Covid-19 IgG/IgM Test Test Test Cassette

Cho chỉ sử dụng chẩn đoán chuyên nghiệp và in vitro.

Dự định sử dụng

CácCovid-19 IgG/IgM Test Test Test Cassettelà một xét nghiệm miễn dịch dòng chảy bên được thiết kế để phát hiện định tính kháng thể IgG và IgM đối với virus SARS-CoV-2 trong các mẫu máu, huyết thanh hoặc huyết tương toàn phần từ các cá nhân nghi ngờ nhiễm trùng COVID -19 bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.

Xét nghiệm nhanh chóng IgG/IgM CO VID-19 là một sự trợ giúp trong chẩn đoán bệnh nhân bị nhiễm SARS -cov-2 bị nghi ngờ kết hợp với trình bày lâm sàng và kết quả của các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm khác. Nó được đề xuất sử dụng như một chỉ số thử nghiệm bổ sung cho các trường hợp nghi ngờ với xét nghiệm axit nucleic âm tính của coronavirus mới hoặc được sử dụng kết hợp với xét nghiệm axit nucleic trong các trường hợp nghi ngờ. Kết quả từ thử nghiệm kháng thể không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS -cov -2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng.

Kết quả tiêu cực không loại trừ nhiễm SARS -cov -2, đặc biệt ở những người đã tiếp xúc với những người bị nhiễm bệnh đã biết hoặc ở những khu vực có tỷ lệ nhiễm trùng hoạt động cao. Xét nghiệm theo dõi với chẩn đoán phân tử nên được xem xét để loại trừ nhiễm trùng ở những người này.

Kết quả dương tính có thể là do nhiễm trùng trong quá khứ hoặc hiện tại với các chủng coronavirus không phải là không -sars.

Thử nghiệm được dự định sẽ được sử dụng tại các phòng thí nghiệm lâm sàng hoặc bởi các nhân viên chăm sóc sức khỏe tại điểm chăm sóc, không phải để sử dụng tại nhà. Bài kiểm tra không nên được sử dụng để sàng lọc máu được hiến.

BẢN TÓM TẮT

Các coronavirus tiểu thuyết thuộc chi p.COVID-19là một bệnh truyền nhiễm hô hấp cấp tính. Mọi người thường dễ bị ảnh hưởng. Hiện tại, các bệnh nhân bị nhiễm coronavirus mới là nguồn nhiễm trùng chính; Những người được tiêm không có triệu chứng cũng có thể là một nguồn truyền nhiễm. Dựa trên cuộc điều tra dịch tễ học hiện tại, thời gian ủ bệnh là 1 đến 14 ngày, chủ yếu là 3 đến 7 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khô. Tắc nghẽn mũi, chảy nước mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một vài trường hợp.

Khi virus SARS-CoV2 lây nhiễm một sinh vật, RNA, vật liệu di truyền của virus, là dấu hiệu đầu tiên có thể được phát hiện. Cấu hình tải lượng virus của SARS-CoV-2 tương tự như cúm, đạt đỉnh vào khoảng thời gian khởi phát triệu chứng, và sau đó bắt đầu giảm. Với sự phát triển của quá trình bệnh sau khi bị nhiễm trùng, hệ thống miễn dịch ở người sẽ tạo ra các kháng thể, trong đó IgM là kháng thể sớm do cơ thể sản xuất sau khi bị nhiễm trùng, cho thấy giai đoạn nhiễm trùng cấp tính. Kháng thể IgG đối với SARS-CoV2 trở nên có thể phát hiện sau khi bị nhiễm trùng. Kết quả tích cực cho cả IgG và IgM có thể xảy ra sau khi nhiễm trùng và có thể là dấu hiệu của nhiễm trùng cấp tính hoặc gần đây. IgG chỉ ra giai đoạn nhiễm trùng của nhiễm trùng hoặc tiền sử nhiễm trùng trong quá khứ.

Tuy nhiên, cả IgM và IgG đều có thời gian cửa sổ từ nhiễm virus đến sản xuất kháng thể, IgM gần như xuất hiện sau khi bắt đầu bệnh vài ngày, do đó, phát hiện của chúng thường tụt hậu so với phát hiện axit nucleic và ít nhạy cảm hơn so với phát hiện axit nucleic. Trong trường hợp xét nghiệm khuếch đại axit nucleic là âm tính và có một liên kết dịch tễ học mạnh mẽ với nhiễm trùng covid-19, các mẫu huyết thanh đã ghép nối (trong giai đoạn cấp tính và nghỉ dưỡng) có thể hỗ trợ chẩn đoán.

NGUYÊN TẮC

COVID-19 IgG/IgM Cassette thử nghiệm nhanh (WB/S/P) là một tiêu đề miễn dịch dựa trên dải màng định tính để phát hiện các kháng thể (IgG và IgM) với coronavirus mới trong máu/huyết thanh/huyết tương của con người. Cassette thử nghiệm bao gồm：1) Một pad coiyugate màu đỏ tía có chứa các kháng nguyên tái tổ hợp coronavirus mới两Ugates), 2) một dải màng nitrocellulose chứa hai dòng thử nghiệm (dòng IgG và IgM) và một dòng điều khiển (dòng C). Dòng IgM được phủ sẵn với kháng thể IgM chống chuột, dòng IgG được phủ kháng thể IgG chống chuột, khi một thể tích đủ của mẫu thể bị phân phối vào giếng mẫu của cassette thử nghiệm. Mẫu vật di chuyển bằng hành động mao quản trên băng cassette. IgM chống coronavirus IgM, nếu có trong mẫu vật, sẽ liên kết với các coronavirus coiyugates tiểu thuyết. Immunocomplex sau đó được chụp bằng thuốc thử được phủ sẵn trên dải IgM, tạo thành một dòng IgM màu đỏ tía, cho thấy kết quả thử nghiệm dương tính IgM Coronavirus mới. IgG Anti-Novel Coronavirus Nó có trong mẫu vật sẽ liên kết với các liên hợp coronavirus tiểu thuyết. Immunocomplex sau đó được bắt bởi thuốc thử được phủ trên dòng LHE IgG, tạo thành một dòng IgG màu đỏ tía, cho thấy kết quả xét nghiệm dương tính IgG Coronavirus mới. Không có bất kỳ dòng T nào (IgG và IGM) cho thấy một

kết quả âm. Để phục vụ như một kiểm soát thủ tục, một đường màu sẽ luôn xuất hiện ở vùng đường điều khiển cho thấy khối lượng mẫu vật thích hợp đã được thêm vào và đã xảy ra Wicking màng.

Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa

• Cho chỉ sử dụng chẩn đoán in vitro.
• Đối với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và các chuyên gia điểm chăm sóc.

• Không sử dụng sau ngày hết hạn.

• Vui lòng đọc tất cả các thông tin trong tờ rơi này trước khi thực hiện bài kiểm tra. • Cassette thử nghiệm phải ở trong túi kín cho đến khi sử dụng.

• Tất cả các mẫu vật nên được coi là nguy hiểm tiềm ẩn và được xử lý theo cách tương tự như một tác nhân truyền nhiễm.

• Cassette thử nghiệm đã sử dụng nên được loại bỏ theo các quy định của liên bang, tiểu bang và địa phương.

Sáng tác

Thử nghiệm chứa một dải màng được phủ bằng kháng thể IgM chống chuột và kháng thể IgG chống chuột trên

Dòng thử nghiệm, và một miếng thuốc nhuộm có chứa vàng keo kết hợp với kháng nguyên tái tổ hợp virus corona mới. Số lượng bài kiểm tra đã được in trên ghi nhãn.

Vật liệu được cung cấp

• Kiểm tra băng cassette • Chèn gói
• Bộ đệm • Dropper
• Lancet

Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp

• Container bộ sưu tập mẫu • Bộ đếm thời gian

Lưu trữ và ổn định

• Lưu trữ như được đóng gói trong túi kín ở nhiệt độ (4-30 ″ cor 40-86 ° F). Bộ dụng cụ ổn định trong ngày hết hạn được in trên ghi nhãn.

• Sau khi mở túi, nên sử dụng kẻo trong vòng một giờ. Tiếp xúc kéo dài với môi trường nóng và ẩm sẽ gây ra sự suy giảm sản phẩm.

• Ngày và ngày hết hạn được in trên mẫu ghi nhãn

• Thử nghiệm có thể được sử dụng để kiểm tra các mẫu máu/huyết thanh/huyết tương toàn bộ.

• Để thu thập các mẫu máu, huyết thanh hoặc huyết tương toàn phần theo các thủ tục trong phòng thí nghiệm lâm sàng thông thường.

• Tách huyết thanh hoặc huyết tương với máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu. Chỉ sử dụng các mẫu vật không bị nhiễm trùng.

• Lưu trữ mẫu vật ở 2-8 ° C (36-46T) nếu không được kiểm tra ngay lập tức. Lưu trữ mẫu vật ở 2-8 ° C đến 7 ngày. Các mẫu vật phải được đông lạnh ở -20 ° C (-4 ° F) để lưu trữ lâu hơn. Không đóng băng mẫu máu toàn phần、

• Tránh nhiều chu kỳ đóng băng, trước khi thử nghiệm, mang mẫu vật đông lạnh đến nhiệt độ phòng từ từ và trộn nhẹ nhàng.

Mẫu vật chứa vật chất hạt có thể nhìn thấy nên được làm rõ bằng cách ly tâm trước khi thử nghiệm.

• Không sử dụng các mẫu chứng minh sự tan máu tổng hợp hoặc độ đục để tránh can thiệp vào việc giải thích kết quả

Thủ tục kiểm tra

Cho phép thiết bị thử nghiệm và mẫu vật cân bằng đến nhiệt độ (15-30 C hoặc 59-86 t) trước khi thử nghiệm.

1. Hủy bỏ băng cassette từ túi kín.
2. Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc và chuyển 1 giọt (khoảng 10 ul) mẫu vật vào khu vực trên của (các) mẫu vật đảm bảo rằng không có bong bóng khí. Để có độ chính xác tốt hơn, hãy chuyển mẫu vật bằng một pipet có khả năng cung cấp 10 ul thể tích. Xem hình minh họa dưới đây.
3. Sau đó, thêm 2 giọt (khoảng 70 UL) của bộ đệm ngay lập tức vào (các) mẫu.
4. Bắt đầu hẹn giờ.
5. cho các đường màu xuất hiện. Giải thích kết quả kiểm tra sau 15 phút. Không đọc kết quả sau 20 phút.

Khu vực cho mẫu vật

(Hình ảnh chỉ để tham khảo, vui lòng tham khảo đối tượng vật liệu.)

Giải thích kết quả

kháng thể. Sự xuất hiện của dòng thử nghiệm IgM cho thấy sự hiện diện của các kháng thể IgM đặc hiệu coronavirus mới. Và nếu cả dòng IgG và IgM xuất hiện, nó chỉ ra rằng sự hiện diện của cả hai kháng thể IgG và IgM đặc hiệu coronavirus mới.

Tiêu cực:Một đường màu xuất hiện trong vùng điều khiển (C), không có đường màu rõ ràng nào xuất hiện trong vùng đường dẫn.

Không hợp lệ:Dòng điều khiển không xuất hiện. Khối lượng mẫu vật không đủ hoặc các kỹ thuật thủ tục không chính xác là những lý do có khả năng nhất là LineFailure điều khiển FBR. Xem lại quy trình và lặp lại bài kiểm tra với băng cassette thử nghiệm mới. Nếu vấn đề vẫn còn, ngừng sử dụng bộ dụng cụ kiểm tra ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn.

Kiểm soát chất lượng

Một kiểm soát thủ tục được bao gồm trong thử nghiệm. Một đường màu xuất hiện trong khu vực điều khiển (C) được coi là kiểm soát thủ tục nội bộ. Nó xác nhận đủ thể tích mẫu, Wicking màng đầy đủ và kỹ thuật thủ tục chính xác. Các tiêu chuẩn kiểm soát không được cung cấp với bộ này. Tuy nhiên, nên kiểm tra các biện pháp kiểm soát tích cực và tiêu cực như thực hành phòng thí nghiệm tốt để xác nhận quy trình kiểm tra và để xác minh hiệu suất kiểm tra thích hợp.

Giới hạn

• Cassette kiểm tra nhanh IgG/IgM (WB/S/P)

phát hiện. Cường độ của đường thử không nhất thiết tương quan với nồng độ của kháng thể trong máu. Các kết quả thu được từ xét nghiệm này chỉ nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán. Mỗi bác sĩ phải giải thích các kết quả kết hợp với lịch sử của bệnh nhân, kết quả vật lý và các quy trình chẩn đoán khác.

• Kết quả xét nghiệm âm tính chỉ ra rằng các kháng thể đối với coronavirus mới lạ hoặc không có mặt hoặc ở mức độ không thể phát hiện được bằng xét nghiệm.

Đặc điểm hiệu suất

Sự chính xác

Tóm tắt dữ liệu của CO VID-19 IgG/IgM kiểm tra nhanh như dưới đây

Liên quan đến xét nghiệm IgG, chúng tôi đã tính tỷ lệ dương tính của 82 bệnh nhân trong giai đoạn nghỉ dưỡng.

Covid-19 IgG:

Kết quả mang lại độ nhạy 97,56%

Liên quan đến xét nghiệm IGM, kết quả so sánh với RT-PCR.

Covid-19 IGM:

Một so sánh thống kê đã được thực hiện giữa các kết quả mang lại độ nhạy 88,61%, độ đặc hiệu là 97,67% và độ chính xác là 93,33%

Phản ứng chéo và can thiệp

1. Các tác nhân gây bệnh phổ biến khác của các bệnh truyền nhiễm được đánh giá cho phản ứng chéo với xét nghiệm. Một số mẫu vật dương tính của các bệnh truyền nhiễm phổ biến khác đã được đưa vào các mẫu vật dương tính và tiêu cực của coronavirus một D được thử nghiệm riêng biệt. Không có phản ứng chéo được quan sát thấy với các mẫu vật từ bệnh nhân bị nhiễm HIV, ha^ hbsag, hcv tp, htia^ cmv flua, flub, rsy mp, cp, hpivs.

2. Các chất nội sinh phản ứng chéo bao gồm các thành phần huyết thanh phổ biến, chẳng hạn như lipid, hemoglobin, bilirubin, được tăng cường ở nồng độ cao vào các mẫu vật dương tính và âm tính của coronavirus mới.

Không có phản ứng chéo hoặc nhiễu được quan sát cho thiết bị.

3. Một số chất phân tích sinh học phổ biến khác đã được đưa vào các mẫu vật dương tính và âm tính mới và được thử nghiệm riêng. Không có sự can thiệp đáng kể đã được quan sát ở các cấp được liệt kê trong bảng dưới đây.

Khả năng tái sản xuất

Các nghiên cứu về khả năng tái sản xuất đã được thực hiện cho xét nghiệm nhanh IgG/IgM mới của Coronavirus IgG/IgM tại ba phòng thí nghiệm văn phòng bác sĩ (POL). Sáu mươi (60) mẫu huyết thanh lâm sàng, 20 âm tính, 20 đường biên dương và 20 dương tính, đã được sử dụng trong nghiên cứu này. Mỗi mẫu vật được chạy ba lần trong ba ngày ở mỗi pol. Các ents entsem nội bộ là 100%. Thỏa thuận liên chính là 100 %.