SARS-CoV-2 Antigen Dekun Igbeyewo Kasẹti

LILO TI PETAN

AwọnSARS-CoV-2 Antigen Dekun Igbeyewo Kasẹtijẹ imunoassay chromatographic iyara fun wiwa didara ti antijeni SARS-CoV-2 ninu swabs Oropharyngeal eniyan. Idanimọ naa da lori awọn ọlọjẹ monoclonal ni pato fun Amuaradagba Nucleocapsid (N) ti SARS-CoV-2. O ti pinnu lati ṣe iranlọwọ ni awọn dekun iyato okunfa tiCOVID 19àkóràn.

Package Specifications

Awọn idanwo 25 / idii, awọn idanwo 50 / idii, awọn idanwo 100 / idii

AKOSO

Awọn coronaviruses aramada jẹ ti iwin β.COVID 19jẹ arun ajakalẹ-arun ti atẹgun nla. Awọn eniyan ni ifaragba gbogbogbo. Lọwọlọwọ, awọn alaisan ti o ni arun coronavirus aramada jẹ orisun akọkọ ti akoran; awọn eniyan ti o ni arun asymptomatic tun le jẹ orisun aarun.Da lori iwadii ajakale-arun lọwọlọwọ, akoko isubu jẹ 1 to 14 ọjọ, okeene 3 to 7 ọjọ.Awọn ifihan akọkọ pẹlu iba, rirẹ ati Ikọaláìdúró gbigbẹ.Imu imu, imu imu, ọfun ọgbẹ, myalgia ati gbuuru ni a rii ni awọn ọran diẹ.

REAgents

Kasẹti idanwo naa ni awọn patikulu amuaradagba egboogi-SARS-CoV-2 Nucleocapsid ati amuaradagba egboogi-SARS-CoV-2 Nucleocapsid ti a bo sori awọ ara.

ÀWỌN ÌṢỌ́RA

Jọwọ ka gbogbo alaye ti o wa ninu ifibọ package yii ṣaaju ṣiṣe idanwo naa.

1.For ọjọgbọn in vitro diagnostic lilo nikan.Maṣe lo lẹhin ọjọ ipari.

2.The test yẹ ki o wa ninu awọn kü apo titi setan lati lo .

3.Gbogbo awọn apẹẹrẹ yẹ ki o ni imọran ti o lewu ati mu ni ọna kanna gẹgẹbi oluranlowo ikolu.

4.The lo igbeyewo yẹ ki o wa asonu gẹgẹ bi awọn ilana agbegbe.

5.Yẹra fun lilo awọn ayẹwo ẹjẹ.

6.Wear ibọwọ wen fifun awọn ayẹwo, yago fun fifọwọkan awọ ara reagent ati apẹẹrẹ daradara.

Ipamọ ATI Iduroṣinṣin

Awọn Wiwulo akoko ni 18 osu ti o ba ti ọja yi ti wa ni fipamọ ni ohun ayika ti

2-30℃.The igbeyewo jẹ idurosinsin nipasẹ awọn ipari ọjọ tejede lori awọn kü apo kekere.The igbeyewo gbọdọ wa ni awọn edidi apo titi lilo..O MA DI DI.Maṣe lo ju ọjọ ipari lọ.

Apejuwe Apejuwe ati igbaradi

1.Throat yomijade gbigba: Fi kan ni ifo swab sinu ọfun patapata lati ẹnu, aarin lori awọn ọfun ogiri ati awọn reddened agbegbe ti awọn palate tonsils, mu ese awọn bilateral pharyngeal tonsils ati ẹhin pharyngeal odi pẹlu dede.

ipa, yago fun fifọwọkan ahọn ati ki o ya jade swab.

2.Process awọn ayẹwo lẹsẹkẹsẹ pẹlu awọn ayẹwo isediwon ojutu ti a pese ni awọn kit lẹhin ti awọn ayẹwo ti wa ni gba.Ti ko ba le ṣe ni ilọsiwaju lẹsẹkẹsẹ, ayẹwo yẹ ki o wa ni ipamọ ni gbigbẹ, sterilized ati tiipa tube ṣiṣu ti o muna.O le wa ni ipamọ ni 2-8 ℃ fun wakati 8, ati pe o le wa ni ipamọ fun igba pipẹ ni -70 ℃.

3. Awọn ayẹwo ti o jẹ ibajẹ pupọ nipasẹ awọn iyoku ounje ẹnu ko le ṣee lo fun idanwo ọja yii.Awọn ayẹwo ti a gba lati awọn swabs ti o wa ni viscous tabi agglomerated ko ṣe iṣeduro fun idanwo ọja yii.Ti awọn swabs ba ti doti pẹlu iye nla ti ẹjẹ, wọn ko ṣe iṣeduro fun idanwo.A ko ṣe iṣeduro lati lo awọn ayẹwo ti o ni ilọsiwaju pẹlu ojutu isediwon ayẹwo ti a ko pese ninu ohun elo yii fun idanwo ọja yii.

KIT eroja

Awọn ohun elo pese

Awọn ohun elo ti a beere ṣugbọn ko pese

Awọn pato25

igbeyewo / pack50

igbeyewo / pack100

awọn idanwo/packSample Extraction Reagent25 igbeyewo/pack50 igbeyewo/pack100 igbeyewo/packSample isediwon

tube≥25 igbeyewo/pack≥50 igbeyewo/pack≥100 igbeyewo/packItọkasi Tọkasi si awọn

package Tọkasi awọn

package Tọkasi awọn

package

Awọn itọnisọna fun LILO

Gba idanwo naa, apẹrẹ, ifipamọ isediwon lati dọgbadọgba si iwọn otutu yara (15-30℃) ṣaaju idanwo.

1.Yọ kasẹti idanwo kuro ninu apo-iṣiro ti a fi edidi ati lo laarin awọn iṣẹju 15.Awọn esi to dara julọ yoo gba ti o ba ṣe ayẹwo naa lẹsẹkẹsẹ lẹhin ṣiṣi apo apamọwọ.

2.Place the Extraction Tube in the work station.Hold the extracting reagent igo ni oke ni inaro.Sọ igo naa ki o jẹ ki gbogbo awọn ojutu (Approx,250μL) silẹ sinu tube isediwon larọwọto laisi fọwọkan eti tube si Isediwon. Tube.

3.Gbe apẹrẹ swab sinu Tube Extraction. Yi swab naa pada fun isunmọ awọn aaya 10 lakoko ti o tẹ ori si inu tube lati tu antigen silẹ ninu swab.

4.Yọ swab kuro lakoko ti o npa ori swab naa si inu ti tube Iyọkuro bi o ṣe yọ kuro lati yọ jade bi omi pupọ bi o ti ṣee ṣe fọọmu swab.Discard the swab ni ibamu pẹlu ilana isọnu egbin biohazard rẹ.

5.Fit awọn dropper sample lori oke ti awọn isediwon tube.Gbe awọn igbeyewo kasẹti lori kan ti o mọ ki o ipele dada.

6.Add 2 silė ti ojutu (isunmọ, 65μL) si apẹẹrẹ daradara ati lẹhinna bẹrẹ aago naa.Ka abajade ti o han laarin awọn iṣẹju 20-30, ati awọn esi ti o ka lẹhin awọn iṣẹju 30 ko wulo.

Itumọ awọn esi

Laini awọ kan han ni agbegbe laini iṣakoso (C).Ko si laini ti o han ni agbegbe idanwo (T) abajade odi tọkasi pe antijeni SARS-CoV-2 ko si ninu apẹrẹ, tabi o wa labẹ ipele wiwa ti idanwo naa.

REREEsi:

Laini meji han.Laini awọ yẹ ki o wa ni agbegbe iṣakoso (C) ati laini awọ miiran ti o han gbangba yẹ ki o wa ni agbegbe idanwo (T) Abajade rere tọkasi pe a rii SARS-CoV-2 ninu apẹrẹ naa.

Esi ti ko tọ:

Laini iṣakoso kuna lati han. Iwọn iwọn apẹrẹ ti ko to tabi awọn ilana ilana ti ko tọ jẹ awọn idi julọ fun ikuna laini iṣakoso.Ṣayẹwo ilana naa ki o tun ṣe idanwo naa pẹlu idanwo tuntun.Ti iṣoro naa ba wa, da lilo ohun elo idanwo duro lẹsẹkẹsẹ ki o kan si olupin agbegbe rẹ.

AKIYESI:

Kikan ti awọ ni agbegbe laini idanwo (T) yoo yatọ da lori ifọkansi ti SARS-CoV-2 Antigen ti o wa ninu apẹrẹ naa.Nitorinaa, eyikeyi iboji ti awọ ni agbegbe laini idanwo (T) yẹ ki o gbero rere.

Iṣakoso didara

• Iṣakoso ilana kan wa ninu idanwo naa.Laini awọ ti o han ni agbegbe iṣakoso (C) ni a ka si iṣakoso ilana inu.O jẹrisi wicking awo awọ to peye.
• Awọn iṣedede iṣakoso ko ni ipese pẹlu ohun elo yii;sibẹsibẹ, o ti wa ni niyanju wipe rere ati odi idari wa ni idanwo bi a ti o dara ise yàrá lati jẹrisi awọn igbeyewo ilana ati lati mọ daju awọn to dara igbeyewo išẹ.

ÀWỌN ADÁJỌ́TI idanwo

1. AwọnSARS-CoV-2 Antigen Dekun Igbeyewo Kasẹtijẹ fun ọjọgbọn in vitro diagnostic lilo nikan.Ayẹwo yẹ ki o ṣee lo fun wiwa SARS-CoV-2 Antigen ni Oropharyngeal Swab. Bẹẹkọ iye iwọn tabi oṣuwọn ilosoke ninu ifọkansi SARS-CoV-2 ni a le pinnu nipasẹ agbara agbara yii. idanwo.
2. Awọn išedede ti awọn igbeyewo da lori awọn didara ti awọn swab sample. eke odi le ja si fọọmu aibojumu ipamọ gbigba ayẹwo.
3. Kasẹti Idanwo Rapid Antigen SARS-CoV-2 yoo tọka si wiwa SARS-CoV-2 nikan ninu apẹrẹ lati awọn igara coronavirus SARS-CoV-2 ti o ṣeeṣe ati ti ko ṣee ṣe.
4. Gẹgẹbi gbogbo awọn idanwo iwadii aisan, gbogbo awọn abajade gbọdọ jẹ itumọ papọ pẹlu alaye ile-iwosan miiran ti o wa si dokita.
5. Abajade odi ti o gba lati inu ohun elo yii yẹ ki o jẹrisi nipasẹ PCR.A abajade odi le ṣee gba ti ifọkansi ti SARS-CoV-2 ti o wa ninu swab ko pe tabi ti o wa labẹ ipele wiwa ti idanwo naa.
6. Ẹjẹ ti o pọ ju tabi mucus lori apẹrẹ swab le dabaru pẹlu iṣẹ ṣiṣe ati pe o le fa abajade rere eke.
7. Abajade rere fun SARS-CoV-2 ko ṣe idiwọ ikọ-ikolu ti o wa ni abẹlẹ pẹlu pathogen anther.Nitorinaa, o yẹ ki a gbero boya o ṣeeṣe ti akoran kokoro-arun alaiṣedeede.
8. Awọn abajade odi ko ṣe akoso ikolu SARS-CoV-2, ni pataki ninu awọn ti o ti ni ibatan pẹlu ọlọjẹ naa.Idanwo atẹle pẹlu iwadii molikula yẹ ki o gbero lati ṣe akoso ikolu ninu awọn ẹni-kọọkan wọnyi.
9. Awọn abajade to dara le jẹ nitori ikolu lọwọlọwọ pẹlu awọn igara coronavirus ti kii ṣe SARS-CoV-2, gẹgẹbi coronavirus HKU1, NL63, OC43, tabi 229E.
10. Awọn abajade lati idanwo antijeni ko yẹ ki o lo bi ipilẹ kanṣoṣo lati ṣe iwadii tabi yọkuro ikolu SARS-CoV-2 tabi lati sọ ipo ikolu.
11. Reagent isediwon ni agbara lati pa ọlọjẹ naa, ṣugbọn ko le mu 100% ti ọlọjẹ naa ṣiṣẹ. Ọna ti aiṣiṣẹ ọlọjẹ naa ni a le tọka si: ọna wo ni WHO / CDC ṣe iṣeduro, tabi o le ṣe mu ni ibamu si awọn ilana agbegbe.

Awọn ẹya ara ẹrọ išẹ

IfamọatiNi pato

A ti ṣe ayẹwo kasẹti Igbeyewo Rapid Antigen SARS-CoV-2 pẹlu awọn apẹẹrẹ ti a gba lati ọdọ awọn alaisan.PCR ni a lo gẹgẹbi ọna itọkasi fun SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette. Awọn apẹẹrẹ ni a gba pe o daadaa ti PCR ba tọka si abajade rere.

Ifamọ ibatan :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

Ojulumo pato:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

* Awọn Aarin Igbẹkẹle

Ifilelẹ wiwa

Nigbati akoonu ọlọjẹ ba tobi ju 400TCID₅₀/ milimita, oṣuwọn wiwa rere jẹ tobi ju 95%.Nigbati akoonu ọlọjẹ naa kere ju 200TCID₅₀/ milimita, oṣuwọn wiwa rere ko kere ju 95%, nitorinaa opin wiwa ti o kere julọ ti ọja yii jẹ 400TCID₅₀/ml.

Itọkasi

Awọn ipele itẹlera mẹta ti awọn reagents ni idanwo fun pipe.Awọn ipele oriṣiriṣi ti awọn reagents ni a lo lati ṣe idanwo ayẹwo odi kanna ni awọn akoko 10 ni itẹlera, ati pe gbogbo awọn abajade jẹ odi.Awọn ipele oriṣiriṣi ti awọn reagents ni a lo lati ṣe idanwo ayẹwo rere kanna ni awọn akoko 10 ni itẹlera, ati pe gbogbo awọn abajade jẹ rere.

HOOK ipa

Nigbati akoonu ọlọjẹ ninu ayẹwo lati ṣe idanwo ba de 4.0*10⁵TCID₅₀/ milimita, abajade idanwo ko tun ṣe afihan ipa HOOK.

Agbekọja-Akitiyan

Cross-reactivity ti awọn Kit ti a akojopo.Awọn abajade ko fihan ifasilẹ agbelebu pẹlu apẹẹrẹ atẹle.

INterfering Eroja

Awọn abajade idanwo ko ni dabaru pẹlu nkan naa ni ifọkansi atẹle:

IBIBLIOGRAPHY

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Coronavirus pathogenesis.Iwoye Adv Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Oti ati itankalẹ ti pathogenic coronaviruses.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemiology, atunda jiini, ati pathogenesis ti awọn coronaviruses.TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.