SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kaseti

KULLANIM AMACI

SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kasetiinsan Orofaringeal sürüntülerde SARS-CoV-2 antijeninin kalitatif tespiti için hızlı bir kromatografik immünolojik testtir. Tanımlama, SARS-CoV-2'nin Nükleokapsid (N) Proteinine özgü monoklonal antikorlara dayanmaktadır. hızlı ayırıcı tanıCOVID-19enfeksiyon.

Paket Özellikleri

25 test/paket, 50 test/paket, 100 test/paket

GİRİİŞ

Yeni koronavirüsler β cinsine aittir.COVID-19akut solunum yolu bulaşıcı bir hastalıktır. İnsanlar genellikle duyarlıdır. Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır; asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre kuluçka süresi 1'dir. 14 güne kadar, çoğunlukla 3 ila 7 güne kadar. Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüğü içerir. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal görülür.

REAKTİFLER

Test kaseti, anti-SARS-CoV-2 Nükleokapsid protein parçacıkları ve membran üzerinde kaplanmış anti-SARS-CoV-2 Nükleokapsid proteini içerir.

ÖNLEMLER

Lütfen testi gerçekleştirmeden önce bu prospektüsteki tüm bilgileri okuyun.

1.Yalnızca profesyonel in vitro teşhis amaçlı kullanım içindir. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

2.Test, kullanıma hazır oluncaya kadar kapalı poşette kalmalıdır.

3.Tüm numuneler potansiyel olarak tehlikeli olarak değerlendirilmeli ve enfeksiyon ajanlarıyla aynı şekilde ele alınmalıdır.

4.Kullanılan test yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

5. Kanlı numuneleri kullanmaktan kaçının.

6. Numuneleri teslim ederken eldiven giyin, reaktif membranına ve numuneye iyice dokunmaktan kaçının.

DEPOLAMA VE STABİLİTE

Bu ürünün uygun bir ortamda saklanması durumunda geçerlilik süresi 18 aydır.

2-30°C. Test, mühürlü poşetin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir. Test, kullanıma kadar mühürlü poşette kalmalıdır..DONDURMAYIN.Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

ÖRNEK TOPLAMA VE HAZIRLAMA

1.Boğaz salgısının toplanması: Steril bir çubuğu ağızdan tamamen boğaza, boğaz duvarı ve damak bademciklerinin kızarık bölgesini ortalayacak şekilde yerleştirin, iki taraflı faringeal bademcikleri ve arka faringeal duvarı orta derecede silin.

kuvvet uygulayın, dile dokunmaktan kaçının ve çubuğu çıkarın.

2. Numune toplandıktan sonra numuneyi hemen kit içerisinde sağlanan numune ekstraksiyon solüsyonuyla işleyin. Hemen işlenemiyorsa numune kuru, sterilize edilmiş ve sıkı bir şekilde kapatılmış plastik bir tüpte saklanmalıdır. 2-8°C'de 8 saat saklanabilir ve -70°C'de uzun süre saklanabilir.

3. Ağız yoluyla alınan gıda artıkları ile aşırı derecede kontamine olmuş numuneler bu ürünün test edilmesi için kullanılamaz. Çok viskoz veya topaklaşmış swablardan alınan numunelerin bu ürünün test edilmesi için kullanılması önerilmez. Swaplar çok miktarda kanla kontamine olmuşsa test yapılması önerilmez. Bu kitte sağlanmayan numune ekstraksiyon solüsyonuyla işlenen numunelerin bu ürünün testi için kullanılması tavsiye edilmez.

KİT BİLEŞENLERİ

Malzemeler sağlar

Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler

Özellikler25

testler/paket50

testler/paket100

testler/paketNumune Ekstraksiyon Reaktifi25 test/paket50 test/paket100 test/paketNumune ekstraksiyonu

tüp≥25 test/paket≥50 test/paket≥100 test/paketTalimatBakınız

paketBakınız

paketBakınız

paket

KULLANIM TALİMATLARI

Testten önce testin, numunenin ve ekstraksiyon tamponunun oda sıcaklığına (15-30°C) dengelenmesine izin verin.

1. Test kasetini kapalı folyo poşetten çıkarın ve 15 dakika içinde kullanın. En iyi sonuçlar, testin folyo poşet açıldıktan hemen sonra yapılması halinde elde edilecektir.

2. Ekstraksiyon Tüpünü çalışma istasyonuna yerleştirin. Ekstraksiyon reaktifi şişesini dikey olarak baş aşağı tutun. Şişeyi sıkın ve tüm solüsyonun (Yaklaşık, 250μL) tüpün kenarını Ekstraksiyona dokunmadan ekstraksiyon tüpüne serbestçe düşmesine izin verin. Tüp.

3. Swab örneğini Ekstraksiyon Tüpüne yerleştirin. Swabdaki antijeni serbest bırakmak için başlığı tüpün iç kısmına doğru bastırırken swabı yaklaşık 10 saniye döndürün.

4. Swabdan mümkün olduğunca fazla sıvıyı çıkarmak için swab kafasını Ekstraksiyon Tüpünün iç kısmına doğru sıkarken swabı çıkarın. Swabı biyolojik tehlike atık imha protokolünüze uygun olarak atın.

5. Damlalık ucunu ekstraksiyon tüpünün üzerine yerleştirin. Test kasetini temiz ve düz bir yüzeye yerleştirin.

6. Numune kuyucuğuna 2 damla solüsyon (yaklaşık, 65μL) ekleyin ve ardından zamanlayıcıyı başlatın. Görüntülenen sonucu 20-30 dakika içinde okuyun ve 30 dakika sonra okunan sonuçlar geçersizdir.

SONUÇLARIN YORUMLANMASI

Kontrol çizgisi bölgesinde (C) renkli bir çizgi belirir. Test bölgesinde (T) hiçbir çizgi görünmüyor. Negatif bir sonuç, örnekte SARS-CoV-2 antijeninin mevcut olmadığını veya testin tespit edilebilir seviyesinin altında mevcut olduğunu gösterir.

POZİTİFSONUÇ:

İki çizgi belirir. Bir renkli çizgi kontrol bölgesinde (C) ve diğer görünür renkli çizgi test bölgesinde (T) olmalıdır. Pozitif bir sonuç, örnekte SARS-CoV-2'nin tespit edildiğini gösterir.

GEÇERSİZ SONUÇ:

Kontrol çizgisi görünmüyor. Yetersiz numune hacmi veya yanlış prosedür teknikleri, kontrol hattı arızasının büyük olasılıkla nedenleridir. Prosedürü gözden geçirin ve testi yeni bir testle tekrarlayın. Sorun devam ederse test kitini kullanmayı derhal bırakın ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin.

NOT:

Test çizgisi bölgesindeki (T) rengin yoğunluğu, örnekte mevcut SARS-CoV-2 Antijeni konsantrasyonuna bağlı olarak değişecektir. Bu nedenle test çizgisi bölgesindeki (T) herhangi bir renk tonu pozitif kabul edilmelidir.

KALİTE KONTROL

• Teste prosedürel bir kontrol dahildir. Kontrol bölgesinde (C) görünen renkli çizgi dahili prosedür kontrolü olarak kabul edilir. Bu, yeterli membran emilimini doğrular.
• Bu kitle kontrol standartları sağlanmamaktadır; ancak test prosedürünü onaylamak ve uygun test performansını doğrulamak için iyi bir laboratuvar uygulaması olarak pozitif ve negatif kontrollerin test edilmesi önerilir.

SINIRLAMALARTESTİN

1. SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kaseti yalnızca profesyonel in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. Test, Orofaringeal Swabda SARS-CoV-2 Antijeninin tespiti için kullanılmalıdır. SARS-'daki ne niceliksel değer ne de artış oranı. CoV-2 konsantrasyonu bu niteliksel testle belirlenebilir.
2. Testin doğruluğu, swab örneğinin kalitesine bağlıdır. Yanlış negatifler, numunenin uygun olmayan şekilde saklanmasından kaynaklanabilir.
3. SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kaseti, hem canlı hem de canlı olmayan SARS-CoV-2 koronavirüs suşlarından alınan numunede yalnızca SARS-CoV-2'nin varlığını gösterecektir.
4. Tüm tanısal testlerde olduğu gibi, tüm sonuçlar hekimin kullanabileceği diğer klinik bilgilerle birlikte yorumlanmalıdır.
5. Bu kitten elde edilen negatif sonuç PCR ile doğrulanmalıdır. Swabda mevcut SARS-CoV-2 konsantrasyonu yeterli değilse veya testte tespit edilebilir seviyenin altındaysa negatif sonuç alınabilir.
6. Swab numunesindeki fazla kan veya mukus, performansı etkileyebilir ve yanlış pozitif sonuç verebilir.
7. SARS-CoV-2 için pozitif bir sonuç, anter patojeniyle altta yatan bir ortak enfeksiyonu engellemez. Bu nedenle altta yatan bir bakteriyel enfeksiyon olasılığı dikkate alınmalıdır.
8. Negatif sonuçlar, özellikle virüsle temas halinde olanlarda SARS-CoV-2 enfeksiyonunu dışlamaz. Bu bireylerde enfeksiyonu dışlamak için moleküler tanı ile takip testi yapılması düşünülmelidir.
9. Pozitif sonuçlar, koronavirüs HKU1,NL63,OC43 veya 229E gibi SARS-CoV-2 olmayan koronavirüs suşlarının mevcut enfeksiyonundan kaynaklanabilir.
10. Antijen testinden elde edilen sonuçlar, SARS-CoV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek veya hariç tutmak veya enfeksiyon durumunu bildirmek için tek temel olarak kullanılmamalıdır.
11. Ekstraksiyon reaktifi virüsü öldürme yeteneğine sahiptir, ancak virüsün %100'ünü etkisiz hale getiremez. Virüsü etkisizleştirme yöntemine şu şekilde bakılabilir: WHO/CDC tarafından hangi yöntemin önerildiği veya yerel düzenlemelere göre ele alınabileceği.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

HassasiyetVeözgüllük

SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kaseti hastalardan alınan örneklerle değerlendirilmiştir. SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kaseti için referans yöntem olarak PCR kullanılmıştır. PCR pozitif sonuç verirse örnekler pozitif kabul edilmiştir.

Göreceli Hassasiyet :%95,0(%95CI*:%83,1-%99,4)

Göreceli Özgüllük:%99,2(%95CI*:%97,6-%99,8)

*Güven Aralıkları

Tespit Limiti

Virüs içeriği 400TCID'den büyük olduğunda₅₀/ml, pozitif tespit oranı %95'ten büyüktür. Virüs içeriği 200TCID'den az olduğunda₅₀/ml, pozitif tespit oranı %95'ten azdır, dolayısıyla bu ürünün minimum tespit limiti 400TCID'dir₅₀/ml.

Kesinlik

Art arda üç reaktif partisi hassasiyet açısından test edildi. Aynı negatif numuneyi art arda 10 kez test etmek için farklı reaktif grupları kullanıldı ve sonuçların tümü negatifti. Aynı pozitif numuneyi art arda 10 kez test etmek için farklı reaktif grupları kullanıldı ve sonuçların tümü pozitifti.

KANCA efekti

Test edilecek numunedeki virüs içeriği 4,0*10'a ulaştığında⁵TCID₅₀/ml, test sonucu hala HOOK etkisini göstermiyor.

Çapraz Reaktivite

Kitin çapraz reaktivitesi değerlendirildi. Sonuçlar aşağıdaki örnekle çapraz reaktivite göstermedi.

Imüdahale eden maddeler

Aşağıdaki konsantrasyondaki madde test sonuçlarına müdahale etmez:

İBİBLİYOGRAFYA

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Coronavirus patogenezi. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Patojenik koronavirüslerin kökeni ve evrimi.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.Koronavirüslerin epidemiyolojisi, genetik rekombinasyonu ve patogenezi. TrendlerMicrobiol 2016;24:490-502.