COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test Kaseti

Yalnızca profesyonel ve in vitro teşhis amaçlı kullanım içindir.

KULLANIM AMACI

COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test KasetiSağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından COVID-19 enfeksiyonundan şüphelenilen kişilerden alınan tam kan, serum veya plazma örneklerinde SARS-CoV-2 virüsüne karşı IgG ve IgM antikorlarının kalitatif tespiti için tasarlanmış bir yanal akışlı immünolojik testtir.

CO VID-19 IgG/IgM Hızlı Testi, SARS-CoV-2 enfeksiyonundan şüphelenilen hastaların klinik görünümü ve diğer laboratuvar testlerinin sonuçlarıyla birlikte teşhisine yardımcı olur. Yeni koronavirüsün nükleik asit testi negatif olan şüpheli vakalarda tamamlayıcı test göstergesi olarak veya şüpheli vakalarda nükleik asit testiyle birlikte kullanılması önerilmektedir. Antikor testinden elde edilen sonuçlar, SARS-CoV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek veya hariç tutmak veya enfeksiyon durumunu bildirmek için tek temel olarak kullanılmamalıdır.

Negatif sonuçlar, özellikle enfekte olduğu bilinen kişilerle temas halinde olanlarda veya aktif enfeksiyon prevalansının yüksek olduğu bölgelerde SARS-CoV-2 enfeksiyonunu dışlamaz. Bu bireylerde enfeksiyonu dışlamak için moleküler tanı ile takip testi yapılması düşünülmelidir.

Olumlu sonuçlar, SARS-CoV-2 dışı koronavirüs suşlarının geçmişteki veya mevcut enfeksiyonundan kaynaklanabilir.

Testin evde kullanım için değil, klinik laboratuvarlarda veya sağlık çalışanları tarafından bakım noktasında kullanılması amaçlanmıştır. Bağışlanan kanın taranması için test kullanılmamalıdır.

ÖZET

Yeni koronavirüsler p cinsine aittir.COVID-19akut solunum yolu enfeksiyonu hastalığıdır. İnsanlar genellikle duyarlıdır. Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır; Asemptomatik enjeksiyon yapılan kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gün arasındadır. Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüğü içerir. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal görülür.

SARS-CoV2 virüsü bir organizmaya bulaştığında, virüsün genetik materyali olan RNA tespit edilebilecek ilk işarettir. SARS-CoV-2'nin viral yük profili, semptomların başlangıcında zirveye ulaşan ve daha sonra azalmaya başlayan gribinkine benzer. Enfeksiyondan sonra hastalık seyrinin gelişmesiyle birlikte, insan bağışıklık sistemi antikorlar üretecektir; bunların arasında IgM, enfeksiyondan sonra vücut tarafından üretilen ve enfeksiyonun akut fazını gösteren erken antikordur. SARS-CoV2'ye karşı IgG antikorları enfeksiyonun ardından daha sonra tespit edilebilir hale gelir. Hem IgG hem de IgM için pozitif sonuçlar enfeksiyondan sonra ortaya çıkabilir ve akut veya yeni enfeksiyonun göstergesi olabilir. IgG, enfeksiyonun iyileşme evresini veya geçmiş enfeksiyon öyküsünü gösterir.

Bununla birlikte, hem IgM hem de IgG'nin virüs enfeksiyonundan antikor üretimine kadar bir pencere periyodu vardır; IgM neredeyse hastalığın başlangıcından birkaç gün sonra ortaya çıkar, dolayısıyla bunların tespiti genellikle nükleik asit tespitinin gerisinde kalır ve nükleik asit tespitinden daha az hassastır. Nükleik asit amplifikasyon testlerinin negatif olduğu ve COVID-19 enfeksiyonuyla güçlü bir epidemiyolojik bağlantının olduğu durumlarda, eşleştirilmiş serum örnekleri (akut ve iyileşme aşamasında) tanıyı destekleyebilir.

PRENSİP

COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test Kaseti(WB/S/P), insan Tam Kanında/Serumunda/plazmasında Yeni koronavirüse karşı antikorların (IgG ve IgM) saptanmasına yönelik kalitatif bir membran şerit bazlı immünolojik testtir. Test kaseti şunlardan oluşur::1) Kolloid altınla eşleştirilmiş Yeni koronavirüs rekombinant zarf antijenlerini içeren bordo renkli bir koiyugat ped (Yeni koronavirüs c)yaniugatlar), 2) iki test çizgisi (IgG ve IgM çizgileri) ve bir kontrol çizgisi (C çizgisi) içeren bir nitroselüloz membran şeridi. IgM çizgisi, Fare anti-İnsan IgM antikoru ile önceden kaplanır, IgG çizgisi ise, test kasetinin numune bölmesine yeterli miktarda les numunesi dağıtıldığında, Fare anti-İnsan IgG antikoru ile kaplanır. Numune kaset boyunca kılcal hareketle hareket eder. IgM anti-Novel koronavirüs, numunede mevcutsa, Novel koronavirüs koiyugatlarına bağlanacaktır. Daha sonra immün kompleks, IgM bandı üzerinde önceden kaplanmış reaktif tarafından yakalanır ve bordo renkli bir IgM çizgisi oluşturarak Yeni koronavirüs IgM pozitif test sonucunu gösterir. Örnekte bulunan IgG anti-Novel koronavirüs, Yeni koronavirüs konjugatlarına bağlanacaktır. Daha sonra immün kompleks, IgG çizgisi üzerinde kaplanmış reaktif tarafından yakalanır ve bordo renkli bir IgG çizgisi oluşturarak Yeni koronavirüs IgG pozitif test sonucunu gösterir. Herhangi bir T çizgisinin (IgG ve IgM) yokluğu,

olumsuz sonuç. Prosedürel bir kontrol görevi görmek üzere, kontrol çizgisi bölgesinde her zaman uygun miktarda numunenin eklendiğini ve membran fitilinin oluştuğunu belirten renkli bir çizgi görünecektir.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

• Yalnızca in vitro diagnostik kullanım içindir.
• Sağlık uzmanları ve profesyoneller için bakım noktası siteleri.

•Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

• Lütfen testi gerçekleştirmeden önce bu broşürdeki tüm bilgileri okuyun. •Test kaseti kullanıma kadar kapalı poşette kalmalıdır.

•Tüm numuneler potansiyel olarak tehlikeli olarak değerlendirilmeli ve bulaşıcı bir ajanla aynı şekilde ele alınmalıdır.

•Kullanılmış test kaseti federal, eyalet ve yerel düzenlemelere göre atılmalıdır.

BİLEŞİM

Test, üzerinde Fare anti-İnsan IgM antikoru ve Fare anti-İnsan IgG antikoru ile kaplanmış bir membran şeridi içerir.

test çizgisi ve Yeni korona virüsü rekombinant antijeni ile birleştirilmiş kolloidal altın içeren bir boya pedi. Testlerin miktarı etiketin üzerine basılmıştır.

Sağlanan Malzemeler

• Test kaseti • Paket prospektüsü
• Tampon • Damlalık
• Lanset

Gerekli Ama Sağlanmayan Malzemeler

•Numune toplama kabı • Zamanlayıcı

DEPOLAMA VE STABİLİTE

•Sızdırmaz torbada paketlenmiş olarak sıcaklıkta (4-30″Cor 40-86°F) saklayın. Kit, etiket üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir.

• Poşet açıldıktan sonra en geç 1 saat içerisinde kullanılmalıdır. Sıcak ve nemli ortama uzun süre maruz kalmak ürünün bozulmasına neden olur.

•LOT ve son kullanma tarihi SPECIMEN etiketinin üzerine basılmıştır.

•Test, tam Kan/Serum/Plazma numunelerini test etmek için kullanılabilir.

•Düzenli klinik laboratuvar prosedürlerini takiben tam kan, serum veya plazma örneklerini toplamak.

• Hemolizi önlemek için serum veya plazmayı mümkün olan en kısa sürede kandan ayırın. Yalnızca hemolizsiz, temiz numuneler kullanın.

•Hemen test edilmeyecekse numuneleri 2-8 °C'de (36-46T) saklayın. Numuneleri 2-8 °C'de 7 güne kadar saklayın. Daha uzun süre saklamak için numunelerin -20 °C'de (-4°F) dondurulması gerekir. Tam kan örneklerini dondurmayın、

•Testten önce birden fazla donma-çözülme döngüsünden kaçının, donmuş numuneleri yavaşça oda sıcaklığına getirin ve yavaşça karıştırın.

Görünür partikül madde içeren numuneler, test edilmeden önce santrifüjleme yoluyla berraklaştırılmalıdır.

•Sonuçların yorumlanmasında müdahaleyi önlemek için, büyük lipemi, büyük hemoliz veya bulanıklık gösteren numuneleri kullanmayın.

TEST PROSEDÜRÜ

Testten önce test cihazının ve numunelerin sıcaklığa (15-30 C veya 59-86 T) dengelenmesine izin verin.

1. Test Kasetini kapalı poşetten çıkarın.
2. Damlalığı dikey tutun ve 1 damla (yaklaşık 10 ul) numuneyi numune kuyusunun (S) üst alanına, hava kabarcığı olmadığından emin olarak aktarın. Daha iyi hassasiyet için numuneyi 10 ul hacim verebilen bir pipetle aktarın. Aşağıdaki resme bakın.
3. Daha sonra numune kuyucuğuna (S) hemen 2 damla (yaklaşık 70 ul) tampon ekleyin.
4. Zamanlayıcıyı başlatın.
5. Renkli çizgilerin görünmesi için Test sonuçlarını 15 dakikada yorumlayın. 20 dakika sonra sonuçları okumayın.

Numune Alanı

(Resim yalnızca referans amaçlıdır, lütfen malzeme nesnesine bakın.)

SONUÇLARIN YORUMLANMASI

antikorlar. IgM test çizgisinin görünümü, Yeni koronavirüse özgü IgM antikorlarının varlığını gösterir. Ve hem IgG hem de IgM çizgisi görünüyorsa, bu hem Yeni koronavirüse özgü IgG hem de IgM antikorlarının varlığını gösterir.

Negatif:Kontrol bölgesinde (C) tek renkli çizgi görünüyor, Test çizgisi bölgesinde belirgin renkli çizgi görünmüyor.

Geçersiz:Kontrol satırı görünmüyor. Yetersiz numune hacmi veya yanlış prosedür teknikleri, fbr kontrol hattı arızasının en olası nedenleridir. Prosedürü gözden geçirin ve testi yeni bir test kasetiyle tekrarlayın. Sorun devam ederse test kitini kullanmayı derhal bırakın ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin.

KALİTE KONTROL

Teste prosedürel bir kontrol dahildir. Kontrol bölgesinde (C) görünen renkli çizgi, dahili prosedür kontrolü olarak kabul edilir. Yeterli numune hacmini, yeterli membran emilimini ve doğru prosedür tekniğini doğrular. Bu kitle kontrol standartları sağlanmamaktadır. Ancak test prosedürünü onaylamak ve uygun test performansını doğrulamak için iyi laboratuvar uygulaması olarak pozitif ve negatif kontrollerin test edilmesi önerilir.

SINIRLAMALAR

• COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test Kaseti (WB/S/P), niteliksel bir test sağlamakla sınırlıdır

tespit. Test çizgisinin yoğunluğu mutlaka kandaki antikor konsantrasyonuyla ilişkili değildir. Bu testten elde edilen sonuçların yalnızca teşhise yardımcı olması amaçlanmaktadır. Her hekim, sonuçları hastanın geçmişi, fiziksel bulguları ve diğer teşhis prosedürleriyle birlikte yorumlamalıdır.

• Negatif bir test sonucu, Yeni koronavirüse karşı antikorların mevcut olmadığını veya testle tespit edilemeyecek seviyelerde olduğunu gösterir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

Kesinlik

CO VID-19 IgG/IgM Hızlı Testinin özet verileri aşağıdaki gibidir

IgG testi ile ilgili olarak 82 hastanın iyileşme döneminde pozitif oranını saydık.

COVID-19 IgG:

%97,56 hassasiyet veren sonuçlar

IgM testiyle ilgili olarak, sonucun RT-PCR ile karşılaştırılması.

COVİD-19 IgM:

%88,61 duyarlılık, %97,67 özgüllük ve %93,33 doğruluk elde edilen sonuçlar arasında istatistiksel bir karşılaştırma yapıldı.

Çapraz Reaktivite ve Girişim

1. Bulaşıcı hastalıkların diğer yaygın nedensel ajanları, testle çapraz reaktivite açısından değerlendirildi. Diğer yaygın bulaşıcı hastalıkların bazı pozitif örnekleri, Yeni Coronavirüs pozitif ve negatif örneklerine eklenmiş ve ayrı ayrı test edilmiştir. HIV,HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV'ler ile enfekte hastalardan alınan numunelerde çapraz reaktivite gözlenmedi.

2. Lipidler, hemoglobin, bilirubin gibi ortak serum bileşenlerini içeren potansiyel olarak çapraz reaktif endojen maddeler, Yeni Coronavirüs pozitif ve negatif numunelere yüksek konsantrasyonlarda eklenmiş ve ayrı ayrı test edilmiştir.

Cihazda herhangi bir çapraz reaktivite veya girişim gözlenmedi.

3. Diğer bazı yaygın biyolojik analitler, Yeni Coronavirüs pozitif ve negatif numunelerine eklenmiş ve ayrı ayrı test edilmiştir. Aşağıdaki tabloda listelenen seviyelerde önemli bir etkileşim gözlemlenmedi.

Tekrarlanabilirlik

Yeni koronavirüs IgG/IgM Hızlı Testi için üç doktor muayenehanesi laboratuvarında (POL) tekrarlanabilirlik çalışmaları yapıldı. Bu çalışmada 20'si negatif, 20'si sınırda pozitif ve 20'si pozitif olmak üzere altmış (60) klinik serum örneği kullanıldı. Her numune, her POL'de üç gün boyunca üç kopya halinde çalıştırıldı. Test içi anlaşmalar %100 idi. Siteler arası anlaşma %100 idi.