SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette

NILALAKANG PAGGAMIT

AngSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassetteay isang mabilis na chromatographic immunoassay para sa qualitative detection ng SARS-CoV-2 antigen sa mga Oropharyngeal swab ng tao. Ang pagkakakilanlan ay batay sa monoclonal antibodies na partikular para sa Nucleocapsid (N) Protein ng SARS-CoV-2. Ito ay nilayon upang makatulong sa ang mabilis na differential diagnosis ngCOVID 19impeksyon.

Mga Detalye ng Package

25 pagsubok/pack, 50 pagsubok/pack, 100 pagsubok/pack

PANIMULA

Ang mga novel coronavirus ay nabibilang sa β genus.COVID 19ay isang acute respiratory infectious disease. Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan. Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawaan ng novel coronavirus ang pangunahing pinagmumulan ng impeksyon; ang mga taong asymptomatic infected ay maaari ding maging infectious source. Batay sa kasalukuyang epidemiological investigation, ang incubation period ay 1 hanggang 14 na araw, karamihan ay 3 hanggang 7 araw. Kabilang sa mga pangunahing pagpapakita ang lagnat, pagkapagod at tuyong ubo. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.

MGA REAGENTS

Ang test cassette ay naglalaman ng anti-SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein particle at anti-SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein na pinahiran sa lamad.

MGA PAG-IINGAT

Mangyaring basahin ang lahat ng impormasyon sa insert na pakete na ito bago isagawa ang pagsubok.

1.Para sa propesyonal na in vitro diagnostic na paggamit lamang. Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire.

2. Ang pagsubok ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang handa nang gamitin.

3. Ang lahat ng mga specimen ay dapat ituring na potensyal na mapanganib at pangasiwaan sa parehong paraan bilang isang ahente ng impeksyon.

4. Ang ginamit na pagsubok ay dapat na itapon ayon sa mga lokal na regulasyon.

5.Iwasang gumamit ng madugong sample.

6. Magsuot ng guwantes kapag iniabot ang mga sample, iwasang hawakan ang reagent membrane at magsampol ng mabuti.

STORAGE AT KATATAGAN

Ang panahon ng bisa ay 18 buwan kung ang produktong ito ay nakaimbak sa isang kapaligiran ng

2-30℃. Ang pagsubok ay matatag hanggang sa expiration date na naka-print sa selyadong pouch. Ang pagsubok ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang sa gamitin.HUWAG MAG-FREEZE.Huwag gumamit ng lampas sa petsa ng pag-expire.

KOLEKSYON AT PAGHAHANDA NG SPECIMEN

1. Koleksyon ng pagtatago ng lalamunan: Magpasok ng sterile swab sa lalamunan mula sa bibig, nakasentro sa dingding ng lalamunan at sa namumula na bahagi ng palate tonsils, punasan ang bilateral pharyngeal tonsils at posterior pharyngeal wall na may katamtaman.

pilitin, iwasang hawakan ang dila at ilabas ang pamunas.

2. Iproseso kaagad ang sample gamit ang sample extraction solution na ibinigay sa kit pagkatapos makolekta ang sample. Kung hindi ito maproseso kaagad, ang sample ay dapat na naka-imbak sa isang tuyo, isterilisado at mahigpit na selyadong plastic tube. Maaari itong itago sa 2-8 ℃ sa loob ng 8 oras, at maaaring iimbak ng mahabang panahon sa -70 ℃.

3. Ang mga sample na labis na kontaminado ng oral food residues ay hindi maaaring gamitin para sa pagsubok ng produktong ito. Ang mga sample na nakolekta mula sa mga pamunas na masyadong malapot o pinagsama-sama ay hindi inirerekomenda para sa pagsubok ng produktong ito. Kung ang mga pamunas ay kontaminado ng maraming dugo, hindi ito inirerekomenda para sa pagsusuri. Hindi inirerekomenda na gamitin ang mga sample na naproseso gamit ang sample extraction solution na hindi ibinigay sa kit na ito para sa pagsubok ng produktong ito.

KIT COMPONENTS

Nagbibigay ang mga materyales

Kinakailangan ang mga materyales ngunit hindi ibinibigay

Mga Pagtutukoy25

mga pagsubok/pack50

mga pagsubok/pack100

mga pagsubok/packSample Extraction Reagent25 pagsubok/pack50 pagsubok/pack100 pagsubok/packSample extraction

tube≥25 tests/pack≥50 tests/pack≥100 tests/packInstructionSumangguni sa

packageSumangguni sa

packageSumangguni sa

pakete

MGA DIREKSYON PARA SA PAGGAMIT

Pahintulutan ang pagsubok, ispesimen, extraction buffer na i-equilibrate sa temperatura ng silid (15-30 ℃) bago ang pagsubok.

1. Alisin ang test cassette mula sa selyadong foil pouch at gamitin ito sa loob ng 15 minuto. Ang pinakamahusay na mga resulta ay makukuha kung ang assay ay isinagawa kaagad pagkatapos buksan ang foil pouch.

2. Ilagay ang Extraction Tube sa work station. Hawakan nang patayo ang bote ng extraction reagent. Pigain ang bote at hayaang malayang bumaba ang lahat ng solusyon (Approx,250μL) sa extraction tube nang hindi hinahawakan ang gilid ng tubo sa Extraction tubo.

3. Ilagay ang specimen ng pamunas sa Extraction Tube. I-rotate ang pamunas nang humigit-kumulang 10 segundo habang idinidiin ang ulo sa loob ng tubo upang palabasin ang antigen sa pamunas.

4.Alisin ang pamunas habang pinipiga ang ulo ng pamunas sa loob ng Extraction Tube habang inaalis mo ito upang maalis ang mas maraming likido hangga't maaari mula sa pamunas. Itapon ang pamunas alinsunod sa iyong biohazard waste disposal protocol.

5. Ilagay ang dulo ng dropper sa ibabaw ng tubo ng pagkuha. Ilagay ang test cassette sa malinis at patag na ibabaw.

6. Magdagdag ng 2 patak ng solusyon(approx,65μL) sa sample na mabuti at pagkatapos ay simulan ang timer. Basahin ang ipinapakitang resulta sa loob ng 20-30 minuto, at ang mga resultang nabasa pagkatapos ng 30 minuto ay hindi wasto.

INTERPRETASYON NG MGA RESULTA

Lumilitaw ang isang may kulay na linya sa rehiyon ng control line (C). Walang lumalabas na linya sa rehiyon ng pagsubok (T). Ang negatibong resulta ay nagpapahiwatig na ang antigen ng SARS-CoV-2 ay wala sa specimen, o nasa ibaba ng nakikitang antas ng pagsubok.

POSITIBORESULTA:

Lumilitaw ang dalawang linya. ang isang may kulay na linya ay dapat nasa control region (C) at ang isa pang maliwanag na may kulay na linya ay dapat nasa test region (T). Ang isang positibong resulta ay nagpapahiwatig na ang SARS-CoV-2 ay nakita sa specimen.

INVALID RESULT:

Hindi lumabas ang control line. Ang hindi sapat na dami ng specimen o hindi tamang pamamaraan ng pamamaraan ay malamang na mga dahilan para sa pagkabigo ng control line. Suriin ang pamamaraan at ulitin ang pagsubok gamit ang isang bagong pagsubok. Kung magpapatuloy ang problema, ihinto kaagad ang paggamit ng test kit at makipag-ugnayan sa iyong lokal na distributor.

TANDAAN:

Ang intensity ng kulay sa test line region (T) ay mag-iiba depende sa konsentrasyon ng SARS-CoV-2 Antigen na nasa specimen. Samakatuwid, ang anumang lilim ng kulay sa rehiyon ng linya ng pagsubok (T) ay dapat ituring na positibo.

KONTROL SA KALIDAD

• Ang isang pamamaraang kontrol ay kasama sa pagsubok. Ang isang may kulay na linya na lumilitaw sa control region(C) ay itinuturing na isang panloob na pamamaraang kontrol. Kinukumpirma nito ang sapat na pag-wicking ng lamad.
• Ang mga pamantayan ng kontrol ay hindi ibinibigay kasama ng kit na ito; gayunpaman, inirerekumenda na ang mga positibo at negatibong kontrol ay masuri bilang isang mahusay na kasanayan sa laboratoryo upang kumpirmahin ang pamamaraan ng pagsubok at upang i-verify ang wastong pagganap ng pagsubok.

MGA LIMITASYONNG PAGSUBOK

1. Ang SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette ay para sa propesyonal na in vitro diagnostic na paggamit lamang. Ang pagsusulit ay dapat gamitin para sa pagtuklas ng SARS-CoV-2 Antigen sa Oropharyngeal Swab. Ni ang quantitative value o ang rate ng pagtaas ng SARS- Ang konsentrasyon ng CoV-2 ay maaaring matukoy ng qualitative test na ito.
2. Ang katumpakan ng pagsusuri ay nakasalalay sa kalidad ng sample ng pamunas. Ang mga maling negatibo ay maaaring magresulta sa hindi wastong pag-iimbak ng sample na pagkolekta.
3. Ang SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette ay magsasaad lamang ng pagkakaroon ng SARS-CoV-2 sa specimen mula sa parehong mabubuhay at hindi mabubuhay na mga strain ng SARS-CoV-2 na coronavirus.
4. Tulad ng lahat ng diagnostic na pagsusuri, ang lahat ng mga resulta ay dapat bigyang-kahulugan kasama ng iba pang klinikal na impormasyon na makukuha ng manggagamot.
5. Ang negatibong resulta na nakuha mula sa kit na ito ay dapat kumpirmahin ng PCR. Maaaring makakuha ng negatibong resulta kung ang konsentrasyon ng SARS-CoV-2 na nasa swab ay hindi sapat o mas mababa sa nakikitang antas ng pagsubok.
6. Ang labis na dugo o mucus sa specimen ng pamunas ay maaaring makagambala sa pagganap at maaaring magbunga ng maling positibong resulta.
7. Ang isang positibong resulta para sa SARS-CoV-2 ay hindi humahadlang sa isang pinagbabatayan na co-infection na may anther pathogen. Samakatuwid, dapat isaalang-alang ang posibilidad ng isang unerlying bacterial infection.
8. Ang mga negatibong resulta ay hindi nag-aalis ng impeksyon sa SARS-CoV-2, lalo na sa mga nakipag-ugnayan sa virus. Ang follow-up na pagsusuri na may molecular diagnostic ay dapat isaalang-alang upang maalis ang impeksyon sa mga indibidwal na ito.
9. Ang mga positibong resulta ay maaaring dahil sa kasalukuyang impeksiyon na may mga non-SARS-CoV-2 coronavirus strain, gaya ng coronavirus HKU1,NL63,OC43, o 229E.
10. Ang mga resulta mula sa pagsusuri sa antigen ay hindi dapat gamitin bilang tanging batayan upang masuri o ibukod ang impeksyon ng SARS-CoV-2 o upang ipaalam ang katayuan ng impeksyon.
11. Ang extraction reagent ay may kakayahang patayin ang virus , ngunit hindi nito ma-inactivate ang 100% ng virus. Ang paraan ng pag-inactivate ng virus ay maaaring i-refer sa: anong paraan ang inirerekomenda ng WHO/CDC, o maaari itong pangasiwaan ayon sa mga lokal na regulasyon.

MGA KATANGIAN NG PAGGANAP

pagiging sensitiboatPagtitiyak

Ang SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette ay nasuri gamit ang mga specimen na nakuha mula sa mga pasyente. Ginagamit ang PCR bilang reference na paraan para sa SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette. Itinuring na positibo ang mga specimen kung nagpahiwatig ng positibong resulta ang PCR.

Relative Sensitivity :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

Kaugnay na Pagtutukoy:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*Confidence Intervals

Limitasyon sa pagtuklas

Kapag ang nilalaman ng virus ay higit sa 400TCID₅₀/ml, ang positibong rate ng pagtuklas ay higit sa 95%. Kapag ang nilalaman ng virus ay mas mababa sa 200TCID₅₀/ml, ang positive detection rate ay mas mababa sa 95%, kaya ang minimum detection limit ng produktong ito ay 400TCID₅₀/ml.

Katumpakan

Tatlong magkakasunod na batch ng mga reagents ang nasubok para sa katumpakan. Iba't ibang batch ng mga reagents ang ginamit upang subukan ang parehong negatibong sample ng 10 beses na magkakasunod, at ang mga resulta ay negatibo lahat. Iba't ibang batch ng mga reagents ang ginamit upang subukan ang parehong positibong sample ng 10 beses na magkakasunod, at ang mga resulta ay positibo lahat.

Epekto ng HOOK

Kapag ang nilalaman ng virus sa sample na susuriin ay umabot sa 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, hindi pa rin nagpapakita ng HOOK effect ang resulta ng pagsubok.

Cross-Reactivity

Nasuri ang cross-reactivity ng Kit. Ang mga resulta ay nagpakita ng walang cross reactivity sa sumusunod na ispesimen.

Inakikialam na mga sangkap

Ang mga resulta ng pagsubok ay hindi makagambala sa sangkap sa sumusunod na konsentrasyon:

IBIBLIOGRAPIYA

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Pathogenesis ng Coronavirus. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Origin and evolution of pathogenic coronaviruses.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.Epidemiology, genetic recombination, at pathogenesis ng mga coronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.