Швидкий тест на COVID-19 IgG/IgM, касета

Тільки для професійного використання та діагностики in vitro.

ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ

TheШвидкий тест на COVID-19 IgG/IgM, касета— це імунологічний аналіз з боковим потоком, призначений для якісного виявлення антитіл IgG та IgM до вірусу SARS-CoV-2 у зразках цільної крові, сироватки або плазми від осіб, у яких медичний працівник підозрює інфекцію COVID-19.

Швидкий тест на IgG/IgM на CO VID-19 — це допомога в діагностиці пацієнтів із підозрою на інфекцію SARS -CoV-2 у поєднанні з клінічними проявами та результатами інших лабораторних тестів. Пропонується використовувати як додатковий тестовий індикатор для підозрюваних випадків з негативним тестом на нуклеїнову кислоту нового коронавірусу або використовувати разом з тестом на нуклеїнову кислоту у підозрілих випадках. Результати тестування на антитіла не повинні використовуватися як єдина основа для діагностики або виключення інфекції SARS -CoV-2 або для інформування про статус інфекції.

Негативні результати не виключають зараження SARS -CoV-2, особливо в тих, хто контактував з відомими інфікованими особами або в районах з високою поширеністю активної інфекції. Щоб виключити інфекцію в цих осіб, слід розглянути можливість подальшого тестування з молекулярною діагностикою.

Позитивні результати можуть бути наслідком минулого або поточного зараження штамами коронавірусу, відмінними від SARS-CoV-2.

Тест призначений для використання в клінічних лабораторіях або медичними працівниками на місці надання медичної допомоги, а не для домашнього використання. Тест не слід використовувати для скринінгу донорської крові.

РЕЗЮМЕ

Нові коронавіруси належать до роду p.COVID 19є гострим респіраторним інфекційним захворюванням. Люди, як правило, сприйнятливі. Зараз основним джерелом зараження є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом; Безсимптомні ін'єкційні люди також можуть бути джерелом інфекції. За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втома та сухий кашель. У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.

Коли вірус SARS-CoV2 вражає організм, РНК, генетичний матеріал вірусу, є першим маркером, який можна виявити. Профіль вірусного навантаження SARS-CoV-2 подібний до профілю грипу, який досягає піку приблизно в момент появи симптомів, а потім починає знижуватися. З розвитком перебігу захворювання після інфікування імунна система людини буде виробляти антитіла, серед яких IgM є першими антитілами, які виробляються організмом після інфікування, що вказує на гостру фазу інфекції. Антитіла IgG до SARS-CoV2 виявляються пізніше після зараження. Позитивні результати як для IgG, так і для IgM можуть виникнути після інфікування та можуть свідчити про гостру або нещодавню інфекцію. IgG вказує на фазу реконвалесцентної інфекції або перенесену інфекцію в анамнезі.

Проте як IgM, так і IgG мають віконний період від зараження вірусом до вироблення антитіл, IgM майже з’являються після початку захворювання через кілька днів, тому їх виявлення часто відстає від виявлення нуклеїнових кислот і є менш чутливим, ніж виявлення нуклеїнових кислот. У випадках, коли тести на ампліфікацію нуклеїнової кислоти негативні та існує сильний епідеміологічний зв’язок із інфекцією COVID-19, парні зразки сироватки (у гострій фазі та фазі одужання) можуть підтвердити діагноз.

ПРИНЦИП

Швидкий тест на COVID-19 IgG/IgM, касета(WB/S/P) — це якісний мембранний імунологічний аналіз для виявлення антитіл (IgG та IgM) до нового коронавірусу в цільній крові/сироватці/плазмі людини. Тест-касета складається з:1) койюгатна подушечка бордового кольору, що містить антигени рекомбінантної оболонки нового коронавірусу, скомбіновані з колоїдним золотом (новий коронавірус c两ugates), 2) смужка нітроцелюлозної мембрани, що містить дві тестові лінії (лінії IgG та IgM) і контрольну лінію (лінія C). Лінію IgM попередньо покривають антитілами миші проти IgM людини, лінію IgG покривають антитілами миші проти IgG людини, коли достатній об’єм зразка вноситься в лунку для зразків тест-касети. Зразок мігрує за допомогою капілярної дії через касету. IgM проти нового коронавірусу, якщо він присутній у зразку, зв’яжеться з койюгатами нового коронавірусу. Потім імунокомплекс захоплюється реагентом, попередньо нанесеним на смужку IgM, утворюючи лінію IgM бордового кольору, що вказує на позитивний результат тесту на IgM на новий коронавірус. IgG проти нового коронавірусу, присутній у зразку, буде зв’язуватися з кон’югатами нового коронавірусу. Потім імунокомплекс захоплюється реагентом, нанесеним на лінію IgG, утворюючи лінію IgG бордового кольору, що вказує на позитивний результат тесту на IgG на новий коронавірус. Відсутність будь-яких Т-ліній (IgG та IgM) свідчить про a

негативний результат. Щоб служити процедурним контролем, у зоні контрольної лінії завжди з’являтиметься кольорова лінія, яка вказуватиме на те, що додано належний об’єм зразка та відбулося просочування мембрани.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

• Тільки для діагностики in vitro.
• Для медичних працівників та сайтів професійних пунктів догляду.

•Не використовувати після закінчення терміну придатності.

• перед виконанням тесту прочитайте всю інформацію в цій брошурі. • Тест-касета повинна залишатися в герметичному пакеті до використання.

• Усі зразки слід розглядати як потенційно небезпечні та поводитися з ними так само, як із збудниками інфекції.

• Використану тестову касету слід утилізувати згідно з федеральними, державними та місцевими правилами.

СКЛАД

Тест містить мембранну смужку, вкриту антитілами миші проти IgM людини та антитіла миші проти IgG людини на

тестова лінія та барвник, який містить колоїдне золото в поєднанні з новим рекомбінантним антигеном вірусу корони. Кількість проб була надрукована на маркуванні.

Надані матеріали

• Тест-касета • Вкладиш
• Буфер • Крапельниця
• Ланцет

Необхідні матеріали, але не надаються

• Контейнер для збору зразків • Таймер

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

• Зберігайте в упакованому вигляді в герметичному пакеті при температурі (4-30″Cor 40-86°F). Набір стабільний протягом терміну придатності, зазначеного на етикетці.

•Після відкриття пакета необхідно використати менше протягом години. Тривале перебування в гарячому та вологому середовищі призведе до псування продукту.

• ПАРТІЯ та термін придатності були надруковані на етикетці ЗРАЗОК

• Тест можна використовувати для дослідження зразків цільної крові/сироватки/плазми.

• Збирати зразки цільної крові, сироватки або плазми після регулярних клінічних лабораторних процедур.

• Якомога швидше відокремте сироватку або плазму від крові, щоб уникнути гемолізу. Використовуйте лише прозорі негемолізовані зразки.

• Зберігайте зразки при 2-8 °C (36-46T), якщо не перевірити їх негайно. Зберігайте зразки при 2-8 °C до 7 днів. Для більш тривалого зберігання зразки слід заморозити при -20 °C (-4 °F). Не заморожуйте зразки цільної крові、

• Уникайте багаторазових циклів заморожування-розморожування, перед тестуванням повільно доведіть заморожені зразки до кімнатної температури та обережно перемішайте.

Зразки, що містять видимі тверді частки, слід очистити центрифугуванням перед тестуванням.

• Не використовуйте зразки, що демонструють значну ліпемію, значний гемоліз або помутніння, щоб уникнути перешкод для інтерпретації результатів

ПРОЦЕДУРА ВИПРОБУВАННЯ

Дозвольте тестовому пристрою та зразкам вирівнятися до температури (15-30 C або 59-86 T) перед тестуванням.

1. Вийміть тест-касету з герметичної упаковки.
2. Тримайте крапельницю вертикально та перенесіть 1 краплю (приблизно 10 мкл) зразка у верхню частину лунки (S) для зразків, переконавшись у відсутності бульбашок повітря. Для кращої точності перенесіть зразок за допомогою піпетки, здатної доставити 10 мкл об’єму. Дивіться ілюстрацію нижче.
3. Потім негайно додайте 2 краплі (приблизно 70 мкл) буфера в лунку (S) для зразка.
4. Запустіть таймер.
5. для появи кольорових ліній. Інтерпретуйте результати тесту через 15 хвилин. Не читайте результати через 20 хвилин.

Область для зразка

(Зображення лише для довідки, зверніться до матеріального об’єкта.)

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

антитіла. Поява тестової лінії IgM свідчить про наявність антитіл класу IgM, специфічних до нового коронавірусу. А якщо з’являються і лінії IgG, і IgM, це вказує на наявність специфічних антитіл IgG і IgM до нового коронавірусу.

Негативний:У контрольній зоні (C) з’являється одна кольорова лінія, в тестовій зоні кольорова лінія не з’являється.

Недійсний:Контрольна лінія не відображається. Недостатній об’єм зразка або неправильні методики процедури є найбільш імовірними причинами несправності контрольної лінії fbr. Перегляньте процедуру та повторіть тест із новою тест-касетою. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

До тесту входить процедурний контроль. Кольорова лінія, що з’являється в контрольній області (C), вважається внутрішнім процедурним контролем. Це підтверджує достатній об’єм зразка, належне проникнення мембрани та правильну техніку процедури. Контрольні стандарти не постачаються з цим набором. Проте рекомендується тестувати позитивні та негативні контролі як належну лабораторну практику, щоб підтвердити процедуру тестування та перевірити належне виконання тесту.

ОБМЕЖЕННЯ

• Касета швидкого тесту на IgG/IgM на COVID-19 (WB/S/P) обмежена для надання якісних

виявлення. Інтенсивність тестової лінії не обов'язково корелює з концентрацією антитіла в крові. Результати, отримані за допомогою цього тесту, призначені лише для допомоги в діагностиці. Кожен лікар повинен інтерпретувати результати в поєднанні з історією пацієнта, фізикальними результатами та іншими діагностичними процедурами.

•Негативний результат тесту вказує на те, що антитіла до нового коронавірусу або відсутні, або на рівні, який тест не визначає.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Точність

Зведені дані експрес-тесту CO VID-19 IgG/IgM, наведені нижче

Що стосується тесту на IgG, ми підрахували позитивний відсоток 82 пацієнтів протягом періоду реконвалесценції.

IgG COVID-19:

Результати дають чутливість 97,56%

Щодо тесту на IgM, порівняння результату з RT-PCR.

IgM COVID-19:

Було проведено статистичне порівняння результатів, що дало чутливість 88,61 %, специфічність 97,67 % і точність 93,33 %.

Перехресна реактивність та інтерференція

1. Інші поширені збудники інфекційних захворювань були оцінені на перехресну реактивність за допомогою тесту. Деякі позитивні зразки інших поширених інфекційних захворювань були додані в позитивні та негативні зразки на новий коронавірус і тестовані окремо. Перехресної реактивності не спостерігалося зі зразками пацієнтів, інфікованих ВІЛ, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Потенційно перехресно реактивні ендогенні речовини, включаючи звичайні компоненти сироватки, такі як ліпіди, гемоглобін, білірубін, були додані у високих концентраціях у позитивні та негативні зразки на новий коронавірус і протестовані окремо.

Перехресної реактивності або перешкод для пристрою не спостерігалося.

3. Деякі інші поширені біологічні аналіти були додані в позитивні та негативні зразки на новий коронавірус і протестовані окремо. Значних перешкод на рівнях, наведених у таблиці нижче, не спостерігалося.

Відтворюваність

Дослідження відтворюваності були проведені для швидкого тесту на новий коронавірус IgG/IgM у трьох медичних лабораторіях (POL). У цьому дослідженні було використано шістдесят (60) клінічних зразків сироватки, 20 негативних, 20 гранично позитивних і 20 позитивних. Кожен зразок досліджували в трьох примірниках протягом трьох днів на кожному POL. Угода всередині аналізу становила 100%. Міжоб'єктова згода склала 100%.