SARS-CoV-2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ

مطلوبہ استعمال

دیSARS-CoV-2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹانسانی Oropharyngeal swabs میں SARS-CoV-2 اینٹیجن کی کوالیٹیٹو پتہ لگانے کے لیے ایک تیز کرومیٹوگرافک امیونواسے ہے۔ شناخت SARS-CoV-2 کے نیوکلیو کیپسڈ (N) پروٹین کے لیے مخصوص مونوکلونل اینٹی باڈیز پر مبنی ہے۔ کی تیز تفریق تشخیصCOVID 19انفیکشن

پیکیج کی تفصیلات

25 ٹیسٹ/پیک، 50 ٹیسٹ/پیک، 100 ٹیسٹ/پیک

تعارف

ناول کورونا وائرس β نسل سے تعلق رکھتے ہیں۔ COVID-19 ایک شدید سانس کی متعدی بیماری ہے۔ لوگ عام طور پر اس کا شکار ہوتے ہیں۔ فی الحال، ناول کورونویرس سے متاثرہ مریض انفیکشن کا بنیادی ذریعہ ہیں؛ غیر علامتی متاثرہ افراد بھی ایک متعدی ذریعہ ہو سکتے ہیں۔ موجودہ وبائی امراض کی تحقیقات پر، انکیوبیشن کی مدت 1 سے 14 دن ہے، زیادہ تر 3 7 دن تک. اہم علامات میں بخار، تھکاوٹ اور خشک کھانسی شامل ہیں۔ ناک بند ہونا، ناک بہنا، گلے میں خراش، مائالجیا اور اسہال چند صورتوں میں پائے جاتے ہیں۔

ری ایجنٹس

ٹیسٹ کیسٹ میں اینٹی SARS-CoV-2 نیوکلیو کیپسڈ پروٹین کے ذرات اور اینٹی SARS-CoV-2 نیوکلیو کیپسڈ پروٹین جھلی پر لیپت ہے۔

احتیاطی تدابیر

ٹیسٹ کرنے سے پہلے براہ کرم اس پیکج میں دی گئی تمام معلومات کو پڑھیں۔

1. صرف وٹرو تشخیصی استعمال میں پیشہ ور افراد کے لیے۔ میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے بعد استعمال نہ کریں۔

2. ٹیسٹ کو استعمال کے لیے تیار ہونے تک مہر بند پاؤچ میں ہی رہنا چاہیے۔

3.تمام نمونوں کو ممکنہ طور پر خطرناک سمجھا جانا چاہیے اور ان کو انفیکشن ایجنٹ کی طرح ہینڈل کیا جانا چاہیے۔

4. استعمال شدہ ٹیسٹ کو مقامی ضوابط کے مطابق ضائع کر دینا چاہیے۔

5. خونی نمونے استعمال کرنے سے گریز کریں۔

6. نمونے دینے کے لیے دستانے پہنیں، ریجنٹ جھلی اور نمونے کو اچھی طرح چھونے سے گریز کریں۔

ذخیرہ اور استحکام

اگر اس پروڈکٹ کو ماحول میں محفوظ کیا جاتا ہے تو اس کی مدت 18 ماہ ہے۔

2-30℃۔ مہر بند پاؤچ پر چھپی ہوئی میعاد ختم ہونے کی تاریخ تک ٹیسٹ مستحکم رہتا ہے۔ استعمال تک ٹیسٹ کو سیل شدہ پاؤچ میں ہی رہنا چاہیے۔منجمد نہ کریں۔میعاد ختم ہونے کی تاریخ سے زیادہ استعمال نہ کریں۔

نمونوں کا مجموعہ اور تیاری

1.گلے کے رطوبت کا مجموعہ: منہ سے مکمل طور پر گلے میں جراثیم سے پاک جھاڑو ڈالیں، گلے کی دیوار اور تالو کے ٹانسلز کے سرخ ہوئے حصے کو مرکز کرتے ہوئے، دو طرفہ فارینجیل ٹانسلز اور پچھلے فارینجیل دیوار کو اعتدال سے صاف کریں۔

زور دیں، زبان کو چھونے سے گریز کریں اور جھاڑو نکالیں۔

2. نمونے کو جمع کرنے کے بعد کٹ میں فراہم کردہ نمونہ نکالنے کے حل کے ساتھ فوری طور پر نمونے پر کارروائی کریں۔ اگر اس پر فوری طور پر کارروائی نہیں کی جاسکتی ہے، تو نمونے کو خشک، جراثیم سے پاک اور سختی سے مہر بند پلاسٹک ٹیوب میں محفوظ کیا جانا چاہیے۔ اسے 2-8 ℃ پر 8 گھنٹے کے لیے ذخیرہ کیا جا سکتا ہے، اور -70 ℃ پر طویل عرصے تک ذخیرہ کیا جا سکتا ہے۔

3. ایسے نمونے جو زبانی کھانے کی باقیات سے بہت زیادہ آلودہ ہوتے ہیں اس پروڈکٹ کی جانچ کے لیے استعمال نہیں کیے جا سکتے۔ اس پروڈکٹ کی جانچ کے لیے جھاڑیوں سے جمع کیے گئے نمونے جو بہت زیادہ چپچپا یا جمع ہوتے ہیں ان کی سفارش نہیں کی جاتی ہے۔ اگر جھاڑو خون کی ایک بڑی مقدار سے آلودہ ہیں، تو ان کی جانچ کے لیے سفارش نہیں کی جاتی ہے۔ ان نمونوں کو استعمال کرنے کی سفارش نہیں کی جاتی ہے جن پر نمونہ نکالنے کے حل کے ساتھ کارروائی کی جاتی ہے جو اس کٹ میں اس پروڈکٹ کی جانچ کے لیے فراہم نہیں کیے گئے ہیں۔

کٹ کے اجزاء

مواد فراہم کرتا ہے۔

مواد درکار ہے لیکن فراہم نہیں کیا گیا۔

تفصیلات 25

ٹیسٹ/پیک50

ٹیسٹ/پیک 100

ٹیسٹ/پیک نمونہ نکالنے کا ریجنٹ25 ٹیسٹ/پیک50 ٹیسٹ/پیک100 ٹیسٹ/پیک نمونہ نکالنا

tube≥25 ٹیسٹ/pack≥50 ٹیسٹ/pack≥100 ٹیسٹ/pack ہدایات کا حوالہ دیں

پیکیج کا حوالہ دیں۔

پیکیج کا حوالہ دیں۔

پیکج

استعمال کے لیے ہدایات

ٹیسٹنگ سے پہلے ٹیسٹ، نمونہ، نکالنے والے بفر کو کمرے کے درجہ حرارت (15-30℃) کے برابر ہونے دیں۔

1. سیل شدہ فوائل پاؤچ سے ٹیسٹ کیسٹ کو ہٹا دیں اور اسے 15 منٹ کے اندر استعمال کریں۔ اگر فوائل پاؤچ کو کھولنے کے فوراً بعد پرکھ کی جائے تو بہترین نتائج حاصل ہوں گے۔

2. ایکسٹریکشن ٹیوب کو ورک سٹیشن میں رکھیں۔ ایکسٹرکشن ریجنٹ کی بوتل کو عمودی طور پر پکڑ کر رکھیں۔ بوتل کو نچوڑیں اور تمام محلول (تقریباً 250μL) نکالنے کے لیے ٹیوب کے کنارے کو چھوئے بغیر آزادانہ طور پر نکالنے والی ٹیوب میں گرنے دیں۔ ٹیوب

3. ایکسٹریکشن ٹیوب میں جھاڑو کے نمونے کو رکھیں۔ جھاڑو کو تقریباً 10 سیکنڈ تک گھمائیں جب کہ ٹیوب کے اندر سے سر کو جھاڑو میں اینٹیجن چھوڑنے کے لیے دبائیں۔

4. ایکسٹریکشن ٹیوب کے اندر سے جھاڑو کے سر کو نچوڑنے کے دوران جھاڑو کو ہٹا دیں کیونکہ آپ اسے نکالتے ہیں تاکہ زیادہ سے زیادہ مائع کو جھاڑو سے نکالا جا سکے۔ اپنے بائیو ہارڈ ویسٹ ڈسپوزل پروٹوکول کے مطابق جھاڑو کو ضائع کریں۔

5. ڈراپر ٹپ کو نکالنے والی ٹیوب کے اوپر لگائیں۔ ٹیسٹ کیسٹ کو صاف اور سطحی سطح پر رکھیں۔

6. نمونے میں محلول کے 2 قطرے (تقریباً 65μL) اچھی طرح سے شامل کریں اور پھر ٹائمر شروع کریں۔ 20-30 منٹ کے اندر دکھائے گئے نتائج کو پڑھیں، اور 30 ​​منٹ کے بعد پڑھے جانے والے نتائج غلط ہیں۔

نتائج کی تشریح

کنٹرول لائن ریجن (C) میں ایک رنگ کی لکیر نمودار ہوتی ہے۔ ٹیسٹ کے علاقے (T) میں کوئی لکیر نظر نہیں آتی۔ منفی نتیجہ ظاہر کرتا ہے کہ SARS-CoV-2 اینٹیجن نمونے میں موجود نہیں ہے، یا ٹیسٹ کی قابل شناخت سطح سے نیچے موجود ہے۔

مثبتنتیجہ:

دو لائنیں نظر آتی ہیں۔ ایک رنگین لائن کنٹرول ریجن (C) میں ہونی چاہئے اور دوسری ظاہری رنگین لائن ٹیسٹ ریجن (T) میں ہونی چاہئے۔ مثبت نتیجہ ظاہر کرتا ہے کہ نمونے میں SARS-CoV-2 کا پتہ چلا ہے۔

غلط نتیجہ:

کنٹرول لائن ظاہر ہونے میں ناکام رہتی ہے۔ ناکافی نمونہ والیوم یا غلط طریقہ کار کی تکنیک کنٹرول لائن کی ناکامی کی زیادہ تر ممکنہ وجوہات ہیں۔ طریقہ کار کا جائزہ لیں اور نئے ٹیسٹ کے ساتھ ٹیسٹ کو دہرائیں۔ اگر مسئلہ برقرار رہتا ہے، تو فوری طور پر ٹیسٹ کٹ کا استعمال بند کر دیں اور اپنے مقامی ڈسٹری بیوٹر سے رابطہ کریں۔

نوٹ:

ٹیسٹ لائن ریجن (T) میں رنگ کی شدت نمونے میں موجود SARS-CoV-2 اینٹیجن کے ارتکاز کے لحاظ سے مختلف ہوگی۔ لہذا، ٹیسٹ لائن ریجن (T) میں رنگ کے کسی بھی شیڈ کو مثبت سمجھا جانا چاہیے۔

کوالٹی کنٹرول

• ٹیسٹ میں ایک طریقہ کار کا کنٹرول شامل ہے۔ کنٹرول ریجن (C) میں ظاہر ہونے والی رنگین لائن کو اندرونی طریقہ کار کا کنٹرول سمجھا جاتا ہے۔
• اس کٹ کے ساتھ کنٹرول کے معیارات فراہم نہیں کیے جاتے ہیں۔ تاہم، یہ سفارش کی جاتی ہے کہ ٹیسٹ کے طریقہ کار کی تصدیق کرنے اور ٹیسٹ کی مناسب کارکردگی کی تصدیق کرنے کے لیے مثبت اور منفی کنٹرولز کا تجربہ لیبارٹری کی ایک اچھی مشق کے طور پر کیا جائے۔

حدودٹیسٹ کے

1. SARS-CoV-2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ صرف پیشہ ورانہ ان وٹرو تشخیصی استعمال کے لیے ہے۔ ٹیسٹ کو Oropharyngeal Swab میں SARS-CoV-2 Antigen کی شناخت کے لیے استعمال کیا جانا چاہیے۔ نہ تو مقداری قدر اور نہ ہی SARS- میں اضافے کی شرح۔ CoV-2 کی حراستی کا تعین اس کوالٹیٹیو ٹیسٹ سے کیا جا سکتا ہے۔
2. ٹیسٹ کی درستگی کا انحصار جھاڑو کے نمونے کے معیار پر ہوتا ہے۔ غلط منفی کے نتیجے میں نمونے کو جمع کرنے کا نامناسب ذخیرہ بن سکتا ہے۔
3. SARS-CoV-2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ صرف قابل عمل اور غیر قابل عمل SARS-CoV-2 کورونا وائرس تناؤ کے نمونے میں SARS-CoV-2 کی موجودگی کی نشاندہی کرے گی۔
4. جیسا کہ تمام تشخیصی ٹیسٹوں کے ساتھ، تمام نتائج کی تشریح معالج کو دستیاب دیگر طبی معلومات کے ساتھ کی جانی چاہیے۔
5. اس کٹ سے حاصل کردہ منفی نتیجہ کی تصدیق PCR کے ذریعے کی جانی چاہیے۔ اگر جھاڑو میں موجود SARS-CoV-2 کا ارتکاز مناسب نہیں ہے یا ٹیسٹ کی قابل شناخت سطح سے کم ہے تو منفی نتیجہ حاصل کیا جا سکتا ہے۔
6. جھاڑو کے نمونے پر زیادہ خون یا بلغم کارکردگی میں مداخلت کر سکتا ہے اور غلط مثبت نتیجہ برآمد کر سکتا ہے۔
7. SARS-CoV-2 کا مثبت نتیجہ اینتھر پیتھوجین کے ساتھ ایک بنیادی شریک انفیکشن کو نہیں روکتا ہے۔ لہٰذا بیکٹیریل انفیکشن کے امکان پر غور کیا جانا چاہیے۔
8. منفی نتائج SARS-CoV-2 انفیکشن کو مسترد نہیں کرتے ہیں، خاص طور پر ان لوگوں میں جو وائرس کے ساتھ رابطے میں رہے ہیں۔ ان افراد میں انفیکشن کو مسترد کرنے کے لیے مالیکیولر تشخیصی کے ساتھ فالو اپ ٹیسٹنگ پر غور کیا جانا چاہیے۔
9. مثبت نتائج غیر SARS-CoV-2 کورونا وائرس کے موجودہ انفیکشن کی وجہ سے ہو سکتے ہیں، جیسے کہ کورونا وائرس HKU1، NL63، OC43، یا 229E۔
10. اینٹیجن ٹیسٹنگ کے نتائج کو SARS-CoV-2 انفیکشن کی تشخیص یا خارج کرنے یا انفیکشن کی صورتحال سے آگاہ کرنے کے لیے واحد بنیاد کے طور پر استعمال نہیں کیا جانا چاہیے۔
11. ایکسٹریکشن ریجنٹ وائرس کو مارنے کی صلاحیت رکھتا ہے، لیکن یہ 100% وائرس کو غیر فعال نہیں کر سکتا۔ وائرس کو غیر فعال کرنے کے طریقہ کار کا حوالہ دیا جا سکتا ہے: WHO/CDC کی طرف سے کون سا طریقہ تجویز کیا گیا ہے، یا اسے مقامی ضوابط کے مطابق ہینڈل کیا جا سکتا ہے۔

کارکردگی کی خصوصیات

حساسیتاورخاصیت

SARS-CoV-2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ کا اندازہ مریضوں سے حاصل کردہ نمونوں سے کیا گیا ہے۔ PCR کو SARS-CoV-2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ کے حوالے کے طریقہ کار کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے۔ اگر PCR نے مثبت نتیجہ ظاہر کیا تو نمونوں کو مثبت سمجھا جاتا تھا۔

متعلقہ حساسیت :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

متعلقہ خصوصیت:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*اعتماد کے وقفے

پتہ لگانے کی حد

جب وائرس کا مواد 400TCID سے زیادہ ہو۔₅₀/ml، مثبت پتہ لگانے کی شرح 95% سے زیادہ ہے۔ جب وائرس کا مواد 200TCID سے کم ہو۔₅₀/ml، مثبت پتہ لگانے کی شرح 95٪ سے کم ہے، لہذا اس پروڈکٹ کی کم از کم پتہ لگانے کی حد 400TCID ہے₅₀/ml

صحت سے متعلق

ری ایجنٹس کے لگاتار تین بیچوں کا درستگی کے لیے تجربہ کیا گیا۔ ایک ہی منفی نمونے کو یکے بعد دیگرے 10 بار جانچنے کے لیے ریجنٹس کے مختلف بیچوں کا استعمال کیا گیا، اور نتائج تمام منفی تھے۔ ایک ہی مثبت نمونے کو یکے بعد دیگرے 10 بار جانچنے کے لیے ری ایجنٹس کے مختلف بیچوں کا استعمال کیا گیا، اور نتائج تمام مثبت تھے۔

ہک اثر

جب ٹیسٹ کیے جانے والے نمونے میں وائرس کا مواد 4.0*10 تک پہنچ جاتا ہے۔⁵TCID₅₀/ml، ٹیسٹ کا نتیجہ اب بھی HOOK اثر نہیں دکھاتا ہے۔

کراس ری ایکٹیویٹی

کٹ کی کراس ری ایکٹیویٹی کا جائزہ لیا گیا۔ نتائج نے درج ذیل نمونے کے ساتھ کوئی کراس رد عمل ظاہر نہیں کیا۔

Iمداخلت کرنے والے مادے

ٹیسٹ کے نتائج میں مندرجہ ذیل ارتکاز میں مادہ کے ساتھ مداخلت نہیں کی جاتی ہے۔

IBIBLIOGRAPHY

1. ویس ایس آر، لیبووٹز جے زیڈ۔ کورونا وائرس روگجنن۔ ایڈو وائرس ریس 2011؛ ​​81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL۔پیتھوجینک کورونا وائرس کی اصل اور ارتقاء۔Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192۔
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.Epidemiology,genetic recombination, and pathogenesis of Coronavirus. رجحانات مائکروبیول 2016؛ 24:490-502۔