SARS-CoV-2 ئانتىگېن تېز سىناق قەغىزى

INTENDED USE

TheSARS-CoV-2 ئانتىگېن تېز سىناق قەغىزىئىنسانلارنىڭ بوغماق ئۈچەي تاياقچە باكتېرىيىسىدىكى SARS-CoV-2 ئانتىگېننىڭ سۈپىتىنى ئېنىقلاشتىكى تېز خروموگرافىك ئىممۇنىتېت سىستېمىسى. بۇ پەرقلەندۈرۈش SARS-CoV-2 نىڭ Nucleocapsid (N) ئاقسىلىغا خاس يەككە يەككە ئانتىتېلانى ئاساس قىلىدۇ. تېز دىئاگنوز قويۇشCOVID-19يۇقۇملىنىش.

ئورالما ئۆلچىمى

25 سىناق / ئورالما ، 50 سىناق / بولاق ، 100 سىناق / بولاق

INTRODUCTION

تاجىسىمان ۋىرۇس رومانغا تەۋە.COVID-19ئۆتكۈر نەپەس يولى يۇقۇملۇق كېسەل. كىشىلەر ئادەتتە ئاسان يۇقۇملىنىدۇ. ھازىر ، رومان تاجىسىمان ۋىرۇسى بىلەن يۇقۇملانغان بىمارلار ئاساسلىق يۇقۇملىنىش مەنبەسى ؛ كېسەللىك ئالامىتى بولمىغان يۇقۇملانغۇچىلارمۇ يۇقۇملىنىش مەنبەسى بولالايدۇ. نۆۋەتتىكى يۇقۇم ئەھۋالىنى تەكشۈرۈش ئاساسىدا ، يوشۇرۇن دەۋرى 1 بولىدۇ. 14 كۈندىن 14 كۈنگىچە ، كۆپىنچە 3 كۈندىن 7 كۈنگىچە.ئاساسلىق ئىپادىسى قىزىش ، ھارغىنلىق ۋە قۇرۇق يۆتەلنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.بۇرۇن قىستاڭچىلىقى ، بۇرۇندىن سۇ ئېقىش ، كېكىردەك ئاغرىش ، ئىشتىھا تۇتۇلۇش ۋە ئىچ سۈرۈش قاتارلىقلار بىر قانچە ئەھۋاللاردا كۆرۈلىدۇ.

REAGENTS

سىناق قەغىزىدە SARS-CoV-2 Nucleocapsid ئاقسىل زەررىچىسى ۋە پەردىگە سىرلانغان SARS-CoV-2 يادروغا قارشى ئاقسىل بار.

PRECAUTIONS

سىناق قىلىشتىن بۇرۇن بۇ بولاق قىستۇرۇشتىكى بارلىق ئۇچۇرلارنى ئوقۇپ چىقىڭ.

1. پەقەت ۋىرۇسقا دىئاگنوز قويۇشتا كەسپىي خادىملار ئۈچۈن.ۋاقتى توشقاندىن كېيىن ئىشلەتمەڭ.

2. سىناق ئىشلىتىشكە تەييارلانغانغا قەدەر پېچەتلەنگەن خالتىدا ساقلىنىشى كېرەك.

3. بارلىق ئەۋرىشكەلەرنى خەتەرلىك دەپ قاراش ھەمدە يۇقۇملانغۇچىغا ئوخشاش بىر تەرەپ قىلىش كېرەك.

4. ئىشلىتىلگەن سىناقنى يەرلىك بەلگىلىمە بويىچە تاشلىۋېتىش كېرەك.

5. قان ئەۋرىشكىسىنى ئىشلىتىشتىن ساقلىنىڭ.

6. پەلەينى ئەۋرىشكە ئېلىپ بەرگەندە ، رېئاكتىپ پەردىگە تېگىشتىن ساقلىنىڭ.

ساقلاش ۋە مۇقىملىق

ئەگەر بۇ مەھسۇلات مۇھىتتا ساقلانسا ، كۈچكە ئىگە مۇددىتى 18 ئاي بولىدۇ

2-30 ℃. سىناق تامغىسى بېسىلغان خالتىغا بېسىلغان ۋاقتى توشقاندىن كېيىن مۇقىم بولىدۇ.. ھەقسىز ئەمەس.ۋاقتى توشقاندىن كېيىن ئىشلەتمەڭ.

ئالاھىدە يىغىش ۋە تەييارلىق

1. كېكىردەك ئاجرىتىپ چىقىرىش: يۇتقۇنچاق دىۋارى ۋە ئېغىز بوشلۇقىدىكى قىزىل داغنى مەركەز قىلىپ ، ئېغىزدىن پۈتۈنلەي يۇتقۇنچاققا ستېرېلېل يوپۇق سېلىڭ ، ئىككى تەرەپتىكى يۇتقۇنچاق ئۆسمىسى ۋە ئارقا يۇتقۇنچاق دىۋارىنى ئوتتۇراھال سۈرتۈڭ.

كۈچ ، تىلغا تېگىشتىن ساقلىنىڭ.

2. ئەۋرىشكە توپلانغاندىن كېيىن زاپچاستا تەمىنلەنگەن ئەۋرىشكە ئېلىش ئېرىتمىسى بىلەن ئەۋرىشكىنى دەرھال بىر تەرەپ قىلىڭ.ئەگەر ئۇنى دەرھال بىر تەرەپ قىلغىلى بولمىسا ، ئەۋرىشكىنى قۇرۇق ، مىكروبسىز ۋە قاتتىق پېچەتلەنگەن سۇلياۋ تۇرۇبىدا ساقلاش كېرەك.ئۇنى 2-8 at 8 سائەت 8 سائەت ساقلىغىلى بولىدۇ ، -70 at دە ئۇزۇن ۋاقىت ساقلىغىلى بولىدۇ.

3. ئېغىزدىكى يېمەكلىك قالدۇقلىرى بىلەن ئېغىر دەرىجىدە بۇلغانغان ئەۋرىشكىلەرنى بۇ مەھسۇلاتنى سىناق قىلىشقا ئىشلىتىشكە بولمايدۇ.بەك يېپىشقاق ياكى يىغىلىپ قالغان پاتقاقتىن يىغىلغان ئەۋرىشكە بۇ مەھسۇلاتنى سىناق قىلىشقا تەۋسىيە قىلىنمايدۇ.ئەگەر لۆڭگە كۆپ مىقداردا قان بىلەن بۇلغانغان بولسا ، تەكشۈرۈشكە تەۋسىيە قىلىنمايدۇ.بۇ مەھسۇلاتنى سىناق قىلىش ئۈچۈن بۇ زاپچاستا تەمىنلەنمىگەن ئەۋرىشكە ئېلىش ئېرىتمىسى بىلەن بىر تەرەپ قىلىنغان ئەۋرىشكىلەرنى ئىشلىتىش تەۋسىيە قىلىنمايدۇ.

KIT COMPONENTS

ماتېرىياللار تەمىنلەيدۇ

لازىملىق ماتېرىياللار تەمىنلەنمەيدۇ

Specific25

test / pack50

test / pack100

سىناق / packSample Extraction Reagent25 سىناق / pack50 سىناق / pack100 سىناق / packSample ئېلىش

tube≥25 سىناق / pack≥50 سىناق / pack≥100 سىناق / packInstruction

packRefer

packRefer

بوغچا

ئىشلىتىشتىكى كۆرسەتمىلەر

سىناق ، ئەۋرىشكە ، ئېلىش بۇففېرنىڭ سىناقتىن ئىلگىرى ئۆينىڭ تېمپېراتۇرىسى (15-30 ℃) بىلەن تەڭلىشىشىگە يول قويۇڭ.

1. پېچەتلەنگەن ياپقۇچ خالتىدىن سىناق قەغىزىنى ئېلىڭ ۋە 15 مىنۇت ئىچىدە ئىشلىتىڭ.ئەگەر پوپايكا خالتىنى ئاچقاندىن كېيىن دەرھال ئېلىپ بېرىلسا ئەڭ ياخشى نەتىجىگە ئېرىشىدۇ.

2. چىقىرىش تۇرۇبىسىنى خىزمەت پونكىتىغا قويۇڭ. ئېلىش رېئاكتىپ بوتۇلكىسىنى تىك ھالەتتە تەتۈر يۆگەڭ. بوتۇلكىنى قىسىپ ، ئېرىتمىنىڭ ھەممىسىنى (تەخمىنەن 250μL) تارتىپ چىقىرىش تۇرۇبىسىغا ئەركىن قويۇپ بېرىڭ. Tube.

3. سىيرىلما ئەۋرىشكىسىنى ئېلىش تۇرۇبىسىغا قويۇڭ. كالپۇكنى تەخمىنەن 10 سېكۇنت ئەتراپىدا تۇرغۇزۇڭ ، باشنى نەيچىنىڭ ئىچىگە بېسىپ بېسىپ ، ئانتىگېننى قويۇپ بېرىڭ.

4. چىقىرىۋېتىش تۇرۇبىسىنىڭ ئىچىگە سىيرىلما بېشىنى سىقىۋاتقاندا ئېلىۋېتىڭ ، ئۇنى چىقىرىۋەتكەندە ئامال بار سۇيۇقلۇقنى چىقىرىۋېتىڭ.

5. چىقىرىش تۇرۇبىسىنىڭ ئۈستىگە تامچە ئۇچىنى ماسلاشتۇرۇڭ. سىناق قەغەزنى پاكىز ۋە تەكشى ئورۇنغا قويۇڭ.

6. ئەۋرىشكە قۇلىقىغا 2 تامچە (تەخمىنەن 65μL) قوشۇڭ ، ئاندىن ۋاقىتنى قوزغىتىڭ. كۆرسىتىلگەن نەتىجىنى 20-30 مىنۇت ئىچىدە ئوقۇڭ ، 30 مىنۇتتىن كېيىن ئوقۇغان نەتىجىلەر ئىناۋەتسىز.

نەتىجىنى ئىزاھلاش

كونترول سىزىق رايونىدا (C) بىر رەڭلىك سىزىق كۆرۈنىدۇ.سىناق رايونىدا (T) ھېچقانداق سىزىق كۆرۈنمەيدۇ. سەلبىي نەتىجە SARS-CoV-2 ئانتىگېننىڭ ئەۋرىشكىدە يوقلىقىنى ، ياكى تەكشۈرگىلى بولىدىغان سەۋىيىنىڭ ئاستىدا ئىكەنلىكىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ.

POSITIVERESULT:

ئىككى قۇر كۆرۈنىدۇ. بىر رەڭلىك سىزىق كونترول رايونىدا (C) ، يەنە بىر روشەن رەڭلىك سىزىق سىناق رايونىدا بولۇشى كېرەك.

INVALID RESULT:

كونترول لىنىيىسى كۆرۈنمەيدۇ. ئەۋرىشكە ئاۋازىنىڭ يېتەرلىك بولماسلىقى ياكى تەرتىپلەش تېخنىكىسىنىڭ توغرا بولماسلىقى كونترول لىنىيىسىنىڭ مەغلۇب بولۇشىدىكى سەۋەب بولۇشى مۇمكىن.تەرتىپنى قايتا تەكشۈرۈپ ، يېڭى سىناق بىلەن سىناقنى تەكرارلاڭ.ئەگەر مەسىلە كۆرۈلسە ، سىناق زاپچاسلىرىنى ئىشلىتىشنى دەرھال توختىتىڭ ھەمدە يەرلىك تارقاتقۇچى بىلەن ئالاقىلىشىڭ.

ئەسكەرتىش:

سىناق لىنىيىسى (T) دىكى رەڭنىڭ كۈچلۈكلۈك دەرىجىسى ئەۋرىشكە تەركىبىدىكى SARS-CoV-2 ئانتىگېننىڭ قويۇقلۇقىغا ئاساسەن ئوخشاش بولمايدۇ.شۇڭلاشقا ، سىناق سىزىق رايونى (T) دىكى ھەر قانداق رەڭ سايىسىنى مۇسبەت دەپ قاراش كېرەك.

QUALITY CONTROL

• سىناق جەريانىنى كونترول قىلىش سىناققا كىرىدۇ.كونترول رايونىدا (C) پەيدا بولغان رەڭلىك سىزىق ئىچكى جەرياننى كونترول قىلىش دەپ قارىلىدۇ. ئۇ يېتەرلىك پەردىنىڭ سىيرىلىشىنى ئىسپاتلايدۇ.
• بۇ يۈرۈشلۈك زاپچاسلار بىلەن كونترول ئۆلچىمى تەمىنلەنمەيدۇقانداقلا بولمىسۇن ، ئاكتىپ ۋە مەنپىي كونتروللارنىڭ سىناق تەجرىبىسىنى دەلىللەش ۋە مۇۋاپىق سىناق نەتىجىسىنى دەلىللەش ئۈچۈن ياخشى تەجرىبىخانا تەجرىبىسى سۈپىتىدە سىناق قىلىنىشى تەۋسىيە قىلىنىدۇ.

LIMITATIONSسىناقنىڭ

1. TheSARS-CoV-2 ئانتىگېن تېز سىناق قەغىزىپەقەت ۋىرۇسقا دىئاگنوز قويۇشتا ئىشلىتىلىدىغان كەسپىي خادىملار ئۈچۈندۇر. بۇ سىناقنى بوغماق ئۈچەيدىكى SARS-CoV-2 ئانتىگېننى بايقاشقا ئىشلىتىش كېرەك. SARS-CoV-2 قويۇقلۇقىنىڭ مىقدار قىممىتى ياكى ئۆسۈش نىسبىتىنى بۇ سۈپەت بىلەن بەلگىلىگىلى بولمايدۇ. test.
2. سىناقنىڭ توغرىلىق دەرىجىسى swab ئەۋرىشكىسىنىڭ سۈپىتىگە باغلىق.
3. SARS-CoV-2 ئانتىگېن تېز سىناق قەغىزى پەقەت SARS-CoV-2 نىڭ ئەۋرىشكىدە ھاياتىي كۈچكە ئىگە ھەم ھاياتىي كۈچكە ئىگە بولمىغان SARS-CoV-2 تاجىسىمان ۋىرۇسنىڭ بارلىقىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ.
4. بارلىق دىئاگنوز قويۇش سىناقلىرىغا ئوخشاش ، بارلىق نەتىجىلەرنى چوقۇم دوختۇر بار بولغان باشقا كلىنىكىلىق ئۇچۇرلار بىلەن بىللە ئىزاھلاش كېرەك.
5. بۇ يۈرۈشلۈك زاپچاستىن ئېرىشكەن پاسسىپ نەتىجىنى PCR ئارقىلىق جەزملەشتۈرۈش كېرەك. ئەگەر SARS-CoV-2 نىڭ پاتقاق گازىدىكى قويۇقلۇقى يېتەرلىك بولمىسا ياكى سىناقنىڭ بايقاش دەرىجىسىدىن تۆۋەن بولسا ، سەلبىي نەتىجىگە ئېرىشىشى مۇمكىن.
6. قان ئەۋرىشكىسىدىكى قان ياكى بەلغەمنىڭ كۆپ بولۇشى ئىقتىدارغا دەخلى يەتكۈزۈپ ، يالغان ئاكتىپ نەتىجە بېرىشى مۇمكىن.
7. SARS-CoV-2 نىڭ ئىجابىي نەتىجىسى ئانتىتېلا كېسەللىكى بىلەن يۇقۇملىنىشنىڭ ئالدىنى ئالالمايدۇ.شۇڭلاشقا توختاۋسىز باكتېرىيەدىن يۇقۇملىنىش ئېھتىماللىقىنى ئويلىشىش كېرەك.
8. سەلبىي نەتىجىلەر SARS-CoV-2 نىڭ يۇقۇملىنىشىنى يوققا چىقارمايدۇ ، بولۇپمۇ ۋىرۇس بىلەن يۇقۇملانغانلاردا.مولېكۇلا دىئاگنوز قويۇش ئارقىلىق ئىز قوغلاپ تەكشۈرۈشنى بۇ كىشىلەردە يۇقۇملىنىشنى يوققا چىقىرىش كېرەك.
9. ئاكتىپ نەتىجىلەر بەلكىم SARS-CoV-2 تاجىسىمان ۋىرۇسى بىلەن يۇقۇملانغانلىقتىن بولۇشى مۇمكىن ، مەسىلەن تاجىسىمان ۋىرۇس HKU1 ، NL63 ، OC43 ياكى 229E.
10. ئانتىگېننى تەكشۈرۈش نەتىجىسىنى SARS-CoV-2 يۇقۇملىنىشقا دىئاگنوز قويۇش ياكى چىقىرىۋېتىش ياكى يۇقۇملىنىش ئەھۋالىنى بىلدۈرۈشنىڭ بىردىنبىر ئاساسى قىلىشقا بولمايدۇ.
11. ئاجرىتىپ چىقىرىش رېئاكتورىنىڭ ۋىرۇسنى ئۆلتۈرۈش ئىقتىدارى بار ، ئەمما ئۇ% 100 ۋىرۇسنى قوزغىتالمايدۇ. ۋىرۇسنى ئاكتىپلاش ئۇسۇلىنى تىلغا ئېلىشقا بولىدۇ: WHO / CDC قايسى ئۇسۇلنى تەۋسىيە قىلىدۇ ، ياكى ئۇنى يەرلىكنىڭ بەلگىلىمىسى بويىچە بىر تەرەپ قىلغىلى بولىدۇ.

ئىقتىدار ئالاھىدىلىكى

سەزگۈرلۈكۋەكونكرېتلىقى

SARS-CoV-2 ئانتىگېن تېز سىناق قەغىزى بىمارلاردىن ئېلىنغان ئەۋرىشكە بىلەن باھالاندى. PCR SARS-CoV-2 ئانتىگېن تېز سىناق قەغىزىنىڭ پايدىلىنىش ئۇسۇلى سۈپىتىدە قوللىنىلدى. ئەگەر PCR مۇسبەت نەتىجىنى كۆرسەتسە ، ئەۋرىشكە مۇسبەت دەپ قارالدى.

نىسپىي سەزگۈرلۈك:% 95.0 (95% CI *: 83.1% -99.4%)

نىسپىي ئالاھىدىلىكى:% 99.2 (% 95 CI *: 97.6% -99.8%)

* ئىشەنچ ئارىلىقى

بايقاش چەكلىمىسى

ۋىرۇس مىقدارى 400TCID دىن چوڭ بولغاندا₅₀/ ml ، مۇسبەت بايقاش نىسبىتى% 95 تىن يۇقىرى.ۋىرۇس مىقدارى 200TCID دىن تۆۋەن بولغاندا₅₀/ ml ، مۇسبەت بايقاش نىسبىتى% 95 كىمۇ يەتمەيدۇ ، شۇڭا بۇ مەھسۇلاتنىڭ ئەڭ تۆۋەن بايقاش چېكى 400TCID₅₀/ ml.

ئېنىقلىق

ئۇدا ئۈچ تۈركۈم رېئاكتور ئېنىقلىق بىلەن سىناق قىلىندى.ئوخشاش بولمىغان مەنپىي ئەۋرىشكىنى 10 قېتىم سىناق قىلىش ئۈچۈن ئوخشىمىغان تۈركۈمدىكى رېئاكتورلار ئىشلىتىلگەن ، نەتىجىنىڭ ھەممىسى مەنپىي بولغان.ئوخشاش بولمىغان ئاكتىپ ئەۋرىشكىنى ئارقا-ئارقىدىن 10 قېتىم سىناق قىلىش ئۈچۈن ئوخشىمىغان تۈركۈمدىكى رېئاكتورلار ئىشلىتىلگەن ، نەتىجىنىڭ ھەممىسى ئاكتىپ بولغان.

HOOK ئۈنۈمى

سىناق قىلىنىدىغان ئەۋرىشكە تەركىبىدىكى ۋىرۇس مىقدارى 4.0 * 10 گە يەتكەندە⁵TCID₅₀/ ml ، سىناق نەتىجىسى يەنىلا HOOK ئۈنۈمىنى كۆرسەتمەيدۇ.

ھالقىما رېئاكسىيە

يۈرۈشلۈكنىڭ ئۆز-ئارا ئاكتىپچانلىقى باھالاندى.نەتىجىدە تۆۋەندىكى ئۈلگە بىلەن كرېست ئاكتىپچانلىقى يوق.

Interfering Substances

سىناق نەتىجىسى تۆۋەندىكى قويۇقلۇقتىكى ماددىغا دەخلى قىلمايدۇ:

IBIBLIOGRAPHY

1. ۋېيىس SR ، لېيبوۋىتز JZ. كورونا ۋىرۇسى كېسەللىكى.Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL.Origin ۋە كېسەللىك قوزغاتقۇچى تاجىسىمان ۋىرۇسنىڭ تەدرىجىي تەرەققىي قىلىشى. Nat Rev Microbiol 2019 ؛ 17: 181-192.
3.سۇ س ، ۋوڭ گ ، شى ۋ قاتارلىقلار. ئېپىدېمىئولوگىيە ، گېننىڭ قايتا ھاسىل بولۇشى ۋە تاجىسىمان ۋىرۇسنىڭ كېسەللىك قوزغاتقۇچىسى.TrendsMicrobiol 2016; 24: 490-502.