Швидкий тест на антиген SARS-CoV-2, касета

ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ

TheШвидкий тест на антиген SARS-CoV-2, касетаце швидкий хроматографічний імунологічний аналіз для якісного виявлення антигену SARS-CoV-2 у мазках з ротоглотки людини. Ідентифікація ґрунтується на моноклональних антитілах, специфічних до білка нуклеокапсиду (N) SARS-CoV-2. Він призначений для допомоги в швидка диференціальна діагностикаCOVID 19інфекція.

Технічні характеристики упаковки

25 тестів в упаковці, 50 тестів в упаковці, 100 тестів в упаковці

ВСТУП

Нові коронавіруси належать до роду β.COVID 19є гострим респіраторним інфекційним захворюванням. Люди, як правило, сприйнятливі. Наразі пацієнти, інфіковані новим коронавірусом, є основним джерелом інфекції; безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції. На підставі поточного епідеміологічного розслідування, інкубаційний період становить 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втома та сухий кашель. У деяких випадках спостерігаються закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.

РЕАКТИВИ

Тест-касета містить білкові частинки нуклеокапсиду проти SARS-CoV-2 і білок нуклеокапсиду проти SARS-CoV-2, покриті мембраною.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

Будь ласка, прочитайте всю інформацію в цій вкладиші перед виконанням тесту.

1. Тільки для професійного використання в діагностиці in vitro. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

2. Тест повинен залишатися в герметичному пакеті до готовності до використання.

3. Усі зразки слід розглядати як потенційно небезпечні та поводитися з ними так само, як із збудниками інфекції.

4. Використаний тест слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

5. Уникайте використання кривавих зразків.

6. Одягайте рукавички, передаючи зразки, не торкайтеся мембрани реагенту та лунки зразка.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

Термін придатності становить 18 місяців, якщо цей продукт зберігається в середовищі

2-30 ℃. Тест стабільний протягом терміну придатності, зазначеного на герметичному пакеті. Тест повинен залишатися в герметичному пакеті до використання.НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

ЗБІР ТА ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ

1. Збір виділень із горла: повністю вставте стерильний тампон у горло з порожнини рота, зосередивши його на стінці горла та почервонілій ділянці піднебінних мигдалин, протріть двосторонні глоткові мигдалини та задню стінку глотки помірним

силою, не торкайтеся язика та вийміть тампон.

2. Одразу обробіть зразок розчином для екстракції зразка, який надається в наборі, після збору зразка. Якщо його неможливо обробити негайно, зразок слід зберігати в сухій, стерилізованій і суворо закупореній пластиковій пробірці. Він може зберігатися при 2-8 ℃ протягом 8 годин, і може зберігатися протягом тривалого часу при -70 ℃.

3. Зразки, які сильно забруднені залишками їжі в порожнині рота, не можна використовувати для тестування цього продукту. Зразки, зібрані з надто в’язких або агломерованих тампонів, не рекомендуються для тестування цього продукту. Якщо мазки забруднені великою кількістю крові, вони не рекомендуються для дослідження. Не рекомендується використовувати для тестування цього продукту зразки, оброблені розчином для екстракції зразків, який не входить до цього набору.

КОМПОНЕНТИ НАБОРУ

Матеріали надають

Матеріали потрібні, але не надаються

Технічні характеристики25

тестів/уп.50 шт

тестів/уп.100 шт

тестів/упаковка Реагент для екстракції зразків25 тестів/упаковка50 тестів/упаковка100 тестів/упаковка Екстракція зразків

пробірка≥25 тестів/упаковка≥50 тестів/упаковка≥100 тестів/упаковкаІнструкціяДив.

пакетЗверніться до

пакетЗверніться до

пакет

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Дозвольте тесту, зразку, екстракційному буферу врівноважитися до кімнатної температури (15-30 ℃) перед тестуванням.

1. Вийміть тест-касету з герметичної упаковки з фольги та використайте її протягом 15 хвилин. Найкращі результати будуть отримані, якщо аналіз виконувати відразу після відкриття пакета з фольги.

2. Помістіть екстракційну пробірку на робочу станцію. Тримайте пляшку з екстракційним реагентом догори дном вертикально. Стисніть пляшку та дайте всьому розчину (приблизно 250 мкл) вільно капнути в екстракційну пробірку, не торкаючись краю пробірки до екстракції. трубка.

3. Помістіть зразок тампона в екстракційну пробірку. Обертайте тампон приблизно 10 секунд, притискаючи головку до внутрішньої сторони пробірки, щоб вивільнити антиген із тампона.

4. Вийміть тампон, притискаючи головку тампона до внутрішньої сторони екстракційної трубки, коли ви знімаєте його, щоб видалити якомога більше рідини з тампона. Утилізуйте тампон згідно з вашим протоколом утилізації біологічно небезпечних відходів.

5. Встановіть наконечник крапельниці на трубку для екстракції. Помістіть тест-касету на чисту та рівну поверхню.

6. Додайте 2 краплі розчину (приблизно 65 мкл) до лунки для зразка, а потім запустіть таймер. Прочитайте показаний результат протягом 20-30 хвилин, а результати, зчитані через 30 хвилин, будуть недійсними.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Одна кольорова лінія з’являється в зоні контрольної лінії (C). У тестовій області (T) не з’являється жодна лінія. Негативний результат означає, що антиген SARS-CoV-2 відсутній у зразку або присутній нижче рівня, який можна виявити в тесті.

ПОЗИТИВНОРЕЗУЛЬТАТ:

З’являються дві лінії. Одна кольорова лінія має бути в контрольній області (C), а інша видима кольорова лінія має бути в тестовій області (T). Позитивний результат означає, що в зразку було виявлено SARS-CoV-2.

НЕДІЙСНИЙ РЕЗУЛЬТАТ:

Контрольна лінія не з’являється. Недостатній об’єм зразка або неправильна методика процедури є найімовірнішими причинами збою контрольної лінії. Перегляньте процедуру та повторіть тест з новим тестом. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора.

ПРИМІТКА:

Інтенсивність кольору в області тестової лінії (T) змінюватиметься залежно від концентрації антигену SARS-CoV-2, присутнього в зразку. Тому будь-який відтінок кольору в зоні тестової лінії (T) слід вважати позитивним.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

• До тесту входить процедурний контроль. Кольорова лінія, що з’являється в контрольній зоні (C), вважається внутрішнім процедурним контролем. Це підтверджує належне поглинання мембрани.
• Контрольні стандарти не постачаються з цим набором; однак, рекомендовано тестувати позитивні та негативні контролі як належну лабораторну практику, щоб підтвердити процедуру тестування та перевірити належне виконання тесту.

ОБМЕЖЕННЯТЕСТУ

1. Касета для експрес-тесту на антиген SARS-CoV-2 призначена лише для професійного використання в діагностиці in vitro. Тест слід використовувати для виявлення антигену SARS-CoV-2 у мазку з ротоглотки. Ні кількісне значення, ні швидкість збільшення SARS- Концентрацію CoV-2 можна визначити за допомогою цього якісного тесту.
2. Точність тесту залежить від якості зразка тампона. Хибно негативні результати можуть бути результатом неправильного зберігання зразків.
3. Швидкий тест на антиген SARS-CoV-2 касета вкаже лише на наявність SARS-CoV-2 у зразку як життєздатних, так і нежиттєздатних штамів коронавірусу SARS-CoV-2.
4. Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, усі результати необхідно інтерпретувати разом з іншою клінічною інформацією, доступною лікарю.
5. Негативний результат, отриманий за допомогою цього набору, має бути підтверджений за допомогою ПЛР. Негативний результат може бути отриманий, якщо концентрація SARS-CoV-2, присутня в мазку, є недостатньою або нижче рівня, який можна виявити в тесті.
6. Надлишок крові або слизу на зразку мазка може перешкоджати роботі та дати хибнопозитивний результат.
7. Позитивний результат на SARS-CoV-2 не виключає основної супутньої інфекції з збудником пиляка. Тому слід враховувати ймовірність прихованої бактеріальної інфекції.
8. Негативні результати не виключають зараження SARS-CoV-2, особливо у тих, хто контактував з вірусом. Щоб виключити інфекцію в цих осіб, слід розглянути можливість подальшого тестування з молекулярною діагностикою.
9. Позитивні результати можуть бути наслідком наявної інфекції штамами коронавірусу, відмінними від SARS-CoV-2, такими як коронавірус HKU1, NL63, OC43 або 229E.
10. Результати тестування на антиген не слід використовувати як єдину основу для діагностики або виключення інфекції SARS-CoV-2 або для інформування про статус інфекції.
11. Екстракційний реагент має здатність знищувати вірус, але він не може дезактивувати вірус на 100%. Метод інактивації вірусу можна вказати: який метод рекомендований ВООЗ/Центрами з контролю та профілактики захворювань, або з ним можна поводитися відповідно до місцевих правил.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

ЧутливістьіСпецифіка

Касета для експрес-тесту на антиген SARS-CoV-2 була оцінена зі зразками, отриманими від пацієнтів. ПЛР використовується як еталонний метод для касети для швидкого тесту на антиген SARS-CoV-2. Зразки вважалися позитивними, якщо ПЛР показувала позитивний результат.

Відносна чутливість: 95,0% (95% ДІ*: 83,1%-99,4%)

Відносна специфічність: 99,2% (95% ДІ*: 97,6%-99,8%)

* Довірчі інтервали

Межа виявлення

Коли вміст вірусу перевищує 400TCID₅₀/мл, коефіцієнт позитивного виявлення перевищує 95%. Коли вміст вірусу менше 200TCID₅₀/мл, коефіцієнт позитивного виявлення становить менше 95%, тому мінімальна межа виявлення цього продукту становить 400TCID₅₀/мл.

Точність

Три послідовні партії реагентів перевіряли на точність. Для тестування одного негативного зразка 10 разів поспіль використовували різні партії реагентів, і всі результати були негативними. Для тестування того самого позитивного зразка 10 разів поспіль використовували різні партії реагентів, і всі результати були позитивними.

HOOK ефект

Коли вміст вірусу в досліджуваному зразку досягає 4,0*10⁵TCID₅₀/мл, результат тесту все ще не показує ефект HOOK.

Перехресна реактивність

Була оцінена перехресна реактивність набору. Результати показали відсутність перехресної реактивності з наступним зразком.

Iзаважаючі речовини

На результати тесту не впливає речовина в наступній концентрації:

БІБЛІОГРАФІЯ

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Патогенез коронавірусу. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Походження та еволюція патогенних коронавірусів.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W та ін. Епідеміологія, генетична рекомбінація та патогенез коронавірусів. TrendsMicrobiol 2016; 24: 490-502.