วันนี้ FDA ของสหรัฐอเมริกาได้ประกาศการอนุมัติยา TPOXX (tecovirimat) ตัวใหม่ของ SIGA Technologies ในการรักษาไข้ทรพิษ เป็นที่น่าสังเกตว่านี่เป็นยาตัวใหม่ตัวที่ 21 ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาในปีนี้และเป็นยาตัวใหม่ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาไข้ทรพิษ
ชื่อของไข้ทรพิษผู้อ่านวงการชีวการแพทย์จะไม่คุ้นเคย วัคซีนไข้ทรพิษเป็นวัคซีนตัวแรกที่มนุษย์พัฒนาขึ้นได้สำเร็จ และเรามีอาวุธในการป้องกันโรคร้ายแรงนี้ นับตั้งแต่การฉีดวัคซีนไข้ทรพิษ มนุษย์ได้รับชัยชนะในการทำสงครามกับไวรัส ในปี 1980 องค์การอนามัยโลกประกาศว่าเราได้ขจัดภัยคุกคามจากไข้ทรพิษแล้ว โรคติดเชื้อชนิดนี้ซึ่งได้รับผลกระทบอย่างกว้างขวางและเป็นที่พูดถึงก็ค่อยๆ หายไปจากโลกภายนอก
แต่ด้วยความซับซ้อนของสถานการณ์ระหว่างประเทศในช่วงหลายทศวรรษที่ผ่านมา ผู้คนเริ่มกังวลว่าไวรัสไข้ทรพิษอาจกลายเป็นอาวุธชีวภาพที่คุกคามชีวิตของคนธรรมดาได้ ผู้คนจึงตัดสินใจพัฒนายาที่สามารถรักษาไข้ทรพิษได้ในกรณีฉุกเฉิน TPOXX เกิดขึ้น เนื่องจากเป็นยาต้านไวรัส จึงสามารถกำหนดเป้าหมายการแพร่กระจายของไวรัสวาริโอลาในร่างกายได้อย่างมีประสิทธิภาพ ตามศักยภาพ ยาใหม่นี้ได้รับการรับรองคุณสมบัติแบบเร่งด่วน คุณสมบัติการตรวจสอบตามลำดับความสำคัญ และคุณสมบัติยากำพร้า
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาใหม่นี้ได้รับการทดสอบในการทดลองในสัตว์และมนุษย์ตามลำดับ ในการทดลองในสัตว์ทดลอง สัตว์ที่ติดเชื้อ TPOXX จะมีอายุยืนยาวกว่าสัตว์ที่ได้รับยาหลอกหลังการติดเชื้อไวรัสวาริโอลา ในการทดลองในมนุษย์ นักวิจัยได้คัดเลือกอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีจำนวน 359 คน (ไม่มีการติดเชื้อไข้ทรพิษ) และขอให้พวกเขาใช้ TPOXX ผลการศึกษาพบว่าผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคืออาการปวดศีรษะ คลื่นไส้ และปวดท้องโดยไม่มีผลข้างเคียงที่รุนแรง จากประสิทธิภาพที่แสดงในการทดลองกับสัตว์และความปลอดภัยที่แสดงโดยการทดลองในมนุษย์ FDA ได้อนุมัติการเปิดตัวยาตัวใหม่นี้
“เพื่อตอบสนองต่ออันตรายของการก่อการร้ายทางชีวภาพ สภาคองเกรสได้ดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่าเชื้อโรคถูกใช้เป็นอาวุธ และเราได้พัฒนาและอนุมัติมาตรการตอบโต้ การอนุมัติในวันนี้ถือเป็นก้าวสำคัญของความพยายามเหล่านี้!” Scott Gottlieb ผู้อำนวยการ FDA แพทย์กล่าวว่า "นี่เป็นยาใหม่ตัวแรกที่ได้รับรางวัลการตรวจสอบลำดับความสำคัญ "มาตรการรับมือทางการแพทย์จากภัยคุกคามทางวัตถุ" การอนุมัติในวันนี้ยังแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของ FDA ในการสร้างความมั่นใจว่าเราพร้อมสำหรับวิกฤติด้านสาธารณสุขและจัดให้มีการรักษาความปลอดภัยอย่างทันท่วงที ผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่มีประสิทธิภาพ”
แม้ว่ายาใหม่นี้คาดว่าจะใช้รักษาไข้ทรพิษได้ แต่เรายังคงคาดหวังว่าไข้ทรพิษจะไม่กลับมาอีก และเราหวังว่าจะถึงวันที่มนุษย์จะไม่ใช้ยาใหม่นี้
เวลาโพสต์: Jul-17-2018
