سارس-کوف -2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ

مطلوبہ استعمال

سارس-کوف -2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹانسانی oropharyngeal swabs میں سارس-COV-2 اینٹیجن کی کوالٹی پتہ لگانے کے لئے ایک تیز کرومیٹوگرافک امیونوساس ہے۔ یہ شناخت SANCLEOCAPSID (n) کے لئے مخصوص مونوکلونل اینٹی باڈیوں پر مبنی ہے۔COVID 19انفیکشن

پیکیج کی وضاحتیں

25 ٹیسٹ/پیک ، 50 ٹیسٹ/پیک ، 100 ٹیسٹ/پیک

تعارف

ناول کورونا وائرس کا تعلق β جینس سے ہے۔COVID 19ایک شدید سانس کی متعدی بیماری ہے۔ لوگ عام طور پر حساس ہوتے ہیں۔ یقینی طور پر ، ناول کورونا وائرس سے متاثرہ مریض انفیکشن کا بنیادی ذریعہ ہیں as اسیمپٹومیٹک سے متاثرہ افراد بھی ایک متعدی ذریعہ ہوسکتے ہیں۔ موجودہ وبائی امراض کی تحقیقات کی بنیاد پر ، انکیوبیشن کی مدت 1 سے 14 دن ہے ، زیادہ تر 3 سے 7 دن ہے۔ اہم توضیحات میں بخار ، تھکاوٹ اور خشک کھانسی شامل ہیں۔ ناک کی بھیڑ ، بہتی ہوئی ناک ، گلے کی سوزش ، مائالجیا اور اسہال کچھ معاملات میں پائے جاتے ہیں۔

ریجنٹس

ٹیسٹ کیسٹ میں اینٹی ایس اے آر ایس-سی او وی -2 نیوکلیوکپسیڈ پروٹین ذرات اور اینٹی ایس اے آر ایس-سی او وی 2 نیوکلیوکپسیڈ پروٹین جھلی پر لیپت ہوتا ہے۔

احتیاطی تدابیر

براہ کرم ٹیسٹ کرنے سے پہلے اس پیکیج میں تمام معلومات داخل کریں۔

1. صرف وٹرو تشخیصی استعمال میں پیشہ ورانہ استعمال کے لئے۔ میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے بعد استعمال نہ کریں۔

2. استعمال کرنے کے لئے تیار ہونے تک ٹیسٹ مہر بند پاؤچ میں ہی رہنا چاہئے۔

3. تمام نمونوں کو ممکنہ طور پر مؤثر سمجھا جانا چاہئے اور اسی طرح سے انفیکشن ایجنٹ کی طرح سنبھالا جانا چاہئے۔

4. استعمال شدہ ٹیسٹ کو مقامی قواعد و ضوابط کے مطابق ضائع کرنا چاہئے۔

5. خونی نمونوں کا استعمال کرتے ہوئے۔

6. ویئر کے دستانے نمونے دیتے ہیں ، ریجنٹ جھلی اور نمونے کو اچھی طرح سے چھونے سے گریز کریں۔

اسٹوریج اور استحکام

اگر اس کی مصنوعات کے ماحول میں ذخیرہ ہو تو صداقت کی مدت 18 ماہ ہے

2-30 ℃ .ہ سیل شدہ پاؤچ پر چھپی ہوئی میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے ذریعے ٹیسٹ مستحکم ہے۔ ٹیسٹ تک مہر بند پاؤچ میں رہنا چاہئے جب تک.ایک منجمد نہیں.میعاد ختم ہونے کی تاریخ سے آگے استعمال نہ کریں۔

نمونہ جمع کرنا اور پریپری

1. تھروٹ سراو کا مجموعہ: منہ سے مکمل طور پر گلے میں جراثیم سے پاک جھاڑو ڈالیں ، گلے کی دیوار اور تالو والے ٹنسلوں کے سرخ رنگ کے علاقے پر مرکز کرتے ہوئے ، دو طرفہ فیرینجیل ٹنسلز اور کولہوں کی دیوار کو اعتدال کے ساتھ مٹا دیں۔

طاقت ، زبان کو چھونے سے گریز کریں اور جھاڑو نکالیں۔

2. نمونہ جمع کرنے کے بعد کٹ میں فراہم کردہ نمونہ نکالنے کے حل کے ساتھ فوری طور پر نمونہ کا عمل کریں۔ اگر اس پر فوری طور پر کارروائی نہیں کی جاسکتی ہے تو ، نمونے کو خشک ، جراثیم سے پاک اور سختی سے مہر بند پلاسٹک ٹیوب میں محفوظ کیا جانا چاہئے۔ اسے 8 گھنٹوں کے لئے 2-8 at پر اسٹور کیا جاسکتا ہے ، اور اسے طویل وقت کے لئے -70 ℃ پر ذخیرہ کیا جاسکتا ہے۔

3۔ نمونے جو زبانی کھانے کی باقیات سے بہت زیادہ آلودہ ہیں اس کی جانچ کے لئے استعمال نہیں ہوسکتے ہیں۔ اس پروڈکٹ کی جانچ کے ل too بہت زیادہ چپچپا یا اجتماعی طور پر جمع کردہ نمونے کی سفارش نہیں کی جاتی ہے۔ اگر جھاڑیوں کو بڑی مقدار میں خون سے آلودہ کیا جاتا ہے تو ، انہیں جانچ کے لئے سفارش نہیں کی جاتی ہے۔ اس پروڈکٹ کی جانچ کے ل this اس کٹ میں فراہم کردہ نمونہ نکالنے کے حل کے ساتھ عملدرآمد کرنے والے نمونوں کو استعمال کرنے کی سفارش نہیں کی جاتی ہے۔

کٹ اجزاء

مواد مہیا کرتا ہے

مطلوبہ مواد لیکن فراہم نہیں کرتا ہے

وضاحتیں 25

ٹیسٹ/پیک 50

ٹیسٹ/پیک 100

ٹیسٹ/پیک نمونہ نکالنے والے ریجینٹ 25 ٹیسٹ/پیک 50 ٹیسٹ/پیک 100 ٹیسٹ/پیک نمونہ نکالنے

ٹیوب $25 ٹیسٹ/پیک 50 ٹیسٹ/پیک 100 ٹیسٹ/پیک انسٹرکشن ریفر میں

Packagerefer to

Packagerefer to

پیکیج

استعمال کے لئے ہدایات

جانچ ، نمونہ ، نکالنے والے بفر کو جانچ سے پہلے کمرے کے درجہ حرارت (15-30 ℃) سے متوازن ہونے کی اجازت دیں۔

1. مہر بند ورق پاؤچ سے ٹیسٹ کیسٹ کو ختم کریں اور اسے 15 منٹ کے اندر استعمال کریں۔ اگر ورق پاؤچ کھولنے کے فورا. بعد پرکھ انجام دیا جائے تو بہترین نتائج حاصل کیے جائیں گے۔

2. ورک اسٹیشن میں نکالنے والی ٹیوب کو رکھیں۔ نکالنے والے ریجنٹ بوتل کو الٹا رکھیں۔

3. جھاڑو کے نمونے کو نکالنے والی ٹیوب میں رکھیں۔ جھاڑو میں اینٹیجن کو جاری کرنے کے لئے ٹیوب کے اندر کے اندر سر دباتے ہوئے جھاڑی کو تقریبا 10 10 سیکنڈ تک رکھیں۔

4. جھاڑو کو ختم کرتے وقت نکالنے کے سر کو نکالنے کے سر کو نچوڑتے ہوئے نکالنے کے سر کو نچوڑتے ہوئے جب آپ اسے زیادہ سے زیادہ مائع کو نکالنے کے ل remove نکالتے ہو تو اس جھاڑو کی تشکیل کرتے ہیں۔ اپنے بائیو ہیزارڈ کچرے کو ضائع کرنے والے پروٹوکول کے مطابق جھاڑو کو ڈسکارڈ کریں۔

5. نکالنے والی ٹیوب کے اوپر ڈراپر ٹپ کو فٹ کریں۔ ٹیسٹ کیسٹ کو صاف اور سطح کی سطح پر رکھیں۔

6. نمونے میں اچھی طرح سے حل کے 2 قطرے (تقریبا almost ، 65μl) اچھی طرح سے اور پھر ٹائمر شروع کریں۔ 20-30 منٹ کے اندر ظاہر ہونے والے نتائج کو پڑھیں ، اور 30 ​​منٹ کے بعد پڑھے جانے والے نتائج غلط ہیں۔

نتائج کی ترجمانی

ایک رنگ کی لائن کنٹرول لائن ریجن (سی) میں ظاہر ہوتی ہے۔ ٹیسٹ کے خطے (ٹی) میں کوئی لائن ظاہر نہیں ہوتی ہے ۔ایک منفی نتیجہ اس بات کی نشاندہی کرتا ہے کہ سارس کوو 2 اینٹیجن نمونہ میں موجود نہیں ہے ، یا ٹیسٹ کی قابل شناخت سطح کے نیچے موجود ہے۔

مثبتنتیجہ:

دو لائنیں ظاہر ہوتی ہیں۔ ایک رنگ کی لائن کنٹرول ریجن (سی) میں ہونی چاہئے اور ایک اور واضح رنگ کی لائن ٹیسٹ خطے میں ہونی چاہئے (ٹی)۔ ایک مثبت نتیجہ اس بات کی نشاندہی کرتا ہے کہ نمونہ میں سارس کوو 2 کا پتہ چلا تھا۔

غلط نتیجہ:

کنٹرول لائن ظاہر ہونے میں ناکام ہوجاتی ہے۔ نمونہ کا حجم یا غلط طریقہ کار کی تکنیک کنٹرول لائن کی ناکامی کی زیادہ تر وجوہات ہیں۔ طریقہ کار کا جائزہ لیں اور ایک نئے ٹیسٹ کے ساتھ ٹیسٹ کو دہرائیں۔ اگر مسئلہ برقرار رہتا ہے تو ، ٹیسٹ کٹ کا استعمال فوری طور پر بند کردیں اور اپنے مقامی تقسیم کار سے رابطہ کریں۔

نوٹ:

ٹیسٹ لائن ریجن (ٹی) میں رنگ کی شدت نمونہ میں موجود سارس-کوف 2 اینٹیجن کی حراستی کے لحاظ سے مختلف ہوگی۔ لہذا ، ٹیسٹ لائن ریجن (ٹی) میں رنگ کے کسی بھی سایہ کو مثبت سمجھا جانا چاہئے۔

کوالٹی کنٹرول

• ٹیسٹ میں ایک طریقہ کار کا کنٹرول شامل ہے۔ کنٹرول ریجن (سی) میں دکھائی دینے والی ایک رنگین لائن کو داخلی طریقہ کار کا کنٹرول سمجھا جاتا ہے۔ یہ مناسب جھلی کی وکنگ کی تصدیق کرتا ہے۔
• اس کٹ کے ساتھ کنٹرول کے معیارات فراہم نہیں کیے جاتے ہیں۔ تاہم ، یہ تجویز کیا جاتا ہے کہ ٹیسٹ کے طریقہ کار کی تصدیق اور مناسب ٹیسٹ کی کارکردگی کی تصدیق کے ل positive مثبت اور منفی کنٹرول کو ایک اچھی لیبارٹری پریکٹس کے طور پر آزمایا جائے۔

حدودٹیسٹ کے

1. SARS-COV-2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ صرف وٹرو تشخیصی استعمال میں پیشہ ور افراد کے لئے ہے۔ ٹیسٹ کو اوروفریجینجل سواب میں سارس-کوف 2 اینٹیجن کی کھوج کے لئے استعمال کیا جانا چاہئے۔ نہ ہی مقداری قیمت اور نہ ہی سارس-سی او وی 2 حراستی میں اضافے کی شرح کا تعین اس کوالٹی ٹیسٹ کے ذریعہ کیا جاسکتا ہے۔
2. ٹیسٹ کی درستگی کا انحصار جھاڑی کے نمونے کے معیار پر ہے۔
3. سارس-کوف -2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ صرف قابل عمل اور غیر قابل عمل سارس-سی او وی -2 کورونا وائرس تناؤ دونوں سے نمونہ میں سارس کوو 2 کی موجودگی کی نشاندہی کرے گی۔
4. جیسا کہ تمام تشخیصی ٹیسٹوں کی طرح ، تمام نتائج کی ترجمانی معالج کو دستیاب دیگر طبی معلومات کے ساتھ کی جانی چاہئے۔
5. اس کٹ سے حاصل کردہ ایک منفی نتیجہ کی تصدیق پی سی آر کے ذریعہ کی جانی چاہئے۔ ایک منفی نتیجہ حاصل کیا جاسکتا ہے اگر جھاڑو میں موجود سارس-سی او وی 2 کی حراستی مناسب نہیں ہے یا ٹیسٹ کی قابل شناخت سطح سے نیچے ہے۔
6. جھاڑو کے نمونے پر اضافی خون یا بلغم کارکردگی میں مداخلت کرسکتا ہے اور اس سے غلط مثبت نتیجہ برآمد ہوسکتا ہے۔
7. سارس-کوف -2 کے لئے ایک مثبت نتیجہ اینٹر پیتھوجین کے ساتھ بنیادی شریک انفیکشن کو ختم نہیں کرتا ہے۔ لہذا غیر بیکٹیریل انفیکشن کے امکان پر غور کیا جانا چاہئے۔
8. منفی نتائج سارس-COV-2 انفیکشن کو مسترد نہیں کرتے ہیں ، خاص طور پر ان لوگوں میں جو وائرس کے ساتھ رابطے میں ہیں۔ ان افراد میں انفیکشن کو مسترد کرنے کے لئے سالماتی تشخیصی کے ساتھ فالو اپ ٹیسٹنگ پر غور کیا جانا چاہئے۔
9. مثبت نتائج غیر SARS-COV-2 کورونا وائرس تناؤ ، جیسے کورونا وائرس HKU1 ، NL63 ، OC43 ، یا 229E کے ساتھ موجودہ انفیکشن کی وجہ سے ہوسکتے ہیں۔
10. اینٹیجن ٹیسٹنگ کے نتائج کو سارس-سی او وی -2 انفیکشن کی تشخیص یا خارج کرنے یا انفیکشن کی حیثیت سے آگاہ کرنے کے لئے واحد بنیاد کے طور پر استعمال نہیں کیا جانا چاہئے۔
11. نکالنے والے ریجنٹ میں وائرس کو مارنے کی صلاحیت ہوتی ہے ، لیکن یہ وائرس کے 100 ٪ کو غیر فعال نہیں کرسکتا۔ وائرس کو غیر فعال کرنے کے طریقہ کار کا حوالہ دیا جاسکتا ہے: کون/سی ڈی سی کے ذریعہ کس طریقہ کی سفارش کی جاتی ہے ، یا اسے مقامی قواعد و ضوابط کے مطابق سنبھالا جاسکتا ہے۔

کارکردگی کی خصوصیات

حساسیتاورخاصیت

SARS-COV-2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ کا اندازہ مریضوں سے حاصل کردہ نمونوں کے ساتھ کیا گیا ہے۔ پی سی آر کو SARS-COV-2 اینٹیجن ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ کے حوالہ کے طریقہ کار کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے۔ اگر پی سی آر نے کسی مثبت نتائج کی نشاندہی کی تو اس کی وضاحت مثبت سمجھی جاتی ہے۔

نسبتا حساسیت: 95.0 ٪ (95 ٪ CI*: 83.1 ٪ -99.4 ٪)

متعلقہ مخصوصیت: 99.2 ٪ (95 ٪ CI*: 97.6 ٪ -99.8 ٪)

*اعتماد کے وقفے

پتہ لگانے کی حد

جب وائرس کا مواد 400TCID سے زیادہ ہو₅₀/ایم ایل ، مثبت کھوج کی شرح 95 ٪ سے زیادہ ہے۔ جب وائرس کا مواد 200TCID سے کم ہوتا ہے₅₀/ایم ایل ، مثبت کھوج کی شرح 95 ٪ سے کم ہے ، لہذا اس مصنوع کی کم سے کم پتہ لگانے کی حد 400TCID ہے₅₀/ملی لیٹر۔

صحت سے متعلق

صحت سے متعلق کے لئے لگاتار تین ریجنٹس کا تجربہ کیا گیا۔ ریجنٹس کے مختلف بیچوں کو یکے بعد دیگرے 10 بار ایک ہی منفی نمونے کی جانچ کرنے کے لئے استعمال کیا گیا تھا ، اور نتائج سب منفی تھے۔ ریجنٹس کے مختلف بیچوں کو یکے بعد دیگرے 10 بار ایک ہی مثبت نمونے کی جانچ کرنے کے لئے استعمال کیا گیا تھا ، اور نتائج سب مثبت تھے۔

ہک اثر

جب نمونے میں وائرس کے مواد کی جانچ کی جائے تو 4.0*10 تک پہنچ جاتی ہے⁵tcid₅₀/ملی لیٹر ، ٹیسٹ کا نتیجہ اب بھی ہک اثر کو ظاہر نہیں کرتا ہے۔

کراس ری ایکٹیویٹی

کٹ کے کراس ری ایکٹیویٹی کا اندازہ کیا گیا۔ نتائج نے مندرجہ ذیل نمونہ کے ساتھ کوئی کراس رد عمل ظاہر نہیں کیا۔

Interfering مادہ

ٹیسٹ کے نتائج مندرجہ ذیل حراستی میں مادہ کے ساتھ مداخلت نہیں کیے جاتے ہیں:

ibibiliography

1. ویس ایس آر ، لیبووٹز jz.coronavirus روگجنن۔ ایڈ وائرس ریس 2011 81 81: 85-164
2. کیوئی جے ، لی ایف ، شی زیڈ ایل ڈاٹ آرگین اور روگجنک کورونا وائرس کا ارتقاء۔ NAT REV مائکروبیول 2019 17 17: 181-192۔
3. ایس یو ایس ، وانگ جی ، شی ڈبلیو ، اور الیپیڈیمیولوجی ، جینیاتی بحالی ، اور کورونا وائرس کے روگجنن۔ ٹرینڈسمیکروبیول 2016 24 24: 490-502۔