SARS-COV-2 Antijen Hızlı Test Kaseti

Amaçlanan kullanım

.SARS-COV-2 Antijen Hızlı Test Kasetiinsan orofaringeal swablarda SARS-COV-2 antijeninin kalitatif tespiti için hızlı bir kromatografik immünoanalizdir. Tanımlama, SARS-COV-2'nin nükleokapsid (n) proteini için spesifik monoklonal antikorlara dayanır.COVID-19enfeksiyon.

Paket Özellikleri

25 test/paket, 50 test/paket, 100 test/paket

GİRİİŞ

Yeni koronavirüsler β cinsine aittir.COVID-19Akut solunum bulaşıcı bir hastalıktır. İnsanlar genellikle duyarlıdır.Bu olarak, yeni koronavirüs tarafından enfekte olan hastalar ana enfeksiyon kaynağıdır; asemptomatik enfekte olmuş insanlar da bulaşıcı bir kaynak olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmaya dayanarak, inkübasyon süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gündür. Ana tezahürler ateş, yorgunluk ve kuru öksürük içerir. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal bulunur.

Reaktifler

Test kaseti, anti-SARS-COV-2 nükleokapsid protein parçacıkları ve membran üzerinde kaplanmış anti-SARS-COV-2 nükleokapsid protein içerir.

ÖNLEMLER

Testi gerçekleştirmeden önce lütfen bu paket ekindeki tüm bilgileri okuyun.

1. Profesyonel in vitro teşhis kullanımı için. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

2. Test, kullanıma hazır olana kadar kapalı torbada kalmalıdır.

3. tüm örnekler potansiyel olarak tehlikeli olarak kabul edilmeli ve bir enfeksiyon maddesi ile aynı şekilde ele alınmalıdır.

4. Kullanılan test yerel düzenlemelere göre atılmalıdır.

5. Kanlı numuneler kullanmadan kaçın.

6. Numuneleri teslim eden eldivenler giyin, reaktif membrana dokunmaktan kaçının ve iyi numune.

Depolama ve istikrar

Bu ürün bir ortamda saklanırsa, geçerlilik süresi 18 aydır.

2-30 ℃. Test, kapalı torbaya yazdırılan son kullanma tarihi boyunca sabittir.. Dondurulmaz.Son kullanma tarihinin ötesinde kullanmayın.

Örnek toplama ve hazırlık

1.Throat Salgılama Koleksiyonu: Boğaz duvarına ve damak bademciklerinin kızarmış bölgesine odaklanan, iki taraflı faringeal bademcikleri ve posterior faringeal duvarı orta ile silin.

Zorla, dile dokunmaktan kaçının ve sürüntü çıkarın.

2. Numune toplandıktan sonra kitte sağlanan numune ekstraksiyon çözeltisi ile numuneyi hemen işleyin. Hemen işlenemezse, numune kuru, sterilize edilmiş ve sıkı bir şekilde kapatılmış bir plastik tüpte saklanmalıdır. 8 saat boyunca 2-8 ℃ 'da saklanabilir ve uzun süre -70 ℃' de saklanabilir.

3. Oral gıda kalıntıları ile ağır kontamine olan örnekler bu ürünün test edilmesi için kullanılamaz. Bu ürünün test edilmesi için çok viskoz veya toplu olan sürüntülerden toplanan numuneler önerilmez. Swab'lar büyük miktarda kanla kirlenirse, test için önerilmez. Bu kitte bu ürünün test edilmesi için verilmeyen numune ekstraksiyon çözeltisi ile işlenen numunelerin kullanılması önerilmez.

Kit bileşenleri

Malzemeler sağlar

Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler

Özellikler25

Testler/Pack50

Testler/Pack100

Testler/Packsample Extraction Reaktif25 Testler/Pack50 Testler/Pack100 Testler/Paket Örnek Çıkarma

Tüp25 Testler/Pack≥50 Testleri/Pack≥100 Test/PackInstructionrefer

Packagerefer

Packagerefer

paketi

Kullanım Talimatları

Test, örnek, ekstraksiyon arabelleğinin testten önce oda sıcaklığına (15-30 ℃) dengelemesine izin verin.

1. Test kasetini kapalı folyo kesesinden çıkarın ve 15 dakika içinde kullanın. Test folyo kesesini açtıktan hemen sonra gerçekleştirilirse en iyi sonuçlar elde edilecektir.

2. Ekstraksiyon tüpünü iş istasyonuna yerleştirin. Ekstraksiyon reaktif şişesini dikey olarak baş aşağı tutun. Şişeyi belirleyin ve tüm çözeltinin (yaklaşık, 250μl) ekstraksiyon tüpüne tüpün kenarına ekstraksiyon tüpüne dokunmadan serbestçe düşmesine izin verin.

3. Swab örneğini ekstraksiyon tüpüne yerleştirin. Swab'daki antijeni serbest bırakmak için başı tüpün içine bastırırken, yaklaşık 10 saniye sürün.

4. Swab kafasını ekstraksiyon tüpünün içine sıkarken, Swab'ı mümkün olduğunca çok sıvı kovmak için çıkarırken, biyolojik olarak atık atık bertaraf protokolünüze uygun olarak sürün.

5. Ekstraksiyon tüpünün üzerindeki damlalık ucunu uyarın. Test kasetini temiz ve düz bir yüzeye yerleştirin.

6. Çözeltinin 2 damlasını (yaklaşık, 65μl) numune kuyusuna ekleyin ve ardından zamanlayıcıyı başlatın. Görüntülenen sonucu 20-30 dakika içinde okuyun ve 30 dakika sonra okunan sonuçlar geçersizdir.

Sonuçların yorumlanması

Kontrol hattı bölgesinde (c) bir renkli çizgi görünür. Test bölgesinde (t) hiçbir çizgi görünmez. Negatif bir sonuç, örnekte SARS-COV-2 antijeninin bulunmadığını veya testi tespit edilebilir seviyesinin altında olduğunu gösterir.

OlumluSONUÇ:

Bir renkli çizgi kontrol bölgesinde (c) olmalı ve başka bir görünür renkli çizgi test bölgesinde (t) olmalıdır. Pozitif bir sonuç, örnekte SARS-COV-2'nin tespit edildiğini gösterir.

Geçersiz sonuç:

Kontrol hattı görünmüyor. Yeterli örnek hacmi veya yanlış prosedürel teknikler, kontrol hattı arızası için büyük olasılıkla nedenlerdir. Prosedürü gözden geçirin ve testi yeni bir testle tekrarlayın. Sorun devam ederse, hemen test kitini kullanmayı bırakın ve yerel distribütörünüze başvurun.

NOT:

Test hattı bölgesindeki (t) rengin yoğunluğu, numunede bulunan SARS-COV-2 antijeninin konsantrasyonuna bağlı olarak değişecektir. Bu nedenle, test hattı bölgesindeki (t) herhangi bir renk tonu pozitif olarak kabul edilmelidir.

Kalite kontrolü

• Testte prosedürel bir kontrol dahil edilmiştir. Kontrol bölgesinde (C) görünen renkli bir çizgi, dahili prosedür kontrolü olarak kabul edilir. Yeterli membran fitilini doğrular.
• Kontrol standartları bu kitle verilmez; Bununla birlikte, test prosedürünü doğrulamak ve uygun test performansını doğrulamak için pozitif ve negatif kontrollerin iyi bir laboratuvar uygulaması olarak test edilmesi önerilir.

SınırlamalarTestin

1. SARS-COV-2 Antijen Hızlı Test Kaseti sadece profesyonel in vitro teşhis kullanımı içindir. Test, orofaringeal SWAB'de SARS-COV-2 antijeninin tespiti için kullanılmalıdır. SARS-COV-2 konsantrasyonundaki kantitatif değer veya artış oranı bu niteliksel testle belirlenebilir.
2. Testin doğruluğu, swab örneğinin kalitesine bağlıdır.
3. SARS-COV-2 Antijen hızlı test kaseti, sadece hem uygulanabilir hem de canlı olmayan SARS-COV-2 koronavirüs suşlarından örnekte SARS-COV-2'nin varlığını gösterecektir.
4. Tüm teşhis testlerinde olduğu gibi, tüm sonuçlar doktor için mevcut diğer klinik bilgilerle birlikte yorumlanmalıdır.
5. Bu kitten elde edilen negatif bir sonuç, pcr ile doğrulanmalıdır.
6. Swab örneğindeki fazla kan veya mukus performansa müdahale edebilir ve yanlış pozitif bir sonuç verebilir.
7. SARS-COV-2 için olumlu bir sonuç, anter patojeni ile altta yatan bir ortak enfeksiyonu engellemez. Bu nedenle, önemsiz bir bakteriyel enfeksiyonun olasılığı dikkate alınmalıdır.
8. Olumsuz sonuçlar, özellikle virüsle temas edenlerde SARS-COV-2 enfeksiyonunu dışlamaz. Bu bireylerde enfeksiyonu dışlamak için moleküler bir tanı ile takip testi düşünülmelidir.
9. Pozitif sonuçlar, koronavirüs HKU1, NL63, OC43 veya 229E gibi SARS-COV-2 koronavirüs suşları ile mevcut enfeksiyondan kaynaklanabilir.
10. Antijen testinden elde edilen sonuçlar, SARS-CoV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek veya hariç tutmak veya enfeksiyon durumunu bilgilendirmek için tek temel olarak kullanılmamalıdır.
11. Ekstraksiyon reaktifi virüsü öldürme yeteneğine sahiptir, ancak virüsün% 100'ünü inaktive edemez. Virüsü inaktive etme yöntemi şunlara atıfta bulunabilir: WHO/CDC tarafından hangi yöntem önerilir veya yerel düzenlemelere göre ele alınabilir.

Performans özellikleri

DuyarlılıkVeÖzgüllük

SARS-COV-2 antijen hızlı test kaseti, hastalardan elde edilen örneklerle değerlendirilmiştir.PCR, SARS-COV-2 antijen hızlı test kaseti için referans yöntem olarak kullanılır.

Göreceli duyarlılık:%95.0 (%95 CI*:%83.1 -99.4)

Göreceli özgüllük:%99.2 (%95 CI*:%97.6 -99.8)

*Güven aralıkları

Tespit limiti

Virüs içeriği 400TCID'den büyük olduğunda₅₀/ml, pozitif algılama oranı%95'ten fazla. Virüs içeriği 200TCID'den az olduğunda₅₀/ml, pozitif algılama oranı%95'ten azdır, bu nedenle bu ürünün minimum algılama sınırı 400TCID'dir₅₀/ml.

Kesinlik

Üç ardışık reaktif parti hassasiyet açısından test edildi. Aynı negatif örneği 10 kez art arda test etmek için farklı reaktif grupları kullanıldı ve sonuçların hepsi negatifti. Aynı pozitif örneği 10 kez art arda test etmek için farklı reaktif grupları kullanıldı ve sonuçların hepsi pozitifti.

Kanca etkisi

Test edilecek numunedeki virüs içeriği 4.0*10'a ulaştığında⁵TCID₅₀/ml, test sonucu hala kanca etkisini göstermez.

Çapraz reaktivite

Kitin çapraz reaktivitesi değerlendirildi. Sonuçlar aşağıdaki örnekle çapraz reaktivite göstermedi.

INterfering maddeleri

Test sonuçları aşağıdaki konsantrasyonda maddeye müdahale edilmez:

İbibliyografi

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus Patogenez. ADV Virus Res 2011; 81: 85-164
2.cui J, Li F, Shi ZL.origin ve patojenik koronavirüslerin evrimi. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Koronavirüslerin vasiyeti, genetik rekombinasyonu ve patogenezi. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.