Kháng nguyên SARS-COV-2 Cassette thử nghiệm nhanh
Mô tả ngắn:
Kháng nguyên SARS-COV-2 Cassette thử nghiệm nhanh là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong tăm bông ở người. Nhận dạng dựa trên các kháng thể đơn dòng đặc hiệu với các loại vi khuẩn
Dự định sử dụng
CácKháng nguyên SARS-COV-2 Cassette thử nghiệm nhanhlà một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh chóng để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-cov-2 trong gạc ngà ở người. Nhận dạng dựa trên các kháng thể đơn dòng đặc hiệu cho protein nucleocapsid (N) của SARS-CoV-2.COVID-19sự nhiễm trùng.
Thông số kỹ thuật gói
25 bài kiểm tra/gói, 50 bài kiểm tra/gói, 100 bài kiểm tra/gói
GIỚI THIỆU
Các coronavirus mới thuộc chi.COVID-19là một bệnh truyền nhiễm hô hấp cấp tính. Những người thường dễ bị ảnh hưởng. Hiện tại, các bệnh nhân bị nhiễm bệnh coronavirus mới là nguồn nhiễm trùng chính; những người bị nhiễm bệnh không có triệu chứng cũng có thể là một nguồn truyền nhiễm. dựa trên điều tra dịch tễ học hiện tại, thời gian acubation là 1 đến 14 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khô. Tắc nghẽn mũi, chảy nước mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một vài trường hợp.
Thuốc thử
Cassette thử nghiệm chứa các hạt protein nucleocapsid chống Sars-CoV-2 và protein nucleocapsid chống SARS-CoV-2 được phủ trên màng.
CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
Vui lòng đọc tất cả các thông tin trong gói này chèn trước khi thực hiện thử nghiệm.
1. Chỉ sử dụng chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp. Không sử dụng sau ngày hết hạn.
2. Thử nghiệm nên duy trì trong túi kín cho đến khi sẵn sàng sử dụng.
3. Tất cả các mẫu vật nên được coi là nguy hiểm tiềm tàng và được xử lý theo cách tương tự như một tác nhân nhiễm trùng.
4. Thử nghiệm đã sử dụng nên được loại bỏ theo quy định địa phương.
5.Avoid sử dụng các mẫu đẫm máu.
6. Găng tay trang phục wen trao các mẫu, tránh chạm vào màng thuốc thử và tốt mẫu.
Lưu trữ và ổn định
Thời gian hợp lệ là 18 tháng nếu sản phẩm này được lưu trữ trong môi trường của
2-30. Thử nghiệm ổn định cho đến ngày hết hạn được in trên túi kín. Thử nghiệm phải ở lại trong túi kín cho đến khi sử dụng. Đừng đóng băng.Không sử dụng ngoài ngày hết hạn.
Bộ sưu tập và chuẩn bị mẫu vật
1. Bộ sưu tập bài tiếtthroat: Chèn một miếng gạc vô trùng vào cổ họng hoàn toàn từ miệng, tập trung vào thành cổ họng và vùng đỏ của amidan vòm miệng, lau sạch răng cưa hai bên và tường hầu họng sau với vừa phải
Lực lượng, tránh chạm vào lưỡi và lấy ra gạc.
2. Xử lý mẫu ngay lập tức với giải pháp trích xuất mẫu được cung cấp trong bộ sản phẩm sau khi mẫu được thu thập. Nếu nó không thể được xử lý ngay lập tức, mẫu nên được lưu trữ trong một ống nhựa khô, khử trùng và kín. Nó có thể được lưu trữ ở mức 2-8 trong 8 giờ và có thể được lưu trữ trong một thời gian dài ở mức -70.
3. Các mẫu bị ô nhiễm nặng bởi dư lượng thực phẩm uống không thể được sử dụng để thử nghiệm sản phẩm này. Các mẫu được thu thập từ các gạc quá nhớt hoặc kết tụ không được khuyến nghị để thử nghiệm sản phẩm này. Nếu gạc bị nhiễm một lượng máu lớn, chúng không được khuyến cáo để thử nghiệm. Không nên sử dụng các mẫu được xử lý với giải pháp trích xuất mẫu không được cung cấp trong bộ này để thử nghiệm sản phẩm này.
Bộ phận bộ phận
Vật liệu cung cấp
Vật liệu cần thiết nhưng không cung cấp
Thông số kỹ thuật25
Kiểm tra/Pack50
Thử nghiệm/Gói100
Thử nghiệm/Gói mẫu Khai thác Thử nghiệm25 Test/Pack50 Test/Pack100 Test/Packsample Extraction
Tube≥25 Test/Pack≥50 Thử nghiệm/Gói 1100 Test/PackInStructionrefer cho
packagerefer cho
packagerefer cho
bưu kiện
Hướng dẫn sử dụng
Cho phép thử nghiệm, mẫu vật, bộ đệm chiết để cân bằng với nhiệt độ phòng (15-30) trước khi thử nghiệm.
1.Remove Các băng cassette thử nghiệm từ túi giấy niêm phong và sử dụng nó trong vòng 15 phút. Kết quả tốt nhất sẽ thu được nếu xét nghiệm được thực hiện ngay sau khi mở túi giấy bạc.
2. Đặt ống chiết trong trạm làm việc. Nướng chai thuốc thử chiết lộn ngược theo chiều dọc. Quan sát chai và để tất cả các dung dịch (xấp xỉ, 250μl) thả vào ống chiết tự do mà không chạm vào cạnh của ống vào ống chiết.
3. Đặt mẫu tăm bông trong ống chiết. Xả gạc trong khoảng 10 giây trong khi ấn đầu vào bên trong ống để giải phóng kháng nguyên trong gạc.
4. Đưa miếng gạc trong khi bóp đầu gạc vào bên trong ống chiết khi bạn loại bỏ nó để trục xuất càng nhiều chất lỏng càng tốt hình thành tăm bông.
5.fit đầu nhỏ giọt trên đầu ống chiết. Đặt băng cassette thử trên bề mặt sạch và cấp.
6.DD 2 giọt dung dịch (xấp xỉ, 65μl) vào giếng mẫu và sau đó khởi động bộ đếm thời gian. Đọc kết quả được hiển thị trong vòng 20-30 phút và kết quả đọc sau 30 phút không hợp lệ.
Giải thích kết quả
Một dòng màu xuất hiện trong vùng đường điều khiển (C). Không có dòng nào xuất hiện trong vùng thử nghiệm (T). Một kết quả âm tính chỉ ra rằng kháng nguyên SARS-CoV-2 không có trong mẫu vật hoặc có mặt dưới mức có thể phát hiện được của thử nghiệm.
TÍCH CỰCKẾT QUẢ:
Hai dòng xuất hiện. Một đường màu nên nằm trong vùng điều khiển (C) và một đường màu rõ ràng khác phải nằm trong vùng thử nghiệm (t). Một kết quả dương tính cho thấy SARS-CoV-2 đã được phát hiện trong mẫu vật.
Kết quả không hợp lệ:
Dòng điều khiển không xuất hiện. Khối lượng mẫu đủ hoặc kỹ thuật thủ tục không chính xác là những lý do rất có thể là lý do cho sự cố dòng điều khiển. Xem lại quy trình và lặp lại bài kiểm tra với một bài kiểm tra mới. Nếu vấn đề vẫn còn, ngừng sử dụng bộ dụng cụ kiểm tra ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn.
GHI CHÚ:
Cường độ của màu trong vùng đường dẫn (T) sẽ thay đổi tùy thuộc vào nồng độ của kháng nguyên SARS-CoV-2 có trong mẫu vật. Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng thử nghiệm (T) nên được coi là dương.
Kiểm soát chất lượng
- Một kiểm soát thủ tục được bao gồm trong thử nghiệm. Một đường màu xuất hiện trong vùng điều khiển (C) được coi là một điều khiển thủ tục nội bộ.
- Các tiêu chuẩn kiểm soát không được cung cấp với bộ này; Tuy nhiên, nên kiểm tra các biện pháp kiểm soát tích cực và tiêu cực như một thực hành phòng thí nghiệm tốt để xác nhận quy trình kiểm tra và để xác minh hiệu suất kiểm tra thích hợp.
Giới hạnCủa bài kiểm tra
- Các cassette thử nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 chỉ dành cho việc sử dụng chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp. Thử nghiệm nên được sử dụng để phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong tăm bông ngà.
- Độ chính xác của thử nghiệm phụ thuộc vào chất lượng của mẫu tăm bông. Tiêu cực có thể tạo ra hình thức lưu trữ thu thập mẫu không đúng.
- Các băng cassette thử nghiệm nhanh SARS-CoV-2 sẽ chỉ cho thấy sự hiện diện của SARS-CoV-2 trong mẫu vật từ cả hai chủng Coronavirus SARS-CoV-2 khả thi và không khả thi.
- Như với tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, tất cả các kết quả phải được giải thích cùng với các thông tin lâm sàng khác có sẵn cho bác sĩ.
- Một kết quả âm thu được từ bộ này phải được xác nhận bằng PCR.a kết quả âm tính có thể thu được nếu nồng độ của SARS-CoV-2 có trong gạc không đủ hoặc dưới mức phát hiện của thử nghiệm.
- Máu dư thừa hoặc chất nhầy trên mẫu vật có thể can thiệp vào hiệu suất và có thể mang lại kết quả dương tính giả.
- Một kết quả tích cực cho SARS-CoV-2 không loại trừ sự đồng nhiễm tiềm ẩn với mầm bệnh bao phấn. Do đó, sự sở hữu của nhiễm trùng vi khuẩn không có khả năng nên được xem xét.
- Kết quả tiêu cực không loại trừ nhiễm SARS-CoV-2, đặc biệt ở những người đã tiếp xúc với virus. Xét nghiệm theo dõi với chẩn đoán phân tử nên được xem xét để loại trừ nhiễm trùng ở những người này.
- Kết quả dương tính có thể là do nhiễm trùng hiện tại với các chủng coronavirus không phải SARS-CoV-2, như coronavirus hKU1, NL63, OC43 hoặc 229E.
- Kết quả từ xét nghiệm kháng nguyên không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng.
- Thuốc thử trích xuất có khả năng tiêu diệt virus, nhưng nó không thể làm bất hoạt 100% virus. Phương pháp làm bất hoạt virus có thể được đề cập đến: phương pháp nào được khuyến nghị bởi WHO/CDC hoặc có thể được xử lý theo quy định của địa phương.
Đặc điểm hiệu suất
Sự nhạy cảmVàTính đặc hiệu
Cassette thử nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 đã được đánh giá với các mẫu vật thu được từ bệnh nhân.PCR được sử dụng làm phương pháp tham chiếu cho băng cassette thử nghiệm nhanh SARS-CoV-2.
Độ nhạy tương đối: 95,0%(95%CI*: 83,1%-99,4%)
Độ đặc hiệu tương đối: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)
*Khoảng tin cậy
Giới hạn phát hiện
Khi hàm lượng virus lớn hơn 400tcid50/ml, tốc độ phát hiện dương lớn hơn 95%. Khi hàm lượng virus nhỏ hơn 200tcid50/ml, tốc độ phát hiện dương nhỏ hơn 95%, do đó giới hạn phát hiện tối thiểu của sản phẩm này là 400tcid50/ml.
Độ chính xác
Ba lô thuốc thử liên tiếp đã được kiểm tra độ chính xác. Các lô thuốc thử khác nhau đã được sử dụng để kiểm tra cùng một mẫu âm 10 lần liên tiếp và kết quả đều âm. Các lô thuốc thử khác nhau đã được sử dụng để kiểm tra cùng một mẫu dương tương tự 10 lần liên tiếp và kết quả đều dương.
Hiệu ứng móc
Khi hàm lượng virus trong mẫu được kiểm tra đạt tới 4.0*105TCID50/ml, kết quả thử nghiệm vẫn không hiển thị hiệu ứng móc.
Phản ứng chéo
Phản ứng chéo của bộ đã được đánh giá. Kết quả cho thấy không có phản ứng chéo với mẫu vật sau.
ICác chất nterfering
Các kết quả kiểm tra không bị can thiệp vào chất ở nồng độ sau:
Ibibliography
1. Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus sinh bệnh học. Virus adv năm 2011; 81: 85-164
2.CUI J, Li F, Shi ZL.origin và sự tiến hóa của coronavirus gây bệnh.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.epidemiology, tái tổ hợp di truyền và sinh bệnh học của coronavirus. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.
