COVID-19 IgG/IgM Kasẹti Idanwo Rapid

Fun alamọdaju ati lilo iwadii aisan in vitro nikan.

LILO TI PETAN

AwọnCOVID-19 IgG/IgM Kasẹti Idanwo Rapidjẹ imunoassay ṣiṣan ita ti a ṣe apẹrẹ fun wiwa agbara ti IgG ati awọn ọlọjẹ IgM si ọlọjẹ SARS-CoV-2 ni gbogbo ẹjẹ, omi ara tabi awọn apẹẹrẹ pilasima lati ọdọ awọn eniyan ti a fura si ti ikolu COVID-19 nipasẹ olupese ilera wọn.

Idanwo iyara CO VID-19 IgG/IgM jẹ iranlọwọ ni iwadii aisan ti awọn alaisan ti o fura si ikolu SARS-CoV-2 ni apapo pẹlu igbejade ile-iwosan ati awọn abajade ti awọn idanwo ile-iwosan miiran.O daba lati lo bi itọkasi idanwo afikun fun awọn ọran ti a fura si pẹlu idanwo nucleic acid odi ti coronavirus aramada tabi lo ni apapo pẹlu idanwo acid nucleic ni awọn ọran ti fura.Awọn abajade lati idanwo antibody ko yẹ ki o lo bi ipilẹ kanṣoṣo lati ṣe iwadii tabi yọkuro ikolu SARS -CoV-2 tabi lati sọ ipo ikolu.

Awọn abajade odi ko ṣe akoso ikolu SARS-CoV-2, ni pataki ni awọn ti o ti ni ibatan pẹlu awọn eniyan ti o ni akoran tabi ni awọn agbegbe pẹlu itankalẹ giga ti akoran lọwọ.Idanwo atẹle pẹlu iwadii molikula yẹ ki o gbero lati ṣe akoso ikolu ninu awọn ẹni-kọọkan wọnyi.

Awọn abajade to dara le jẹ nitori ikolu ti o ti kọja tabi lọwọlọwọ pẹlu awọn igara coronavirus ti kii ṣe SARS-CoV-2.

Idanwo naa jẹ ipinnu lati lo ni awọn ile-iwosan ile-iwosan tabi nipasẹ awọn oṣiṣẹ ilera ni aaye-itọju, kii ṣe fun lilo ile.Idanwo naa ko yẹ ki o lo fun ayẹwo ẹjẹ ti a fi funni.

AKOSO

Awọn coronaviruses aramada jẹ ti iwin p.COVID 19jẹ arun aarun atẹgun nla kan.Awọn eniyan ni ifaragba gbogbogbo.Lọwọlọwọ, awọn alaisan ti o ni arun coronavirus aramada jẹ orisun akọkọ ti ikolu;awọn eniyan itasi asymptomatic tun le jẹ orisun aarun.Da lori iwadii ajakale-arun lọwọlọwọ, akoko isubu jẹ ọjọ 1 si 14, pupọ julọ ọjọ 3 si 7.Awọn ifihan akọkọ pẹlu iba, rirẹ ati Ikọaláìdúró gbigbẹ.Imu imu, imu imu, ọfun ọfun, myalgia ati gbuuru ni a rii ni awọn iṣẹlẹ diẹ.

Nigbati ọlọjẹ SARS-CoV2 ṣe akoran ara-ara kan, RNA, ohun elo jiini ti ọlọjẹ naa, jẹ ami akọkọ ti o le rii.Profaili fifuye gbogun ti SARS-CoV-2 jẹ iru si ti aarun ayọkẹlẹ, eyiti o ga julọ ni ayika akoko ami aisan ibẹrẹ, ati lẹhinna bẹrẹ lati kọ.Pẹlu idagbasoke ti arun na lẹhin ikolu, eto ajẹsara eniyan yoo ṣe agbejade awọn apo-ara, laarin eyiti IgM jẹ ajẹsara akọkọ ti ara ṣe lẹhin akoran, ti n tọka si ipele nla ti ikolu.Awọn ọlọjẹ IgG si SARS-CoV2 di wiwa nigbamii lẹhin ikolu.Awọn abajade to dara fun mejeeji IgG ati IgM le waye lẹhin akoran ati pe o le jẹ itọkasi ti akoran nla tabi aipẹ.IgG tọkasi ipele convalescent ti ikolu tabi itan-akọọlẹ ti akoran ti o kọja.

Bibẹẹkọ, mejeeji IgM ati IgG ni akoko window lati ikolu ọlọjẹ si iṣelọpọ antibody, IgM fẹrẹ han lẹhin ibẹrẹ ti arun ni ọpọlọpọ awọn ọjọ, nitorinaa wiwa wọn nigbagbogbo jẹ lẹhin wiwa nucleic acid ati pe ko ni itara ju wiwa nucleic acid.Ni awọn ọran nibiti awọn idanwo imudara acid nucleic jẹ odi ati pe ọna asopọ ajakale-arun to lagbara wa siCOVID 19ikolu, awọn ayẹwo omi ara ti a so pọ (ni ipele nla ati convalescent) le ṣe atilẹyin iwadii aisan.

ÌLÀNÀ

COVID-19 IgG/IgM Kasẹti Idanwo Rapid (WB/S/P) jẹ ami ajẹsara awọ ara ti o ni agbara fun wiwa awọn aporo-ara (IgG ati IgM) si coronavirus aramada ninu Gbogbo Ẹjẹ/Omi ara/Plasima.Kasẹti igbeyewo oriširiši:1) paadi coiyugate awọ burgundy kan ti o ni aramada coronavirus recombinant apoowe antigens coi^ugated pẹlu Colloid goolu ( aramada coronavirus c两ugates), 2) ṣiṣan awo nitrocellulose kan ti o ni awọn laini idanwo meji (ila IgG ati IgM) ati laini iṣakoso (laini C).Laini IgM ti wa ni iṣaju pẹlu Asin anti-Human IgM antibody, ila IgG ti a bo Mouse anti-Human IgG antibody, nigbati iwọn didun ti o peye ti apẹrẹ ti a ko ba pin si inu ayẹwo daradara ti kasẹti idanwo naa.Apeere naa n lọ kiri nipasẹ iṣẹ ti iṣan kọja kasẹti naa.IgM anti-Novel coronavirus, ti o ba wa ninu apẹrẹ, yoo sopọ mọ awọn coiyugates aramada coronavirus.Ajẹsara naa lẹhinna mu nipasẹ reagent ti a bo tẹlẹ lori ẹgbẹ IgM, ti o n ṣe laini IgM awọ burgundy kan, ti o nfihan abajade idanwo rere IgM coronavirus aramada kan.IgG anti-Novel coronavirus ti o wa ninu apẹrẹ naa yoo dipọ si awọn conjugates aramada coronavirus.Ajẹsara naa lẹhinna mu nipasẹ reagent ti a bo lori laini IgG, ti o ṣe laini IgG awọ burgundy kan, ti n tọka abajade idanwo rere IgG coronavirus aramada kan.Isansa ti eyikeyi T ila (IgG ati IgM) daba a

esi odi.Lati ṣiṣẹ bi iṣakoso ilana, laini awọ yoo han nigbagbogbo ni agbegbe laini iṣakoso ti o nfihan pe iwọn didun to dara ti apẹrẹ ti ṣafikun ati wicking awo awọ ti waye.

IKILO ATI IKILO

• Fun lilo iwadii aisan in vitro nikan.
• Fun awọn alamọdaju ilera ati aaye awọn alamọja ti awọn aaye itọju.

Ma ṣe lo lẹhin ọjọ ipari.

• Jọwọ ka gbogbo alaye ti o wa ninu iwe pelebe yii ṣaaju ṣiṣe idanwo naa.• Kasẹti idanwo yẹ ki o wa ninu apo ti a fi edidi titi di lilo.

• Gbogbo awọn apẹẹrẹ yẹ ki o gbero pe o lewu ati mu ni ọna kanna gẹgẹbi oluranlowo ajakale.

• Kasẹti idanwo ti a lo yẹ ki o sọnu ni ibamu si awọn ilana ijọba apapo, ipinlẹ ati agbegbe.

AWURE

Idanwo naa ni adikala awo alawọ kan ti a bo pẹlu Asin anti-Human IgM antibody ati Asin anti-Human IgG antibody lori

laini idanwo, ati paadi awọ kan eyiti o ni goolu colloidal pọ pẹlu ọlọjẹ aramada corona recombinant antijeni.Iwọn ti awọn idanwo ni a tẹ lori isamisi naa.

Ohun elo Pese

• Idanwo kasẹti • Fi sii Package
• Ifipamọ • Dropper
• Lancet

Awọn ohun elo ti a beere Ṣugbọn Ko Pese

• Apeere gbigba eiyan • Aago

Ipamọ ATI Iduroṣinṣin

Fipamọ bi a ti ṣe akopọ ninu apo edidi ni iwọn otutu (4-30″ Kor 40-86°F) Ohun elo naa jẹ iduroṣinṣin laarin ọjọ ipari ti a tẹjade lori isamisi naa.

Ni kete ti o ṣii apo kekere naa, o yẹ ki o lo o laarin wakati kan.Ifarahan gigun si agbegbe gbigbona ati ọririn yoo fa ibajẹ ọja.

• LỌỌTÌ ati ọjọ ipari ni a tẹ sita lori SECIMEN isamisi

A le lo idanwo naa lati ṣe idanwo gbogbo Ẹjẹ/Serum/Plasma.

• Lati gba gbogbo ẹjẹ, omi ara tabi awọn apẹrẹ pilasima ti o tẹle awọn ilana ile-iwosan deede.

Yasọtọ omi ara tabi pilasima kuro ninu ẹjẹ ni kete bi o ti ṣee lati yago fun hemolysis.Lo awọn apẹẹrẹ ti ko ni hemolyzed nikan.

Tọju awọn apẹẹrẹ ni 2-8 °C (36-46T) ti ko ba ṣe idanwo lẹsẹkẹsẹ.Tọju awọn apẹẹrẹ ni 2-8 °C titi di ọjọ 7.Awọn apẹrẹ yẹ ki o wa ni didi ni -20 °C (-4°F) fun ibi ipamọ to gun.Ma ṣe di gbogbo awọn apẹẹrẹ ẹjẹ,

• Yago fun ọpọ awọn iyipo didi-diẹ, ṣaaju idanwo, mu awọn apẹrẹ tio tutunini wa si iwọn otutu yara laiyara ki o dapọ rọra.

Awọn apẹẹrẹ ti o ni awọn ọrọ patikulu ti o han yẹ ki o ṣe alaye nipasẹ centrifugation ṣaaju idanwo.

Ma ṣe lo awọn apẹẹrẹ ti n ṣe afihan hemolysis gross lipemia gross tabi turbidity lati yago fun kikọlu lori itumọ abajade.

Ilana idanwo

Gba ohun elo idanwo ati awọn apẹẹrẹ lati dọgbadọgba si iwọn otutu (15-30 C tabi 59-86 T) ṣaaju idanwo.

1. Yọ Kasẹti idanwo kuro ninu apo ti a fi edidi naa.
2. Mu dropper ni inaro ati gbe 1 ju (isunmọ 10 ul) ti apẹrẹ sinu agbegbe oke ti apẹrẹ daradara (S) ni idaniloju pe ko si awọn nyoju afẹfẹ.Fun pipe to dara julọ, gbigbe apẹrẹ nipasẹ pipette ti o lagbara lati jiṣẹ 10 ul ti iwọn didun.Wo àkàwé ni isalẹ.
3. Lẹhinna, ṣafikun awọn isunmọ 2 (isunmọ 70 ul) ti ifipamọ lẹsẹkẹsẹ sinu apẹrẹ daradara (S).
4. Bẹrẹ aago.
5. fun awọ ila han.Tumọ awọn abajade idanwo ni iṣẹju 15.Maṣe ka awọn abajade lẹhin iṣẹju 20.

Agbegbe fun Apeere

(Aworan naa jẹ fun itọkasi nikan, jọwọ tọka si nkan elo naa.)

Itumọ awọn esi

awọn egboogi.Hihan ti laini idanwo IgM tọkasi wiwa ti aramada coronavirus pato awọn ọlọjẹ IgM.Ati pe ti laini IgG ati IgM mejeeji ba han, o tọka si wiwa ti aramada coronavirus kan pato IgG ati awọn ọlọjẹ IgM.

Odi:Laini awọ kan han ni agbegbe iṣakoso (C), Ko si laini awọ ti o han ni agbegbe laini idanwo.

Ti ko wulo:Laini iṣakoso kuna lati han.Iwọn apẹrẹ ti ko to tabi awọn ilana ilana ti ko tọ ni awọn idi ti o ṣeeṣe julọ fbr iṣakoso lainidii.Ṣe ayẹwo ilana naa ki o tun ṣe idanwo naa pẹlu kasẹti idanwo tuntun kan.Ti iṣoro naa ba wa, da lilo ohun elo idanwo duro lẹsẹkẹsẹ ki o kan si olupin agbegbe rẹ.

Iṣakoso didara

Iṣakoso ilana kan wa ninu idanwo naa.Laini awọ ti o han ni agbegbe iṣakoso (C) ni a gba si iṣakoso ilana inu.O jẹrisi iwọn didun apẹrẹ ti o to, wicking awo ilu to pe ati ilana ilana ti o pe.Awọn iṣedede iṣakoso ko pese pẹlu ohun elo yii.Bibẹẹkọ, a ṣeduro pe awọn idari rere ati odi ni idanwo bi adaṣe adaṣe ti o dara lati jẹrisi ilana idanwo naa ati lati rii daju iṣẹ ṣiṣe idanwo to dara.

ÀWỌN ADÁJỌ́

• COVID-19 IgG/IgM Kasẹti Idanwo Rapid (WB/S/P) ni opin lati pese agbara kan

wiwa.Kikan ti laini idanwo ko ni dandan ni ibamu si ifọkansi ti agboguntaisan ninu ẹjẹ.Awọn abajade ti o gba lati inu idanwo yii ni ipinnu lati jẹ iranlọwọ ni ayẹwo nikan.Onisegun kọọkan gbọdọ tumọ awọn abajade ni apapo pẹlu itan-akọọlẹ alaisan, awọn awari ti ara, ati awọn ilana iwadii aisan miiran.

Abajade idanwo odi tọkasi pe awọn aporo-ara si aramada coronavirus boya ko wa tabi ni awọn ipele ti a ko rii nipasẹ idanwo naa.

Awọn ẹya ara ẹrọ išẹ

Yiye

Awọn alaye akopọ ti CO VID-19 IgG/IgM Igbeyewo Rapid bi isalẹ

Nipa idanwo IgG, a ti ka oṣuwọn rere ti awọn alaisan 82 lakoko akoko itunu naa.

COVID-19 IgG:

Awọn abajade ti n pese ifamọ ti 97.56%

Nipa idanwo IgM, afiwe abajade si RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Ifiwewe iṣiro kan laarin awọn abajade ti o nso ifamọ ti 88.61%, pato ti 97.67% ati deede ti 93.33%

Cross-reactivity ati kikọlu

1 .Omiiran awọn aṣoju okunfa ti o wọpọ ti awọn arun aarun ayọkẹlẹ ni a ṣe ayẹwo fun ifaseyin agbelebu pẹlu idanwo naa.Diẹ ninu awọn apẹẹrẹ rere ti awọn arun ajakalẹ-arun miiran ti o wọpọ ni a tu sinu Aramada coronavirus rere ati awọn apẹẹrẹ odi ati idanwo lọtọ.Ko si ifaseyin agbelebu ti a ṣe akiyesi pẹlu awọn apẹẹrẹ lati ọdọ awọn alaisan ti o ni HIV,HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2.Potentially cross-reactive endogenous oludoti pẹlu awọn paati omi ara ti o wọpọ, gẹgẹbi awọn lipids, hemoglobin, bilirubin, ni a spiked ni awọn ifọkansi giga sinu aramada coronavirus rere ati awọn apẹẹrẹ odi ati idanwo, lọtọ.

Ko si ifaseyin agbelebu tabi kikọlu si ẹrọ naa.

3.Some miiran ti o wọpọ atunnkanka ti ibi ni a spiked sinu aramada coronavirus rere ati awọn apẹẹrẹ odi ati idanwo lọtọ.Ko si kikọlu pataki ti a ṣe akiyesi ni awọn ipele ti a ṣe akojọ ninu tabili ni isalẹ.

Atunse

Awọn ijinlẹ isọdọtun ni a ṣe fun Aramada coronavirus IgG/IgM Idanwo Rapid ni awọn ile-iṣẹ ọfiisi dokita mẹta (POL).Ọgọta (60) awọn ayẹwo omi ara ile-iwosan, odi 20, 20 rere aala ati 20 rere, ni a lo ninu iwadi yii.Ayẹwo kọọkan ni a ṣe ni ẹẹmẹta fun ọjọ mẹta ni POL kọọkan.Awọn adehun intra-assay jẹ 100%.Adehun laarin aaye jẹ 100%.