COVID-19 IgG/IgM tezkor test kassetasi

Faqat professional va in vitro diagnostikada foydalanish uchun.

MAQSADDA FOYDALANISH

TheCOVID-19 IgG/IgM tezkor test kassetasiSARS-CoV-2 virusiga IgG va IgM antikorlarini tibbiy xizmat koʻrsatuvchi provayderi tomonidan COVID-19 infektsiyasida gumon qilingan shaxslardan olingan toʻliq qon, sarum yoki plazma namunalarida sifatli aniqlash uchun moʻljallangan lateral oqim immunoassaydir.

CO VID-19 IgG/IgM tezkor testi SARS -CoV-2 infektsiyasiga shubha qilingan bemorlarni klinik ko'rinish va boshqa laboratoriya tekshiruvlari natijalari bilan birgalikda tashxislashda yordam beradi. Yangi koronavirusning nuklein kislotasi testi manfiy bo'lgan shubhali holatlar uchun qo'shimcha test ko'rsatkichi sifatida foydalanish yoki shubhali holatlarda nuklein kislotasi testi bilan birgalikda foydalanish tavsiya etiladi. Antikorlarni tekshirish natijalari SARS -CoV-2 infektsiyasini tashxislash yoki istisno qilish yoki infektsiya holati haqida ma'lumot berish uchun yagona asos sifatida foydalanilmasligi kerak.

Salbiy natijalar SARS -CoV-2 infektsiyasini istisno etmaydi, ayniqsa ma'lum bo'lgan infektsiyalangan odamlar bilan aloqada bo'lganlarda yoki faol infektsiyaning tarqalishi yuqori bo'lgan hududlarda. Bu odamlarda infektsiyani istisno qilish uchun molekulyar diagnostika bilan keyingi testlarni o'tkazish kerak.

Ijobiy natijalar SARS-CoV-2 bo'lmagan koronavirus shtammlari bilan o'tmish yoki hozirgi infektsiya bilan bog'liq bo'lishi mumkin.

Sinov uyda foydalanish uchun emas, balki klinik laboratoriyalarda yoki tibbiy xodimlar tomonidan tibbiy yordam ko'rsatish nuqtasida foydalanish uchun mo'ljallangan. Sinov donorlik qonini tekshirish uchun ishlatilmasligi kerak.

XULOSA

Yangi koronaviruslar p jinsiga tegishli.COVID 19o'tkir respiratorli yuqumli kasallikdir. Odamlar odatda sezgir. Hozirgi vaqtda yangi koronavirus bilan kasallangan bemorlar infektsiyaning asosiy manbai hisoblanadi; asemptomatik in'ektsiya qilingan odamlar ham yuqumli manba bo'lishi mumkin. Hozirgi epidemiologik tekshiruvga asoslanib, inkubatsiya davri 1 dan 14 kungacha, asosan 3 dan 7 kungacha. Asosiy ko'rinishlarga isitma, charchoq va quruq yo'tal kiradi. Burun tiqilishi, burun oqishi, tomoq og'rig'i, miyalji va diareya bir nechta hollarda uchraydi.

SARS-CoV2 virusi organizmni yuqtirganida, virusning genetik materiali bo'lgan RNK aniqlanishi mumkin bo'lgan birinchi markerdir. SARS-CoV-2 ning virusli yuk profili grippga o'xshaydi, u semptomlar boshlangan paytda eng yuqori cho'qqiga chiqadi va keyin pasayishni boshlaydi. Infektsiyadan keyin kasallikning rivojlanishi bilan inson immunitet tizimi antikorlarni ishlab chiqaradi, ular orasida IgM infektsiyadan keyin organizm tomonidan ishlab chiqarilgan erta antikor bo'lib, infektsiyaning o'tkir bosqichini ko'rsatadi. SARS-CoV2 ga IgG antikorlari infektsiyadan keyin aniqlanadi. IgG va IgM uchun ijobiy natijalar infektsiyadan keyin paydo bo'lishi mumkin va o'tkir yoki yaqinda infektsiyani ko'rsatishi mumkin. IgG infektsiyaning tiklanish bosqichini yoki o'tgan infektsiya tarixini ko'rsatadi.

Biroq, IgM ham, IgG ham virus infektsiyasidan antikor ishlab chiqarishgacha bo'lgan oyna davriga ega, IgM deyarli kasallik boshlanganidan bir necha kun o'tgach paydo bo'ladi, shuning uchun ularni aniqlash ko'pincha nuklein kislotani aniqlashdan orqada qoladi va nuklein kislotani aniqlashga qaraganda kamroq sezgir. Nuklein kislotani kuchaytirish testlari manfiy bo'lgan va COVID-19 infektsiyasi bilan kuchli epidemiologik bog'liqlik mavjud bo'lgan hollarda, juftlashgan sarum namunalari (o'tkir va tiklanish bosqichida) tashxisni qo'llab-quvvatlashi mumkin.

PRINSIP

COVID-19 IgG/IgM tezkor test kassetasi(WB/S/P) - bu insonning butun qonida/zardobida/plazmasida yangi koronavirusga antikorlarni (IgG va IgM) aniqlash uchun sifatli membrana chizig'iga asoslangan immunoassay. Sinov kassetasi quyidagilardan iborat:1) kolloid oltin bilan biriktirilgan yangi koronavirus rekombinant konvert antijenlarini o'z ichiga olgan bordo rangli koiyugat yostig'i (Yangi koronavirus c)yugatlar), 2) ikkita sinov chizig'ini (IgG va IgM chiziqlari) va nazorat chizig'ini (C liniyasi) o'z ichiga olgan nitroselüloz membrana chizig'i. IgM chizig'i Sichqoncha odamga qarshi IgM antikori bilan, IgG chizig'i Sichqoncha odamga qarshi IgG antikori bilan oldindan qoplangan bo'lib, test kassetasining namuna qudug'iga yetarli hajmdagi namuna yuborilganda. Namuna kasseta bo'ylab kapillyar ta'sir ko'rsatadi. IgM anti-Roman koronavirusi, agar namunada mavjud bo'lsa, yangi koronavirus koiyugatlari bilan bog'lanadi. Keyin immunokompleks IgM bandida oldindan qoplangan reagent tomonidan ushlanib, bordo rangli IgM chizig'ini hosil qiladi, bu yangi koronavirus IgM musbat test natijasini ko'rsatadi. Namunada mavjud bo'lgan IgG anti-Roman koronavirusi yangi koronavirus konjugatlari bilan bog'lanadi. Keyin immunokompleks IgG chizig'ida qoplangan reagent tomonidan ushlanib, bordo rangli IgG chizig'ini hosil qiladi, bu yangi koronavirus IgG testining ijobiy natijasini ko'rsatadi. T-chiziqlarning yo'qligi (IgG va IgM) a

salbiy natija. Protsessual nazorat sifatida xizmat qilish uchun nazorat chizig'i hududida har doim rangli chiziq paydo bo'ladi, bu namunaning to'g'ri hajmi qo'shilganligini va membranani siqish sodir bo'lganligini ko'rsatadi.

OGOHLANTIRISH VA Ehtiyot choralari

• Faqat in vitro diagnostikada foydalanish uchun.
• Sog'liqni saqlash sohasi mutaxassislari va mutaxassislari uchun tibbiy markazlar.

•Yaroqlilik muddati tugagandan keyin foydalanmang.

• Iltimos, testni o'tkazishdan oldin ushbu varaqdagi barcha ma'lumotlarni o'qing. •Sinov kassetasi foydalanilgunga qadar muhrlangan sumkada qolishi kerak.

•Barcha namunalar potentsial xavfli deb hisoblanishi va yuqumli agent bilan bir xil tarzda ishlanishi kerak.

• Ishlatilgan sinov kassetasi federal, shtat va mahalliy qoidalarga muvofiq tashlanishi kerak.

TARKIBI

Sinovda sichqonchaning insonga qarshi IgM antikori va sichqonchaning insonga qarshi IgG antikori bilan qoplangan membrana tasmasi mavjud.

sinov chizig'i va yangi korona virusi rekombinant antijeni bilan birlashtirilgan kolloid oltinni o'z ichiga olgan bo'yoq yostig'i. Sinovlar miqdori etiketkada bosilgan.

Taqdim etilgan materiallar

• Sinov kassetasi • Paket varaqasi
• Bufer • Tomizgich
• Lanset

Kerakli, lekin taqdim etilmagan materiallar

•Namunalar olish uchun idish • Taymer

SAQLASH VA BARQARORLIK

• Muhrlangan xaltada haroratda (4-30″Cor 40-86°F) saqlang. To‘plam etiketkada ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati davomida barqaror bo‘ladi.

•Xaltani ochganingizdan so'ng, uni bir soat ichida ishlatish kerak. Issiq va nam muhitga uzoq vaqt ta'sir qilish mahsulotning yomonlashishiga olib keladi.

•LOT va yaroqlilik muddati NURUN yorlig'ida chop etilgan

•Testdan butun qon/zardob/plazma namunalarini sinash uchun foydalanish mumkin.

• Muntazam klinik laboratoriya muolajalaridan so‘ng to‘liq qon, sarum yoki plazma namunalarini yig‘ish.

•Gemolizni oldini olish uchun qon zardobi yoki plazmasini imkon qadar tezroq ajratib oling. Faqat gemolizlanmagan shaffof namunalardan foydalaning.

• Namunalarni zudlik bilan sinovdan o'tkazmasangiz, 2-8 °C (36-46T) haroratda saqlang. Namunalarni 2-8 °C haroratda 7 kungacha saqlang. Namunalar uzoqroq saqlash uchun -20 °C (-4 °F) da muzlatilishi kerak. To'liq qon namunalarini muzlatib qo'ymang、

•Sinovdan oldin muzlatilgan namunalarni asta-sekin xona haroratiga keltiring va muloyimlik bilan aralashtiring.

Ko'zga ko'rinadigan zarrachalar bo'lgan namunalar sinovdan oldin santrifüjlash orqali aniqlanishi kerak.

•Natijani talqin qilishga xalaqit bermaslik uchun yalpi lipemiya yalpi gemoliz yoki loyqalikni ko'rsatadigan namunalardan foydalanmang.

TEST TARTIBI

Sinovdan oldin sinov qurilmasi va namunalarni haroratga (15-30 C yoki 59-86 T) tenglashtirishga ruxsat bering.

1. Sinov kassetasini muhrlangan sumkadan chiqarib oling.
2. Tomizgichni vertikal holda ushlab turing va havo pufakchalari yo'qligiga ishonch hosil qilib, 1 tomchi (taxminan 10 ul) namunani namuna qudug'ining yuqori qismiga o'tkazing. Aniqroq bo'lish uchun namunani 10 ul hajmni etkazib beradigan pipetka bilan o'tkazing. Quyidagi rasmga qarang.
3. Keyin darhol namuna qudug'iga (S) 2 tomchi (taxminan 70 ul) bufer qo'shing.
4. Taymerni ishga tushiring.
5. rangli chiziqlar paydo bo'lishi uchun. 15 daqiqada test natijalarini sharhlang. 20 daqiqadan so'ng natijalarni o'qimang.

Namuna uchun maydon

(Rasm faqat ma'lumot uchun, iltimos, moddiy ob'ektga qarang.)

NATIJALARNI TALHBIRISH

antikorlar. IgM test chizig'ining paydo bo'lishi yangi koronavirusga xos IgM antikorlari mavjudligini ko'rsatadi. Va agar ikkala IgG va IgM chizig'i paydo bo'lsa, bu yangi koronavirusga xos IgG va IgM antikorlarining mavjudligini ko'rsatadi.

Salbiy:Tekshirish hududida (C) bitta rangli chiziq paydo bo'ladi, sinov chizig'i hududida aniq rangli chiziq ko'rinmaydi.

Yaroqsiz:Boshqarish chizig'i ko'rinmaydi. Namuna hajmining etarli emasligi yoki noto'g'ri protsessual texnika FBR boshqaruv liniyasining ishlamay qolishi eng ko'p ehtimoliy sabablari hisoblanadi. Jarayonni ko'rib chiqing va sinovni yangi sinov kassetasi bilan takrorlang. Muammo davom etsa, sinov to'plamidan foydalanishni darhol to'xtating va mahalliy distribyutoringizga murojaat qiling.

SIFAT NAZORATI

Sinovga protsessual nazorat kiritilgan. Boshqarish hududida (C) paydo bo'lgan rangli chiziq ichki protsessual nazorat hisoblanadi. Bu namunaning etarli hajmini, membrananing etarli darajada emirilishini va to'g'ri protsedura texnikasini tasdiqlaydi. Nazorat standartlari ushbu to'plam bilan ta'minlanmagan. Shu bilan birga, sinov tartibini tasdiqlash va to'g'ri sinov ishlashini tekshirish uchun ijobiy va salbiy nazoratni yaxshi laboratoriya amaliyoti sifatida sinab ko'rish tavsiya etiladi.

CHEKLAMALAR

• COVID-19 IgG/IgM Tez sinov kassetasi (WB/S/P) sifatli maʼlumot berish uchun cheklangan

aniqlash. Sinov chizig'ining intensivligi qondagi antikor kontsentratsiyasiga bog'liq emas. Ushbu testdan olingan natijalar faqat tashxis qo'yishda yordam berish uchun mo'ljallangan. Har bir shifokor natijalarni bemorning tarixi, fizik topilmalar va boshqa diagnostika muolajalari bilan birgalikda sharhlashi kerak.

•Sinov natijasining salbiy chiqishi yangi koronavirusga qarshi antikorlar mavjud emasligini yoki testda aniqlanmaydigan darajada ekanligini ko‘rsatadi.

ISHLASH XUSUSIYATLARI

Aniqlik

CO VID-19 IgG/IgM tezkor testining qisqacha ma'lumotlari quyida keltirilgan

IgG testiga kelsak, biz rekonvalessensiya davridagi 82 bemorning ijobiy ko'rsatkichini hisobladik.

COVID-19 IgG:

Natijalar 97,56% sezgirlikni beradi

IgM testiga kelsak, natijani RT-PCR bilan taqqoslash.

COVID-19 IgM:

Natijalar o'rtasida statistik taqqoslash amalga oshirildi, natijada sezgirlik 88,61%, o'ziga xoslik 97,67% va aniqlik 93,33% bo'ldi.

O'zaro reaktivlik va shovqin

1 .Yuqumli kasalliklarning boshqa keng tarqalgan qo'zg'atuvchisi test bilan o'zaro reaktivlik uchun baholandi. Boshqa keng tarqalgan yuqumli kasalliklarning ba'zi ijobiy namunalari yangi koronavirusning ijobiy va salbiy namunalariga kiritildi va alohida sinovdan o'tkazildi. OIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV bilan kasallangan bemorlardan olingan namunalarda o'zaro reaktivlik kuzatilmadi.

2.Potentsial o'zaro faol endogen moddalar, jumladan lipidlar, gemoglobin, bilirubin kabi umumiy sarum komponentlari yangi koronavirusning ijobiy va salbiy namunalariga yuqori konsentratsiyalarda qo'shildi va alohida sinovdan o'tkazildi.

Qurilmada hech qanday o'zaro ta'sir yoki shovqin kuzatilmadi.

3. Ba'zi boshqa umumiy biologik tahlilchilar yangi koronavirusning ijobiy va salbiy namunalariga kiritildi va alohida sinovdan o'tkazildi. Quyidagi jadvalda keltirilgan darajalarda sezilarli shovqin kuzatilmadi.

Qayta ishlab chiqarish qobiliyati

Yangi koronavirus IgG/IgM tezkor testi uchun uchta vrachlik laboratoriyasida (POL) takrorlanuvchanlik tadqiqotlari o'tkazildi. Ushbu tadqiqotda 20 ta salbiy, 20 ta chegara musbat va 20 ta ijobiy 60 ta klinik sarum namunalari ishlatilgan. Har bir namuna har bir POLda uch kun davomida uch nusxada o'tkazildi. Tahlil ichidagi kelishuvlar 100% ni tashkil etdi. Saytlararo kelishuv 100% edi.