Covid-19 IgG/IGM Hızlı Test Kaseti

Profesyonel ve in vitro teşhis kullanımı için.

Amaçlanan kullanım

.Covid-19 IgG/IGM Hızlı Test Kasetisağlık sağlayıcısı tarafından COVID -19 enfeksiyonundan şüphelenilen bireylerden gelen tüm kan, serum veya plazma örneklerinde IgG ve IgM antikorlarının nitel tespiti için tasarlanmış yanal bir akış immünoanalizdir.

CO VID-19 IgG/IGM Rapid testi, klinik sunum ve diğer laboratuvar testlerinin sonuçları ile birlikte SARS -COV-2 enfeksiyonundan şüphelenilen hastaların teşhisinde bir yardımdır. Yeni koronavirüsün negatif nükleik asit testi olan veya şüpheli vakalarda nükleik asit testi ile birlikte kullanılan şüpheli vakalar için ek bir test göstergesi olarak kullanılması önerilmektedir. Antikor testinden elde edilen sonuçlar, SARS -COV -2 enfeksiyonunu teşhis etmek veya hariç tutmak veya enfeksiyon durumunu bilgilendirmek için tek temel olarak kullanılmamalıdır.

Negatif sonuçlar, özellikle bilinen enfekte olmuş kişilerle veya yüksek aktif enfeksiyon prevalansı olan alanlarda SARS -COV -2 enfeksiyonunu dışlamaz. Bu bireylerde enfeksiyonu dışlamak için moleküler bir tanı ile takip testi düşünülmelidir.

Pozitif sonuçlar geçmiş veya mevcut olmayan enfeksiyondan kaynaklanabilir.

Testin, klinik laboratuvarlarda veya sağlık çalışanları tarafından ev kullanımı için değil, bakım noktasında kullanılması amaçlanmıştır. Test, bağışlanan kanın taranması için kullanılmamalıdır.

ÖZET

Yeni koronavirüsler P cinsine aittir.COVID-19akut solunum bulaşıcı bir hastalıktır. İnsanlar genellikle duyarlıdır. Şu anda, yeni koronavirüs tarafından enfekte olan hastalar ana enfeksiyon kaynağıdır; Asemptomatik enjekte edilen insanlar da bulaşıcı bir kaynak olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmaya dayanarak, inkübasyon süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gündür. Ana tezahürler ateş, yorgunluk ve kuru öksürük içerir. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal bulunur.

SARS-Cov2 virüsü bir organizmayı enfekte ettiğinde, virüsün genetik materyali olan RNA, tespit edilebilen ilk markördür. SARS-COV-2'nin viral yük profili, semptom başlangıcı zamanında zirve yapan ve daha sonra azalmaya başlayan influenze benzer. Enfeksiyondan sonra hastalık seyrinin gelişmesiyle, insan bağışıklık sistemi, IgM'nin enfeksiyondan sonra vücut tarafından üretilen erken antikor olduğu ve enfeksiyonun akut fazını gösteren antikorlar üretecektir. SARS-COV2 için IgG antikorları enfeksiyondan sonra daha sonra saptanabilir hale gelir. Hem IgG hem de IgM için pozitif sonuçlar enfeksiyondan sonra ortaya çıkabilir ve akut veya son enfeksiyonun göstergesi olabilir. IgG, enfeksiyonun iyileşme fazını veya geçmiş enfeksiyon öyküsünü gösterir.

Bununla birlikte, hem IgM hem de IgG, virüs enfeksiyonundan antikor üretimine kadar bir pencere periyodu vardır, IgM neredeyse birkaç gün hastalığın başlangıcından sonra ortaya çıkar, bu nedenle tespitleri genellikle nükleik asit tespitinin arkasında gecikir ve nükleik asit saptamasından daha az hassastır. Nükleik asit amplifikasyon testlerinin negatif olduğu ve Covid-19 enfeksiyonuna güçlü bir epidemiyolojik bağlantı olduğu durumlarda, eşleştirilmiş serum örnekleri (akut ve iyileşme fazında) tanıyı destekleyebilir.

İlke

COVID-19 IgG/IGM Hızlı Test Kaseti (WB/S/P), insan tam kan/serum/plazmada yeni koronavirüse antikorların (IgG ve IgM) saptanması için nitel membran şeridi tabanlı bir immünoanalizdir. Test kasetinden oluşur：1) Yeni koronavirüs rekombinant zarfı içeren bordo renkli bir coiyugat ped, kolloid altın ile kullanılmış antijenler (yeni koronavirüs c两Ugates), 2) İki test hattı (IgG ve IgM hatları) ve bir kontrol hattı (C hattı) içeren bir nitroselüloz membran şeridi. IgM çizgisi, fare anti-insan IgM antikoru ile önceden kaplanır, IgG hattı, test kasetinin numune kuyusuna yeterli bir hacim hacmi dağıtıldığında fare anti-insan IgG antikorudur. Örnek kaset boyunca kılcal eylemle göç eder. Igm anti-novel koronavirüs, numunede varsa, yeni koronavirüs koiyugatlarına bağlanacaktır. İmmünokompleks daha sonra IGM bandı üzerinde önceden kaplanmış reaktif tarafından yakalanır ve bordo renkli bir IgM çizgisi oluşturur ve yeni bir koronavirüs IGM pozitif test sonucunu gösterir. IgG anti-novel koronavirüs Örnekte bulunan yeni koronavirüs konjugatlarına bağlanacaktır. İmmünokompleks daha sonra, yeni bir koronavirüs IgG pozitif test sonucunu gösteren bordo renkli bir IgG hattı oluşturan LHE IgG hattı üzerinde kaplanmış reaktif tarafından yakalanır. Herhangi bir T çizgisinin (IgG ve IGM) yokluğu bir

olumsuz sonuç. Prosedürel bir kontrol olarak hizmet etmek için, kontrol hattı bölgesinde her zaman uygun numune hacminin eklendiğini ve membran kıyma meydana geldiğini gösteren renkli bir çizgi görünecektir.

Uyarılar ve önlemler

• Sadece in vitro teşhis kullanımı için.
• Sağlık uzmanları ve profesyoneller için bakım noktası alanları.

• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

• Testi gerçekleştirmeden önce lütfen bu broşürdeki tüm bilgileri okuyun. • Test kaseti kullanılana kadar kapalı torbada kalmalıdır.

• Tüm örnekler potansiyel olarak tehlikeli olarak kabul edilmeli ve bulaşıcı bir ajanla aynı şekilde ele alınmalıdır.

• Kullanılan test kaseti federal, eyalet ve yerel düzenlemelere göre atılmalıdır.

Kompozisyon

Test, fare anti-insan IgM antikoru ve fare anti-insan IgG antikoru ile kaplanmış bir membran şeridi içerir

test hattı ve yeni korona virüsü rekombinant antijen ile birleştirilmiş kolloidal altın içeren bir boya pedi. Test miktarı etiketleme üzerine basılmıştır.

Sağlanan malzemeler

• Test Kaseti • Paket eki
• Tampon • Damlalı
• Lancet

Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler

• Örnek toplama konteyneri • Zamanlayıcı

Depolama ve istikrar

• Sıcaklıkta (4-30 ″ COR 40-86 ° F) kapalı kesede paketlenmiş olarak saklayın. Kit, etiketleme üzerine yazdırılan son kullanma tarihi içinde sabittir.

• Korumayı açtıktan sonra, bir saat içinde kullanılmalıdır. Sıcak ve nemli ortama uzun süreli maruz kalma ürün bozulmasına neden olacaktır.

• Lot ve son kullanma tarihi, etiketleme örneğine basıldı

• Test tam kan/serum/plazma örneklerini test etmek için kullanılabilir.

• Düzenli klinik laboratuvar prosedürlerini takiben tam kan, serum veya plazma örneklerini toplamak.

• Hemolizden kaçınmak için en kısa sürede serum veya plazmayı kandan ayırın. Yalnızca net bir hemolize olmayan örnekler kullanın.

• Hemen test edilmezse örneklerini 2-8 ° C'de (36-46T) saklayın. Örnekleri 7 güne kadar 2-8 ° C'de saklayın. Örnekler daha uzun depolama için -20 ° C'de (-4 ° F) dondurulmalıdır. Tam kan örneklerini dondurmayın、

• Testten önce çoklu donma-çözülme döngülerinden kaçının, dondurulmuş örnekleri oda sıcaklığına yavaşça getirin ve hafifçe karıştırın.

Görünür partikül madde içeren örnekler, testten önce santrifüj ile açıklığa kavuşturulmalıdır.

• Sonuç yorumlamasına müdahaleyi önlemek için brüt lipemi brüt hemoliz veya bulanıklık gösteren örnekler kullanmayın.

Test prosedürü

Test cihazının ve örneklerinin testten önce sıcaklığa (15-30 c veya 59-86 t) dengelemesine izin verin.

1. Test kasetini kapalı torbadan çıkarın.
2. Damlayı dikey olarak tutun ve hava kabarcıklarının olmadığından emin olarak 1 damla (yaklaşık 10 ul) numunenin numune kuyusunun üst alanına aktarın. Daha iyi bir hassasiyet için, örneği 10 ul hacim sağlayabilen bir pipet ile aktarın. Aşağıdaki resme bakın.
3. Ardından, hemen numune kuyusuna 2 damla (yaklaşık 70 ul) tampon ekleyin.
4. Zamanlayıcıyı başlatın.
5. Renkli çizgilerin görünmesi için. Test sonuçlarını 15 dakikada yorumlayın. 20 dakika sonra sonuçları okumayın.

Numune için alan

(Yalnızca resim referans içindir, lütfen malzeme nesnesine bakın.)

Sonuçların yorumlanması

Antikorlar. IgM test hattının görünümü, yeni koronavirüs spesifik IgM antikorlarının varlığını gösterir. Ve hem IgG hem de IgM hattı ortaya çıkarsa, hem yeni koronavirüs spesifik IgG hem de IgM antikorlarının varlığını gösterir.

Negatif:Kontrol bölgesinde (c) bir renkli çizgi görünür, test hattı bölgesinde belirgin renkli çizgi görünmez.

Geçersiz:Kontrol hattı görünmüyor. Yetersiz numune hacmi veya yanlış prosedürel teknikler, FBR kontrol hattı alanının en olası nedenleridir. Prosedürü gözden geçirin ve testi yeni bir test kasetiyle tekrarlayın. Sorun devam ederse, hemen test kitini kullanmayı bırakın ve yerel distribütörünüze başvurun.

Kalite kontrolü

Testte prosedürel bir kontrol dahil edilmiştir. Kontrol bölgesinde (C) görünen renkli bir çizgi, iç prosedürel bir kontrol olarak kabul edilir. Yeterli numune hacmini, yeterli membran fitilini ve doğru prosedürel tekniği doğrular. Kontrol standartları bu kitle verilmez. Bununla birlikte, test prosedürünü doğrulamak ve uygun test performansını doğrulamak için pozitif ve negatif kontrollerin iyi laboratuvar uygulaması olarak test edilmesi önerilir.

Sınırlamalar

• COVID-19 IgG/IGM Hızlı Test Kaseti (WB/S/P), nitel bir sağlamak için sınırlıdır.

tespit. Test hattının yoğunluğu, kandaki antikorun konsantrasyonu ile mutlaka ilişkili değildir. Bu testten elde edilen sonuçların sadece teşhisde bir yardımcı olması amaçlanmıştır. Her doktor sonuçları hastanın öyküsü, fiziksel bulguları ve diğer teşhis prosedürleri ile birlikte yorumlamalıdır.

• Negatif bir test sonucu, yeni koronavirüse olan antikorların veya test tarafından tespit edilemeyen seviyelerde olmadığını gösterir.

Performans özellikleri

Kesinlik

CO VID-19 IgG/IGM Rapid Testinin Özet Verileri Aşağıdaki gibi

IgG testi ile ilgili olarak, iyileşme döneminde 82 hastanın pozitif oranını saydık.

Covid-19 IgG:

% 97,56 hassasiyet sağlayan sonuçlar

IGM testi ile ilgili olarak, RT-PCR ile sonuç karşılaştırması.

Covid-19 Igm:

Sonuçlar arasında% 88.61 hassasiyet,% 97.67 özgüllük ve% 93.33'lük bir doğruluk sağlayan bir istatistiksel karşılaştırma yapıldı.

Çapraz reaktivite ve parazit

1. Bulaşıcı hastalıkların diğer yaygın nedensel ajanları, test ile çapraz reaktivite açısından değerlendirildi. Diğer yaygın bulaşıcı hastalıkların bazı pozitif örnekleri yeni koronavirüs pozitif ve negatif örneklere ve ayrı ayrı test edilen negatif örneklere ekildi. HIV, HA^ HBSAG, HCV TP, HTIA^ CMV Flua, flub, rsy MP, CP, HPIVS ile enfekte olan hastalardan çapraz reaktivite gözlenmemiştir.

2. Lipidler, hemoglobin, bilirubin gibi yaygın serum bileşenleri dahil olmak üzere potansiyel olarak çapraz reaktif endojen maddeler, yeni koronavirüs pozitif ve negatif örneklerine yüksek konsantrasyonlarda ekildi ve ayrı olarak test edildi.

Cihaza çapraz reaktivite veya parazit gözlenmedi.

3. Bazı yaygın biyolojik analitler yeni koronavirüs pozitif ve negatif örneklere ekildi ve ayrı olarak test edildi. Aşağıdaki tabloda listelenen seviyelerde anlamlı bir parazit gözlenmemiştir.

Tekrarlanabilirlik

Üç doktor ofis laboratuvarında (POL) yeni koronavirüs IgG/IgM Rapid testi için tekrarlanabilirlik çalışmaları yapıldı. Bu çalışmada altmış (60) 20 negatif, 20 sınırda pozitif ve 20 pozitif klinik serum örneği kullanılmıştır. Her örnek her bir POL'da üç gün boyunca üç kez çalıştırıldı. Tahliye içi anlaşmalar%100 idi. Siteler arası anlaşma %100 idi.