Covid-19 IgG/IgM швидкий тест касети

Лише для професійного та in vitro діагностичного використання.

Призначене використання

ЗCovid-19 IgG/IgM швидкий тест касети-це бічний імунофермент потоку, призначений для якісного виявлення антитіл IgG та IgM до вірусу ГРВІ-COV-2 у зразках цільної крові, сироватки або плазми від осіб, які підозрюються у коженіду -19 інфекції їх медичним працівником.

Швидкий тест CO VID-19 IgG/IgM є сприянням діагнозу пацієнтів із підозрою на інфекцію SARS -COV-2 у поєднанні з клінічною презентацією та результатами інших лабораторних тестів. Запропоновано використовувати як додатковий індикатор тесту для підозрюваних випадків з випробуванням негативної нуклеїнової кислоти нового коронавірусу або використовується спільно з тестом нуклеїнової кислоти у підозрюваних випадках. Результати тесту антитіл не повинні використовуватися як єдина основа для діагностики або виключення інфекції SARS -COV -2 або для інформування про стан інфекції.

Негативні результати не виключають інфекції GRARS -COV -2, особливо у тих, хто контактував із відомими інфікованими особами або в районах з високою поширеністю активної інфекції. Подальше тестування з молекулярною діагностикою слід вважати, щоб виключити інфекцію у цих осіб.

Позитивні результати можуть бути обумовлені минулим або теперішнім інфекцією не -сарсько-2-2 коронавірусними штамами.

Тест призначений для використання в клінічних лабораторіях або медичними працівниками в точці догляду, а не для домашнього використання. Тест не повинен використовуватися для скринінгу пожертвуваної крові.

Резюме

Роман коронавіруси належать до роду P.COVID 19є гострим дихальним інфекційним захворюванням. Люди, як правило, сприйнятливі. В даний час пацієнти, заражені новим коронавірусом, є основним джерелом інфекції; Безсимптомні люди, що вводять, також можуть бути інфекційним джерелом. Виходячи з нинішнього епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втому та сухий кашель. Носова затори, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея виявляються в кількох випадках.

Коли вірус SARS-COV2 заражає організм, РНК, генетичний матеріал вірусу, є першим маркером, який можна виявити. Профіль вірусного навантаження SARS-COV-2 подібний до грипу, який досягає приблизно часу виникнення симптомів, а потім починає знижуватися. З розвитком перебігу хвороби після зараження імунна система людини вироблятиме антитіла, серед яких IgM - це раннє антитіло, що виробляється організмом після зараження, що вказує на гостру фазу інфекції. Антитіла IgG до SARS-COV2 стають виявленими пізніше після зараження. Позитивні результати як для IgG, так і для IgM можуть відбуватися після зараження і можуть свідчити про гостру або недавню інфекцію. IgG вказує на реконвесцентну фазу інфекції або історію минулої інфекції.

Однак і IgM, і IgG мають віконний період від вірусної інфекції до вироблення антитіл, IgM майже з'являється після початку захворювання кілька днів, тому їх виявлення часто відстає від виявлення нуклеїнової кислоти і менш чутливий, ніж виявлення нуклеїнової кислоти. У випадках, коли тести на ампліфікацію нуклеїнової кислоти є негативними, і існує сильна епідеміологічна зв'язок із інфекцією Covid-19, парні зразки сироватки (у гострої та конвенцентної фази) можуть підтримувати діагноз.

Принцип

Касета швидкого випробування Covid-19 IgG/IgM (WB/S/P)-це якісна імуноферментна на основі мембранної смуги для виявлення антитіл (IgG та IgM) до нового коронавірусу в людській цільній крові/сироватці/плазмі. Тестова касета складається з:1) Бургундський кольорний колодгат, що містить нову рекомбінантну рекомбінантну антигену коронавірусу рекомбінантних антигенів з колоїдним золотом (новий коронавірус C两Угата), 2) смуга нітроцелюлозної мембрани, що містить дві тестові лінії (лінії IgG та IgM) та лінія управління (лінія C). Лінія IgM заздалегідь покрита з антитілом IgM IgM миші, лінія IgG з покриттям антитіла IgG миші, коли адекватний об'єм зразка не відпускається у зразок свердловини тестової касети. Зразок мігрує через капілярну дію через касету. Ігм-антинове коронавірус, якщо він присутній у зразку, зв’яжеться з новим коронавірусом койюгатів. Потім імунокомплекс фіксується за допомогою попереднього покриття реагенту на діапазоні IgM, утворюючи лінію IgM Burgundy Color, що вказує на новий результат позитивного тесту коронавірусу IGM. Ігг-антинове коронавірус, який він присутній у зразку, зв’яжеться з новими кон'югатами коронавірусу. Потім імунокомплекс фіксується реагентом, покритим на лінії LHE IgG, утворюючи лінію IgG бордового кольору, що вказує на новий результат позитивного тесту коронавірусу IgG. Відсутність будь -яких ліній Т (IgG та IgM) пропонує a

негативний результат. Щоб служити процедурним контролем, на області контрольної лінії завжди з’являється кольорова лінія, що вказує на те, що було додано належний об'єм зразка та відбулося мембранне уколучення.

Попередження та запобіжні заходи

• Лише для використання in vitro діагностики.
• Для медичних працівників та професіоналів місця догляду.

• Не використовуйте після закінчення терміну дії.

• Будь ласка, прочитайте всю інформацію в цій листівці перед проведенням тесту. • Випробувальна касета повинна залишатися в герметичній сумці до використання.

• Усі зразки слід вважати потенційно небезпечними та обробляти таким же чином, як і інфекційний агент.

• Використовувана тестова касета повинна бути відкинута відповідно до федеральних, державних та місцевих норм.

Склад

Тест містить мембранну смужку, покриту антитілом IgM IgM миші та антитілом проти людини IgG на миші

Тестова лінія та барвник, що містить колоїдне золото в поєднанні з новим рекомбінантним антигеном вірусу корони. Кількість тестів була надрукована на маркуваннях.

Надані матеріали

• Тест -касета • Вставка пакету
• Буфер • крапельниця
• Ланцет

Необхідні матеріали, але не надані

• Контейнер для збору зразків • Таймер

Зберігання та стабільність

• Зберігайте, як упакований у герметичній сумці при температурі (4-30 ″ COR 40-86 ° F). Набір стабільний протягом дати закінчення терміну, надрукованої на маркованню.

• Після відкриття сумки, щоб не використовуватись протягом однієї години. Тривалий вплив гарячого та вологого середовища спричинить погіршення продукту.

• Лот та термін придатності були надруковані на зразку маркування

• Тест може бути використаний для перевірки зразків цільної крові/сироватки/плазми.

• Зібрати зразки цільної крові, сироватки або плазми після регулярних клінічних лабораторних процедур.

• Якомога швидше відокремити сироватку або плазму від крові, щоб уникнути гемолізу. Використовуйте лише чіткі не гемолізовані зразки.

• Зберігайте зразки при 2-8 ° C (36-46T), якщо не перевірити негайно. Зберігайте зразки при 2-8 ° С до 7 днів. Зразки слід замерзнути при -20 ° C (-4 ° F) для більш тривалого зберігання. Не заморожуйте зразки цільної крові、

• Перед тестуванням уникайте декількох циклів заморожування-відтавання, приносять заморожені зразки до кімнатної температури повільно і обережно перемішайте.

Зразки, що містять видимі тверді речовини, слід уточнити центрифугуванням перед тестуванням.

• Не використовуйте зразки, що демонструють грубе валовий гемоліз або помутніння, щоб уникнути втручання в інтерпретацію результатів

Процедура тестування

Дозволити тестовому пристрою та зразкам врівноважувати температуру (15-30 С або 59-86 т) перед тестуванням.

1. Вийміть випробувальну касету з герметичної сумки.
2. Тримайте крапельницю вертикально і перенесіть 1 краплю (приблизно 10 UL) зразка у верхню область зразка свердловини (ів), переконавшись, що немає бульбашок повітря. Для кращої точності передача зразка піпеткою, здатною доставити 10 UL об'єму. Дивіться ілюстрацію нижче.
3. Потім додайте 2 краплі (приблизно 70 UL) буфера негайно в зразок свердловини (ів).
4. Почніть таймер.
5. щоб кольорові лінії з’являлися. Інтерпретувати результати тесту за 15 хвилин. Не читайте результати через 20 хвилин.

Область для зразка

(Зображення призначене лише для довідки, зверніться до матеріального об'єкта.)

Інтерпретація результатів

антитіла. Поява тестової лінії IgM вказує на наявність нових антитіл до IgM коронавірусу. І якщо з’являються і лінія IgG, і IgM, це вказує на наявність обох нових антитіл до IgG та IgM.

Негативний:Один кольоровий лінія з’являється в області управління (C), в області тестової лінії не з’являється очевидна кольорова лінія.

Недійсне:Лінія управління не з’явиться. Недостатній об'єм зразка або неправильні процедурні методи є найбільш вірогідними причинами FBR Control Line Failure. Перегляньте процедуру та повторіть тест за новою тестовою касетною. Якщо проблема зберігається, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб'ютора.

Контроль якості

У тесті включений процедурний контроль. Кольорова лінія, що з’являється в контрольній області (с), вважається внутрішнім процедурним контролем. Він підтверджує достатній об'єм зразка, адекватну мембранну утискання та правильну процедурну техніку. Стандарти управління не постачаються з цим набором. Однак рекомендується, щоб позитивний та негативний контроль перевіряли як хорошу лабораторну практику для підтвердження процедури тестування та перевірки належних показників тестування.

Обмеження

• Covid-19 IgG/IgM швидкий тест-касета (WB/S/P) обмежена для забезпечення якісного

виявлення. Інтенсивність тестової лінії не обов'язково співвідноситься з концентрацією антитіла в крові. Результати, отримані в результаті цього тесту, призначені лише для діагностики. Кожен лікар повинен інтерпретувати результати у поєднанні з анамнезом пацієнта, фізичними висновками та іншими діагностичними процедурами.

• Негативний результат тесту вказує на те, що антитіла до нового коронавірусу або не присутні, або на рівнях, не виявляються тестом.

Характеристики продуктивності

Точність

Підсумкові дані швидкого тесту CO VID-19 IgG/IgM, як показано нижче

Щодо тесту IgG, ми підрахували позитивну швидкість 82 пацієнтів протягом періоду реконвалесценції.

Covid-19 IgG:

Результати дають чутливість 97,56%

Щодо тесту IgM, порівняння результату з RT-PCR.

Covid-19 IgM:

Було проведено статистичне порівняння між результатами, що дають чутливість 88,61%, специфічність 97,67% та точність 93,33%

Перехресна реакція та втручання

1. Інші поширені причинні засоби інфекційних захворювань оцінювали на перехресну реакційну здатність з тестом. Деякі позитивні екземпляри інших поширених інфекційних захворювань були забиті в нові позитивні та негативні зразки коронавірусу та тестовані окремо. Не спостерігалося перехресної реакції з зразками пацієнтів, заражених ВІЛ, Ha^ HBSAG, HCV TP, HTIA^ CMV Flua, Flub, Rsy MP, CP, HPivs.

2. Потрібно перехресні ендогенні речовини, включаючи загальні компоненти сироватки, такі як ліпіди, гемоглобін, білірубін, були піддані високими концентраціями в нові позитивні та негативні зразки коронавірусу та перевірялися окремо.

Не спостерігалося перехресної реакційної здатності або перешкод.

3. Деякі інші поширені біологічні аналітики були перекинуті на нові позитивні та негативні зразки коронавірусу та перевіряли окремо. На рівні, перелічених у таблиці нижче, не спостерігалося суттєвого втручання.

Відтворюваність

Дослідження відтворюваності були проведені для нового швидкого тесту на коронавірус IgG/IgM у трьох офісних лабораторіях лікаря (POL). У цьому дослідженні були використані шістдесят (60) клінічних зразків сироватки, 20 негативних, 20 прикордонних позитивних та 20 позитивних. Кожен зразок проводився в трьох примірниках протягом трьох днів у кожному Пол. Внутрішньосадкові погоди були на 100%. Угода між сайтом становила 100 %.