Касета швидкого тестування антигену SARS-2

Призначене використання

ЗКасета швидкого тестування антигену SARS-2є швидким хроматографічним імунологічним аналізом для якісного виявлення антигену SARS-COV-2 в орофарингеальних зрубах.COVID 19інфекція.

Технічні характеристики упаковки

25 тестів/упаковки, 50 тестів/упаковки, 100 тестів/упаковки

Вступ

Нові коронавіруси належать до β роду.COVID 19є гострим респіраторним інфекційним захворюванням. Люди, як правило, сприйнятливі. Потрібно, пацієнти, інфіковані новим коронавірусом, є основним джерелом інфекції; безсимптомні інфіковані люди можуть бути інфекційним джерелом. Основні прояви включають лихоманку, втому та сухий кашель. Носова затори, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея виявляються в кількох випадках.

Реагенти

Тестова касета містить частинки нуклеокапсидного білка проти SARS-COV-2 та нуклеокапсид-білок проти SARS-2, покритого на мембрані.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

Будь ласка, прочитайте всю інформацію в цьому пакеті, перш ніж проводити тест.

1. Для професійного використання діагностики in vitro. Не використовуйте після закінчення терміну дії.

2. Тест повинен залишатися в герметичній сумці до готовності до використання.

3. Усі зразки слід вважати потенційно небезпечними та обробляти таким же чином, як і агент інфекції.

4. Використовуваний тест слід відкинути відповідно до місцевих норм.

5. АВОїд за допомогою кривавих зразків.

6. Одягні рукавички Вень передають зразки, уникайте дотику до реагенної мембрани та проби добре.

Зберігання та стабільність

Період дійсності становить 18 місяців, якщо цей продукт зберігається в умовах

2-30.. Не замерзнути.Не використовуйте понад термін придатності.

Колекція та підготовка зразків

1. Колекція секреції Тропа: вставте стерильний тампон у горлі повністю з рота, зосереджуючись на стінці горла та червоно -відновлюваної області мигдалин піднебіння, витерте двосторонні мигдалини глотки та задню стінку глотки з помірною

Сиді, уникайте дотику до язика і вийміть тампон.

2 Якщо його неможливо переробити негайно, зразок слід зберігати в сухій, стерилізованій і суворо запечатаній пластиковій трубці. Його можна зберігати при 2-8 ℃ протягом 8 годин, і його можна тривалий час зберігати при -70 ℃.

3. Зразки, які сильно забруднені залишками пероральної їжі, не можуть бути використані для тестування цього продукту. Зразки, зібрані з занадто в'язких або агломерованих тампонів, не рекомендуються для тестування цього продукту. Якщо тампони забруднені великою кількістю крові, вони не рекомендуються для тестування. Не рекомендується використовувати зразки, які обробляються за допомогою розчину для екстракції зразків, не передбачених у цьому наборі для тестування цього продукту.

Компоненти набору

Матеріали надають

Необхідні матеріали, але не надають

Специфікації25

тести/пакет50

Тести/пакет100

Випробування/упаковки витяжки реагент25 тести/пакет50 тестів/пакет100 тестів/упаковки

трубка ≥25 тестів/упаковки ....

упаковка до

упаковка до

пакет

Вказівки для використання

Дозвольте тесту, зразку, екстракційному буфері врівноважувати кімнатну температуру (15-30 ℃) перед тестуванням.

1. Вийміть випробувальну касету з герметичної сумки і скористайтеся її протягом 15 хвилин. Найкращі результати будуть отримані, якщо аналіз буде проведений відразу після відкриття сумки фольги.

2. Розмістіть екстракційну трубку на робочій станції. Поставте пляшку реагенту екстракції догори ногами вертикально. Зверніть пляшку і дайте весь розчин (приблизно, 250 мкл) потрапляти в екстракційну трубку вільно, не торкаючись краю трубки до витяжної трубки.

3. Розмістіть зразок тампона в трубці екстракції. Обробіть тампон приблизно на 10 секунд, притиснуючи голову до внутрішньої частини трубки, щоб вивільнити антиген у тампон.

4. Вийміть тампон під час стискання головки тампон до внутрішньої частини витяжної трубки, коли ви видаляєте її, щоб вигнати якомога більше рідини, утворюйте тампон. Відділіть тампон відповідно до протоколу утилізації відходів біологічно.

.

6.Дод 2 краплі розчину (приблизно, 65 мкл) до зразка добре, а потім запустіть таймер. Прочитайте відображений результат протягом 20-30 хвилин, і результати, прочитані через 30 хвилин, недійсні.

Інтерпретація результатів

В області лінії управління з’являється одна кольорова лінія (C). Жодна лінія не відображається в тестовій області (T). Негативний результат вказує на те, що антиген SARS-COV-2 не присутній у зразку або присутній нижче рівня виявленого тесту.

ПозитивнийРезультат:

З'являються дві лінії. Одна кольорова лінія повинна бути в області управління (C), а інша видима кольорова лінія повинна бути в тестовому області (T). Позитивний результат вказує на те, що в зразку виявлено SARS-COV-2.

Недійсний результат:

Лінія контролю не з’являється. Недостатній об'єм зразка або неправильні процедурні методи є, швидше за все, є причинами відмови лінії контролю. Перегляньте процедуру та повторіть тест з новим тестом. Якщо проблема зберігається, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб'ютора.

Примітка:

Інтенсивність кольору в області тестової лінії (T) буде змінюватися залежно від концентрації антигену SARS-COV-2, присутнього в зразку. Тому будь -який відтінок кольору в області тестової лінії (T) слід вважати позитивним.

Контроль якості

• У тесті включений процедурний контроль. Кольорова лінія, що з’являється в контрольній області (с), вважається внутрішнім процедурним контролем. Це підтверджує адекватну мембрану.
• Стандарти управління не постачаються з цим набором; Однак рекомендується, щоб позитивний та негативний контроль перевіряли як хорошу лабораторну практику для підтвердження процедури тестування та перевірки належних показників тестування.

ОбмеженняТесту

1. Касета швидкого тестування антигену SARS-COV-2 призначена лише для професійного застосування діагностики in vitro. Тест повинен бути використаний для виявлення антигену SARS-COV-2 в орофарингеальному тамабі. Ні кількісне значення, а також швидкість збільшення концентрації SAR-COV-2 не можна визначити за допомогою цього якісного тесту.
2. Точність тесту залежить від якості зразка тампона. Негативифалів можуть призвести до формування неправильного зберігання зразків.
3. Касета швидкого випробування антигену SARS-COV-2 вказує лише на наявність SARS-COV-2 у зразку як з життєздатних, так і з нежиттєздатних коронавірусних штамів SARS-2.
4. Як і у всіх діагностичних тестах, усі результати повинні інтерпретувати разом з іншою клінічною інформацією, доступною лікареві.
5. Негативний результат, отриманий з цього набору, повинен бути підтверджений негативним результатом PCR.A може бути отриманий, якщо концентрація SARS-COV-2, присутніх у тампон, не є адекватною або нижче рівня виявленого тесту.
6. Надлишок крові або слизу на зразку тампона може заважати продуктивності і може дати помилковий позитивний результат.
7. Позитивний результат для SARS-COV-2 не виключає основної спільної інфекції з патогеном пильного. Тому слід враховувати можливість непорушної бактеріальної інфекції.
8. Негативні результати не виключають інфекції SARS-COV-2, особливо у тих, хто контактував з вірусом. Подальше тестування з молекулярною діагностикою слід вважати, щоб виключити інфекцію у цих осіб.
9. Позитивні результати можуть бути пов'язані з інфекцією коронавірусних штамів, які не є SARS-2, такі як коронавірус HKU1, NL63, OC43 або 229E.
10. Результати тестування антигену не повинні використовуватися як єдина основа для діагностики або виключення інфекції SARS-COV-2 або для інформування статусу інфекції.
11. Реагент для екстракції має здатність вбивати вірус, але він не може інактивувати 100% вірусу. Метод інактивації вірусу може бути переданий: який метод рекомендується ВООЗ/CDC, або він може обробляти відповідно до місцевих норм.

Характеристики продуктивності

ЧутливістьіСпецифічність

Касета швидкого тесту антигену SARS-COV-2 була оцінена за допомогою зразків, отриманих у пацієнтів.

Відносна чутливість: 95,0%(95%ДІ*: 83,1%-99,4%)

Відносна специфічність: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Інтервали довіри

Межа виявлення

Коли вміст вірусу перевищує 400TCID₅₀/мл, позитивна швидкість виявлення перевищує 95%. Коли вміст вірусу менше 200TCID₅₀/мл, позитивна швидкість виявлення менше 95%, тому мінімальна межа виявлення цього продукту становить 400tcid₅₀/мл.

Точність

Три послідовні партії реагентів були перевірені на точність. Різні партії реагентів були використані для перевірки одного і того ж негативного зразка в 10 разів поспіль, а результати були негативними. Різні партії реагентів були використані для перевірки одного і того ж позитивного зразка в 10 разів поспіль, і всі результати були позитивними.

Ефект гачка

Коли вміст вірусу у зразку, який слід перевірити, досягає 4,0*10⁵TCID₅₀/мл, результат тесту все ще не показує ефекту гака.

Перехресна реакція

Оцінювали перехресну реактивність набору. Результати не показали перехресної реактивності з наступним зразком.

Iречовини

Результати випробувань не втручаються в речовину при наступній концентрації:

Ібібліографія

1. Weiss SR, Leibowitz JZ.CoronaviRus Патогенез. ADV VIRUS RES 2011; 81: 85-164
2.cui J, Li F, Shi Zl.Origin та еволюція патогенних коронавірусів.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W та ін. Епідеміологія, генетична рекомбінація та патогенез коронавірусів. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.