COVID-19 IgG / IgM Тиз сынау кассетасы

Профессиональ һәм витро диагностик куллану өчен.

ИНТЕНДИК КУЛЛАНУ

.Әр сүзнеңCOVID-19 IgG / IgM Тиз сынау кассетасыIgG һәм IgM антителаларын SARS-CoV-2 вирусына сыйфатлы ачыклау өчен эшләнгән латаль агым иммуноассасы, аларның сәламәтлек саклау оешмасы тарафыннан COVID -19 инфекциясендә шикләнелгән кешеләрнең кан, зарум яки плазма үрнәкләрендә.

CO VID-19 IgG / IgM Тиз сынау - клиник презентация һәм башка лаборатория тестлары нәтиҗәләре белән берлектә SARS -CoV-2 инфекциясе белән шикләнгән пациентларны диагностикалауда ярдәм.Коронавирус романының тискәре нуклеин кислотасы тесты булган яки шикләнгән очракларда нуклеин кислотасы тесты белән берлектә кулланылган шикле очраклар өчен өстәмә тест күрсәткече итеп кулланырга тәкъдим ителә.Антитело тесты нәтиҗәләре SARS -CoV-2 инфекциясен диагностикалау яки чыгару яки инфекция торышын хәбәр итү өчен бердәнбер нигез булып кулланылырга тиеш түгел.

Тискәре нәтиҗәләр SARS -CoV-2 инфекциясен, аеруча билгеле инфекцияле кешеләр белән элемтәдә булган яки актив инфекция таралган өлкәләрдә искәртми.Молекуляр диагностика белән тикшерү бу кешеләрдә инфекцияне булдырмас өчен каралырга тиеш.

Позитив нәтиҗәләр SARS булмаган - CoV-2 коронавирус штаммнары белән үткән яки хәзерге инфекция аркасында булырга мөмкин.

Тест клиник лабораторияләрдә яки сәламәтлек саклау хезмәткәрләре тарафыннан өйдә куллану өчен түгел, ә карау пунктында кулланылырга тиеш.Тест бирелгән канны тикшерү өчен кулланылырга тиеш түгел.

Йомгаклау

Коронавирус романы p нәселенә карый.COVID-19кискен сулыш юлының йогышлы авыруы.Кешеләр гадәттә җиңел.Хәзерге вакытта коронавирус романы белән зарарланган пациентлар төп инфекция чыганагы булып торалар;асимптоматик инъекцияле кешеләр дә йогышлы чыганак булырга мөмкин.Хәзерге эпидемиологик тикшерү нигезендә инкубация вакыты 1 - 14 көн, күбесенчә 3-7 көн.Төп күренешләргә кызышу, ару һәм коры йөткерү керә.Борын тыгызлыгы, борын агымы, тамак авыртуы, мальгия һәм эч китү берничә очракта очрый.

SARS-CoV2 вирусы организмны зарарлагач, РНК, вирусның генетик материалы, ачыклана торган беренче маркер.SARS-CoV-2 вируслы йөкләү профиле симптом башланган вакытта иң югары дәрәҗәгә күтәрелә, аннары кими башлый.Инфекциядән соң авыру курсы үсеше белән, кеше иммун системасы антителалар җитештерәчәк, алар арасында IgM - инфекциядән соң организм җитештергән беренче антитела, инфекциянең кискен этабын күрсәтә.SARS-CoV2 өчен IgG антителалары соңрак инфекциядән соң ачыклана.IgG һәм IgM өчен дә уңай нәтиҗәләр инфекциядән соң булырга мөмкин һәм кискен яки соңгы инфекцияне күрсәтә ала.IgG инфекциянең конвалесцент этабын яки үткән инфекция тарихын күрсәтә.

Ләкин, IgM һәм IgG икесенең дә вирус инфекциясеннән антитело җитештерүгә кадәр тәрәзә чоры бар, IgM авыру башланганнан соң диярлек барлыкка килә, шуңа күрә аларны ачыклау еш кына нуклеин кислотасын ачыклаудан артта кала һәм нуклеин кислотасын ачыклауга караганда сизгеррәк.Нуклеин кислотасын көчәйтү тестлары тискәре булган һәм көчле эпидемиологик бәйләнеш булган очраклардаCOVID-19инфекция, парлы серум үрнәкләре (кискен һәм конвалесцент этапта) диагноз куярга булыша ала.

Принцип

COVID-19 IgG / IgM Тиз сынау кассетасы (WB / S / P) - сыйфатлы мембрана полосасы нигезендә иммуноассай, кеше канында / Серум / плазмасында роман коронавирусына каршы антителаларны (IgG һәм IgM) табу өчен.Тест кассетасы：1) Новел коронавирус рекомбинант конверт антиген кои булган кызгылт төсле койугат такта, Коллоид алтын белән капланган (Роман коронавирус с两угатлар), 2) ике сынау сызыгы (IgG һәм IgM сызыклары) һәм контроль сызык (С сызыгы) булган нитроцеллюлоза мембранасы полосасы.IgM сызыгы тычканга каршы IgM антителасы белән алдан капланган, IgG сызыгы тычканга каршы IgG антителасы белән капланган, сынау кассетасының үрнәк коесына тиешле күләмдә үрнәк таратылгач.Specрнәк кассета аша капиллярлы хәрәкәт белән күченә.IgM анти-роман коронавирусы, үрнәктә булса, Новел коронавирус койюгатларына бәйләнәчәк.Аннары иммунокомплекс IgM полосасында алдан капланган реагент белән кулга алына, кызгылт төсле IgM сызыгын барлыкка китерә, бу роман коронавирусы IgM уңай тест нәтиҗәләрен күрсәтә.IgG анти-роман коронавирусы, ул үрнәктә, Новел коронавирус конжугатларына бәйләнәчәк.Аннары иммунокомплекс Ighe сызыгында капланган реагент белән кулга алына, кызгылт төсле IgG сызыгын барлыкка китерә, бу роман коронавирусы IgG уңай тест нәтиҗәләрен күрсәтә.Теләсә нинди T сызыкларының булмавы (IgG һәм IgM) а

тискәре нәтиҗә.Процессуаль контроль булып хезмәт итәр өчен, контроль сызык төбәгендә һәрвакыт төсле сызык пәйда булачак, бу күрсәткечнең тиешле күләме өстәлгәнен һәм мембраналар белән уралганын күрсәтә.

Кисәтүләр һәм саклык чаралары

• Витро диагностик куллану өчен генә.
• Сәламәтлек саклау белгечләре һәм профессионаллар өчен кайгырту пунктлары.

• Эш вакыты беткәннән соң кулланмагыз.

• зинһар, тест үткәргәнче бу листовкадагы барлык мәгълүматны укыгыз.• Тест кассетасы кулланылганчы мөһерләнгән сумкада калырга тиеш.

• Барлык үрнәкләр дә потенциаль куркыныч дип саналырга һәм йогышлы агент белән эшләнергә тиеш.

• Кулланылган сынау кассетасы федераль, дәүләт һәм җирле кагыйдәләр нигезендә ташланырга тиеш.

Композиция

Тестта тычканга каршы IgM антителасы һәм тычканга каршы IgG антителасы белән капланган мембрана полосасы бар

сынау линиясе, һәм роман корона вирусы рекомбинант антиген белән кушылган коллоид алтын булган буяу такта.Тестларның саны маркировкада бастырылды.

Тапшырылган материаллар

• Тест кассетасы • Пакет кертү
• Буфер • Тамчы
• Ланцет

Материаллар кирәк, ләкин бирелмәгән

Collectionрнәк җыю контейнеры • Таймер

Саклау һәм тотрыклылык

• Температурада мөһерләнгән капчыкка төрелгәнчә саклагыз (4-30 ″ Кор 40-86 ° F) .Китель маркировкаларда басылган срок эчендә тотрыклы.

• Капчыкны ачкач, бер сәгать эчендә кулланмаска.Озак вакыт кайнар һәм дымлы мохит продуктның начарлануына китерәчәк.

• LOT һәм куллану вакыты SPECIMEN маркасында бастырылган

• Тест бөтен Кан / ​​Серум / Плазма үрнәкләрен сынау өчен кулланылырга мөмкин.

• Даими клиник лаборатория процедуралары буенча бөтен кан, сарум яки плазма үрнәкләрен җыю.

• Гемолиздан саклану өчен, каннан зарарны яки плазманы мөмкин кадәр тизрәк аерыгыз.Гемолизацияләнмәгән чиста үрнәкләрне генә кулланыгыз.

• imрнәкләрне шунда ук сынап карамасагыз, 2-8 ° C (36-46T) саклагыз.Specрнәкләрне 7 көнгә кадәр 2-8 ° C саклагыз.Озаграк саклау өчен үрнәкләр -20 ° C (-4 ° F) туңдырылырга тиеш.Бөтен кан үрнәкләрен туңдырмагыз、

• Сынау алдыннан туңдырылган үрнәкләрне бүлмә температурасына әкренләп китерегез һәм йомшак кына кушыгыз.

Күренгән кисәкчәләр матдәләрен үз эченә алган үрнәкләр сынау алдыннан центрифугация белән ачыкланырга тиеш.

• Нәтиҗәне аңлатуга комачауламас өчен, тулы липемиянең тулы гемолизын яки турбитлыгын күрсәтүче үрнәкләрне кулланмагыз

Тест процедурасы

Тест алдыннан җайланмага һәм үрнәкләргә температурага (15-30 С яки 59-86 Т) тигезләнергә рөхсәт итегез.

1. Тест кассетасын мөһерләнгән сумкадан алыгыз.
2. Тамчыга вертикаль рәвештә тотыгыз һәм 1 тамчы (якынча 10 ул) үрнәк кое (S) өске мәйданына күчерегез, һава күбекләре юклыгына инаныгыз.Яхшырак төгәллек өчен, 10 ул күләмен китерә алган пипетка үрнәген күчерегез.Түбәндәге иллюстрацияне карагыз.
3. Аннары, үрнәк тамчыга (S) шунда ук 2 тамчы (якынча 70 ул) буфер кушыгыз.
4. Таймерны эшләтеп җибәрү.
5. төсле сызыклар күренсен өчен.Тест нәтиҗәләрен 15 минутта аңлатыгыз.20 минуттан соң нәтиҗәләрне укымагыз.

Specрнәкләр өчен мәйдан

(Рәсем белешмә өчен генә, зинһар, материаль объектка мөрәҗәгать итегез.)

Нәтиҗәне аңлату

антителалар.IgM сынау линиясе күренеше Новел коронавирусның махсус IgM антителалары булуын күрсәтә.Әгәр дә IgG һәм IgM сызыгы барлыкка килсә, бу роман коронавирусының махсус IgG һәм IgM антителалары булуын күрсәтә.

Тискәре:Контроль регионда бер төсле сызык барлыкка килә, сынау сызыгы төсендәге төсле сызык күренми.

Яраксыз:Контроль линия күренми.Specрнәк күләменең җитәрлек булмавы яки процессуаль техниканың дөрес булмавы, мөгаен, fbr контроль сызыгы.Процедураны карагыз һәм тестны яңа тест кассетасы белән кабатлагыз.Әгәр дә проблема дәвам итсә, сынау комплектын куллануны туктатыгыз һәм җирле дистрибьютор белән элемтәгә керегез.

Сыйфат контроле

Тестка процессуаль контроль кертелгән.Контроль төбәктә (C) барлыкка килгән төсле сызык эчке процессуаль контроль булып санала.Бу җитәрлек үрнәк күләмен, тиешле мембрананы сөртүне һәм процессуаль техниканы раслый.Контроль стандартлар бу комплект белән тәэмин ителмәгән.Ләкин, уңай һәм тискәре контроль тест процедурасын раслау һәм тестның дөрес эшләвен тикшерү өчен яхшы лаборатория практикасы буларак сынап карарга киңәш ителә.

Чикләүләр

• COVID-19 IgG / IgM Тиз сынау кассетасы (WB / S / P) сыйфатлы тәэмин итү өчен чикләнгән.

ачыклау.Тест линиясенең интенсивлыгы кандагы антитела концентрациясенә туры килми.Бу тесттан алынган нәтиҗәләр диагностикада ярдәм булырга тиеш.Eachәр табиб нәтиҗәләрне пациент тарихы, физик табышмаклар һәм башка диагностикалау процедуралары белән берлектә аңлатырга тиеш.

Тискәре тест нәтиҗәләре шуны күрсәтә: Новел коронавируска каршы антителалар юк, яисә тест белән билгеләнмәгән дәрәҗәдә.

ПЕРФОРМАНС Характеристикалары

Төгәллек

CO VID-19 IgG / IgM Тиз тестның кыскача мәгълүматлары

IgG тестына килгәндә, без дәвалану чорында 82 пациентның уңай ставкасын санадык.

COVID-19 IgG:

97.56% сизгерлек биргән нәтиҗәләр

IgM тестына килгәндә, нәтиҗәләрне RT-PCR белән чагыштыру.

COVID-19 IgM:

Статистик чагыштыру 88,61% сизгерлек, 97,67% һәм төгәллек 93,33% булган нәтиҗәләр арасында ясалды.

Кросс реактивлык һәм комачаулау

1 .Бер башка йогышлы авыруларның сәбәпче агентлары тест белән кросс реактивлыгы өчен бәяләнде.Башка киң таралган йогышлы авыруларның кайбер уңай үрнәкләре Новел коронавирусына позитив һәм тискәре үрнәкләр аерым тикшерелгән.ВИЧ, HA ^ HBsAg, HCV TP, HTIA ^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs белән зарарланган пациентларның үрнәкләре белән кросс реактивлыгы күзәтелмәде.

2.Потенциаль кросс-реактив эндоген матдәләр, шул исәптән липидлар, гемоглобин, билирубин кебек гомуми зарар компонентлары, роман коронавирусының уңай һәм тискәре үрнәкләренә югары концентрацияләрдә очтылар һәм аерым сынадылар.

Theайланмага кросс реактивлыгы яки комачаулык күзәтелмәде.

3. Кайбер башка киң таралган биологик аналитиклар роман коронавирусының уңай һәм тискәре үрнәкләренә бәрелделәр һәм аерым сынадылар.Түбәндәге таблицада күрсәтелгән дәрәҗәләрдә бернинди мөһим комачаулык күзәтелмәде.

Репродуктивлык

Өч табиб офис лабораториясендә (POL) роман коронавирус IgG / IgM Тиз сынау өчен репродуктивлык тикшеренүләре үткәрелде.Бу тикшеренүдә алтмыш (60) клиник серум үрнәге, 20 тискәре, 20 чик чикләре уңай һәм 20 позитив кулланылды.Eachәрбер үрнәк өч көн эчендә һәр ПОЛда өч көн дәвамында эшләнде.Консультация эчтәлеге 100% иде.Сайтара килешү 100% иде.