COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

Para sa propesyonal at in vitro diagnostic na paggamit lamang.

NILALAKANG PAGGAMIT

AngCOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassetteay isang lateral flow immunoassay na idinisenyo para sa qualitative detection ng IgG at IgM antibodies sa SARS-CoV-2 virus sa whole blood, serum o plasma specimens mula sa mga indibidwal na pinaghihinalaang may impeksyon sa COVID -19 ng kanilang healthcare provider .

Ang CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test ay isang tulong sa pag-diagnose ng mga pasyenteng may pinaghihinalaang impeksyon sa SARS -CoV-2 kasabay ng clinical presentation at ang mga resulta ng iba pang mga laboratory test. Iminumungkahi na gamitin bilang pandagdag na tagapagpahiwatig ng pagsubok para sa mga pinaghihinalaang kaso na may negatibong pagsusuri sa nucleic acid ng novel coronavirus o ginagamit kasabay ng pagsusuri ng nucleic acid sa mga pinaghihinalaang kaso. Ang mga resulta mula sa pagsusuri ng antibody ay hindi dapat gamitin bilang tanging batayan upang masuri o ibukod ang impeksyon ng SARS -CoV-2 o upang ipaalam ang katayuan ng impeksyon.

Hindi isinasantabi ng mga negatibong resulta ang impeksyon sa SARS -CoV-2, lalo na sa mga nakipag-ugnayan sa mga kilalang infected na tao o sa mga lugar na may mataas na prevalence ng aktibong impeksyon . Ang follow-up na pagsusuri na may molecular diagnostic ay dapat isaalang-alang upang maalis ang impeksyon sa mga indibidwal na ito.

Ang mga positibong resulta ay maaaring dahil sa nakaraan o kasalukuyang impeksyon sa mga hindi -SARS- CoV-2 na coronavirus strain .

Ang pagsusulit ay inilaan na gamitin sa mga klinikal na laboratoryo o ng mga manggagawa sa pangangalagang pangkalusugan sa punto ng pangangalaga, hindi para sa paggamit sa bahay. Ang pagsusulit ay hindi dapat gamitin para sa pagsusuri ng naibigay na dugo.

BUOD

Ang mga novel coronavirus ay nabibilang sa p genus.COVID 19ay isang acute respiratory infectious disease. Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan. Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawaan ng nobelang coronavirus ang pangunahing pinagmumulan ng impeksiyon; Ang mga taong asymptomatic injected ay maaari ding maging isang nakakahawang pinagmulan. Batay sa kasalukuyang epidemiological investigation, ang incubation period ay 1 hanggang 14 na araw, karamihan ay 3 hanggang 7 araw. Kabilang sa mga pangunahing pagpapakita ang lagnat, pagkapagod at tuyong ubo. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.

Kapag ang SARS-CoV2 virus ay nahawahan ang isang organismo, ang RNA, ang genetic na materyal ng virus, ang unang marker na maaaring matukoy. Ang profile ng viral load ng SARS-CoV-2 ay katulad ng sa trangkaso, na tumataas sa oras ng pagsisimula ng sintomas, at pagkatapos ay nagsisimulang bumaba. Sa pag-unlad ng kurso ng sakit pagkatapos ng impeksyon, ang immune system ng tao ay gagawa ng mga antibodies, kung saan ang IgM ay ang maagang antibody na ginawa ng katawan pagkatapos ng impeksyon, na nagpapahiwatig ng matinding yugto ng impeksiyon. Ang mga IgG antibodies sa SARS-CoV2 ay makikita sa ibang pagkakataon pagkatapos ng impeksyon. Ang mga positibong resulta para sa parehong IgG at IgM ay maaaring mangyari pagkatapos ng impeksyon at maaaring indikasyon ng talamak o kamakailang impeksyon. IgG ay nagpapahiwatig ng convalescent phase ng impeksyon o isang kasaysayan ng nakaraang impeksyon.

Gayunpaman, ang parehong IgM at IgG ay may window period mula sa impeksyon sa virus hanggang sa produksyon ng antibody, halos lumilitaw ang IgM pagkatapos ng pagsisimula ng sakit ilang araw, kaya ang kanilang pagtuklas ay madalas na nahuhuli sa pagtuklas ng nucleic acid at hindi gaanong sensitibo kaysa sa pagtuklas ng nucleic acid. Sa mga kaso kung saan negatibo ang mga pagsusuri sa amplification ng nucleic acid at may malakas na epidemiological link sa impeksyon sa COVID-19, maaaring suportahan ng mga nakapares na sample ng serum (sa acute at convalescent phase) ang diagnosis.

PRINSIPYO

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette(WB/S/P) ay isang qualitative membrane strip based immunoassay para sa pagtuklas ng mga antibodies (IgG at IgM) sa Novel coronavirus sa Buong Dugo/Serum/plasma ng tao. Ang test cassette ay binubuo ng：1) isang burgundy colored coiyugate pad na naglalaman ng Novel coronavirus recombinant envelope antigens coi^ugated na may Colloid gold (Novel coronavirus c两ugates), 2) isang nitrocellulose membrane strip na naglalaman ng dalawang linya ng pagsubok (mga linya ng IgG at IgM) at isang linya ng kontrol (linya ng C). Ang linya ng IgM ay pre-coated ng Mouse anti-Human IgM antibody, ang IgG line ay pinahiran ng Mouse anti-Human IgG antibody, kapag ang isang sapat na dami ng lest specimen ay ibinibigay sa sample well ng test cassette. Ang ispesimen ay lumilipat sa pamamagitan ng pagkilos ng maliliit na ugat sa kabuuan ng cassette. Ang IgM anti-Novel coronavirus, kung naroroon sa specimen, ay magbubuklod sa Novel coronavirus coiyugates. Ang immunocomplex ay kinukuha ng reagent na paunang pinahiran sa IgM band, na bumubuo ng isang burgundy na kulay na IgM na linya, na nagpapahiwatig ng isang positibong resulta ng pagsubok sa Novel coronavirus IgM. Ang IgG anti-Novel coronavirus na nasa specimen ay magbibigkis sa Novel coronavirus conjugates. Ang immunocomplex ay kinukuha ng reagent na pinahiran sa lhe IgG line, na bumubuo ng burgundy colored IgG line, na nagsasaad ng Novel coronavirus IgG positive test result. Ang kawalan ng anumang T lines (IgG at IgM) ay nagmumungkahi ng a

negatibong resulta. Upang magsilbing kontrol sa pamamaraan, palaging lilitaw ang isang may kulay na linya sa rehiyon ng linya ng kontrol na nagsasaad na ang wastong dami ng ispesimen ay naidagdag at naganap ang pag-wicking ng lamad.

MGA BABALA AT PAG-Iingat

• Para sa in vitro diagnostic na paggamit lamang.
• Para sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at mga propesyonal na lugar ng pangangalaga.

•Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire.

• mangyaring basahin ang lahat ng impormasyon sa leaflet na ito bago isagawa ang pagsusulit. • Ang test cassette ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang gamitin.

• Ang lahat ng mga specimen ay dapat ituring na potensyal na mapanganib at pangasiwaan sa parehong paraan tulad ng isang nakakahawang ahente.

•Ang ginamit na test cassette ay dapat itapon ayon sa pederal, estado at lokal na mga regulasyon.

KOMPOSISYON

Ang pagsubok ay naglalaman ng isang lamad na strip na pinahiran ng Mouse anti-Human IgM antibody at Mouse anti-Human IgG antibody sa

linya ng pagsubok, at isang dye pad na naglalaman ng colloidal na ginto kasama ng Novel corona virus recombinant antigen. Ang dami ng mga pagsubok ay naka-print sa label.

Mga Materyales na Ibinigay

• Test cassette • Package insert
• Buffer • Dropper
• Lancet

Mga Materyales na Kinakailangan Ngunit Hindi Ibinibigay

•Lalagyan ng koleksyon ng ispesimen • Timer

STORAGE AT KATATAGAN

•Itabi bilang Naka-package sa selyadong pouch sa temperatura(4-30″Cor 40-86°F). Ang kit ay stable sa loob ng expiration date na naka-print sa label.

• Sa sandaling buksan ang pouch, ang lest ay dapat gamitin sa loob ng isang oras. Ang matagal na pagkakalantad sa mainit at mahalumigmig na kapaligiran ay magdudulot ng pagkasira ng produkto.

• Ang LOT at ang expiration date ay naka-print sa label na SPECIMEN

• Ang pagsusuri ay maaaring gamitin upang subukan ang buong Dugo/Serum/Plasma specimens.

•Upang mangolekta ng buong dugo, serum o plasma specimens kasunod ng mga regular na klinikal na pamamaraan sa laboratoryo.

•Ihiwalay ang serum o plasma sa dugo sa lalong madaling panahon upang maiwasan ang hemolysis. Gumamit lamang ng malinaw na non-hemolyzed specimens.

•Itabi ang mga specimen sa 2-8 °C (36-46T) kung hindi agad nasusuri. Mag-imbak ng mga specimen sa 2-8 °C hanggang 7 araw. Ang mga specimen ay dapat na naka-freeze sa -20 °C (-4°F) para sa mas mahabang imbakan. Huwag i-freeze ang buong specimen ng dugo、

•Iwasan ang maraming freeze-thaw cycle, bago ang pagsubok, dalhin ang mga nakapirming specimen sa temperatura ng silid nang dahan-dahan at ihalo nang malumanay.

Ang mga specimen na naglalaman ng nakikitang particulate matter ay dapat linawin sa pamamagitan ng centrifugation bago subukan.

•Huwag gumamit ng mga sample na nagpapakita ng gross lipemia gross hemolysis o turbidity para maiwasan ang interference sa interpretasyon ng resulta

PAMAMARAAN NG PAGSUBOK

Pahintulutan ang test device at mga specimen na mag-equilibrate sa temperatura(15-30 C o 59-86 T ) bago ang pagsubok.

1. Alisin ang test Cassette mula sa selyadong pouch.
2. Hawakan ang dropper patayo at ilipat ang 1 drop (humigit-kumulang 10 ul) ng ispesimen sa itaas na bahagi ng ispesimen well(S) siguraduhing walang mga bula ng hangin. Para sa mas mahusay na katumpakan, ilipat ang ispesimen sa pamamagitan ng isang pipette na may kakayahang maghatid ng 10 ul ng volume. Tingnan ang ilustrasyon sa ibaba.
3. Pagkatapos, magdagdag kaagad ng 2 patak (humigit-kumulang 70 ul) ng buffer sa balon ng ispesimen (S).
4. Simulan ang timer.
5. para lumitaw ang mga may kulay na linya. Bigyang-kahulugan ang mga resulta ng pagsusulit sa 15 minuto. Huwag basahin ang mga resulta pagkatapos ng 20 minuto.

Lugar para sa Ispesimen

(Ang larawan ay para sa sanggunian lamang, mangyaring sumangguni sa materyal na bagay.)

INTERPRETASYON NG MGA RESULTA

antibodies. Ang hitsura ng linya ng pagsubok ng IgM ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng mga antibodies ng IgM na partikular sa Novel coronavirus. At kung ang parehong linya ng IgG at IgM ay lumitaw, ito ay nagpapahiwatig na ang pagkakaroon ng parehong Novel coronavirus na partikular na IgG at IgM antibodies.

Negatibo:Lumilitaw ang isang may kulay na linya sa control region(C), Walang lumilitaw na linyang may kulay sa rehiyon ng test line.

Di-wasto:Nabigong lumabas ang control line. Ang hindi sapat na dami ng specimen o hindi tamang pamamaraan ng pamamaraan ay ang pinaka-malamang na dahilan ng pagkabigo ng kontrol ng fbr sa linya. Suriin ang pamamaraan at ulitin ang pagsubok gamit ang isang bagong cassette ng pagsubok. Kung magpapatuloy ang problema, ihinto kaagad ang paggamit ng test kit at makipag-ugnayan sa iyong lokal na distributor.

KONTROL SA KALIDAD

Ang isang pamamaraang kontrol ay kasama sa pagsubok. Ang isang may kulay na linya na lumilitaw sa control region (C) ay itinuturing na isang internal na procedural control. Kinukumpirma nito ang sapat na dami ng ispesimen, sapat na pag-wicking ng lamad at tamang pamamaraan ng pamamaraan. Ang mga pamantayan ng kontrol ay hindi ibinibigay sa kit na ito. Gayunpaman, inirerekumenda na ang mga positibo at negatibong kontrol ay masuri bilang mahusay na kasanayan sa laboratoryo upang kumpirmahin ang pamamaraan ng pagsubok at upang mapatunayan ang wastong pagganap ng pagsubok.

MGA LIMITASYON

• Ang COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) ay limitado upang magbigay ng husay

pagtuklas. Ang intensity ng test line ay hindi kinakailangang nauugnay sa konsentrasyon ng antibody sa dugo. Ang mga resulta na nakuha mula sa pagsusulit na ito ay inilaan upang maging isang tulong sa diagnosis lamang. Dapat bigyang-kahulugan ng bawat manggagamot ang mga resulta kasabay ng kasaysayan ng pasyente, mga pisikal na natuklasan, at iba pang mga diagnostic procedure.

•Ang isang negatibong resulta ng pagsusuri ay nagpapahiwatig na ang mga antibodies sa Novel coronavirus ay alinman sa wala o sa mga antas na hindi matukoy ng pagsubok.

MGA KATANGIAN NG PAGGANAP

Katumpakan

Buod ng data ng CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test tulad ng nasa ibaba

Tungkol sa pagsusuri sa IgG, binilang namin ang positibong rate ng 82 mga pasyente sa panahon ng convalescence.

COVID-19 IgG:

Ang mga resulta ay nagbubunga ng sensitivity ng 97.56%

Tungkol sa IgM test, ang resulta ng paghahambing sa RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Isang istatistikal na paghahambing ang ginawa sa pagitan ng mga resulta na nagbubunga ng sensitivity ng 88.61 %, isang pagtitiyak ng 97.67% at isang katumpakan ng 93.33%

Cross-Reaktibidad at Panghihimasok

1. Ang iba pang karaniwang sanhi ng mga nakakahawang sakit ay nasuri para sa cross reactivity sa pagsubok. Ang ilang mga positibong specimen ng iba pang mga karaniwang nakakahawang sakit ay nadagdagan sa Novel coronavirus na positibo at negatibong mga ispesimen at nasubok nang hiwalay. Walang nakitang cross reactivity sa mga specimen mula sa mga pasyenteng nahawaan ng HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Ang mga potensyal na cross-reactive na endogenous substance kabilang ang mga karaniwang serum na bahagi, tulad ng mga lipid, hemoglobin, bilirubin, ay nadagdagan sa matataas na konsentrasyon sa mga positibo at negatibong specimen ng Novel coronavirus at sinubukan, nang hiwalay.

Walang nakitang cross reactivity o interference sa device.

3. Ang ilang iba pang karaniwang biological analyte ay na-spike sa Novel coronavirus na positibo at negatibong mga specimen at sinuri nang hiwalay. Walang makabuluhang interference ang naobserbahan sa mga antas na nakalista sa talahanayan sa ibaba.

Reproducibility

Ang mga pag-aaral sa reproducibility ay isinagawa para sa Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test sa tatlong physician office laboratories (POL). Animnapung (60) na clinical serum specimen, 20 negatibo, 20 borderline positibo at 20 positibo, ang ginamit sa pag-aaral na ito. Ang bawat ispesimen ay pinatakbo sa triplicate para sa tatlong araw sa bawat POL. Ang mga kasunduan sa intra-assay ay 100%. Ang inter-site na kasunduan ay 100 %.