COVID-19 IgG/IgM ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ

صرف پیشہ ورانہ اور وٹرو تشخیصی استعمال کے لیے۔

مطلوبہ استعمال

دیCOVID-19 IgG/IgM ریپڈ ٹیسٹ کیسٹایک لیٹرل فلو امیونوایسے ہے جو SARS-CoV-2 وائرس کے لیے IgG اور IgM اینٹی باڈیز کی کوالیٹیٹو پتہ لگانے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، ان افراد کے پورے خون، سیرم یا پلازما کے نمونوں میں جن کو ان کے ہیلتھ کیئر فراہم کنندہ کے ذریعے COVID-19 انفیکشن کا شبہ ہے۔

CO VID-19 IgG/IgM ریپڈ ٹیسٹ کلینیکل پریزنٹیشن اور دیگر لیبارٹری ٹیسٹوں کے نتائج کے ساتھ مل کر مشتبہ SARS-CoV-2 انفیکشن والے مریضوں کی تشخیص میں ایک معاون ہے۔ یہ تجویز کیا جاتا ہے کہ مشتبہ کیسز کے لیے ایک ضمنی ٹیسٹ اشارے کے طور پر استعمال کیا جائے جن میں نوول کورونا وائرس کے منفی نیوکلک ایسڈ ٹیسٹ یا مشتبہ کیسز میں نیوکلک ایسڈ ٹیسٹ کے ساتھ استعمال کیا جائے۔ اینٹی باڈی ٹیسٹ کے نتائج کو SARS-CoV-2 انفیکشن کی تشخیص یا خارج کرنے یا انفیکشن کی صورتحال کو مطلع کرنے کے لیے واحد بنیاد کے طور پر استعمال نہیں کیا جانا چاہیے۔

منفی نتائج SARS-CoV-2 کے انفیکشن کو مسترد نہیں کرتے ہیں، خاص طور پر ان لوگوں میں جو معلوم متاثرہ افراد کے ساتھ رابطے میں ہیں یا ان علاقوں میں جہاں فعال انفیکشن کا زیادہ پھیلاؤ ہے۔ ان افراد میں انفیکشن کو مسترد کرنے کے لیے مالیکیولر تشخیصی کے ساتھ فالو اپ ٹیسٹنگ پر غور کیا جانا چاہیے۔

مثبت نتائج غیر SARS- CoV-2 کورونا وائرس کے ساتھ ماضی یا موجودہ انفیکشن کی وجہ سے ہو سکتے ہیں۔

اس ٹیسٹ کا مقصد کلینکل لیبارٹریوں میں یا صحت کی دیکھ بھال کرنے والے کارکنوں کے ذریعہ گھر کے استعمال کے لیے نہیں بلکہ نگہداشت کے مقام پر استعمال کرنا ہے۔ ٹیسٹ کو عطیہ کیے گئے خون کی اسکریننگ کے لیے استعمال نہیں کیا جانا چاہیے۔

خلاصہ

ناول کورونا وائرس پی جینس سے تعلق رکھتے ہیں۔COVID 19ایک شدید سانس کی متعدی بیماری ہے۔ لوگ عام طور پر حساس ہوتے ہیں۔ فی الحال، نوول کورونا وائرس سے متاثرہ مریض انفیکشن کا بنیادی ذریعہ ہیں۔ غیر علامتی انجکشن والے لوگ بھی ایک متعدی ذریعہ ہو سکتے ہیں۔ موجودہ وبائی امراض کی تحقیقات کی بنیاد پر، انکیوبیشن کی مدت 1 سے 14 دن ہے، زیادہ تر 3 سے 7 دن۔ اہم علامات میں بخار، تھکاوٹ اور خشک کھانسی شامل ہیں۔ ناک بند ہونا، ناک بہنا، گلے میں خراش، مائالجیا اور اسہال چند صورتوں میں پائے جاتے ہیں۔

جب SARS-CoV2 وائرس کسی جاندار کو متاثر کرتا ہے، RNA، وائرس کا جینیاتی مواد، پہلا نشان ہوتا ہے جس کا پتہ لگایا جا سکتا ہے۔ SARS-CoV-2 کا وائرل لوڈ پروفائل انفلوئنز سے ملتا جلتا ہے، جو علامات کے شروع ہونے کے قریب عروج پر ہوتا ہے، اور پھر گھٹنا شروع کر دیتا ہے۔ انفیکشن کے بعد بیماری کے کورس کی ترقی کے ساتھ، انسانی مدافعتی نظام اینٹی باڈیز پیدا کرے گا، جن میں سے IgM انفیکشن کے بعد جسم کی طرف سے تیار کردہ ابتدائی اینٹی باڈی ہے، جو انفیکشن کے شدید مرحلے کی نشاندہی کرتی ہے۔ SARS-CoV2 کے آئی جی جی اینٹی باڈیز انفیکشن کے بعد بعد میں قابل شناخت ہو جاتے ہیں۔ IgG اور IgM دونوں کے مثبت نتائج انفیکشن کے بعد ہو سکتے ہیں اور یہ شدید یا حالیہ انفیکشن کی نشاندہی کر سکتے ہیں۔ آئی جی جی انفیکشن کے ٹھیک ہونے والے مرحلے یا ماضی کے انفیکشن کی تاریخ کی نشاندہی کرتا ہے۔

تاہم، IgM اور IgG دونوں میں وائرس کے انفیکشن سے اینٹی باڈی کی تیاری تک ایک ونڈو پیریڈ ہوتا ہے، IgM بیماری کے آغاز کے کئی دنوں بعد تقریباً ظاہر ہوتا ہے، اس لیے ان کی کھوج اکثر نیوکلک ایسڈ کی کھوج سے پیچھے رہ جاتی ہے اور نیوکلک ایسڈ کی کھوج سے کم حساس ہوتی ہے۔ ایسے معاملات میں جہاں نیوکلک ایسڈ ایمپلیفیکیشن ٹیسٹ منفی ہیں اور COVID-19 انفیکشن کے ساتھ ایک مضبوط وبائی امراض کا تعلق ہے، سیرم کے جوڑے کے نمونے (شدید اور صحت یاب ہونے والے مرحلے میں) تشخیص کی حمایت کر سکتے ہیں۔

اصول

COVID-19 IgG/IgM ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (WB/S/P) انسانی پورے خون/سیرم/پلازما میں نوول کورونا وائرس سے اینٹی باڈیز (IgG اور IgM) کی کھوج کے لیے ایک کوالٹیٹو میمبرین سٹرپ پر مبنی امیونوسے ہے۔ ٹیسٹ کیسٹ پر مشتمل ہے۔：1) ایک برگنڈی رنگ کا کوئییوگیٹ پیڈ جس میں نوول کورونا وائرس ریکومبیننٹ لفافہ اینٹیجنز coi^ugated colioid گولڈ (ناول کورونا وائرس سی) پر مشتمل ہوتا ہے۔两ugates)، 2) ایک نائٹروسیلوز جھلی کی پٹی جس میں دو ٹیسٹ لائنیں (IgG اور IgM لائنیں) اور ایک کنٹرول لائن (C لائن) ہوتی ہے۔ IgM لائن کو ماؤس اینٹی ہیومن IgM اینٹی باڈی کے ساتھ پہلے سے لیپت کیا جاتا ہے، IgG لائن کو ماؤس اینٹی ہیومن IgG اینٹی باڈی کوٹیڈ کیا جاتا ہے، جب ٹیسٹ کیسٹ کے نمونے کے کنویں میں نمونہ کا مناسب حجم نہ ڈالا جائے۔ نمونہ پورے کیسٹ میں کیپلیری عمل سے منتقل ہوتا ہے۔ IgM اینٹی ناول کورونا وائرس، اگر نمونے میں موجود ہو تو، نوول کورونا وائرس کویوگیٹس سے منسلک ہو جائے گا۔ اس کے بعد امیونو کمپلیکس کو IgM بینڈ پر پہلے سے لیپت شدہ ریجنٹ کے ذریعے پکڑا جاتا ہے، جس سے برگنڈی رنگ کی IgM لائن بنتی ہے، جو کہ نوول کورونا وائرس IgM مثبت ٹیسٹ کے نتائج کی نشاندہی کرتی ہے۔ آئی جی جی اینٹی نوول کورونا وائرس جو نمونے میں موجود ہے وہ نوول کورونا وائرس کنجوگیٹس سے منسلک ہو جائے گا۔ اس کے بعد امیونو کمپلیکس کو lhe IgG لائن پر لیپت ری ایجنٹ کے ذریعے پکڑا جاتا ہے، جس سے ایک برگنڈی رنگ کی IgG لائن بنتی ہے، جو کہ نوول کورونا وائرس IgG مثبت ٹیسٹ کے نتیجے کی نشاندہی کرتی ہے۔ کسی بھی T لائنوں (IgG اور IgM) کی عدم موجودگی سے پتہ چلتا ہے کہ a

منفی نتیجہ. ایک پروسیجرل کنٹرول کے طور پر کام کرنے کے لیے، کنٹرول لائن کے علاقے میں ہمیشہ ایک رنگین لکیر نمودار ہوتی ہے جو اس بات کی نشاندہی کرتی ہے کہ نمونہ کا مناسب حجم شامل کر دیا گیا ہے اور جھلی کی چوٹ آئی ہے۔

انتباہات اور احتیاطی تدابیر

• صرف وٹرو تشخیصی استعمال کے لیے۔
• صحت کی دیکھ بھال کے پیشہ ور افراد اور پیشہ ور افراد کے لیے نگہداشت کی سائٹس۔

• میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے بعد استعمال نہ کریں۔

• براہ کرم ٹیسٹ کرنے سے پہلے اس کتابچے میں موجود تمام معلومات کو پڑھیں۔ • ٹیسٹ کیسٹ استعمال ہونے تک مہر بند پاؤچ میں رہنا چاہیے۔

•تمام نمونوں کو ممکنہ طور پر خطرناک سمجھا جانا چاہیے اور ان کو اسی طرح سنبھالنا چاہیے جس طرح ایک متعدی ایجنٹ ہے۔

•استعمال شدہ ٹیسٹ کیسٹ کو وفاقی، ریاستی اور مقامی ضوابط کے مطابق ضائع کر دینا چاہیے۔

COMPOSITION

ٹیسٹ میں ماؤس اینٹی ہیومن آئی جی ایم اینٹی باڈی اور ماؤس اینٹی ہیومن آئی جی جی اینٹی باڈی کے ساتھ لیپت ایک جھلی کی پٹی پر مشتمل ہے

ٹیسٹ لائن، اور ایک ڈائی پیڈ جس میں نوول کورونا وائرس ریکومبیننٹ اینٹیجن کے ساتھ مل کر کولائیڈل سونا ہوتا ہے۔ ٹیسٹ کی مقدار لیبلنگ پر پرنٹ کی گئی تھی۔

فراہم کردہ مواد

• ٹیسٹ کیسٹ • پیکج داخل کریں۔
• بفر • ڈراپر
• لینسیٹ

مواد درکار ہے لیکن فراہم نہیں کیا گیا۔

نمونہ جمع کرنے کا کنٹینر • ٹائمر

ذخیرہ اور استحکام

• درجہ حرارت (4-30″Cor 40-86°F) پر مہر بند پاؤچ میں پیک کے طور پر اسٹور کریں۔ لیبلنگ پر چھپی ہوئی میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے اندر کٹ مستحکم ہے۔

• ایک بار تیلی کھولنے کے بعد، ایسا نہ ہو کہ اسے ایک گھنٹے کے اندر استعمال کیا جائے۔ گرم اور مرطوب ماحول میں طویل نمائش مصنوعات کی خرابی کا سبب بنے گی۔

LOT اور میعاد ختم ہونے کی تاریخ لیبلنگ SPECIMEN پر پرنٹ کی گئی تھی۔

ٹیسٹ کا استعمال پورے خون/سیرم/پلازما کے نمونوں کو جانچنے کے لیے کیا جا سکتا ہے۔

باقاعدگی سے کلینیکل لیبارٹری کے طریقہ کار کے بعد پورے خون، سیرم یا پلازما کے نمونے جمع کرنا۔

ہیمولیسس سے بچنے کے لیے جلد سے جلد خون سے سیرم یا پلازما کو الگ کریں۔ صرف واضح غیر ہیمولائزڈ نمونے استعمال کریں۔

• نمونوں کو 2-8 °C (36-46T) پر اسٹور کریں اگر فوری طور پر ٹیسٹ نہ کیا جائے۔ نمونوں کو 2-8 ° C پر 7 دن تک اسٹور کریں۔ طویل ذخیرہ کرنے کے لیے نمونوں کو -20 ° C (-4 ° F) پر منجمد کیا جانا چاہیے۔ خون کے پورے نمونوں کو منجمد نہ کریں۔،

•ایک سے زیادہ منجمد پگھلنے کے چکروں سے بچیں، جانچ سے پہلے، منجمد نمونوں کو کمرے کے درجہ حرارت پر آہستہ آہستہ لائیں اور آہستہ سے مکس کریں۔

مرئی ذرات پر مشتمل نمونوں کو جانچ سے پہلے سینٹرفیوگریشن کے ذریعے واضح کیا جانا چاہیے۔

نتائج کی تشریح میں مداخلت سے بچنے کے لیے ایسے نمونے استعمال نہ کریں جو مجموعی لیپیمیا گروس ہیمولیسس یا ٹربائیڈیٹی کو ظاہر کرتے ہوں۔

ٹیسٹ کا طریقہ کار

ٹیسٹنگ سے پہلے ٹیسٹ ڈیوائس اور نمونوں کو درجہ حرارت (15-30 C یا 59-86 T) کے برابر ہونے دیں۔

1. سیل شدہ پاؤچ سے ٹیسٹ کیسٹ کو ہٹا دیں۔
2. ڈراپر کو عمودی طور پر پکڑیں ​​اور نمونہ کا 1 قطرہ (تقریباً 10 ul) نمونہ کے کنویں کے اوپری حصے میں منتقل کریں اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ ہوا کے بلبلے نہیں ہیں۔ بہتر درستگی کے لیے، 10 ul حجم فراہم کرنے کے قابل پائپیٹ کے ذریعے نمونہ منتقل کریں۔ ذیل کی مثال دیکھیں۔
3. اس کے بعد، نمونے کے کنویں میں فوری طور پر بفر کے 2 قطرے (تقریباً 70 ul) ڈالیں۔
4. ٹائمر شروع کریں۔
5. رنگین لائنوں کے ظاہر ہونے کے لیے۔ 15 منٹ پر ٹیسٹ کے نتائج کی تشریح کریں۔ 20 منٹ کے بعد نتائج نہ پڑھیں۔

نمونہ کے لیے علاقہ

(تصویر صرف حوالہ کے لیے ہے، براہ کرم مادی چیز کا حوالہ دیں۔)

نتائج کی تشریح

اینٹی باڈیز آئی جی ایم ٹیسٹ لائن کی ظاہری شکل نوول کورونا وائرس مخصوص آئی جی ایم اینٹی باڈیز کی موجودگی کی نشاندہی کرتی ہے۔ اور اگر آئی جی جی اور آئی جی ایم لائن دونوں ظاہر ہوتے ہیں، تو یہ نوول کورونا وائرس کے مخصوص آئی جی جی اور آئی جی ایم اینٹی باڈیز دونوں کی موجودگی کی نشاندہی کرتا ہے۔

منفی:کنٹرول ریجن (C) میں ایک رنگ کی لکیر ظاہر ہوتی ہے، ٹیسٹ لائن کے علاقے میں کوئی واضح رنگین لائن ظاہر نہیں ہوتی۔

غلط:کنٹرول لائن ظاہر ہونے میں ناکام ہے۔ ناکافی نمونہ والیوم یا غلط طریقہ کار کی تکنیک ایف بی آر کنٹرول لائن کی ناکامی کی سب سے زیادہ ممکنہ وجوہات ہیں۔ طریقہ کار کا جائزہ لیں اور ٹیسٹ کو نئی ٹیسٹ کیسٹ کے ساتھ دہرائیں۔ اگر مسئلہ برقرار رہتا ہے، تو فوری طور پر ٹیسٹ کٹ کا استعمال بند کر دیں اور اپنے مقامی ڈسٹری بیوٹر سے رابطہ کریں۔

کوالٹی کنٹرول

ٹیسٹ میں ایک طریقہ کار کا کنٹرول شامل ہے۔ کنٹرول ریجن (C) میں ظاہر ہونے والی رنگین لائن کو اندرونی طریقہ کار کنٹرول سمجھا جاتا ہے۔ یہ کافی نمونے کے حجم، مناسب جھلیوں کی چاٹ اور درست طریقہ کار کی تکنیک کی تصدیق کرتا ہے۔ اس کٹ کے ساتھ کنٹرول کے معیارات فراہم نہیں کیے گئے ہیں۔ تاہم، یہ سفارش کی جاتی ہے کہ ٹیسٹ کے طریقہ کار کی تصدیق کرنے اور ٹیسٹ کی مناسب کارکردگی کی تصدیق کے لیے مثبت اور منفی کنٹرول کو اچھی لیبارٹری مشق کے طور پر جانچا جائے۔

حدود

• COVID-19 IgG/IgM ریپڈ ٹیسٹ کیسٹ (WB/S/P) کوالیٹیٹیو فراہم کرنے کے لیے محدود ہے

پتہ لگانے ضروری نہیں کہ ٹیسٹ لائن کی شدت خون میں اینٹی باڈی کے ارتکاز سے مربوط ہو۔ اس ٹیسٹ سے حاصل ہونے والے نتائج کا مقصد صرف تشخیص میں مدد کرنا ہے۔ ہر معالج کو مریض کی تاریخ، جسمانی نتائج، اور دیگر تشخیصی طریقہ کار کے ساتھ مل کر نتائج کی تشریح کرنی چاہیے۔

• ایک منفی ٹیسٹ کا نتیجہ یہ بتاتا ہے کہ نوول کورونا وائرس کے اینٹی باڈیز یا تو موجود نہیں ہیں یا ٹیسٹ کے ذریعے ان کا پتہ نہیں چل سکتا۔

کارکردگی کی خصوصیات

درستگی

ذیل میں CO VID-19 IgG/IgM ریپڈ ٹیسٹ کا خلاصہ ڈیٹا

آئی جی جی ٹیسٹ کے بارے میں، ہم نے صحت یابی کی مدت کے دوران 82 مریضوں کی مثبت شرح کو شمار کیا ہے۔

COVID-19 IgG:

97.56% کی حساسیت دینے والے نتائج

IgM ٹیسٹ کے بارے میں، نتیجہ کا موازنہ RT-PCR سے۔

COVID-19 IgM:

88.61% کی حساسیت، 97.67% کی مخصوصیت اور 93.33% کی درستگی حاصل کرنے والے نتائج کے درمیان شماریاتی موازنہ کیا گیا۔

کراس رد عمل اور مداخلت

1 .متعدی بیماریوں کے دیگر عام کارآمد ایجنٹوں کا ٹیسٹ کے ساتھ کراس ری ایکٹیویٹی کے لیے جائزہ لیا گیا۔ دیگر عام متعدی بیماریوں کے کچھ مثبت نمونوں کو نوول کورونا وائرس کے مثبت اور منفی نمونوں میں شامل کیا گیا تھا جن کا الگ الگ ٹیسٹ کیا گیا تھا۔ HIV، HA^HBsAg، HCV TP، HTIA^ CMV FLUA، FLUB، RSy MP، CP، HPIVs سے متاثرہ مریضوں کے نمونوں کے ساتھ کوئی کراس ری ایکٹیویٹی نہیں دیکھی گئی۔

2۔ممکنہ طور پر کراس ری ایکٹیو اینڈوجینس مادے بشمول عام سیرم کے اجزا، جیسے لپڈس، ہیموگلوبن، بلیروبن، کو ناول کورونا وائرس کے مثبت اور منفی نمونوں میں اعلیٰ ارتکاز پر بڑھایا گیا اور الگ الگ ٹیسٹ کیا گیا۔

ڈیوائس میں کوئی کراس ری ایکٹیویٹی یا مداخلت نہیں دیکھی گئی۔

3.کچھ دوسرے عام حیاتیاتی تجزیہ کاروں کو ناول کورونا وائرس کے مثبت اور منفی نمونوں میں شامل کیا گیا اور الگ الگ ٹیسٹ کیا گیا۔ مندرجہ ذیل جدول میں درج سطحوں پر کوئی خاص مداخلت نہیں دیکھی گئی۔

تولیدی صلاحیت

نوول کورونا وائرس IgG/IgM ریپڈ ٹیسٹ کے لیے تین فزیشن آفس لیبارٹریز (POL) میں تولیدی صلاحیت کا مطالعہ کیا گیا۔ اس تحقیق میں ساٹھ (60) کلینیکل سیرم کے نمونے، 20 منفی، 20 بارڈر لائن مثبت اور 20 مثبت، استعمال کیے گئے۔ ہر نمونہ ہر POL پر تین دن کے لیے سہ رخی میں چلایا گیا۔ انٹرا پرکھ کے معاہدے 100% تھے۔ انٹر سائٹ معاہدہ 100% تھا۔