SARS-CoV-2 Антиген тиз сынау кассетасы

ИНТЕНДИК КУЛЛАНУ

.Әр сүзнеңSARS-CoV-2 Антиген тиз сынау кассетасыкеше Oropharyngeal swab-та SARS-CoV-2 антигенен сыйфатлы ачыклау өчен тиз хроматографик иммуноассай. Идентификация SARS-CoV-2 протеинының Нуклеокапсид (N) протеины өчен хас булган моноклональ антителаларга нигезләнгән. тиз дифференциаль диагностикаCOVID-19инфекция.

Пакет үзенчәлекләре

25 тест / пакет, 50 тест / пакет, 100 тест / пакет

Кереш

Коронавирус романы β нәселенә карый.COVID-19кискен сулыш юллары йогышлы авыру. Кешеләр гадәттә зарарлы. Хәзерге вакытта коронавирус романы белән зарарланган пациентлар инфекциянең төп чыганагы; асимптоматик зарарланган кешеләр дә йогышлы чыганак булырга мөмкин. Хәзерге эпидемиологик тикшерү нигезендә инкубация вакыты 1 14 көнгә, күбесенчә 3-7 көн.Төп күренешләргә кызышу, ару һәм коры йөткерү керә.Борын тыгызлыгы, борын агымы, тамак авыртуы, мальгия һәм эч китү берничә очракта очрый.

Реагентлар

Тест кассетасында анти-SARS-CoV-2 Нуклеокапсид белок кисәкчәләре һәм мембранада капланган анти-SARS-CoV-2 Нуклеокапсид протеины бар.

Саклау

Тест үткәргәнче, бу пакеттагы барлык мәгълүматны укыгыз.

1.Витро диагностик куллану өчен генә.Срогы чыкканнан соң кулланмагыз.

2. Тест кулланырга әзер булганчы мөһерләнгән капчыкта калырга тиеш.

3.Бары үрнәкләр дә потенциаль куркыныч дип саналырга һәм инфекция агенты белән эшләнергә тиеш.

4. Кулланылган тест җирле кагыйдәләр нигезендә ташланырга тиеш.

5. Канлы үрнәкләр кулланмагыз.

6. sрнәкләр биргәндә перчаткалар киегез, реагент мембранасына кагылмагыз һәм яхшы үрнәк алыгыз.

Саклау һәм тотрыклылык

Әгәр дә бу продукт тирәлектә сакланса, куллану вакыты 18 ай

2-30 ℃ .Сынау мөһерләнгән сумкада басылган срогы белән тотрыклы. Тест кулланылганчы мөһерләнгән сумкада калырга тиеш..ТУРМЫЙ.Эш вакыты беткәннән соң кулланмагыз.

ECзенчәлекле җыю һәм әзерлек

1. Тамыр сигресен җыю: тамак тамагына стерил свабны кертегез, тамак диварына һәм тәлинкә тоннельләренең кызылланган мәйданына юнәлтегез, ике яклы фарингаль тонзилларны һәм арткы фарингаль стенаны уртача сөртегез.

көч, телгә кагылма һәм свабны чыгар.

2. ampleрнәк тупланганнан соң комплектта бирелгән үрнәк чыгару эремәсе белән үрнәкне эшкәртегез.Әгәр аны тиз арада эшкәртеп булмый икән, үрнәк коры, стерилизацияләнгән һәм каты мөһерләнгән пластик трубада сакланырга тиеш.Ул 2-8 at 8 сәгать эчендә сакланырга мөмкин, һәм озак вакыт -70 at сакланырга мөмкин.

3. Авыз ризык калдыклары белән бик пычранган үрнәкләрне бу продуктны сынау өчен кулланып булмый.Бу продуктны сынау өчен артык ябыштыргыч яки агломерацияләнгән боткалардан җыелган үрнәкләр тәкъдим ителми.Әгәр дә караклар күп күләмдә кан белән пычранган булса, аларны тикшерергә киңәш ителми.Бу продуктны сынау өчен бу комплектта бирелмәгән үрнәк чыгару эремәсе белән эшкәртелгән үрнәкләрне куллану тәкъдим ителми.

Кит компонентлары

Материаллар

Материаллар кирәк, ләкин тәэмин ителми

Характеристикалар25

тестлар / пакет50

тестлар / пакет100

тестлар / пакетSample Extraction Reagent25 тестлары / pack50 тестлары / pack100 тестлары / packSample экстракция

tube≥25 тестлары / pack≥50 тестлары / pack≥100 тестлары / packInstructionRefer

Пакет

Пакет

пакет

Куллану өчен күрсәтмәләр

Тестка, үрнәккә, чыгару буферына бүлмә температурасына (15-30 ℃) тигезләнергә рөхсәт итегез.

1. Тест кассетасын мөһерләнгән фольга сумкасыннан алыгыз һәм 15 минут эчендә кулланыгыз.Иң яхшы нәтиҗәләр фольга сумкасын ачканнан соң ясалса.

. Труба.

3. Сваб үрнәген Чыгару трубасына урнаштырыгыз. Свабка антиген чыгару өчен трубаның эчке ягына баскач, свабны якынча 10 секундка күчерегез.

4. Сваб башын Чыгару трубасының эчке ягына кысып алыгыз, мөмкин кадәр күбрәк сыеклыкны чыгару өчен сез аны чыгарасыз. Биохазард калдыкларын утильләштерү протоколы нигезендә свабны ташлагыз.

5. Чыгару трубасы өстенә тамчы очын урнаштырыгыз. Тест кассетасын чиста һәм тигез өскә урнаштырыгыз.

6. ampleрнәккә 2 тамчы эремә (якынча 65μL) кушыгыз, аннары таймерны эшләтеп җибәрегез. Күрсәтелгән нәтиҗәне 20-30 минут эчендә укыгыз, һәм 30 минуттан соң укылган нәтиҗәләр дөрес түгел.

Нәтиҗәне аңлату

Бер төсле сызык контроль сызык өлкәсендә (C) барлыкка килә.Тест өлкәсендә (T) сызык күренми .Тискәре нәтиҗә SARS-CoV-2 антигенның үрнәктә булмавын, яки тестның ачыкланган дәрәҗәсеннән түбән булуын күрсәтә.

ПозитивНәтиҗә:

Ике сызык барлыкка килә. Бер төсле сызык контроль өлкәсендә (C) һәм тагын бер төсле сызык сынау өлкәсендә (T) булырга тиеш .Позитив нәтиҗә үрнәктә SARS-CoV-2 ачыкланганын күрсәтә.

ИНВАЛИД Нәтиҗә:

Контроль сызык күренми. Specрнәк күләме яки дөрес булмаган процессуаль техника контроль линиянең эшләмәвенең сәбәбе.Процедураны карагыз һәм тестны яңа тест белән кабатлагыз.Әгәр дә проблема дәвам итсә, сынау комплектын куллануны туктатыгыз һәм җирле дистрибьютор белән элемтәгә керегез.

ТАМГА:

Тест сызыгы төсендәге төснең интенсивлыгы үрнәктә булган SARS-CoV-2 Антиген концентрациясенә карап үзгәрәчәк.Шуңа күрә, сынау сызыгы төсендәге теләсә нинди төс күләгәсе уңай саналырга тиеш.

Сыйфат контроле

• Тестка процессуаль контроль кертелгән.Контроль төбәктә (C) барлыкка килгән төсле сызык эчке процессуаль контроль булып санала. Бу мембрананың агып чыгуын раслый.
• Контроль стандартлар бу комплект белән тәэмин ителмәгән;шулай да, уңай һәм тискәре контрольләрне сынау процедурасын раслау һәм тестның дөрес эшләвен тикшерү өчен яхшы лаборатория практикасы итеп сынап карарга киңәш ителә.

ЧикләүләрТест

1. .Әр сүзнеңSARS-CoV-2 Антиген тиз сынау кассетасыТест профессиональ витро диагностик куллану өчен генә. Тест Орофарингаль Свабта SARS-CoV-2 Антигенны ачыклау өчен кулланылырга тиеш. Сан бәясе дә, SARS-CoV-2 концентрациясенең арту тизлеге дә бу сыйфат белән билгеләнә алмый. тест.
2. Тестның төгәллеге сваб үрнәгенең сыйфаты белән бәйле. Ялган негативлар дөрес булмаган үрнәк җыюны формалаштырырга мөмкин.
3. SARS-CoV-2 Антиген тиз сынау кассетасы SARS-CoV-2 коронавирус штаммнарыннан үрнәктә SARS-CoV-2 булуын күрсәтәчәк.
4. Барлык диагностик тестлардагы кебек, барлык нәтиҗәләр дә табиб өчен булган башка клиник мәгълүматлар белән аңлатылырга тиеш.
5. Бу комплекттан алынган тискәре нәтиҗә PCR белән расланырга тиеш. Әгәр тискәре әйбердә булган SARS-CoV-2 концентрациясе адекват булмаса яки сынау дәрәҗәсеннән түбән булса, тискәре нәтиҗәләргә ирешергә мөмкин.
6. Сваб үрнәгендә артык күп кан яки былжыр эшкә комачаулый һәм ялган уңай нәтиҗә бирергә мөмкин.
7. SARS-CoV-2 өчен уңай нәтиҗә антер патоген белән төп инфекцияне тыя алмый.Шуңа күрә бактерия инфекциясенең мөмкинлеге каралырга тиеш.
8. Тискәре нәтиҗәләр SARS-CoV-2 инфекциясен, аеруча вирус белән контактта булганнарны кире кага.Молекуляр диагностика белән тикшерү бу кешеләрдә инфекцияне булдырмас өчен каралырга тиеш.
9. Уңай нәтиҗәләр SARS-CoV-2 коронавирус штаммнары белән булган инфекция аркасында булырга мөмкин, мәсәлән, коронавирус HKU1, NL63, OC43, яки 229E.
10. Антиген тикшерү нәтиҗәләре SARS-CoV-2 инфекциясен диагностикалау яки чыгару яки инфекция торышын хәбәр итү өчен бердәнбер нигез булып кулланылырга тиеш түгел.
11. Чыгару реагенты вирусны үтерү сәләтенә ия, ләкин ул вирусның 100% инактивлаштыра алмый. Вирусны инактивлаштыру ысулы белән мөрәҗәгать ителергә мөмкин: WHO / CDC нинди ысул тәкъдим итә, яки аны җирле кагыйдәләр нигезендә эшләп була.

ПЕРФОРМАНС Характеристикалары

СәнгатьчәнлекһәмSpecзенчәлек

SARS-CoV-2 антиген тиз сынау кассетасы пациентлардан алынган үрнәкләр белән бәяләнде. PCR SARS-CoV-2 антиген тиз сынау кассетасы өчен белешмә ысулы буларак кулланыла.

Нисби сизгерлек: 95,0% (95% CI *: 83,1% -99,4%)

Нисби үзенчәлек: 99,2% (95% CI *: 97,6% -99,9%)

* Ышаныч аралыгы

Ачыклау чикләре

Вирусның эчтәлеге 400TCID-тан зуррак булганда₅₀/ мл, уңай ачыклау дәрәҗәсе 95% тан зуррак.Вирус эчтәлеге 200TCID-тан ким булганда₅₀/ мл, уңай ачыклау дәрәҗәсе 95% тан ким түгел, шуңа күрә бу продуктның минималь ачыклау лимиты 400TCID₅₀/ мл.

Төгәллек

Бер-бер артлы өч реагент төгәллек өчен сынадылар.Бер үк тискәре үрнәкне бер-бер артлы 10 тапкыр сынау өчен төрле реагентлар кулланылды, һәм нәтиҗәләр барысы да тискәре иде.Бер үк уңай үрнәкне бер-бер артлы 10 тапкыр сынау өчен төрле реагентлар кулланылды, һәм нәтиҗәләр барысы да уңай иде.

Эффект

Тикшерелергә тиешле үрнәктәге вирус күләме 4.0 * 10га җиткәч⁵TCID₅₀/ мл, тест нәтиҗәләре әле HOOK эффектын күрсәтми.

Кросс реактивлык

Комплектның кросс реактивлыгы бәяләнде.Нәтиҗә түбәндәге үрнәк белән кросс реактивлыгын күрсәтмәде.

Iматдәләр

Тест нәтиҗәләре түбәндәге концентрациядә матдәгә комачауламый:

ИБИБЛИОГРАФИЯ

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Коронавирус патогенезы.Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL.Origin һәм патоген коронавирус эволюциясе. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Су С, Вонг Г, Ши В һ.б. Эпидемиология, генетик рекомбинация һәм коронавирус патогенезы.TrendsMicrobiol 2016; 24: 490-502.