัวอย่างอพยพโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอยทั่วเทปคาสเซ็ต IgM anti-novel coronavirus ถ้ามีอยู่ในตัวอย่างจะผูกกับนวนิยาย coronavirus coiyugates Immunocomplex จะถูกจับโดยรีเอเจนต์ที่เคลือบไว้ล่วงหน้าบนวง IGM ซึ่งเป็นสาย IGM สีเบอร์กันดีซึ่งบ่งบอกถึงผลการทดสอบเชิงบวกของ Coronavirus IgM ใหม่ IgG anti-novel coronavirus ที่มีอยู่ในตัวอย่างจะผูกกับนวนิยาย coronavirus conjugates Immunocomplex จะถูกจับโดยรีเอเจนต์ที่เคลือบบนเส้น Lhe IgG ซึ่งเป็นสาย IgG สีเบอร์กันดีซึ่งบ่งบอกถึงผลการทดสอบเชิงบวกของ coronavirus IgG ไม่มีบรรทัดใด ๆ (IgG และ IgM) แนะนำก

ผลลัพธ์เชิงลบ เพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมขั้นตอนเส้นสีจะปรากฏขึ้นที่บริเวณสายควบคุมแสดงให้เห็นว่ามีการเพิ่มปริมาณตัวอย่างที่เหมาะสมและมีการ wicking เมมเบรนเกิดขึ้น

คำเตือนและข้อควรระวัง

• สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
• สำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้เชี่ยวชาญด้านไซต์การดูแล

•อย่าใช้หลังจากวันหมดอายุ

• โปรดอ่านข้อมูลทั้งหมดในใบปลิวนี้ก่อนทำการทดสอบ •คาสเซ็ตทดสอบควรอยู่ในกระเป๋าที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน

•ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นอันตรายและจัดการในลักษณะเดียวกับตัวแทนการติดเชื้อ

•ควรยกเลิกเทปคาสเซ็ตที่ใช้แล้วตามกฎระเบียบของรัฐบาลกลางรัฐและท้องถิ่น

องค์ประกอบ

การทดสอบประกอบด้วยแถบเมมเบรนที่เคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้านมนุษย์ IgM ของเมาส์และแอนติบอดี IgG แอนติบอดีต่อต้านมนุษย์บนหนู

สายทดสอบและแผ่นย้อมที่มีทองคำคอลลอยด์ควบคู่ไปกับแอนติเจน recombinant ไวรัส Corona ใหม่ ปริมาณของการทดสอบถูกพิมพ์บนการติดฉลาก

วัสดุให้

• ทดสอบเทป•แพ็คเกจแทรก
• บัฟเฟอร์•หยด
• มีดหมอ

วัสดุที่จำเป็น แต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้

•ภาชนะเก็บตัวอย่าง•ตัวจับเวลา

การจัดเก็บและความมั่นคง

•เก็บไว้ในกระเป๋าที่ปิดสนิทที่อุณหภูมิ (4-30″ Cor 40-86 ° F) ชุดนี้มีความเสถียรภายในวันหมดอายุที่พิมพ์ลงบนการติดฉลาก

•เมื่อเปิดกระเป๋าแล้วควรใช้ภายในหนึ่งชั่วโมง การสัมผัสกับสภาพแวดล้อมที่ร้อนและชื้นเป็นเวลานานจะทำให้เกิดการเสื่อมสภาพของผลิตภัณฑ์

•ล็อตและวันหมดอายุถูกพิมพ์ลงบนตัวอย่างการติดฉลาก

•การทดสอบสามารถใช้ในการทดสอบตัวอย่างเลือด/ซีรั่ม/พลาสมาทั้งหมด

•เพื่อรวบรวมตัวอย่างเลือดทั้งหมดซีรั่มหรือพลาสมาตามขั้นตอนการปฏิบัติทางคลินิกเป็นประจำ

•แยกเซรั่มหรือพลาสมาออกจากเลือดโดยเร็วที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตก ใช้ตัวอย่างที่ไม่เป็นหินที่ชัดเจนเท่านั้น

•เก็บตัวอย่างที่ 2-8 ° C (36-46T) หากไม่ได้ทดสอบทันที เก็บตัวอย่างที่ 2-8 ° C สูงสุด 7 วัน ตัวอย่างควรถูกแช่แข็งที่ -20 ° C (-4 ° F) สำหรับการจัดเก็บที่ยาวนานขึ้น อย่าแช่แข็งตัวอย่างเลือดทั้งหมด-

•หลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งหลายรอบก่อนการทดสอบนำตัวอย่างแช่แข็งที่อุณหภูมิห้องอย่างช้าๆและผสมเบา ๆ

ตัวอย่างที่มีฝุ่นละอองที่มองเห็นควรได้รับการชี้แจงโดยการหมุนเหวี่ยงก่อนการทดสอบ

•อย่าใช้ตัวอย่างที่แสดงให้เห็นถึงภาวะเม็ดเลือดแดงมดลูกขั้นต้นหรือความขุ่นเพื่อหลีกเลี่ยงการรบกวนในการตีความผลลัพธ์

ขั้นตอนการทดสอบ

อนุญาตให้อุปกรณ์ทดสอบและชิ้นงานตัวอย่างสมดุลที่อุณหภูมิ (15-30 C หรือ 59-86 T) ก่อนการทดสอบ

1. ถอดคาสเซ็ตทดสอบออกจากกระเป๋าที่ปิดสนิท
2. ถือหยดในแนวตั้งและถ่ายโอน 1 หยด (ประมาณ 10 UL) ของชิ้นงานลงในพื้นที่ด้านบนของชิ้นงานชิ้นงานตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีฟองอากาศ เพื่อความแม่นยำที่ดีกว่าให้ถ่ายโอนตัวอย่างโดยปิเปตที่สามารถส่งมอบปริมาตร 10 UL ดูภาพประกอบด้านล่าง
3. จากนั้นเพิ่ม 2 หยด (ประมาณ 70 UL) ของบัฟเฟอร์ลงในชิ้นงานชิ้นงานทันที
4. เริ่มจับเวลา
5. เพื่อให้เส้นสีปรากฏขึ้น ตีความผลการทดสอบในเวลา 15 นาที อย่าอ่านผลลัพธ์หลังจาก 20 นาที

พื้นที่สำหรับตัวอย่าง

(รูปภาพสำหรับการอ้างอิงเท่านั้นโปรดดูวัตถุวัสดุ)

การตีความผลลัพธ์

แอนติบอดี การปรากฏตัวของสายทดสอบ IgM บ่งชี้ว่ามีแอนติบอดี IgM เฉพาะ coronavirus ใหม่ และถ้าทั้งสาย IgG และ IgM ปรากฏขึ้นก็แสดงให้เห็นว่าการปรากฏตัวของแอนติบอดี IgG และ IgM ที่เฉพาะเจาะจงทั้งสอง

เชิงลบ:เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C) ไม่มีเส้นสีที่ชัดเจนปรากฏขึ้นในภูมิภาคสายทดสอบ

ไม่ถูกต้อง:สายควบคุมไม่ปรากฏขึ้น ปริมาณตัวอย่างไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องเป็นเหตุผลที่เป็นไปได้มากที่สุดในการควบคุม FBR LineFailure ตรวจสอบขั้นตอนและทำซ้ำการทดสอบด้วยเทปทดสอบใหม่ หากปัญหายังคงอยู่ให้หยุดการใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อผู้จัดจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ

การควบคุมคุณภาพ

การควบคุมขั้นตอนรวมอยู่ในการทดสอบ เส้นสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) ถือเป็นการควบคุมขั้นตอนภายใน มันยืนยันปริมาณตัวอย่างที่เพียงพอการ wicking เมมเบรนที่เพียงพอและเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง มาตรฐานการควบคุมไม่ได้มาพร้อมกับชุดนี้ อย่างไรก็ตามขอแนะนำให้ทดสอบการควบคุมเชิงบวกและเชิงลบว่าเป็นการปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดีเพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม

ข้อ จำกัด

• COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Test Cassette (WB/S/P) ถูก จำกัด เพื่อให้มีคุณภาพ

การตรวจจับ ความเข้มของสายทดสอบไม่จำเป็นต้องสัมพันธ์กับความเข้มข้นของแอนติบอดีในเลือด ผลลัพธ์ที่ได้จากการทดสอบนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยเท่านั้น แพทย์แต่ละคนจะต้องตีความผลลัพธ์ร่วมกับประวัติของผู้ป่วยการค้นพบทางกายภาพและขั้นตอนการวินิจฉัยอื่น ๆ

•ผลการทดสอบเชิงลบบ่งชี้ว่าแอนติบอดีต่อ coronavirus นวนิยายไม่ได้อยู่หรือในระดับที่ไม่สามารถตรวจจับได้โดยการทดสอบ

ลักษณะประสิทธิภาพ

ความแม่นยำ

ข้อมูลสรุปของ CO VID-19 IGG/IGM การทดสอบอย่างรวดเร็วดังต่อไปนี้

เกี่ยวกับการทดสอบ IgG เราได้นับอัตราบวกของผู้ป่วย 82 รายในช่วงพักฟื้น

Covid-19 igg:

ผลลัพธ์ที่ได้รับความไว 97.56%

เกี่ยวกับการทดสอบ IGM การเปรียบเทียบผลลัพธ์กับ RT-PCR

COVID-19 IGM:

การเปรียบเทียบทางสถิติเกิดขึ้นระหว่างผลลัพธ์ที่ให้ความไว 88.61% ความจำเพาะ 97.67% และความแม่นยำ 93.33%

การเกิดปฏิกิริยาข้ามและการรบกวน

1. สารประกอบสาเหตุทั่วไปของโรคติดเชื้อได้รับการประเมินสำหรับการเกิดปฏิกิริยาข้ามกับการทดสอบ ตัวอย่างเชิงบวกบางอย่างของโรคติดเชื้อทั่วไปอื่น ๆ ถูกแทงเข้าไปในนวนิยาย coronavirus และตัวอย่างเชิงลบและการทดสอบแยกต่างหาก ไม่พบการเกิดปฏิกิริยาข้ามกับตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV, HA^ HBSAG, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSY MP, CP, HPIVS

2. อาจมีสารจากภายนอกที่เกิดปฏิกิริยาข้ามรวมถึงส่วนประกอบซีรั่มทั่วไปเช่นไขมัน, ฮีโมโกลบิน, บิลิรูบินถูกแทงที่ความเข้มข้นสูงในตัวอย่าง coronavirus และตัวอย่างเชิงลบและทดสอบแยกกัน

ไม่พบการเกิดปฏิกิริยาข้ามหรือการรบกวนไปยังอุปกรณ์

3. การวิเคราะห์ทางชีวภาพทั่วไปอื่น ๆ ถูกแทงเข้าไปในตัวอย่างของ Coronavirus และตัวอย่างเชิงลบและทดสอบแยกต่างหาก ไม่พบสัญญาณรบกวนอย่างมีนัยสำคัญในระดับที่ระบุไว้ในตารางด้านล่าง

การทำซ้ำได้

การศึกษาการทำซ้ำได้ดำเนินการสำหรับการทดสอบ Coronavirus IgG/IGM อย่างรวดเร็วที่ห้องปฏิบัติการแพทย์สามแห่ง (POL) ตัวอย่างเซรั่มทางคลินิกหกสิบ (60), 20 ลบ, 20 เส้นเขตแดนบวกและ 20 บวกถูกนำมาใช้ในการศึกษานี้ แต่ละตัวอย่างทำงานเป็นสามเท่าเป็นเวลาสามวันในแต่ละ POL entry attra-assay ents ents 100% ข้อตกลงระหว่างไซต์คือ 100 %