Covid-19 IgG/IgM Rapid test cassette

Para sa propesyonal at sa vitro diagnostic na paggamit lamang.

Inilaan na paggamit

AngCovid-19 IgG/IgM Rapid test cassetteay isang lateral flow immunoassay na idinisenyo para sa husay na pagtuklas ng IgG at IgM antibodies sa virus ng SARS-CoV-2 sa buong dugo, suwero o mga specimen ng plasma mula sa mga indibidwal na pinaghihinalaang ng impeksyon ng covid -19 ng kanilang tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan.

Ang Co VID-19 IgG/IgM Rapid test ay isang tulong sa diagnosis ng mga pasyente na may pinaghihinalaang impeksyon sa SARS -COV-2 kasabay ng pagtatanghal ng klinikal at ang mga resulta ng iba pang mga pagsubok sa laboratoryo. Iminumungkahi na gamitin bilang isang pandagdag na tagapagpahiwatig ng pagsubok para sa mga pinaghihinalaang kaso na may negatibong nucleic acid test ng nobelang coronavirus o ginamit kasabay ng nucleic acid test sa mga pinaghihinalaang kaso. Ang mga resulta mula sa antibody testi ng ay hindi dapat gamitin bilang nag -iisang batayan upang mag -diagnose o ibukod ang impeksyon sa SARS -COV -2 o upang ipaalam sa katayuan ng impeksyon.

Ang mga negatibong resulta ay hindi pinipigilan ang impeksyon sa SARS -COV -2, lalo na sa mga nakikipag -ugnay sa mga kilalang tao na nahawaan o sa mga lugar na may mataas na pagkalat ng aktibong impeksyon. Ang pag-follow-up na pagsubok na may isang molekular na diagnostic ay dapat isaalang-alang upang mamuno sa impeksyon sa mga taong ito.

Ang mga positibong resulta ay maaaring dahil sa nakaraan o kasalukuyang impeksyon sa mga non -sars- Cov-2 coronavirus strains.

Ang pagsubok ay inilaan upang magamit sa mga klinikal na laboratoryo o ng mga manggagawa sa pangangalagang pangkalusugan sa Point -of -care, hindi para sa paggamit ng bahay. Ang pagsubok ay hindi dapat gamitin para sa screening ng naibigay na dugo.

Buod

Ang nobelang coronaviruses ay kabilang sa p genus.COVID 19ay isang talamak na sakit na nakakahawa sa paghinga. Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan. Sa kasalukuyan, ang mga pasyente na nahawahan ng nobelang coronavirus ay ang pangunahing mapagkukunan ng impeksyon; Ang mga asymptomatic na iniksyon na tao ay maaari ding maging isang nakakahawang mapagkukunan. Batay sa kasalukuyang pagsisiyasat ng epidemiological, ang panahon ng pagpapapisa ng itlog ay 1 hanggang 14 araw, halos 3 hanggang 7 araw. Ang pangunahing mga pagpapakita ay may kasamang lagnat, pagkapagod at tuyong ubo. Ang kasikipan ng ilong, runny nose, namamagang lalamunan, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.

Kapag ang virus ng SARS-CoV2 ay nakakaapekto sa isang organismo, RNA, ang genetic material ng virus, ay ang unang marker na maaaring makita. Ang profile ng pag-load ng viral ng SARS-COV-2 ay katulad ng sa Influenze, na sumisilip sa paligid ng oras ng pagsisimula ng sintomas, at pagkatapos ay magsimulang bumaba. Sa pag -unlad ng kurso ng sakit pagkatapos ng impeksyon, ang immune system ng tao ay gagawa ng mga antibodies, na kung saan ang IgM ay ang maagang antibody na ginawa ng katawan pagkatapos ng impeksyon, na nagpapahiwatig ng talamak na yugto ng impeksyon. Ang mga antibodies ng IgG sa SARS-CoV2 ay maaaring makita mamaya kasunod ng impeksyon. Ang mga positibong resulta para sa parehong IgG at IgM ay maaaring mangyari pagkatapos ng impeksyon at maaaring magpahiwatig ng talamak o kamakailang impeksyon. Ang IgG ay nagpapahiwatig ng convalescent phase ng impeksyon o isang kasaysayan ng nakaraang impeksyon.

Gayunpaman, ang parehong IgM at IgG ay may panahon ng window mula sa impeksyon sa virus hanggang sa paggawa ng antibody, halos lumitaw ang IgM pagkatapos ng pagsisimula ng sakit ng ilang araw, kaya ang kanilang pagtuklas ay madalas na nahuli sa likod ng pagtuklas ng nucleic acid at hindi gaanong sensitibo kaysa sa pagtuklas ng nucleic acid. Sa mga kaso kung saan negatibo ang mga pagsubok sa amplification ng nucleic acid at mayroong isang malakas na link ng epidemiological sa impeksyon sa CovID-19, ang mga ipinares na mga sample ng suwero (sa talamak at convalescent phase) ay maaaring suportahan ang diagnosis.

Prinsipyo

Ang Covid-19 IgG/IgM Rapid test cassette (WB/S/P) ay isang husay na lamad na batay sa immunoassay para sa pagtuklas ng mga antibodies (IgG at IgM) sa nobelang coronavirus sa buong tao/suwero/plasma. Ang cassette ng pagsubok ay binubuo ng：1) Isang burgundy na may kulay na coiyugate pad na naglalaman ng nobelang coronavirus recombinant envelope antigens coi^ugated with colloid gold (nobelang coronavirus c两Ugates), 2) Isang nitrocellulose membrane strip na naglalaman ng dalawang linya ng pagsubok (IgG at IgM line) at isang control line (C line). Ang linya ng IGM ay pre-coated na may mouse anti-human IgM antibody, ang linya ng IgG ay pinahiran na mouse anti-human IgG antibody, kapag ang isang sapat na dami ng ispesimen ng baka ay naitala sa halimbawang balon ng cassette ng pagsubok. Ang ispesimen ay lumilipat sa pamamagitan ng pagkilos ng capillary sa buong cassette. Ang IgM anti-novel coronavirus, kung naroroon sa ispesimen, ay magbubuklod sa nobelang Coronavirus Coiyugates. Ang immunocomplex ay pagkatapos ay nakuha ng reagent pre-coated sa IGM band, na bumubuo ng isang burgundy na kulay na IgM na linya, na nagpapahiwatig ng isang nobelang coronavirus IgM positibong resulta ng pagsubok. Ang IgG anti-novel coronavirus na naroroon sa ispesimen ay magbubuklod sa nobelang Coronavirus conjugates. Ang immunocomplex ay pagkatapos ay nakuha ng reagent na pinahiran sa linya ng LHE IgG, na bumubuo ng isang linya ng burgundy na IgG, na nagpapahiwatig ng isang nobelang coronavirus IgG positibong resulta ng pagsubok. Ang kawalan ng anumang mga linya ng T (IgG at IgM) ay nagmumungkahi a

negatibong resulta. Upang maglingkod bilang isang kontrol sa pamamaraan, ang isang kulay na linya ay palaging lilitaw sa rehiyon ng control line na nagpapahiwatig na ang tamang dami ng ispesimen ay naidagdag at naganap ang wicking ng lamad.

Mga Babala at Pag -iingat

• Para sa vitro diagnostic na paggamit lamang.
• Para sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at mga propesyonal na punto ng mga site ng pangangalaga.

• Huwag gumamit pagkatapos ng petsa ng pag -expire.

• Mangyaring basahin ang lahat ng impormasyon sa leaflet na ito bago isagawa ang pagsubok. • Ang cassette ng pagsubok ay dapat manatili sa selyadong supot hanggang sa gamitin.

• Ang lahat ng mga specimen ay dapat isaalang -alang na potensyal na mapanganib at hawakan sa parehong paraan tulad ng isang nakakahawang ahente.

• Ang ginamit na cassette ng pagsubok ay dapat itapon ayon sa pederal, estado at lokal na regulasyon.

Komposisyon

Ang pagsubok ay naglalaman ng isang lamad na guhit na pinahiran ng mouse anti-human IgM antibody at mouse anti-human IgG antibody sa

Ang linya ng pagsubok, at isang dye pad na naglalaman ng koloidal na ginto na kasama ng nobelang Corona virus recombinant antigen. Ang dami ng mga pagsubok ay nakalimbag sa pag -label.

Ibinigay na mga materyales

• Pagsubok ng Cassette • Insert ng Package
• Buffer • Dropper
• Lancet

Kinakailangan ang mga materyales ngunit hindi ibinigay

• lalagyan ng koleksyon ng ispesimen • Timer

Imbakan at katatagan

• Mag-imbak bilang nakabalot sa selyadong pouch sa temperatura (4-30 ″ Cor 40-86 ° F) .Ang kit ay matatag sa loob ng petsa ng pag-expire na nakalimbag sa label.

• Kapag buksan ang supot, ang baka ay dapat gamitin sa loob ng isang oras. Ang matagal na pagkakalantad sa mainit at mahalumigmig na kapaligiran ay magiging sanhi ng pagkasira ng produkto.

• Ang lot at ang petsa ng pag -expire ay nakalimbag sa ispesimen ng label

• Ang pagsubok ay maaaring magamit upang subukan ang buong mga specimen ng dugo/suwero/plasma.

• Upang mangolekta ng buong dugo, suwero o plasma specimens kasunod ng mga regular na pamamaraan sa klinikal na laboratoryo.

• Paghiwalayin ang suwero o plasma mula sa dugo sa lalong madaling panahon upang maiwasan ang hemolysis. Gumamit lamang ng mga malinaw na hindi hemolyzed specimens.

• Mga specimen ng tindahan sa 2-8 ° C (36-46T) kung hindi agad nasubok. Mag-imbak ng mga specimen sa 2-8 ° C hanggang sa 7 araw. Ang mga ispesimen ay dapat na nagyelo sa -20 ° C (-4 ° F) para sa mas mahabang imbakan. Huwag i -freeze ang buong mga specimen ng dugo、

• Iwasan ang maraming mga pag-freeze-thaw cycle, bago ang pagsubok, magdala ng mga nagyelo na mga specimen sa temperatura ng silid nang dahan-dahan at ihalo nang malumanay.

Ang mga specimen na naglalaman ng nakikitang particulate matter ay dapat linawin sa pamamagitan ng sentripugasyon bago ang pagsubok.

• Huwag gumamit ng mga sample na nagpapakita ng gross lipemia gross hemolysis o kaguluhan upang maiwasan ang pagkagambala sa interpretasyon ng resulta

Pamamaraan sa Pagsubok

Payagan ang aparato ng pagsubok at mga specimens na mag-equilibrate sa temperatura (15-30 C o 59-86 t) bago ang pagsubok.

1. Alisin ang cassette ng pagsubok mula sa selyadong pouch.
2. Hawakan ang dropper nang patayo at ilipat ang 1 drop (humigit -kumulang na 10 ul) ng ispesimen sa itaas na lugar ng maayos na (mga) tinitiyak na walang mga bula ng hangin. Para sa mas mahusay na katumpakan, ang paglipat ng ispesimen ng isang pipette na may kakayahang maghatid ng 10 ul ng dami. Tingnan ang ilustrasyon sa ibaba.
3. Pagkatapos, magdagdag ng 2 patak (humigit -kumulang na 70 ul) ng buffer kaagad sa ispesimen na rin (mga).
4. Simulan ang timer.
5. para sa mga kulay na linya na lilitaw. Bigyang kahulugan ang mga resulta ng pagsubok sa 15 minuto. Huwag basahin ang mga resulta pagkatapos ng 20 minuto.

Lugar para sa ispesimen

(Ang larawan ay para lamang sa sanggunian, mangyaring sumangguni sa materyal na bagay.)

Interpretasyon ng mga resulta

mga antibiotes. Ang hitsura ng linya ng pagsubok ng IGM ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng nobelang coronavirus na tiyak na IgM antibodies. At kung lilitaw ang parehong linya ng IgG at IgM, ipinapahiwatig nito na ang pagkakaroon ng parehong nobelang coronavirus na tiyak na IgG at IgM antibodies.

Negatibo:Ang isang kulay na linya ay lilitaw sa control region (C), walang maliwanag na kulay na linya na lilitaw sa rehiyon ng pagsubok sa linya.

Di -wasto:Ang linya ng control ay hindi lumitaw. Ang hindi sapat na dami ng ispesimen o hindi tamang pamamaraan ng pamamaraan ay ang pinaka -malamang na mga kadahilanan na ang linya ng control ng FBR. Suriin ang pamamaraan at ulitin ang pagsubok sa isang bagong cassette ng pagsubok. Kung nagpapatuloy ang problema, itigil ang paggamit ng test kit kaagad at makipag -ugnay sa iyong lokal na namamahagi.

KONTROL CONTROL

Ang isang control control ay kasama sa pagsubok. Ang isang kulay na linya na lumilitaw sa rehiyon ng control (C) ay itinuturing na isang panloob na kontrol sa pamamaraan. Kinukumpirma nito ang sapat na dami ng ispesimen, sapat na wicking ng lamad at tamang pamamaraan ng pamamaraan. Ang mga pamantayan sa control ay hindi ibinibigay sa kit na ito. Gayunpaman, inirerekomenda na ang positibo at negatibong mga kontrol ay masuri bilang mahusay na kasanayan sa laboratoryo upang kumpirmahin ang pamamaraan ng pagsubok at upang mapatunayan ang wastong pagganap ng pagsubok.

Mga limitasyon

• Covid-19 IgG/IgM Rapid test cassette (WB/S/P) ay limitado upang magbigay ng isang husay

pagtuklas. Ang intensity ng linya ng pagsubok ay hindi kinakailangang maiugnay sa konsentrasyon ng antibody sa dugo. Ang mga resulta na nakuha mula sa pagsubok na ito ay inilaan upang maging isang tulong sa diagnosis lamang. Ang bawat manggagamot ay dapat bigyang kahulugan ang mga resulta kasabay ng kasaysayan ng pasyente, pisikal na natuklasan, at iba pang mga pamamaraan ng diagnostic.

• Ang isang negatibong resulta ng pagsubok ay nagpapahiwatig na ang mga antibodies sa nobelang coronavirus ay alinman ay hindi naroroon o sa mga antas na hindi malilimutan ng pagsubok.

Mga katangian ng pagganap

Kawastuhan

Buod ng data ng CO VID-19 IgG/IgM Rapid test tulad ng sa ibaba

Tungkol sa pagsubok ng IgG, binibilang namin ang positibong rate ng 82 mga pasyente sa panahon ng convalescence.

Covid-19 IgG:

Ang mga resulta ay nagbubunga ng isang sensitivity ng 97.56%

Tungkol sa pagsubok ng IGM, ang paghahambing ng resulta sa RT-PCR.

Covid-19 IgM:

Ang isang paghahambing sa istatistika ay ginawa sa pagitan ng mga resulta na nagbubunga ng isang sensitivity ng 88.61%, isang pagtutukoy ng 97.67% at isang katumpakan ng 93.33%

Cross-reaktibidad at panghihimasok

1 .Ang mga karaniwang ahente ng sanhi ng mga nakakahawang sakit ay nasuri para sa reaktibo ng cross sa pagsubok. Ang ilang mga positibong specimens ng iba pang mga karaniwang nakakahawang sakit ay na -spiked sa nobelang coronavirus positibo at negatibong mga specimens na isang d na nasubok nang hiwalay. Walang cross reaktibo ang sinusunod na may mga specimens mula sa mga pasyente na nahawahan ng HIV, ha^ hbSag, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSY MP, CP, HPIVS.

2.Potentially cross-reactive endogenous na sangkap kabilang ang mga karaniwang sangkap ng suwero, tulad ng lipids, hemoglobin, bilirubin, ay na-spiked sa mataas na konsentrasyon sa nobelang coronavirus positibo at negatibong mga specimen at nasubok, nang hiwalay.

Walang cross reaktibo o panghihimasok na sinusunod sa aparato.

3. Ang iba pang mga karaniwang biological analytes ay na -spiked sa nobelang coronavirus positibo at negatibong mga specimen at hiwalay na nasubok. Walang makabuluhang panghihimasok na sinusunod sa mga antas na nakalista sa talahanayan sa ibaba.

Muling paggawa

Ang mga pag -aaral sa muling paggawa ay isinagawa para sa nobelang coronavirus IgG/IgM Rapid test sa tatlong laboratories ng tanggapan ng manggagamot (POL). Animnapu (60) mga klinikal na serum specimens, 20 negatibo, 20 borderline positibo at 20 positibo, ay ginamit sa pag -aaral na ito. Ang bawat ispesimen ay pinapatakbo sa triplicate sa loob ng tatlong araw sa bawat pol. Ang mga intra-assay na pagsang-ayon ay 100%. Ang kasunduan sa inter-site ay 100 %.