Băng thử nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

cácBăng thử nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu phết hầu họng ở người. Việc xác định dựa trên các kháng thể đơn dòng đặc hiệu cho Protein Nucleocapsid (N) của SARS-CoV-2. Nó nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán phân biệt nhanh chóngCOVID-19sự nhiễm trùng.

Thông số kỹ thuật gói

25 que thử/gói, 50 que thử/gói, 100 que thử/gói

GIỚI THIỆU

Các virus Corona mới thuộc chi β.COVID-19là một bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp. Mọi người thường dễ mắc bệnh. Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm loại virus Corona mới là nguồn lây nhiễm chính; những người nhiễm bệnh không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm. Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện tại, thời gian ủ bệnh là 1 đến 14 ngày, chủ yếu là 3 đến 7 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan. Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số trường hợp.

THUỐC THỬ

Băng thử nghiệm chứa các hạt protein Nucleocapsid chống SARS-CoV-2 và protein Nucleocapsid chống SARS-CoV-2 được phủ trên màng.

CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

Vui lòng đọc tất cả thông tin trong gói kèm theo này trước khi thực hiện kiểm tra.

1.Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp. Không sử dụng sau ngày hết hạn.

2. Que thử phải được để trong túi kín cho đến khi sẵn sàng sử dụng.

3.Tất cả các mẫu xét nghiệm phải được coi là có khả năng gây nguy hiểm và được xử lý theo cách tương tự như tác nhân lây nhiễm.

4. Que thử đã sử dụng phải được loại bỏ theo quy định của địa phương.

5.Tránh sử dụng các mẫu có máu.

6. Đeo găng tay khi giao mẫu, tránh chạm vào màng thuốc thử và giếng mẫu.

LƯU TRỮ VÀ ỔN ĐỊNH

Thời hạn hiệu lực là 18 tháng nếu sản phẩm này được lưu trữ trong môi trường

2-30oC. Thử nghiệm ổn định cho đến ngày hết hạn được in trên túi kín. Thử nghiệm phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng.KHÔNG ĐÔNG LẠNH.Không sử dụng quá ngày hết hạn.

THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ MẪU

1. Lấy dịch tiết họng: Dùng tăm bông vô trùng nhét hoàn toàn từ miệng vào họng, tập trung vào thành họng và vùng amidan đỏ, lau amidan hai bên họng và thành sau họng với mức độ vừa phải.

lực, tránh chạm vào lưỡi và lấy tăm bông ra.

2. Xử lý mẫu ngay bằng dung dịch chiết mẫu được cung cấp trong bộ sản phẩm sau khi lấy mẫu. Nếu không thể xử lý ngay thì mẫu phải được bảo quản trong ống nhựa khô, tiệt trùng và đậy kín. Nó có thể được lưu trữ ở 2-8oC trong 8 giờ và có thể được lưu trữ trong thời gian dài ở -70oC.

3. Không thể sử dụng các mẫu bị ô nhiễm nặng do dư lượng thực phẩm qua đường miệng để thử nghiệm sản phẩm này. Không nên dùng các mẫu được lấy từ gạc quá nhớt hoặc kết tụ để thử nghiệm sản phẩm này. Nếu gạc bị nhiễm một lượng lớn máu thì không nên xét nghiệm. Không nên sử dụng các mẫu được xử lý bằng dung dịch chiết mẫu không được cung cấp trong bộ sản phẩm này để thử nghiệm sản phẩm này.

THÀNH PHẦN KIT

Vật liệu cung cấp

Vật liệu cần thiết nhưng không cung cấp

Thông số kỹ thuật25

xét nghiệm/gói50

xét nghiệm/gói100

xét nghiệm/góiThuốc thử chiết tách mẫu25 xét nghiệm/gói50 xét nghiệm/gói100 xét nghiệm/góiChiết xuất mẫu

ống ≥25 xét nghiệm/gói ≥50 xét nghiệm/gói ≥100 xét nghiệm/gói Hướng dẫn Tham khảo

góiTham khảo

góiTham khảo

bưu kiện

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Cho phép thử nghiệm, mẫu thử, dung dịch đệm chiết cân bằng ở nhiệt độ phòng (15-30oC) trước khi thử nghiệm.

1. Lấy băng thử ra khỏi túi giấy bạc kín và sử dụng trong vòng 15 phút. Kết quả tốt nhất sẽ thu được nếu xét nghiệm được thực hiện ngay sau khi mở túi giấy bạc.

2.Đặt Ống chiết vào trạm làm việc. Giữ chai thuốc thử chiết lộn ngược theo chiều dọc. Bóp chai và để tất cả dung dịch (Khoảng 250μL) rơi vào ống chiết một cách tự do mà không chạm vào mép ống vào phần chiết Ống.

3. Đặt mẫu phết vào Ống chiết. Xoay miếng gạc trong khoảng 10 giây đồng thời ấn đầu vào bên trong ống để giải phóng kháng nguyên trong gạc.

4. Lấy miếng gạc ra trong khi ép đầu miếng gạc vào bên trong Ống chiết khi bạn lấy nó ra để loại bỏ càng nhiều chất lỏng càng tốt khỏi miếng gạc. Vứt bỏ miếng gạc theo quy trình xử lý chất thải nguy hại sinh học của bạn.

5. Lắp đầu ống nhỏ giọt lên trên ống chiết. Đặt hộp thử nghiệm trên bề mặt sạch và bằng phẳng.

6. Thêm 2 giọt dung dịch (khoảng 65μL) vào giếng mẫu rồi khởi động bộ hẹn giờ. Đọc kết quả hiển thị trong vòng 20-30 phút và kết quả đọc sau 30 phút là không hợp lệ.

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ

Một vạch màu xuất hiện trong vùng dòng điều khiển (C). Không có vạch nào xuất hiện trong vùng xét nghiệm (T). Kết quả âm tính cho thấy kháng nguyên SARS-CoV-2 không có trong mẫu xét nghiệm hoặc hiện diện dưới mức có thể phát hiện được của xét nghiệm.

TÍCH CỰCKẾT QUẢ:

Hai vạch xuất hiện. Một vạch màu phải nằm trong vùng kiểm soát (C) và một vạch màu rõ ràng khác phải nằm trong vùng xét nghiệm (T). Kết quả dương tính cho thấy rằng SARS-CoV-2 đã được phát hiện trong mẫu vật.

KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:

Vạch điều khiển không xuất hiện. Khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật quy trình không chính xác là những lý do rất có thể gây ra lỗi vạch điều khiển. Xem lại quy trình và lặp lại bài kiểm tra với một bài kiểm tra mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn.

GHI CHÚ:

Cường độ màu ở vùng vạch thử nghiệm (T) sẽ thay đổi tùy thuộc vào nồng độ Kháng nguyên SARS-CoV-2 có trong mẫu vật. Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng vạch thử nghiệm (T) đều được coi là dương tính.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

• Một kiểm soát thủ tục được bao gồm trong bài kiểm tra. Một vạch màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) được coi là kiểm soát quy trình nội bộ. Nó xác nhận khả năng thấm hút màng thích hợp.
• Các tiêu chuẩn kiểm soát không được cung cấp kèm theo bộ sản phẩm này; tuy nhiên, khuyến nghị nên thử nghiệm các biện pháp kiểm soát dương tính và âm tính như một biện pháp thực hành tốt trong phòng thí nghiệm để xác nhận quy trình thử nghiệm và để xác minh việc thực hiện thử nghiệm thích hợp.

HẠN CHẾCỦA KIỂM TRA

1. Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 chỉ dành cho mục đích chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp. Nên sử dụng xét nghiệm này để phát hiện Kháng nguyên SARS-CoV-2 trong tăm bông hầu họng. Cả giá trị định lượng cũng như tốc độ tăng của SARS- Nồng độ CoV-2 có thể được xác định bằng xét nghiệm định tính này.
2. Độ chính xác của xét nghiệm phụ thuộc vào chất lượng của mẫu phết. Kết quả âm tính giả có thể dẫn đến việc lưu trữ tập hợp mẫu không đúng cách.
3. Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 sẽ chỉ cho biết sự hiện diện của SARS-CoV-2 trong mẫu xét nghiệm từ cả chủng vi rút Corona SARS-CoV-2 khả thi và không khả thi.
4. Giống như tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, tất cả các kết quả phải được giải thích cùng với các thông tin lâm sàng khác mà bác sĩ có được.
5. Kết quả âm tính thu được từ bộ dụng cụ này phải được xác nhận bằng PCR. Có thể thu được kết quả âm tính nếu nồng độ SARS-CoV-2 có trong tăm bông không đủ hoặc thấp hơn mức có thể phát hiện được của xét nghiệm.
6. Máu hoặc chất nhầy dư thừa trên mẫu phết có thể ảnh hưởng đến hiệu suất và có thể mang lại kết quả dương tính giả.
7. Kết quả dương tính với SARS-CoV-2 không loại trừ khả năng đồng nhiễm cơ bản với mầm bệnh bao phấn. Do đó, nên xem xét khả năng nhiễm vi khuẩn tiềm ẩn.
8. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2, đặc biệt ở những người đã tiếp xúc với vi rút. Xét nghiệm tiếp theo bằng chẩn đoán phân tử nên được xem xét để loại trừ nhiễm trùng ở những người này.
9. Kết quả dương tính có thể là do hiện tại bị nhiễm các chủng vi rút Corona không phải SARS-CoV-2, chẳng hạn như vi rút Corona HKU1,NL63,OC43 hoặc 229E.
10. Không nên sử dụng kết quả xét nghiệm kháng nguyên làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng.
11. Thuốc thử chiết xuất có khả năng tiêu diệt vi rút nhưng không thể làm bất hoạt 100% vi rút. Phương pháp vô hiệu hóa vi rút có thể tham khảo: phương pháp nào được WHO/CDC khuyến nghị hoặc có thể xử lý theo quy định của địa phương.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

Độ nhạyVàTính đặc hiệu

Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 đã được đánh giá bằng các mẫu lấy từ bệnh nhân. PCR được sử dụng làm phương pháp tham chiếu cho băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2. Các mẫu xét nghiệm được coi là dương tính nếu PCR cho thấy kết quả dương tính.

Độ nhạy tương đối :95,0%(KTC 95%*:83,1%-99,4%)

Độ đặc hiệu tương đối:99,2%(KTC 95%*:97,6%-99,8%)

* Khoảng tin cậy

Giới hạn phát hiện

Khi hàm lượng virus lớn hơn 400TCID₅₀/ml, tỷ lệ phát hiện dương tính lớn hơn 95%. Khi hàm lượng virus nhỏ hơn 200TCID₅₀/ml, tỷ lệ phát hiện dương tính nhỏ hơn 95% nên giới hạn phát hiện tối thiểu của sản phẩm này là 400TCID₅₀/ml.

Độ chính xác

Ba mẻ thuốc thử liên tiếp đã được kiểm tra độ chính xác. Các lô thuốc thử khác nhau đã được sử dụng để kiểm tra cùng một mẫu âm tính 10 lần liên tiếp và kết quả đều âm tính. Các lô thuốc thử khác nhau đã được sử dụng để kiểm tra cùng một mẫu dương tính 10 lần liên tiếp và kết quả đều dương tính.

hiệu ứng MÓC

Khi hàm lượng virus trong mẫu cần kiểm tra đạt 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, kết quả xét nghiệm vẫn không hiển thị hiệu ứng HOOK.

Phản ứng chéo

Phản ứng chéo của Kit đã được đánh giá. Kết quả cho thấy không có phản ứng chéo với mẫu sau.

Icác chất can thiệp

Kết quả thử nghiệm không bị ảnh hưởng bởi chất ở nồng độ sau:

IBIBLIOGRAPHY

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus sinh bệnh học. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Nguồn gốc và sự tiến hóa của các loại vi-rút Corona gây bệnh.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.Dịch tễ học,tái tổ hợp di truyền và cơ chế bệnh sinh của vi rút Corona. Xu hướngMicrobiol 2016;24:490-502.