SARS-COV-2 antigen Rapid test cassette

Inilaan na paggamit

AngSARS-COV-2 antigen Rapid test cassetteay isang mabilis na chromatographic immunoassay para sa husay na pagtuklas ng SARS-COV-2 antigen sa mga swab ng oropharyngeal.COVID 19impeksyon.

Mga pagtutukoy sa pakete

25 Mga Pagsubok/Pack, 50 Mga Pagsubok/Pack, 100 Mga Pagsubok/Pack

Panimula

Ang nobelang coronaviruses ay kabilang sa β genus.COVID 19ay isang talamak na sakit na nakakahawang respiratory.People ay karaniwang madaling kapitan. Ang pangunahing mga pagpapakita ay may kasamang lagnat, pagkapagod at tuyong ubo. Ang kasikipan ng ilong, runny nose, namamagang lalamunan, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.

Reagents

Ang cassette ng pagsubok ay naglalaman ng mga anti-SARS-COV-2 nucleocapsid na mga particle ng protina at anti-SARS-COV-2 nucleocapsid protein na pinahiran sa lamad.

MGA PAG-IINGAT

Mangyaring basahin ang lahat ng impormasyon sa package insert bago isagawa ang pagsubok.

1. Para sa propesyonal sa vitro diagnostic na paggamit lamang. Huwag gumamit pagkatapos ng petsa ng pag -expire.

2. Ang pagsubok ay dapat manatili sa selyadong supot hanggang sa handa nang gamitin.

3. Ang mga specimen ay dapat isaalang -alang na potensyal na mapanganib at hawakan sa parehong paraan tulad ng isang ahente ng impeksyon.

4.Ang ginamit na pagsubok ay dapat itapon ayon sa mga lokal na regulasyon.

5.Avoid gamit ang madugong mga sample.

6. Mga guwantes na guwantes na naghahatid ng mga sample, iwasan ang pagpindot sa reagent lamad at sample nang maayos.

Imbakan at katatagan

Ang panahon ng bisa ay 18 buwan kung ang produktong ito ay nakaimbak sa isang kapaligiran ng

2-30.. Huwag mag -freeze.Huwag gumamit ng higit sa petsa ng pag -expire.

Koleksyon ng ispesimen at prepartion

1.Throat Secretion Collection: Ipasok ang isang sterile swab sa lalamunan na ganap mula sa bibig, na nakasentro sa pader ng lalamunan at ang reddened area ng palate tonsils, punasan ang bilateral pharyngeal tonsils at posterior pharyngeal wall na may katamtaman

Pilitin, iwasan ang pagpindot sa dila at ilabas ang pamunas.

2.Process kaagad ang sample na may solusyon sa pagkuha ng sample na ibinigay sa kit pagkatapos makolekta ang sample. Kung hindi ito maproseso kaagad, ang sample ay dapat na naka -imbak sa isang tuyo, isterilisado at mahigpit na selyadong plastik na tubo. Maaari itong maiimbak sa 2-8 ℃ para sa 8 oras, at maaaring maiimbak ng mahabang panahon sa -70 ℃.

3. Ang mga halimbawang na labis na nahawahan ng mga nalalabi sa oral na pagkain ay hindi maaaring magamit para sa pagsubok ng produktong ito. Ang mga halimbawang nakolekta mula sa mga swab na masyadong malapot o pinagsama -sama ay hindi inirerekomenda para sa pagsubok ng produktong ito. Kung ang mga pamunas ay nahawahan ng isang malaking halaga ng dugo, hindi sila inirerekomenda para sa pagsubok. Hindi inirerekomenda na gamitin ang mga sample na naproseso na may solusyon sa pagkuha ng sample na hindi ibinigay sa kit na ito para sa pagsubok ng produktong ito.

Mga sangkap ng kit

Ibinibigay ang mga materyales

Kinakailangan ang mga materyales ngunit hindi nagbibigay

Mga pagtutukoy25

Mga Pagsubok/Pack50

Mga Pagsubok/Pack100

Mga Pagsubok/Packsample Extraction Reagent25 Mga Pagsubok/Pack50 Mga Pagsubok/Pack100 Pagsubok/Packsample Extraction

Tube≥25 Mga Pagsubok/Pack≥50 Mga Pagsubok/Pack≥100 Mga Pagsubok/PackInstructionRefer sa

packagere sa

packagere sa

package

Mga direksyon para magamit

Payagan ang pagsubok, ispesimen, pagkuha ng buffer na mag-equilibrate sa temperatura ng silid (15-30 ℃) bago ang pagsubok.

1. Magsasagawa ng cassette ng pagsubok mula sa selyadong foil pouch at gamitin ito sa loob ng 15 minuto. Ang pinakamahusay na mga resulta ay makuha kung ang assay ay isinasagawa kaagad pagkatapos buksan ang foil pouch.

2.Maglalagay ng tubo ng pagkuha sa istasyon ng trabaho.HOWN Ang pagkuha ng reagent na bote baligtad nang patayo.

3.Maglalagay ang ispesimen ng swab sa tubo ng pagkuha.Pagsasaya ang pamunas ng humigit -kumulang na 10 segundo habang pinipilit ang ulo laban sa loob ng tubo upang palayain ang antigen sa pamunas.

4.Basahin ang pamunas habang pinipiga ang ulo ng pamunas laban sa loob ng tube ng pagkuha habang tinanggal mo ito upang paalisin ang mas maraming likido hangga't maaari ay bumubuo ng swab.

5.Pagtuturo ng tip ng dropper sa tuktok ng pagkuha ng tubo.Pluge ang cassette ng pagsubok sa isang malinis at antas ng antas.

6.Add 2 patak ng solusyon (tinatayang, 65μl) sa halimbawang mabuti at pagkatapos ay simulan ang timer.Read ang ipinakita na resulta sa loob ng 20-30 minuto, at ang mga resulta ay nabasa pagkatapos ng 30 minuto ay hindi wasto.

Interpretasyon ng mga resulta

Ang isang kulay na linya ay lilitaw sa rehiyon ng control line (c). Walang linya na lilitaw sa rehiyon ng pagsubok (T) .Ang negatibong resulta ay nagpapahiwatig na ang antigen ng SARS-COV-2 ay hindi naroroon sa ispesimen, o naroroon sa ibaba ng nakikita na antas ng pagsubok.

PositiboResulta:

Dalawang linya ang lilitaw.One na may kulay na linya ay dapat na nasa rehiyon ng control (C) at ang isa pang maliwanag na kulay na linya ay dapat na nasa rehiyon ng pagsubok (T) .Ang positibong resulta ay nagpapahiwatig na ang SARS-CoV-2 ay napansin sa ispesimen.

Di -wastong resulta:

Ang linya ng control ay nabigo na lumitaw.Insufficient specimen volume o hindi tamang pamamaraan ng pamamaraan ay malamang na mga kadahilanan para sa pagkabigo sa linya ng control. Suriin ang pamamaraan at ulitin ang pagsubok sa isang bagong pagsubok. Kung nagpapatuloy ang problema, itigil ang paggamit ng test kit kaagad at makipag -ugnay sa iyong lokal na namamahagi.

Tandaan:

Ang intensity ng kulay sa rehiyon ng linya ng pagsubok (T) ay magkakaiba depende sa konsentrasyon ng antigen ng SARS-COV-2 na naroroon sa ispesimen. Samakatuwid, ang anumang lilim ng kulay sa rehiyon ng linya ng pagsubok (T) ay dapat isaalang -alang na positibo.

KONTROL CONTROL

• Ang isang control control ay kasama sa pagsubok. Ang isang may kulay na linya na lumilitaw sa rehiyon ng control (C) ay itinuturing na isang panloob na control control.In kumpirmahin ang sapat na wicking ng lamad.
• Ang mga pamantayan sa control ay hindi ibinibigay sa kit na ito; Gayunpaman, inirerekomenda na ang positibo at negatibong mga kontrol ay masuri bilang isang mahusay na kasanayan sa laboratoryo upang kumpirmahin ang pamamaraan ng pagsubok at upang mapatunayan ang wastong pagganap ng pagsubok.

Mga limitasyonNg pagsubok

1. Ang SARS-COV-2 antigen rapid test cassette ay para sa propesyonal sa vitro diagnostic na paggamit lamang.Ang pagsubok ay dapat gamitin para sa pagtuklas ng SARS-COV-2 antigen sa oropharyngeal swab.Ne alinman sa dami ng halaga o ang rate ng pagtaas sa konsentrasyon ng SARS-Cov-2 ay maaaring matukoy ng kwalipikadong pagsubok na ito.
2. Ang kawastuhan ng pagsubok ay nakasalalay sa kalidad ng sample ng swab.False Negatibo ay maaaring magresulta ng hindi wastong sample na pag -iimbak ng koleksyon.
3. Ang SARS-COV-2 antigen rapid test cassette ay magpapahiwatig lamang ng pagkakaroon ng SARS-CoV-2 sa ispesimen mula sa parehong mabubuhay at hindi mabubuhay na SARS-Cov-2 coronavirus strains.
4. Tulad ng lahat ng mga pagsusuri sa diagnostic, ang lahat ng mga resulta ay dapat bigyang kahulugan kasama ang iba pang klinikal na impormasyon na magagamit sa manggagamot.
5. Ang isang negatibong resulta na nakuha mula sa kit na ito ay dapat kumpirmahin ng PCR.A negatibong resulta ay maaaring makuha kung ang konsentrasyon ng SARS-CoV-2 na naroroon sa pamunas ay hindi sapat o nasa ibaba ng antas ng pagsubok.
6. Ang labis na dugo o uhog sa ispesimen ng SWAB ay maaaring makagambala sa pagganap at maaaring magbunga ng isang maling positibong resulta.
7. Ang isang positibong resulta para sa SARS-COV-2 ay hindi huminto sa isang pinagbabatayan na co-impeksyon na may anther pathogen. Samakatuwid ang posibilidad ng isang hindi nakakagulat na impeksyon sa bakterya ay dapat isaalang -alang.
8. Ang mga negatibong resulta ay hindi pinipigilan ang impeksyon sa SARS-CoV-2, lalo na sa mga nakikipag-ugnay sa virus. Ang pag-follow-up na pagsubok na may isang molekular na diagnostic ay dapat isaalang-alang upang mamuno sa impeksyon sa mga taong ito.
9. Ang mga positibong resulta ay maaaring dahil sa kasalukuyang impeksyon sa mga non-SARS-CoV-2 coronavirus strains, tulad ng coronavirus HKU1, NL63, OC43, o 229E.
10. Ang mga resulta mula sa pagsubok ng antigen ay hindi dapat gamitin bilang nag-iisang batayan upang mag-diagnose o ibukod ang impeksyon sa SARS-Cov-2 o upang ipaalam sa katayuan ng impeksyon.
11. Ang Extraction Reagent ay may kakayahang patayin ang virus, ngunit hindi ito maaaring aktibo sa 100% ng virus.Ang pamamaraan ng hindi aktibo na virus ay maaaring tinukoy: kung anong pamamaraan ang inirerekomenda ng WHO/CDC, o maaari itong hawakan ayon sa mga lokal na regulasyon.

Mga katangian ng pagganap

SensitivityatPagtutukoy

Ang SARS-COV-2 antigen rapid test cassette ay nasuri na may mga specimens na nakuha mula sa mga pasyente.PCR ay ginagamit bilang paraan ng sanggunian para sa SARS-COV-2 antigen mabilis na pagsubok na cassette.Specimens ay itinuturing na positibo kung ang PCR ay nagpapahiwatig ng isang positibong resulta.

Sensitivity ng kamag-anak: 95.0%(95%CI*: 83.1%-99.4%)

Pagtukoy ng kamag-anak: 99.2%(95%CI*: 97.6%-99.8%)

*Mga agwat ng kumpiyansa

Limitasyon ng pagtuklas

Kapag ang nilalaman ng virus ay mas malaki kaysa sa 400TCID₅₀/ml, ang positibong rate ng pagtuklas ay mas malaki kaysa sa 95%. Kapag ang nilalaman ng virus ay mas mababa sa 200tcid₅₀/ml, ang positibong rate ng pagtuklas ay mas mababa sa 95%, kaya ang minimum na limitasyon ng pagtuklas ng produktong ito ay 400TCID₅₀/ml.

Katumpakan

Tatlong magkakasunod na batch ng reagents ang nasubok para sa katumpakan. Ang iba't ibang mga batch ng reagents ay ginamit upang subukan ang parehong negatibong sample 10 beses sa sunud -sunod, at ang mga resulta ay negatibo. Ang iba't ibang mga batch ng reagents ay ginamit upang subukan ang parehong positibong sample 10 beses sa sunud -sunod, at ang mga resulta ay positibo.

Epekto ng kawit

Kapag ang nilalaman ng virus sa sample na masuri ay umabot sa 4.0*10⁵Tcid₅₀/ml, ang resulta ng pagsubok ay hindi pa rin nagpapakita ng epekto ng kawit.

Cross-reaktibidad

Nasuri ang cross-reaktibidad ng kit. Ang mga resulta ay hindi nagpakita ng reaktibo ng cross sa mga sumusunod na ispesimen.

Interfering na sangkap

Ang mga resulta ng pagsubok ay hindi makagambala sa sangkap sa sumusunod na konsentrasyon:

Ibibliograpiya

1.Weiss SR, Leibowitz jz.Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.cui j, li f, shi zl.origin at ebolusyon ng pathogen coronaviruses.nat rev microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.epidemiology, genetic recombination, at pathogenesis ng coronaviruses. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.