סאַרס-קאַוו -2 אַנטיגען גיך פּרובירן קאַסעט

בדעה נוצן

דערסאַרס-קאַוו -2 אַנטיגען גיך פּרובירן קאַסעטאיז אַ גיך טשראָמאַטאָגראַפיק ימיונאַאַסיי פֿאַר די קוואַליטאַטיווע דיטעקשאַן פון סאַרס-קאָוו -2 אַנטיגען אין מענטשלעך אָרפּראַדאַקאַלז ספּעציפיש פֿאַר די מאַנופאַקטורעס איז באזירט אויף די נוקקלאָאַנאַל אַנטיבאָדיעס פון סאַרס-קאוויד 19ינפעקציע.

פּעקל ספּעסאַפאַקיישאַנז

25 טעסץ / פּאַק, 50 טעסץ / פּאַק, 100 טעסץ / פּאַק

הקדמה

דער ראָמאַן קאָראַנייווערז געהערן צו β מין.קאוויד 19איז אַן אַקוטע רעספּעראַטאָרי ינפעקטיאָוס קרענק. מענטשן זענען בכלל סאַסעפּטאַבאַל. קורראַנטלי, די הויפּט מקור פון ינפעקטיאָוס ינפעקטאַד מען קען אויך זיין אַ ינפעקטיאָוס מקור. די הויפּט מאַנאַפעסטיישאַנז אַרייַננעמען היץ, מידקייַט און טרוקן הוסט. נאַסאַל קאַנדזשעסטשאַן, ראַני נאָז, ווייטיקדיק האַלדז, מילגיאַ און שילשל זענען געפֿונען אין אַ ביסל קאַסעס.

רייידזשאַנץ

די טעסט קאַסעט כּולל אַנטי-סאַרס-קאַוו-2 נוקלאָקאַסיד פּראָטעין פּאַרטיקאַלז און אַנטי-סאַרס-קאַאָוו-קאַוו-2 נוקלאָקאַסיד פּראָטעין קאָוטאַד אויף די מעמבראַנע.

מאסנאמען

ביטע לייענען אַלע די אינפֿאָרמאַציע אין דעם פּעקל אַרייַנלייגן איידער דורכפירן די פּראָבע.

1.פֿאָר פאַכמאַן אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק נוצן בלויז. דו זאלסט נישט נוצן נאָך די עקספּעריישאַן טאָג.

2. די פּרובירן זאָל בלייַבן אין די געחתמעט טאַש ביז גרייט צו נוצן.

3.אַלל ספּעסאַמאַנז זאָל זיין קאַנסידערד פּאַטענטשאַלי כאַזערדאַס און כאַנדאַלד אויף די זעלבע שטייגער ווי אַ ינפעקציע אַגענט.

4. די געוויינט פּראָבע זאָל זיין דיסקאַרדיד לויט צו היגע רעגיאַליישאַנז.

5. וואָיד מיט בלאַדי סאַמפּאַלז.

6. אַוואַרדס אויף די סאַמפּאַלז, ויסמיידן רירנדיק די רייידזשאַנט מעמבראַנע און מוסטער געזונט.

סטאָרידזש און פעסטקייַט

די גילטיקייַט איז 18 חדשים אויב די פּראָדוקט איז סטאָרד אין אַ סוויווע פון

2-30 ℃. דער פּראָבע איז סטאַביל דורך די עקספּעריישאַן טאָג געדרוקט אויף די געחתמעט פּאָוטש. די פּרובירן מוזן בלייַבן אין די געחתמעט טאַש ביז נוצן. טאָן ניט פרירן.דו זאלסט נישט נוצן ווייַטער פון די עקספּעריישאַן טאָג.

מוסטער זאַמלונג און פּרעפּעשאַן

1. דרויסנדיק ויסשיידונג זאַמלונג: שטעלן אַ סטערילע שווער אין די האַלדז גאָר פון די מויל, סענטערינג אויף די האַלדז וואַנט און די רעדדענעד געגנט פון די פּאַלייט געגנט פון די קיילע פון ​​די ביילאַטעראַל פאַרטיק

צווינגען, ויסמיידן רירנדיק די צונג און נעמען די ווישער.

2.פּראָסעסס די מוסטער מיד מיט מוסטער יקסטראַקשאַן לייזונג צוגעשטעלט אין די קיט נאָך דער מוסטער איז געזאמלט. אויב עס קען נישט זיין פּראַסעסט מיד, דער מוסטער זאָל זיין סטאָרד אין אַ טרוקן, סטעראַלייזד און שטרענג סטיקערד פּלאַסטיק רער. עס קענען זיין סטאָרד אין 2-8 ℃ פֿאַר 8 שעה, און קענען זיין סטאָרד פֿאַר אַ לאַנג צייַט ביי -70 ℃.

3. סאַמפּאַלז וואָס זענען שווער קאַנטאַמאַנייטאַד דורך מויל עסנוואַרג רעזאַדוז קענען ניט זיין געניצט פֿאַר טעסטינג פון דעם פּראָדוקט. סאַמפּאַלז געזאמלט פון סוואַבז וואָס זענען אויך וויסקאַס אָדער אַגלאַמערייטיד זענען נישט רעקאַמענדיד פֿאַר טעסטינג פון דעם פּראָדוקט. אויב די סוואַבז זענען קאַנטאַמאַנייטאַד מיט אַ גרויס סומע פון ​​בלוט, זיי זענען נישט רעקאַמענדיד פֿאַר טעסטינג. עס איז נישט רעקאַמענדיד צו נוצן די סאַמפּאַלז וואָס זענען פּראַסעסט מיט מוסטער יקסטראַקשאַן לייזונג איז נישט צוגעשטעלט אין דעם ינווענטאַר פֿאַר טעסטינג פון דעם פּראָדוקט.

קיט קאַמפּאָונאַנץ

מאַטעריאַלס צושטעלן

מאַטעריאַלס פארלאנגט אָבער נישט צושטעלן

ספּעסאַפאַקיישאַנז 25

טעסץ / פּאַק 50

טעסץ / פּאַקק 15

טעסץ / פּאַקקאַמפּלע יקסטראַקשאַן רעאַגענט 25 טעסץ / פּאַק 50 טעסץ / PACK100 טעסץ / פּאַקידאַמפּאַבלע יקסטראַקשאַן

tube25 טעסץ / פּאַקקפולוו 50 טעסץ / פּאַקקאָד 1. טעסץ / פּאַקקינסק קאַמפּיוטערמאַנט צו די

פּאַקקאַגעפער צו די

פּאַקקאַגעפער צו די

פּעקל

אינסטרוקציעס פֿאַר נוצן

דערלויבן די פּראָבע, מוסטער, יקסטראַקשאַן באַפער צו יקוואַליבראַטע צו צימער טעמפּעראַטור (15-30 ℃) איידער טעסטינג.

1. רעגענען די פּרובירן קאַסעט פון די געחתמעט שטער טאַש און נוצן עס ין 15 מינוט. בעסטער רעזולטאַטן וועט זיין באקומען אויב די טינגס איז געטאן גלייך נאָך עפן די שטער טאַש.

2. שטעלן די יקסטראַקשאַן רער אין די אַרבעט סטאַנציע. נאָך די יקסטראַקשאַן רעאַגענט פלאַש קאַפּויער די פלאַש.

3. לייפּאַס די שוועריקייט טוקס אין די יקסטראַקשאַן רער.ראָטאַטע די ווישער פֿאַר בעערעך 10 סעקונדעס בשעת דרינגלעך די קאָפּ קעגן די ין פון די רער צו באַפרייַען די ווישערע אין די ווישער.

4.ציען די ווישער בשעת סקוויזינג די ווישער קאָפּ קעגן די יקסטראַקשאַן רער ווען איר באַזייַטיקן עס צו אַרויסטרייַבן ווי פיל פליסיק ווי פיל פליסיק ווי פיל פליסיק ווי פיל פליסיק ווי פיל פליסיק ווי פיל פליסיק ווי פיל ווי פיל פליסיק ווי מעגלעך צו זיין שוועריקייט מיט דיין ביאָהאַזאַרד מיט דיין ביאָהאַזאַרד מיט דיין ביאָהאַזאַרד מיט דיין ביאָהאַזאַרד מיט דיין ביאָהאַזאַרד מיט דיין ביאָהאַזאַרד וויסט.

5.FIT די דראַפּער שפּיץ אויף שפּיץ פון די יקסטראַקשאַן ראָד. לייפּאַס די פּרובירן קאַסעט אויף אַ ריין און גלייַך ייבערפלאַך.

6. אַדד 2 טראפנס פון די לייזונג (בעערעך, 65μ £) און אָנהייבן די טייַמער

ינטערפּריטיישאַן פון רעזולטאַטן

איין קאָלירט ליניע איז ארויס אין די קאָנטראָל ליניע געגנט (c). קיין שורה איז געוויזן אין די פּראָבע געגנט (ה) .אַ נעגאַטיוו רעזולטאַט ינדיקייץ אַז סאַרס-קאַאָוו -2 אַנטייגען איז נישט פאָרשטעלן אין די מוסטער, אָדער איז פאָרשטעלן אונטער די דעטעקטאַבאַל מדרגה פון די פּראָבע.

בעפיירעשרעזולטאַט:

צוויי שורות דערשייַנען.אָנע בונט שורה זאָל זיין אין די קאָנטראָל געגנט (c) און אן אנדער קענטיק קאָלירט ליניע זאָל זיין אין די פּראָבע געגנט (ה) .אַ positive רעזולטאַט ינדיקייץ אַז סאַרס-קאָאָוו -2 איז געווען דיטעקטאַד אין די מוסטער.

פאַרקריפּלט רעזולטאַט:

קאָנטראָל ליניע פיילז צו דערשייַנען. ספּאַפינדונג ספּעסיאָן באַנד אָדער פאַלש פּראַסידזשעראַל טעקניקס זענען רובֿ מסתּמא סיבות פֿאַר קאָנטראָל שורה דורכפאַל. איבערבליק די פּראָצעדור און איבערחזרן די פּראָבע מיט אַ נייַע פּרובירן. אויב די פּראָבלעם בלייַבט, אָפּשטעלן ניצן די פּראָבע ינווענטאַר גלייך און קאָנטאַקט דיין היגע דיסטריביאַטער.

נאָטיץ:

די ינטענסיטי פון די קאָליר אין פּרובירן שורה געגנט (t) וועט בייַטן דיפּענדינג אויף די קאַנסאַנטריישאַן פון סאַרס-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַאָוו-קאַוו-קס-טיגען פאָרשטעלן אין די מוסטער. דעריבער, קיין שאָטן פון קאָלירן אין די פּרובירן שורה געגנט (ה) זאָל זיין געהאלטן positive.

קוואַליטעט קאָנטראָל

• א פּראַסידזשעראַל קאָנטראָל איז אַרייַנגערעכנט אין די פּראָבע. א קאָלירט ליניע איז אַפּפּעאַרעד אין די קאָנטראָל געגנט (c) איז געהאלטן אַן ינערלעך פּראַסידזשעראַל קאָנטראָל. עס קאַנפערמז די גלייבן פון די מעמבראַנע.
• קאָנטראָל סטאַנדאַרדס זענען נישט סאַפּלייד מיט דעם קיט; אָבער, עס איז רעקאַמענדיד אַז positive און נעגאַטיוו קאָנטראָלס זיין טעסטעד ווי אַ גוט לאַבאָראַטאָריע פיר צו באַשטעטיקן דעם פּראָבע פּראָצעדור און באַשטעטיקן געהעריק פּרובירן פאָרשטעלונג.

לימיטיישאַנזפון די פּראָבע

1. די Sars-Cov-2 אַנטיגען גיך פּרובירן קאַסעט איז פאַכמאַן אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק נוצן בלויז די דיטעקשאַן פון סאַרס-קאַוואַנטיטאַטיווע ווערט אדער די קוואַנטידזשיז פון Sars-Cav-CAV-2 איז באשלאסן אין סאַרס-קאַאָוו-2 קאַנסאַנטריישאַן קענען זיין באשלאסן די קוואַנטידזשיז פון סאַרס-קאַוו-קאַוו-קאַוו-קאַוו-קאַוו-קאַוו-קאַוו-קאַוו-קאַוואַנטריישאַן.
2. די אַקיעראַסי פון די פּראָבע דעפּענדס אויף די קוואַליטעט פון די סוואַב מוסטער. Flese נעגאַטיוועס קען רעזולטאַט פאָרעם ימפּראַפּער מוסטער קאַלעסטיאָן סטאָרידזש.
3. The SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette will only indicate the presence of SARS-CoV-2 in the specimen from both viable and non-viable SARS-CoV-2 coronavirus strains.
4. ווי מיט אַלע דיאַגנאָסטיק טעסץ, אַלע רעזולטאַטן מוזן זיין ינטערפּראַטאַד צוזאַמען מיט אנדערע קליניש אינפֿאָרמאַציע בנימצא צו דער דאָקטער.
5. א נעגאַטיוו רעזולטאַט באקומען פון דעם ינווענטאַר זאָל זיין באשטעטיקט דורך PCR.A נעגאַטיוו רעזולטאַט קען זיין באקומען אויב די קאַנסאַנטריישאַן פון די Sars-Cav-2 פאָרשטעלן אין די ווישער איז נישט גענוג אָדער איז אונטער די דיטעקטאַבאַל.
6. וידעפדיק בלוט אָדער מיוקאַס אויף די סוואַב ספּעסאַמאַן קען אַרייַנמישנ זיך מיט פאָרשטעלונג און קען טראָגן אַ פאַלש positive רעזולטאַט.
7. א positive רעזולטאַט פֿאַר סאַרס-קאַאָוו -2 טוט נישט ויסמיידן אַ אַנדערלייינג קאָ-ינפעקציע מיט אַנהער פּאַטאַדזשאַן. דעריבער, די יקסטאַבילאַטי פון אַן אָווערליינג באַקטיריאַל ינפעקציע זאָל זיין קאַנסידערד.
8. נעגאַטיוו רעזולטאַטן טאָן ניט הערשן אויס סאַרס-קאַוו -2 ינפעקציע, דער הויפּט אין יענע וואָס האָבן שוין אין קאָנטאַקט מיט די ווירוס. נאָכגיין טעסטינג מיט אַ מאָלעקולאַר דיאַגנאָסטיק זאָל זיין קאַנסידערד צו הערשן אויס ינפעקציע אין די מענטשן.
9. Positive רעזולטאַטן קען זיין רעכט צו פאָרשטעלן ינפעקציע מיט ניט-סאַרס-קאָוו-2 Coronavirus סטריינז, אַזאַ ווי Coronavirus HKU1, NL63, OC43, אָדער 229E.
10. רעזולטאַטן פון אַנטיגאַנגען טעסטינג זאָל נישט זיין געוויינט ווי די בלויז יקער צו דיאַגנאָזירן אָדער ויסשליסן סאַרס-קאַאָוו-2 ינפעקציע אָדער צו מיטטיילן ינפעקציע.
11. יקסטראַקשאַן רעאַגענט האט די פיייקייט צו טייטן דעם ווירוס, אָבער עס קען נישט ינאַקטיווייט 100% פון די ווירוס. די אופֿן פון ינאַקטיווייטינג די ינאַקטיווייטינג די ינאַקטיווייטינג די ינאַקטיווייטינג דער ווירוס קענען זיין גערעכטפארטיקט דורך היגע רעגיאַליישאַנז.

פאָרשטעלונג טשאַראַקטעריסטיקס

סענסיטיוויטיאוןספּעסיטאַטי

די סאַרס-קאַאָוו -2 אַנטיגען גיך פּרובירן קאַסעט איז עוואַלואַטעד מיט ספּעסאַמאַנז באקומען פון די פּאַטיס .פּקר איז געניצט ווי דער רעפערענץ אופֿן פֿאַר די רעפערענץ אופֿן פֿאַר די אָפּשיקןאָד.

קאָרעוו סענסיטיוויטי: 95.0% (95% סי *: 83.1% -99.4%)

קאָרעוו ספּעסאַפאַטיז: 99.2% (95% סי *: 97.6% -99.8%)

* בטחון ינטערוואַלז

דיטעקשאַן שיעור

ווען דער ווירוס אינהאַלט איז גרעסער ווי 400 טקד₅₀/ מל, די positive דיטעקשאַן קורס איז גרעסער ווי 95%. ווען דער ווירוס אינהאַלט איז ווייניקער ווי 200 טקיד₅₀/ מל, די positive דיטעקשאַן קורס איז ווייניקער ווי 95%, אַזוי די מינימום דיטעקשאַן לימיט פון דעם פּראָדוקט איז 400 טקד₅₀/ מל.

פּינטלעכקייַט

דריי קאָנסעקוטיווע באַטשאַז פון רייידזשאַנץ זענען טעסטעד פֿאַר פּינטלעכקייַט. פאַרשידענע באַטשאַז פון רייידזשאַנץ זענען געניצט צו פּרובירן די זעלבע נעגאַטיוו מוסטער 10 מאל אין סאַקסעשאַן, און די רעזולטאַטן זענען אַלע נעגאַטיוו. פאַרשידענע באַטשאַז פון רייידזשאַנץ זענען געניצט צו פּרובירן דער זעלביקער positive מוסטער 10 מאָל אין סאַקסעשאַן, און די רעזולטאַטן זענען אַלע positive.

פאַרטשעפּען ווירקונג

ווען דער ווירוס אינהאַלט אין דער מוסטער איז טעסטעד ריטשאַז 4.0 * 10⁵Tcid₅₀/ מל, די פּראָבע רעזולטאַט איז נאָך נישט ווייַזן די פאַרטשעפּען ווירקונג.

קרייַז-ריאַקטיוויטי

קרייַז-ריאַקטיוויטי פון די קיט איז עוואַלואַטעד. די רעזולטאַטן געוויזן קיין קרייז ריאַקטיוואַטי מיט די פאלגענדע מוסטער.

Iנובפערינג סאַבסטאַנסיז

די פּראָבע רעזולטאַטן טאָן ניט זיין ינערפירד די מאַטעריע אין די פאלגענדע קאַנסאַנטריישאַן:

Ibibibliogriny

1. זייסי סר, לייבאָוויטז דזשז.קאָראָנאַווירוס פּאַטאַדזשענעסיס. Add Virus Res 2011; 81: 85-164
2.CUI J, LI F, SHI ZL.origin און עוואָלוציע פון ​​פּאַטאַדזשעניק קאָראָנאַווירוסעס.נאַט רעוו מיקראָוביאָל 2019; 17: 181-192.
3. ס, וואָנג ג, שי וו, עט al.epidemialogy, גענעטיק רעקאָמבינאַטיאָן און פּאַטאַדזשענעסיס פון קאָראָנייווערז. טראַדימיקראָביאָל 2016 24: 490-502.