סאַרס-קאָוו -2 אַנטיגען גיך טעסט קאַסעט

בדעה נוצן

דיסאַרס-קאָוו -2 אַנטיגען גיך טעסט קאַסעטאיז אַ גיך טשראָמאַטאָגראַפיק ימיונאָוסאַסיי פֿאַר די קוואַליטאַטיווע דיטעקשאַן פון סאַרס-קאָוו -2 אַנטיגען אין מענטש אָראָפאַרינגעאַל סוואַבז. די גיך דיפערענטשאַל דיאַגנאָסיס פוןקאוויד 19ינפעקציע.

פּעקל ספּעסאַפאַקיישאַנז

25 טעסץ / פּאַק, 50 טעסץ / פּאַק, 100 טעסץ / פּאַק

הקדמה

די ראָמאַן קאָראָנאַווירוסעס געהערן צו β מין.קאוויד 19איז אַן אַקוטע רעספּעראַטאָרי ינפעקטיאָוס קרענק. מענטשן זענען בכלל סאַסעפּטאַבאַל. דערווייַל, די פּאַטיענץ ינפעקטאַד דורך די ראָמאַן קאָראָנאַווירוס זענען די הויפּט מקור פון ינפעקציע; אַסימפּטאָמאַטיק ינפעקטאַד מענטשן קענען אויך זיין אַ ינפעקטיאָוס מקור. באַזירט אויף די קראַנט עפּידעמיאָלאָגיקאַל ויספאָרשונג, די ינגקיוביישאַן צייַט איז 1 צו 14 טעג, מערסטנס 3-7 טעג.די הויפּט מאַנאַפעסטיישאַנז אַרייַננעמען היץ, מידקייַט און טרוקן הוסט.נאַסאַל קאַנדזשעסטשאַן, ראַני נאָז, ווייטיקדיק האַלדז, מיאַלגיאַ און שילשל זענען געפֿונען אין עטלעכע קאַסעס.

רעאַגענץ

די פּראָבע קאַסעט כּולל אַנטי-סאַרס-קאָוו -2 נוקלעאָקאַפּסיד פּראָטעין פּאַרטיקאַלז און אַנטי-סאַרס-קאָוו -2 נוקלעאָקאַפּסיד פּראָטעין קאָוטאַד אויף די מעמבראַנע.

מאסנאמען

ביטע לייענען אַלע די אינפֿאָרמאַציע אין דעם פּעקל אַרייַנלייגן איידער איר דורכפירן די פּראָבע.

1.פֿאַר פאַכמאַן אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק נוצן בלויז.דו זאלסט נישט נוצן נאָך די עקספּעריישאַן טאָג.

2. די פּראָבע זאָל בלייַבן אין די געחתמעט טאַש ביז גרייט צו נוצן.

3. כל ספּעסאַמאַנז זאָל זיין געהאלטן פּאַטענטשאַלי כאַזערדאַס און כאַנדאַלד אין די זעלבע שטייגער ווי אַ ינפעקציע אַגענט.

4.די געוויינט פּרובירן זאָל זיין אַוועקגענומען לויט די היגע רעגיאַליישאַנז.

5.אַווויד ניצן בלאַדי סאַמפּאַלז.

6.ווער גלאַווז ווען כאַנדינג די סאַמפּאַלז, ויסמיידן רירנדיק די רייידזשאַנט מעמבראַנע און מוסטער געזונט.

סטאָרידזש און פעסטקייַט

די גילטיקייַט צייַט איז 18 חדשים אויב דעם פּראָדוקט איז סטאָרד אין אַ סוויווע פון

2-30 ℃. די פּראָבע איז סטאַביל דורך די עקספּעריישאַן טאָג געדרוקט אויף די געחתמעט טאַש. די פּראָבע מוזן בלייַבן אין די געחתמעט טאַש ביז נוצן.דו זאלסט נישט פרירן.דו זאלסט נישט נוצן ווייַטער פון די עקספּעריישאַן טאָג.

ספּעסימען זאַמלונג און צוגרייטונג

1. האַלדז ויסשיידונג זאַמלונג: אַרייַנלייגן אַ סטערילע ווישער אין די האַלדז גאָר פֿון די מויל, סענטערינג אויף די האַלדז וואַנט און די רעדדענעד געגנט פון די גומע טאַנזילז, ווישן די ביילאַטעראַל פאַרינגעאַל טאָנסילס און די שפּעטערדיק פאַרינגעאַל וואַנט מיט מעסיק.

קראַפט, ויסמייַדן רירנדיק די צונג און נעמען אויס די ווישער.

2.פּראָסעס די מוסטער מיד מיט מוסטער יקסטראַקשאַן לייזונג צוגעשטעלט אין די קיט נאָך די מוסטער איז געזאמלט.אויב עס קענען ניט זיין פּראַסעסט מיד, די מוסטער זאָל זיין סטאָרד אין אַ טרוקן, סטעראַלייזד און שטרענג געחתמעט פּלאַסטיק רער.עס קענען זיין סטאָרד ביי 2-8 ℃ פֿאַר 8 שעה און קענען זיין סטאָרד פֿאַר אַ לאַנג צייַט ביי -70 ℃.

3. סאַמפּאַלז וואָס זענען שווער קאַנטאַמאַנייטאַד דורך מויל עסנוואַרג רעזאַדוז קענען ניט זיין געניצט פֿאַר טעסטינג דעם פּראָדוקט.סאַמפּאַלז געזאמלט פון סוואַבז וואָס זענען צו וויסקאַס אָדער אַגגלאָמערייטיד זענען נישט רעקאַמענדיד פֿאַר טעסטינג דעם פּראָדוקט.אויב די סוואַבז זענען קאַנטאַמאַנייטאַד מיט אַ גרויס סומע פון ​​בלוט, זיי זענען נישט רעקאַמענדיד פֿאַר טעסטינג.עס איז נישט רעקאַמענדיד צו נוצן די סאַמפּאַלז וואָס זענען פּראַסעסט מיט אַ מוסטער יקסטראַקשאַן לייזונג ניט צוגעשטעלט אין דעם ינווענטאַר פֿאַר טעסטינג דעם פּראָדוקט.

קיט קאַמפּאָונאַנץ

מאַטעריאַלס צושטעלן

מאַטעריאַלס פארלאנגט אָבער נישט צושטעלן

ספּעסאַפאַקיישאַנז 25

טעסץ / פּאַק50

טעסץ / פּאַק100

טעסץ / פּאַקסאַמפּלע עקסטראַקטיאָן רעאַגענט25 טעסץ / פּאַק 50 טעסץ / פּאַק 100 טעסץ / פּאַקסאַמפּלע יקסטראַקשאַן

רער ≥ 25 טעסץ / פּאַק ≥ 50 טעסץ / פּאַק ≥ 100 טעסץ / פּאַק אינסטרוקציעס

פּעקל אָפּשיקן צו די

פּעקל אָפּשיקן צו די

פּעקל

אינסטרוקציעס פֿאַר נוצן

לאָזן די פּראָבע, ספּעסאַמאַן, יקסטראַקשאַן באַפער צו יקוואַליבריייט צו צימער טעמפּעראַטור (15-30 ℃) איידער טעסטינג.

1. אַראָפּנעמען די פּרובירן קאַסעט פון די געחתמעט פויל טאַש און נוצן עס ין 15 מינוט.די בעסטער רעזולטאַטן וועט זיין באקומען אויב די אַסיי איז דורכגעקאָכט מיד נאָך עפן די פויל טאַש.

2.פּלאַסע די יקסטראַקשאַן רער אין די אַרבעט סטאַנציע. האַלטן די יקסטראַקשאַן רייידזשאַנט פלאַש קאַפּויער ווערטיקלי. קוועטשן די פלאַש און לאָזן אַלע די לייזונג (אַפּפּראָקס, 250μל) פאַלן אין די יקסטראַקשאַן רער פרילי אָן רירנדיק די ברעג פון די רער צו די יקסטראַקשאַן רער.

3. שטעלן די ווישער מוסטער אין די יקסטראַקשאַן טוב. דרייען די ווישער פֿאַר בעערעך 10 סעקונדעס בשעת דרינגלעך די קאָפּ קעגן די ין פון די רער צו באַפרייַען די אַנטיגען אין די ווישער.

4. אַראָפּנעמען די ווישער בשעת סקוויזינג די ווישער קאָפּ קעגן די ין פון די יקסטראַקשאַן טוב ווי איר אַראָפּנעמען עס צו אַרויסטרייַבן ווי פיל פליסיק ווי מעגלעך פון די ווישער. אַוועקוואַרפן די ווישער אין לויט מיט דיין ביאָהאַזאַרד וויסט באַזייַטיקונג פּראָטאָקאָל.

5.פיט די דראַפּער שפּיץ אויף שפּיץ פון די יקסטראַקשאַן רער. שטעלן די פּרובירן קאַסעט אויף אַ ריין און גלייַך ייבערפלאַך.

6. לייג 2 טראפנס פון די לייזונג (בעערעך 65 μ ל) צו די מוסטער געזונט און דאַן אָנהייב די טיימער. לייענען די געוויזן רעזולטאַט ין 20-30 מינוט, און די רעזולטאַטן לייענען נאָך 30 מינוט איז פאַרקריפּלט.

ינטערפּריטיישאַן פון רעזולטאַטן

איין בונט שורה איז אין די קאָנטראָל שורה געגנט (C).עס איז קיין שורה אין די פּראָבע געגנט (ט). א נעגאַטיוו רעזולטאַט ינדיקייץ אַז סאַרס-קאָוו -2 אַנטיגען איז נישט פאָרשטעלן אין די ספּעסאַמאַן אָדער איז פאָרשטעלן אונטער די דיטעקטאַבאַל מדרגה פון די פּראָבע.

POSITIVEרעזולטאט:

צוויי שורות דערשייַנען. איין בונט שורה זאָל זיין אין די קאָנטראָל געגנט (C) און אן אנדער קלאָר בונט שורה זאָל זיין אין די פּראָבע געגנט (T). א positive רעזולטאַט ינדיקייץ אַז סאַרס-קאָוו -2 איז געווען דיטעקטאַד אין די ספּעסאַמאַן.

אומגילטיגע רעזולטאט:

קאָנטראָל שורה פיילז צו דערשייַנען. ניט גענוגיק מוסטער באַנד אָדער פאַלש פּראַסידזשעראַל טעקניקס זענען רובֿ מסתּמא סיבות פֿאַר קאָנטראָל שורה דורכפאַל.איבערבליק די פּראָצעדור און איבערחזרן די פּראָבע מיט אַ נייַע פּראָבע.אויב די פּראָבלעם בלײַבט, גלייך אָפּשטעלן די נוצן פון די פּראָבע קיט און קאָנטאַקט דיין היגע דיסטריביאַטער.

נאטיץ:

די ינטענסיטי פון די קאָליר אין די פּראָבע שורה געגנט (T) וועט בייַטן דיפּענדינג אויף די קאַנסאַנטריישאַן פון סאַרס-קאָוו -2 אַנטיגען פאָרשטעלן אין די ספּעסאַמאַן.דעריבער, קיין קאָליר אין די פּראָבע שורה געגנט (ה) זאָל זיין געהאלטן positive.

קוואַליטעט קאָנטראָל

• א פּראַסידזשעראַל קאָנטראָל איז אַרייַנגערעכנט אין די פּראָבע.א בונט שורה אנטפלעקונג אין די קאָנטראָל געגנט (C) איז געהאלטן אַ ינערלעך פּראַסידזשעראַל קאָנטראָל. עס קאַנפערמז טויגן מעמבראַנע וויקינג.
• קאָנטראָל סטאַנדאַרדס זענען נישט סאַפּלייד מיט דעם קיט;אָבער, עס איז רעקאַמענדיד אַז positive און נעגאַטיוו קאָנטראָלס זענען טעסטעד ווי אַ גוט לאַבאָראַטאָריע פירונג צו באַשטעטיקן די פּראָבע פּראָצעדור און צו באַשטעטיקן די געהעריק פּראָבע פאָרשטעלונג.

לימיטיישאַנזפון די פּראָבע

1. דיסאַרס-קאָוו -2 אַנטיגען גיך טעסט קאַסעטדי פּראָבע זאָל זיין געניצט פֿאַר דיטעקשאַן פון סאַרס-קאָוו -2 אַנטיגען אין אָראָפאַרינגעאַל סוואַב. ניט די קוואַנטיטאַטיווע ווערט און ניט די פאַרגרעסערן אין סאַרס-קאָוו -2 קאַנסאַנטריישאַן קענען זיין באשלאסן דורך דעם קוואַליטאַטיווע פּרובירן.
2. די אַקיעראַסי פון די פּראָבע דעפּענדס אויף די קוואַליטעט פון די ווישער מוסטער.
3. די סאַרס-קאָוו -2 אַנטיגען גיך טעסט קאַסעט וועט בלויז אָנווייַזן דעם בייַזייַן פון סאַרס-קאָוו -2 אין די ספּעסאַמאַן פון ביידע ווייאַבאַל און ניט-ווייאַבאַל סאַרס-קאָוו -2 קאָראָנאַווירוס סטריינז.
4. ווי מיט אַלע דיאַגנאָסטיק טעסץ, אַלע רעזולטאַטן מוזן זיין ינטערפּראַטאַד צוזאַמען מיט אנדערע קליניש אינפֿאָרמאַציע בנימצא צו דער דאָקטער.
5. א נעגאַטיוו רעזולטאַט באקומען פון דעם קיט זאָל זיין באשטעטיקט דורך PCR. א נעגאַטיוו רעזולטאַט קען זיין באקומען אויב די קאַנסאַנטריישאַן פון די סאַרס-קאָוו -2 פאָרשטעלן אין די ווישער איז נישט טויגן אָדער איז אונטער די דיטעקטאַבאַל מדרגה פון די פּראָבע.
6. וידעפדיק בלוט אָדער מיוקאַס אויף די ווישער מוסטער קען אַרייַנמישנ זיך מיט פאָרשטעלונג און קען געבן אַ פאַלש positive רעזולטאַט.
7. א positive רעזולטאַט פֿאַר סאַרס-קאָוו -2 קען נישט ויסשליסן אַ אַנדערלייינג קאָ-ינפעקציע מיט אַנטער פּאַטאַדזשאַן.דעריבער די מעגלעכקייט פון אַ נערלייינג באַקטיריאַל ינפעקציע זאָל זיין קאַנסידערד.
8. נעגאַטיוו רעזולטאַטן טאָן ניט ויסשליסן סאַרס-קאָוו -2 ינפעקציע, ספּעציעל אין יענע וואָס האָבן געווען אין קאָנטאַקט מיט דעם ווירוס.נאָכגיין-אַרויף טעסטינג מיט אַ מאָלעקולאַר דיאַגנאָסטיק זאָל זיין קאַנסידערד צו ויסשליסן ינפעקציע אין די מענטשן.
9. Positive רעזולטאַטן קען זיין רעכט צו דער פאָרשטעלן ינפעקציע מיט ניט-סאַרס-קאָוו -2 קאָראָנאַווירוס סטריינז, אַזאַ ווי קאָראָנאַווירוס HKU1, NL63, OC43 אָדער 229E.
10. רעזולטאַטן פון אַנטיגען טעסטינג זאָל ניט זיין געניצט ווי די בלויז יקער צו דיאַגנאָזירן אָדער ויסשליסן סאַרס-קאָוו -2 ינפעקציע אָדער צו מיטטיילן ינפעקציע סטאַטוס.
11. עקסטראַקטיאָן רייידזשאַנט האט די פיייקייט צו טייטן דעם ווירוס, אָבער עס קען נישט ינאַקטיווייט 100% פון די ווירוס. דער אופֿן פון ינאַקטיווייטינג די ווירוס קענען זיין ריפערד צו: וואָס אופֿן איז רעקאַמענדיד דורך WHO / CDC, אָדער עס קענען זיין כאַנדאַלד לויט היגע רעגיאַליישאַנז.

פאָרשטעלונג קעראַקטעריסטיקס

סענסיטיוויטיאוןספּעציפֿישקייט

די סאַרס-קאָוו -2 אַנטיגען גיך טעסט קאַסעט איז עוואַלואַטעד מיט ספּעסאַמאַנז באקומען פון די פּאַטיענץ. פּקר איז געניצט ווי דער רעפֿערענץ אופֿן פֿאַר די סאַרס-קאָוו -2 אַנטיגען גיך טעסט קאַסעט.

קאָרעוו סענסיטיוויטי: 95.0% (95% סי *: 83.1% -99.4%)

רעלאַטיוו ספּעציפֿישקייט: 99.2% (95% סי *: 97.6% -99.8%)

* בטחון ינטערוואַלז

דעטעקשאַן לימיט

ווען די ווירוס אינהאַלט איז העכער ווי 400TCID₅₀/ מל, די positive דיטעקשאַן קורס איז העכער ווי 95%.ווען דער ווירוס אינהאַלט איז ווייניקער ווי 200TCID₅₀/ מל, די positive דיטעקשאַן קורס איז ווייניקער ווי 95%, אַזוי די מינימום דיטעקשאַן שיעור פון דעם פּראָדוקט איז 400TCID₅₀/ml.

פּינטלעכקייַט

דריי קאָנסעקוטיווע באַטשאַז פון רייידזשאַנץ זענען טעסטעד פֿאַר פּינטלעכקייַט.פאַרשידענע באַטשאַז פון ריידזשאַנץ זענען געניצט צו פּרובירן די זעלבע נעגאַטיוו מוסטער 10 מאל אין סאַקסעשאַן, און די רעזולטאַטן זענען אַלע נעגאַטיוו.פאַרשידענע באַטשאַז פון ריידזשאַנץ זענען געניצט צו פּרובירן די זעלבע positive מוסטער 10 מאל אין סאַקסעשאַן, און די רעזולטאַטן זענען אַלע positive.

קרוק ווירקונג

ווען די ווירוס אינהאַלט אין די מוסטער צו זיין טעסטעד ריטשאַז 4.0 * 10⁵TCID₅₀/ml, די פּרובירן רעזולטאַט נאָך טוט נישט ווייַזן די HOOK ווירקונג.

קרייַז-ריאַקטיוואַטי

קרייַז-ריאַקטיוואַטי פון די קיט איז עוואַלואַטעד.די רעזולטאַטן געוויזן קיין קרייַז ריאַקטיוואַטי מיט די פאלגענדע ספּעסאַמאַן.

Iינטערפירינג סאַבסטאַנסיז

די טעסט רעזולטאַטן טאָן ניט זיין ינטערפירד מיט די מאַטעריע אין די פאלגענדע קאַנסאַנטריישאַן:

ביבליאָגראַפי

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.קאָראָנאַווירוס פּאַטאַדזשענעסיס.Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL. אָריגין און עוואָלוציע פון ​​פּאַטאַדזשעניק קאָראָנאַווירוסעס. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.עפּידעמיאָלאָגי, גענעטיק רעקאָמבינאַטיאָן און פּאַטאַדזשענעסיס פון קאָראָנאַווירוסעס.טרענדס מיקראָביאָל 2016;24:490-502.