COVID-19 IgG / IgM Çalt synag kasetasy

Diňe hünär we in vitro anyklaýyş üçin.

GÖRNÜŞLI ULANMAK

TheCOVID-19 IgG / IgM Çalt synag kasetasyIgG we IgM antikorlaryny SARS-CoV-2 wirusyna hil taýdan anyklamak üçin döredilen gapdal akym immunoassaýy, saglygy goraýyş edarasy tarapyndan COVID -19 ýokaşmagyna güman edilýän adamlaryň gany, serumu ýa-da plazma nusgalary.

CO VID-19 IgG / IgM Çalt synag, kliniki görkeziş we beýleki laboratoriýa synaglarynyň netijeleri bilen bilelikde SARS -CoV-2 infeksiýasyna şübhelenýän näsaglary anyklamaga kömek edýär.Täze koronawirusyň negatiw nuklein kislotasy synagy bolan ýa-da şübheli ýagdaýlarda nuklein kislotasy synagy bilen bilelikde ulanylýan şübheli ýagdaýlar üçin goşmaça synag görkezijisi hökmünde ulanmak maslahat berilýär.Antikor testi netijelerinden SARS -CoV-2 ýokançlygyny anyklamak ýa-da ýok etmek ýa-da ýokanç ýagdaýyny habar bermek üçin ýeke-täk esas hökmünde ulanylmaly däldir.

Ativearamaz netijeler, esasanam belli ýokaşan adamlar bilen aragatnaşykda bolan ýa-da işjeň ýokançlygyň köp ýaýran ýerlerinde SARS -CoV-2 ýokaşmasyny aradan aýyrmaýar.Bu adamlarda ýokaşmagy aradan aýyrmak üçin molekulýar diagnostika bilen yzygiderli synag göz öňünde tutulmalydyr.

Oňyn netijeler, SARS-CoV-2 koronawirus ştamlary bilen geçmişdäki ýa-da häzirki ýokaşma sebäpli bolup biler.

Synag kliniki barlaghanalarda ýa-da saglygy goraýyş işgärleri tarapyndan öýde ulanmak üçin däl-de, ideg nokadynda ulanmak üçin niýetlenendir.Synag, berlen gany barlamak üçin ulanylmaly däldir.

Gysgaça mazmun

Koronawirus romany p jynsyna degişlidir.COVID-19ýiti dem alyş ýokanç keseli.Adamlara köplenç duýgur bolýar.Häzirki wagtda koronawirus romany bilen ýokaşan hassalar ýokançlygyň esasy çeşmesidir;asimptomatiki sanjym edilen adamlar ýokanç çeşme bolup biler.Häzirki epidemiologiki gözlegiň netijesinde inkubasiýa döwri 1-14 gün, esasan 3-7 gün.Esasy ýüze çykmalarda gyzzyrma, ýadawlyk we gury üsgülewük bar.Burun dykylmagy, burun akmagy, bokurdak agyry, mialgiýa we içgeçme birnäçe ýagdaýlarda duş gelýär.

SARS-CoV2 wirusy bir organizmi ýokaşdyranda, wirusyň genetiki materialy bolan RNK ýüze çykarylyp bilinjek ilkinji bellikdir.SARS-CoV-2 wirusly ýük profiliniň, simptomlar ýüze çykýan wagtynda iň ýokary derejä ýetip, soň bolsa peselip başlaýan täsirli täsirine meňzeýär.Infectionokançlykdan soň keseliň ösmegi bilen adamyň immun ulgamy antikorlary öndürer, olaryň arasynda IgM ýokançlygyň ýiti tapgyryny görkezýän infeksiýadan soň beden tarapyndan öndürilen irki antikordyr.SARS-CoV2-e IgG antikorlary ýokaşandan soň ýüze çykýar.IgG we IgM üçin oňyn netijeler infeksiýadan soň bolup biler we ýiti ýa-da soňky ýokançlygy görkezip biler.IgG ýokançlygyň sagaldyş tapgyryny ýa-da geçmişdäki ýokançlygyň taryhyny görkezýär.

Şeýle-de bolsa, IgM bilen IgG-iň ikisinde-de wirus ýokaşmasyndan antikor önümçiligine çenli penjire döwri bar, IgM kesel başlanandan soň diýen ýaly ýüze çykýar, şonuň üçin olary tapmak köplenç nuklein kislotasynyň tapylmagyndan yza galýar we nuklein kislotasynyň tapylmagyndan az duýgur.Nuklein kislotasyny güýçlendirmek synaglary otrisatel we epidemiologiki baglanyşyk bar bolan ýagdaýlardaCOVID-19ýokaşma, jübüt serum nusgalary (ýiti we sagaldyş fazasynda) diagnozy goldap biler.

INörelge

COVID-19 IgG / IgM Çalt synag kasetasy (WB / S / P), adam gany / Serum / plazmada täze roman koronawirusyna antikorlary (IgG we IgM) kesgitlemek üçin immunoassaý bolup, ýokary hilli membrana zolagydyr.Synag kasetasy：1) Novel koronawirus rekombinant konwert antigenleri coi ^ kolloid altyn bilen örtülen açyk reňkli koýugat pad (Novel coronavirus c两ugates), 2) iki synag çyzygyny (IgG we IgM çyzyklary) we dolandyryş çyzygyny (C çyzygy) öz içine alýan nitroselluloza membranasy zolagy.IgM çyzygy, syçanjyga garşy IgM antikor bilen örtülendir, IgG çyzygy syçanjyga garşy IgG antikor bilen örtülendir, synag kassetasynyň nusga guýusyna ýeterlik mukdarda nusga paýlanmasa.Nusga kasetanyň üstünden kapilýal hereket bilen göçýär.IgM-romana garşy koronawirus, nusgada bar bolsa, roman koronawirus koýugatlary bilen baglanyşar.Immunokompleks soňra IgM zolagynda öňünden örtülen reagent tarapyndan ele alynýar we täze reňkli koronawirus IgM polo positiveitel synag netijesini görkezýän açyk reňkli IgM çyzygyny emele getirýär.Nusgada bar bolan IgG anti-roman koronawirusy, roman koronawirus konýugatlary bilen baglanyşar.Immunokompleks soňra lhe IgG çyzygynda örtülen reagent bilen ele alynýar we täze bir koronawirus IgG oňyn synag netijesini görkezýän açyk reňkli IgG çyzygyny emele getirýär.Islendik T setiriniň (IgG we IgM) ýoklugy a

otrisatel netije.Prosessual gözegçilik hökmünde hyzmat etmek üçin dolandyryş çyzygynyň sebitinde mydama dogry göwrümiň goşulandygyny we membrananyň süpürilendigini görkezýän reňkli çyzyk peýda bolar.

DUNDURYŞ WE HOWPSUZLYK

• Diňe in vitro anyklaýyş üçin.
• Saglygy goraýyş işgärleri we hünärmenler üçin ideg nokatlary.

• Möhleti gutarandan soň ulanmaň.

• synagy geçirmezden ozal şu ​​listowkadaky ähli maglumatlary okaň.• Synag kasetasy ulanylýança möhürlenen haltajykda galmalydyr.

• spechli nusgalary potensial howply hasaplamaly we ýokanç serişdesi bilen deň derejede işlemeli.

• Ulanylan synag kasetasy federal, ştat we ýerli düzgünlere laýyklykda taşlanmalydyr.

Kompozisiýa

Synagda syçanjyga garşy IgM antikor we syçanjyga garşy adam IgG antikor bilen örtülen membranaly zolak bar

synag çyzygy we Novel corona wirusy rekombinant antigen bilen birleşdirilen kolloid altyny öz içine alýan boýag paneli.Synaglaryň mukdary bellikde çap edildi.

Berilýän materiallar

• Synag kasetasy • Paket goýmak
• Bufer • Damja
• Lancet

Gerekli materiallar, ýöne berilmeýär

Collectionygyndy ýygnamak konteýni • Hasaplaýjy

Saklamak we durnuklylyk

• Temperaturada (4-30 ″ Cor 40-86 ° F) möhürlenen haltajyga gaplanan görnüşde saklaň .Kitel bellikde çap edilen möhletiniň dowamynda durnuklydyr.

• Torbany açanyňyzdan soň, bir sagadyň dowamynda ulanylmazlygy üçin.Yssy we çygly gurşawa uzak wagtlap täsir etmek önümiň ýaramazlaşmagyna sebäp bolar.

• LOT we gutarýan senesi “SPECIMEN” belliginde çap edildi

• Synag, ähli gan / serum / plazma nusgalaryny barlamak üçin ulanylyp bilner.

• Adaty kliniki barlaghana amallaryndan soň tutuş gan, serum ýa-da plazma nusgalaryny ýygnamak.

• Gemolizden gaça durmak üçin serumdan ýa-da plazmany gandan gysga wagtda aýryň.Diňe gemolizlenmedik arassa nusgalary ulanyň.

• Derrew synag edilmese, nusgalary 2-8 ° C (36-46T) saklaň.Nusgalary 2 güne çenli 2 güne çenli saklaň.Nusgalar has uzak saklamak üçin -20 ° C (-4 ° F) doňmaly.Ganyň ähli nusgalaryny doňdurmaň、

• Birnäçe doňdurma siklinden gaça duruň, synagdan ozal doňdurylan nusgalary otag temperaturasyna getiriň we ýuwaşlyk bilen garmaly.

Görünýän bölejik maddalaryny öz içine alýan nusgalar synagdan ozal sentrifugasiýa bilen aýdyňlaşdyrylmalydyr.

• Netijeleri düşündirmekde päsgelçilik bolmazlygy üçin umumy lipemiýanyň umumy gemolizini ýa-da bulaşyklygyny görkezýän nusgalary ulanmaň

Synag prosedurasy

Synag enjamyna we nusgalaryna synagdan ozal temperatura (15-30 C ýa-da 59-86 T) deňleşmäge rugsat beriň.

1. Synag kasetasyny möhürlenen haltadan çykaryň.
2. Damjany dikligine saklaň we howa köpürjikleriniň ýokdugyna göz ýetirip, 1 damjany (takmynan 10 ul) nusga guýusynyň (S) ýokarky bölegine geçiriň.Has takyklygy üçin, 10 ululykdaky göwrümi bermäge ukyply turbanyň nusgasyny geçiriň.Aşakdaky surata serediň.
3. Soňra, nusga guýusyna derrew 2 damja (takmynan 70 ul) bufer goşuň.
4. Hasaplaýjyny işlediň.
5. reňkli çyzyklaryň peýda bolmagy üçin.Synag netijelerini 15 minutda düşündiriň.20 minutdan soň netijeleri okamaň.

Mysal üçin meýdan

(Surat diňe salgylanmak üçin, material obýektine serediň.)

Netijeleriň düşündirişi

antikorlary.IgM synag çyzygynyň peýda bolmagy, roman koronawirusyna mahsus IgM antikorlarynyň bardygyny görkezýär.IgG we IgM ikisi hem peýda bolsa, bu iki roman koronawirusynyň aýratyn IgG we IgM antikorlarynyň bardygyny görkezýär.

Ativearamaz:Dolandyryş sebitinde bir reňkli çyzyk (C), Synag çyzygy sebitinde hiç hili reňkli çyzyk görünmeýär.

Nädogry:Dolandyryş çyzygy görünmeýär.Nusga göwrüminiň ýeterlik däldigi ýa-da nädogry prosessual usullar, fbr gözegçilik liniýasynyň şowsuzlygynyň iň ähtimal sebäpleridir.Prosedurany gözden geçiriň we synagy täze synag kasetasy bilen gaýtalaň.Mesele dowam etse, synag toplumyny ulanmagy bes ediň we ýerli distribýutor bilen habarlaşyň.

HIL BARLAGY

Synaga prosessual gözegçilik girizilýär.Dolandyryş sebitinde (C) peýda bolan reňkli çyzyk içerki prosessual gözegçilik hasaplanýar.Sufficienteterlik nusga göwrümini, ýeterlik membranany süpürmegi we dogry prosedura usulyny tassyklaýar.Dolandyryş standartlary bu toplum bilen üpjün edilmeýär.Şeýle-de bolsa, synag prosedurasyny tassyklamak we synagyň dogry ýerine ýetirilişini barlamak üçin oňyn we otrisatel gözegçilikleri gowy laboratoriýa tejribesi hökmünde barlamak maslahat berilýär.

Çäklendirmeler

• COVID-19 IgG / IgM Çalt synag kasetasy (WB / S / P) hil taýdan üpjün etmek bilen çäklenýär.

ýüze çykarmak.Synag çyzygynyň intensiwligi hökman gandaky antikoryň konsentrasiýasy bilen baglanyşykly däl.Bu synagdan alnan netijeler diňe diagnoz goýmaga kömek etmek üçin niýetlenendir.Her lukman netijeleri hassanyň taryhy, fiziki tapyndylary we beýleki anyklaýyş amallary bilen bilelikde düşündirmeli.

• negativearamaz synag netijesi, roman koronawirusyna garşy antikorlaryň ýa-da synag tarapyndan kesgitlenip bilinmeýän derejelerde ýokdugyny görkezýär.

ÜPJÜNÇILIK aýratynlyklary

Takyklyk

CO VID-19 IgG / IgM çalt synagyň gysgaça maglumatlary aşakdaky ýaly

IgG synagy barada aýdanymyzda, sagaldyş döwründe 82 näsagyň oňyn derejesini sanadyk.

COVID-19 IgG:

Netijeler 97.56% duýgurlyk berýär

IgM synagy barada, netijäni RT-PCR bilen deňeşdirmek.

COVID-19 IgM:

88,61% duýgurlyk, 97,67% aýratynlyk we 93.33% takyklyk berýän netijeleriň arasynda statistik deňeşdirme geçirildi.

Çekişme we päsgelçilik

1 .Başga ýokanç keselleriň beýleki umumy dörediji serişdeleri synag bilen haç reaktiwligi üçin baha berildi.Beýleki köp ýaýran ýokanç keselleriň käbir oňyn nusgalary, roman koronawirusynyň oňyn we otrisatel nusgalaryna aýratyn synag edildi.AIW, HA ^ HBsAg, HCV TP, HTIA ^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV ýokaşan hassalaryň nusgalary bilen haç reaktiwligi görülmedi.

2. Lipidler, gemoglobin, bilirubin ýaly umumy zardyň düzüm böleklerini öz içine alýan kross-reaktiw endogen maddalar, ýokary konsentrasiýalarda Novel koronawirusynyň oňyn we otrisatel nusgalaryna sepildi we aýratyn synag edildi.

Enjamda hiç hili haç reaktiwligi ýa-da päsgelçilik bolmady.

3. Käbir beýleki biologiki analitikler “Novel coronavirus” polo positiveitel we otrisatel nusgalaryna döküldi we aýratyn synag edildi.Aşakdaky tablisada görkezilen derejelerde düýpli päsgelçilik bolmady.

Köpeltmek

Önümçilik barlaglary üç sany lukman ofis barlaghanasynda (POL) Novel coronavirus IgG / IgM çalt synag üçin geçirildi.Bu gözlegde altmyş (60) kliniki serum nusgasy, 20 negatiw, 20 serhet pozitiw we 20 polo positiveitel ulanyldy.Her nusga, her POL-da üç günläp üç gezek işledildi.Derňewiň içindäki ylalaşyklar 100% boldy.Sahypaara şertnama 100% boldy.