Băng thử nghiệm nhanh COVID-19 IgG/IgM

Chỉ sử dụng cho chẩn đoán chuyên nghiệp và in vitro.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

cácBăng thử nghiệm nhanh COVID-19 IgG/IgMlà xét nghiệm miễn dịch dòng bên được thiết kế để phát hiện định tính kháng thể IgG và IgM đối với vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương từ những cá nhân bị nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nghi ngờ nhiễm COVID -19.

Xét nghiệm nhanh CO VID-19 IgG/IgM là công cụ hỗ trợ chẩn đoán bệnh nhân nghi ngờ nhiễm SARS -CoV-2 kết hợp với biểu hiện lâm sàng và kết quả của các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm. Nên sử dụng làm chỉ số xét nghiệm bổ sung cho các trường hợp nghi ngờ có xét nghiệm axit nucleic âm tính với coronavirus mới hoặc sử dụng kết hợp với xét nghiệm axit nucleic trong các trường hợp nghi ngờ. Không nên sử dụng kết quả xét nghiệm kháng thể làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS -CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng.

Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS -CoV-2, đặc biệt ở những người đã tiếp xúc với những người đã nhiễm bệnh hoặc ở những khu vực có tỷ lệ lây nhiễm đang hoạt động cao. Xét nghiệm tiếp theo bằng chẩn đoán phân tử nên được xem xét để loại trừ nhiễm trùng ở những người này.

Kết quả dương tính có thể là do trước đây hoặc hiện tại đã nhiễm các chủng vi-rút Corona không phải -SARS-CoV-2.

Xét nghiệm này nhằm mục đích sử dụng tại các phòng thí nghiệm lâm sàng hoặc bởi nhân viên y tế tại điểm chăm sóc, không sử dụng tại nhà. Không nên sử dụng xét nghiệm này để sàng lọc máu hiến tặng.

BẢN TÓM TẮT

Các loại virus Corona mới thuộc chi p.COVID-19là bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp. Mọi người thường dễ bị tổn thương. Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm virus Corona mới là nguồn lây nhiễm chính; những người tiêm chích không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm. Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là từ 3 đến 7 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan. Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số trường hợp.

Khi vi rút SARS-CoV2 lây nhiễm vào một sinh vật, RNA, vật liệu di truyền của vi rút, là dấu hiệu đầu tiên có thể được phát hiện. Cấu hình tải lượng vi rút của SARS-CoV-2 tương tự như bệnh cúm, đạt đỉnh điểm vào khoảng thời điểm khởi phát triệu chứng và sau đó bắt đầu giảm dần. Với sự phát triển của diễn biến bệnh sau khi nhiễm bệnh, hệ thống miễn dịch của con người sẽ tạo ra kháng thể, trong đó IgM là kháng thể sớm được cơ thể tạo ra sau khi nhiễm bệnh, biểu thị giai đoạn nhiễm trùng cấp tính. Kháng thể IgG kháng SARS-CoV2 có thể được phát hiện sau khi nhiễm bệnh. Kết quả dương tính với cả IgG và IgM có thể xảy ra sau khi nhiễm trùng và có thể là dấu hiệu của nhiễm trùng cấp tính hoặc gần đây. IgG biểu thị giai đoạn nhiễm trùng hồi phục hoặc có tiền sử nhiễm trùng trong quá khứ.

Tuy nhiên, cả IgM và IgG đều có giai đoạn cửa sổ từ khi nhiễm virus đến khi sản xuất kháng thể, IgM hầu như xuất hiện sau khi phát bệnh vài ngày, do đó việc phát hiện chúng thường chậm hơn so với việc phát hiện axit nucleic và kém nhạy hơn so với phát hiện axit nucleic. Trong trường hợp xét nghiệm khuếch đại axit nucleic âm tính và có mối liên hệ dịch tễ học chặt chẽ với nhiễm trùng COVID-19, các mẫu huyết thanh ghép đôi (trong giai đoạn cấp tính và giai đoạn hồi phục) có thể hỗ trợ chẩn đoán.

NGUYÊN TẮC

Băng thử nghiệm nhanh COVID-19 IgG/IgM(WB/S/P) là xét nghiệm miễn dịch định tính dựa trên dải màng để phát hiện kháng thể (IgG và IgM) đối với vi-rút Corona mới trong Máu toàn phần/Huyết thanh/huyết tương của con người. Băng thử nghiệm bao gồm：1) một miếng coiyugate màu đỏ tía có chứa các kháng nguyên vỏ tái tổ hợp Novel coronavirus được kết hợp với vàng keo (Novel coronavirus c两ugates), 2) dải màng nitrocellulose chứa hai vạch thử (vạch IgG và IgM) và vạch kiểm soát (vạch C). Dòng IgM được phủ sẵn kháng thể IgM kháng chuột của chuột, dòng IgG được phủ kháng thể IgG kháng chuột của chuột, khi phân phối một lượng mẫu bệnh phẩm vừa đủ vào giếng mẫu của băng thử. Mẫu vật di chuyển bằng tác động mao dẫn trên băng cassette. IgM kháng vi-rút Corona mới, nếu có trong mẫu vật, sẽ liên kết với các đồng trùng hợp với vi-rút Corona mới. Sau đó, phức hợp miễn dịch được thu giữ bởi thuốc thử được phủ sẵn trên dải IgM, tạo thành vạch IgM màu đỏ tía, cho biết kết quả xét nghiệm IgM dương tính với vi-rút Corona mới. IgG kháng vi-rút Corona mới có trong mẫu vật sẽ liên kết với các liên hợp vi-rút Corona mới. Sau đó, phức hợp miễn dịch được thu giữ bởi thuốc thử phủ trên vạch lhe IgG, tạo thành vạch IgG màu đỏ tía, cho thấy kết quả xét nghiệm IgG dương tính với vi-rút Corona mới. Sự vắng mặt của bất kỳ vạch T nào (IgG và IgM) gợi ý có

kết quả âm tính. Để phục vụ như một biện pháp kiểm soát theo quy trình, một vạch màu sẽ luôn xuất hiện ở vùng vạch điều khiển cho biết khối lượng mẫu thích hợp đã được thêm vào và hiện tượng thấm màng đã xảy ra.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

• Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro.
• Dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và các địa điểm chăm sóc chuyên nghiệp.

•Không sử dụng sau ngày hết hạn.

• vui lòng đọc tất cả thông tin trong tờ rơi này trước khi thực hiện bài kiểm tra. • Băng thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng.

•Tất cả các mẫu vật phải được coi là có khả năng gây nguy hiểm và được xử lý theo cách tương tự như tác nhân lây nhiễm.

•Phải vứt bỏ băng thử nghiệm đã qua sử dụng theo quy định của liên bang, tiểu bang và địa phương.

THÀNH PHẦN

Xét nghiệm chứa một dải màng phủ kháng thể IgM kháng người của chuột và kháng thể IgG kháng chuột của chuột trên

vạch xét nghiệm và một miếng thuốc nhuộm chứa vàng keo kết hợp với kháng nguyên tái tổ hợp virus Corona mới. Số lượng xét nghiệm được in trên nhãn.

Tài liệu được cung cấp

• Băng thử nghiệm • Tờ hướng dẫn sử dụng
• Bộ đệm • Bộ nhỏ giọt
• Lancet

Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp

•Thùng đựng mẫu vật • Bộ đếm thời gian

LƯU TRỮ VÀ ỔN ĐỊNH

•Bảo quản dưới dạng đóng gói trong túi kín ở nhiệt độ (4-30″Cor 40-86°F). Bộ sản phẩm ổn định trong ngày hết hạn in trên nhãn.

•Sau khi mở túi, nên sử dụng hết trong vòng một giờ. Tiếp xúc kéo dài với môi trường nóng ẩm sẽ khiến sản phẩm bị hư hỏng.

•LÔ và ngày hết hạn được in trên nhãn MẪU

•Xét nghiệm có thể được sử dụng để xét nghiệm toàn bộ mẫu máu/huyết thanh/huyết tương.

•Để thu thập các mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương theo các quy trình xét nghiệm lâm sàng thông thường.

•Tách huyết thanh hoặc huyết tương khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu. Chỉ sử dụng các mẫu vật trong suốt không bị tan huyết.

•Bảo quản mẫu ở nhiệt độ 2-8 °C (36-46T) nếu không xét nghiệm ngay. Bảo quản mẫu ở nhiệt độ 2-8°C tối đa 7 ngày. Mẫu vật phải được đông lạnh ở -20°C (-4°F) để bảo quản lâu hơn. Không đông lạnh mẫu máu toàn phần、

•Tránh nhiều chu kỳ đóng băng-rã đông, trước khi thử nghiệm, đưa mẫu đông lạnh về nhiệt độ phòng từ từ và trộn nhẹ nhàng.

Các mẫu có chứa chất dạng hạt nhìn thấy được phải được làm rõ bằng cách ly tâm trước khi thử nghiệm.

•Không sử dụng các mẫu có độ tan máu tổng thể hoặc độ đục trong máu để tránh ảnh hưởng đến việc giải thích kết quả

THỦ TỤC KIỂM TRA

Để thiết bị thử nghiệm và mẫu thử cân bằng nhiệt độ (15-30 C hoặc 59-86 T ) trước khi thử nghiệm.

1. Lấy Cassette thử ra khỏi túi kín.
2. Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc và chuyển 1 giọt (khoảng 10 ul) mẫu vào khu vực phía trên của giếng mẫu (S) để đảm bảo rằng không có bọt khí. Để có độ chính xác cao hơn, chuyển mẫu bằng pipet có khả năng cung cấp thể tích 10 ul. Xem hình minh họa dưới đây.
3. Sau đó, thêm ngay 2 giọt (khoảng 70 ul) dung dịch đệm vào giếng mẫu (S).
4. Bắt đầu hẹn giờ.
5. để các vạch màu xuất hiện. Giải thích kết quả kiểm tra sau 15 phút. Không đọc kết quả sau 20 phút.

Khu vực lấy mẫu

(Hình ảnh chỉ mang tính tham khảo, vui lòng tham khảo đối tượng vật chất.)

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ

kháng thể. Sự xuất hiện của vạch xét nghiệm IgM cho thấy sự hiện diện của kháng thể IgM đặc hiệu với vi-rút Corona mới. Và nếu cả hai vạch IgG và IgM đều xuất hiện, điều đó cho thấy rằng có sự hiện diện của cả kháng thể IgG và IgM đặc hiệu của vi rút Corona mới.

Tiêu cực:Một vạch màu xuất hiện trong vùng điều khiển (C), Không có vạch màu rõ ràng nào xuất hiện trong vùng vạch thử nghiệm.

Không hợp lệ:Dòng điều khiển không xuất hiện. Khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật quy trình không chính xác là những lý do rất có thể khiến dây chuyền kiểm soát fbr bị lỗi. Xem lại quy trình và lặp lại thử nghiệm với băng thử nghiệm mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Một kiểm soát thủ tục được bao gồm trong bài kiểm tra. Một vạch màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) được coi là kiểm soát thủ tục nội bộ. Nó xác nhận đủ lượng mẫu, độ thấm màng thích hợp và kỹ thuật thực hiện đúng quy trình. Các tiêu chuẩn kiểm soát không được cung cấp kèm theo bộ sản phẩm này. Tuy nhiên, khuyến nghị nên thử nghiệm các biện pháp kiểm soát dương tính và âm tính như là biện pháp thực hành tốt trong phòng thí nghiệm để xác nhận quy trình thử nghiệm và để xác minh việc thực hiện thử nghiệm phù hợp.

HẠN CHẾ

• Hộp xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) được giới hạn để cung cấp kết quả định tính

phát hiện. Cường độ của vạch xét nghiệm không nhất thiết phải tương quan với nồng độ kháng thể trong máu. Các kết quả thu được từ xét nghiệm này chỉ nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán. Mỗi bác sĩ phải giải thích kết quả kết hợp với bệnh sử, các phát hiện thực thể và các thủ tục chẩn đoán khác của bệnh nhân.

•Kết quả xét nghiệm âm tính cho thấy không có kháng thể đối với vi-rút Corona mới hoặc ở mức không thể phát hiện được bằng xét nghiệm.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

Sự chính xác

Dữ liệu tóm tắt về Xét nghiệm nhanh CO VID-19 IgG/IgM như sau

Về xét nghiệm IgG, chúng tôi đã thống kê được tỷ lệ dương tính của 82 bệnh nhân trong thời gian dưỡng bệnh.

Covid-19 IgG:

Kết quả mang lại độ nhạy 97,56%

Về xét nghiệm IgM, so sánh kết quả với RT-PCR.

IgM COVID-19:

Một so sánh thống kê được thực hiện giữa các kết quả mang lại độ nhạy 88,61%, độ đặc hiệu 97,67% và độ chính xác 93,33%.

Phản ứng chéo và can thiệp

1. Các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phổ biến khác đã được đánh giá về khả năng phản ứng chéo với xét nghiệm. Một số mẫu dương tính của các bệnh truyền nhiễm thông thường khác đã được đưa vào các mẫu âm tính và dương tính với virus Corona mới và được xét nghiệm riêng biệt. Không quan sát thấy phản ứng chéo với mẫu bệnh phẩm từ bệnh nhân nhiễm HIV,HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Các chất nội sinh có khả năng phản ứng chéo bao gồm các thành phần huyết thanh phổ biến, chẳng hạn như lipid, huyết sắc tố, bilirubin, được tăng nồng độ cao vào các mẫu âm tính và dương tính với vi rút Corona mới và được xét nghiệm riêng biệt.

Không có phản ứng chéo hoặc nhiễu nào được quan sát thấy đối với thiết bị.

3. Một số chất phân tích sinh học phổ biến khác đã được thêm vào các mẫu âm tính và dương tính với virus Corona mới và được thử nghiệm riêng biệt. Không quan sát thấy nhiễu đáng kể ở các mức được liệt kê trong bảng dưới đây.

Độ tái lập

Các nghiên cứu về độ tái lập đã được thực hiện đối với Xét nghiệm nhanh IgG/IgM vi-rút Corona mới tại ba phòng thí nghiệm của văn phòng bác sĩ (POL). Sáu mươi (60) mẫu huyết thanh lâm sàng, 20 mẫu âm tính, 20 mẫu dương tính gần ranh giới và 20 mẫu dương tính, đã được sử dụng trong nghiên cứu này. Mỗi mẫu được chạy ba lần trong ba ngày tại mỗi POL. Các thỏa thuận nội bộ trong cuộc khảo nghiệm là 100%. Thỏa thuận giữa các địa điểm là 100%.