ตลับทดสอบแบบรวดเร็ว IgG/IgM ของโควิด-19

สำหรับการใช้งานระดับมืออาชีพและการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น

วัตถุประสงค์การใช้งาน

ที่ตลับทดสอบแบบรวดเร็ว IgG/IgM ของโควิด-19คือการตรวจอิมมูโนแอสเสย์การไหลด้านข้างที่ออกแบบมาสำหรับการตรวจหาเชิงคุณภาพของแอนติบอดี IgG และ IgM ต่อไวรัส SARS-CoV-2 ในตัวอย่างเลือดครบส่วน ซีรั่ม หรือพลาสมาจากบุคคลที่ต้องสงสัยว่าติดเชื้อโควิด-19 โดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ

การทดสอบแบบรวดเร็ว CO VID-19 IgG/IgM เป็นตัวช่วยในการวินิจฉัยผู้ป่วยที่สงสัยว่าจะติดเชื้อ SARS-CoV-2 ร่วมกับการนำเสนอทางคลินิกและผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่นๆ ขอแนะนำให้ใช้เป็นตัวบ่งชี้การทดสอบเสริมสำหรับกรณีที่สงสัยว่ามีผลการทดสอบกรดนิวคลีอิกเป็นลบของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ หรือใช้ร่วมกับการทดสอบกรดนิวคลีอิกในกรณีที่ต้องสงสัย ไม่ควรใช้ผลลัพธ์จากการทดสอบแอนติบอดีเป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยหรือยกเว้นการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือเพื่อแจ้งสถานะการติดเชื้อ

ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้ตัดทอนการติดเชื้อ SARS -CoV-2 โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เคยสัมผัสกับผู้ติดเชื้อที่ทราบ หรือในพื้นที่ที่มีความชุกของการติดเชื้อสูง การตรวจติดตามผลด้วยการวินิจฉัยระดับโมเลกุลควรได้รับการพิจารณาเพื่อป้องกันการติดเชื้อในบุคคลเหล่านี้

ผลลัพธ์ที่เป็นบวกอาจเกิดจากการติดเชื้อโคโรนาไวรัสที่ไม่ใช่ SARS- CoV-2 ในอดีตหรือปัจจุบัน

การทดสอบนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในห้องปฏิบัติการทางคลินิกหรือโดยเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ไม่ใช่สำหรับใช้ในบ้าน ไม่ควรใช้การทดสอบเพื่อคัดกรองเลือดที่บริจาค

สรุป

โคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล pโควิด 19เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน โดยทั่วไปแล้วผู้คนจะอ่อนแอ ปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อ ผู้ที่ฉีดโดยไม่แสดงอาการอาจเป็นแหล่งที่มาของการติดเชื้อได้เช่นกัน จากการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งๆ อาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย พบได้ในบางกรณี

เมื่อไวรัส SARS-CoV2 ติดเชื้อในสิ่งมีชีวิต RNA ซึ่งเป็นสารพันธุกรรมของไวรัสจะเป็นเครื่องหมายแรกที่สามารถตรวจพบได้ โปรไฟล์ปริมาณไวรัสของ SARS-CoV-2 นั้นคล้ายคลึงกับปริมาณไวรัสไข้หวัดใหญ่ ซึ่งจะสูงสุดในช่วงเวลาที่เริ่มแสดงอาการ จากนั้นจะเริ่มลดลง เมื่อมีการพัฒนาของโรคหลังการติดเชื้อ ระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์จะผลิตแอนติบอดี้ โดย IgM เป็นแอนติบอดีระยะแรกที่ร่างกายผลิตขึ้นหลังการติดเชื้อ ซึ่งบ่งชี้ถึงระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อ แอนติบอดี IgG ต่อ SARS-CoV2 สามารถตรวจพบได้ภายหลังการติดเชื้อ ผลลัพธ์ที่เป็นบวกสำหรับทั้ง IgG และ IgM อาจเกิดขึ้นหลังการติดเชื้อ และอาจบ่งบอกถึงการติดเชื้อเฉียบพลันหรือเมื่อเร็วๆ นี้ IgG บ่งบอกถึงระยะพักฟื้นของการติดเชื้อหรือมีประวัติการติดเชื้อในอดีต

อย่างไรก็ตาม ทั้ง IgM และ IgG มีช่วงระยะเวลาตั้งแต่การติดเชื้อไวรัสไปจนถึงการผลิตแอนติบอดี IgM เกือบจะปรากฏขึ้นหลังจากเริ่มเกิดโรคเป็นเวลาหลายวัน ดังนั้นการตรวจจับจึงมักจะช้ากว่าการตรวจจับกรดนิวคลีอิกและมีความไวน้อยกว่าการตรวจจับกรดนิวคลีอิก ในกรณีที่การทดสอบการขยายตัวของกรดนิวคลีอิกเป็นลบ และมีความเชื่อมโยงทางระบาดวิทยาอย่างมากกับการติดเชื้อโควิด-19 ตัวอย่างซีรั่มที่จับคู่กัน (ในระยะเฉียบพลันและระยะพักฟื้น) สามารถช่วยสนับสนุนการวินิจฉัยได้

หลักการ

ตลับทดสอบแบบรวดเร็ว IgG/IgM ของโควิด-19(WB/S/P) เป็นการตรวจอิมมูโนแอสเสย์แบบแถบเมมเบรนเชิงคุณภาพสำหรับการตรวจหาแอนติบอดี (IgG และ IgM) ต่อเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ในเลือดครบส่วน/ซีรั่ม/พลาสมาของมนุษย์ ตลับทดสอบประกอบด้วย-1) แผ่น coiyugate สีเบอร์กันดีที่ประกอบด้วยแอนติเจนของซองจดหมายชนิดรีคอมบิแนนท์ Novel coronavirus recombinant coi^ugated ด้วยคอลลอยด์โกลด์ (Novel coronavirus c两ยูเกต), 2) แถบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสที่มีสองสายการทดสอบ (สาย IgG และ IgM) และสายควบคุม (สาย C) กลุ่มผลิตภัณฑ์ IgM ได้รับการเคลือบไว้ล่วงหน้าด้วยแอนติบอดีต่อต้านมนุษย์ IgM ของเมาส์ ส่วนกลุ่มผลิตภัณฑ์ IgG ได้รับการเคลือบแอนติบอดีต่อต้านมนุษย์ IgG ของเมาส์ เมื่อมีการจ่ายชิ้นงานทดสอบในปริมาณที่เพียงพอลงในหลุมตัวอย่างของตลับทดสอบ ชิ้นงานจะเคลื่อนที่โดยการกระทำของเส้นเลือดฝอยผ่านคาสเซ็ตต์ IgM ต่อต้านไวรัสโคโรนา หากมีอยู่ในตัวอย่าง จะจับกับโคอิยูเกตของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ จากนั้น อิมมูโนคอมเพล็กซ์จะถูกจับโดยรีเอเจนต์ที่เคลือบไว้ล่วงหน้าบนแถบ IgM ทำให้เกิดเส้น IgM สีแดงเบอร์กันดี ซึ่งบ่งชี้ว่าผลการทดสอบ IgM เชิงบวกของ Novel coronavirus IgG ต่อต้านไวรัสโคโรนาที่มีอยู่ในตัวอย่างจะจับกับคอนจูเกตของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ จากนั้นอิมมูโนคอมเพล็กซ์จะถูกจับโดยรีเอเจนต์ที่เคลือบบนสาย lhe IgG ซึ่งก่อตัวเป็นเส้น IgG สีแดงเบอร์กันดี ซึ่งบ่งชี้ว่าผลการทดสอบเชิงบวกของ Novel coronavirus IgG การไม่มี T lines ใดๆ (IgG และ IgM) บ่งชี้ว่า

ผลลัพธ์เชิงลบ เพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมขั้นตอน เส้นสีจะปรากฏที่บริเวณเส้นควบคุมเสมอเพื่อระบุว่ามีการเพิ่มปริมาตรของชิ้นงานทดสอบที่เหมาะสมและเกิดการดูดซับของเมมเบรน

คำเตือนและข้อควรระวัง

• สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
• สำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและจุดดูแลมืออาชีพ

•ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ

• โปรดอ่านข้อมูลทั้งหมดในเอกสารฉบับนี้ก่อนทำการทดสอบ •ตลับทดสอบควรอยู่ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน

•ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่ามีอันตรายและได้รับการจัดการในลักษณะเดียวกับสารติดเชื้อ

• ควรทิ้งตลับทดสอบที่ใช้แล้วตามกฎข้อบังคับของรัฐบาลกลาง รัฐ และท้องถิ่น

องค์ประกอบ

การทดสอบประกอบด้วยแถบเมมเบรนที่เคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้านมนุษย์ IgM ของเมาส์และแอนติบอดีต่อต้านมนุษย์ IgG ของเมาส์บน

สายทดสอบ และแผ่นย้อมที่ประกอบด้วยทองคำคอลลอยด์ควบคู่กับแอนติเจนชนิดรีคอมบิแนนต์ของไวรัสโคโรน่า ปริมาณการทดสอบถูกพิมพ์ลงบนฉลาก

วัสดุที่ให้มา

• ตลับทดสอบ • ใส่บรรจุภัณฑ์
• บัฟเฟอร์ • หยด
• มีดหมอ

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่มีให้

•ภาชนะเก็บตัวอย่าง • ตัวจับเวลา

พื้นที่เก็บของและความมั่นคง

•จัดเก็บเป็นบรรจุภัณฑ์ในถุงปิดผนึกที่อุณหภูมิ (4-30″ Cor 40-86°F) ชุดยานี้มีความเสถียรภายในวันหมดอายุที่พิมพ์บนฉลาก

•เมื่อเปิดซองแล้วควรใช้ให้หมดภายในหนึ่งชั่วโมง การสัมผัสกับสภาพแวดล้อมที่ร้อนและชื้นเป็นเวลานานจะทำให้ผลิตภัณฑ์เสื่อมสภาพ

• LOT และวันหมดอายุถูกพิมพ์อยู่บนฉลาก SPECIMEN

•การทดสอบนี้สามารถใช้เพื่อทดสอบตัวอย่างเลือด/ซีรั่ม/พลาสมาทั้งหมด

• เพื่อเก็บตัวอย่างเลือด ซีรั่ม หรือพลาสมาตามขั้นตอนการตรวจทางห้องปฏิบัติการทางคลินิกตามปกติ

•แยกซีรั่มหรือพลาสมาออกจากเลือดโดยเร็วที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตก ใช้เฉพาะตัวอย่างใสที่ไม่ทำให้เป็นเม็ดเลือดแดง

•เก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 °C (36-46T) หากไม่ได้ทดสอบทันที เก็บตัวอย่างที่อุณหภูมิ 2-8 °C นานถึง 7 วัน ตัวอย่างควรแช่แข็งที่อุณหภูมิ -20 °C (-4°F) เพื่อการเก็บรักษาที่ยาวนานขึ้น อย่าแช่แข็งตัวอย่างเลือดครบส่วน-

• หลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายหลายรอบ ก่อนการทดสอบ ให้นำตัวอย่างแช่แข็งไปไว้ที่อุณหภูมิห้องอย่างช้าๆ และผสมเบาๆ

ตัวอย่างที่มีอนุภาคที่มองเห็นได้ควรทำให้กระจ่างโดยการหมุนเหวี่ยงก่อนการทดสอบ

•อย่าใช้ตัวอย่างที่แสดงให้เห็นถึงภาวะเม็ดเลือดแดงแตกรวมหรือความขุ่นของไขมันในเลือดเพื่อหลีกเลี่ยงการรบกวนการตีความผลลัพธ์

ขั้นตอนการทดสอบ

ปล่อยให้อุปกรณ์ทดสอบและชิ้นงานทดสอบปรับสมดุลกับอุณหภูมิ (15-30 C หรือ 59-86 T ) ก่อนการทดสอบ

1. นำตลับทดสอบออกจากซองที่ปิดสนิท
2. จับหยดในแนวตั้งและถ่ายตัวอย่าง 1 หยด (ประมาณ 10 ul) ไปยังพื้นที่ด้านบนของบ่อตัวอย่าง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีฟองอากาศ เพื่อความแม่นยำยิ่งขึ้น ให้ถ่ายโอนชิ้นงานด้วยปิเปตที่สามารถส่งปริมาตรได้ 10 ul ดูภาพประกอบด้านล่าง
3. จากนั้น เติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 70 ul) ลงในบ่อชิ้นงานทดสอบทันที
4. เริ่มจับเวลา
5. เพื่อให้เส้นสีปรากฏขึ้น ตีความผลการทดสอบที่ 15 นาที อย่าอ่านผลลัพธ์หลังจากผ่านไป 20 นาที

พื้นที่สำหรับตัวอย่าง

(ภาพนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น โปรดดูที่วัตถุวัสดุ)

การตีความผลลัพธ์

แอนติบอดี การปรากฏตัวของสายทดสอบ IgM บ่งชี้ว่ามีแอนติบอดี IgM ที่จำเพาะต่อเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และหากทั้งบรรทัด IgG และ IgM ปรากฏขึ้น แสดงว่ามีทั้งแอนติบอดี IgG และ IgM ที่จำเพาะต่อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่

เชิงลบ:เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C) ไม่มีเส้นสีปรากฏชัดเจนในพื้นที่เส้นทดสอบ

ไม่ถูกต้อง:เส้นควบคุมไม่ปรากฏ ปริมาตรของชิ้นงานทดสอบไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดที่ทำให้สายควบคุม fbr ล้มเหลว ทบทวนขั้นตอนและทดสอบซ้ำด้วยตลับทดสอบใหม่ หากปัญหายังคงอยู่ ให้หยุดใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ

การควบคุมคุณภาพ

มีการควบคุมขั้นตอนในการทดสอบด้วย เส้นสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) ถือเป็นการควบคุมขั้นตอนภายใน ช่วยยืนยันปริมาณชิ้นงานทดสอบที่เพียงพอ การดูดซับเมมเบรนที่เพียงพอ และเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง มาตรฐานการควบคุมไม่ได้มาพร้อมกับชุดอุปกรณ์นี้ อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ทดสอบการควบคุมเชิงบวกและเชิงลบเพื่อเป็นแนวทางปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดี เพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม

ข้อจำกัด

• ตลับทดสอบแบบรวดเร็ว IgG/IgM ของโควิด-19 (WB/S/P) ถูกจำกัดเพื่อให้มีคุณภาพ

การตรวจจับ ความเข้มของสายทดสอบไม่จำเป็นต้องสัมพันธ์กับความเข้มข้นของแอนติบอดีในเลือดเสมอไป ผลลัพธ์ที่ได้จากการทดสอบนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยเท่านั้น แพทย์แต่ละคนจะต้องตีความผลลัพธ์ร่วมกับประวัติของผู้ป่วย ผลการตรวจร่างกาย และขั้นตอนการวินิจฉัยอื่นๆ

•ผลการทดสอบเป็นลบบ่งชี้ว่าไม่มีแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่หรืออยู่ในระดับที่การตรวจตรวจไม่พบ

คุณลักษณะด้านประสิทธิภาพ

ความแม่นยำ

ข้อมูลสรุปของ CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test ดังต่อไปนี้

การตรวจ IgG นับอัตราบวกของผู้ป่วย 82 รายในช่วงพักฟื้น

โควิด-19 ไอจีจี:

ผลลัพธ์ที่ได้ให้ความไวถึง 97.56%

ส่วนการตรวจ IgM ผลจะเปรียบเทียบกับ RT-PCR

โควิด-19 ไอจีเอ็ม:

มีการเปรียบเทียบทางสถิติระหว่างผลลัพธ์ที่ให้ความไว 88.61 % ความจำเพาะ 97.67% และความแม่นยำ 93.33%

ปฏิกิริยาข้ามและการรบกวน

1 . สาเหตุทั่วไปอื่นๆ ของโรคติดเชื้อได้รับการประเมินสำหรับปฏิกิริยาข้ามกับการทดสอบ ตัวอย่างเชิงบวกของโรคติดเชื้อทั่วไปอื่นๆ บางตัวอย่างถูกแทงเข้าไปในตัวอย่างเชิงบวกและเชิงลบของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และทำการทดสอบแยกกัน ไม่พบปฏิกิริยาข้ามกับตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV,HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs

2. สารจากภายนอกที่อาจเกิดปฏิกิริยาข้ามได้ รวมถึงส่วนประกอบทั่วไปในซีรัม เช่น ลิพิด เฮโมโกลบิน บิลิรูบิน ถูกเพิ่มความเข้มข้นสูงลงในตัวอย่างเชิงบวกและเชิงลบของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และทำการทดสอบแยกกัน

ไม่พบปฏิกิริยาข้ามหรือการรบกวนกับอุปกรณ์

3. การวิเคราะห์ทางชีววิทยาทั่วไปอื่นๆ บางส่วนถูกใส่เข้าไปในตัวอย่างเชิงบวกและเชิงลบของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และทำการทดสอบแยกกัน ไม่พบการรบกวนที่มีนัยสำคัญในระดับที่ระบุไว้ในตารางด้านล่าง

ความสามารถในการทำซ้ำ

มีการศึกษาความสามารถในการทำซ้ำสำหรับการทดสอบอย่างรวดเร็วของ IgG/IgM ของนวนิยายไวรัสโคโรนาที่ห้องปฏิบัติการสำนักงานแพทย์ (POL) สามแห่ง ตัวอย่างซีรั่มทางคลินิกหกสิบ (60) ตัวอย่าง ผลลบ 20 รายการ ผลบวกเส้นขอบ 20 รายการ และผลบวก 20 รายการ ถูกนำมาใช้ในการศึกษานี้ แต่ละตัวอย่างถูกดำเนินการเป็นสามเท่าเป็นเวลาสามวันที่ POL แต่ละรายการ ข้อตกลงการทดสอบภายในคือ 100% ข้อตกลงระหว่างไซต์คือ 100 %